Förslag till avgörande av generaladvokat Michal Bobek föredraget den 17 mars 2016
1 Originalspråk: engelska.
2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (omarbetning) (EUT L 342, s. 59).
3 Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, s. 169; svensk specialutgåva, område 13, volym 5, s. 198).
4 Rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 368, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157).
5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, s. 33).
6 Dessa skyldigheter är ålagda en ansvarig person som definieras i artikel 4 i kosmetikförordningen (i huvudsak, beroende på omständigheterna, tillverkaren, importören eller distributören).
7 Min kursivering.
8 2013 SI 2013/1478.
9 EGT L 336, s. 103.
10 Det finns vissa små skillnader mellan begäran om förhandsavgörande och beslutet om att ett förhandsavgörande ska begäras vad gäller i ordalydelsen i fråga 2 b och c. Här används den version, som står i begäran om förhandsavgörande. Dessa mindre skillnader i ordalydelse påverkar dock inte mitt förslag till avgörande i målet.
11 Se, till exempel, dom Afton Chemical ( C‑343/09, EU:C:2010:419, punkt 79), dom IATA och ELFAA ( C‑344/04, EU:C:2006:10, punkt 68) och dom Gondrand och Garancini ( C‑169/80, EU:C:1981:171, punkterna 17 och 18). Se generellt, till exempel, Schwarze, J., Droit administrative européen, andra upplagan, Bruylant, Brussels, 2009, s. 996; Tridimas, T., The General Principles of EU Law, andra upplagan, Oxford University Press, Oxford, 2007, s. 244 och följande sidor.
12 Detta är en angelägenhet som berör ett antal nationella rättssystem – se till exempel de olika bidragen i andra delen av Conseil d’État, Rapport public 2006. Jurisprudence et avis de 2005. Sécurité juridique et complexité du droit. Études & documents No 57. La documentation française, 2006, s. 229 f.
13 Åtminstone fram till dess att förbudets omfattning har klarlagts. Se, till exempel, dom X ( C‑74/95 och C‑129/95, EU:C:1996:491, punkt 25), dom Dansk Rørindustri m.fl./kommissionen ( C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P–C‑208/02 P och C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punkterna 215–219), dom Advocaten voor de Wereld ( C‑303/05, EU:C:2007:261, punkt 49), och dom International Association of Independent Tanker Owners m.fl. ( C‑308/06, EU:C:2008:312, punkt 70).
14 Närmare bestämt artikel 4a i direktiv 76/768, som var den i sak identiska föregångaren till artikel 18.1 i kosmetikförordningen (se nedan punkt 110).
15 Talan om ogiltigförklaring, som anfördes av EFfCI (kärande vid den nationella domstolen i det nu aktuella målet), avvisades på grund av att sökanden inte var direkt berörd (beslut EffCI/parlamentet och rådet, T‑196/03, EU:T:2004:355, som efter överklagande fastställdes genom beslut EffCI/parlamentet och rådet, C‑113/05 P, EU:C:2006:222). Republiken Frankrike anförde en liknande talan angående ogiltighetsförklaring av artikel 18.1. Talan avvisades på grund av att kravet på avskiljbarhet i denna bestämmelse inte var uppfyllt (dom Frankrike/parlamentet och rådet, C‑244/03, EU:C:2005:299). Sakfrågorna behandlades därför inte i domen. Generaladvokaten Geelhoed tog emellertid i sitt förslag till avgörande upp några av de frågor som uppkommer i det nu aktuella målet.
16 Se, till exempel, dom Belgien/kommissionen ( C‑110/03, EU:C:2005:223, punkt 30) och dom Glaxosmithkline och Laboratoires Glaxosmithkline ( C‑462/06, EU:C:2008:299, punkt 33).
17 Dom Europeiska centralbanken/Tyskland ( C‑220/03, EU:C:2005:748, punkt 31) och dom Carboni e derivati ( C‑263/06, EU:C:2008:128, punkt 48).
18 Generaladvokaten Jääskinens förslag till avgörande i mål kommissionen/Förenade kungariket ( C‑582/08, EU:C:2010:286, punkt 27, med hänvisning till generaladvokaten Mayras förslag till avgörande i mål Fellinger, C‑67/79, EU:C:1980:23, punkt 550).
19 Dom Cilfit m.fl. ( C‑283/81, EU:C:1982:335, punkt 22).
20 Det saknar inte intresse att ett tillägg med en ordalydelse av samma innebörd förslogs av parlamentet år 1993, men avvisades av rådet – se nedan punkterna 105–108.
21 Intervenienterna har kraftigt protesterat häremot. Utsläppandeförbudet skulle inte vara tillämpligt, om den övervägande användningen av beståndsdelen inte var i kosmetiska produkter (nedan kallat undantaget vid mindre användning). Jag diskuterar detta mera detaljerat nedan i punkt 67 och följande punkter.
22 Parlamentet har under lagstiftningsförfarandet i allmänhet eftersträvat ett brett utsläppandeförbud. Även parlamentet har emellertid förklarat att förbudet inte är tillämpligt när djurförsök utförs utanför tillverkarnas kontroll (eller åtminstone distributionskedja). Se parlamentets rapport av den 21 mars 2001, A5-0095/2001 slutlig, motivering till ändringarna 14 och 25, s. 14 och 21.
23 Se även, beträffande skäl 45 och artikel 11.2 e i kosmetikförordningen, punkterna 90–92 nedan.
24 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, s. 1)).
25 Se även nedan punkterna 118–120 angående växelverkan mellan Reach och kosmetikaförordningen.
26 I skäl 40 i kosmetikaförordningen behandlas dessutom fall där en viss beståndsdels säkerhet visas genom alternativa metoder för användning i kosmetika och genom djurförsök för annan användning. Ingenting sägs om ett automatiskt förbud mot tester med en beståndsdel för icke-kosmetisk användning till följd av dess parallella användning i kosmetika (det sägs inte heller att bestämmelsen i artikel 18.1 b innebär ett automatiskt förbud mot utsläppande på marknaden av en beståndsdel i kosmetika på grund av att den har varit föremål för djurförsök).
27 Skulle dessutom detta vara den framställda, importerade, använda (eller på annat sätt beräknade) volymen?
28 Om tolkningen av utsläppandeförbudet mot bakgrund av WTO:s bestämmelser, se nedan punkt 134 och följande punkter.
29 Se nedan, punkterna 105–108.
30 Se ovan punkterna 36 och 37.
31 Min kursivering.
32 Artikel 1 i kosmetikförordningen. Se även skäl 4.
33 I artikel 18.2 kosmetikförordningen förutses möjligheten att undantag kan komma att göras i utsläppande- och djurförsöksförbuden. I förordningen efterstävas inte heller ett utsläppandeförbud mot kosmetiska produkter eller beståndsdelar på grund av att djurförsök har utförts tidigare (före respektive brytdatum). Av ännu större vikt är att lagstiftningens ordalydelse skulle ha kunnat vara betydligt mera lättfattlig, om syftet hade varit att införa absoluta förbud.
34 Intervenienterna har anfört att detta i princip hänför sig till uppgifter från djurförsök, som har utförts före relevant brytdatum. Någon sådan begränsning finns emellertid inte i bestämmelsen. Dessutom behandlas i skäl 45 i kosmetikaförordningen de omständigheter, under vilka en viss beståndsdels säkerhet visas i unionen genom alternativa metoder och beståndsdelen följaktligen har varit utsatt för djurförsök utanför unionen i syfte att användas i kosmetika. Detta tycks, om än inte på något avgörande sätt, bekräfta tolkningen att beståndsdelar, som inte varit föremål för djurförsök, och beståndsdelar, som har varit det, kan tillhandahållas parallellt på marknaden i och utanför unionen.
35 Fotnot 26.
36 Min kursivering.
37 Omfattas av undantaget vid mindre användning.
38 Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 151, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 74).
39 Artikel 1.3 i direktiv 93/35, som ingår i artikel 4.1 i) i kosmetikdirektivet.
40 Förslag till rådets direktiv om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter KOM (90) 488 slutlig (EGT C 52, 1991, s. 6).
41 EGT C 176, 1992 s. 91. Min kursivering.
42 För att bedöma deras säkerhet och ändamålsenlighet vid användning i kosmetiska produkter.
43 Att dessa distinktioner existerar och har relevans bekräftas, enligt min uppfattning genom två andra tillägg som Parlamentet föreslog i direktiv 93/95, nämligen beträffande dels ordalydelsen Beståndsdelar som har varit föremål för djurförsök enbart i andra syften än för att användas i kosmetiska produkter får tillåtas, förutsatt att inget ytterligare djurförsök utförs för att uppfylla kraven i detta direktiv, dels märkningen av alla uppgifter om djurexperiment ska klart framgå i vilken omfattning testerna gäller den slutliga produkten eller de beståndsdelar som ingår i den, samt i det senare fallet specificera huruvida dessa används uteslutande i kosmetika eller tidigare användes i någon annan produktkategori (EGT 1992 C 176/91 och 92). De föreslagna tilläggen infördes inte i den slutliga texten.
44 Ändring i förslag till rådets direktiv om ändring för sjätte gången av direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, KOM(1992) 364 slutlig (EGT C 249, 1992, s. 5).
45 EGT C 150, 1993, s. 124.
46 KOM(93) 293 slutlig, s. 1.
47 Gemensam ståndpunkt 9816/92.
48 Först till den 30 juni 2000 genom kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 om att skjuta upp det datum efter vilket det skall vara förbjudet att i djurförsök utprova beståndsdelar och sammansättningar av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter (EGT L 114, s. 43). Därefter till den 30 juni 2002 genom kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 om att för andra gången senarelägga det datum efter vilket djurförsök är förbjudna för besåndsdelar och kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter (EGT L 145, s. 25).
49 Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EUT L 66, s. 26).
50 detta direktiv har nu ersatts med denna förordning.
51 Framför allt kommissionen har vid upprepade tillfällen uttalat farhågor i detta avseende, se kommissionens första förslag (Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (KOM/2000/189 slutlig, punkt 1.2.3 (EGT C 311 E, 2000, s. 134), kommissionens andra förslag (Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (KOM/2001/697 slutlig, EGT C 51 E, 2002, s. 385–388), och meddelande från kommissionen till Europaparlamentet i enlighet med artikel 251.2 i EG-fördraget om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (SEK/2002/225 slutlig, punkterna 3.2 och 3.4) (nedan kallat kommissionsmeddelandet).
52 Se, till exempel, motiveringen i punkt III.1 i gemensam ståndpunkt (EG) nr 29/2002 av den 14 februari 2002 (EGT C 113/E/109), och kommissionsmeddelandet, punkt 3.3.
53 Se, till exempel, rekommendation av den 24 maj 2002 angående en andra ändring av Gemensam ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 76/768 (PE 232.072/DEF), förslag 13 (nedan kallad den andra ändringsrekommendationen).
54 Betänkande till förslag till ändring för sjunde gången av Europaparlamentets och rådets direktiv 76/768 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter PE 297.227, s. 28.
55 Ibidem s. 31, andra ändringsrekommendationen s. 34, och förlikningskommitténs gemensamma utkast till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring för sjunde gången av rådets direktiv 76/768 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, PE 287.617, s. 7.
56 Omfattas av undantaget vid mindre användning.
57 Se ovan punkt 112.
58 Se rådets gemensamma ståndpunkt av den 17 december 1992, s. 3 och 4.
59 Fotnot 24.
60 Bestämmelserna i artiklarna 2.6 b, 14.5 b och 56.5 a i Reach innehåller ett antal undantag från specifika krav i Reach, vad gäller de relevanta ämnen som används i kosmetiska produkter. Min kursivering.
61 Se artiklarna 2.4, 5 och 6 i Reach.
62 Angående undantag vid mindre användning, som intervenienterna har krävt, se punkterna 67–71.
63 Se, till exempel, artikel 25.1 i Reach, djurförsök är en sista utväg och enligt artikel 7.1 ska användas endast när andra alternativ … saknas (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, s.1).
64 Se punkt 35 och följande punkter.
65 ECHA/NA/14/14/46, Klargörande beträffande förhållandet mellan Reach och kosmetikförordningen, tillgänglig på http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation.
66 I enlighet med artikel 11.2 e i kosmetikförordningen, i den mån sådana har utförts av tillverkaren, dennes representanter eller distributörer.