Förslag till avgörande av generaladvokat Yves Bot föredraget den 24 mars 2011

1 Originalspråk: franska.

2 EGT L 196, 1967, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19, i dess lydelse enligt rådets direktiv 92/32/EEG av den 30 april 1992 (EGT L 154, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 17) (nedan kallat direktiv 67/548).

3 EUT L 246, s. 1 (nedan kallat trettionde ATF-direktivet).

4 EUT L 11, s. 6 (nedan kallat trettioförsta ATF-direktivet).

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, s. 1).

6 EUT L 235, s. 1 (nedan kallad första ATU-förordningen).

7 I post nr 028-010-00-0 i bilaga 1F till trettionde ATF-direktivet har kommissionen kvalificerat nickelkarbonaterna som cancerframkallande i kategori 1 (R 49), mutagena i kategori 3 (R 68), reproduktionstoxiska i kategori 2 (R 61), toxiska (R 48/23), skadliga (R 20), irriterande på huden (R 38) och sensibiliserande (R 42).

8 De omtvistade klassificeringarna anges i posterna nr 028-013-00-7–nr 028-052-002 i bilaga 1B till trettioförsta ATF-direktivet och i bilagorna II och V till första ATU-förordningen.

9 EGT L 184, s. 23, i dess lydelse enligt rådets beslut 2006/512/EG av den 17 juli 2006 (EUT L 200, s. 11) (nedan kallat beslut 1999/468). Denna bestämmelse ska läsas i förening med punkt 1 i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 om anpassning till beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som rådet antagit enligt samrådsförfarandet (enhällighet) som avser de kommittéer som biträder kommissionen när den utövar sina genomförandebefogenheter (EUT L 122, s. 36).

10 Se skälen 5–8 i nämnda förordning.

11 EUT L 152, s. 1, och rättelse i EUT L 216, 2004, s. 3.

12 EGT L 84, s. 1, svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 93, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, s. 1) (nedan kallad förordning nr 793/93).

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, s. 1, och rättelse i EUT L 136, 2007, s. 3) (nedan kallad Reach-förordningen).

14 Skäl 1 i Reach-förordningen.

15 Kommissionens antog kommissionens förordning (EG) nr 2364/2000 av den 25 oktober 2000 om den fjärde listan över prioriterade ämnen enligt rådets förordning (EEG) nr 793/93 (EGT L 273, s. 5).

16 Enligt artikel 10.1 i förordning nr 793/93 ska för varje ämne på prioriteringslistorna utses en medlemsstat såsom ansvarig för bedömningen av ämnet enligt det förfarande som fastställs i artikel 15 i denna förordning och med säkerställande av en rimlig uppgiftsfördelning mellan medlemsstaterna. Medlemsstaten ska utse en rapportör för ämnet bland de behöriga myndigheter som avses i artikel 13 i förordningen. Rapportören ska ansvara för bedömningen av såväl de uppgifter som tillverkare eller importörer lämnar enligt artiklarna 3, 4, 7 och 9 i förordning nr 793/93 som annan tillgänglig information, samt ska efter samråd med berörda tillverkare och importörer avgöra om det för riskbedömningen är nödvändigt att kräva att tillverkarna eller importörerna av prioriterade ämnen ska lämna kompletterande uppgifter eller utföra kompletterande undersökningar.

17 Se artikel 29 i direktiv 67/548 i förening med artikel 5.1 i beslut 1999/468 och punkt 1 i bilaga III till förordning nr 807/2003.

18 Se skäl 1 i trettionde ATF-direktivet och skäl 2 i trettioförsta ATF-direktivet.

19 Se, i det avseendet, mål 4, åtgärd A, med rubriken Förtydliga gällande lagstiftning, i meddelandet från kommissionen till rådet, Europaparlamentet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén, Uppdatera och förenkla gemenskapens lagstiftning, av den 11 februari 2003 (KOM(2003) 71 slutlig).

20 Enligt artikel 61.1–61.3 i förordning nr 1272/2008 ska således ämnen klassificeras i enlighet med direktiv 67/548 till och med den 1 december 2010. Därefter, från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015, ska ämnen klassificeras i enlighet med både direktiv 67/548... och... förordning [nr 1272/2008].

21 I den franska språkversionen av denna bestämmelse föreskrivs det uttryckligen att l’annexe I est supprimée, och i den engelska språkversionen att [a]nnex I shall be deleted.

22 Kommissionen grundade sig på artikel 53 i förordning nr 1272/2008, vari det bland annat föreskrivs att förordningens bilaga VI ska anpassas till den tekniska utvecklingen.

23 Min kursivering.

24 Dom av den 17 juli 2008 i mål C-448/06, cp-Pharma (REG 2008, s. I-5685), punkt 27 och där angiven rättspraxis, och av den 8 juli 2010 i mål C-343/09, Afton Chemical (REU 2010, s. I-0000), punkt 28.

25 Domen i det ovannämnda målet Afton Chemical, punkt 28 och där angiven rättspraxis.

26 Denna bestämmelse avser fallet med befintliga ämnen som anges i den europeiska förteckningen över befintliga kommersiella kemiska ämnen (Einecs), medan punkt 1.6.1 a i bilaga VI till direktiv 67/548 avser fallet med nya ämnen.

27 Se dokument från kommissionen, Gemensamma forskningscentret, A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across, 2007, tillgänglig på följande webbadress: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Se särskilt, Gallegos, A., Langezaal, I., och Worth, A., Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L), 28 februari 2007, s. 67 i kommissionens dokument.

28 Se Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals, tillgänglig på följande webbadress: http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.

29 Se till exempel Hart, J., Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation, en rapport från Danish Environmental Protection Agency, januari 2008, tillgänglig på följande webbadress: http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf; Hart, J., och Veith, GD., Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers, en rapport från Danish Environmental Protection Agency, januari 2007, tillgänglig på följande webbadress: http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, samt Comber, M. och Simpson, B., Grouping of Petroleum Substances, september 2006, som återfinns på s. 113 i det dokument från kommission som det hänvisas till i fotnot 27.

30 Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen. Helst ska en kategori omfatta samtliga potentiella beståndsdelar hos liknande ämnen.

31 Se punkt 2.1 i Praktisk vägledning 6: Redovisa jämförelser med strukturlika ämnen och kategorier och punkt 3.1.2.4 i Utvärdering enligt Reach – Framstegsrapport 2009, vilka finns tillgängliga på Echas webbplats.

32 Se punkt 3.1.2.2 i ovannämnda dokument Utvärdering enligt Reach – Framstegsrapport 2009.

33 Se även artikel 10.5 i förordning nr 793/93.

34 Min kursivering. Se även punkt 1.5 i denna bilaga.

35 EGT L 358, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157.

36 Se punkterna 27–32 i förevarande förslag till avgörande.

37 Se World Health Organization, International Agency for Research on Cancer, Chromium, Nickel and Welding, Summary of Data Reported and Evaluation, IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, volym 49, den 5 november 1997, vilken finns i bilaga 1 till kommissionens yttrande.

38 Yttrandet finns på engelska på kommissionens webbplats, generaldirektorat (GD) Hälso- och konsumentfrågor. (Se särskilt s. 4 och följande sidor).

39 Min kursivering.

40 EGT L 227, s. 9; specialutgåva, område 13, volym 25, s. 3. Direktivet har upphävts.

41 Se särskilt artikel 9 i nämnda förordning.

42 Dom av den 15 oktober 2009 i mål C-425/08, Enviro Tech (Europe) (REG 2009, s. I-10035).

43 Punkterna 46 och 47 samt där angiven rättspraxis.

44 Se dom av den 12 december 2006 i mål C-380/03, Tyskland mot parlamentet och rådet (REG 2006, s. I-11573), punkt 107 och där angiven rättspraxis.

45 Ibidem, punkt 108 och där angiven rättspraxis.

46 Dom av den 22 januari 1986 i mål 250/84, Eridania zuccherifici nazionali m.fl. (REG 1986, s. 117), punkt 38. Se även dom av den 8 juni 1989 i mål 167/88, AGPB (REG 1989, s. 1653; svensk specialutgåva, volym 10, s. 55), punkt 34.

47 Dom av den 21 mars 1991 i mål C-303/88, Italien mot kommissionen (REG 1991, s. I-1433; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-115), punkt 52 och där angiven rättspraxis.

48 Dom av den 14 januari 1981 i mål 819/79, Tyskland mot kommissionen (REG 1981, s. 21).

49 Dom meddelad av Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt den 12 juni 1997 i mål T-504/93, Tiercé Ladbroke mot kommissionen (REG 1997, s. II-923), punkterna 52–55.

50 Se den PowerPoint-presentation som sökanden i målet vid den nationella domstolen höll i Bryssel 29 september 2008, vilken finns i bilaga 3 till kommissionens yttrande.

51 Se exempelvis slutrapporten avseende riskbedömningen av nickelkarbonater, vilken har publicerats av Miljøstyrelsen och som finns tillgänglig på danska miljöministeriets webbplats (eftersom Konungariket Danmark hade utsetts till rapportör enligt förordning nr 793/93), på följande adress: http://www.mst.dk/NR/rdonlyres/2929A8CB-8A5B-43C9-BB67-506D847E960E/0/Ni_carbonate_EU_RAR_HH_March_2008_finaldraft.pdf.

52 Se Background documentation to nickel-entries in ATP 30 och Background documentation to nickel-entries in ATP 31, vilka finns tillgängliga på kommissionens webbplats på följande adress: http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.

53 Se det dokument från kommissionen som det hänvisas till i fotnot 27 samt Hart, J., som nämns ovan.

54 Se skäl 1 i första ATU-förordningen.

55 [Motsvarande fotnot i originalversionen saknar relevans för den svenska versionen. Övers. anm.]

56 Denna åtgärd vidtas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som föreskrivs i artikel 5a.1–4 i beslut 1999/468.

57 Idem.