Förslag till avgörande av generaladvokat Verica Trstenjak föredraget den 13 november 2008

1 Originalspråk: tyska.

2 EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15 volym 9, s. 45.

3 Ordinarie tillägg nr 26 till GURI nr 36 av den 13 februari 1992.

4 Ordinarie tillägg till GURI nr 229 av den 2 oktober 2003.

5 Ordinarie tillägg nr 181 till GURI nr 274 av den 25 november 2003.

6 Ordinarie tillägg nr 244 till GURI nr 299 av den 27 december 2006.

7 Inom offentligvården i Italien utövar de regionala regeringarna viktiga funktioner, till exempel, såsom framgår av yttrandena i handlingarna i målet vid domstolen, avseende regleringen av storleken på läkemedelsutgifterna. Det ska i förbigående emellertid påpekas att en sådan bestämmelse inte får medföra att importerade varor missgynnas, se dom av den 19 mars 1991 i mål C-249/88, kommissionen mot Belgien (REG 1991, s. I-1275), punkt 38.

8 Klass A omfattar viktiga läkemedel och läkemedel för kroniska sjukdomar, se ovan punkt 12 i detta förslag till avgörande.

9 Framför allt Beslut nr 18 av den 8 juni 2006 och beslut nr 21 av den 21 juni 2006 från AIFA:s styrelse, varigenom denna godkände en sänkning av försäljningspriset på läkemedel. AIFA:s beslut av den 3 juli 2006 avseende förteckning över de läkemedel i klass A för vilka ersättning utgår från SSN enligt artikel 48.5 c i lagdekret nr 269/2003 (nationell läkemedelstabell 2006). Beslut nr 25 som AIFA:s styrelse fattade den 20 september 2006 om att godkänna en handlingsplan för att täcka läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav avseende år 2006. Beslut som AIFA:s styrelse fattade den 27 september 2006 avseende regeringens handlingsplan för läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav. Beslut nr 26 som AIFA:s styrelse fattade den 27 september 2006 om att godkänna handlingen om komplettering och fastställande av handlingsplanen för att täcka läkemedelskostnader som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och läkemedelskostnader som inte omfattas därav, vari det anges att det är nödvändigt att uppskatta handlingsplanens effekter i syfte att minska underskottet för år 2006 och samtidigt undvika ett eventuellt ackumulerat underskott för år 2007.

10 Dessutom framgår av olika yttranden vid domstolen att med föregående beslut, med i stort sett samma lydelse, avses bland annat ett beslut som fattats av AIFA den 30 december 2005 avseende en allmän prissänkning på 4,4 procent och det beslut som fattats av AIFA den 3 juli 2006 som nämns i fotnot 9.

11 Beslut nr 34, som AIFA:s styrelse fattade den 22 december 2005, samt de beslut som anges i fotnot 9 i detta förslag till avgörande, vilka överklagades av klagandena i målen vid den nationella domstolen.

12 Dom av den 7 februari 1984 i mål 238/82, Duphar m.fl. (REG 1984, s. 523; svensk specialutgåva, volym 7, s. 505).

13 Det ska i detta sammanhang påpekas att de nationella bestämmelser som anförts i detta förslag till avgörande inte framgår av besluten om hänskjutande. Tack vare olika yttranden som framställts vid domstolen, i vilka de har återgivits på ett tillräckligt detaljerat sätt, framgår de dock av handlingarna i målet.

14 Den fjärde tolkningsfrågan har formulerats på olika sätt (se ovan punkt 30 i detta förslag till avgörande), vilket delvis även har inverkan på innehållet.

15 Klagandena i målen vid den nationella domstolen har anfört att försäljningspriserna på läkemedel, vid en jämförelse med andra europeiska länder, är lägst i Italien.

16 EGT L 311, s. 67. Artikel 4.3 i direktiv 2001/83 har följande lydelse: Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.

17 Se även ovan punkt 12 i detta förslag till avgörande.

18 Eftadomstolens rådgivande yttrande av den 24 november 1998 i målet Isländska handelsförbundet (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) mot Island och nämnden för läkemedelsprissättning (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, s. 172, punkt 21).

19 Klagandena i målen vid den nationella domstolen har framhållit att direktivet innehåller en princip om delaktighet för dem som berörs av ett prisstopp. Vad gäller situationen i Italien är det i detta avseende framför allt av betydelse att priserna på läkemedel i ett första steg fastställdes i ett komplext förfarande för samråd och överenskommelse mellan staten och de berörda företagen, vilket fastställdes i ett avtal som var bindande i två år, i ett andra steg kunde staten emellertid kringgå avtalet genom ensidig prissättning. Detta är inte förenligt med direktiv 89/105.

20 Se även ovan punkt 42 i detta förslag till avgörande.

21 Den italienska regeringen har i detta sammanhang nämnt artikel 7 i det redan nämnda beslutet nr 3 av den 1 februari 2001 från CIPE (se punkt 15 ovan i detta förslag till avgörande).

22 Avseende de här nämnda kriterierna vad gäller upptagande till sakprövning, se fast rättspraxis, bland annat dom av den 16 juni 2005 i mål C-105/03, Pupino (REG 2005, s. I-5285), punkt 30, av den 10 januari 2006 i mål C-344/04, IATA och ELFAA (REG 2006, s. I-403), punkt 24, och av den 17 juli 2008 i mål C-303/06, Coleman (REG 2008, s. I-5603), punkt 31. För detaljer, se Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, andra upplagan, 2006, s. 52 och följande sidor, punkt 2-023 och följande punkter.

23 Vad gäller situationen år 2007 i 25 medlemsstater, se Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, februari 2008, s. 7 och följande sidor (år 2007 förfogade 14 av de 25 medlemsstater som undersöktes över ett socialförsäkringssystem, 11 över ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem, varvid en ändring från ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem till ett socialförsäkringssystem planerades i Cypern).

24 Förmåner in natura ställs till förfogande av hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, utan att patienterna måste göra en mellanfinansiering.

25 Rosian, Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln, GGW 2/2002, s. 22, Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Bryssel. s. 173. I de båda källorna ges en överblick över de åtgärder som har vidtagits i vissa medlemsstater.

26 Rosian (ovan fotnot 25), s. 24, se även Espín/Rovira (ovan fotnot 25), s. 27 och följande sidor, Roth, Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel, i Schwarze (utgivare), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31 och Mossialos/Walley/Mrazek, Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview, i Mossialos/Mrazek/Walley (utgivare), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 och följande sidor, s. 10 och följande sida.

27 Espín/Rovira (ovan fotnot 25), s. 38 med exempel på länder.

28 Se i detta avseende även ovan punkt 55 och följande punkt i detta förslag till avgörande.

29 Statig prissättning har ekonomisk-politiska konsekvenser (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283), och sträcker sig därmed även till det område som avses i artikel 99 EG.

30 Se i detta avseende Roth (ovan fotnot 26), särskilt s. 32. Schwarze, Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt, i Schwarze (utgivare), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt – Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, s. 59 (s. 63) talar om en principiell konflikt mellan den fria rörligheten för varor och den statliga prisövervakningen.

31 Dom av den 29 november 1983 i mål 181/82, Roussel Laboratoria m.fl. (REG 1983, s. 3849; svensk specialutgåva, volym 7, s. 401), punkt 17 och där angiven rättspraxis.

32 Ett exempel på en diskriminerande åtgärd för prissänkning finns i dom av den 9 juni 1988 i mål 56/87, kommissionen mot Italien (REG 1988, s. 2919). Det var i detta mål fråga om ett prissättningsförfarande, i vilket det uttryckligen föreskrevs att utvecklingen av den nationella industrin och den nationella forskningsverksamheten ska främjas med prissättningen på läkemedel.

33 Se även domen i målet kommissionen mot Belgien (ovan fotnot 7), punkt 16. I rättspraxis var emellertid inte endast sådana situationer i vilka det var tänkbart att de låga priserna kunde ha en sådan verkan som gör att avsättningen av importerade produkter försvåras jämfört med avsättningen av inhemska produkter av betydelse, utan även sådana där det var av betydelse att import av läkemedel från medlemsstater med genomgripande prisreglering på ekonomisk låg nivå i andra medlemsstater kan leda till en snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna, särskilt i fråga om parallellimport av icke patenterbara farmaceutiska produkter (se bland annat dom av den 11 juli 1996 i de förenade målen C-427/93, C-429/93 och C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl., REG 1996, s. I-3457, punkt 46, och av den 5 december 1996 i de förenade målen C-267/95 och C-268/95, Merck och Beecham, REG 1996, s. I-6285, särskilt punkt 45 och följande punkter), vilket slutligen även kan leda till att strikta åtgärder för prissättning på läkemedel i en medlemsstat i praktiken kan ha inverkningar på hälsovårdspolitiken i en annan medlemsstat (se Schwarze (ovan fotnot 30), s. 63 och s. 65 och följande sidor).

34 Se även Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, s. 306.

35 Se ovan fotnot 12, punkt 16.

36 Se till exempel dom av den 17 juni 1997 i mål C-70/95, Sodemare m.fl. (REG 1997, s. I-3395), punkt 27, av den 28 april 1998 i mål C-158/96, Kohll (REG 1998, s. I-1931), punkt 17, och av den 20 januari 2005 i mål C-245/03, Merck, Sharp & Dohme (REG 2005, s. I-637), punkt 28. I frånvaro av harmonisering på gemenskapsnivå ankommer det på lagstiftaren i de enskilda medlemsstaterna att fastställa de villkor på vilka sociala trygghetsförmåner beviljas (bland annat dom av den 12 juli 1979 i mål 266/78, Brunori (REG 1979, s. 2705; svensk specialutgåva, volym 4, s. 499), punkt 6, och av den 24 april 1980 i mål 110/79, Coonan (REG 1980, s. 1445), punkt 12, mot bakgrund av tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjer flyttar inom gemenskapen (EGT L 149, s. 2; svensk specialutgåva, område 5, volym 1, s. 57), kompletterad genom hänvisningen till artikel 51 i EEG-fördraget (sedermera artikel 51 i EG-fördraget, nu artikel 42 EG i ändrad lydelse), se i detta sammanhang till exempel dom av den 4 oktober 1991 i mål C-349/87, Paraschi (REG 1991, s. I-450), punkt 15, se, aktuellt, dom av den 16 maj 2006 i mål C-372/04, Watts (REG 2006, s. I-4325), punkt 92, och av den 19 april 2007 i mål C-444/05, Stamatelaki (REG 2007, s. I-3185), punkt 23. Genom utvecklingen av domstolens rättspraxis, särskilt avseende friheten att tillhandahålla tjänster enligt artikel 59 i EG-fördraget (nu artikel 49 EG i ändrad lydelse), framgår emellertid tydligt att gemenskapsrätten delvis har en faktisk inverkan på villkoren för dessa förmåner, till exempel inom ramen för gränsöverskridande ianspråktagande av hälso- och sjukvårdstjänster (se i detta sammanhang bland annat den ovan i denna fotnot nämnda domen i målet Kohll, domen av den 13 maj 2003 i mål C-385/99, Müller-Fauré och van Riet, REG 2003, s. I-4509, och den ovan i denna fotnot nämnda domen i målet Watts), som kräver omfattande anpassningar i vissa medlemsstaters hälso- och sjukvårdssystem. Till exempel är den omständigheten att berörda personer betalar hälso- och sjukvårdstjänster som tillhandahållits i en annan medlemsstat i förskott och i efterhand önskar få återbetalning för förskotterade belopp snarare främmande för de av medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem som är organiserade enligt principen om naturaförmåner.

37 Se även domen i målet kommissionen mot Belgien (ovan fotnot 7), punkt 31.

38 Se ovan fotnot 12, punkterna 20 och 21.

39 I så kallade negativa listor anges de läkemedel som inte kan ordineras på bekostad av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.

40 Se, i detta sammanhang, generaladvokaten Tizzanos förslag till avgörande av den 31 maj 2001 i mål C-424/99, kommissionen mot Österrike (REG 2001, s. I-9285), punkt 27 med hänvisning till kommissionens rapport som lämnades in tillsammans med förslaget till direktivet (KOM[86] 765 slutlig av den 23 december 1986, avsnitt II.1). Se även Thier, ovan fotnot 34, s. 311.

41 Se ovan fotnot 12, punkt 21.

42 Dom av den 16 mars 2004 i de förenade målen C-264/01, C-306/01, C-354/01 och C-355/01, AOK Bundesverband m.fl. (REG 2004, s. I-2493).

43 Det föreligger stora skillnader i medlemsstaternas läkemedelspolitik. I vissa länder, som bland annat Italien, är priserna cirka hälften så höga som i andra länder (Hart/Reich, ovan fotnot 29, s. 263). Detta beror på mycket olika faktorer, bland annat på den berörda marknaden, läkemedelföretagens prispolitik och olika koncept i medlemsstaterna som inom EU omfattar allt från sträng statlig prissättning till att så långt som möjligt undvika statliga interventioner i prissättningen på läkemedel (se i detta avseende bland annat Stegemann, International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis i Govaere/Ullrich (utgivare), Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, nr 6, 2007, s. 145 och följande sidor, Hart/Reich (ovan fotnot 29) s. 263.

44 Detta anges i slutet av skälen. Se även Thier (ovan fotnot 34), s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme, i Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149, och Hancher, Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession, Common Market Law Review, nr 28/1991, s. 821 och följande sidor och s. 851. Motstridiga krafter verkade uppenbarligen redan innan direktivet tillkom. Enligt Greenwood (Greenwood, Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying, i Pedler/van Schendelen (utgivare), Issues and Cases in European Public Affairs, 1994, s. 183 och följande sidor, s. 188, diskuterades fram till åren 1984/85 utarbetandet av ett europeiskt direktiv om prissättning på läkemedel. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), en europeisk centralorganisation inom området för forskande läkemedelsindustri föreslog däremot att det inte skulle utarbetas något direktiv för prissättning utan endast ett direktiv för att skapa öppenhet vid nationell prissättning, vilket fick genomslag. Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets incomplete integration and a possible remedy, Arbeitspapiere Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nr 59, 2002, s. 3) anser att den huvudsakliga funktionen med direktiv 89/105 för kommissionen är att ha en fot i dörren vad gäller nationell prissättning.

45 Det ska emellertid beaktas att det sedan det första steget har gått lång tid utan att ett ytterligare steg har tagits. Under tiden har kommissionen tidvis uttryckligen tagit avstånd från ytterligare harmoniseringsåtgärder inom kort (Thompson, ovan fotnot 44, s. 10; Hancher, The European Community dimension: coordinating divergence, i Mossialos/Mrazek/Walley, ovan fotnot 26, s. 55 och följande sidor och s. 60). Nyligen förefaller kommissionen (i vart fall tidvis) emellertid ha tagit upp frågan om införandet av enhetliga läkemedelspriser från fabrik i Europa för att harmonisera den splittrade läkemedelsmarknaden och för att begränsa verksamheten med återimport, se Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, fotnot 109. Trots sådana överläggningar förefaller en högre grad av europeisering (som enligt Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?, i Gessner/Nelken (utgivare) European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 och följande sidor, föreligger på flera andra områden inom den europeiska läkemedelspolitiken) för närvarande inte vara förestående i fråga om prissättning inom området för läkemedel.

46 Detta utgör ett av uttrycken för subsidiaritetsprincipen, se Wichard, i Callies/Ruffert (utgivare), EUV/EGV-Kommentar, artikel 152 i EG-fördraget, punkt 10. Berg, i Schwarze (utgivare), EU-Kommentar, artikel 152 i EG-fördraget, punkt 8, anser att medlemsstaterna liksom tidigare är herrar över hälso- och sjukvårdspolitiken.

47 Se avseende de industripolitiska konsekvenserna även Thier (ovan fotnot 34), s. 308 och följande sida, som har påpekat att kommissionen inom ramen för sina ansträngningar för att fullborda den inre marknaden bland annat avsåg att främja utbyggnaden av en forskningsintensiv läkemedelsindustri i Europa.

48 Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande av den 1 april 2008 i de förenade målen C-468/06–C-478/06, Sot. Lélos kai Sia, dom av den 16 september 2008 (REG 2008, s. I-7139), punkt 90.

49 Espín/Rovira (ovan fotnot 25) sidorna 36 och 53.

50 Dom av den 26 oktober 2006 i mål C-317/05, Pohl-Boskamp (REG 2006, s. I-10611), punkt 29.

51 Se dom av den 12 juni 2003 i mål C-229/00, kommissionen mot Finland (REG 2003, s. I-5727), punkt 39, domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36) punkt 23, av den 20 januari 2005 i mål C-296/03, Glaxosmithkline (REG 2005, s. I-669), punkt 29, och domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 26.

52 Se vad gäller denna uppfattning även Roth (ovan fotnot 30), s. 32 och följande sida, och Hancher ((2004), ovan fotnot 45, s. 60). En motsatt uppfattning företräddes, åtminstone tidvis, av Hancher, ((1991), ovan fotnot 44, s. 851), som ansåg att en tolkning som främjar större insyn är nödvändig för den inre marknaden. Han fastställde emellertid med rätta att det i domstolens rättspraxis inte finns något som tyder på detta.

53 Se generaladvokaten Tizzanos förslag till avgörande av den 31 maj 2001 i målet kommissionen mot Österrike (ovan fotnot 40), punkterna 25–27.

54 Domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36), punkt 27.

55 Kommissionen har i vart fall i princip erkänt att de industripolitiska och hälso- och sjukvårdspolitiska målen (särskilt främjandet av den europeiska läkemedelsindustrin och säkerställandet att läkemedel finns att tillgå för medlemsstaternas medborgare i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad) är likvärdiga, se även Thier (ovan fotnot 34), s. 309 och följande sida.

56 Bernard, Fixation des prix des médicaments, i Europe, mars 2005, kommentar nr 82, s. 18, anser också att domarna i målen Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36) och Glaxosmithkline (ovan fotnot 51) utgör exempel på en rättspraxis som består av kompromisser.

57 Se, för ett liknande resonemang, även Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, s. 242.

58 Se dom av den 27 november 2001 i mål C-424/99, kommissionen mot Österrike (REG 2001, s. I-9285), punkt 30, domen i målet kommissionen mot Finland (ovan fotnot 51), punkt 37, domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 25, och dom av den 17 juli 2008 i mål C-311/07, kommissionen mot Österrike, punkt 29.

59 Se ovan punkt 63 i detta förslag till avgörande.

60 Thier, ovan fotnot 34, s. 319.

61 Avseende det företräde som ges insynen och den allmänna tillgången, se domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 29.

62 Kravet på insyn vid prissättningen innefattar i vissa fall, enligt rättspraxis, kriterierna och det sätt och vis på vilket priserna kommer till stånd, se domen i målet Pohl-Boskamp (ovan fotnot 50), punkt 29.

63 Enligt direktivet beviljas ansökan delvis automatiskt då myndigheterna överskrider tidsfrister, till exempel enligt artikel 2.1 i direktiv 89/105. Se i detta avseende även domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36), punkterna 31 och 32.

64 Domen i målet Glaxosmithkline (ovan fotnot 51), punkterna 35 och 37.

65 Den fjärde frågan i mål C-353/07 som nämns i punkt 30 i detta förslag till avgörande omfattas också.

66 Hart/Reich (ovan fotnot 29), s. 290.

67 Se även de ovan i fotnot 58 nämnda hänvisningarna till rättpraxis.

68 Se även Thier (ovan fotnot 34), s. 312, som har påpekat att även nya typer av system omfattas, vilka på grund av tidpunkten för deras uppkomst inte uttryckligen kunde anges i direktivet. Direktivbestämmelserna borde följaktligen få användas på motsvarande sätt.

69 Se även punkt 65 och följande punkter i detta förslag till avgörande, särskilt punkt 73.

70 Eftadomstolens rådgivande yttrande av den 24 november 1998 (ovan fotnot 18), punkterna 21 och 22: [21] The Court finds support for this interpretation of the scope of Article 4 in Article 4(1), which provides that the authorities, after a period of price freeze and on the basis of macro-economic considerations, may decide to increase or decrease the frozen prices. The authorities must be able to decide upon a general increase or decrease of individually fixed prices without a preceding period of price freeze. [22] On these grounds, and based on a contextual interpretation of the Directive, the Court finds that the words price freeze within the meaning of Article 4 cannot be interpreted so narrowly that they only cover a status quo of the prevailing price level. A decision on the general decrease in wholesale prices must be regarded as amounting to a price freeze within the meaning of Article 4 of the Directive. This interpretation is supported by the fact that otherwise the Contracting Parties might easily circumvent their obligations to provide minimum procedural guarantees under Article 4 simply by adopting general pricing decisions containing modest or minor price cuts instead of freezing prices at the prevailing level.

71 Se ovan punkterna 65–74, särskilt punkt 73, i detta förslag till avgörande.

72 Se ovan punkterna 62–64 i detta förslag till avgörande.

73 Se även Schmidt am Busch (ovan fotnot 45), s. 281. För detta talar dessutom den historiska utvecklingen av direktivet som inte, såsom det ursprungligen var tänkt, i sig reglerar prissättningen utan endast insynen i denna, se Greenwood (ovan fotnot 44) och Kotzian (ovan fotnot 44).

74 Se domen i målet Duphar (ovan fotnot 12), punkt 16.

75 Se ovan punkt 78 i detta förslag till avgörande.

76 Se ovan punkterna 7 och 71.

77 Se ovan fotnot 12, punkt 21.

78 Se ovan punkt 41 i detta förslag till avgörande.

79 Varvid det naturligtvis, såsom även inom andra områden som omfattas av medlemsstaternas behörighet, till exempel inom området för direkta skatter eller utbildning, föreligger en skyldighet att beakta gemenskapsrätten. Se, med vidare hänvisningar, mitt förslag till avgörande av den 24 april 2008, Caffaro (C-265/07, dom av den 11 september 2008, REG 2008, s. I-7085, punkt 43).

80 Se domen i målet Merck, Sharp & Dohme (ovan fotnot 36), punkt 29.

81 Det skulle till exempel vara diskriminerande i den mening som avses i artikel 28 EG att ge företräde för sådana kriterier som ensidigt berör inhemska företag, se domen i målet kommissionen mot Belgien (ovan fotnot 7), punkt10.

82 Eftadomstolens rådgivande yttrande av den 24 november 1998 (ovan fotnot 18), punkt 28: The Court notes that Article 4(2) of the Directive provides for the possibility of submitting individual applications for price increases for particular products and that the provision applies to applications for a derogation from a price freeze within the meaning of the Directive. … In the case of a general measure to lower the maximum wholesale price of certain categories of medicinal products, the requirements under Article 4(2) of the Directive must be fulfilled, inter alia that a reasoned decision must be given on all applications. On the other hand, an exception may only be applied for in exceptional circumstances and only where particular reasons may justify a derogation from the general price decision. With regard to the latter conditions, the Court notes that Article 4 establishes minimum requirements. Thus, national law may set out less restrictive requirements with respect to the conditions under which individual derogations may be granted.

83 Den hänskjutande domstolen talar dessutom om åtgärder genom delaktighet, se ovan punkt 28 i detta förslag till avgörande.

84 Mossialos/Walley/Mrazek (ovan fotnot 26), s. 10, har dessutom påpekat att en förhandlingsprocess med ömsesidigt givande och tagande kan leda till ett resultat som inte innebär att insyn ges i den mening som avses i direktiv 89/105.