Förslag till avgörande av generaladvokat Eleanor Sharpston föredraget den 22 april 2010

1 Originalspråk: spanska.

2 Enligt vad företrädaren för Litauens regering uppgav vid förhandlingen.

3 Enligt vad kommissionen har uppgett i punkt 14 i sin ansökan.

4 Fördrag mellan Konungariket Belgien, Konungariket Danmark, Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Grekland, Konungariket Spanien, Republiken Frankrike, Irland, Republiken Italien, Storhertigdömet Luxemburg, Konungariket Nederländerna, Republiken Österrike, Republiken Portugal, Republiken Finland, Konungariket Sverige, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland (Europeiska unionens medlemsstater) och Republiken Tjeckien, Republiken Estland, Republiken Cypern, Republiken Lettland, Republiken Litauen, Republiken Ungern, Republiken Malta, Republiken Polen, Republiken Slovenien, Republiken Slovakien om Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till Europeiska unionen undertecknat i Aten den 16 april 2003 (EUT L 236, s. 17; nedan kallat Atenfördraget).

5 Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EUT L 236, s. 33).

6 Det går inte att uppfatta någon kritik av detta införlivande i kommissionens argument, särskilt inte i dem som kommissionen framförde vid den muntliga förhandlingen.

7 EGT L 311, s. 67.

8 EGT L 214, s. 1.

9 EUT L 136, s. 1. Enligt artikel 88 i förordning nr 726/2004 ska förordning nr 2309/1993 upphöra att gälla och hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till förordning nr 726/2004.

10 Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, s. 46).

11 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1).

12 Vid förhandlingen hänvisade företrädaren för den litauiska regeringen till 2003 års dekret, vilket aldrig hade nämnts under det skriftliga förfarandet.

13 I fråga om ett nytt läkemedel som innehåller kända substanser vilka hittills inte använts i kombination för terapeutiska ändamål måste resultaten av sådana undersökningar ges in, men det är inte nödvändigt att lämna in referenser för varje enskild beståndsdel.

14 Detta bekräftades av kommissionen vid förhandlingen. Se även följande fotnot.

15 Dessa uppgifter lämnade företrädaren för den litauiska regeringen vid förhandlingen. Denna kontakt tyder på att Litauen trodde (enligt min mening i strid med internationell rätt) att det gick att lägga till läkemedel i förteckningen även efter det att fördraget hade undertecknats. Det verkar i själva verket som att förteckningen lades fram för kommissionen en viss tid efter den 16 april 2003, men att parterna var överens om att fiktivt behandla den som om den hade bifogats fördraget vid tidpunkten för undertecknandet.

16 Kommissionen medger i sitt skriftliga yttrande att den fick ett meddelande från de litauiska sjukvårdsmyndigheterna den 5 augusti 2008 där det angavs att registreringen av Grasalva hade löpt ut den 2 juli 2008 och att det därför inte fick säljas.

17 Som erkänns i artikel 41 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna av den 7 december 2000 (EGT C 364, s. 1) i dess lydelse av den 12 december 2007 som antogs i Strasbourg (EUT C 303, s. 1).

18 Se bland annat domstolens dom av den 19 juni 2003 i mål C-161/02, kommissionen mot Frankrike (REG 2003, s. I-6567), punkt 9, av den 14 september 2004 i mål C-168/03, kommissionen mot Spanien (REG 2004, s. I-8227), punkt 24, av den 18 juli 2007 i mål C-26/07, kommissionen mot Grekland (REG 2007, ej publicerad i rättsfallssamlingen), punkt 6, av den 17 januari 2008 i mål C-152/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2008, s. I-39), punkt 15, och av den 10 september 2009 i mål C-286/08, kommissionen mot Grekland, punkt 45.

19 Domstolens dom av den 17 november 1993 i mål C-73/92, kommissionen mot Spanien (REG 1993, s. I-5997), punkt 19.

20 Domstolens dom av den 16 maj 1991 i mål C-96/89, kommissionen mot Nederländerna (REG 1991, s. I-2461), punkt 15, och av den 28 oktober 1999 i mål C-187/98, kommissionen mot Grekland (REG 1999, s. I-7713), punkt 38.

21 Domstolens dom av den 21 januari 1999 i mål C-207/97, kommissionen mot Belgien (REG 1999, s. I-275), punkt 25, och av den 5 november 2002 i mål C-475/98, kommissionen mot Österrike (REG 2002, s. I-9797), punkt 36.

22 Domstolens dom av den 21 september 1999 i mål C-392/96, kommissionen mot Irland (REG 1999, s. I-5901), punkterna 60 och 61, och av den 26 juni 2003 i mål C-233/00, kommissionen mot Frankrike (REG 2003, s. I-6625), punkt 62.

23 Domstolens dom av den 17 juni 1987 i mål 154/85, kommissionen mot Italien (REG 1987, s. 2717), punkt 6, och av den 20 juni 2002 i mål C-299/01, kommissionen mot Luxemburg (REG 2002, s. I-5899), punkt 11.

24 Det finns utan tvekan ett problem med kommissionens ståndpunkt: Skulle ett upptagande av Grasalva i anslutningsförteckningen ha löst problemet om det behövde godkännas på centraliserad väg (enligt förordningens system) och detta system inte var undantaget i förteckningen? Denna svårighet stärker bara intrycket av att de tillfälliga åtgärder som vidtogs beträffande läkemedel inte var särskilt genomarbetade.

25 Som jag har påpekat hänvisas det i artikel 6 i direktivet till det centraliserade förfarandet och enligt artikel 3 i förordning nr 726/2004 får medlemsstaterna godkänna vissa läkemedel.

26 EUT L 236, s. 957.

27 Detta är enligt artikel 7 i anslutningsakten att anse som en del av primärrätten.

28 I Melin-Soucramanien, F., Commentaire de l’article II-80, Égalité en droit, i Burgorgue-Larsen, A., Levade, A., och Picod, F., Traité établissant une Constitution pour lEurope. Parti II, La Charte des droits fondamentaux de lUnion. Commentaire article par article, Bruylant, Bryssel, 2005, s. 283, beskrivs förbudet mot diskriminering som en ej utbrytbar aspekt av likabehandlingsprincipen.

29 Domstolens dom av den 15 januari 1985 i mål 250/83, Finsider mot kommissionen (REG 1985, s. 131), punkt 8, av den 29 juni 1995 i mål C-56/94, SCAC (REG 1995, s. I-1769), punkt 27, av den 13 april 2000 i mål C-292/97, Karlsson m.fl. (REG 2000, s. I-2737), punkt 43, och av den 22 maj 2003 i mål C-462/99, Connect Austria (REG 2003, s. I-5197), punkt 115.

30 Det måste finnas en acceptabel, det vill säga objektiv och rimlig, ursäkt som i sin tur bygger på skillnader i omständigheter. Se härvidlag Lenaerts, K., i L’égalité de traitement en droit communautaire. Un principe unique aux apparences multiples, Cahiers de droit européen, 1991, s. 11.

31 Domstolens dom av den 19 mars 2002 i mål C-476/99, Lommers (REG 2002, s. I-2891), punkt 32.

32 Domstolens dom av den 27 oktober 1971 i mål 6/71, Rheinmühlen Düsseldorf (REG 1971, s. 823), punkt 14, av den 19 oktober 1977 i de förenade målen 117/76 och 16/77, Ruckdeschel m.fl. (REG 1977, s. 1753; svensk specialutgåva, volym 3, s. 421), punkt 8, av den 5 oktober 1994 i mål C-280/93, Tyskland mot rådet (REG 1994, s. I-4973; svensk specialutgåva, volym 16, s. I-171), punkt 74, av den 10 mars 1998 i de förenade målen C-364/95 och C-365/95, T. Port (REG 1998, s. I-1023), punkt 83, och av den 16 december 2008 i mål C-127/07, Société Arcelor Atlantique et Lorraine m.fl. (REG 2008, s. I-9895), punkt 26.

33 Detta följer av en omfattande rättspraxis: Domstolens dom av den 15 juni 1999 i mål C-321/97, Andersson och Wåkerås-Andersson (REG 1999, s. I-3551), punkt 31, och av den 10 januari 2006 i mål C-302/04, Ynos (REG 2006, s. I-371), punkt 36. Se även domstolens beslut av den 9 februari 2006 i mål C-261/05, Lákep m.fl. (REG 2006, ej publicerat i rättsfallssamlingen), punkterna 12 och 20, av den 6 mars 2007 i mål C-168/06, Cerámica Paradyz (REG 2007, ej publicerat i rättsfallssamlingen), punkterna 15 och 23, och av den 17 september 2009 i mål C-143/09, Pannon GSM Távközlési rt, punkt 19.

34 Den litauiska tillsynsmyndigheten för läkemedel erkänner öppet i sitt brev av den 24 mars 2006 att de undersökningar som krävs enligt det ändrade direktiv 2003/81 inte utfördes då Grasalva godkändes. Även om dessa undersökningar hade gjorts hade Grasalva emellertid fortfarande inte varit ett läkemedel som den 1 maj 2004 kunde ha godkänts genom förordningens system (det system som var tillämpligt)

35 Detta är den tidsmässiga brytpunkten och den är av avgörande betydelse vid prövning av mål som det förevarande. Detta visar generaladvokaten Bot, om än ur ett annat perspektiv, i sitt förslag till avgörande som föredrogs den 24 februari 2010 i mål C-66/09, Kirin Amgen, Inc., framför allt i punkterna 82 och 94. Enligt denna generaladvokat kan ett godkännande av ett läkemedel som vederbörligen har utfärdats av unionen (det vill säga genom det centraliserade förfarandet) endast anses omfatta Litauen vid den tidpunkt då dess anslutning till unionen träder i kraft, det vill säga den 1 maj 2004.

36 Domstolens dom av den 9 december 1982 i mål 258/81, Metallurgiki Halyps mot kommissionen (REG 1982, s. 4261), punkt 8, och av den 28 april 2009 i mål C-420/07, Apostolides (REG 2009, s. I-3571), punkt 33.

37 I domstolens dom av den 7 januari 2004 i mål C-201/02, Wells (REG 2004, s. I-723), punkterna 40, 43 och 48, nämns uttryckligen pipeline-projekt. Beträffande detta, se även domstolens dom av den 11 augusti 1995 i mål C-431/92, kommissionen mot Tyskland (REG 1995, s. I-2189), punkterna 29 och 32, av den 18 juni 1998 i mål C-81/96, Gedeputeerde Staten van Noord-Holland (REG 1998, s. I-3923), punkt 23, och av den 23 mars 2006 i mål C-209/04, kommissionen mot Österrike (REG 2006, s. I-2755), punkterna 56 och 57.

38 EGT L 175, s. 40; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 226.

39 Dom av den 9 augusti 1994 i mål C-396/92, Bund Naturschutz in Bayern m.fl. (REG 1994, s. I-3717), punkt 18, och den ovannämnda domen i målet kommissionen mot Tyskland, punkt 33.

40 Jag utesluter från och med nu en mer omfattande verkan av pipeline-praxisen. Det är uppenbart att en tillämpning av denna praxis inte borde leda till att läkemedlen fick säljas fritt i hela unionen efter Litauens anslutning. Det skulle innebära att de behandlades mer gynnsamt än de produkter som fanns med i förteckningen (vilken dessutom avspeglade det avtal som Litauen och de övriga medlemsstaterna uttryckligen hade ingått).

41 Föredraget den 27 oktober 2005.

42 Se, för ett liknande resonemang, punkterna 55–66 i ovannämnda förslag från generaladvokaten Kokott, i vilka anges att direktiv 85/337 … innehåller bestämmelser av förfarandekaraktär … [genom vilka] ett beaktande av miljöintressen [skall] främjas. Eftersom det i direktivet inte sätts upp någon bindande miljöstandard är de behöriga myndigheterna inte genom direktivet om miljöpåverkan skyldiga att dra särskilda konsekvenser ur uppgifterna från en bedömning av inverkan på miljön (punkt 61). … Däremot finns det i livsmiljödirektivet uppgifter om vad ett tillstånd för projektet skall innehålla i sak. Dessa uppgifter skall tjäna som underlag vid förfarandet för bedömningen av konsekvenserna för området som i förekommande fall följs av en prövning av alternativ och avvägning enligt artikel 6.3 och 6.4 i livsmiljödirektivet … (punkt 62). Mot denna bakgrund fann generaladvokaten i punkt 64 att livsmiljödirektivet var tillämpligt på pipeline-projekten.