Förslag till avgörande av generaladvokat Paolo Mengozzi föredraget den 31 mars 2011

1 Originalspråk: italienska.

2 Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

3 De första tilläggsskydden av detta slag meddelades i Förenta staterna år 1985, vilka från och med år 1988 följdes av de japanska tilläggsskydden. I Europa infördes denna form av kompletterande patentskydd först i vissa medlemsstater (Italien, Frankrike och Sverige) och har sedan reglerats på gemenskapsnivå.

4 EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67. Direktiv 65/65 har från och med den 18 december 2001 ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).

5 Det rör sig om den ändrade lydelsen enligt rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98). De senare ändringarna infördes efter det att Akatinol började saluföras i Tyskland och i Luxemburg.

6 Enligt artikel 1 första stycket punkt 1 i direktivet användes i detta direktiv beteckningen farmaceutisk specialitet i betydelsen varje färdigberett läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild förpackning och beteckningen läkemedel i betydelsen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur.

7 Ovan fotnot 5. Även detta direktiv har upphävts genom direktiv 2001/83.

8 Anmälan skedde den 3 februari 1965.

9 Från och med den 6 juli 2009 har förordning nr 1768/92 upphävts och ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1), varigenom förordningen har kodifierats.

10 Senare ändrad genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige (EGT C 241, s. 21).

11 I sitt yttrande har Merz uppgett att Akatinol användes vid behandling av Parkinsons sjukdom och för vissa andra användningsområden.

12 I själva verket hänför sig det första godkännandet för att saluföra memantin och Akatinol i Tyskland till en tidigare period och lämnades på grundval av bestämmelser från år 1961. I förevarande förslag till avgörande kommer jag dock att betrakta det godkännande för fortsatt saluföring av Akatinol som lämnades enligt bestämmelserna i AMG 1976 som det tyska godkännandet för saluförande.

13 Som den nationella domstolen har påpekat är den aktuella artikeln den enda artikel i förordningen som innehåller en sådan tvetydighet. I samtliga andra bestämmelser har nämligen gemenskapslagstiftaren vinnlagt sig om att precisera huruvida godkännandet för saluförande ska anses avse den medlemsstat där ansökan om tilläggsskydd inges eller en annan medlemsstat (se artiklarna 3 b, 8.1 a iv, 8.1 b, 8.1 c, 9.2 d, 9.2 e, 11.1 d, 11.1 e, 13.1, 19.1 och 19a). Domstolen har själv slagit fast att det ska göras åtskillnad mellan de båda fallen, genom att i domen i målet Yamanouchi Pharmaceutical framhålla att de två kriterierna – vilka består av det första godkännandet för saluförande i gemenskapen och det första godkännande för saluförande som lämnas i den medlemsstat där ansökan om tilläggsskydd inges – har olika funktioner i förordningens systematik (se dom av den 12 juni 1997 i mål C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, REG 1997, s. I-3251).

14 Se förslaget till förordning om införande av tilläggsskydd KOM(90) 101 slutlig (nedan kallat kommissionens förslag till förordning), punkt 24.

15 Se dom av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I-5553), punkterna 19 och 22 samt punkt 1 i domslutet.

16 Se dom av den 19 oktober 2004 i mål C-31/03, Pharmacia Italia (REG 2004, s. I-10001).

17 Se generaladvokaten Jacobs förslag till avgörande i målet Pharmacia Italia (ovan fotnot 16).

18 Vilka ofta inte uppfyller samma krav på läkemedelssäkerhet.

19 Jag anser nämligen inte att slutsatsen bör vara en annan om den aktuella produkten inte omfattades av ett patent vid den tidpunkt då den började att saluföras som läkemedel. Då det i artikel 13 i förordningen föreskrivs att tilläggsskyddets giltighetstid ska beräknas utifrån det första godkännandet för saluförande i gemenskapen, preciseras det för övrigt inte i förordningen att den aktuella produkten, vid den tidpunkt då detta godkännande för saluförande lämnas, ska skyddas av patent eller vara föremål för en patentansökan (så var, exempelvis, inte fallet i målet BASF, som avsåg en fråga om tolkningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel, se dom av den 10 maj 2001 i mål C-258/99, BASF, REG 2001, s. I-3643).

20 Eftersom det omtvistade tilläggsskyddet avser ett humanläkemedel, är endast direktiv 65/65 relevant i förevarande mål.

21 Dom av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle (REG 2003, s. I-14781).

22 Dom av den 21 april 2005 i de förenade målen C-207/03 och C-252/03, Novartis m.fl. (REG 2005, s. I-3209).

23 Se även domen i målet Pharmacia Italia (ovan fotnot 16), punkt 16.

24 Punkterna 56–58.

25 Se punkt 60.

26 Se punkt 49 i förslaget till avgörande.

27 Punkterna 29 och 30.

28 Den nationella domstolen i förevarande mål intog för övrigt i första instans en liknande ståndpunkt i ett annat mål som, efter överklagande, gav upphov till begäran om förhandsavgörande i mål C-427/09, Generics (UK), i vilket jag föredrar mitt förslag till avgörande i dag.

29 Skyldigheten för den som ansöker om ett godkännande för att saluföra ett läkemedel att till ansökan bifoga resultatet av toxikologiska och farmakologiska undersökningar samt kliniska prövningar enligt artikel 8.3 i i direktiv 2001/83 (vilka tidigare föreskrevs i artikel 4 i direktiv 65/65) har till syfte att styrka ett läkemedels säkerhet och effekt. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, Scotia Pharmaceuticals (REG 1995, s. I-2851), punkt 17, av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (UK) m.fl. (REG 1998, s. I-7967), punkt 23, och av den 18 juni 2009 i mål C-527/07, Generics (UK) (REG 2009, s. I-5259), punkt 22.

30 Merz har hävdat att de övergångsbestämmelser som föreskrevs i artikel 3.7 AMG 1976 inte var förenliga med artikel 24 i direktivet. I det avseendet har bolaget, som bilaga till sitt yttrande, ingett ett motiverat yttrande av kommissionen riktat till den tyska regeringen, vari kommissionen har ifrågasatt att det system med underförstått godkännande som ursprungligen föreskrevs i artikel 3.7 AMG 1976, och senare i artikel 105 i den ändrade lydelsen av AMG, var förenligt med direktivet. Av denna handling framgår dock att anmärkningarna endast avsåg möjligheten att saluföra produkter som inte genomgått de föreskrivna testerna efter utgången av övergångsperioden, det vill säga efter den 21 maj 1990.

31 Under 15 år från och med dagen för anmälan av direktiv 75/319 (vilken skedde den 21 maj 1975), enligt vad som föreskrivs i artikel 39 i direktiv 75/319.

32 Se skrivelse av den 3 juli 2009 från Luxemburgs hälsovårdsminister, vilken har bifogats Merz yttrande. I denna skrivelse anges även att de luxemburgska myndigheterna väntade på en komplettering av dokumentationen avseende de farmakologiska och toxikologiska testerna samt de kliniska prövningarna under övergångsperioden, men att någon sådan dokumentation inte ingavs.

33 Förordningens syfte är att inrätta ett system för att meddela tilläggsskydd som är enkelt och öppet för insyn. I kommissionens förslag till förordning framhålls, i punkt 16, att the patents offices should be able to implement the procedure for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations och examination of the conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify samt the adoption of a standard system to calculate the duration of the protection given by the certificate … means that the calculation is easy to make.

34 Jag vill påpeka att i mål C-427/09, Generics (UK), i vilket jag föredrar mitt förslag till avgörande i dag, har kommissionen väsentligt ändrat den ståndpunkt som framfördes under det skriftliga förfarandet i förevarande mål.

35 Se punkt 24 i kommissionens förslag till förordning.

36 I förevarande fall har för övrigt det tyska och det luxemburgska godkännandet aldrig bringats i överensstämmelse med kraven i direktiv 65/65, trots att den tidsfrist som för det ändamålet föreskrevs i direktivet löpte ut. Enligt vad som framgår har följaktligen memantin kunnat säljas även efter denna tidsfrist i strid med direktivet, till dess att 2002 års godkännanden lämnades.

37 Såsom exempelvis är fallet i Luxemburg, enligt artikel 22 i ovannämnda lag av den 11 april 1983.

38 Punkt 60.

39 Se artikel 19 i förordningen och artikel 13, tolkad mot bakgrund av artikel 3 d i förordningen.

40 Se artikel 1 c i förordningen.

41 Dom av den 4 maj 2006 i mål C-431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I-4089), punkt 21. I punkt 19 i nämnda dom hänvisade domstolen till skäl 11 i förslaget av den 11 april 1990 till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM(90) 101 slutlig), där det anges att förslaget till förordning endast avser nya läkemedel. Det är inte fråga om att meddela tilläggsskydd för samtliga patenterade läkemedel som godkänts för försäljning. Det kan endast meddelas ett tilläggsskydd per produkt, varvid produkt skall förstås i den strikta bemärkelsen verksamt ämne. Mindre förändringar av ett läkemedel, såsom en ny dosering, användningen av ett annat salt eller en annan ester eller en annorlunda läkemedelsform kan inte ge rätt till ett nytt tilläggsskydd.

42 Beslut av den 17 april 2007 i mål C-202/05, Yissum (REG 2007, s. I-2839), punkterna 18 och 20.

43 Punkt 23 (ovan fotnot 16).

44 Min kursivering.

45 Dom av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357). I målet vid den nationella domstolen var det fråga om patent tillhörande flera patentinnehavare, men domstolens resonemang går även att tillämpa på fallet med patent som skyddar produkten avseende olika terapeutiska användningar.

46 Förutsatt – enligt vad domstolen angav – att det i enlighet med artikel 3 c i förordningen endast meddelas ett tilläggsskydd för varje patent.

47 Punkt 29.

48 Bortsett från den ogiltighet som följer för det fall domstolen skulle godta det svar som jag har föreslagit på den tredje och den fjärde tolkningsfrågan, framgår det inte klart huruvida villkoren för att tillämpa artikel 19.1 i förordningen är uppfyllda i förevarande fall. Av handlingarna i målet framgår nämligen inte huruvida memantin skyddades av ett gällande patent den dag då förordningen trädde i kraft, vilket krävs enligt denna bestämmelse. Om sistnämnda bestämmelse var tillämplig, är Merz tilläggsskydd ogiltigt, eftersom det tyska godkännandet för saluförande – det första godkännandet i gemenskapen – lämnades före den 1 januari 1985 och eftersom ansökan om detta tilläggsskydd hur som helst ingavs efter den tidsfrist på sex månader från den dag då förordningen trädde i kraft, vilken fastställs i artikel 19.2.