Förslag till avgörande av generaladvokat Niilo Jääskinen föredraget den 10 september 2015

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1), som sedan den 6 juli 2009 har kodifierat och upphävt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1 svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1).

5 Även om detta inte anges i denna bestämmelse kan tilläggsskydd även meddelas enligt förordning nr 469/2009 för de produkter som, såsom den produkt som det rör sig om i tvisten i målet vid den nationella domstolen, omfattas av ett gemenskapsförfarande för godkännande för saluförande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), såsom kommissionen anfört, eftersom ett sådant godkännande ska ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett [godkännande för saluförande] som medlemsstaten själv har beviljat i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG som föreskrivs i artikel 13.1 i förordning 726/2004”.

6 Enligt artikel 13.3 kan tilläggsskyddets giltighetstid emellertid förlängas med sex månader om alla förutsättningar för tillämpning av den utvidgning som föreskrivs i artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning föreligger (EUT L 378, s. 1).

7 Europeiskt patent nr E 516818, med offentliggörandenummer EP 1545613 som har titeln Auristatinkonjugat och deras användning för behandling av cancer, en autoimmun sjukdom eller en infektionssjukdom.

8 Godkännandet för saluförande infördes i gemenskapens register för läkemedel under nr EU/1/12/794/001.

9 Kommissionens genomförandebeslut av den 25 oktober 2012 om villkorligt godkännande för saluförande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 av särläkemedlet Adcetris ‑ Brentuximab védotine (C(2012) 7764 slutlig). Handlingen har upprättats av Seattle Genetics på engelska och finns tillgänglig på franska på följande webbadress: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.

10 Se Översikt över EU-beslut om godkännande för [saluförande] av läkemedel fr.o.m. 1 oktober t.o.m. 31 oktober 2012, EUT C 371, 2012, s. 8. För de godkännanden för saluförande som meddelats enligt artikel 13 i förordning nr 726/2004 innehöll denna version följande vanliga rubriker: Datum för beslut, Läkemedlets namn, INN (internationell generisk benämning), Innehavare av godkännande för försäljning, Nummer i gemenskapsregistret, Läkemedelsform, ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code), Datum för delgivning (min kursivering).

11 Ansökan om beviljande av ett tilläggsskydd för produkten Brentuximab védotine eller farmaceutiskt godtagbara salter.

12 Utgången av giltighetstiden fastställdes med förbehåll för att årsavgifterna betalades i tid.

13 Kommissionens genomförandebeslut av den 22 augusti 2014 om årlig förlängning av villkorligt godkännande för saluförande som beviljats genom C(2012) 7764 (slutlig) av särläkemedlet ADCETRIS – Brentuximab védotine och om ändring av det beslutet [C(2014) 6095 (slutlig)]. Denna handling har upprättats på engelska av Seattle Genetics.

14 I beslutet om hänskjutande hänvisas i detta avseende till beslut som antagits i Belgien, Portugal, Slovenien och Förenade kungariket. Seattle Genetics har anfört att det datum då beslutet om godkännande för saluförande delgavs har betraktas som avgörande av behöriga myndigheter och domstolar i fråga om patent i Belgien, Estland, Portugal, Slovenien och Förenade kungariket, medan det datum då beslutet antogs har ansetts vara avgörande i Danmark, Nederländerna och Sverige. Kommissionen har bekräftat att detta synsätt har antagits i de tre sistnämnda medlemsstaterna och preciserat att de behöriga myndigheternas praxis i Portugal, Slovenien och Förenade kungariket däremot har övergått från det datum då beslutet antogs till det datum då det delgavs.

15 Se skäl 7 i förordning nr 469/2009 och punkterna 18 och 27 i motiveringen till kommissionens förslag av den 11 april 1990 till förordning nr 1768/92 [KOM(90) 101 slutlig].

16 Den hänskjutande domstolen påpekar i förevarande fall att det avgörande kriteriet enligt de österrikiska rättegångsreglerna är det datum då de administrativa besluten meddelades eller delgavs. För det fall att dessa regler ska tillämpas i tvisten i målet vid den nationella domstolen är det datum då beslutet om godkännande för saluförande meddelades således avgörande, vilket innebär att utgången av giltighetstiden för det aktuella tilläggsskyddet ska förlängas till den 30 oktober 2027.

17 Den hänskjutande domstolen har anfört att den rättsliga situationen enligt en författare [Sredl, V., Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, volym 7, sidorna 596 och 598], skiljer sig åt enligt lagstiftningen i de olika medlemsstaterna och att godkännandet i ett stort antal medlemsstater får verkan vid den tidpunkt då beslutet om godkännande undertecknas och inte vid den tidpunkt då det delges.

18 Se bland annat domen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs ( C‑59/12, EU:C:2013:634, punkterna 25 och 26).

19 Se analogt mitt förslag till avgörande i målet Georgetown University ( C‑484/12, EU:C:2013:745, punkt 29).

20 Denna regering har gjort gällande att det aktuella begreppet i avsaknad av [unions]lagstiftning som reglerar förfarandet vid de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat ska bedömas på grundval av lagstiftningen i den medlemsstat där godtagandet för saluförande fick verkan.

21 Dessa överväganden framgår av kommissionens förslag till förordning nr 1768/92 [motiveringen, KOM(90) 101 slutlig, punkterna 16, 18 och 27].

22 Se bland annat yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om kommissionens förslag till förordning nr 1768/92 (EGT, C 69, 1991, s. 23, punkt 3.2).

23 Se skäl 6 i förordning nr 1768/92 vars innehåll väsentligt återges och kompletteras i skälen 7 och 8 i förordning nr 469/2009. Domstolen har vid flera tillfäller erinrat om dessa mål (se bland annat domen Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 24 och där angiven rättspraxis).

24 Se beslutet Astrazeneca ( C‑617/12, EU:C:2013:761, punkt 48) och tidigare med avseende på förordning nr 1768/92, domen Hässle ( C‑127/00, EU:C:2003:661, punkterna 57, 58 och 72).

25 Se avseende förordning nr 1768/92, domen Yamanouchi Pharmaceutical ( C‑110/95, EU:C:1997:291, punkt 25).

26 I enlighet med artikel 13.1 i denna förordning.

27 Se i detta avseende vad gäller förordning nr 1768/92, domen AHP Manufacturing ( C‑482/07, EU:C:2009:501, punkterna 35 och 36 samt där angiven rättspraxis).

28 Den hänskjutande domstolen hänvisar främst till domen Yamanouchi Pharmaceutical ( C‑110/95, EU:C:1997:291, punkt 24) där det anges att [d]et första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen har således endast en rent tidsmässig funktion, domen Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:489), enligt vilken [a]rtikel 13.1 i … [förordning nr 469/2009] ska tolkas så, att den hänför sig till godkännande att saluföra en produkt som skyddas av det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan om tilläggsskydd, och beslut Astrazeneca ( C‑617/12, EU:C:2013:761, punkt 48, till vilken det hänvisas i förevarande förslag till avgörande).

29 Den italienska regeringen har huvudsakligen förespråkat att det begrepp som domstolen har att tolka ska fastställas på grundval av medlemsstaternas lagstiftning.

30 Se punkt 40 och följande punkter i detta förslag till avgörande.

31 Särskilda föreskrifter avseende rättsverkningarna av de beslut som antas av unionen, förekommer bland annat inom området för immaterialrätt.

32 Av fast rättspraxis följer att, för en självständig och enhetlig tolkning av en unionsrättslig bestämmelse, ska inte bara dess lydelse … beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som den ingår i (se bland annat domarna Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, punkt 41, och Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, punkt 25).

33 Den lettiska regeringen har gjort gällande att ordalydelsen i detta uttryck på det nationella språket (den lettiska versionen ska översättas på följande sätt: den dag då det första godkännandet att saluföra produkten erhölls) är mer precis än den i andra språkversioner och talar för det datum då beslutet om godkännande för saluförande antogs. Den litauiska regeringen har gjort gällande att formuleringen i den tyska, franska, litauiska och den engelska versionen också går i samma riktning. Dessa argument är inte avgörande enligt min mening och inte heller enligt kommissionen som anser att det inte heller av ordalydelsen i andra versioner av denna text klar framgår vilket alternativ som är avgörande. I vart fall ska unionsbestämmelsen i fråga tolkas i enlighet med den allmänna systematiken i och syftet med den lagstiftning som bestämmelsen är en del av om de olika språkversionerna av bestämmelsen skiljer sig åt (se bland annat domen Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, punkt 70).

34 Skäl 9 i denna förordning ger ingen närmare precisering i detta avseende, eftersom det enbart anges att tilläggsskyddets giltighetstid börjar löpa från den dag … [produkten] först godkändes.

35 Se fotnot 10 i detta förslag till avgörande.

36 I artikel 13.2 i förordning nr 726/2004 föreskrivs nämligen att [m]eddelanden om godkännande för [saluförande] … skall offentliggöras i … [EUT]. Även om den icke uttömmande förteckningen i denna bestämmelse över de uppgifter som ska offentliggöras enbart avser uppgift om … datum för godkännande anger kommissionen i allmänhet såväl datum för beslutet om godkännande för saluförande som datumet för delgivning av beslutet.

37 Se bland annat artikel 8.1 a avseende innehållet i ansökan om tilläggsskydd, artikel 9.2 d och e avseende offentliggörandet av ansökan om tilläggsskydd, och artikel 11.1 d och e avseende offentliggörande av underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats.

38 Se bland annat artikel 7.1 avseende den frist som ska beaktas vid ansökan om tilläggsskydd och artikel 20 som innehåller ytterligare bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen.

39 C‑125/10, EU:C:2011:812, punkterna 39, 42 och 45 avseende tilläggsskyddets giltighetstid som föreskrivs i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 (motsvarande artikel 13.1 i förordning nr 469/2009) jämförd med artikel 36 i förordning nr 1901/2006.

40 C‑66/09, EU:C:2010:484, punkterna 42 och 52 där domstolen bland annat genom denna formulering avsåg att markera en åtskillnad mellan ikraftträdandet av gemenskapsgodkännandet … [och] lämnandet av nämnda godkännande i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 1768/92 inom ramen för tolkningen av artiklarna 7 och 19a e i denna förordning.

41 Ett sådant patent innebär att patenthavaren som kompensation för sin uppfinnarmöda tillförsäkras ensamrätt att använda en uppfinning för att tillverka industriprodukter och bringa dem i omsättning, antingen direkt eller genom att upplåta licens till tredje part, liksom rätten att motsätta sig efterbildning (domen Centrafarm och de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punkt 9).

42 Se skäl 9 i förordning nr 469/2009.

43 I ovannämnda förslag till förordning nr 1768/92 påpekade kommissionen att giltighetstiden för skydd som tillerkändes genom ett patent i Europa i allmänhet uppgick till 20 år medan den faktiska ensamrätten till ett läkemedel i genomsnitt hade minskats till 8 år [motiveringen, KOM(90) 101 slutlig, punkt 2]. Se även yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om detta förslag (EGT, C 69, 1991, s. 23, punkt 1.4).

44 Se skälen 2–5 i förordning nr 469/2009.

45 Se bland annat domarna Forsgren ( C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 33) och Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑577/13, EU:C:2015:165, punkt 34).

46 Se bland annat domarna Synthon ( C‑195/09, EU:C:2011:518, punkt 46 och där angiven rättspraxis) och Merck Sharp & Dohme ( C‑125/10, EU:C:2011:812, punkt 32), samt generaladvokaten Fennellys förslag till avgörande i målet Farmitalia ( C‑392/97, EU:C:1999:277, punkt 20, enligt vilken den omfattning [i vilken] patentinnehavare kan återvinna investeringar i forskning, … är det huvudsakliga syftet med förordning nr 1768/92.

47 Se motiveringen till förslaget till förordning nr 1768/92 [KOM(90) 101 slutlig, punkterna 5 och 36], yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om nämnda förslag (EGT, C 69, 1991, s. 23, punkt 2.1), skäl 3 i förordning nr 1768/92 och skäl 4 i förordning nr 469/2009.

48 Se motiveringen till förslaget till förordning nr 1768/92 [KOM(90) 101 slutlig, punkterna 36, 51 och 52], skälen 3 och 8 i förordning nr 1768/92 och skälen 4 och 9 i förordning nr 469/2009. Enligt skäl 8 i nämnda förslag till förordning avsåg kommissionen ursprungligen att [t]illäggsskyddets giltighetstid [skulle] fastställas så att det ger effektivt skydd som ett läkemedel skulle ha haft om ett [godkännande för saluförande] inte hade krävts.

49 Förutom domstolens domar, vars innehåll återges i punkterna 35 och 36 i förevarande förslag till avgörande, se domarna Neurim Pharmaceuticals (1991) ( C‑130/11, EU:C:2012:489, punkt 23 och där angiven rättspraxis) och Actavis Group PTC och Actavis UK ( C‑443/12, EU:C:2013:833, punkt 31).

50 Se analogt domen Mensch und Natur ( C‑327/09, EU:C:2011:249, punkterna 24 och 25), och mitt förslag till avgörande i målen Mensch und Natur ( C‑327/09, EU:C:2010:709, punkt 42), avseende ett beslut av kommissionen att inte tillåta utsläppande på unionsmarknaden av en produkt som livsmedel eller livsmedelsingrediens som enligt domstolen utgjorde ett beslut enligt artikel 249 fjärde stycket EG, nu artikel 288 fjärde stycket FEUF.

51 Av denna princip har juridiska slutsatser även dragits med avseende på andra områden än förvaltningsrätten, framför allt när en part inte kunnat få del av en stämningsansökan eller ett domstolsavgörande [se särskilt artikel 19.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur (delgivning av handlingar) och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1348/2000 (EUT L 324, s, 79), och domen Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, punkt 32].

52 I de beslut som antogs av kommissionen den 25 oktober 2012 och den 22 augusti 2014 om godkännande för saluförande rörande Adcetris, och därefter om förlängning av godkännandet anges uttryckligen att giltighetstiden för detta börjar löpa när besluten delges (se punkterna 11 och 15 i förevarande förslag till avgörande). Kommissionen har i sina yttranden till domstolen anfört att det rör sig om standardformuleringar.

53 Seattle Genetics har hänvisat till protokollet från det andra mötet för experter för tilläggsskydd som ägde rum den 9 oktober 2006 i Bryssel och rekommendationer till de som ansöker om godkännande för saluförande (i allmänhet kallade Anvisning för sökande) som offentliggörs av kommissionen. Detta är en handling som kommissionen likaså angett i sina yttranden [se kommissionen, generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd, Notice to Applicants, revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, juni 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf].

54 Se på Europeiska läkemedelsmyndighetens (på engelska kallad European Medicines Agency eller EMA) webbplats, EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, svar på fråga 12: When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?), mars 2015, handlingen finns tillgänglig på följande webbplats: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.