Förslag till avgörande av generaladvokat Eleanor Sharpston föredraget den 12 mars 2019

1 Originalspråk: engelska.

2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 2009, s. 1).

3 I skäl 8 i PPP-förordningen anges att [s]yftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön och samtidigt skydda konkurrenskraften för jordbruket i gemenskapen och att [f]örsiktighetsprincipen bör tillämpas och det bör genom förordningen säkerställas att industrin kan visa att ämnen eller produkter som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.

4 Ämnen definieras vidare som kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vid tillverkningen (artikel 3.2 i PPP-förordningen).

5 Av artikel 25.1 i PPP-förordningen följer att skyddsämnen och synergister ska gå igenom samma godkännandeförfarande som verksamma ämnen. De bestämmelser och steg som beskrivs i följande punkter ska således också tillämpas på dessa ämnen.

6 Med myndigheten avses Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1).

7 I kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel (EUT L 155, 2011, s. 127) anges i del I punkt A.1 i bilagan att [d]e principer som behandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa att utvärderingar och beslut vid godkännande av sådana växtskyddsmedel som är kemiska preparat sker på ett sådant sätt att kraven i artikel 29.1 e jämförd med artiklarna 4.3 och 29.1 f, g och h i förordning (EG) nr 1107/2009 efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön.

8 I artikel 3.11 definieras tillverkare som en person som på egen hand framställer växtskyddsmedel, verksamma ämnen, skyddsämnen, synergister, tillsatsämnen eller hjälpämnen, eller som genom avtal överlåter framställningen åt en annan part eller en person som av tillverkaren utsetts som dennes ende representant med avseende på efterlevnad av denna förordning. I detta förslag till avgörande kommer jag att hänvisa till tillverkare som ansöker om godkännande eller produktgodkännande som ansökande tillverkare.

9 Unionen är indelad i tre zoner: Zon A – norr: Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Sverige. Zon B – centrum: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Irland, Luxemburg, Ungern, Nederländerna, Österrike, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Förenade kungariket. Zon C – söder: Bulgarien, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Malta, Portugal. (Bilaga I till PPP-förordningen.)

10 Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 2013, s. 1).

11 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 2004, s. 44).

12 Såväl myndighetens som den rapporterande medlemsstatens bedömning måste vara baserad på vetenskapliga principer och göras med stöd av experter (punkt 1.2 i bilaga II till PPP-förordningen).

13 Se ovan punkt 11.

14 I bilaga III till PPP-förordningen finns en Förteckning över tillsatsämnen som inte får användas i växtskyddsmedel enligt artikel 27 (i samma förordning). Såsom påpekades vid förhandlingen innehåller denna förteckning emellertid för närvarande inga ämnen.

15 Se ovan punkt 10 för en sammanfattning av kriterierna i artikel 4.3.

16 Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 2013, s. 85).

17 Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/4/EG av den 28 januari 2003 om allmänhetens tillgång till miljöinformation och om upphävande av rådets direktiv 90/313/EEG (EUT L 41, 2003, s. 26).

18 Dom av den 22 november 2005, Mangold, C‑144/04, EU:C:2005:709, punkterna 34–36.

19 I ett mål där omständigheterna var liknande, prövade domstolen en begäran om förhandsavgörande där den beaktade argumentet att åtalet skulle fortsätta oavsett utgången av förfarandet om förhandsavgörande. Begäran kunde upptas till sakprövning då det inte [var] uppenbart att svaret på de ställda frågorna inte [var] nödvändigt för den nationella domstolen …, dom av den 1 april 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, punkterna 26–30.

20 Glyfosat godkändes och upptogs i förteckningen över godkända ämnen för första gången genom kommissionens direktiv 2001/99/EG av den 20 november 2001 om ändring av bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, i syfte att införa glyfosat och tifensulfuronmetyl som verksamma ämnen (EGT L 304, 2001, s. 14), som senast förlängdes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 2017/2324 av den 12 december 2017 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet glyfosat i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (EUT L 333, 2017, s. 10).

21 Dom av den 29 maj 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen m.fl., C‑426/16, EU:C:2018:335, punkterna 72–74, och där angiven rättspraxis.

22 Olika material har åberopats av såväl den hänskjutande domstolen som de tilltalade (bland annat forskning från dr Portier daterad den 29 maj 2017, forskningsartiklar av Seralini från åren 2012 och 2016 samt av Defarge år 2016 och år 2018). Hänvisning har också gjorts till Monsantodokumenten som framkom under en rättegång i Förenta staterna och som myndigheten bland annat särskilt beaktade vid sin bedömning av glyfosat (Efsas uttalande om unionens riskbedömning av glyfosat och de så kallade Monsantodokumenten).

23 Det internationella centrumet för cancerforskning (IARC) drog i sin övergripande bedömning av glyfosat slutsatsen att ämnet antagligen var cancerogent hos människa, se punkt 6.3 på s. 78 i den uppdaterade monografin av den 11 augusti 2016 (tillgänglig via länken https://monographs.iarc.fr/iarC‑monographs-on-the-evaluation-of-carcinogeniC‑risks-to-humans-4/.) Denna uppfattning delades varken av myndigheten eller Europeiska kemikaliemyndigheten. Se skäl 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1056 av den 29 juni 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioden för det verksamma ämnet glyfosat (EUT L 173, 2016, s. 52) och skäl 15 i kommissionens ovan i fotnot 20 nämnda genomförandeförordning (EU) 2017/2324.

24 Se, bland annat, artiklar i tidningen Le Monde den 28 mars 2016 och den 16 september 2017 med rubriken Roundup: le pesticide divise l’Union européene et l’OMS respektive Glyphosate: expertise truffée de copiés-collés de documents Monsanto, vari sammanfattningsvis påstås att det råder olika uppfattningar i vetenskapliga kretsar och att Tyskland som rapporterande medlemsstat klippte och klistrade hela stycken från vetenskapliga slutsatser som ansökande tillverkare hade dragit vid bedömningen av glyfosat och att det finns intressekonflikter inom myndigheten som påverkar dess opartiskhet och att de vetenskapliga uppfattningarna skiljer sig åt i fråga om glyfosat.

25 Dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 75.

26 Dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 73 och där angiven rättspraxis. En tidig definition av försiktighetsprincipen gjordes i domen av den 5 maj 1998, National Farmers Union m.fl., C‑157/96, EU:C:1998:191, punkt 63. För en nyligen gjord beskrivning av denna princip, se domen av den 22 november 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, punkt 38. I unionsfördragen i sig finns inte någon definition av principen. I sekundärlagstiftningen definieras principen i viss utsträckning. Se, exempelvis, artikel 7.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s.1).

27 Dom av den 9 juni 2016, Pesce m.fl., C‑78/16 och C‑79/16, EU:C:2016:428, punkt 48.

28 Se, bland annat, dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, dom av den 7 juli 2009, S.P.C.M. m.fl., C‑558/07, EU:C:2009:430, och dom av den 5 maj 1998, National Farmers Union m.fl., C‑157/96, EU:C:1998:191. Vad gäller avgöranden från tribunalen, se dom av den 17 maj 2018, Bayer CropScience m.fl./kommissionen, T-429/13 och T-451/13, EU:T:2018:280, och dom av den 11 september 2002, Pfizer Animal Health/rådet, T-13/99, EU:T:2002:209.

29 Se, exempelvis, dom av den 11 juli 2007, Sverige/kommissionen, T-229/04, EU:T:2007:217, punkterna 191 och 262.

30 Se, exempelvis, dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, C‑333/08, EU:C:2010:44, punkterna 85–110, i synnerhet punkterna 95 och följande punkter.

31 Se dom av den 11 juli 2007, Sverige/kommissionen, T-229/04, EU:T:2007:217, punkt 128, där tribunalen ställde sig bakom parternas gemensamma uppfattning på denna punkt. Efter en mycket ingående bedömning av dessa andra argument fann domstolen att mot bakgrund av vad som anförts … ska talan i huvudsak bifallas såvitt avser … åsidosättande av … försiktighetsprincipen (punkt 262) och beslutade sedan att ogiltigförklara det omtvistade direktivet.

32 Se dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 74, och, analogt, dom av den 19 januari 2017, Queisser Pharma, C‑282/15, EU:C:2017:26, punkt 58.

33 Se artikel 1.4 i PPP-förordningen. De rättsliga grunderna för denna förordning är artikel 37.2 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (FEG) (nu artikel 43 FEUF, den gemensamma jordbrukspolitiken), artikel 95 FEG (nu artikel 114 FEUF, den inre marknaden) och artikel 152.4 b FEG (nu artikel 168 FEUF, folkhälsan). Kraven på unionspolitiken med avseende på att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor, baserat på försiktighetsprincipen, ska ingå som ett led i all unionspolitik och alla unionsåtgärder, se dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkterna 71 och 72.

34 Artikel 13.2 i PPP-förordningen.

35 Se, bland annat, dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punkt 38, dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkterna 55 och 56, dom av den 21 december 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, punkt 46, och dom av den 9 juni 2016, Pesce m.fl., C‑78/16 och C‑79/16, EU:C:2016:428, punkt 49.

36 Den hänskjutande domstolen har här åberopat artikel 8 i PPP-förordningen, som avser godkännandeförfarandet för verksamma ämnen. Mitt förslag till avgörande i denna del är således begränsat till de bestämmelser som gäller för detta godkännandeförfarande.

37 Se, med avseende på, samtliga uppgiftskrav i fråga om det verksamma ämnets identitet, del A avsnitt 1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Se även kommissionens meddelande 2013/C 95/02 inom ramen för genomförandet av kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT C 95, 2013, s. 21).

38 I Europaparlamentets betänkande om unionens förfarande för godkännande av bekämpningsmedel (2018/2153 (INI), 18.12.2018) anges i punkt AC på s. 10 att [s]ådana metoder finns numera….

39 Punkt 1.11 q och r i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

40 Se, bland annat, artikel 20.1 e i PPP-förordningen (som hänvisar tillbaka till artiklarna 4.3 och 29.6 i samma förordning) och punkt 1.2, 1.3 och 1.12 e och f i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

41 Detta påminner om vad som anges i en av rekommendationerna i Europaparlamentets betänkande om unionens förfarande för godkännande av bekämpningsmedel (2018/2153 (INI), 18.12.2018) vid punkt 57 på s. 22. Se, även nedan, punkt 76 och följande punkter.

42 Detta är precis vad som hände med glyfosat. Vid en omprövning av det ursprungliga godkännandet för ämnet antogs en begränsning som hindrade att glyfosat användes i kombination med tillsatsämnet POEA, eftersom farhågor lyftes fram vad gäller POEA:s potential att påverka människors hälsa negativt när ämnet används i växtskyddsmedel som innehåller glyfosat, se kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1313 av den 1 augusti 2016 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller villkoren för godkännande av det verksamma ämnet glyfosat (EUT L 208, 2016, s. 1).

43 Se, exempelvis, artiklarna 36.3, 56, och 69–71 i PPP-förordningen. Se även, analogt, dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., C‑236/01, EU:C:2003:431, punkterna 102–113.

44 Artikel 8.5 i PPP-förordningen.

45 Artikel 29.3 i PPP-förordningen.

46 Se punkt 3.1 i inledningen till bilagan till såväl förordning (EU) nr 283/2013 som förordning (EU) nr 284/2013. Förutom att det är ett krav att dessa uppgifter ska lämnas in, finns det också ett kommersiellt incitament för ansökande tillverkare att göra detta. Enligt artikel 59.1 b i PPP-förordningen får dessa sökande skydda nämnda uppgifter så att andra ansökande tillverkare som lämnar in andra ansökningar inte kan hänvisa till dessa. Detta är dock endast fallet om dessa uppgifter, bland annat, har intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed eller god försökssed.

47 Artiklarna 11.2 och 12.2 i PPP-förordningen.

48 Artikel 36.1 i PPP-förordningen.

49 Se artikel 11.2 andra stycket och artikel 12.2 andra stycket i PPP-förordningen.

50 Se artikel 11.2 andra stycket och artikel 36.1 i PPP-förordningen.

51 Se, bland annat, artiklarna 22.2, 23 k, 28.3, 28.4, 37.1 och 37.2 i förordning (EG) nr 178/2002.

52 Här ska tilläggas att min beskrivning av de olika nivåerna på granskning som föreskrivs i PPP-förordningen inte är uttömmande. Exempelvis anges i artikel 12.3 tredje stycket i PPP-förordningen att myndigheten kan begära att kommissionen ska samråda med ett av gemenskapens referenslaboratorier … för att kontrollera om den analysmetod för att fastställa resthalter vilken föreslagits av sökanden är tillfredsställande ….

53 Dom av den 23 november 2016, Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punkt 55.

54 Se, bland annat, dom av den 23 november 2016, Bayer CropScience och Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punkt 56. Se, även, analogt med förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 2001, s. 43), dom av den 13 juli 2017, Saint-Gobain Glass Deutschland/kommissionen, C‑60/15 P, EU:C:2017:540, punkterna 61–63.

55 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ (EUT L 264, 2006, s. 13).

56 Dom av den 23 november 2016, kommissionen/Stichting Greenpeace Nederland och PAN Europe, C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punkterna 52 och 53.

57 Se, för ett exempel på vad skyldigheten att tillhandahålla dokumentation, vars riktighet kan kontrolleras innebär, dom av den 14 december 2018, Arysta LifeScience Netherlands/EFSA, T-725/15, EU:T:2018:977, punkterna 105–130.

58 I artikel 339 FEUF föreskrivs också att [m]edlemmarna av unionens institutioner, medlemmarna av kommittéer samt tjänstemän och övriga anställda i unionen ska … vara förpliktade att inte lämna ut upplysningar som omfattas av tystnadsplikt, särskilt uppgifter om företag, deras affärsförbindelser eller deras kostnadsförhållanden.

59 Se ovan punkt 72.

60 Enligt del A avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 krävs en rad analyser avseende långtidstoxicitet (inbegripet carcinogenitet) som ska ingå i den dokumentation som tillhandahålls till de relevanta myndigheterna.

61 Artikel 4.3 i PPP-förordningen, till vilken artikel 29.1 e hänvisar.

62 Se punkt 1.1 och 2 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

63 Se del A avsnitt 7 punkt 7.1.7 och 7.1.8 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

64 Med avseende på det rent politiska beslutet om var denna nivå bör ligga hänvisar jag till den belysande artikel som författats av min kollega i tribunalen, domare Ian Forrester, i hans essä The Dangers of too Much Precaution (Hoskins and Robinson, A True European, Hart Publishing, Oxford och Portland, Oregon, 2003, s. 203) där han diskuterar chief justice Burgers obiter dicta i domen i målet Industrial Union Department, AFL-CIO/American Petroleum Institute et al, 448 US 607 (1980), punkt 664, där han angav att perfect safety is a chimera; regulation must not strangle human activity in the search for the impossible (absolut säkerhet är en chimär; lagstiftning får inte hindra människan i dess strävan att uppnå det omöjliga) (s. 213).

65 Se, analogt, dom av den 5 juli 1995, parlamentet/rådet, C‑21/94, EU:C:1995:220, punkt 31 och där angiven rättspraxis.

66 Se ovan fotnot 38.

67 I punkt 1 på s. 17.