Förslag till avgörande av generaladvokat Niilo Jääskinen föredraget den 17 december 2009

1 Originalspråk: franska.

2 EGT L 183, s. 51.

3 EGT L 31, s. 1.

4 EGT L 184, s. 23.

5 Fråga uppkommer nämligen huruvida detta begrepp avser såväl tillverkning som försäljning eller bara tillverkning.

6 Beträffande frågan om hur långt framskridet kommissionens arbete är, se Androula Vassilious, europakommissionär med ansvar för hälsofrågor, svar på den skriftliga fråga (nr E-4319/09) som Marina Yannakoudakis (ECR) ställde till kommissionen den 14 september 2009 (http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2009–4319&language=FR).

7 http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/discus_paper_amount_vitamins.pdf

8 Kommissionen har tydligen inte heller tagit initiativ till att föreslå ändringar i det aktuella direktivet, vilket den borde ha gjort med hänsyn till de svårigheter som har konstaterats.

9 Dessutom får medlemsstaterna enligt artikel 4.6 i direktiv 2002/46, fram till den 31 december 2009, på vissa villkor, tillåta att det inom deras territorium används vitaminer och mineralämnen, som inte förtecknas i bilaga I, eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II till nämnda direktiv.

10 Vissa författare anser även att nationella maximimängder strider mot direktivet: Hagenmeyer, M., Mad about the Food Supplements, Nahrungsergänzungsmittelverordnung – The German implementation of Directive 2002/46/EC and its national peculiarities, European Food and Feed Law Review, 1/2006, s. 25–32, s. 29.

11 Av rättspraxis framgår att [i] artikel 152.1 första stycket EG föreskrivs dessutom att en hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder, och i artikel 95.3 EG föreskrivs uttryckligen att en hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid den harmonisering som genomförs. Se för ett liknande resonemang dom av den 10 december 2002 i mål C-491/01, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (REG 2002, s. I-11453), punkt 62, av den 14 december 2004 i mål C-434/02, Arnold André (REG 2004, s. I-11825), punkt 33, och av den 14 december 2004 i mål C-210/03, Swedish Match (REG 2004, s. I-11893), punkt 32.

12 Dom av den 12 juli 2005 i de förenade målen C-154/04 och C-155/04, Alliance for Natural Health m.fl. (REG 2005, s. I-6451), punkt 59.

13 Ibidem, punkt 60.

14 Hauer, C., m.fl., Country Reports, European Food and Feed Law Review, 1/2006, sidorna 47–65; Chaldoupis, C.A., Dekleva, T., The Implementation of the Food Supplement Directive 2002/46 in Greece, European Food and Feed Law Review, 5/2006, sidorna 302–305; Hagenmayer, M., Mad about the Food Supplements, European Food and Feed Law Review, 1/2006, sidorna 25–32. Se även medlemsstaternas och de olika organens svar angående fastställande av mängden vitaminer och mineralämnen: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/resp_discus_paper_amount_vitamins.htm. Detta har även uppmärksammats av kommissionen som har försäkrat att den ska lägga sig vinn om att noga beakta samtliga befintliga nationella lagstiftningar. Se kommissionens gemensamma svar på de skrivelser som adresserats till Markos Kyprianou, europakommissionär med ansvar för hälso- och konsumentskyddsfrågor angående fastställande av maximikvoter för sammansättningen av kosttillskott: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/documents/coll_answer_fr.pdf

15 Ibidem.

16 Punkt 59.

17 Dom av den 8 november 1979 i mål 251/78, Denkavit Futtermittel (REG 1979, s. 3369), punkt 14.

18 Se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Denkavit Futtermittel, punkt 14.

19 Se dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 35, av den 23 november 1989 i mål C-150/88, Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711 (REG 1989, s. 3891), punkt 28, av den 12 oktober 1993 i mål C-37/92, Vanacker et Lesage (REG 1993, s. I-4947), punkt 9, av den 13 december 2001 i mål C-324/99, DaimlerChrysler (REG 2001, s. I-9897), punkt 32, av den 9 juni 2005 i de förenade målen C-211/03, C-299/03 och C-316/03–C-318/03, HLH Warenvertrieb och Orthica (REG 2005, s. I-5141), punkterna 58 och 59, och av den 24 januari 2008 i mål C-257/06, Roby Profumi (REG 2008, s. I-189), punkt 14.

20 Domen i det ovannämnda målet Alliance for Natural Health m.fl., punkt 105.

21 Dom av den 23 september 2003 i mål C-192/01, kommissionen mot Danmark (REG 2003, s. I-9693), punkt 43.

22 Dom av den 18 december 1997 i mål C-129/96, Inter-Environnement Wallonie (REG 1997, s. I-7411).

23 Dom av den 10 november 2005 i mål C-316/04, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (REG 2005, s. I-9759), och av den 14 september 2006 i mål C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (REG 2006, s. I-8339).

24 Se domen i det ovannämnda målet Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie av den 10 november 2005, punkt 40, och i det ovannämnda målet Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie av den 14 september 2006, punkt 40.

25 Se domen i det ovannämnda målet Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie av den 10 november 2005, punkt 42, samt i det ovannämnda målet Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie av den 14 september 2006, punkterna 42–44. Eftersom det enligt artikel 4.1 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236) är ett villkor för en medlemsstats godkännande av en sådan produkt att dess verksamma ämne finns upptaget i bilaga 1 till direktivet, och att villkoren i bilagan är uppfyllda, kunde de nationella systemen för godkännande inte genomföra direktiv 91/414 till fullo förrän denna bilaga åtminstone hade något innehåll (se generaladvokaten F.G. Jacobs förslag till avgörande inför domen i det ovannämnda målet Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie av den 10 november 2005, punkt 33). När Europaparlamentet och rådet antog direktiv 98/8/EG den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, s. 1), var dess bilagor tomma på innehåll.

26 Se domen i det ovannämnda målet Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie av den 10 november 2005, punkt 41, och i det ovannämnda målet Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie av den 14 september 2006, punkt 41.

27 Enligt skäl 8 i förordning nr 178/2002 har gemenskapen valt en hög hälsoskyddsnivå när så är lämpligt vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen, som tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, oberoende av om handeln med livsmedel eller foder äger rum på den inre marknaden eller internationellt. Se även domen i det ovannämnda målet Alliance for Natural Health m.fl., punkt 31.

28 Kommissionens meddelande av den 30 april 1997 med titeln Konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet (KOM(1997) 183 slutlig, s. 6).

29 Riskanalysen innehåller tre moment: bedömning, hantering, kommunikation – se artikel 6 i förordning nr 178/2002.

30 I kommissionens yttrande anges att referensintaget av vitaminer och mineralämnen även kallas rekommenderat dagligt intag. Kommissionen har uppgett att dessa fastställs med hänsyn till behovet hos människor eller en grupp av människor. För att referensintaget ska kunna täcka livsmedelsbehovet hos större delen av befolkningen fastställs de i regel på så sätt, att de överstiger medelbehovet med två standardavvikelser. Referensintaget fastställs med andra ord med beaktande av individuella variationer med avseende på behov och ligger över medel för att täcka behovet hos individer vars behov befinner sig mer än två standardavvikelser över medelbehovet. Med dessa referensintag täcks behovet hos 97,5 procent av befolkningen och risken för att behoven inte ska tillgodoses gränsas till 2,5 procent av befolkningen.

31 Dom av den 1 februari 1977 i mål 51/76, Verbond van Nederlandse Ondernemingen (REG 1977, s. 113), punkt 22, av den 26 februari 1986 i mål 152/84, Marshall (REG 1986, s. 723), punkt 48, av den 24 oktober 1996 i mål C-72/95, Kraaijeveld m.fl. (REG 1996, s. I-5403), punkt 55, samt domen i det ovannämnda målet Inter-Environnement Wallonie, punkt 40.

32 Domen i det ovannämnda Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie av den 14 september 2006, punkt 48.

33 Se generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande inför domen i de ovannämnda förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica, punkt 76.

34 Se AFSSA:s yttrande av den 12 oktober 2004 (ärende nr 2004-SA-0210).

35 AFSSA:s yttrande av den 28 mars 2003 (ärende nr°2003-SA-0032) och det ovannämnda yttrandet av den 12 oktober 2004 (ärende nr°2004-SA-0210).

36 Opinion of the Scientific Panel of EFSA on Contaminants in the Food Chain on a request of the Commission related to concentration limits for boron and fluoride in natural waters (Question no EFSA-Q-2003–21, offentliggjord den 22 juni 2005).

37 Se i det avseendet Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the Tolerable Upper Intake Level of Fluoride (Request No EFSA-Q-2003–018) inom ramen för en rapport med rubriken Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals, European Food Safety Authority, februari 2006.

38 Av AFSSA:s yttrande (yttrande av den 12 oktober 2004, ärende nr 2004-SA-0210) framgår bland annat att AFSSA, med hänsyn till den ökade mängden potentiella fluorkällor som kan leda till en överdosering och fluoros, har betonat vikten av att kontrollera de fluorhaltiga intagen hos barn.

39 Enligt AFSSA:s studier (yttrande av den 12 oktober 2004, ärende nr 2004-SA-0210) konsumerar 15 procent av Frankrikes befolkning dricksvatten med en fluorhalt som överstiger eller är lika med 0,3 mg/l och 3 procent av befolkningen förfogar över vatten med en fluorhalt som överstiger eller är lika med 0,7 mg/l. En optimal profylaktisk fluordos enligt AFSSA:s rekommendationer är, i regioner där dricksvattnet har en fluorhalt som understiger eller är lika med 0,3 mg/l, 0,05 mg fluor/kg/d samtidigt som det sammanlagda fluorhaltiga intaget inte får överstiga 1 mg/d. AFSSA har även angett att 85 procent av barnen i Frankrike lever i regioner där fluorhalten i dricksvattnet understiger 0,3 mg/l. AFSSA rekommenderar därför att barn ges ett medicinskt tillskott av fluor. Däremot anser AFSSA att ett kroniskt överintag av fluor hos vuxna, det vill säga doser på över 8 mg/dag kan leda till skeletal fluoros.

40 Kommissionens direktiv 2001/15/EG av den 15 februari 2001 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel (EGT L 52, s. 19).

41 Domen i det ovannämnda målet Alliance for Natural Health m.fl., punkterna 64 och 65.

42 Se i det avseendet den skriftliga fråga E-2841/09 som Eija-Riitta Korhola och Dorette Corbey, ledamöter av Europaparlamentet, ställt till kommissionen med hänvisning till det särskilda behov av vitamin D3 som befolkningen i Skandinavien har (http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2009–2841 &language=FR).

43 Generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande inför domen i det ovannämnda målet HLH Warenvertrieb och Orthica, punkterna 38 och 45.

44 Dom av den 9 september 2003 i mål C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (REG 2003, s. I-8105), punkt 110.

45 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 maj 1994 i mål C-41/93, Frankrike mot kommissionen (REG 1994, s. I-1829, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-129), punkt 23.

46 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 mars 2000 i mål C-6/99, Greenpeace France m.fl. (REG 2000, s. I-1651), punkt 44.

47 Artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, s. 1), artikel 53 i förordning nr 178/2002, till vilken det hänvisas i artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, s.1), artikel 23 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, s. 1).

48 Om domstolen ändå skulle finna att skyddsklausulen är tillämplig i förevarande fall måste orsaken till att klausulen blir tillämplig identifieras. Ställning ska då tas till huruvida den är tillämplig endast av det skälet att en medlemsstat har fastställt en maximimängd eller om den är tillämplig för att maximimängden har fastställts till noll.

49 Dom av den 5 mars 2009 i mål C-88/07, kommissionen mot Spanien (REG 2009, s. I-1353), punkt 86.

50 Den franska regeringen har i sitt yttrande gjort gällande att den första delen av frågan närmare bestämt avser den maximimängd som de franska myndigheterna har fastställt för vitamin K. Den andra delen av frågan avser de maximimängder som fastställts i den franska lagstiftningen för vitamin B6. Vad särskilt gäller vitamin K har den franska regeringen förklarat att ett sådant ämne utgör en fara för patienter som behandlas med koagulationshämmande medel, en grupp som oftast utgörs av äldre personer och som därför har svårt att tolka etiketter. Beträffande vitamin B6 har den franska regeringen påpekat att Comité scientifique de l’alimentation humaine, som har ersatts av EFSA, har fastställt säkerhetsgränserna i förhållande till kroppsvikt och således ålder i dess yttrande av den 19 oktober 2000 (tillgänglig på webbplatsen: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out80c_en.pdf). Säkerhetsgränsen har fastställts till 25 mg per dag för vuxna och till 7 mg per dag för barn mellan 4 och 6 år.

51 Dom av den 5 februari 2004 i mål C-24/00, kommissionen mot Frankrike (REG 2004, s. I-1277), punkt 75.

52 Se ovan punkt 78.

53 Den franska regeringen har i det avseendet förklarat att frågan rör två typer av ämnen, dels de ämnen för vilka det inte har fastställts några säkerhetsgränser, dels de ämnen för vilka säkerhetsgränser har fastställts. Den franska regeringen anser att den nationella domstolen, med den första delen av frågan, avser de maximimängder som i den nationella lagstiftningen har fastställts för vitaminerna B1, B2, B5, B8 och B12. Medan frågans andra del avser vitaminerna B3, C och E, samt mineralämnen såsom fosfor, koppar, magnesium, kalium, selen, krom och molybden.

54 Se ovan punkt 74.

55 I det avseendet förefaller det lämpligt att understryka att problemet med vitaminer och mineralämnen skiljer sig i förhållande till den vanliga ordningen inom toxikologin med hänsyn till hur nödvändiga de är. Riskanalysen på området ger upphov till flera problem som framkommit i yttranden som den franska ekonomi-, finans- och industriministern avgett till Conseil d’État. Ministern har bland annat hänvisat till en publikation av S.M. Barlow m.fl., Hazard identification by methods of animal-based toxicology, Food and Chemical Toxicology 40 (2002), sidorna 145–191, vari anges följande: Conventional toxicity studies may often be applicable to the testing of micronutrients, such as vitamins and minerals, but such studies may require unique considerations, particularly with respect to nutritional imbalance. For example, disturbances in calcium and phosphorus levels can affect bone formation […]. Thus any effects seen from administration of high doses of one micronutrient might not be attributable to that substance per se but to consequential changes in related micronutrients. Interpretation of the outcome of such studies requires good nutritional as well as toxicological knowledge and the possible extension of conventional endpoints to include others might identify nutritional changes. There are also important study design considerations in relation to micronutrient dosing and the likelihood of detecting thresholds for adverse effects. This is because the margin between desirable beneficial effects and the onset of adverse effects may be very small, so smaller dose intervals may be required.

56 Domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 56.

57 Se artikel 7 i förordning nr 178/2002.

58 Mot bakgrund av att det nationella målet rör giltigheten av en förordning av den 9 maj 2006 följer numreringen av bestämmelserna i EG-fördraget den numrering som gällde innan fördraget om Europeiska unionens funktionssätt trädde i kraft.