Förslag till avgörande av generaladvokat Ján Mazák föredraget den 16 januari 2008

1 Originalspråk: engelska.

2 EUT L 275, s. 9.

3 Förordning av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117).

4 EGT L 125, s. 3.

5 I artikel 3 i förordning nr 2377/90 anges att [n]är det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå i den förteckning som återfinnes i bilaga [II] ….

6 Förordning av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

7 Förordning … om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 67, s. 1).

8 Direktiv … om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion (EUT L 262, s. 17).

9 Direktiv av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182).

10 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).

11 KOM(2001) 627 slutlig.

12 Dom av den 26 februari 2002 i mål C-32/00 P, kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl (REG 2002, s. I-1917), punkt 55.

13 Dom av den 12 juli 2005 i mål C-198/03 P, kommissionen mot CEVA och Pfizer (REG 2005, s. I-6357), punkterna 75 och 80.

14 Dom av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers’ Union m.fl. (REG 1998, s. I-2211), punkt 63.

15 Se domen i målet kommissionen mot CEVA och Pfizer (ovan fotnot 13), punkterna 12–32, samt ovan punkt 21.

16 Genom antagandet av kommissionens förordning (EG) nr 1312/96 av den 8 juli 1996 om ändring av bilaga III i förordning (EEG) nr 2377/90 (EGT L 170, s. 8) ändrade kommissionen bilaga III till förordning nr 2377/90 genom att fastställa preliminära MRL för en särskild substans och under rubriken Andra bestämmelser bland annat ange vilka terapeutiska användningsområden som är tillåtna för den substansen.

17 Se artikel 1.2 b i direktiv 96/22.

18 Se domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl.(ovan fotnot 12), punkt 54.

19 Se domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12), punkt 55.

20 Det bör helt kort påpekas att domstolens konstaterande i punkt 55 i domen i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12) är ett obiter dictum, eftersom frågan huruvida kommissionen får fastställa begränsningar för en substans som förtecknas i bilaga III till förordning nr 2377/90 när det gäller terapeutiska användningsområden inte var relevant för domstolens avgörande i det målet, som egentligen avsåg angivelsernas icke-normativa karaktär.

21 Se fjärde skälet i ingressen till förordning nr 2377/90.

22 Se ovan punkt 5 för en förklaring av kriterierna för klassificering av en substans i bilagorna I–IV till förordning nr 2377/90.

23 EGT L 311, s. 1.

24 Dom av den 8 januari 2002 i mål C-248/99 P, Monsanto (REG 2002, s. I-1).

25 Se punkt 80.

26 Se ovan fotnot 13.

27 I tredje skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges att MRL måste fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer. I sjätte skälet i ingressen till förordning nr 2377/90 anges vidare att förfarandet för att inom gemenskapen fastställa MRL måste omfatta en enda vetenskaplig värdering av högsta möjliga kvalitet. Enligt min mening gäller motsvarande standarder när en substans förs in i bilaga II till förordning nr 2377/90.

28 Punkt 82 (ovan fotnot 13).

29 Innehåller en definition av begreppen restmängder av veterinärmedicinska läkemedel och gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration (se ovan punkt 4).

30 Begränsningar får således fastställas för sättet att tillföra substanser som förtecknas i bilaga II till förordning nr 2377/90 endast om de är avsedda att säkerställa att förekomsten eller halten av restmängder i djurvävnader inte skadar människors hälsa.

31 Denna princip avseende folkhälsa uttrycks särskilt i artiklarna 3 p EG och 152.1 EG samt i artikel 153.1 och 153.2 EG. Enligt fast rättspraxis innebär försiktighetsprincipen inom området folkhälsa att då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, får institutionerna vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det till fullo visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (dom av den 5 maj 1998 i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265, punkt 99, domen i målet National Farmers’ Union m.fl. (ovan fotnot 14), punkt 63, dom av den 16 juli 1998 i mål T-199/96, Bergaderm och Goupil mot kommissionen, REG 1998, s. II-2805, punkt 66, av den 11 september 2002 i mål T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II-3305, punkt 139, och av den 11 september 2002 i mål T-70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II-3495, punkt 152). Jag vill påpeka att artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 är ett konkret uttryck för försiktighetsprincipen inom området för livsmedelslagstiftning.

32 Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet kommissionen mot Boehringer Ingelheim Vetmedica m.fl. (ovan fotnot 12), punkt 42. Se även punkt 196 i dom av den 1 december 1999 i de förenade målen T-125/96 och T-152/96, Boehringer Ingelheim Vetmedica och C. H. Boehringer Sohn mot rådet och kommissionen (REG 1999, s. II-3427), där förstainstansrätten slog fast att [d]et är nämligen självklart att rester av en farmakologiskt aktiv substans i ett livsmedel med animaliskt ursprung inte är mer eller mindre hälsofarliga, vid en viss halt, beroende på i vilket terapeutiskt syfte substansen har tillförts. Av detta följer att högsta tillåtna restmängd för en viss farmakologiskt aktiv substans inte kan bestämmas med utgångspunkt från denna substans terapeutiska användningsområde eller användningsområden.

33 Se, på jordbruksområdet, dom av den 15 maj 1984 i mål 121/83, Zuckerfabrik Franken (REG 1984, s. 2039), punkt 13, av den 17 oktober 1995 i mål C-478/93, Nederländerna mot kommissionen (REG 1995, s. I-3081), punkt 31, och av den 30 september 2003 i mål C-239/01, Tyskland mot kommissionen (REG 2003, s. I-10333), punkt 55. Se även, när det gäller gemenskapens tullkodex, dom av den 11 november 1999 i mål C-48/98, Söhl & Söhlke (REG 1999, s. I-7877), punkt 36.

34 Se även artikel 7.6 i förordning nr 2377/90, där det anges att kommissionen skall utarbeta utkast till åtgärder med beaktande av bestämmelserna i gemenskapsrätten.

35 Även om det är riktigt att artikel 4.1 i direktiv 96/22 skall tolkas restriktivt, eftersom den utgör ett undantag eller en avvikelse från huvudregeln i artikel 3 i det direktivet, i vilken det anges att tillförsel av progesteron till husdjur tillfälligt skall förbjudas – se, för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 18 januari 2001 i mål C-83/99, kommissionen mot Spanien (REG 2001, s. I-445), punkt 19, av den 12 december 2002 i mål C-5/01, Belgien mot kommissionen (REG 2002, s. I-11991), punkt 56, och av den 26 maj 2005 i mål C-43/04, Stadt Sundern (REG 2005, s. I-4491), punkt 27 – kan den bestämmelsen inte bara tolkas utifrån direktiv 96/22 mot bakgrund av att den är en undantagsbestämmelse.

36 Det noteras att artikel 152.4 b EG utgör den rättsliga grunden för direktiv 2003/74. Generaladvokaten Tizzano påpekade i sitt förslag till avgörande av den 7 april 2005 i de förenade målen C-453/03, C-11/04, C-12/04 och C-194/04, ABNA m.fl. (REG 2005, s. I-10423), att [f]ram till Amsterdamfördraget skulle åtgärder i fråga om den gemensamma jordbrukspolitiken, vilka även syftade till att skydda folkhälsan, antas på grundval av artikel 37 EG enligt samrådsförfarandet. … Från och med nämnda fördrags ikraftträdande kan vissa av dessa åtgärder antas på grundval av artikel 152 EG… Se punkterna 4 och 5.

37 Se även den grekiska regeringens argument ovan i punkt 31.

38 I artikel 4.1 i direktiv 96/22 hänvisas särskilt till direktiv 81/851. Direktiv 81/851 upphävdes genom direktiv 2001/82. Många av bestämmelserna i direktiv 81/851 omarbetades i direktiv 2001/82.

39 Se ovan punkt 37.

40 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 19 november 1998 i mål C-150/94, Förenade kungariket mot rådet (REG 1998, s. I-7235), punkt 25, av den 19 november 1998 i mål C-284/94, Spanien mot rådet (REG 1998, s. I-7309), punkt 28, och av den 7 november 2000 i mål C-168/98, Luxemburg mot parlamentet och rådet (REG 2000, s. I-9131), punkt 62.

41 Se domarna i målen Förenade kungariket mot rådet (ovan fotnot 40), punkt 26, Spanien mot rådet (ovan fotnot 40), punkt 30, och Luxemburg mot parlamentet och rådet (ovan fotnot 40), punkt 62.

42 Det bör erinras om att enligt fast rättspraxis skall ett förhandsavgörande från domstolen genom vilket en gemenskapsrättsakt förklaras ogiltig – i likhet med en dom avseende en direkt talan om ogiltigförklaring – i princip ha en rättsverkan som går tillbaka till den dag då rättsakten trädde i kraft. Domstolen har dock möjlighet att i själva domen begränsa rättsverkan i tiden av ett förhandsavgörande genom vilket en rättsakt förklaras ogiltig, om detta är befogat av tvingande hänsyn. Denna möjlighet följer av en kombinerad tolkning av artiklarna 230 EG, 231 EG och 234 EG, med hänsyn till att begäran om förhandsavgörande angående giltighet och talan om ogiltigförklaring kan anses vara två sätt för den legalitetskontroll som har införts genom fördraget. Se dom av den 8 februari 1996 i mål C-212/94, FMC m.fl. (REG 1996, s. I-389), punkterna 55 och 56, av den 15 oktober 1980 i mål 145/79, Roquette Frères (REG 1980, s. 2917; svensk specialutgåva, volym 5, s. 325), punkterna 51 och 52, av den 15 januari 1986 i mål 41/84, Pinna (REG 1986, s. 1; svensk specialutgåva, volym 8, s. 355), punkt 26, och av den 10 mars 1992 i de förenade målen C-38/90 och C-151/90, Lomas m.fl. (REG 1992, s. I-1781), punkterna 23 och 24.