Förslag till avgörande av generaladvokat Verica Trstenjak föredraget den 3 maj 2012
1 Originalspråk: tyska.
2 EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, s. 1).
3 Dom av den 24 november 2011 i mål C-322/10, Medeva (REU 2011, s. I-2051).
4 Dom av den 24 november 2011 i mål C-422/10, Georgetown University m.fl. (REU 2011, s. I-2157).
5 Domarna i målen Medeva och Georgetown University avsåg artikel 3 a och b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1). Eftersom förordning nr 1768/92 kodifierades för att skapa klarhet och överskådlighet utan väsentliga ändringar av innehållet, är domstolens uttalanden i de domar som meddelats beträffande förordning nr 469/2009 i princip utan inskränkning tillämpliga på de motsvarande bestämmelserna i förordning nr 1768/92 och tvärtom.
6 EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182.
7 Det ska i detta sammanhang nämnas att generaladvokaten Mengozzi i sitt förslag till avgörande i mål C-195/09, Synthon, där domstolen meddelade dom den 28 juli 2011 (REU 2011, s. I-7011), punkt 88 och följande punkter, fann att förordning nr 1768/92 således motiverar en tolkning som innebär att det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel, oavsett vilken typ av medicinsk användning godkännandet avser och användningens eventuella överensstämmelse med den användning som skyddas av grundpatentet, med avseende på tillämpningen av artiklarna 13 och 19 ska anses utgöra det första godkännandet för saluförande i gemenskapen.
8 Såsom jag har påpekat i mina förslag till avgörande i målen C-322/10 och C-422/10, Medeva och Georgetown University m.fl. (domar, se ovan fotnoterna 3 och 4), punkterna 89 och 90, ska definitionen av produkt i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 tolkas teleologiskt så att produkten i den mening som avses i denna förordning inte enbart omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser, utan även en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
9 EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67. Numera Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).
10 Avseende betydelsen av en systematisk och teleologisk tolkning i samband med förordning nr 1768/92, se dom av den 8 december 2011 i mål C-125/10, Merck Sharp & Dohme Corporation (REU 2011, s. I-12987), punkt 29 och där angiven rättspraxis.
11 Beträffande dessa olika kategorier av patent, se Melullis, K.-J., Europäisches Patentübereinkommen (utgivare Benkard, G.), München, 2002, artikel 52, punkterna 105 och 106.
12 Såsom jag har påpekat i mitt förslag till avgörande i målen Medeva och Georgetown University m.fl. (ovan fotnot 8), punkterna 98 och 99, ska artikel 3 a i förordning nr 469/2009, och följaktligen även i förordning nr 1768/92, tolkas så, att produkten i den mening som avses i denna bestämmelse utgör föremålet för grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c. I samband med en rättslig tillämpning av artikel 3 a ska det i enlighet med de bestämmelser som gäller för grundpatentet företas en prövning huruvida det föreligger en produkt som utgör föremål för ett grundpatent. Om denna fråga ska besvaras jakande är det ytterligare villkoret i artikel 3 a, att denna produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i regel automatiskt uppfyllt.
13 Domen i målet Medeva (ovan fotnot 3), punkt 21 och följande punkter, och dom av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I-5553), punkterna 26 och 27. Se vidare beslut av den 25 november 2011 i mål C-518/10, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (REU 2011, s. I-12209), punkt 35, av den 25 november 2011 i mål C-630/10, University of Queensland och CSL (REU 2011, s. I-12231), punkt 27, och av den 25 november 2011 i mål C-6/11, Daiichi Sankyo (REU 2011, s. I-12255), punkt 26.
14 Begäran om förhandsavgörande, s. 8.
15 EGT L 311, s. 67.
16 EGT L 311, s. 1.
17 Dom av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357), punkt 28. Se vidare domen i målet Medeva (ovan fotnot 3), punkt 41, och i målet Georgetown University (ovan fotnot 4), punkt 34. Se även beslutet i målet University of Queensland och CSL (ovan fotnot 13), punkt 35.
18 Dom av den 3 september 2009 i mål C-482/07, AHP Manufacturing (REG 2009, s. I-7295), punkt 43.
19 Ovan fotnot 8, punkt 75 och följande punkter.
20 Även om innehavaren av ett grundpatent till en aktiv ingrediens respektive innehavaren av tilläggsskyddet inte nödvändigtvis måste vara innehavaren av godkännandet för saluförande, utgår jag i samband med min rättsliga bedömning av tolkningsfrågorna, för att underlätta läsningen, från hypotesen att läkemedelsproducenten är innehavare av grundpatentet och godkännandet för saluföring och även har lämnat in ansökan om tilläggsskydd.
21 Se det tredje och det fjärde skälet i förordning nr 1768/92.
22 Se artikel 13 i förordning nr 1768/92 samt även det åttonde skälet i samma förordning.
23 Se i detta avseende Hacker, F., PatG – Anhang zu § 16a, Patentgesetz (grundare Busse, R.), Berlin, 2003, sjätte upplagan, punkt 50.
24 Se även domen i målet AHP Manufacturing (ovan fotnot 18), punkt 28.
25 Begäran om förhandsavgörande, s. 13.
26 Neurims skriftliga yttrande, punkt 74.
27 Se i detta avseende Reich, H., Materielles Europäisches Patentrecht, Köln, 2009, sidan 251 och följande sidor.
28 Se Kraßer, R., Patentrecht, München, 2009, § 14, III, led f, dd), punkt 1 och följande punkter.
29 Kommissionens motivering till förslag till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel, KOM(90) 101 slutlig – SYN 255, publicerad i Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Bundesanzeiger, Köln, 1993, sidan 92 och följande sidor, punkt 12.
30 Se i fotnot 17 angiven rättspraxis.
31 Se punkt 65 och följande punkter i förevarande förslag till avgörande.
32 Ovan fotnot 3, punkt 29 och följande punkter.
33 Ovan fotnot 4, punkt 23 och följande punkter.
34 Ovan fotnot 18.
35 Dom av den 28 juli 2011 i mål C-195/09, Synthon (REU 2011, s. I-7011).
36 Dom av den 28 juli 2011 i mål C-427/09, Generics (UK) (REU 2011, s. I-7099).
37 Dom av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle (REG 2003, s. I-14781), punkterna 57 och 72.
38 Se i detta avseende även dom av den 19 oktober 2004 i mål C-31/03, Pharmacia Italia (REG 2004, s. I-10001), punkt 18, i vilken domstolen har bekräftat att det i förordning nr 1768/92 i princip inte görs skillnad på godkännande för försäljning som meddelas för humanläkemedel och sådant som meddelas för veterinärmedicinska läkemedel.