Förslag till avgörande av generaladvokat Philippe Léger föredraget den 17 april 1997
1 Originalspråk: franska.
2 Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182).
3 Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 327, s. 16; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 197).
4 Se punkt 14— 31 i detta förslag till avgörande.
5 Se punkt 36 i detta förslag till avgörande.
6 Punkt 2.7 i den franska översättningen av Norbrooks yttrande.
7 Direktiv av den 26 januari 1965, om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).
8 Se särskilt dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primccrown (REG 1994, s. I-5819).
9 Se särskilt andra övervägandet i kommissionens direktiv 92/18/EEG av den 20 mars 1992 om ändring av bilagan till direktiv 81/852 (EGT L 97, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 8).
10 Elfte övervägandet i direktiv 81/851.
11 Jag har endast kunnat finna en dom till dags dato som rör tolkningen av artikel 4 i direktiv 81/851, nämligen domen i mål C-297/94 av den 21 mars 1996, Bruyère m. fl. (REG 1996, s. I-1551).
12 Artiklarna 6 samt 29—31 i direktiv 81/851.
13 Artikel 7 i direktiv 81/851.
14 Min kursivering.
15 Artikel 1 första stycket i direktiv 81/852.
16 Det vill säga fysikalisk-kcmiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar.
17 Det handlar om studier av vilka effekter det veterinärmedicinska läkemedlet har på djurens organ.
18 Vad som händer med läkemedlet i organismen.
19 Dessa prövningar har till syfte att visa eller fastställa läkemedlets terapeutiska effekt, dess indikationer och kontraindikationer alltefter djurart och ålder, hur medlet skall användas, vilka biverkningar som det kan förväntas ge och dess säkerhet under normala användningsbctingclscr.
20 Punkt 38 och följande punkter i detta förslag till avgörande.
21 Avdelning 7.2 i 1968 års lag.
22 Avdelning 18 och 19 i 1968 års lag och Medicines (Applications for Product Licences and Clinical Trial and Animal Test Certificates) Regulations av år 1971, i deras ändrade lydelse (S. I 1971 nr 973, nedan kallad 1971 års förordning).
23 I bilaga 1 till den första delen av 1971 års förordning finns en förteckning häröver.
24 Se punkt 6— 9 i detta förslag till avgörande.
25 Direktiv 65/65, samt rådets direktiv av den 20 maj 1975, 75/318/EEG, om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaccutiska specialiteter (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86), och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98).
26 Mål C-440/93, REG 1995 s. I-2851, punkt 21 (min kursivering).
27 Jämför exempelvis artiklarna 3, 4, 5, 7, 8, 12 och 21 i direktiv 65/65 och artiklarna 4, 5, 8, 9, 11, 40 och 41 i direktiv 81/851, de första artiklarna i direktiven 75/318 och 81/852, de första prövningsplancrna i bilagorna till direktiven 75/318 och 81/852 samt artikel 2 i direktiv 75/319 och artikel 7 i direktiv 81/851.
28 Jämför domarna i de ovannämnda målen Scotia Pharmaceuticals (ovan fotnot 25), punkt 3, och Bruyère m. fl. (ovan fotnot 10), punkt 2.
29 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del A, punkt 1 första stycket första, andra och tredje strecksatsen.
30 S. 2 i den franska översättningen av den nationella domstolens beslut om hänskjutandc.
31 Detta vitsordas av parterna, särskilt av Norbrook — se punkt 1.4 i den franska översättningen av företagets yttrande.
32 Del 2 av avdelning 1 i bilagan till direktiv 92/18, del C,punkt 2, första och andra stycket (min kursivering).
33 Punkt 13 i den franska översättningen av Förenade kungarikets yttrande.
34 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del A, första stycket.
35 Denna bestämmelse gäller de kontrollmetoder som tillverkaren skall använda sig av. Jag skall behandla den i detalj i samband med att den tolkningsfrågan besvaras.
36 Punkt 21.
37 Dylika resonemang är förbjudna enligt en dom av den 16 juli 1992 i mål C-83/91, Meilicke (REG 1992, s. I-4871).
38 Jag har inte fått kännedom om någon annan omständighet som skulle motivera ett resonemang utifrån andra premisser. Trots att Norbrook motsätter sig att SS anses som ett utgångsmaterial, anför företaget inte någon omständighet som skulle kunna motivera en annan slutsats än den som kommissionen och Förenade kungariket förordar. Sålunda hävdar företaget att den omtvistade produkten inte är vare sig aktiv beståndsdel, hjälpämne, utgångsmaterial eller beståndsdel utan endast ett ämne (punkterna 2.4 och 2.8 i den franska översättningen av Norbrooks yttrande).
39 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, första stycket (min kursivering).
40 Min kursivering.
41 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del B, andra stycket, första, tredje och fjärde strecksatsen (min kursivering).
42 Min kursivering.
43 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, andra stycket (min kursivering).
44 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 1.
45 Ibidem, punkt 2.
46 Definition enligt Nouveau Larousse médical: Samling som innehåller följande: en förteckning över läkemedel (enkla och sammansatta) och apotcksproduktcr, en förteckning över gemensamma läkemedelsbeteckningar, tabeller över maximal respektive normal dosering av läkemedel avsedda för [djur], samt upplysningar som kan vara användbara för apotekare i deras yrkesutövning.
47 Se särskilt avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 1 fjärde, femte och sjunde styckena, och punkt 2 b, d och c.
48 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 2 d.
49 Avdelning 1 i bilagan till direktiv 81/852, del C, punkt 1 fjärde stycket.
50 Första stycket i den franska översättningen av Förenade kungarikets yttrande.
51 Ibidem, sjunde stycket (min kursivering).
52 Under rubriken svar på punkt 1 b), s. 10 i den franska översättningen av kommissionens yttrande.
53 Enligt intervenienternas samstämmiga uppfattning skulle detta vara fallet.
54 Punkt a) i den första tolkningsfrågan.
55 Avdelning 1, del 1 A andra stycket i bilagan till direktiv 91/18.
56 Punkt 14 i den franska översättningen av Förenade kungarikets yttrande.
57 Min kursivering.
58 Artikel 11 första stycket, min kursivering.
59 Artikel 11 andra stycket, min kursivering.
60 Min kursivering.
61 Tredje övervägandet i direktiv 81/852, min kursivering: Normer och prövningsplancr om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och därmed i skyddet av folkhälsan....
62 Punkt 62— 65 i detta förslag till avgörande.
63 Punkt 21.
64 Punkt 42 i detta förslag till avgörande.
65 Min kursivering.
66 Tredje övervägandet i direktiv 81/852, min kursivering.
67 Andra, tredje, fjärde och nionde övervägandena i direktiv 81/851 samt första, andra, tredje och fjärde övervägandena i direktiv 81/852.
68 Dom av den 26 januari 1984 i mål 301/82, Clin-Midy m. fl.(REG 1984, s. 251), punkt 11, och av den 7 december 1993 i mål C-83/92, Pierrel m. fl. (REG 1993 s. I-6419), punkt 21 — 23.
69 Artikel 14 i direktiv 81/851.
70 Se punkt 96— 101 i detta förslag till avgörande.
71 Punkt 56— 86 i detta förslag till avgörande.
72 Min kursivering.
73 Se särskilt punkt 77 i detta förslag till avgörande.
74 Punkt 86 i detta förslag till avgörande.
75 Notera att den engelska versionen av bestämmelsen är mindre precis jämfört med de franska, italienska, nederländska, tyska och spanska versionerna så till vida att den stadgar sålunda: may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Article 5.
76 Den ovannämnda domen Picrrcl m. fl (ovan fotnot 67) ger stöd åt denna tolkning i punkterna 28 och 33.
77 Punkterna 18, 78 och 82 i detta förslag till avgörande.
78 Tredje, fjärde och åttonde övervägandena i direktiv 81/852.
79 Punkt 67— 86 i detta förslag till avgörande.
80 Punkt 3 i den franska översättningen av beslutet om hän-skjutande.
81 Se särskilt domen av den 5 oktober 1995 i mål C-96/94, Centro Servizi Spediporto (REG 1995, s. I-2883).
82 Punkterna 41 och 49 i detta förslag till avgörande.
83 Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd skall vägras räknas upp.
84 Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd tillfälligt skall dras in eller återkallas räknas upp.
85 Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd skall återkallas räknas upp.
86 Bestämmelse vari de olika fall då försäljningstillstånd tillfälligt skall dras in eller återkallas.
87 Se särskilt domen av den 11 juli 1989 i mål 265/87, Schrädcr (REG 1989, s. 2237, punkt 21; svensk specialutgåva, häfte 10), och, mera nyligen, domen av den 12 november 1996 i mål C-84/94, Förenade kungariket mot rådet (REG 1996, s. I-5755), punkt 57.
88 Se särskilt domen i det ovannämnda målet Förenade kungariket mot rådet, punkt 58, eller domen av den 29 februari 1996 i de förenade målen C-296/93 och C-307/93, Frankrike och Irland mot kommissionen (REG 1996, s. I-795), punkterna 30 och 31.
89 Sidan 44— 47 i den franska översättningen av Norbrooks yttrande.
90 Ibidem, punkt 11.4.
91 Domen i det ovannämnda målet Scotia Pharmaceuticals (ovan fotnot 25), punkt 21.
92 Punkt 18.
93 De förenade målen C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 och C-190/94, REG 1996, s. I-4845.
94 Dom av den 19 november 1991 i de förenade målen C-6/90 och C-9/90, Francovich m. fl. (REG 1991, s. I-5357; svensk specialutgåva, häfte 11), av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du pêcheur och Factortamc (REG 1996, s. I-1029), av den 26 mars 1996 i mål C-392/93, British Telecommunications (REG 1996, s. I-1631), av den 23 maj 1996 i mål C-5/94, Hcdlcy Lomas (REG 1996, s. I-2553).
95 Domen i det ovannämnda målet Dillenkofer m. fl., punkterna 21 och 23.
96 Ibidem, punkt 25, min kursivering.
97 Punkt 41 i delta förslag till avgörande.