Förslag till avgörande av generaladvokat Dámaso Ruiz-Jarabo Colomer föredraget den 7 september 2004

1 Originalspråk: spanska.

2 Fördrag (Zollvertrag) av den 29 mars 1923 mellan Schweiz och Liechtenstein angående furstendömets införlivande i det schweiziska tullområdet (Liechtenstein Landesgesetzblatt — nedan kallat LGBl. — 1923, nr 24). Såsom framgår av det internationella avtalets rubrik bildar de två länderna i själva verket inte en tullunion med en gemensam tulltaxa, utan Liechtenstein omfattas av det schweiziska systemet.

3 Fördrag (Patentschutzvertrag) av den 22 december 1978 om patentskydd (LGBl. 1980, nr 31), i dess lydelse enligt tillläggskonventionen (Ergänzungsvereinbarung) av den 2 november 1994 (LGBl. 1995, nr 80), som trädde i kraft den 1 maj 1995. Enligt dessa bestämmelser utgör de två parterna ett enda territorium med avseende på de frågor som fördraget avser (artikel 1), så att ett och samma patent har rättsverkningar inom hela detta geografiska område (artikel 4.1). Arbetet med det administrativa genomförandet ankommer på de schweiziska myndigheterna (artikel 7) och det har uppdragits åt Eidgenössisches Amt für geistiges Eigentum (federalt kontor för skydd av immaterialrättigheter). I den rapport som ingavs i tvisten vid High Court of Justice, har Dr Frick, Liechtensteins premiärminister från december 1993 till april 2001, förklarat att hans land på grund av fördraget inte har något patentkontor och saknar behörighet att bevilja denna typ av rättighetsbevis, vilket innebär att de som utfärdas i Schweiz har omedelbar verkan i furstendömet. Det förekommer således inga patent som är begränsade till det ena eller andra landet (punkterna 29-32).

4 Sedan år 1973 godtar Liechtenstein, enligt en notväxling (LGB1. 1973, nr 20/1), utan vidare de godkännanden som utfärdats av Interkantonale Kontrollstelle (schweiziska institutet fór läkemedelskontroll), en enhet som regleras genom Interkantonale Vereinbarung (Amtliche Sammlung des Bundesrechts — nedan kallad AS — 1972, 1026; LGBl. 1973, nr 20/2). Mellan 1990 och 2001 tillämpades Heilmittelgesete (läkemedelslagen) av den 24 oktober 1990 (LGBl. 1990, nr 75). I dess artikel 7.2 föreskrivs endast att försäljning av ett läkemedel godkändes sedan det registrerats hos nämnda schweiziska myndighet. På grund av de skyldigheter som följer av EES-anslutningen tillämpar furstendömet från och med den 1 maj 1998 genom Arzneimittelgesetz-EEE (lagen om försäljning av läkemedel i EES) av den 18 december 1997 (LGBl. 1998, nr 45) ett system för godkännanden som uppfyller gemenskapskraven. Den 15 december 2000 antog Schweiz, med verkan från den 1 januari 2000, Heilmittelgesetz (Systematische Sammlung des Bundesrechts — nedan kallad SR- 812.21), som ersätter Interkantonale Vereinbarung och genom vilken en ny myndighet skapas (Schweizerisches Heilmittelinstitut — schweiziska läkemedelsinstitutet ) som ersätter Interkantonale Kontrollstelle. Av de två sistnämnda bestämmelserna, samt av notväxlingen av den 11 december 2001 (AS 2002, 2788), framgår att två tillståndssystem samexisterar i Liechtenstein: det schweiziska med verkan inom tullunionen med nämnda land och det egna som är anpassat till EES-kraven.

5 EGT L 182, s. 1.

6 Denna beskrivning härrör från Galloux, J.-C, Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (Règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil), i La semaine juridique, nr 49, 1996, I 609, s. 499-504. Det verket är visserligen inriktat på sundhetsintyg för växter, men beskrivningen lämpar sig även för de intyg som föreskrivs för läkemedel. Båda gemenskapsbestämmelserna har i själva verket antagits av samma skäl och de är nästan identiska till sin uppbyggnad och sitt innehåll.

7 I förslaget till avgörande i mål C-368/96, där dom meddelades den 3 december 1998, Generics (UK) m.fl. (REG 1998, s. I-7967), framhöll jag att uppfinningar är oundgängliga för att säkerställa en solid läkemedelsindustri inom gemenskapen (punkt 50).

8 Att skydda folkhälsan är direktivens huvudsyfte, vilket jag beskriver kortfattat i fotnoterna 14 och 15 nedan och påpekade i det i ovanstående fotnot nämnda förslaget till avgörande, och vilket domstolen slog fast i punkt 22 i domen i det målet. Ett antal år tidigare gjorde domstolen ett likartat uttalande i dom av den 7 december 1993 i mål C-83/92, Pierrel mil. (REG 1993, s. I-6419), om än med klargörandet att man samtidigt bör säkerställa den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen (punkt 7). Att garantin för detta gemensamma värde är huvudsyftet med gemenskapsbestämmelserna inom området har framhållits på nytt i dom av den 1 april 2004 i mål C-112/02, Kohlpharma, punkt 14, och av den 29 april 2004 i mål C-106/01, Novartis rn.fl., punkt 30, som ännu inte publicerats i rättsfallssamlingen.

9 När förslaget till förordning [KOM (1990), EGT C 114, s. 10] presenterades, gjorde kommissionen bedömningen att det tog i genomsnitt fyra år att få ett försäljningstillstånd för ett läkemedel (punkt 51 i förslagets motivering). Bloch, J.F., och Schmitt, P., talar dock om en tioårsperiod (Le certificat complémentaire de protection institué par le Règlement n° 1768-92 du 18 juin 1992, i Gazette du Palais, 1993, s. 1280-1283).

10 I Münchenkonventionen om Europeiska patent, undertecknad i München den 5 oktober 1973, till vilken Schweiz och Liechtenstein är parter, föreskrivs en tjugoårig giltighetstid frän och med ansökningsdagen (artikel 63.1).

11 Galloux, J.-C, op. cit, papekar att innehavare av patent på varor för vilka försäljningstillstånd krävs på detta sätt behandlas mindre förmånligt än innehavare av vanliga patent.

12 Lag av den 25 juni 1990 (Frankrike) och av den 19 oktober 1991 (Italien), genom vilka en längsta skyddsperiod på 7 respektive 18 år infördes.

13 Angående skälen för att införa förordningen och dess syften, se förslagen till avgörande av generaladvokaterna Jacobs och Fennelly, föredragna den 9 mars 1995 respektive den 3 oktober 1996, inför dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I-1985), respektive av den 23 januari 1997 i mål C-181/95, Biogen (REG 1997, s. I-357). Generaladvokaten Jacobs har nyligen framhållit målet att undvika en olikartad utveckling av de olika nationella lagstiftningarna (se punkt 44 i hans förslag till avgörande av den 29 april 2004 i mål C-31/03, Pharmacia Italia, i vilket dom ännu inte meddelats).

14 Rådets direktiv av den 30 januari 1965 om tillnärmntng av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess ändrade och kompletterade lydelse enligt rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98). Båda direktiven har ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67). Enligt dess artikel 128 andra stycket skall hänvisningar till de upphävda direktiven tolkas som hänvisningar till det nya direktivet. Sistnämnda direktiv har i sin tur ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG och 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34 och 85).

15 Rådets direktiv av den 28 september 1981 om tillnārmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182), upphävd och ersatt genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1). Artikel 96 i det direktivet innehåller samma anvisning som artikel 128 andra stycket i direktiv 2001/83. Direktiv 2001/82 har ändrats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 58).

16 I punkt 8 i förslaget till avgörande i det ovannämnda målet Spanien mot rådet förklarar generaladvokaten Jacobs bestämmelsens räckvidd med ett exempel: ... Anta att en ansökan om ett grundpatent gjordes år 1990 och att patentet går ut år 2010. Om godkännandet att saluföra produkten ges år 1997 gäller tilläggsskyddet från år 2010 under en tidsperiod om sju minus fem år och upphör således år 2012.

17 Genom denna tidsbegränsning vill man skydda andra berörda intressen som exempelvis folkhälsan, som nämns i nionde skälet i förordningen, där det av samma skäl även anges att skyddet bör begränsas till att avse just den produkt som godkänts för saluföring som läkemedel.

18 EGT L 1, 1994, s. 3.

19 Se artikel 1.2 i protokoll av den 17 mars 1993 med justeringar av avtalet (EGT L1,1994. s. 572), jämförd med artikel 121 a i detta och artikel 7.1 i EES-rådets beslut nr 1/95 av den 10 mars 1995 (EGT L 86, s. 58).

20 EGT L 1,1994, s. 194.1 artikel 1.1 i protokollet klargörs att begreppet immateriella rättigheter omfattar skydd för industriell och kommersiell äganderätt.

21 EGT L 1, 1994, s. 482.

22 Beslut av den 21 mars 1994 (EGT L 160, s. 1).

23 EGT L 1. 1994, s. 37.

24 EGT L 1,1994, s. 263.

25 1 dess lydelse enligt de ändringar som genomfördes genom bilaga XVII (punkt 6) i dess lydelse enligt gemensamma EES-kommitténs ovannämnda beslut nr 7/94.

26 Lydelse enligt de rättsakter som nämns i föregående fotnot.

27 Basiliximab: patent EP 0 449 769, för vilket ansökan ingavs den 13 mars 1991. Kombination av artemether och lumefantrin: patent EP 0 500 823, fór vilket ansökan ingavs den 5 juni 1991.

28 Rådets förordning (EEG) av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 1993, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

29 Enligt Patent Offices beräkning skulle tilläggsskyddet för basiliximab (CCP SPC/GB/00/012) löpa ut den 6 april 2013 och motsvarande skydd för kombinationen av artemether och lumefantrin (CCP SPC/GB/00/13) den 21 januari 2014. Enligt sökandena skulle denna tidpunkt skjutas fram till den 8 oktober 2013 respektive den 29 november 2014.

30 Patent EP 0 477 295 B1, för vilket ansökan ingavs den 15 juni 1990.

31 Den liechtensteinska regeringen har i sitt skriftliga yttrande förklarat att det finns ett kontrollsystem för att övervaka flödet av varor inom landet och förhindra att varor kommer in i ett system om de inte uppfyller det systemets regelverk (punkterna 34 i dess två skriftliga yttranden).

32 I domen i det ovannämnda mălet Spanien mot rädet tog domstolen hänsyn till dessa aspekter (punkterna 38 och 39). Generaladvokaten Jacobs framhöll även i sitt förslag üll avgörande i samma mal att förordningens syfte inte är att främja den fria rörigheten för läkemedel (punkterna 44 och 45).

33 Som generaladvokaten Jacobs, med hänvisning till dom av den 11 juni 1991 i mål C-300/89, kommissionen mot rådet (REG 1991, s. I-2867; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-199), påpekade i sitt i ovanstående fotnot nämnda förslag till avgörande måste de åtgärder som vidtas med stöd av artikel 100a i fördraget inte direkt bidra till den fria rörligheten för varor (punkt 45).

34 Detta framgår av artiklarna 3, 4 och 5 i direktiv 65/65, artiklarna 9, 10, 11 och 12 i direktiv 75/319 och 17-39 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27.

35 Dom av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 2002, s. I-8789).

36 Generaladvokaten Jacobs belyser påståendet med följande exempel: Anta att en ansökan om patentskydd lämnades in under är 1990 i medlemsstat A och är 1991 i medlemsstat B och att patentskyddet upphör år 2010 respektive år 2011. Godkännande att saluföra produkten ges först i medlemsstat C, under år 1998. Detta ger följande beräkning vad gäller tilläggsskyddets giltighetstid. I medlemsstat A är denna tid åtta (1990-1998) minus fem år, vilket gör att tilläggsskyddet börjar gälla år 2010 och upphör år 2013.1 medlemsstat B är giltighetstiden sju (1991-1998) minus fem år, tilläggsskyddet börjar gälla år 2011 och upphör även här år 2013 (punkt 44 in fine). Liknande överväganden återfinns i förslaget till avgörande av generaladvokaten Stix-Hackl av den 26 februari 2002 i mål C-127/00, i vilket dom meddelades den 11 december 2003 (REG 2003, s. I-14781), punkt 85.

37 Dom av den 12 juni 1997 i mål C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical (REG 1997, s. I-3251).

38 I förslaget tili avgörande i det ovannämnda målet Pharmacia Italia förklarar generaladvokaten Jacobs att syftet med förordningen är att förlänga ensamrättsperioden för att kompensera den del av perioden som varit kommersiellt fruktlös på grund av avsaknaden av ett godkännande att saluföra produkten. Han anser således att den avgörande punkten är det första godkännandet att saluföra läkemedlen, när de kommersiella intäkterna börjar flyta in (punkt 45). Ovanstående anmärkningar leder generaladvokaten till slutsatsen att det i detta avseende inte gör någon skillnad om det första godkännandet avsåg ett läkemedel för mänskligt bruk eller veterinärmedicinskt bruk. Detta argument kan överföras på förevarande mål för att slå fast att det saknar betydelse var inom EES-området godkännandet meddelas. Det avgörande är att läkemedlet kan säljas, vilket gör det möjligt för ägaren att få avkastning på sina investeringar för att framställa det.

39 I förslaget till avgörande i det ovannämnda målet Hässle hänvisade generaladvokaten Stix-Hackl till detta resonemang. Hon påpekade att det första tillståndet inte är det som meddelas av den medlemsstat där tilläggsskyddet söks, utan det som ledde till att varan för första gången salufördes som läkemedel i en av medlemsstaterna (punkterna 84 och 85).

40 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 136, s. 1), som genom artikel 88 upphäver förordning (EEG) nr 2309/93.

41 Domstolen har understrukit denna karaktär i domen i det ovannämnda målet Yamanouchi Pharmaceutical genom att konstatera att kriteriet angående det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen endast är nödvändigt för att avgöra tilläggsskyddets giltighetstid (punkt 23) och genom att klargöra att det första godkännandet att saluföra produkten är av rent tidsmässig betydelse (punkt 24).

42 En tydlig indikation ges genom lydelsen av artikel 13.1 som hänvisar till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten / gemenskaper (min kursivering). Således avses en faktisk omständighet som fastställs genom en rättsakt som ger rätt att saluföra varan inom en del av den gemensamma marknaden, och det krävs inte att detta tillstånd ger rätt till försäljning inom hela det området. Därför kunde gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 ändra artikel 3 b och jämställa de godkännanden som meddelas enligt de nationella lagstiftningarna av EFTA-länderna med sådana som meddelas av medlemsstaterna i gemenskapen i enlighet med de harmoniserade bestämmelserna med stöd av direktiven 5/65 och 81/851.

43 Givetvis erkänns de tilläggsskydd som meddelas av de schweiziska myndigheterna automatiskt inom Liechtensteins territorium (artiklarna 2-4 i Ergänzungsvereinbarung). Det schweiziska systemet är identiskt med det som föreskrivs i förordningen: förlängningen, som inleds när den skyddsperiod som medges genom patentet löper ut, är lika lång som den tid som förflutit mellan tidpunkten för ansökan av detta patent och beviljandet av det första godkännandet för saluföring minus fem år, och högst fem år (artikel 140e i Bundesgesetz über die Erfindungspatente — federala patentlagen, SR 232.14).

44 Man får inte glömma att det godkännande som meddelas av en medlemsstat inte automatiskt öppnar de övriga EES-ländernas marknader.

45 En situation som erkändes av EES-organen genom rådets beslut nr 1/95.

46 Detta framgår av punkt 21 och följande punkter ovan i detta förslag till avgörande.

47 Vilket framgår av punkt 44 i beslutet om hänskjutande.

48 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd lör växtskyddsmedel (EGT L 198, s. 30).

49 1 den spanska versionen av förordningen används uttrycket reducir; i andra språkversioner används dock ord som motsvarar det spanska ordet rectificar: berichtigen (tyska), rectifier (franska), rectifying (engelska), ottenere la rettifica (italienska) och rectificar (portugisiska).

50 I den domen tolkades artiklarna 15 och 19 i förordningen, och domstolen klargjorde att den senare har åsidosatts när ett fel har begåtts beträffande datumet för det första godkännandet i gemenskapen och det visar sig att detta datum faktiskt inföll före det referensdatum som anges för tillträde till det tillfälliga systemet, varför tilläggsskyddet i dessa fall skall ogiltigförklaras med tillämpning av artikel 15 (punkt 89), medan tillaggskyddet är giltigt och det är tillräckligt att dess giltighetstid korrigeras när ett fel har begåtts beträffande datumet för det första godkännandet i gemenskapen, men detta datum inföll senare än det referensdatum som fastställts i nämnda artikel 19 (punkt 88). Generaladvokaten Stix-Hackl förklarade i sitt ovannämnda förslag till avgörande (punkt 105) att den beräkning av giltighetstiden som föreskrivs i artikel 17.2 i förordning nr 1610/96 torde vara avsedd för det fall tilläggsskyddets giltighetstid har beräknats i strid med artikel 13 i förordningen exempelvis på grund av att den relevanta tidpunkten för denna beräkning har angivits på ett oriktigt sätt i ansökan om tilläggsskydd.

51 Som deklarerades i dom av den 15 juli 1964 i mål 6/64, Costa mot Enel (REG 1964, s. 1141; svensk specialutgåva, volym 1, s. 211).

52 Se dom av den 9 mars 1978 i mål 106/77, Simmenthal (REG 1978, s. 629; svensk specialutgåva, volym 4, s. 75), punkt 13. R. Kovar betonade i Relaciones entre el derecho comunitario y los derechos nacionales, i samlingsverket Treinta años de derecho comunitario, Ed. Comisión de las Comunidades Europeas, col. Perspectivas Europeas. 1981, s. 118, att kraven på sammanhållning, enhetlighet och effektivitet är den rättsliga motsvarigheten till det politiska målet att byggandet av Europa skall vila på principen om gemenskapsrättens företräde.

53 Domstolens tolkning av en bestämmelse i en förordning har verkan i alla medlemsstater, se dom av den 17 april 1986 i mål 59/85, Nederländerna mot Reed (REG 1986, s. 1283; svensk specialutgåva, volym 8, s. 517), punkt 13.

54 Denna princip uttalades för första gången i dom av den 27 mars 1980 i mål 61/79, Denkavit italiana (REG 1980, s. 1205; svensk specialutgåva, volym 5, s. 149), punkt 16, och har senast anförts i dom av den 13 januari 2004 i mål C-453/00, Kühne & Heitz (REG 2004, s. I-837), punkt 21. Det finns dock en tydlig föregångare i dom av den 27 mars 1963 i de förenade målen 28/62-30/62, Da Costa en Schaake NV m. fl. (REG 1963, s. 59; svensk specialutgåva, volym 1, s. 171), där domstolen slog fest att [d]är domstolen inom den fasta ramen för en tvist som pågår vid en nationell domstol lämnar en tolkning av fördraget, begränsar sig domstolen till att av fördragets bokstav och anda sluta sig till gemenskapsreglernas betydelse, medan däremot tillämpningen i det enskilda fallet av de på så sätt tolkade reglerna är förbehållen den nationella domstolen. Denna uppfattning motsvarar den funktion som ... tilldelats domstolen och som syftar till att säkerställa en enhetlig tolkning av gemenskapsrätten .... De nationella myndigheternas, och särskilt domstolarnas, skyldighet att tillämpa bestämmelsen i enlighet med domstolens tolkning utgör således en följd av den arbetsfördelning som berättigar förfarandet om förhandsavgörande, vilken, såsom Robert Lecourt {Le Juge devant le Marché Commun, Ed. Institut Universitaire des Hautes Études internationales, Genève, 1970, s. 50), påpekade för många år sedan innebär en uppdelning mellan tolkningen och tillämpningen och gör det möjligt att förena domstolens legitima auktoritet med gemenskapsrättens nödvändiga enhetlighet.

55 Detta slogs fast av domstolen i domen i det ovannämnda målet Denkavit italiana (punkt 16 och följande punkter). I förslaget till avgörande av den 17 juni 2003 i målet Kühne & Heitz påpekade generaladvokaten Léger att den principen gör det möjligt att förhindra att tillämpningen av gemenskapsrätten snedvrids med tiden, till förfång för dess enhetliga tillämpning och fulla verkan, och att den faller inom ramen för syftet med systemet med förhandsavgöranden, som består i att, tack vare en mekanism för samarbete mellan domstolarna, säkerställa att alla medlemsstaterna tillämpar gemenskapsrätten enhetligt (punkt 39).

56 1 punkt 22 i domen Kühne & Heitz konstateras att de nationella förvaltningsmyndigheterna skall tillämpa gemenskapsrätten även på rättsförhållanden som uppkommit innan domstolen meddelat ett förhandsavgörande om dess tolkning.

57 Denna rättspraxis från domstolen är känd i fråga om möjligheten att väcka talan infor domstol för att få återbetalning av skatt som betalats in till statskassan i strid med gemenskapsrätten. Denna rättspraxis inleddes med två domar av den 16 december 1976 i mål 33/76, Rewe (REG 1976, s. 1989; svensk specialutgåva, volym 3, s. 261), och i mål 45/76, Comet (REG 1976, s. 2043) och till de senaste hör dom av den 10 september 2002 i de förenade målen C-216/99 och C-222/99, Prisco och Caser (REG 2002, s. I-6761), och av den 2 oktober 2003 i mål C-147/01, Weber's Wine m.fl. (REG 2003, s. I-11365).

58 Denna dom meddelades mot bakgrund av den nederländska rättsordningen enligt vilken det är tillåtet att ompröva definitiva beslut om detta inte skadar tredje mans intressen. Domstolen konstaterade att det enligt samarbetsprincipen i artikel 10 EG i sådana fall föreligger en skyldighet att vidta en omprövning, om beslutet i fråga har blivit definitivt som en följd av en dom från en nationell domstol som avgör målet i sista instans, om det, med hänsyn till rättspraxis från domstolen som meddelats efter denna dom, grundas på en felaktig tolkning av gemenskapsrätten, som gjorts utan att domstolen erhållit en begäran om förhandsavgörande, och den berörda parten vände sig till ett förvaltningsorgan så snart han fått kännedom om denna rättspraxis.