Förslag till avgörande av generaladvokat Jääskinen föredraget den 7 november 2013

1 Originalspråk: engelska.

2 EGT L 311, 2001, s. 67.

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34).

4 Enligt handlingarna i målet framställs denna produkt genom att färsk plasma fryses och solvent-detergent-(SD)-behandlas i syfte att avaktivera virus.

5 EGT L 33, s. 30.

6 Se artikel 129 i direktiv 2001/83.

7 I artikel 109 i direktiv 2001/83, i dess ursprungliga lydelse, föreskrevs följande: 1. I fråga om användningen av blod och plasma från människa som utgångsmaterial för framställning av läkemedel skall medlemsstaterna vidta de åtgärder som krävs för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar. I den utsträckning som detta omfattas av de tillägg som hänvisas till i artikel 121.1 tillsammans med tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén i fråga om blod och plasma skall dessa åtgärder omfatta de rekommendationer som utfärdats av Europarådet och Världshälsoorganisationen, särskilt vad beträffar valet och undersökningen av blod- och plasmagivare. 2. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att donatorer av blod och plasma från människa och blodgivningscentraler alltid kan identifieras. 3. Alla de säkerhetsgarantier som avses i punkterna 1 och 2 måste också ges av importörer av blod och plasma från människa från tredje land.

8 Se punkt 37 i mitt förslag till avgörande i mål C‑85/11, kommissionen mot Irland (dom av den 9 april 2013 i mål C‑85/11, kommissionen mot Irland, dom av den 15 juli 2010 i mål C‑582/08, kommissionen mot Förenade kungariket (REU 2010, s. I‑7195), punkt 51, och mitt förslag till avgörande i samma mål, punkt 52.

9 Se även skälen 2 och 15 i direktiv 2002/98.

10 Dom av den 20 september 2007 i mål C-84/06, Antroposana m.fl.,(REG 2007, s. I-7609), punkterna 40–42. I punkt 42 slog domstolen fast att direktiv 2001/83 innebar en fullständig reglering av förfarandena för registrering och godkännande för försäljning av humanläkemedel. Se även dom av den 29 mars 2012 i mål C‑185/10, kommissionen mot Polen.

11 Till exempel dom av den 6 september 2012 i mål C‑308/11, Chemische Fabrik Kreussler, av den 30 april 2009 i mål C-27/08, BIOS Naturprodukte (REG 2009), s. I‑3785, av den 15 januari 2009 i mål C-140/07, Hecht-Pharma (REG 2009, s. I-41), domen i det ovannämnda målet Antroposana m.fl., dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre, (REG 1991, s. I-1487), dom av den 9 juni 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03-C-318/03, HLH Warenvertriebs och Orthica (REG 2005, s. I-5141), och dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I-5485).

12 Dom av den 6 mars 2007 i mål C-292/04, Meilicke m.fl. (REG 2007, s. I-1835), punkt 35. Se även dom av den 10 maj 2012 i de förenade målen C‑338/11–C‑347/11, Santander Asset Management SGIIC m.fl., punkterna 56–63.

13 Dom av den 28 februari 2012 i mål C‑41/11, Inter-Environnement Wallonie ASBL och Terre wallonne, punkt 55.

14 Nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/42/EG av den 27 juni 2001 om bedömning av vissa planers och programs miljöpåverkan (EGT L 197, s. 30).

15 Dom av den 17 juni 2010 i de förenade målen C‑105/09 och C‑110/09, Terre wallone och Inter-Environnement Wallonie (REU 2010, s. I‑5611).

16 I artikel 126 a i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, föreskrivs att om det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med det här direktivet får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden.

17 I bilaga 1 del III punkt 1.1 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, s. 46) föreskrivs att för läkemedel framställda från mänskligt blod eller plasma kan de krav på dokumentation som anges i Information om utgångs- och råmaterial ersättas av en Plasma Master File (PMF), som certifierats enligt bestämmelserna i denna del. När en Plasma Master File enbart avser blod/plasma-derivat i form av läkemedel och vars försäljningstillstånd är begränsat till en enda medlemsstat ska den granskas vetenskapligt och tekniskt av den berörda läkemedelsmyndigheten i den medlemsstaten.

18 Domen i det ovannämnda målet Inter-Environnement Wallonie, punkt 43.