Förslag till avgörande av generaladvokat Nial Fennelly föredraget den 3 oktober 1996

1 Originalspråk: engelska.

2 EGT L 182, s. 1.

3 Kommissionen påpekade i sin motivering (KOM (90) 101 slutlig-SYN 255, punkt 2, nedan kallat motiveringen) av förslaget till förordning om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT C 114, 1990, s. 10, nedan kallat kommissionens förslag) att genomsnittstiden för en sådan period är tolv år. Detta innebär att den genomsnittliga ensamrätten till försäljningen uppgår till endast åtta år.

4 Här återges definitionen i artikel 1.2 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, EGT 22, 1965, s. 329 (nedan kallat direktivet).

5 Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, EGT L 317, 1981, s. 1.

6 [D]en behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och dar det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan myndighet för detta ändamål.

7 I dess lydelse enligt rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 332, 1983, s. 1).

8 I dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 15, s. 36).

9 EGT L 15, 1987, s. 38.

10 B-013 828 respektive B-182 442.

11 Deoxyribo nucleic acid.

12 Försäljningstillstånd nr 18 S 354 F 17.

13 Sökanden har hävdat att de två tidigare ansökningar som inlämnades den 23 februari 1993 avslogs av Office de la propriété industrielle vid det belgiska ekonomiministeriet, eftersom de inte innehöll kopior av det relevanta godkännandet för försäljning.

14 Moniteur Belge/Belgisch Staatsblad, 29 augusti 1991.

15 Detta framgår av punkt 33 i motiveringen.

16 Se i detta avseende dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995 s. I-1985, punkterna 38 och 39). Se även nionde övervägandet i ingressen till förordningen samt punkt 34— 36 i motiveringen.

17 Mål C-350/92, Spanien mot rådet (ovan fotnot 15), punkt 44 i förslaget till avgörande.

18 Se kommissionens påpekande i punkt 37 i motiveringen beträffande motsvarigheten i förslaget till artikel 6 i förordningen att beslutet om huruvida det var lämpligt att ansöka om tilläggsskydd skulle förbehållas patentinnehavaren.

19 Den omständigheten att förordningen är tillämplig på alla stadier av farmaceutisk forskning utan åtskillnad, och inte endast de slutliga stadier under vilka ett läkemedel som kan saluföras utvecklas, styrks även av kommissionens uttalanden i detta avseende i motiveringen, punkterna 12 och 29.

20 Större enhetlighet i fråga om patentskydd skulle även bidra till att de olika medlemsstaternas konkurrensvillkor harmoniserades.

21 Se fotnot 15 ovan, punkt 36.

22 Dom av den 24 januari 1989 i mål 341/87 (Rec. 1989, s. 79). Generaladvokaten Jacobs hänvisar till detta mål i punkt 44 i sitt förslag till avgörande i mål C-350/92, Spanien mot rådet (ovan fotnot 15).

23 Dom i mål C-350/92, Spanien mot rådet (ovan fotnot 15), punkterna 44 och 45 i förslaget till avgörande.

24 Se angående konsumtionsprincipen dom av den 8 juni 1971 i mål 78/70, Metro (Rec. 1971, s. 487), av den 31 oktober 1974 i mål 15/74, Sterling Drug (Rec. 1974, s. 1147) och av den 14 juli 1981 i mål 187/80, Merck (Rec. 1981, s. 2063).

25 Se fotnot 21 ovan, punkt 13 i domen.

26 Under sådana omständigheter vore det svårt att anklaga innehavaren av tilläggsskyddet i medlemsstaten A, som har nekats tilläggsskydd i medlemsstaten B och som vill skydda sina återstående rättigheter, för att ha ingått begränsande avtal mellan företag, för samordnat förfarande eller samordning som ger upphov till en konkurrensbegränsning i strid med artikel 85.1 i fördraget, även om situationen har manipulerats av innehavaren av försäljningstillståndet i syfte att åstadkomma en avskärmning av marknaden. Se dom av den 15 februari 1976 i mål 51/75, EMI Records (Rec. 1976, s. 811, punkt 27—31), av den 18 februari 1971 i mål 40/70, Sirena (Rec. 1971, s. 69, punkt 9— 11), av den 13 juli 1966 i förenade målen 56/64 och 58/64, Consten och Grundig mot kommissionen (Rec. 1966, s. 429 och särskilt s. 499).

27 Se till exempel dom av den 22 september 1988 i mål 187/87, Saarland m. fl. (Rec. 1988, s. 5013, punkt 19), av den 30 november 1977 i mål 52/77, Cayrol (Rec. 1977, s. 2261, punkt 14) och av den 17 november 1983 i mål 292/82, Merck (Rec. 1983, s. 3781, punkt 12).

28 Se till exempel dom av den 28 november 1991 i mål C-186/90, Durighello (Rec. 1991, s. I-5773, punkterna 8 och 9) och av den 15 december 1995 i mål C-415/93, Bosman (REG 1995, s. I-4921, punkt 59).

29 Se till exempel dom av den 6 juli 1982 i mål 61/81, kommissionen mot Förenade kungariket (Rec. 1982, s. 2601, punkt 6—9).

30 Artikel 7.1 i förordningen jämförd med artikel 3 b och 3 d, se vidare punkt 35 i motiven.

31 Kommissionen påpekade vidare i punkt 2 i motiven att även om det fordras betydande vetenskapliga, tekniska och ekonomiska insatser för att erhålla ett godkännande för försäljning avsågs i första hand de allt längre dröjsmålen i förfarandet som föranledde en verklig minskning av ett patents skyddstid — dröjsmål som påverkar samtliga patenthavare.

32 Det är naturligtivs på den nationella domstolen som det ankommer att tolka villkoren i det ursprungliga licensavtalet. Det framgår av beslutet om hänskjutandc att den nationella domstolen har fastställt att bestämmelsen om förlängning av ett patent i 1988 års licensavtal inte är tillämplig på tilläggsskyddets giltighetstid.

33 Beteendet omfattas sannolikt av ett av de undantag som fastställts i dom av den 5 oktober 1988 i mål 238/87, Volvo (Rec. 1988, s. 6211) från den allmänna regeln att utövandet av industriell äganderätt inte i sig utgör missbruk av dominerande ställning. För en redogörelse av dessa undantag se dom av den 6 april 1995 i de förenade milen C-241/91 P och C-242/91 P, RTE och ITP mot kommissionen (REG 1995, s. I-743). Om uttagandet av oskäliga patentlicensavgifter se även dom av den 12 december 1991 i mål T-30/89, Hilti mot kommissionen (Rec. 1991, s. II-1439).

34 Utövandet av denna rätt kan underställas vissa villkor, till exempel i avsikt att skydda konfidentiella uppgifter, vilket kommer att behandlas nedan.

35 Se även punkt 48 i kommissionens motivering.

36 Artikel 6.3 b, 6.3 c och 6.3 e i kommissionens förslag.

37 Detta var ursprungligen ett separat krav i artikel 6.3 e i kommissionens förslag.

38 Artikel 12.4 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär-medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, s. 1, utgör exempel på sådana försiktighetsåtgärder. I artikeln föreskrivs att [m]yndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén för farmaceutiska specialiteter och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande av godkännande för försäljning med utelämnande av eventuell information som rör affärs-hemligheter. Behovet av sådana åtgärder skulle naturligtvis minska om handlingarna kunde lämnas direkt från en myndighet till en annan.

39 Se även punkt 9 i kommissionens motivering.

40 Punkt 16.

41 Se till exempel generaladvokaten Van Gervens påpekanden i mål 362/89, D'Urso m. fl. (Rec. 1991, s. I-4105, punkterna 33 och 34 i förslaget till avgörande) att den ändamålsenliga verkan av rådets direktiv 77/187/EEG av den 14 februari 1977 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om skydd för arbetstagares rättigheter vid överlåtelse av företag, verksamheter eller delar av verksamheter (EGT L 61, s. 26) skulle undergrävas om tredje man kunde avgöra vilka som skulle omfattas av detta direktiv. Generaladvokaten Mischo påpekade i sitt förslag till avgörande i mål 22/86, Rindone (Rec. 1987, s. 1339 och i synnerhet s. 1354) att behovet av att ge rådets förordning (EEG) nr 574/72 ändamålsenlig verkan krävde att medlemsstaternas myndigheter under vissa förhållanden var skyldiga att godta de slutsatser den ansvarige läkaren i det land där arbetstagaren hade sitt hemvist hade dragit avseende arbetstagarens arbetsoförmåga, även om myndigheterna enligt nationella bestämmelser inte hade en sådan förpliktelse.

42 Se artikel 5 i fördraget, såsom denna tillämpades exempelvis i domen av den 17 maj 1972 i mål 93/71, Leonesio (Rec. 1972, s. 287, punkt 21).