Förslag till avgörande av generaladvokat Henrik Saugmandsgaard Øe föredraget den 1 december 2016

1 Originalspråk: franska.

2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster (EUT L 134, s. 114, och rättelse i EUT L 351, 2004, s. 44), i dess senaste lydelse enligt kommissionens förordning (EU) nr 1336/2013 av den 13 december 2013 (EUT L 335, 2013, s. 17) (nedan kallat direktiv 2004/18).

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess senaste lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, 2012, s. 1) (nedan kallat direktiv 2001/83).

4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 2003, s. 30), i dess senaste lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 2009, s. 14) (nedan kallat direktiv 2002/98).

5 Se, bland annat, dom av den 14 juli 1994, Peralta ( C‑379/92, EU:C:1994:296, punkt 18), dom av den 18 december 2007, Laval un Partneri ( C‑341/05, EU:C:2007:809, punkterna 54 och 55) och dom av den 16 december 2010, Josemans ( C‑137/09, EU:C:2010:774, punkterna 51 och 52 och där angiven rättspraxis).

6 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 maj 1997, Pistre m.fl. ( C‑321/94, EU:C:1997:229, punkterna 49 och 54), dom av den 2 december 2010, Ker-Optika ( C‑108/09, EU:C:2010:725, punkt 48) och dom av den 26 april 2012, ANETT ( C‑456/10, EU:C:2012:241, punkt 33).

7 Se punkterna 90–99 i förevarande förslag till avgörande.

8 Se sedan punkterna 91 och 92.

9 Se nedan punkterna 93 och 94.

10 Dom av den 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme ( C‑203/14, EU:C:2015:664, punkt 17 och där angiven rättspraxis) och dom av den 24 maj 2016, MT Højgaard och Züblin ( C‑396/14, EU:C:2016:347, punkt 23).

11 Se dom av den 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme ( C‑203/14, EU:C:2015:664, punkt 23 och där angiven rättspraxis).

12 Rådets direktiv 89/665/EEG av den 21 december 1989 om samordning av lagar och andra författningar för prövning av offentlig upphandling av varor och bygg- och anläggningsarbeten (EGT L 395, 1989, s. 33; svensk specialutgåva, område 6, volym 3, s. 48), i dess senaste lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/23/EU av den 26 februari 2014 (EUT L 94, 2014, s. 1).

13 Se, bland annat, dom av den 17 september 1997, Dorsch Consult ( C‑54/96, EU:C:1997:413, punkterna 22–38), dom av den 4 februari 1999, Köllensperger och Atzwanger ( C‑103/97, EU:C:1999:52, punkterna 16–25), dom av den 18 september 2014, Bundesdruckerei ( C‑549/13, EU:C:2014:2235, punkterna 20–23) och dom av den 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme ( C‑203/14, EU:C:2015:664, punkterna 17–27).

14 Dom av den 10 december 1968, kommissionen/Italien ( 7/68, EU:C:1968:51, s. 626). Domen berör en skatt som Republiken Italien påförde på export av föremål av konstnärligt och historiskt värde.

15 Se, bland annat, dom av den 20 maj 1976, de Peijper ( 104/75, EU:C:1976:67), dom av den 28 februari 1984, kommissionen/Tyskland ( 247/81, EU:C:1984:79), dom av den 1 juni 1994, kommissionen/Tyskland ( C‑317/92, EU:C:1994:212) och dom av den 11 september 2008, kommissionen/Tyskland ( C‑141/07, EU:C:2008:492).

16 Dom av den 9 december 2010, Humanplasma ( C‑421/09, EU:C:2010:760, punkterna 24 och 30).

17 Jag vill erinra om att i praktiken är ZTM den enda aktör som kan tillhandahålla läkemedel som uppfyller kravet på nationellt ursprung, och därmed den enda som kan delta i det aktuella anbudsförfarandet i det nationella målet. Se ovan punkt 54.

18 Se, bland annat, dom av den 19 december 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce m.fl. ( C‑159/11, EU:C:2012:817, punkt 29) och dom av den 11 december 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino m.fl. ( C‑113/13, EU:C:2014:2440, punkt 37).

19 C‑480/06, EU:C:2009:357.

20 Dom av den 9 juni 2009, kommissionen/Tyskland ( C‑480/06, EU:C:2009:357, punkterna 5, 6, 31, 37, 44 och 49).

21 Jag erinrar om att offentliga organ inte faller utanför tillämpningsområdet för den unionsrättsliga lagstiftningen på området för offentlig upphandling. Se definitionen av begreppet ekonomisk aktör i artikel 1.8 i direktiv 2004/18 och i domen av den 6 oktober 2015, Consorci Sanitari del Maresme ( C‑203/14, EU:C:2015:664, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

22 Dom av den 12 mars 2015, eVigilo ( C‑538/13, EU:C:2015:166, punkt 33 och där angiven rättspraxis).

23 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 december 1989, kommissionen/Italien ( C‑3/88, EU:C:1989:606, punkt 8), dom av den 26 september 2000, kommissionen/Frankrike ( C‑225/98, EU:C:2000:494, punkt 80), dom av den 21 februari 2008, kommissionen/Italien ( C‑412/04, EU:C:2008:102, punkt 66) och dom av den 17 juli 2008, ASM Brescia ( C‑347/06, EU:C:2008:416, punkt 60).

24 Se, analogt med kriteriet på bosättning i landet, dom av den 16 januari 2003, kommissionen/Italien ( C‑388/01, EU:C:2003:30, punkt 14).

25 Avseende frågan om kravet kan motiveras, se nedan punkterna 105–164.

26 Avseende frågan om de kan motiveras, se nedan punkterna 105–164.

27 Jag erinrar om att jag har omformulerat frågan, i vilken det hänvisades till artikel 18 FEUF, på grund av de skäl som det redogjordes för ovan i punkterna 36–43.

28 Avseende begreppet fullständig harmonisering, se, bland annat, dom av den 14 december 2004, Swedish Match ( C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 81), dom av den 16 juli 2015, UNIC och Uni.co.pel ( C‑95/14, EU:C:2015:492, punkt 33) och dom av den 12 november 2015, Visnapuu ( C‑198/14, EU:C:2015:751, punkt 40).

29 Denna tolkning bekräftas av skäl 2 i direktiv 2004/18, enligt vilket direktivet föreskriver bestämmelser om samordning som bör tolkas i enlighet med principen om fri rörlighet för varor.

30 Domstolen har intagit denna ståndpunkt i domen av den 22 juni 1993, kommissionen/Danmark ( C‑243/89, EU:C:1993:257), där domstolen konstaterade ett åsidosättande av såväl unionslagstiftningen på området för offentlig upphandling som artikel 34 FEUF. I domen av den 9 december 2010, Humanplasma ( C‑421/09, EU:C:2010:760), som även rörde ett anbudsförfarande för tillhandahållande av blodprodukter, konstaterade domstolen att artikel 34 FEUF hade åsidosatts, utan att ha blivit tillfrågad om huruvida unionslagstiftningen på området för offentlig upphandling hade åsidosatts.

31 Se ovan punkt 61.

32 Enligt fast rättspraxis är de skyldigheter som följer av den fria rörligheten för varor även tillämpliga på autonoma organ som skapats av staten. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 18 juni 1975 ( 94/74, EU:C:1975:81, punkt 11), dom av den 13 december 1983, Apple and Pear Development Council ( 222/82, EU:C:1983:370, punkt 17), dom av den 12 december 1990, Hennen Olie ( C‑302/88, EU:C:1990:455, punkterna 13–16) och dom av den 5 november 2002, kommissionen/Tyskland ( C‑325/00, EU:C:2002:633, punkterna 17–20).

33 Se, vad gäller etableringsfriheten, dom av den 26 september 2013, Ottica New Line ( C‑539/11, EU:C:2013:591, punkt 24 och där angiven rättspraxis). Se, även, dom av den 21 juni 2012, Susisalo m.fl. ( C‑84/11, EU:C:2012:374, punkterna 26 och 27 och där angiven rättspraxis). Denna vidsträckta tolkning av de fria rörligheternas tillämpningsområde är inte begränsad till de områden som avses i artikel 168.7 FEUF. Se, bland annat, dom av den 27 januari 2011, kommissionen/Luxemburg ( C‑490/09, EU:C:2011:34, punkt 32), dom av den 4 februari 2015, Melchior ( C‑647/13, EU:C:2015:54, punkt 21), samt beslut av den 17 november 2015, Plaza Bravo ( C‑137/15, EU:C:2015:771, punkt 19).

34 Se ovan punkt 56.

35 Se dom av den 11 juli 1974, Dassonville ( 8/74, EU:C:1974:82, punkterna 8 och 9) och dom av den 20 maj 1976, de Peijper ( 104/75, EU:C:1976:67, punkt 13).

36 Se rättspraxisen om begreppet fullständig harmonisering som anges i fotnot 28. Det är endast i artikel 23.8 i direktiv 2004/18 som det föreskrivs att föremålet för upphandlingen kan motivera en särbehandling, vilket dock inte som sådant åberopades i de yttranden som inkommit till domstolen. Jag vill påpeka att i domen av den 29 april 2010, kommissionen/Tyskland ( C‑160/08, EU:C:2010:230, punkterna 73–86 och 125–130, prövade domstolen rättfärdigandegrunder som byggde på primärrätten när det fanns en nationell åtgärd som stred mot unionslagstiftningen om offentlig upphandling.

37 Dom av den 9 december 2010 ( C‑421/09, EU:C:2010:760).

38 Dom av den 9 december 2010, Humanplasma ( C‑421/09, EU:C:2010:760, punkterna 32 och 39 och där angiven rättspraxis). Se, även, dom av den 11 september 2008, kommissionen/Tyskland ( C‑141/07, EU:C:2008:492, punkterna 46 och 51) och dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 30).

39 Dom av den 9 december 2010, Humanplasma ( C‑421/09, EU:C:2010:760, punkterna 34 och där angiven rättspraxis). Se, även, dom av den 11 september 2008, kommissionen/Tyskland ( C‑141/07, EU:C:2008:492, punkt 48).

40 Dom av den 9 december 2010, Humanplasma ( C‑421/09, EU:C:2010:760, punkt 38 och där angiven rättspraxis). Se, även dom av den 11 september 2008, kommissionen/Tyskland ( C‑141/07, EU:C:2008:492, punkt 50).

41 Se ovan punkt 58.

42 Se, bland annat, parlamentets resolution av den 14 september 1993 om blod och blodprodukter - säkerheten och självförsörjningen av blod inom Europeiska gemenskapen (EGT C 268, 1993, s. 29), parlamentets resolution av den 18 november 1993 om säkerhet vid blodtransfusioner och om användning av blodprodukter (EGT C 329, 1993, s. 268), rådets slutsatser av den 13 december 1993 om självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen (EGT C 15, 1994, s. 6), kommissionens meddelande av den 25 maj 1993 om självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(93) 198 slutlig), kommissionens meddelande av den 21 december 1994 om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen (KOM(94) 652 slutlig), rådets resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom gemenskapen (EGT C 164, 1995, s. 1), parlamentets resolution av den 14 juli 1995 om säkerhet vid blodhantering inom Europeiska unionen (EGT C 249, 1995, s. 231), parlamentets resolution av den 17 april 1996 om kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blodtillgången inom Europeiska gemenskapen (EGT C 141, 1996, s. 131), rådets resolution av den 12 november 1996 om en strategi för blodsäkerhet och självförsörjning med blod inom Europeiska gemenskapen (EGT C 374, 1996, s. 1).

43 Skandalen, som avsåg inokulation av AIDS-viruset vid blodtransfusioner under 1980-talet, avslöjades av pressen år 1991.

44 Meddeleande KOM(94) 652 slutlig, s. 2. Se, även, kommissionen andra rapport av den 23 mars 2011 om frivillig och obetald blod- och blodkomponentgivning (KOM(2011) 138 slutlig), s. 3.

45 Se, bland annat, parlamentets resolution av den 14 september 1993 om blod och blodprodukter – säkerheten och självförsörjningen av blod inom Europeiska gemenskapen, punk F, meddelande KOM(94) 652 slutlig, s. 8, parlamentets resolution av den 17 april 1996 om kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blodtillgången inom Europeiska gemenskapen, punkt 7.

46 Se, bland annat, meddelande KOM(93) 198 slutlig, s. 4, och meddelande KOM(94) 652 slutlig, s. 8.

47 Se, bland annat, meddelande (KOM(93) 198 slutlig, s. 4 och kommissionens rapport av den 21 april 2016 om tillämpningen av direktiven 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter (COM(2016) 224 final), s. 10.

48 Se, även, skäl 19 i ingressen till direktiv 2001/83 och skäl 23 i ingressen till direktiv 2002/98.

49 Se de handlingar som anges i fotnot 42.

50 Bestämmelsen infördes första gången i unionens rättsordning i artikel 3 led 4 i rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa (EGT L 181, 1989, s. 44; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 18).

51 Se skriftlig fråga E‑146/95 från Valverde Lopez (PPE) till kommissionen, av den 8 februari 1995, om problemen med tolkningen av självförsörjning av blod (EGT C 152, 1995, s. 34).

52 Vad gäller blod och plasma från människa, framgår förevarande mål tydligt av artikel 110 i direktiv 2001/83.

53 Se, bland annat, parlamentets resolution av den 14 juli 1995 om säkerhet vid blodhantering inom Europeiska unionen (EGT C 249, s. 231), punkt 3.

54 Se ovan punkt 117.

55 Se, bland annat, parlamentets resolution av den 14 september 1993 om blod och blodprodukter – säkerheten och självförsörjningen av blod inom Europeiska gemenskapen punkterna D och 2, meddelande KOM(93) 198 slutlig, s. 8, rådets slutsatser av den 13 december 1993 om självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen, rådets resolution av den 2 juni 1995 om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom gemenskapen.

56 Republiken Slovenien har antagit det andra synsättet i definitionen av begreppet självförsörjning, som fastställs i artikel 3.18 i lagen om blodförsörjning.

57 Staff working document de la Commission, av den 21 april 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (SWD(2016) 130 final).

58 Idem, s. 4: National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation . Se, även, den svaret på den skriftliga frågan E‑146/95 från Valverde Lopez (PPE) till kommissionen, av den 8 februari 1995, om problemen med tolkningen av självförsörjning av blod: Begreppet självförsörjning i gemenskapen innebär att patienten konstant ska ha tillgång till de farmaceutiska produkter som den är i behov av.

59 Ibidem: National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population. Se, även, meddelande KOM(93) 198 slutlig, s. 7: Självförsörjning: Anskaffning av humanblod och humanblodprodukter som härrör från en befolkning för att tillgodose förevarande befolknings vårdbehov.

60 Se ovan punkt 110.

61 Se nedan punkterna 157–159.

62 Se ovan punkt 160.

63 Avseende de positiva effekterna av medlemsstaternas utbyten om säkerheten vid försörjningen av blod och blodprodukter, se, bland annat, parlamentets resolution av den 14 september 1993 om blod och blodprodukter – säkerheten och självförsörjningen av blod inom Europeiska gemenskapen, punkterna B och 3 i, parlamentets resolution av den 14 juli 1995 om säkerhet vid blodhantering inom Europeiska unionen, punkt 1, parlamentets resolution av den 17 april 1996 om kommissionens meddelande om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blodtillgången inom Europeiska gemenskapen, punkt 1.

64 Se ovan punkterna 122–127.

65 Dom av den 13 mars 2014, Octapharma France, C‑512/12, EU:C:2014:149, punkt 40: [P]lasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process omfattas, enligt artikel 109 i direktiv 2001/83, av tillämpningsområdet för direktiv 2002/98 vad avser dess insamling och kontroll, och av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, vad avser dess framställning, förvaring och distribution, under förutsättning att den ska anses utgöra ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i nämnda direktiv.

66 Se, även, dom av den 13 mars 2014, Octapharma France ( C‑512/12, EU:C:2014:149, punkterna 38 och 39).