En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning

En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning Del 1

En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning

Del 1

BETÄNKANDE AV UTREDNINGEN OM EN EU-ANPASSAD DJURLÄKEMEDELSLAGSTIFTNING

En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning Del 1

Betänkande av Utredningen om en EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning Stockholm 2021

SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.

Svara på remiss – hur och varför Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02). Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet Omslag: Elanders Sverige AB Tryck och remisshantering: Elanders Sverige AB, Stockholm 2021

ISBN 978-91-525-0122-1 (tryck) ISBN 978-91-525-0123-8 (pdf) ISSN 0375-250X

Till statsrådet Jennie Nilsson

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lagstiftningen till två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver skulle följdändringar i andra EU-rättsakter beaktas. Till särskild utredare förordnades den 10 september 2019 rådmannen Jenny Wennhall. Uppdraget skulle redovisas senast den 30 september 2020. Utredningstiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124). Den 4 mars 2021 beslutades att uppdraget i stället skulle redovisas senast den 17 maj 2021 (dir. 2021:14). Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 25 oktober 2019 numera ämnesrådet Eva Kalling Lundberg (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Anna Brådenmark (Näringsdepartementet), ämnesrådet Helena Santesson Kurti (Socialdepartementet), rättssakkunniga Lisa Wiberg (Socialdepartementet), ämneskoordinatorn Eva Fredberg (Livsmedelsverket), gruppchefen och koordinatorn Henrik Holst (Läkemedelsverket), verksjuristen Pernilla Lötberg (Läkemedelsverket), läkemedelshandläggaren Kinfe Girma (Statens jordbruksverk), professorn Per Wallgren (Statens veterinärmedicinska anstalt), juristen Anders Larsson (E-hälsomyndigheten, länsveterinären Marek Goczkowski (länsstyrelsen) samt utredaren Gunilla Skoog Ståhlgren (Folkhälsomyndigheten). Marek Goczkowski entledigades från uppdraget från och med den 23 december 2020. I hans ställe förordnades samma dag länsveterinären Holly Cedervind (länsstyrelsen). Numera utnämnda rådmannen Caroline Rosengren har varit utredningssekreterare.

Vi överlämnar härmed betänkandet En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning ( ). Uppdraget är med detta slutfört. Arbetet har bedrivits i nära samarbete med utredningens experter och är därför skrivet i vi-form. Detta hindrar inte att det kan finnas olika uppfattningar i enskilda frågor.

Malmö i maj 2021

Jenny Wennhall

/Caroline Rosengren

Vissa förkortningar och begrepp

EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten Esvac European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption EU-förordningen 726/2004 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet EU-förordningen om allmänna Europaparlamentets och rådets krav och principer för livsmedels- förordning (EG) nr 178/2002 av lagstiftning den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet EU-förordningen om foder Europaparlamentets och rådets som innehåller läkemedel förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets

39

Vissa förkortningar och begrepp

förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG EU-förordningen om kliniska Europaparlamentets och rådets prövningar av humanläkemedel förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG EU-förordningen om veterinär- Europaparlamentets och rådets medicinska läkemedel förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG EU-förordningen om ändring i Europaparlamentets och rådets förordningen 726/2004 förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel EU:s dataskyddsförordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning)

40

Vissa förkortningar och begrepp

EU:s djurhälsoförordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (djurhälsolag) EU:s foderhygienförordning Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav på foderhygien EU:s fodermärkningsförordning Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG, kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommissionens beslut 2004/217/EG EU:s fodertillsatsförordning Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser

41

Vissa förkortningar och begrepp

EU:s kontrollförordning Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) Foderförordningen Förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter Foderlagen Lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter

42

Vissa förkortningar och begrepp

Foderläkemedelsdirektivet Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen Genomförandeförordningen Kommissionens genomförande- 2021/16 förordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas) Humanläkemedelsdirektivet Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel OSF Offentlighets- och sekretessförordning (2009:641) OSL Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Provtagningsförordningen Förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. Provtagningslagen Lagen (2006:806) om provtagning på djur m.m. SVA Statens veterinärmedicinska anstalt Veterinärläkemedelsdirektivet Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

43

Sammanfattning

Uppdraget

Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EUförordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens.

45

Sammanfattning

Bakgrund

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs. Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar. Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen).

46

Sammanfattning

Nya EU-bestämmelser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I), – godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och regler för ansökningar (kapitel II), – förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III), – åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV), – homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V), – tillverkning, import och export (kapitel VI), – tillhandahållande och användning (kapitel VII), – inspektioner och kontroller (kapitel VIII), – begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX), – tillsynsnätverk (kapitel X), – gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI), samt – övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII). Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller – vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, – vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansökan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, – en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommissionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt

47

Sammanfattning

– en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel. EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),

48

Sammanfattning

– tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden (kapitel II), – godkännande av anläggningar (kapitel III), – recept och användning (kapitel IV), samt – förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller – särskilda krav på foderföretagare, – en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommissionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för, – särskilda märkningskrav, – uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, samt – en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.

Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning

Lagar som ska komplettera EU-förordningarna

Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EUförordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella

49

Sammanfattning

regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas. Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djurhälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Direkt tillämplighet

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EUförordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläkemedel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämpliga och EU-förordningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner.

Bemyndiganden

Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de

50

Sammanfattning

kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förordningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive förordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myndigheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna.

Läkemedelslagens tillämpningsområde

När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämpningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Behörig myndighet

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att

51

Sammanfattning

utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills. Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningen. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen. När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförordningen.

Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel

på marknaden

Godkännande för försäljning

Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav

52

Sammanfattning

för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utredningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en innehavare av godkännande för försäljning. Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser. – Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för godkännande för försäljning. – Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land. – De generella kraven på läkemedels kvalitet. – Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav. – Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt. – Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.

När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering införs. Det gäller sammanfattningsvis – att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, och – vissa förfarandebestämmelser.

53

Sammanfattning

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlighet med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen.

Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa

sällskapsdjur

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.

Tillstånd till försäljning

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för – läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att

54

Sammanfattning

använda det enligt artikel 112 – 114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för, – sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och – läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.

För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EUförordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dessutom gälla även för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom.

Vissa läkemedel som tillverkas på apotek

Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning.

Produktinformation

Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska

55

Sammanfattning

läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller – kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning, och – bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.

Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen. EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska innehålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informationen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska ut-

56

Sammanfattning

nyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format. Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Tillverkningstillstånd

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller – regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter, – regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet, – bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed, – krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen, och – bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.

57

Sammanfattning

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen. När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi föreslår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dosdispensering.

Särskilt tillstånd till import

Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110 – 114 och 116 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.

58

Sammanfattning

Partihandel och parallellhandel

Partihandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. Det gäller – regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel, – bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt – vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel med läkemedel.

Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om – undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan, – vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln ska ha,

59

Sammanfattning

– krav på en partihandlares lokaler, – att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt EU-förordningen, och – inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.

Vi föreslår också att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstillstånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förordningen.

Parallellhandel

Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

60

Sammanfattning

Detaljhandel

Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag. EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register.

Undantag från detaljhandelstillstånd

I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

SVA:s beredskapsuppdrag

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara innehavare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.

61

Sammanfattning

Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att receptbeläggas i framtiden föreslår vi att receptbelagda registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd. För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlighet med EU-förordningens krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet.

Detaljhandel på distans

Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i EU-förordningen. När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhandahållande av sådana läkemedel på distans.

62

Sammanfattning

Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distanshandel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Marknadsföring

Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmelserna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat. Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får marknadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknadsföring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.

63

Sammanfattning

Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar. Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen. Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska meddelas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyndiganden för – Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel, – Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, – Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll, – Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, – Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade föreskrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel,

64

Sammanfattning

– Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, – Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, – Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt – Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen.

Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta vissa riktlinjer om detta.

Farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytterligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera

65

Sammanfattning

misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsövervakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel.

Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i EU-rätten föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedelsförordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla misstänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkommer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

66

Sammanfattning

och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än sådana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel.

Databaser

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

67

Sammanfattning

Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att – underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till produktdatabasen, – inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och lämna uppgifter till databasen, samt – utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig myndighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel.

Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende databaserna.

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

till djur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter.

68

Sammanfattning

Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna fullgöra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att E-hälsomyndigheten och SVA ska bistå i arbetet. Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende antimikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer. Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att – de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till Ehälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur, – veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och – veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EUförordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till EMA. De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s data-

69

Sammanfattning

skyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna.

Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exempel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om tillfälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om förbud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att – Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts,

70

Sammanfattning

– ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller 112 – 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, – ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, – en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upphöra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag, – ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller upphävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som vi föreslagit inte uppfylls, och – ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kontrollförordning.

Foder som innehåller läkemedel

Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-förordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytterligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EUförordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.

71

Sammanfattning

Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läkemedel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.

Straff och sanktionsavgifter

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktionsbestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktionsavgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas. Vi föreslår – att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, – att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om

72

Sammanfattning

veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel, – att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte uppfyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, – att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningarnas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter, – att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt – att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.

Konsekvenser av utredningens förslag

Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förordningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läkemedelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälsomyndigheten. Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljömässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag. Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.

73

Sammanfattning

De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jordbruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.

74

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i patentlagen

(1967:837)

Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 3 § Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1. tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patentskyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2. använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i Sverige, 3. bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i Sverige som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet

1 Senaste lydelse 2015:317.

75

Författningsförslag

är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. Från ensamrätten undantas 1. utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2. utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3. utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4. studier, prövningar, under- 4. studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder sökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referens- som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning läkemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett dessa är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av godkännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av ett läkemedel med tillämpning av 4 kap. 13 § läkemedelslagen 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) eller i andra förfar- (2015:315) eller i andra förfarananden för godkännande som ba- den för godkännande som baseras på artikel 10.1 – 10.4 i seras på artikel 10.1 – 10.4 i Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprätt- 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen en- humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rå- ligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller dets direktiv 2004/27/EG, eller artikel 13.1 i Europaparlamentets artikel 18 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av och rådets förordning (EU) 2019/6

76

Författningsförslag

den 6 november 2001 om upprätt- av den 11 december 2018 om veteande av gemenskapsregler för rinärmedicinska läkemedel och om veterinärmedicinska läkemedel, i upphävande av direklydelsen enligt Europaparlamen- tiv 2001/82/EG , tets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller artikel 13.2 – 13.5 i direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG , 5. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

77

Författningsförslag

1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805)

om foder och animaliska biprodukter

Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

78

Författningsförslag

1.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806)

om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och 22 a − 22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 § Denna lag skall tillämpas på Denna lag ska tillämpas på 1. kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, 2. kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, 3. märkning och registrering av djur, samt 4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för behandling av djur. Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.

2 a § 2 I denna lag betyder 1. uttrycket offentlig kontroll a) offentlig kontroll enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG

2 Senaste lydelse 2021:171.

79

Författningsförslag

och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), och b) kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs, 2. uttrycket annan offentlig verksamhet a) annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och b) sådan offentlig verksam- b) sådan offentlig verksamhet som i övrigt utförs med stöd het som i övrigt utförs med stöd av lagen eller föreskrifter eller be- av lagen eller föreskrifter eller slut som har meddelats med stöd beslut som har meddelats med av lagen, och stöd av lagen, 3. uttrycket organ med dele- 3. uttrycket organ med delegerade uppgifter samma sak som gerade uppgifter samma sak som i förordning (EU) 2017/625 . i förordning (EU) 2017/625 , och 4. uttrycket läkemedel samma sak som i läkemedelslagen (2015:315). Med läkemedel avses i denna lag dock även sådana substanser som anges i artikel 2.6 a) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

6 § Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad får meddela föreskrifter om vad den som håller djur skall iaktta i den som håller djur ska iaktta i fråga om fråga om 1. skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten, 2. skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veterinär,

80

Författningsförslag

3. skyldighet att föra register 3. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel över behandling med läkemedel av och bevara journaler som rör så- djur som inte hålls för livsmedelsdan behandling, samt produktion och bevara journaler som rör sådan behandling, samt 4. krav på hygien i djurhållningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta att djur får säljas till annat än slakt eller flyttas från ett område till ett annat inom landet, endast om djuren är fria från viss sjukdom. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot 1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 2. användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

81

Författningsförslag

6 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som 1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 110.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

21 § 3 Till böter döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet 1. bryter mot en föreskrift eller 1. bryter mot en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med ett beslut som har meddelats med stöd av 6 §, 7 § första stycket, 8 § stöd av 6 § första stycket 1, 2 och 4, eller 9 § första stycket, eller 6 § andra stycket , 7 § första stycket, 8 § eller 9 § första stycket, eller 2. inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 §. Till böter döms även den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot 1. en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 a §, eller 2. skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen

3 Senaste lydelse 2021:171.

82

Författningsförslag

kompletterar. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Till böter döms även den som Till böter döms även den som med uppsåt eller av grov oakt- med uppsåt eller av grov oaktsamhet bryter mot skyldigheter, samhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som lagen de övriga EU-bestämmelser som kompletterar. Detta gäller dock lagen kompletterar. Detta gäller inte om överträdelsen avser be- dock inte om överträdelsen avser stämmelser om myndighetsutöv- bestämmelser om myndighetsning eller andra bestämmelser i utövning eller andra bestämmelförordning (EU) 2017/625. ser i förordning (EU) 2017/625.

22 § 4 Om en gärning som avses i 21 § är att anse som ringa, döms inte till ansvar. Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet. Det ska inte dömas till ansvar enligt 21 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 22 a §.

Sanktionsavgifter

22 a § Regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan dokumentation. Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor

4 Senaste lydelser 2021:171.

83

Författningsförslag

och högst 100 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

22 b § En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är uppsåtlig eller oaktsam. Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas 1. om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det, 2. om överträdelsen annars berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat förutse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller 3. vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

22 c § Kontrollmyndigheten prövar frågor om sanktionsavgifter. Innan kontrollmyndigheten beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett

84

Författningsförslag

inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas.

22 d § Det ska inte beslutas om sanktionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

22 e § Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken när det har fått laga kraft.

22 f § En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verkställts inom fem år från det att beslutet har fått laga kraft.

25 § 5 Beslut enligt denna lag, enligt Beslut enligt denna lag, enligt de föreskrifter som har med- de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller en- delats med stöd av lagen eller enligt de EU-bestämmelser som lag- ligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar ska gälla omedel- en kompletterar ska gälla omedelbart om inte något annat beslutas. bart om inte något annat beslutas. Detta gäller dock inte beslut om sanktionsavgift. Ett beslut om sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

5 Senaste lydelse 2021:171.

85

Författningsförslag

2. Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.

86

Författningsförslag

1.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302)

om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a − 5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

EU-bestämmelser som lagen

kompletterar

1 kap.

2 a § I fråga om läkemedelsbehandling av djur finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande. – artikel 105.1 – 105.3, 105.6 och 105.11, – artikel 105.9 i de delar som avser veterinärers tillhandahållande av läkemedel, – artikel 105.12 i den del som avser veterinärers skyldighet att föra register,

87

Författningsförslag

– artikel 106.1 och 106.5, artikel 107.1 – 107.4, 107.7 och 107.8 samt artikel 110 i de delar som bestämmelserna riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, – artikel 106.4, – artikel 107.5 och 107.6, – artikel 109, – artikel 111, – artikel 112 – 115 – artikel 123 när det gäller kontroll av veterinärer och andra personer som har skyldigheter enligt de EU-bestämmelser som denna lag kompletterar. Bestämmelser om läkemedelsbehandling av djur med foder som innehåller läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

2 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

88

Författningsförslag

2019/6 som denna lag kompletterar.

5 § Begreppet läkemedel har i denna lag samma betydelse som i läkemedelslagen (2015:315). Med läkemedel avses i denna lag dock även sådana substanser som anges i artikel 2.6 a) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

2 kap.

1 a § En veterinär ska till Jordbruksverket rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid.

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. inskränkningar i rätten att 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, och 3 §, 2. vad som ska gälla vid djurhälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel, 3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,

89

Författningsförslag

4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, 5. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och 2. de ytterligare skyldigheter 7. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. hövs för en god och säker vård.

6 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som 1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 110.3 i Europa-

90

Författningsförslag

parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5 kap.

1 § Den som tillhör djurhälso- Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av personalen står vid utövande av verksamhet enligt denna lag verksamhet enligt denna lag och under tillsyn av Jordbruksverket enligt föreskrifter som meddelats och länsstyrelsen (tillsynsmyn- med stöd av denna lag under tilldigheter). Regeringen meddelar syn av Jordbruksverket och länsnärmare föreskrifter om ansvars- styrelsen (tillsynsmyndigheter). fördelningen mellan tillsynsmyndigheterna. Jordbruksverkets och länsstyrelsens tillsynsansvar enligt första stycket omfattar också efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar denna lag kompletterar förordningen. Regeringen meddelar närmare föreskrifter om ansvarsfördelningen mellan tillsynsmyndigheterna.

2 § En tillsynsmyndighet ska ge- En tillsynsmyndighet ska genom rådgivning, information och nom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter en- att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen samt de föreskrifter och ligt lagen , Europaparlamentets och beslut som har meddelats med rådets förordning (EU) 2019/6, stöd av lagen. samt de föreskrifter och beslut

91

Författningsförslag

som har meddelats med stöd av lagen.

7 § Tillsynsmyndigheten får med- Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs dela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter för att lagen, Europaparlamentets som har meddelats med stöd av och rådets förordning (EU) 2019/6 lagen ska följas. i de delar lagen kompletterar förordningen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Förelägganden får förenas med vite. Om tillsynsmyndigheten har anledning att misstänka att någon har begått en gärning som kan föranleda straff, får myndigheten dock inte vid vite förelägga den misstänkte att medverka i utredningen.

8 kap.

5 a § Till böter döms den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot 1. en föreskrift som har meddelats med stöd av 2 kap. 5 § 5 eller 6, eller 2. de föreskrifter om användning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel 107.1 – 107.3 och 107.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

5 b § Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

92

Författningsförslag

Sanktionsavgifter

5 c § En sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på rapportering enligt 2 kap. 1 a § och de föreskrifter som meddelas med stöd av 2 kap. 1 a §. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor och högst 10 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

5 d § En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är uppsåtlig eller oaktsam. Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas 1. om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det, 2. om överträdelsen annars berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för-

93

Författningsförslag

utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller 3. vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

5 e § Länsstyrelsen prövar frågor om sanktionsavgifter. Innan Länsstyrelsen beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas.

5 f § Det ska inte beslutas om sanktionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

5 g § Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken när det har fått laga kraft.

5 h § En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verkställts inom fem år från det att beslutet har fått laga kraft.

94

Författningsförslag

11 § Jordbruksverkets eller länsstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller 1. legitimation, särskilt till- 1. legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkänn- stånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens en- ande och specialistkompetens ligt 3 kap., eller enligt 3 kap., 2. föreläggande enligt 5 kap. 2. föreläggande enligt 5 kap. 7 § . 7 § , 3. sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c §, eller 4. användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel. Andra beslut av Jordbruksverket eller länsstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

12 § Beslut som Jordbruksverket, Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvalt- länsstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar med stöd ningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms. inte annat bestäms. Detta gäller dock inte beslut om sanktionsavgift. Ett beslut om sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

95

Författningsförslag

1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)

om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §, dels att 1 kap. 3 – 5 §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap. 2, 3, 3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 – 4 §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före 2 kap. 10 c § dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och 6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande. – artikel 99 – 101 – artikel 103 och 104 – artikel 105.9 när det gäller utlämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 §

96

Författningsförslag

– artikel 123 när det gäller kontroll av personer som har skyldigheter enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar – artikel 131 – artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

3 § 6 I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.

Nuvarande lydelse

4 § 7 I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds-

6 Senaste lydelse 2015:323. 7 Senaste lydelse 2018:1107.

97

Författningsförslag

inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälsooch sjukvård.

98

Författningsförslag

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och han-

99

Författningsförslag

terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av humanläkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälsooch sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 § 8 Bestämmelser om 1. information, marknads- 1. information, marknadsföring, förordnande och utläm- föring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i nande av läkemedel finns i läkeläkemedelslagen (2015:315), medelslagen (2015:315) och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 , 2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar av humanläkemedel,

8 Senaste lydelse 2019:320.

100

Författningsförslag

3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

6 § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla. – 3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och – 3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten.

2 kap.

1 § 9 Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1. godkänts för försäljning, om- 1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett god- fattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av till- kännande eller omfattas av tillstånd stånd enligt 5 kap. 1 § första enligt 5 kap. 1 § första stycket stycket läkemedelslagen läkemedelslagen (2015:315) , eller (2015:315), godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)2019/6 , 2. enligt 5 kap. 1 § andra 2. enligt 5 kap. 1 § andra eller stycket läkemedelslagen får säljas tredje stycket läkemedelslagen får utan sådana godkännanden, regi- säljas utan sådana godkännanstreringar, erkännanden eller till- den, registreringar, erkännanden stånd som avses i 5 kap. 1 § första eller tillstånd som avses i 5 kap. stycket samma lag, eller 1 § första stycket samma lag,

9 Senaste lydelse 2018:488.

101

Författningsförslag

3. godkänts för försäljning av 3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd . Europeiska unionens råd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, eller 4. registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt.

2 § Detaljhandel med godkända Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel naturläkemedel, läkemedel som som är godkända som vissa ut- omfattas av undantag enligt artivärtes läkemedel får bedrivas utan kel 5.6 i Europaparlamentets och tillstånd enligt 1 §. rådets förordning (EU) 2019/6 enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

6 § 10 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning

10 Senaste lydelse 2019:323.

102

Författningsförslag

och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas, 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske, 4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter, 5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till Ehälsomyndigheten, 5 a. Vid expediering av en förskrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som regeringen meddelar föreskrifter om enligt 13 §. 6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten, 7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

103

Författningsförslag

14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

10 b § Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, bedriva detaljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster även med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster med receptfria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är receptbelagt enligt artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där läkemedlet ska tillhandahållas.

10 c § 11 E-hälsomyndigheten ska in- E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om formera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kon- vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system troll av det elektroniska system

11 Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107.

104

Författningsförslag

för direktåtkomst till uppgifter för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en till- hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. ståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare infor- Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en mera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7. föreskrivs i 6 § 5 , 5 a och 7. E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

12 11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2, 2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske, 3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, 4. egenkontroll enligt 6 § 8, 5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11, 6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, 7. expediering av förskriv- 7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och ligt 9 a §, 8. utformning och kontroll av 8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i den EU-logotyp som avses i 10 a § 2 . 10 a § 2 , 9. att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel, 10. sådana villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

12 Senaste lydelse 2018:1108.

105

Författningsförslag

11. att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering.

13 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 5 a.

3 kap.

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla Ett tillstånd enligt 1 § eller enför viss tid. ligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska gälla för viss tid.

3 § 13 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

13 Senaste lydelse 2019:320.

106

Författningsförslag

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14. även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges

107

Författningsförslag

om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 2. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.

3 a § 14 Vad som anges i 3 § 2, 7 och Vad som anges i 3 § första 10 gäller inte vid partihandel med stycket 2, 7 och 10 gäller inte vid humanläkemedel till en stat utan- partihandel med humanläkemedel för Europeiska ekonomiska sam- till en stat utanför Europeiska arbetsområdet. Vad som anges i ekonomiska samarbetsområdet. 3 § 8 gäller inte när ett human- Vad som anges i 3 § första stycket 8 läkemedel tas emot direkt, utan gäller inte när ett humanläkeatt importeras, från samma om- medel tas emot direkt, utan att råde. Vad som anges i 3 § 6 gäller importeras, från samma område. utöver den som har beviljats till- Vad som anges i 3 § första stycket 6 stånd att bedriva partihandel gäller utöver den som har bevilendast den tillverkare som också jats tillstånd att bedriva partiär innehavare av godkännandet handel endast den tillverkare för försäljning för de läkemedel som också är innehavare av godsom partihandeln avser. kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

14 Senaste lydelse 2019:320.

108

Författningsförslag

4 a § 15 E-hälsomyndigheten ska, för E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke- kraven i 3 § första stycket 2, 6 och medelsverket lämna sådana upp- 12, till Läkemedelsverket lämna gifter som avses i 3 § 2. sådana uppgifter som avses i 3 § första stycket 2. E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § andra stycket 1 – 3 till Läkemedelsverket lämna de uppgifter som avses i 3 § andra stycket 1.

5 § 16 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utformning av sådana lokaler 1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, som avses i a) 3 § första stycket 1, och b) artikel 100.2 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 2. vilken dokumentation som 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, krävs enligt 3 § första stycket 3, 3. vilken kompetens och er- 3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige en- farenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, ligt 3 § första stycket 4 och den person som är ansvarig för partihandeln enligt artiklarna 100.2 a) och 101.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska ha, 4. egenkontroll enligt 3 § 5, 4. egenkontroll enligt 3 § första stycket 5,

15 Senaste lydelse 2018:1107. 16 Senaste lydelse 2019:320.

109

Författningsförslag

5. inom vilken tid leverans en- 5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och ligt 3 § första stycket 6 och andra stycket 2 ska ske, 6. säkerhetsdetaljer enligt 6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommis- artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning sionens delegerade förordning (EU) 2016/161 . (EU) 2016/161 , 7. undantag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 8. att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 kap. Detaljhandel med 4 kap. Detaljhandel med

läkemedel till hälso- och läkemedel till hälso- och

sjukvården sjukvården m.m.

4 kap.

1 § 17 Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till 1. sjukvårdshuvudman, 2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt 3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt Den som har Läkemedels- 3 kap. 1 § andra stycket får verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får 1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt 2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

17 Senaste lydelse 2013:38.

110

Författningsförslag

Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedelsverkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra ett uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.

7 kap.

1 § 18 Läkemedelsverket har tillsyn Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, över efterlevnaden av kommissionens delegerade förord- 1. denna lag och de föreskrifter ning (EU) 2016/161 och de före- och villkor som har meddelats i skrifter och villkor som har med- anslutning till lagen, delats i anslutning till lagen. 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen i de delar som denna lag kompletterar förordningen, och 3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

3 § 19 Läkemedelsverket får med- Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och för- dela de förelägganden och förbud som behövs för att denna bud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade lag, Europaparlamentets och rådförordning (EU) 2016/161 och ets förordning (EU) 2019/6, komföreskrifter och villkor som har missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, de före-

18 Senaste lydelser 2019:320. 19 Senaste lydelse 2019:320.

111

Författningsförslag

meddelats i anslutning till lagen skrifter och villkor som har medska efterlevas. delats i anslutning till lagen samt de villkor som har meddelats i anslutning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8 kap.

20 2 § Läkemedelsverket får ta ut en Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som an- ansökningsavgift av den som regisöker om tillstånd att bedriva strerar sin verksamhet enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 2 kap. 12 § eller som ansöker om tillstånd att bedriva 1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2. partihandel med läkemedel 2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller enligt 3 kap. 1 § eller artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller får Så länge tillståndet eller regi- Läkemedelsverket ta ut en års- streringen gäller får Läkemedelsavgift av tillståndshavaren. Läke- verket ta ut en årsavgift av tillmedelsverket får vidare ta ut en ståndshavaren eller innehavaren årsavgift av den som bedriver av registreringen . Läkemedelsdetaljhandel med läkemedel en- verket får vidare ta ut en årsavgift ligt 4 kap. 1 § eller driver sjuk- av den som bedriver detaljhandel husapotek enligt 5 kap. 1 §. med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om 1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

20 Senaste lydelse 2013:623.

112

Författningsförslag

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §, 3. förhållandena är sådana att 3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja till- 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller stånd, 4. tillståndshavaren inte an- 4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av mäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 § . verksamheten enligt 2 kap. 10 § , eller 5. tillståndshavaren bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som före- 1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller skrivs i 3 kap. 3 § första stycket , eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

4 a § Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstillstånd avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde tillfälligt återkallas eller upphävas om tillståndshavaren inte

113

Författningsförslag

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § andra stycket, 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller 3. uppfyller de krav på ändamålsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller föreskrifter om sådana lokaler som meddelats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b).

6 § En återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

9 kap.

1 § Den som uppsåtligen eller av Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd oaktsamhet utan föreskrivet tillstånd 1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §, 2. bedriver sådan partihandel 2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §, 1 § eller artikel 99.1 eller 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 , 3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 3. enligt 2 kap. 1 § , 3 kap. 1 § 1 § bedriver sådan detaljhandel eller artikel 99.1 i Europaparlamed läkemedel som anges i mentets och rådets förordning 4 kap. 1 §, eller (EU) 2019/6 bedriver sådan de-

114

Författningsförslag

taljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller 4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1 – 3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 § Den som har överträtt ett Det ska inte dömas till ansvar vitesföreläggande eller ett vites- enligt denna lag för en gärning förbud ska inte dömas till ansvar som omfattas av ett föreläggande enligt denna lag för en gärning om vite om gärningen ligger till som omfattas av föreläggandet eller grund för en ansökan om utdömförbudet. ande av vitet.

4 § Läkemedelsverkets beslut en- Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos ligt denna lag eller enligt de beallmän förvaltningsdomstol om stämmelser i Europaparlamentets beslutet gäller och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §, 3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, eller artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §, 3. förelägganden eller förbud 3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller enligt 7 kap. 3 §, 4. återkallelse av tillstånd en- 4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § . ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § eller enligt artikel 131 i Europaparlamentets

115

Författningsförslag

och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 5. förbud mot tillhandahållande eller återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande Ytterligare bemyndiganden

5 § Regeringen, eller den myn- Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestäm- dighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare mer, får i frågor som rör denna lag föreskrifter om handel med läke- meddela de ytterligare föreskrifmedel som behövs till skydd för ter om handel med läkemedel människors och djurs liv eller som behövs till skydd för mänhälsa samt för miljön. niskors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

116

Författningsförslag

1.6 Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen

(2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 § 21 Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för 1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, 2. redovisning av uppgifter till 2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om 6 § 5 , 5 a eller 7 lagen (2009:366) handel med läkemedel, om handel med läkemedel, 4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel, 6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn, 7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m., 8. hälsorelaterad kundservice, 9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt 11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik. Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

21 Senaste lydelse 2018:1240.

117

Författningsförslag

1.7 Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen

(2010:696)

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio- och tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 kap.

14 § 22 Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Bestämmelser om förbud mot Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedels- läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Av läkemedels- lagen (2015:315) samt i Europalagen följer att bestämmelserna parlamentets och rådets förordövervakas av Läkemedelsverket. ning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG . Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna övervakas av Läkemedelsverket.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

22 Senaste lydelse 2015:326.

118

Författningsförslag

1.8 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen

(2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra att gälla, dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7 – 11, 13 – 15 och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1 – 4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och 1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

2 kap.

1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol.

119

Författningsförslag

Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka, – ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom

120

Författningsförslag

munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Läkemedel för människor Icke-interventionsstudie En säkerhetsstudie av ett huavseende säkerhet manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälsooch sjukvårdspersonal. Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper . Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad sjukhusundantag terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november

121

Författningsförslag

2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i Sverige enligt ett icke – rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar produkter som – redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, – används för en icke godkänd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel.

122

Författningsförslag

Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Veterinärmedicinska Läkemedel för djur inklusive läkemedel förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2 kap.

1 § När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans i Varje substans eller blandning humanläkemedel av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett humanläkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i humanläkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.

123

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka, – ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt humanläkemedel Humanläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

124

Författningsförslag

Hjälpämne i humanläkemedel Varje beståndsdel i ett humanläkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Varje substans eller kombination av substanser som – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor, eller – kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Icke interventionsstudie En säkerhetsstudie av ett huavseende säkerhet manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Klinisk läkemedelsprövning En klinisk prövning enligt defipå djur nitionen i artikel 4.17 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Med begreppet avses även en klinisk prövning som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § eller en ändring i ett tillstånd till försäljning. Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på på människor människor av ett läkemedels egenskaper.

125

Författningsförslag

Läkemedel Ett samlingsbegrepp för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad sjukhusundantag terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett humanläkemedel , fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar produkter som – redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

126

Författningsförslag

– används för en icke godkänd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av human läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser avsedda för humanläkemedel . Veterinärmedicinskt Ett veterinärmedicinskt läkeläkemedel medel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

1 § Denna lag gäller endast human- Denna lag gäller humanläkeläkemedel och veterinärmedi- medel och veterinärmedicinska cinska läkemedel som är avsedda läkemedel. Lagen gäller endast att släppas ut på marknaden i EES humanläkemedel som är avsedda och som har tillverkats på att släppas ut på marknaden i EES industriell väg eller med hjälp av och som har tillverkats på inen industriell process. Lagen gäller dustriell väg eller med hjälp av en även teknisk sprit. industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för-

127

Författningsförslag

ordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. Bestämmelserna om import Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distri- från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller bution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är även humanläkemedel som endast avsedda för export till ett land är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för hu- och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. manläkemedel. Bestämmelserna om tillsyn och bemyndigandena i 18 kap. 5 a och 13 §§ gäller även sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Lagen gäller inte foder som Bestämmelserna i 6 kap. 7 a innehåller läkemedel. och 7 b §§ gäller även foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter enligt definitionerna i artiklarna 3.2 a) och 3.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG. Lagen i övrigt gäller inte foder som innehåller läkemedel.

128

Författningsförslag

1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla. – 4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel, – 4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav, – 4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande, – 4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet, – 4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läkemedel, – 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, – 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2 – 4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning, och – 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2 – 4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om tillstånd till

129

Författningsförslag

försäljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2. De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3. Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket.

1 b § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla – 3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde, – 8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning, – 8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd, – 9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning för import från ett land utanför EES, och – 9 kap. 2 § om krav på sakkunnig.

130

Författningsförslag

Läkemedel som godkänns Humanläkemedel som

centralt inom Europeiska godkänns centralt inom

unionen Europeiska unionen

2 § 23 I fråga om läkemedel för vilka I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats säljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsför- om inrättande av unionsförfaranfaranden för godkännande av och den för godkännande av och tilltillsyn över humanläkemedel och syn över humanläkemedel och om veterinärmedicinska läkemedel samt inrättande av en europeisk läkeom inrättande av en europeisk medelsmyndighet, gäller inte läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6 – bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6 – 9 §§ och 11 – 21 §§, 5 kap. 1 § första 9 §§ och 11 – 21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

4 kap.

1 § 24 Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Läkemedelsverket får på begäran av en sökande eller en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi-

23 Senaste lydelse 2019:322. 24 Senaste lydelse 2019:322.

131

Författningsförslag

cinskt läkemedel, tillåta ytterligare användbar information på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet. Sådan information ska vara förenlig med produktresumén, och får inte utgöra marknadsföring.

2 § Ett läkemedel ska godkännas Ett humanläkemedel ska godför försäljning om det uppfyller kännas för försäljning om det kraven enligt 1 §. uppfyller kraven enligt 1 §. Beslut om godkännande av Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till ett humanläkemedel får förenas försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor. Sådana särmed särskilda villkor. Sådana skilda villkor ska omprövas årsärskilda villkor för godkännande ligen för att godkännandet ska ska omprövas årligen för att god- fortsätta att gälla. kännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller att ett erkännande enligt 6 § ska 7 § ska meddelas. meddelas. Om en sökande vid tidpunk- Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkänn- ten för ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en ande i Sverige av ett humanläkeansökan om godkännande i ett medel har lämnat in en ansökan annat EES-land och slutligt be- om godkännande i ett annat slut inte meddelats i det ärendet, EES-land och slutligt beslut inte ska ansökan i Sverige avvisas, om meddelats i det ärendet, ska aninte sökanden efter att ha fått sökan i Sverige avvisas, om inte tillfälle till detta begärt att förfar- sökanden efter att ha fått tillfälle andet enligt 9 § ska tillämpas. till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.

132

Författningsförslag

Godkännande för försäljning av

veterinärmedicinska läkemedel

2 a § Bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska avvisas om det saknas möjlighet att bevilja ansökan enligt artiklarna 46.2 eller 48.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Registrering av homeopatiska Registrering av homeopatiska

läkemedel humanläkemedel

4 § Ett läkemedel som framställts Ett humanläkemedel som framenligt en erkänd homeopatisk ställts enligt en erkänd homeometod och som inte påstås ha patisk metod och som inte påstås viss terapeutisk effekt och som ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska eller avsett för yttre bruk ska efter efter ansökan registreras för för- ansökan registreras för försäljsäljning, om graden av utspäd- ning, om graden av utspädning ning garanterar att läkemedlet är garanterar att läkemedlet är oskadoskadligt. Läkemedlet får regi- ligt. Läkemedlet får registreras streras endast om det inte inne- endast om det inte innehåller mer håller mer än en tiotusendel av än en tiotusendel av modermodertinkturen eller , i fråga om tinkturen eller mer än en hundrahumanläkemedel, mer än en del av den lägsta använda dos av en hundradel av den lägsta använda sådan aktiv substans som i läkedos av en sådan aktiv substans medel medför att det blir receptsom i läkemedel medför att det belagt. blir receptbelagt.

133

Författningsförslag

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé.

Erkännande av ett godkännande Godkännande och erkännande

eller en registrering av ett av ett godkännande av

veterinärmedicinskt läkemedel immunologiska

som har meddelats i ett annat veterinärmedicinska läkemedel

EES-land

7 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EESland ska efter ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immuno- En ansökan om godkännande logiskt veterinärmedicinskt läke- eller erkännande av ett godkännmedel ska inte meddelas eller er- ande för försäljning av ett immukännas om nologiskt veterinärmedicinskt 1. användningen av läkemed- läkemedel får avslås om något av let inverkar på genomförandet av villkoren i artikel 110.1 i Europaett nationellt program för diagnos, parlamentets och rådets förordkontroll eller utrotning av någon ning (EU) 2019/6 är uppfyllda. djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

134

Författningsförslag

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

8 § När ett erkännande har be- När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 § betraktas slutats enligt 6 § betraktas läkeläkemedlet som godkänt för för- medlet som godkänt för försäljsäljning i Sverige. Har ett ning i Sverige. Har ett homeohomeopatiskt läkemedel eller ett patiskt human läkemedel eller ett traditionellt växtbaserat human- traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras läkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har regi- annat EES-land och har registreringen erkänts i Sverige streringen erkänts i Sverige bebetraktas läkemedlet som regi- traktas läkemedlet som registrerat strerat för försäljning i Sverige. för försäljning i Sverige. De skyl- De skyldigheter som gäller för digheter som gäller för en inneen innehavare av ett godkänn- havare av ett godkännande eller ande eller en registrering enligt en registrering enligt denna lag

135

Författningsförslag

denna lag eller föreskrifter som eller föreskrifter som meddelats meddelats med stöd av lagen ska med stöd av lagen ska också gälla också gälla för den som innehar för den som innehar ett erkännett erkännande. ande.

Det decentraliserade Det decentraliserade

förfarandet förfarandet för godkännande

för försäljning av

humanläkemedel

9 § Om ett läkemedel inte är Om ett humanläkemedel inte godkänt för försäljning i något är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om god- EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med kännande för försäljning med begäran om tillämpning av det begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som decentraliserade förfarande som avses i Europaparlamentets och avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och i rådets direktiv 2001/83/EG läm- Europaparlamentets och rådets nats in i fler än ett av länderna, direktiv 2001/83/EG lämnats in i ska Läkemedelsverket, om sökfler än ett av länderna, ska Läke- anden vid ansökan i Sverige medelsverket, om sökanden vid begärt att Sverige fungerar som ansökan i Sverige begärt att referensmedlemsland, hantera den Sverige fungerar som referens- fortsatta beredningen av ansökan medlemsland, hantera den fort- genom att utarbeta underlag för satta beredningen av ansökan ge- övriga berörda länders ställnom att utarbeta underlag för ningstagande till läkemedlet. övriga berörda länders ställnings- Motsvarande ska gälla homeotagande till läkemedlet. Motsvar- patiska humanläkemedel och ande ska gälla homeopatiska traditionella växtbaserade humanläkemedel och traditionella läkemedel som kan registreras växtbaserade humanläkemedel enligt denna lag i de fall förutsom kan registreras enligt denna sättningarna i 6 § andra stycket lag i de fall förutsättningarna i är uppfyllda. 6 § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte har begärt Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som att Sverige ska fungera som referensmedlemsland ska läke- referensmedlemsland ska human-

136

Författningsförslag

medlet, med beaktande av refe- läkemedlet, med beaktande av rensmedlemslandets underlag, referensmedlemslandets undergodkännas eller registreras i en- lag, godkännas eller registreras i lighet med de förutsättningar enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 § som anges för erkännande i 6 §. respektive 7 § . Läkemedelsverket Läkemedelsverket ska meddela ska meddela det beslut som följer det beslut som följer av Euroav Europeiska kommissionens peiska kommissionens avgöranavgörande, om kommissionen de, om kommissionen meddelat meddelat beslut i enlighet med beslut i enlighet med artikel 34.1 1. artikel 38.1 i Europaparla- i Europaparlamentets och rådets mentets och rådets direk- direktiv 2001/83/EG, i lydelsen tiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt enligt Europaparlamentets och Europaparlamentets och rådets rådets direktiv 2004/27/EG. Motdirektiv 2004/28/EG, eller svarande ska gälla i de fall 2. artikel 34.1 i Europaparla- kommissionen meddelat beslut i mentets och rådets direk- enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i den ursprung- Europaparlamentets och rådets liga lydelsen. direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.

25 10 § Om det finns särskilda skäl, Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra läkemedel som är avsett för befall än som avses i 2, 4 – 7 och handling av människor lämnas 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser även i andra fall än som avses i 2, försäljning från öppenvårdsapotek 4 – 6 och 9 §§. till konsument, får läkemedlet säljas Tillstånd till försäljning av ett av samtliga öppenvårdsapotek . läkemedel avsett för behandling av djur får lämnas även i andra fall

25 Senaste lydelse 2018:485.

137

Författningsförslag

än genom godkännande eller registrering enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 1. om det finns förutsättningar för att tillåta användning av det enligt artikel 110, 112 – 114, eller 116 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 2. för sådana läkemedel för vilka det inte krävs godkännande eller registrering för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 3. om det finns förutsättningar att godkänna en ansökan om att bedriva parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artikel 102 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Om ett tillstånd enligt första eller andra stycket avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. En ansökan om tillstånd till försäljning enligt andra stycket av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel får avslås om förutsättningarna i 7 § är uppfyllda. Ett beslut om tillstånd till försäljning enligt första och andra stycket får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor ska omprövas årligen för att tillståndet ska fortsätta att gälla.

138

Författningsförslag

11 § Läkemedelsverket prövar frå- Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller regi- gor om godkännande eller registrering för försäljning enligt strering för försäljning enligt denna lag. Läkemedelsverket denna lag. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande prövar även frågor enligt denna av ett godkännande eller en regi- lag om erkännande av ett godstrering som har meddelats i ett kännande eller en registrering annat EES-land. som har meddelats i ett annat EES-land. Läkemedelsverket prövar, i egenskap av behörig myndighet, frågor om godkännande, registrering och erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.

13 § Om det i en ansökan om god- Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åbe- kännande för försäljning av ett ropas dokumentation för ett humanläkemedel åberopas dokureferensläkemedel, ska Läke- mentation för ett referensläkemedelsverket medge att kravet medel, ska Läkemedelsverket på dokumentation i form av pre- medge att kravet på dokumenkliniska studier och kliniska tation i form av prekliniska stuläkemedelsprövningar helt eller dier och kliniska läkemedelsdelvis uppfylls genom dokumen- prövningar helt eller delvis upptationen för referensläkemedlet, fylls genom dokumentationen om ansökan avser för referensläkemedlet, om ansökan avser 1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller

139

Författningsförslag

2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter.

14 § Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut. Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts. Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit 1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av

140

Författningsförslag

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och 2. nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.

15 § I de fall ett läkemedel I de fall ett humanläkemedel godkänts för försäljning med godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, får säljas. Skyddstiden är tio år, om inte annat följer av andra – om inte annat följer av andra fjärde styckena . stycket . Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentlig högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år. Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställs i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

141

Författningsförslag

För sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom EES, ska den period om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem åren närmast efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. Denna period ska dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.

142

Författningsförslag

Giltighetstid för Giltighetstid för

godkännande godkännande av

ett humanläkemedel

17 § Ett godkännande för försälj- Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan ning av ett humanläkemedel därefter förnyas. Ett förnyat god- gäller i fem år och kan därefter kännande gäller utan tidsbegräns- förnyas. Ett förnyat godkännning, såvida inte Läkemedels- ande gäller utan tidsbegränsning, verket av säkerhetsskäl finner att såvida inte Läkemedelsverket av det i stället bör gälla ytterligare säkerhetsskäl finner att det i stället en femårsperiod. bör gälla ytterligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett godkännande ska ha kommit in 1. veterinärmedicinskt läke- till Läkemedelsverket senast nio medel ska ha kommit in till Läke- månader innan godkännandet medelsverket senast sex månader upphör att gälla. innan godkännandet upphör att gälla, och 2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

5 kap.

1 § 26 Ett läkemedel får, om inte Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas annat anges i andra eller tredje först sedan det stycket, säljas först sedan det 1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §, 2. omfattas av ett erkännande 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en regi- av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har strering för försäljning som har

26 Senaste lydelse 2018:485.

143

Författningsförslag

meddelats i ett annat EES-land meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller enligt 4 kap. 6 §, eller 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient , ett visst apotek för en viss patient får djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännansäljas utan sådana godkänn- den, registreringar, erkännanden anden, registreringar, erkännan- eller tillstånd som avses i första den eller tillstånd som avses i stycket . första stycket. Läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas för behandling av ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådant tillstånd som avses i första stycket 3.

System för säkerhetsövervakning

av humanläkemedel

6 kap.

1 § Läkemedelsverket ska ansvara I fråga om humanläkemedel ska för ett system för säkerhetsöver- Läkemedelsverket ansvara för ett vakning som har till syfte att system för säkerhetsövervakning samla in, registrera, lagra och som har till syfte att samla in, vetenskapligt utvärdera uppgif- registrera, lagra och vetenskapter om misstänkta biverkningar ligt utvärdera uppgifter om missav läkemedel som godkänts för tänkta biverkningar av sådana försäljning. läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga Vid utvärdering enligt första om humanläkemedel beaktas även stycket ska beaktas även all tillall tillgänglig information som gänglig information som kan ha kan ha betydelse för bedöm- betydelse för bedömningen av ningen av nyttan och riskerna nyttan och riskerna med läkemed läkemedlet när det gäller medlet när det gäller användning användning som inte omfattas av som inte omfattas av de villkor de villkor som anges i god- som anges i godkännandet för

144

Författningsförslag

kännandet för försäljning och försäljning och när det gäller binär det gäller biverkningar som verkningar som har samband med har samband med exponering i exponering i arbetet. arbetet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

2 § Den som har fått ett Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försälj- läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för ning ska ha ett system för säkersäkerhetsövervakning och följa hetsövervakning och följa ututvecklingen på läkemedels- vecklingen på läkemedelsområområdet och inom ramen för det och inom ramen för godgodkännandet ändra läkemedlet kännandet ändra läkemedlet om om det behövs. Den som har fått det behövs. Den som har fått ett ett läkemedel godkänt ska också, sådant läkemedel godkänt ska som ett led i säkerhetsöver- också, som ett led i säkerhetsvakningen av läkemedlet, regi- övervakningen av läkemedlet, strera, lagra, utvärdera och rap- registrera, lagra, utvärdera och portera information om miss- rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemed- tänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter let i enlighet med föreskrifter som regeringen eller den myn- som regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- dighet som regeringen bestämmer kan meddela med stöd av mer kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. 8 kap. 7 § regeringsformen. Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket.

145

Författningsförslag

3 § Den som har fått ett läke- Den som har fått ett humanmedel godkänt för försäljning är läkemedel godkänt för försäljskyldig att till sitt förfogande ha ning är skyldig att till sitt fören sakkunnig med tillräcklig fogande ha en sakkunnig med kompetens som fortlöpande an- tillräcklig kompetens som fortsvarar för säkerhetsövervakning löpande ansvarar för säkerhetsav läkemedlet. Den sakkunnige övervakning av läkemedlet. Den ska vara bosatt och verksam i EES. sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES.

4 § Information som en inne- Information som en innehavare av ett godkännande för havare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmän- försäljning av ett humanläkeheten om säkerhetsrisker vid medel lämnar till allmänheten om användningen av ett läkemedel säkerhetsrisker vid användningen ska redovisas på ett objektivt sätt av ett sådant läkemedel ska redooch får inte vara vilseledande. visas på ett objektivt sätt och får Sådan information ska även läm- inte vara vilseledande. Sådan nas till Läkemedelsverket senast information ska även lämnas till i samband med att allmänheten Läkemedelsverket , Europeiska informeras. kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i samband med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

146

Författningsförslag

System för säkerhetsövervakning

av veterinärmedicinska

läkemedel och av

humanläkemedel som används

vid behandling av djur

7 a § Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 när det gäller unionens system för farmakovigilans.

7 b § Läkemedelsverket får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som används vid behandling av djur.

9 § Läkemedelsverket får besluta Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel att den som har fått ett humangodkänt för försäljning ska läkemedel godkänt för försäljåterkalla läkemedlet från dem ning ska återkalla läkemedlet som innehar det om från dem som innehar det om 1. det behövs för att förebygga skada, 2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3. läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4. läkemedlet inte är av god kvalitet, 5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Läkemedelsverket får, utöver det som framgår av artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för-

147

Författningsförslag

ordning (EU) 2019/6 besluta att den som fått ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om godkännandet tillfälligt återkallats eller upphävts enligt artikel 129 eller 130 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 § Läkemedelsverket får besluta Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försälj- att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ning av ett humanläkemedel eller ändras eller upphöra att gälla om en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om 1. den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2. de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3. ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller 4. de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

148

Författningsförslag

7 kap.

1 § 27 En klinisk läkemedelspröv- En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i ning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läke- målsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i medelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehand- samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. ling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur legitimerad tandläkare. Den som endast av en legitimerad veteri- utför prövningen ska ha tillräcknär . Den som utför prövningen lig kompetens på det område ska ha tillräcklig kompetens på som prövningen avser. det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelspröv- För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även ning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk som avser människor. läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (2018:1192). Bestämmelser om klinisk prövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och i djurskyddslagen (2018:1192).

27 Senaste lydelse 2018:1196.

149

Författningsförslag

3 § Samtycke till deltagande i kli- Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska all- nisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om tid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen som avses delta i prövningen. eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren . När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.

9 a § En klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artikel 9 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats.

9 b § Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 9 a § och före-

150

Författningsförslag

skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd. Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedelsverket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.

8 kap.

2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Tillverkning av läkemedel för Tillverkning av humanläkeett visst tillfälle på öppenvårds- medel för ett visst tillfälle på apotek eller sjukhusapotek kräver öppenvårdsapotek eller sjukhustillstånd endast när tillverkningen apotek kräver tillstånd endast avser läkemedel som omfattas av när tillverkningen avser läkesjukhusundantag. För maskinell medel som omfattas av sjukhusdosdispensering på öppenvårdsapo- undantag. tek finns dock krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett vete-

151

Författningsförslag

rinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverkning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9 kap.

1 § 28 Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 2. läkemedel som ska använ- 2. humanläkemedel som ska andas för annat ändamål än sjuk- vändas för annat ändamål än sjukvård, eller vård, 3. prövningsläkemedel . 3. prövningsläkemedel , eller 4. veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling. Läkemedelsverket får, utöver det som framgår av andra stycket besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel

28 Senaste lydelse 2018:485.

152

Författningsförslag

som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 . Av 3 och 4 § § framgår att Av 3 § framgår att resande i resande respektive veterinär i vissa vissa fall har rätt att föra in läkefall har rätt att föra in läkemedel medel i landet. i landet.

11 kap.

1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, 3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, 4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6. 4 kap. 9 § andra stycket, 5. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är refe- andet när Sverige inte är referensmedlemsland, rensmedlemsland, 7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till 6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, försäljning i andra fall, 8. 6 kap. 6 § första stycket, 7. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, ventionsstudie avseende säkerhet, 9. 6 kap. 10 § andra stycket, 8. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, som fått läkemedlet godkänt, 10. 7 kap. 9 §, om tillstånd till 9. 7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, klinisk läkemedelsprövning,

153

Författningsförslag

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till 10. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läke- yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och medel och mellanprodukter, och 12. 9 kap. 1 §, om import av 11. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. från ett land utanför EES.

2 § 29 Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 7 kap. 9 § första stycket, 7 kap. 9 § eller 9 kap. 1 § första stycket får b § , 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första återkallas om någon av de väsent- eller tredje stycket eller ett sådant liga förutsättningar som var upp- tillstånd som meddelats i enlighet fyllda när tillståndet meddelades med artikel 9 i Europaparlameninte längre är uppfyllda eller om tets och rådets förordning (EU) något krav som är av särskild 2019/6 får återkallas om någon betydelse för kvalitet och säker- av de väsentliga förutsättningar het inte har följts. som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

3 § En återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har den

29 Senaste lydelse 2019:322.

154

Författningsförslag

innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

12 kap.

3 § Den som har fått ett läke- Den som har fått ett humanmedel godkänt för försäljning läkemedel godkänt för försäljska ha en funktion med veten- ning ska ha en funktion med skaplig kompetens som överva- vetenskaplig kompetens som överkar information om läkemedlet. vakar information om läkemedlet.

14 kap.

30 1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen i de delar som denna lag kompletterar förordningen, 5. kommissionens delegerade 6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 . förordning (EU) 2016/161 .

30 Senaste lydelse 2019:322.

155

Författningsförslag

15 kap.

2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att Sverige fungerar 2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 4 kap. 9 § första stycket eller artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 , eller 3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.

16 kap.

1 § 31 Den som med uppsåt eller av Till böter eller fängelse i högst oaktsamhet bryter mot arti- ett år döms den som med uppsåt kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa- eller av oaktsamhet parlamentets och rådets förord- 1. bryter mot 5 kap. 1 § första ning (EG) nr 726/2004, i den ur- stycket, 7 kap. 9 a eller b §, 8 kap. sprungliga lydelsen, eller 5 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 1 § första stycket, 7 kap. 9 § 10 kap. 1 § i denna lag, första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 2. bryter mot artikel 3.1 eller 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § 12.2 i Europaparlamentets och i denna lag döms till böter eller rådets förordning (EG) fängelse i högst ett år, om gär- nr 726/2004, i den ursprungliga ningen inte är belagd med straff lydelsen, eller enligt brottsbalken eller enligt lagen 3. bryter mot artikel 5.1, 85, (2000:1225) om straff för smugg- eller 88.1 i Europaparlamentets och ling . rådets förordning (EU) 2019/6. Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen

31 Senaste lydelse 2018:485.

156

Författningsförslag

(2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

3 a § Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

17 kap.

1 § Beslut som Läkemedels- Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat verket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en enligt denna lag , enligt de beföreskrift som har meddelats stämmelser i Europaparlamentets med stöd av lagen får överklagas och rådets förordning (EU) 2019/6 till allmän förvaltningsdomstol. som denna lag kompletterar eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

18 kap.

1 § Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att får meddela föreskrifter om bestämmelserna i denna lag om 1. att undantaget i artikel 5.6 i godkännande för försäljning inte Europaparlamentets och rådets förska gälla i fråga om vissa veteri- ordning (EU) 2019/6 ska gälla i närmedicinska läkemedel avsedda fråga om vissa veterinärmediendast för sällskapsdjur. cinska läkemedel som endast är avsedda för vissa sällskapsdjur , och

157

Författningsförslag

2. det som, utöver det som anges i artikel 2.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel.

32 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. undantag från kraven på full- 1. undantag från kraven i 4 kap. ständig deklaration och tydlig 1 § andra stycket på fullständig märkning, deklaration och tydlig märkning, 2. erkännande av ett sådant 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan regi- godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett strering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i human läkemedel som har medett annat EES-land, delats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 4. tillstånd i sådana särskilda 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och fall som avses i 4 kap. 10 §, 5. förutsättningar för utbyt- 5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. barhet av humanläkemedel, 6. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver det som fastställs i artiklarna 85 – 87 i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) 2019/6, 7. ansökan som avses i artikel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 8. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

32 Senaste lydelse 2019:322.

158

Författningsförslag

9. att en sådan identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läkemedel, 10. innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artiklarna 14.1 och 16 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 11. under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel i elektroniskt format, 12. undantag från språkkravet i artikel 7 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 13. märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda och blodkomponenter avsedda

159

Författningsförslag

att användas som råvara vid till- att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och verkning av läkemedel, 3. import av läkemedel som 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkom- innehåller blod eller blodkomponenter . ponenter , 4. ansökan om tillverkningstillstånd, utöver det som framgår av artikel 89.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om registrering av

vissa aktörer

5 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

160

Författningsförslag

Föreskrifter om

uppgiftsskyldighet

5 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket.

7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §, 2. resandes rätt att föra in 2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 §, 3 §, och 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och 4. undantag från kravet på 3. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lyd- rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets elsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. och rådets direktiv 2011/62/EU .

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,

161

Författningsförslag

2. vad som ska gälla vid för- 2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och läkemedel eller teknisk sprit, 3. behörighet att förordna ett 3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit . etylalkohol eller teknisk sprit , och 4. att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept utöver dem som anges i artikel 105.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel

11 a § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

162

Författningsförslag

2. Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022. 3. De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33 – 35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

163

Författningsförslag

1.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272)

om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) dels att 7 kap. 10 § ska upphöra att gälla, dels att 2 kap. 1 §, 7 kap. 8 och 9 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 § och 16 kap. 1 § i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2018:1272

2 kap.

1 § 33 I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess − identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller

33 Senaste lydelse 2018:1272.

164

Författningsförslag

sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka, − ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller − historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.

165

Författningsförslag

Humanläkemedel Läkemedel för människor Icke-interventionsstudie En säkerhetsstudie av ett huavseende säkerhet manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på på djur djur av ett läkemedels egenskaper . Klinisk läkemedelsprövning En klinisk prövning enligt defipå människor nitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som − tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller − kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad sjukhusundantag terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avan-

166

Författningsförslag

cerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar produkter som – redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, – används för en icke godkänd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. Prövningsläkemedel för Ett läkemedel enligt definimänniskor tionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

167

Författningsförslag

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Veterinärmedicinska Läkemedel för djur inklusive läkemedel förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2 kap.

1 § När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse: Aktiv substans i Varje substans eller blandning humanläkemedel av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett humanläkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i humanläkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera

168

Författningsförslag

eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess – identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka, – ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller – historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. Generiskt humanläkemedel Humanläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska

169

Författningsförslag

anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Hjälpämne i humanläkemedel Varje beståndsdel i ett humanläkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Varje substans eller kombination av substanser som – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor, eller – kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Icke interventionsstudie En säkerhetsstudie av ett huavseende säkerhet manläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Klinisk läkemedelsprövning En klinisk prövning enligt defipå djur nitionen i artikel 4.17 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Med begreppet

170

Författningsförslag

avses även en klinisk prövning som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § eller en ändring i ett tillstånd till försäljning. Klinisk läkemedelsprövning En klinisk prövning enligt depå människor finitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Läkemedel Ett samlingsbegrepp för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad sjukhusundantag terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjukhus. Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett humanläkemedel , fram till det steg då

171

Författningsförslag

läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar produkter som – redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, – används för en icke godkänd indikation, eller – används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. Prövningsläkemedel Ett läkemedel enligt definiför människor tionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av human läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser avsedda för humanläkemedel . Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

172

Författningsförslag

Veterinärmedicinskt Ett veterinärmedicinskt läkeläkemedel medel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 kap.

8 § 34 En klinisk läkemedelspröv- Bestämmelser om klinisk läkening på djur får utföras för att medelsprövning av ett veterinärutreda i vad mån ett läkemedel är medicinskt läkemedel finns i ändamålsenligt. Prövningen får Europaparlamentets och rådets förutföras i samband med sjukdoms- ordning (EU) 2019/6 och i djurbehandling eller utan sådant sam- skyddslagen (2018:1272). band. Prövningen får endast ut- En klinisk prövning av läkeföras av legitimerad veterinär. medel till djur får endast genom- Den som utför prövningen ska ha föras sedan tillstånd till prövning tillräcklig kompetens på det om- har meddelats. råde som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (2018:1192).

7 kap.

9 § 35 Vid klinisk läkemedelspröv- Bestämmelserna om kliniska ning på djur ska samtycke in- prövningar på djur i Europahämtas från djurägaren. Ett så- parlamentets och rådets förorddant samtycke får när som helst tas ning (EU) 2019/6, 8 § och företillbaka med omedelbar verkan. skrifter meddelade med stöd av De uppgifter som har hämtats in 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en dessförinnan får dock användas i klinisk läkemedelsprövning på prövningen. djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd.

34 Senaste lydelse 2018:1272. 35 Senaste lydelse 2018:1272.

173

Författningsförslag

Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedelsverket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.

8 kap.

36 2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Tillverkning av läkemedel för Tillverkning av humanläkeett visst tillfälle på öppenvårds- medel för ett visst tillfälle på apotek eller sjukhusapotek kräver öppenvårdsapotek eller sjukhustillstånd endast när tillverk- apotek kräver tillstånd endast ningen avser läkemedel som om- när tillverkningen avser läkefattas av sjukhusundantag . För medel som omfattas av sjukhusmaskinell dosdispensering på undantag. öppenvårdsapotek finns dock krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket. Tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.

36 Senaste lydelse 2018:1272.

174

Författningsförslag

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverkning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9 kap.

1 § 37 Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §. 2. läkemedel som ska använ- 2. humanläkemedel som ska das för annat ändamål än sjuk- användas för annat ändamål än vård , sjukvård, 3. prövningsläkemedel för djur, 3. prövningsläkemedel för djur , eller 4. tilläggsläkemedel . 4. tilläggsläkemedel , eller 5. veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling. När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

37 Senaste lydelse 2018:1272.

175

Författningsförslag

Läkemedelsverket får, utöver vad som framgår av andra stycket, besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1. Av 3 och 4 § § framgår att Av 3 § framgår att resande i resande respektive veterinär i vissa vissa fall har rätt att föra in läkefall har rätt att föra in läkemedel medel i landet. i landet.

11 kap.

38 1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel, 3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, 4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6. 4 kap. 9 § andra stycket, 5. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfar- om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är refe- andet när Sverige inte är referensmedlemsland, rensmedlemsland, 7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till 6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, försäljning i andra fall, 8. 6 kap. 6 § första stycket, 7. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-inter- om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säker- ventionsstudie avseende säkerhet, het,

38 Senaste lydelser 2018:1272.

176

Författningsförslag

9. 6 kap. 10 § andra stycket, 8. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, som fått läkemedlet godkänt, 10. 7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur, 11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till 9. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läke- yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och medel och mellanprodukter, och 12. 9 kap. 1 §, om import av 10. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. från ett land utanför EES.

16 kap.

1 § 39 Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1. bryter mot 5 kap. 1 § första 1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 stycket, 7 kap. 8 eller 9 §, 8 kap. kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 1 § i denna lag, 10 kap. 1 § i denna lag, 2. bryter mot artikel 3.1 , 12.2 2. bryter mot artikel 3.1 eller eller 37.2 i Europaparlamentets 12.2 i Europaparlamentets och och rådets förordning (EG) rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, lydelsen, 3. bryter mot artikel 5.1, 85, eller 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 3. genomför en klinisk läke- 4. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor medelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller lydelsen, eller

39 Senaste lydelser 2018:1272.

177

Författningsförslag

4. tillverkar eller importerar 5. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för män- prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt arti- niskor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och kel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma som följer av artikel 64 i samma förordning. förordning. Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

178

Författningsförslag

1.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324)

om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i

läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:324 Föreslagen lydelse

11 kap.

2 § 40 Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 § , 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § 7 kap. 9 § , 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant första eller tredje stycket eller tillstånd som meddelats i enlig- sådana tillstånd som meddelats i het med artikel 61 i Europaparla- enlighet med artikel 61 i Europamentets och rådets förordning parlamentets och rådets förord- (EU) nr 536/2014 får återkallas ning (EU) nr 536/2014 eller i om någon av de väsentliga förut- enlighet med artikel 9 i Europasättningar som var uppfyllda när parlamentets och rådets förordtillståndet meddelades inte längre ning (EU) 2019/6 får återkallas är uppfyllda eller om något krav om någon av de väsentliga förutsom är av särskild betydelse för sättningar som var uppfyllda när kvalitet och säkerhet inte har tillståndet meddelades inte längre följts. är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

40 Senaste lydelse 2019:324.

179

Författningsförslag

14 kap.

1 § 41 Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av 1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 6. kommissionens delegerade 7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och förordning (EU) 2016/161, och 7. kommissionens delegerade 8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förord- meddelats med stöd av förordningen. ningen.

41 Senaste lydelse 2019:324.

180

Författningsförslag

1.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325)

om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i

lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:325 Föreslagen lydelse

3 kap.

3 § 42 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

42 Senaste lydelse 2019:325.

181

Författningsförslag

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14. även i övrigt följa god distributionssed. Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 2. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och 3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.

182

Författningsförslag

1.12 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om

ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 a § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt 2021:00 Föreslagen lydelse

3 kap.

1 a § 43 I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla. – 4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel, – 4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav, – 4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande, – 4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet, – 4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läkemedel, – 5 kap. 1 § första stycket 1 – 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller registrering för försäljning eller erkännande av ett godkänn- eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för för- ande eller en registrering för försäljning, säljning, och – 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2 – 4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning, och – 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2 – 4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för

43 Senaste lydelse 2021:00.

183

Författningsförslag

vilka ansökan om tillstånd till försäljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2. De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3. Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

184

Författningsförslag

1.13 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om

ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 b § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt 2021:00 Föreslagen lydelse

3 kap.

1 b § 44 I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla – 3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde, – 8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning, – 8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd, – 9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning, för import från ett land utanför EES, – 9 kap. 2 § om krav på sak- – 9 kap. 2 § om krav på sakkunnig . kunnig , – 18 kap. 5 § 1 med bemyndiganden.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

44 Senaste lydelse 2021:00.

185

Författningsförslag

1.14 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2006:814) om foder och animaliska

biprodukter

Härigenom föreskrivs att 7, 22 c och 23 §§ förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 § Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder. Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

22 c § 45 En sanktionsavgift ska tas ut En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på journal- att uppfylla de krav på föring av all användning av växt- 1. journalföring av all användskyddsmedel och bekämpnings- ning av växtskyddsmedel och medel som anges i artikel 5.1 och bekämpningsmedel som anges i bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a artikel 5.1 och bilaga 1 Del A avförordning (EG) nr 183/2005. snitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005 , och

45 Senaste lydelse 2019:1056.

186

Författningsförslag

2. registerföring av användning av foder som innehåller läkemedel som anges i artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 eller föreskrifter som meddelats med stöd av 9 § andra stycket lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter . Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst 2 000 kronor och högst 25 000 kronor. Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om 10 000 kronor.

23 § Jordbruksverket får meddela Jordbruksverket får meddela föreskrifter för verkställigheten föreskrifter för verkställigheten av lagen (2006:805) om foder och av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter samt av animaliska biprodukter , Europadenna förordning. parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 samt av denna förordning.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

187

Författningsförslag

1.15 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2006:815) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. dels att 5 och 19 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas nio nya paragrafer, 5 a, 5 b och 18 a – 18 g §§ och närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 § Jordbruksverket får meddela Jordbruksverket får meddela föreskrifter om vad den som hål- föreskrifter om vad den som håller ler djur skall iaktta i fråga om djur ska iaktta i fråga om 1. anmälningsskyldighet och skyldighet att föra anteckningar om verksamheten enligt 6 § första stycket 1 och 2 lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., 2. skyldighet att föra register 2. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör så- på djur om inte hålls för livsdan behandling enligt 6 § första medelsproduktion och bevara jourstycket 3 samma lag, och naler som rör sådan behandling enligt 6 § första stycket 3 samma lag, och 3. krav på hygien i djurhållning enligt 6 § första stycket 4 samma lag. Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta enligt 6 § andra stycket lagen om provtagning på djur, m.m. om villkor för försäljning av livdjur och om villkor för flyttning av sådana djur. Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

188

Författningsförslag

5 a § Jordbruksverket får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot 1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 2. användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda .

5 b § Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som 1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

189

Författningsförslag

Sanktionsavgifter

18 a § En sanktionsavgift enligt 22 a § lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. ska tas ut för de överträdelser och med de belopp som följer av 18 c – 18 e §§.

18 b § Med årsomsättning avses i 18 c § den totala omsättningen närmast föregående räkenskapsår. Årsomsättningen får uppskattas om överträdelsen har skett under näringsidkarens första verksamhetsår eller om uppgifter om årsomsättning annars saknas, kan antas vara missvisande eller är bristfälliga.

18 c § En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på registerföring som följer av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller föreskrifter som meddelats med stöd av 6 § första stycket 3 eller andra stycket lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst 2 000 kronor och högst 25 000 kronor.

190

Författningsförslag

Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om 10 000 kronor.

18 d § Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upphör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst 50 000 kronor. En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgiftsskyldige har fått skälig tid att vidta rättelse.

18 e § Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inom ett år från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst 50 000 kronor.

18 f § En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning.

191

Författningsförslag

18 g § Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.

19 § Närmare föreskrifter för verkställighet av lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. eller denna förordning får meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket. Närmare föreskrifter för verkställighet av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar får meddelas av Jordbruksverket.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

192

Författningsförslag

1.16 Förslag till förordning om ändring i offentlighets-

och sekretessförordningen (2009:641)

Härigenom föreskrivs att 7 § och bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen

7 § 46 Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande.

Myndigheter Undersökning Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Statens undersökningar jordbruksverk om försäljning av läkemedel för djur

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Statens undersökningar veterinärmedicinska om försäljning av anstalt antimikrobiella läkemedel för djur

46 Senaste lydelse 2019:315.

193

Författningsförslag

Föreslagen lydelse

Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen

7 § Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande.

Myndigheter Undersökning Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Statens undersökningar jordbruksverk om försäljning och användning av läkemedel för djur

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – Statens undersökningar veterinärmedicinska om försäljning och anstalt användning av antimikrobiella läkemedel för djur

194

Författningsförslag

Nuvarande lydelse

Bilaga 47

Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 33. utredning, tillståndsgiv- sekretessen enligt 9 § första ning och tillsyn enligt läkemedels- stycket 1 gäller inte vid tillsyn lagen (2015:315) eller enligt mot- över produktsäkerheten hos varor svarande äldre föreskrifter, ut- som är avsedda för konsumenter redning, tillståndsgivning och eller kan antas komma att använtillsyn enligt lagen (1993:584) om das av konsumenter, om intresset medicintekniska produkter eller av allmän kännedom om förhålenligt motsvarande äldre före- lande som rör risk för skada på skrifter, tillståndsgivning och person har sådan vikt att upptillsyn enligt lagen (2006:496) giften bör lämnas ut om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och sekretessen enligt 9 § första säkerhetsnormer vid hantering stycket 1 gäller inte för uppgifter av mänskliga vävnader och celler, i tillsynsverksamhet vad gäller antillståndsgivning och tillsyn en- mälda organ som avses i 9 a § ligt lagen (2009:366) om handel första stycket lagen (1993:584) med läkemedel eller enligt mot- om medicintekniska produkter svarande äldre föreskrifter, till- om intresset av allmän kännesyn enligt rådets förordning dom om förhållande som rör män- (EG) nr 953/2003 av den 26 maj niskors hälsa, miljön eller redlig- 2003 om förhindrande av att heten i handeln eller ett liknande handeln med vissa viktiga medi- allmänintresse har sådan vikt att ciner avleds till Europeiska uni- de bör lämnas ut onen, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning sekretessen enligt 9 § första (EG) nr 726/2004 av den 31 mars stycket 1 gäller inte för uppgifter 2004om inrättande av gemen- som ska offentliggöras enligt skapsförfaranden för godkänn- 2 kap. 18 § läkemedelsförordande av och tillsyn över human- ningen (2015:458) läkemedel och veterinärmedi-

47 Senaste lydelse 2021:275.

195

Författningsförslag

cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Föreslagen lydelse

Bilaga

Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 33. utredning, tillståndsgiv- sekretessen enligt 9 § första ning och tillsyn enligt läkemedels- stycket 1 gäller inte vid tillsyn lagen (2015:315) eller enligt mot- över produktsäkerheten hos varor svarande äldre föreskrifter, utred- som är avsedda för konsumenter ning, tillståndsgivning och tillsyn eller kan antas komma att anenligt Europaparlamentets och rå- vändas av konsumenter, om indets förordning (EU) 2019/6 av tresset av allmän kännedom om den 11 december 2018 om vete- förhållande som rör risk för skada rinärmedicinska läkemedel och

196

Författningsförslag

om upphävande av direk- på person eller djur har sådan vikt tiv 2001/82/EG , utredning, till- att uppgiften bör lämnas ut ståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicin- sekretessen enligt 9 § första tekniska produkter eller enligt stycket 1 gäller inte för uppgifter motsvarande äldre föreskrifter, i tillsynsverksamhet vad gäller tillståndsgivning och tillsyn en- anmälda organ som avses i 9 a § ligt lagen (2006:496) om blod- första stycket lagen (1993:584) säkerhet och lagen (2008:286) om medicintekniska produkter om kvalitets- och säkerhets- om intresset av allmän kännenormer vid hantering av mänsk- dom om förhållande som rör liga vävnader och celler, till- människors hälsa, miljön eller ståndsgivning och tillsyn enligt redligheten i handeln eller ett lagen (2009:366) om handel med liknande allmänintresse har sådan läkemedel eller enligt motsvar- vikt att de bör lämnas ut ande äldre föreskrifter, tillsyn enligt rådets förordning (EG) sekretessen enligt 9 § första nr 953/2003 av den 26 maj 2003 stycket 1 gäller inte för uppgifter om förhindrande av att handeln som ska offentliggöras enligt med vissa viktiga mediciner av- 2 kap. 18 § läkemedelsförordleds till Europeiska unionen, till- ningen (2015:458) syn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn en-

197

Författningsförslag

ligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

198

Författningsförslag

1.17 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel dels att 1, 4, 11, 12, 14 och 15 §§ och rubriken närmast före 1 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 1 a, 10 a och 14 a §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Inledande bestämmelse Inledande bestämmelser

1 § 48 I denna förordning finns före- I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen skrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läke- (2009:366) om handel med läkemedel. De termer och uttryck som medel. Lagen om handel med används i lagen har samma bety- läkemedel kompletterar de EUdelse i denna förordning. bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 1 a § lagen om handel med läkemedel. De termer och uttryck som används i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i denna förordning.

1 a § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta

48 Senaste lydelse 2015:462.

199

Författningsförslag

enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen (2009:366) om handel med läkemedel kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 § Den som ansöker om till- Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med stånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift medel eller artikel 99 i Europamed 40 000 kr per tillstånd. parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska betala ansökningsavgift med 40 000 kr per tillstånd. Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd.

10 a § Vid expediering av en förskrivning avseende behandling av djur ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel till Ehälsomyndigheten lämna de uppgifter som ska anges enligt 1. artikel 105.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 2. de föreskrifter som Läkemedelsverket meddelar med stöd av 9 kap. 9 § 4 läkemedelsförordningen (2015:458).

200

Författningsförslag

11 § 49 För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om 1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek, 5. antalet sålda förpackningar, 6. försäljningsdatum, 7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168). Om läkemedlet sålts efter förskrivning eller rekvisition av en veterinär ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, information även lämnas om veterinärnummer. Vid distansförsäljning ska, ut- Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i över de uppgifter som anges i andra stycket , kundens postnum- andra och tredje styckena , kundens mer anges. postnummer anges. De uppgifter som anges i De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska andra , tredje och fjärde styckena redovisas per försäljningstrans- ska redovisas per försäljningsaktion separat för vart och ett av transaktion separat för vart och de öppenvårdsapotek för vilka ett av de öppenvårdsapotek för tillstånd gäller. vilka tillstånd gäller. Den som har ett tillstånd som avses i första stycket och som bedriver verksamhet genom apoteksombud ska även enligt 2 a kap. 8 § lagen om handel med läkemedel varje månad lämna sådana uppgifter som anges i andra stycket redovisade per försäljningstransaktion.

49 Senaste lydelse 2018:1110.

201

Författningsförslag

12 § 50 För att E-hälsomyndigheten För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen 3 kap. 3 § första stycket 2 och andra (2009:366) om handel med läke- stycket 1 samt 4 kap. 2 § lagen medel ska den som har tillstånd (2009:366) om handel med läkeatt bedriva partihandel med läke- medel ska den som har tillstånd medel enligt 3 kap. 1 § och den att bedriva partihandel med läkesom har tillstånd att bedriva medel enligt 3 kap. 1 § och den detaljhandel med läkemedel en- som har tillstånd att bedriva deligt 4 kap. 1 § samma lag, varje taljhandel med läkemedel enligt månad lämna uppgifter till myn- 4 kap. 1 § samma lag, varje månad digheten om de läkemedel som lämna uppgifter till myndigheten sålts föregående månad. om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgiftsskyldigheten gäller även den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt artikel 99.1 och den som är undantagen sådan tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Uppgifterna ska innehålla information om 1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek, 5. antalet sålda förpackningar, 6. försäljningsdatum, 7. försäljningspris, 8. till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårdsapotek försäljning har skett. De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljningstransaktion. Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken.

50 Senaste lydelse 2018:1109.

202

Författningsförslag

Första stycket gäller inte för Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. läkemedel eller artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 . Första stycket gäller inte heller den som är undantagen tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 .

14 § 51 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. utformningen av sådana lo- 1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och kaler som avses i 2 kap. 6 § 2 , 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om handel med läkemedel och artianvändningen av det varumärke kel 100.2 b) Europarlamentets och som avses i 2 kap. 6 § 12 samma rådets förordning (EU) 2019/6 lag , samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 lagen om handel med läkemedel , 2. vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha, 3. egenkontroll enligt 2 kap. 3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § första stycket 5 2 § 3 lagen om handel med läke- och 3 a kap. 2 § 3 lagen om hanmedel, del med läkemedel, 4. vilken dokumentation som 4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. krävs enligt 3 kap. 3 § första 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om stycket 3, 3 a kap. 2 § 2 och handel med läkemedel, 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,

51 Senaste lydelse 2019:1196.

203

Författningsförslag

5. vilken kompetens och erfar- 5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt enhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med 3 kap. 3 § första stycket 4 lagen om läkemedel ska ha, handel med läkemedel och den person som är ansvarig för partihandeln enligt artikel 100.2 a) och 101.3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska ha, 6. hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, 7. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, 8. god distributionssed i öv- 8. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och rigt enligt 3 kap. 3 § första 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel stycket 13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen med läkemedel, om handel med läkemedel, 9. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, 10. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel, 11. vad som avses med läkemedel som normalt inte finns tillgängliga enligt 10 § andra stycket, 12. vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §, 13. apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag, 14. expediering av förskriv- 14. expediering av förskrivningar och undantag från kravet ningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens en- på farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a § lagen om handel ligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel, och med läkemedel, 15. skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna

204

Författningsförslag

uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos myndigheten för registrering, 16. att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel, 17. sådana villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 18. att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 19. att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 20. undantag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och 15. handel med läkemedel som 21. handel med läkemedel, i behövs för att skydda människors frågor som rör lagen om handel och djurs liv eller hälsa samt för med läkemedel, som behövs för miljön. att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

205

Författningsförslag

14 a § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen (2009:366) om handel med läkemedel kompletterar.

15 § Läkemedelsverket får meddela Läkemedelsverket får medytterligare föreskrifter om verk- dela ytterligare föreskrifter om ställigheten av lagen (2009:366) verkställigheten av lagen om handel med läkemedel och av (2009:366) om handel med läkedenna förordning . medel , av denna förordning och av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen om handel med läkemedel kompletterar .

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

206

Författningsförslag

1.18 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2009:1386) om verksamhet inom djurens

hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 § och 7 kap. 2 § och rubriken närmast före 7 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas ett nytt kapitel, 6 a kap., och sju nya paragrafer, 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 6 a kap. 1 – 5 §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

2 § Begrepp och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård. Begreppen foderföretagare och hemmablandare har i denna förordning samma betydelse som i artikel 3.2 e) och g) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

3 § Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar de EUbestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018

207

Författningsförslag

om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 2 a § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Statens jordbruksverk ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i samband med den tillsyn som länsstyrelserna utövar enligt 5 kap. 1 §.

2 kap.

1 a § En veterinär ska till Jordbruksverket rapportera uppgifter om användning av sådana antimikrobiella läkemedel som har 1. lämnats ut av den som har tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel efter rekvisition, och

208

Författningsförslag

2. enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid.

2 § Statens jordbruksverk får med- Jordbruksverket får meddela dela föreskrifter om föreskrifter om 1. inskränkningar i rätten att 1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen (2009:302) om 2 kap. 3 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård, och och sjukvård, 2. vad som ska gälla vid djurhälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel, 3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, 4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, 5. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

209

Författningsförslag

6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och 2. de ytterligare skyldigheter 7. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som be- för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. hövs för en god och säker vård.

3 § Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen inom djurens hälso- och sjukvård av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som 1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 110.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller 2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a kap. Sanktionsavgifter

1 § En sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, m.m. ska tas ut med

210

Författningsförslag

2 000 kr vid varje tillfälle då rapporteringsskyldigheten åsidosätts.

2 § Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upphör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 1 §. En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgiftsskyldige har fått skälig tid att vidta rättelse.

3 § Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inom ett år från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 1 §.

4 § En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning.

5 § Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.

211

Författningsförslag

Verkställighetsföreskrifter Kompletterande föreskrifter och

verkställighetsföreskrifter

7 kap.

2 § Jordbruksverket får meddela Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om verk- närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:302) ställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller denna hälso- och sjukvård, denna förförordning. ordning och de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård . Jordbruksverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

212

Författningsförslag

1.19 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2009:1394) med instruktion för Statens

veterinärmedicinska anstalt

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt dels att 2 § ska ha följande lydelse, dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 § 52 Myndigheten ska som riskvärderande myndighet och beredskapsmyndighet 1. utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar, 2. upprätthålla en effektiv vaccinberedskap för smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser, 3. vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium, 4. utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmälningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som föreskrivs i EU:s regelverk, 5. utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet, 6. utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder, 7. bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksamhetsområde, 8. följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos domesticerade och vilda djur, 9. följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel, 10. verka för en rationell användning av antibiotika till djur, 11. inom ramen för sitt verksamhetsområde tillhandahålla tjänster inom veterinärmedicinsk forensik, och

52 Senaste lydelse 2019:709.

213

Författningsförslag

12. utforma en nationell övervakningsplan för epizootiska sjukdomar och zoonoser, vilken fastställs av Jordbruksverket. Myndigheten får under förutsättning att den har Läkemedelsverkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG sälja vacciner för användning till djur direkt till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt första stycket 2.

4 a § Myndigheten ska bistå Jordbruksverket med att utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 b § Myndigheten ska bistå Jordbruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och artikel 4.4. i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets

214

Författningsförslag

förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG. Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

215

Författningsförslag

1.20 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2009:1464) med instruktion för Statens

jordbruksverk

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk ska införas två nya paragrafer, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 a § Myndigheten ska i fråga om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG 1. i samarbete med Statens veterinärmedicinska anstalt och Läkemedelsverket utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4, 2. ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax, 3. underrätta kommissionen om sådana åtgärder som avses i artikel 107.9, och 4. inom ramen för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 124.

19 b § Myndigheten ska utföra de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och artikel 4.4 i Europaparlamentets och

216

Författningsförslag

rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

217

Författningsförslag

1.21 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2013:1031) med instruktion för

E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 a § Myndigheten ska bistå Jordbruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och artikel 4.4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

218

Författningsförslag

1.22 Förslag till förordning om ändring

i läkemedelsförordningen (2015:458)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458) dels att 2 kap. 14 §, 3 kap. 1 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 2 § ska upphöra att gälla, dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1 – 4, 6 – 12, 15 och 17 §§, 3 kap. 3, 4, 7, 13 och 14 §§, 5 kap. 1 och 3 §§, 6 kap. 2 och 5 §§, 7 kap. 3 och 4 §§, 8 kap. 1 och 5 §§, 9 kap. 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 12 §§, och rubrikerna närmast före 2 kap. 7 § och 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 6 §, 7 kap. 3 a §, 9 kap. 3 a, 6 a, 7 a och 11 a §§ och närmast före 9 kap. 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 § I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315). Läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

6 § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla – 2 kap. 3 § om undantag från krav på viss dokumentation vid

219

Författningsförslag

ansökan om godkännande för försäljning, – 4 kap. 1 § andra stycket om skriftligt tillstånd, – 4 kap. 2 § andra stycket och 3 § om vissa underrättelser, – 4 kap. 4 och 5 §§ om Eudract och utlämnande av uppgifter. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla – 5 kap. 2 § om återkallelse av tillstånd, – 5 kap. 3 § om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed.

2 kap.

1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om 1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett godkänn- 2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för för- ande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett säljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 annat EES-land enligt 4 kap. 6 § eller 7 § läkemedelslagen, eller läkemedelslagen, eller 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

53 2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om 1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

53 Senaste lydelse 2018:494.

220

Författningsförslag

2. erkännande av ett godkänn- 2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för för- ande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett säljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 annat EES-land enligt 4 kap. 6 § eller 7 § läkemedelslagen, läkemedelslagen, 3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller 4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.

3 § Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar om 1. sökanden visar att de aktiva 1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väl- ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning etablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en god- med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som mot- tagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till svarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 no- direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human- gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kom- läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG , missionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG , 2. det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller 3. det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren

221

Författningsförslag

av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultatet av farmaceutiska undersökningar.

4 § Särskilda villkor i ett beslut Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § av ett humanläkemedel enligt läkemedelslagen (2015:315) ska 4 kap. 2 § läkemedelslagen utformas i enlighet med vad som (2015:315) ska utformas i enligföreskrivs om villkor vid god- het med vad som föreskrivs om kännande för försäljning i bilaga villkor vid godkännande för för- I till Europaparlamentets och rå- säljning i bilaga I till Europadets direktiv 2001/83/EG, i lyd- parlamentets och rådets direkelsen enligt kommissionens direk- tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2009/120/EG , eller i bilaga I kommissionens direktill Europaparlamentets och rådets tiv 2009/120/EG. direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG . Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med 1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas, 2. villkor att det ska göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts, 3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden, 4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning, 5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och 6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

222

Författningsförslag

6 § När Läkemedelsverket har När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för för- godkänt ett humanläkemedel för säljning ska verket ta fram en försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemed- utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska inne- let. Utredningsrapporten ska innehålla hålla 1. resultaten av farmaceutiska undersökningar, 2. resultaten av prekliniska studier, 3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar, 4. information om riskhanteringssystem, och 5. information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet. Om rapporten avser ett human- Rapporten ska även innehålla läkemedel ska den även innehålla information om huruvida godinformation om huruvida god- kännandet för försäljning är förkännandet för försäljning är enat med villkor för användförenat med villkor för använd- ningen av läkemedlet och en ningen av läkemedlet och en sam- sammanfattning av rapporten. manfattning av rapporten. Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Erkännande av Erkännande av

ett godkännande eller en ett godkännande eller en

registrering av ett läkemedel registrering av ett

som har meddelats i ett annat humanläkemedel som har

EES-land meddelats i ett annat EES-land

7 § Vid prövning av en ansökan Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läke- enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen medelslagen (2015:315) om er- (2015:315) om erkännande av ett kännande av ett sådant godkänn- sådant godkännande eller en såande eller en sådan registrering dan registrering för försäljning av för försäljning av ett läkemedel ett humanläkemedel som har medsom har meddelats i ett annat delats i ett annat EES-land ska EES-land ska Läkemedelsverket Läkemedelsverket inom 90 dagar inom 90 dagar från det att verket från det att verket mottagit det

223

Författningsförslag

mottagit det underlag som upp- underlag som upprättats av det rättats av det land som har med- land som har meddelat goddelat godkännandet eller regi- kännandet eller registreringen streringen (referensmedlems- (referensmedlemslandet), pröva landet), pröva om underlaget ska om underlaget ska godkännas. godkännas. Underlaget ska god- Underlaget ska godkännas om det kännas om det saknas anledning saknas anledning att anta att att anta humanläkemedlet skulle kunna 1. att humanläkemedlet skulle innebära en allvarlig folkhälsokunna innebära en allvarlig folk- risk . hälsorisk , eller 2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna be, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

8 § Läkemedelsverket ska i ett så- Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande dant decentraliserat förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra som avses i 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen stycket läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från (2015:315) inom 90 dagar från att verket mottagit det underlag att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmed- som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget lemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska ska godkännas. Underlaget ska godkännas som det saknas anled- godkännas som det saknas anledning att anta ning att anta att humanläke- 1. att humanläkemedlet skulle medlet skulle innebära en allvarinnebära en allvarlig folkhälso- lig folkhälsorisk. risk , eller

224

Författningsförslag

2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

9 § Om Läkemedelsverket vid Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § be- prövningen enligt 7 eller 8 § bedömer att underlaget inte kan dömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sök- berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enig- anden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte het i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedels- medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande verket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparla- avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direk- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU , eller i arti- direktiv 2010/84/EU. kel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG . Under samordningsförfaran- Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europa- det enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direk- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG , eller enligt direktiv 2004/27/EG får Läke-

225

Författningsförslag

artikel 33.3 i Europaparlamentets medelsverket inte bevilja eller och rådets direktiv 2001/82/EG, i avslå ansökan. lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå ansökan. Om enighet mellan medlemsländerna uppnås ska Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

10 § Beslutar Läkemedelsverket att Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett registrera eller att erkänna ett godkännande eller en regi- godkännande eller en registrering för försäljning som har strering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enig- avses i 9 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att het uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen med- Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses delat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamen- i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direk- tets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG , eller i arti- direktiv 2004/27/EG ska det av kel 38.1 i Europaparlamentets och verkets beslut framgå att det kan rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd- komma att ändras till följd av elsen enligt Europaparlamentets kommissionens beslut. och rådets direktiv 2004/28/EG, ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

11 § Om Europeiska kommissionen Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, avses i 4 kap. 6 § tredje stycket

226

Författningsförslag

4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap. eller 4 kap. 9 § andra stycket 9 § andra stycket läkemedels- läkemedelslagen (2015:315), ska lagen (2015:315), ska Läkemedels- Läkemedelsverkets beslut enligt verkets beslut enligt nämnda be- nämnda bestämmelser meddelas stämmelser meddelas inom 30 da- inom 30 dagar från det att komgar från det att kommissionens missionens beslut meddelats. beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

12 § Om ett läkemedel godkänts Om ett humanläkemedel godeller registrerats för försäljning känts eller registrerats för försäljav Läkemedelsverket ska verket, ning av Läkemedelsverket ska på begäran av den som är inne- verket, på begäran av den som är havare av godkännandet eller regi- innehavare av godkännandet eller streringen och som i ett annat registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkänn- land inom EES ansökt om erande av godkännandet eller regi- kännande av godkännandet eller streringen, fullgöra de skyldig- registreringen, fullgöra de skylheter som åligger ett referensmed- digheter som åligger ett refelemsland enligt artiklarna 28.2 och rensmedlemsland enligt artik- 28.4 i Europaparlamentets och larna 28.2 och 28.4 i Europarådets direktiv 2001/83/EG, i lyd- parlamentets och rådets direkelsen enligt Europaparlamentets tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv 2004/27/EG , Europaparlamentets och rådets eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 direktiv 2004/27/EG . i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG .

15 § Läkemedelsverket får 1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

227

Författningsförslag

2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, 3. inleda och delta i förfaran- 3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1 den som avses i artiklarna 30.1 och 35.1 i Europaparlamentets och och 30.2 i Europaparlamentets rådets direktiv 2001/82/EG, i och rådets direktiv 2001/83/EG, lydelsen enligt Europaparlamentets i lydelsen enligt Europaparlaoch rådets direktiv 2004/28/EG, mentets och rådets direkoch i artikel 40 i Europaparlamen- tiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 tets och rådets direk- i Europaparlamentets och rådets tiv 2001/82/EG, i den ursprung- direktiv 2001/83/EG, i lydelsen liga lydelsen, och i artiklarna 30.1 enligt Europaparlamentets och och 30.2 i Europaparlamentets rådets direktiv 2010/84/EU. och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

17 § 54 Tillstånd till försäljning av ett Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läke- läkemedel enligt 4 kap. 10 § första medelslagen (2015:315) får med- stycket läkemedelslagen (2015:315) delas för att tillgodose särskilda får meddelas för att tillgodose behov av läkemedel i hälso- och särskilda behov av läkemedel i sjukvården eller i den veterinär- hälso- och sjukvården. medicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

54 Senaste lydelse 2018:494.

228

Författningsförslag

Frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

3 kap.

3 § Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll 1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar, 2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner, 3. en förteckning över läke- 3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i medel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- manläkemedel och om inrättande medicinska läkemedel samt om av en europeisk läkemedelsmyninrättande av en europeisk läke- dighet, i lydelsen enligt Europamedelsmyndighet, i lydelsen en- parlamentets och rådets förordligt Europaparlamentets och rådets ning (EU) nr 1027/2012, förordning (EU) nr 1027/2012, 4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och 5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.

4 § Läkemedelsverket ska genom Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska säker- att utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till hetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det finns nya verket avseende humanläkemedel

229

Författningsförslag

risker, om riskerna har ändrats fastställa om det finns nya risker, eller om förhållandet mellan om riskerna har ändrats eller om nyttan och riskerna med läke- förhållandet mellan nyttan och medlet har ändrats. riskerna med läkemedlet har ändrats.

7 § Den som innehar ett god- Den som innehar ett godkännande eller en registrering kännande eller en registrering för försäljning av ett läkemedel för försäljning av ett humanska föra register med alla upp- läkemedel ska föra register med gifter om misstänkta biverk- alla uppgifter om misstänkta ningar av läkemedlet som före- biverkningar av läkemedlet som kommit i EES eller i tredjeland förekommit i EES eller i tredjeoch som kommit till innehava- land och som kommit till innerens kännedom. Innehavaren ska havarens kännedom. Innehavarapportera alla sådana biverk- ren ska rapportera alla sådana biningar i enlighet med föreskrifter verkningar i enlighet med föresom Läkemedelsverket kan med- skrifter som Läkemedelsverket dela med stöd av 9 kap. 12 §. kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §. Om en innehavare av ett god- Om en innehavare av ett kännande eller en registrering godkännande eller en registrering för försäljning får kännedom om för försäljning av ett humanläkeomständigheter som utgör skäl medel får kännedom om omstänatt anta att uppgifter eller hand- digheter som utgör skäl att anta lingar som ligger till grund för att uppgifter eller handlingar som godkännandet eller registreringen ligger till grund för godkänninte är riktiga eller bör kom- andet eller registreringen inte är pletteras är denne skyldig att riktiga eller bör kompletteras är omedelbart rapportera detta till denne skyldig att omedelbart Läkemedelsverket. rapportera detta till Läkemedelsverket. Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

230

Författningsförslag

13 § 55 Läkemedelsverket och inne- Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller havare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av per- utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och sonuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315) eller i läkemedelslagen (2015:315) , denna förordning. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i denna förordning. Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade. Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket.

14 § Läkemedelsverket får föra Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av upp- för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i gifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen 6 kap. 1, 7 a och 7 b §§ läke- (2015:315) samt för framställ- medelslagen (2015:315) samt för ning av statistik och för forsk- framställning av statistik och för ning. forskning.

55 Senaste lydelse 2018:470.

231

Författningsförslag

5 kap.

1 § Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. Tillstånd enligt artikel 88.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare.

5 kap.

3 § Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en 1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller 2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten. Inom 90 dagar efter det att en Om verksamheten i första sådan inspektion som avses i första stycket avser humanläkemedel ska stycket har genomförts ska verket verket inom 90 dagar efter det att utfärda ett intyg för den inspek- en sådan inspektion som avses i terade om tillämplig god sed i samma stycke har genomförts, utenlighet med unionslagstift- färda ett intyg för den inspekningen, om det som har kommit terade om tillämplig god sed i fram under inspektionen visar att enlighet med unionslagstiftden inspekterade följer sådan sed. ningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

232

Författningsförslag

6 kap.

2 § Särskilt tillstånd till import av Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen andra stycket 2 eller 4 läke- (2015:315) får beviljas medelslagen (2015:315) får beviljas 1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller 2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.

5 § Den som har för avsikt att som Den som har för avsikt att ett led i näringsverksamhet föra som ett led i näringsverksamhet in ett läkemedel som är godkänt föra in ett läkemedel som är godför försäljning enligt Europa- känt för försäljning enligt parlamentets och rådets förord- Europaparlamentets och rådets ning (EG) nr 726/2004 till förordning (EG) nr 726/2004 Sverige, men som inte är inne- eller enligt artikel 44 i Europahavare av godkännandet, ska parlamentets och rådets förordunderrätta innehavaren av god- ning (EU) 2019/6 till Sverige, kännandet och Europeiska läke- men som inte är innehavare av medelsmyndigheten om sin av- godkännandet, ska underrätta sikt. innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

7 kap.

3 § 56 Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

56 Senaste lydelse 2018:1530.

233

Författningsförslag

2. Europaparlamentets och råd- 2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG , och ets förordning (EU) 2019/6 , och 3. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet. Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

3 a § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 55.1 i fråga om produktdatabasen, artikel 74.1 i fråga om databasen för farmakovigilans och artikel 91.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Förhållandet till offentlighets- Förhållandet till offentlighets-

och sekretesslagen vid och sekretesslagen vid

utlämnande enligt EU-direktiv utlämnande enligt

EU-bestämmelser

4 § 57 Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till 1. Europeiska kommissionen, 2. Europeiska läkemedelsmyndigheten, 3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, 6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

57 Senaste lydelse 2018:1530.

234

Författningsförslag

7. myndigheter i ett annat land inom EES, 8. en samordningsgrupp som 8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparla- avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direk- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i arti- direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och kel 142 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lyd- rådets förordning (EU) 2019/6, elsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, 9. en mellanfolklig organisation, eller 10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

8 kap.

1 § Läkemedelsverket får, efter Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens jordbruksverk att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, förbjuda till- tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, import, innehav, för- verkning, import, distribution, säljning , tillhandahållande eller innehav, försäljning eller tillanvändning av immunologiska handahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel veterinärmedicinska läkemedel om om något av villkoren i arti- 1. användningen av läkemed- kel 110.1 i Europaparlamentets och let försvårar genomförandet av ett rådets förordning (EU) 2019/6 är nationellt program för diagnos, uppfyllda. kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

235

Författningsförslag

Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

5 § Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9 kap.

2 § Läkemedelsverket får med- Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att bestäm- dela föreskrifter om att melserna i läkemedelslagen 1. undantaget i artikel 5.6 i (2015:315) om godkännande för Europaparlamentets och rådets förförsäljning inte ska gälla i fråga ordning (EU) 2019/6 ska gälla i om vissa veterinärmedicinska läke- fråga om vissa veterinärmedimedel avsedda endast för sällskaps- cinska läkemedel som endast är avdjur. sedda för vissa sällskapsdjur , och 2. det som, utöver det som anges i artikel 2.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel.

236

Författningsförslag

3 § 58 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), 2. erkännande av ett sådant 2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan regi- godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läke- strering för försäljning av ett medel som har meddelats i ett humanläkemedel som har medannat EES-land, delats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, god- 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och 4. tillstånd i sådana särskilda 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läke- fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen . medelslagen , 5. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver det som fastställs i artiklarna 85 – 87 i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) 2019/6, 6. ansökan som avses i artikel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 7. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 8. att en sådan identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läkemedel,

58 Senaste lydelse 2019:318.

237

Författningsförslag

9. innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artiklarna 14.1 och 16 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 10. under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel i elektroniskt format, och 11. märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

3 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från kravet i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om att språket i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett veterinärmedicinskt läkemedel ska vara skrivna på svenska. Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Undantag eller dispens får endast meddelas när det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön.

238

Författningsförslag

6 § Läkemedelsverket får med- Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som dela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- bedriver verksamhet inom hälsooch sjukvården samt veterinärer och sjukvården ska lämna sådana ska lämna sådana uppgifter till uppgifter till verket som behövs verket som behövs för de ända- för de ändamål som avses i 3 kap. mål som avses i 3 kap. 14 §. 14 §.

6 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket.

7 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter, 2. framställning, förvaring, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid till- att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och verkning av läkemedel, 3. import av läkemedel som 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkom- innehåller blod eller blodkomponenter . ponenter , 4. ansökan om tillverkningstillstånd, utöver det som framgår av artikel 89.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

239

Författningsförslag

5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om registrering av

vissa aktörer

7 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

8 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315), 2. resandes rätt att föra in 2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 § läkemedelslagen, 3 § läkemedelslagen, och 3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen, och 4. undantag från kravet på 3. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen i enlighet med läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europa- artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direk- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt tiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt

240

Författningsförslag

Europaparlamentets och rådets Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. direktiv 2011/62/EU. Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.

9 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte, 2. vad som ska gälla vid för- 2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett ordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och läkemedel eller teknisk sprit, 3. behörighet att förordna ett 3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit . etylalkohol eller teknisk sprit , och 4. att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept utöver dem som anges i artikel 105.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

11 a § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar.

12 § Läkemedelsverket får meddela Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315) av läkemedelslagen (2015:315), och av denna förordning. denna förordning och av de be-

241

Författningsförslag

stämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen kompletterar.

1. Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022. 3. De äldre bestämmelserna i 2 kap. 8 – 15 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33 – 35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

242

Författningsförslag

1.23 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2017:868) med länsstyrelseinstruktion

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion ska införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 a § Länsstyrelsen ska inom ramen för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 124 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

243

Författningsförslag

1.24 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2019:573) om myndigheters skyldigheter att

lämna ut uppgifter om läkemedel för djur

Härigenom föreskrivs att 2 – 5 §§ förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 § E-hälsomyndigheten ska på E-hälsomyndigheten ska på begäran av Jordbruksverket lämna begäran av Jordbruksverket lämna ut de uppgifter om förordnade ut de uppgifter om förordnade och expedierade läkemedel för och expedierade läkemedel för djur som finns hos myndigheten. djur som finns hos myndigheten. Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet. Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet. Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expedierade antimikrobiella läkemedel för djur.

3 § E-hälsomyndigheten ska på E-hälsomyndigheten ska på begäran av Statens veterinär- begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut de medicinska anstalt lämna ut de uppgifter om förordnade och uppgifter om förordnade och expedierade antimikrobiella läke- expedierade antimikrobiella läkemedel för djur som finns hos medel för djur som finns hos myndigheten. Uppgifterna får inte myndigheten. innehålla information som direkt

244

Författningsförslag

pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet. Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet. Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expedierade antimikrobiella läkemedel för djur.

4 § Jordbruksverket ska på begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 §. Statens veterinärmedicinska anstalt ska på begäran av Jordbruksverket eller Folkhälsomyndigheten lämna ut sådana uppgifter som tagits emot enligt 3 §. De uppgifter som Statens veterinärmedicinska anstalt ska lämna ut till Folkhälsomyndigheten enligt andra stycket får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

5 § Sådana uppgifter om anti- Sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur mikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 eller 3 § som tagits emot enligt 2 eller 3 § ska av Jordbruksverket, eller Sta- ska av Jordbruksverket, eller Statens veterinärmedicinska anstalt tens veterinärmedicinska anstalt på uppdrag av Jordbruksverket, på uppdrag av Jordbruksverket, lämnas ut till Europeiska läke- lämnas ut till Europeiska läkemedelsmyndigheten i den ut- medelsmyndigheten i den utsträckning som krävs för att den sträckning som krävs för att den myndigheten ska kunna sam- myndigheten ska kunna sammanställa och publicera statistik manställa och publicera statistik över försäljning och användning

245

Författningsförslag

över försäljning av anti- av antimikrobiella läkemedel för mikrobiella läkemedel för djur. djur. Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

246

Författningsförslag

1.25 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2020:57) med instruktion för

Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 16 a och 27 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 a § Läkemedelsverket ska skapa och administrera den webbplats avseende distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

16 a § Läkemedelsverket ska bistå Statens Jordbruksverk med att utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

27 a § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 124 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

247

2 Utredningens uppdrag

och arbete

2.1 Uppdraget

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att uppdra åt en särskild utredare att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; – Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel), och – Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel).

I direktivet anges också att även följdändringar i andra EU-rättsakter ska beaktas. Det anges vidare att utredningen ska säkerställa att förslagen innebär – en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel till djur, – att lagstiftningen även i fortsättningen syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med

249

Utredningens uppdrag och arbete

läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), – en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens, samt – att den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas.

Regeringens direktiv finns i bilaga 1 – 4. Uppdraget skulle ha redovisats den 30 september 2020. Utredningstiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124) samt den 4 mars 2021 till den 17 maj 2021 (dir. 2021:14). Utredningen har begärt ytterligare förlängning till i första hand den 30 september 2021 men inte beviljats detta. Utredningen har också begärt att utredningen skulle tillföras ytterligare resurser genom ytterligare en utredningssekreterare, men har heller inte beviljats detta.

2.2 Utredningsarbetet

Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna expertgruppssammanträden. Utredningen har sammanträtt med experterna vid ett flertal tillfällen. På grund av utbrottet av covid-19 har alla sammanträden utom de två första hållits i digital form. Utredningsarbetet har även i övrigt bedrivits i nära samarbete med experterna. Vi har också haft underhandskontakter och digitala möten med företrädare för Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten, SVA, Livsmedelsverket och Jordbruksverket. Vi har därutöver sammanställt frågor och skickat dem för synpunkter till Lantbrukarnas riksförbund, Naturvårdsverket, Sveriges apoteksförening, Sveriges lantbruksuniversitet, Sveriges veterinärförbund och Veterinary Industry Nordic. Vi har också tagit del av inhämtade synpunkter från vissa aktörer i vissa frågor via Läkemedelsverket och gett möjlighet för vattenbrukssektorn att lämna synpunkter på vissa frågor via Jordbruksverket.

250

Utredningens uppdrag och arbete

2.3 Avgränsningar

Vårt uppdrag har varit omfattande. På grund av de tidsramar och resurser vi har haft att förhålla oss till har vi därför blivit tvungna att tolka vårt uppdrag tämligen strikt. Vi har inte kunnat ta oss an frågor som också berör andra ämnesområden och inte heller frågor som inte är nödvändiga för att anpassa nationell rätt till EU-förordningarna eller nödvändiga för att komplettera dessa så att de får genomslag i praktiken. Som exempel kan anges följande. EU-rättsligt regleras frågor om läkemedel för människor respektive läkemedel för djur i olika rättsakter. Nationellt återfinns regleringen emellertid i samma författningar. Under utredningstiden har det därför uppstått frågor kring regleringen som avser läkemedel till människor. Sådana frågor ingår inte i vårt uppdrag och i den mån frågor om läkemedel för djur och människor bör ses över samlat föreslår vi detta i betänkandet. I våra direktiv anges att vi ska ta ställning till vissa rapporter från Jordbruksverket, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten. Rapporterna spänner över stora områden som delvis hamnar utanför den reglering som finns i EU-förordningarna. Som exempel kan nämnas att några av de uppgifter som samlas in i djursjukdatasystemet, som behandlas i Jordbruksverkets rapport, avser djurhälsa och uppföljning av sjukdomsutbrott. Utifrån de resurser som utredningen har tilldelats har vi inte haft möjlighet att närmare analysera samtliga förslag i rapporterna. Vi har i detta avseende tolkat våra direktiv på det sättet att vi måste analysera de områden och den föreslagna reglering i rapporterna som är nödvändiga att ta ställning till för att anpassa nationell rätt till EU-förordningarna. De avgränsningar vi har gjort i dessa och andra avseenden framgår också under respektive kapitel.

2.4 Betänkandets disposition

Betänkandet är indelat i fyra delar, förutom detta kapitel och författningsförslagen samt sammanfattningen. Den första delen, som omfattar kapitel 3 – 5, innehåller en allmän bakgrund. Kapitel 3 innehåller en allmän bakgrund om djurläkemedel. I kapitel 4 ges en kort beskrivning av gällande rätt på djurläkemedelsområdet. I kapitel 5 beskrivs innehållet i EU-förordningen

251

Utredningens uppdrag och arbete

om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel översiktligt. I betänkandets andra del, kapitel 6 – 8, har vi samlat de generella överväganden som utredningen har gjort. I kapitel 6 redovisas några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete. I kapitel 7 – 8 finns våra överväganden när det gäller vilka lagar som ska komplettera EUförordningarna respektive när det gäller behörig myndighet. Den tredje delen av betänkandet, som omfattar kapitel 9 – 21, består av de särskilda överväganden som utredningen har gjort beträffande de olika ämnesområden som EU-förordningarna reglerar. Våra överväganden när det gäller villkor för utsläppande på marknaden finns i kapitel 9 och när det gäller produktinformation i kapitel 10. I kapitel 11 – 13 tar vi upp frågor om tillverkning, partihandel respektive detaljhandel. Kapitel 14 innehåller överväganden om marknadsföring och kapitel 15 innehåller överväganden om användning av läkemedel vid behandling av djur. I kapitel 16 finns våra överväganden när det gäller farmakovigilans. Kapitel 17 – 18 tar upp frågor om databaser respektive inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur. I kapitel 19 återfinns överväganden om tillsyn och vissa administrativa sanktioner, i kapitel 20 finns överväganden som särskilt gäller foder som innehåller läkemedel och kapitel 21 behandlas sanktioner i övrigt. Slutligen finns i betänkandets fjärde del, kapitel 22 – 24, de avslutande kapitlen. I kapitel 22 berörs övriga förslag som EU-förordningarna föranleder och i kapitel 23 behandlar vi ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. Kapitel 24 innehåller en beskrivning av konsekvenserna av förslagen. En författningskommentar som innehåller hänvisningar till de avsnitt där respektive lagförslag behandlas finns i kapitel 25. Som bilagor till betänkandet har fogats utredningens direktiv och EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel.

252

3 Djurläkemedel – allmän

bakgrund

3.1 Inledning

EU-rätten och således även den svenska regleringen av den regulatoriska processen för veterinärmedicinska läkemedel bygger på bl.a. principen om förhandskontroll . Principen innebär i korthet att ett läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter som en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas. Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kontrolleras. Genom bl.a. det som kallas säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedömning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försäljning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar. Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läkemedel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att tillverka läkemedel, handla med läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Viss marknadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också särskild reglering. Inte minst gäller detta för antibiotikaanvändning till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens . Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och inspektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns bestämmelser om straff och sanktioner.

253

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Regleringen av läkemedel för såväl människor som djur innefattar en mängd detaljbestämmelser. Många av dessa har sin grund i EUrättslig reglering. Grunddragen i regleringen när det gäller läkemedel för djur redogörs för nedan. Kapitlet innehåller bl.a. förklaringar och definitioner av olika begrepp samt beskrivningar av de processer som finns för godkännande av försäljning av läkemedel till djur och marknaden för handel med sådana läkemedel. Grunddragen i regleringen av läkemedelsbehandling av djur samt Sveriges arbete mot antibiotikaresistens beskrivs också. Även den säkerhetsövervakning och tillsyn som sker av läkemedel efter godkännandet beskrivs kort. Kapitlet innehåller också en översiktlig beskrivning av de myndigheter, register och databaser som finns i EU och Sverige inom detta område. En närmare genomgång av den EU-rättsliga regleringen och de nationella författningar som nu finns på området görs i kapitel 4.

3.2 Principen om förhandskontroll

Villkor för att släppa ut läkemedel på marknaden

Enligt principen om förhandskontroll är huvudregeln att ett läkemedel får släppas ut på marknaden endast efter det att ett företag har fått ett godkännande för försäljning beviljat. För att företaget ska få ett sådant godkännande beviljat krävs det att företaget visar att den sammanvägda bedömningen av nyttan med läkemedlet överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna. Man brukar då säga att nytta-risk-balansen är positiv. Detta innebär förenklat att för svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots att det kan förekomma allvarliga biverkningar, medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma.

Förfaranden för godkännande för försäljning och handläggning

av en ansökan om godkännande för försäljning

Det regulatoriska systemet för läkemedel inom EU samt för EESländerna bygger på samverkan mellan de nationella myndigheterna (Läkemedelsverket för Sveriges räkning) och den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och godkännande av nya läkemedel baseras ofta på ett gemensamt beslut

254

Djurläkemedel – allmän bakgrund

fattat av flera eller alla EU-länder. De nationella myndigheterna står för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet. Hur godkännanden beslutas skiljer sig åt beroende på enligt vilken procedur en sökande vill ha sitt läkemedel godkänt. Det finns i huvudsak fyra olika procedurer för att få ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning i Sverige. Dessa procedurer kallas ofta även för förfaranden för godkännande för försäljning. Regleringen om dessa förfaranden innehåller processuella bestämmelser och bestämmelser om handläggning men även andra typer av bestämmelser. Nedan beskrivs de olika godkännandeprocedurerna översiktligt. Det centraliserade förfarandet (Centralised Procedure, CP), är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel. Detta för att säkerställa hög vetenskaplig nivå på utvärderingen av läkemedlet i fråga och för att garantera tillgänglighet för nya, avancerade läkemedel samtidigt i alla länder som omfattas. För andra produkter är det centraliserade förfarandet valbart, men för vissa är det inte möjlig. Ansökan om godkännande för försäljning enligt detta förfarande ges in till EMA. För varje ansökan görs en vetenskaplig bedömning av läkemedlet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel görs denna av den vetenskapliga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (Committee for medical products for veterinary use, CVMP). Bland medlemmarna i kommittén utses en rapportör (rapporteur) och en medrapportör (co-rapporteur). Rapportören tar tillsammans med ett expertteam fram en vetenskaplig utvärdering av ansökan och presenterar den för kommittén. Även co-rapportören tar fram en utvärdering. Det vetenskapliga arbetet görs rent konkret av rapportörens och co-rapportörens respektive nationella myndigheter. Inom 210 dagar från det att ansökan getts in ska kommittén avge en rekommendation till avgörande till EU-kommissionen. Om ytt erligare uppgifter begärs in av sökanden ”stoppas klockan”, så kallad clock stop och fristen börjar löpa igen när de begärda uppgifterna kommit in. När kommittén avgett sin rekommendation ska EU-kommissionen sedan inom viss tid fatta sitt beslut. Beslutet om godkännande enligt denna procedur gäller och ger tillgång till marknaderna i samtliga EU-länder samt i Nordirland, Island, Norge och Liechtenstein.

255

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Det nationella förfarandet används för att erhålla godkännande för försäljning i endast ett land. I Sverige skickas en ansökan om ett sådant godkännande in till Läkemedelsverket. Till en början granskas om ansökan är komplett för att påbörja förfarandet. Handläggningstiden är därefter 210 dagar förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiseras efter att Läkemedelsverket begärt att sökanden kompletterar sin ansökan i olika avseenden. När läkemedel godkänns publiceras information om det på Läkemedelsverkets hemsida tillsammans med en offentlig utredningsrapport. När det gäller det decentraliserade förfarandet (Decentralised Procedure, DCP) kan ett företag välja vilka EU-länder som ansökan ska omfatta. Ansökan ska ges in till de behöriga myndigheterna i samtliga av de berörda länderna. Förfarandet får som huvudregel användas enbart när sökanden inte har läkemedlet godkänt i något EUland eller EES-land sedan tidigare. Sökanden utser i sin ansökan ett referensland (Reference Member State, RMS) bland de länder som ansökan avser. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen. Övriga berörda medlemsländer (Concerned Member States, CMS) tar sedan ställning till referenslandets utredning. Den totala utredningstiden ska inte överstiga 210 kalenderdagar, förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiserats. För en produkt som redan är godkänd genom det nationella förfarandet i något land inom EU eller inom EES ska förfarandet för ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) användas för att få produkten godkänd i ett eller flera andra länder (berörda medlemsstater). Det land eller ett av de länder som läkemedlet ursprungligen är godkänt i blir referensland. För en produkt som redan är godkänd via den decentraliserade proceduren eller som tidigare genomgått förfarandet för ömsesidigt erkännande hanteras en ansökan om godkännande för försäljning i ytterligare berörda medlemsländer genom ett förkortat förfarande (Repeat Use Procedure, RUP). Referenslandet uppdaterar utredningsrapporten. Respektive myndighet i de länder ansökan avser (berörda medlemsländer) tar sedan ställning till utredningsrapporten.

256

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Dokumentation, kliniska prövningar och djurförsök

För att ett godkännande för försäljning ska beviljas krävs att omfattande dokumentation ges in med ansökan. Dokumentationen ska bl.a. innehålla teknisk dokumentation som avser resultatet av kliniska läkemedelsprövningar. En klinisk läkemedelsprövning är en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Det är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska farmakologiska eller farmadynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. För att få genomföra en klinisk prövning krävs tillstånd av den behöriga myndigheten, dvs. i Sverige av Läkemedelsverket. Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som referens i en klinisk prövning, kallas för prövningsläkemedel 1 . Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som innehåller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substans som studeras i den kliniska studien och som därför är verkningslöst. I Sverige bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läkemedelsprövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multicenterstudier. Det är en så kallad sponsor som initierar och ansvarar för den kliniska prövningen. En sponsor kan exempelvis vara ett läkemedelsföretag eller, vid så kallade prövarinitierade eller akademiska studier, en enskild läkare eller en organisation. En klinisk läkemedelsprövning kan innebära användning av försöksdjur ( djurförsök ). För att få utföra djurförsök krävs enligt djurskyddslagen tillstånd av Jordbruksverket att använda försöksdjur och ett etiskt godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Med djurförsök avses användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos, utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, viss undervisning eller andra jämförliga ändamål.

1 Mer om prövningsläkemedel finns i t.ex. SOU 2018:53.

257

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens

Det finns undantag från kravet på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möjlighet att t.ex. förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel. Med individuell extempore avses läkemedel som tillverkas enligt en icke standardiserad process för ett visst tillfälle och för en viss i förväg angiven mottagare (viss patient, visst djur eller en viss djurbesättning). Vissa läkemedel som tillverkas på apotek förskrivs så ofta att det finns skäl att tillverka dem i förväg enligt en standardiserad process i avvaktan på en beställning. Det kan t.ex. röra sig om läkemedel som används av så få patienter eller djur att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som behövs för att ansöka om ett godkän- 2 nande för försäljning. Läkemedel som tillverkas på detta sätt kallas lagerberedningar och tillverkas för såväl människor som djur. Lagerberedningar serietillverkas från råvaror och har ofta längre hållbarhet än individuell extempore, vilket gör att de kan lagerhållas i väntan på beställning. Lagerberedningar ska anmälas till Läkemedelsverket innan de börjar tillhandahållas på marknaden. När tillverkningen av en lagerberedning överstiger 1 000 förpackningar ska en ansökan om rikslicens göras till Läkemedelsverket. En rikslicens är ett tillstånd till försäljning, en licens, för en lagerberedning. Läkemedelsverket kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Individuell extempore och lagerberedningar fyller en viktig funktion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjukdomen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten eller djuret. Ibland saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Individuell extempore och lagerberedningar används inom såväl öppenvård som sluten vård och även inom veterinärmedicinen. Frågor om individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens behandlas utförligare i betänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53).

2 Se prop. 1991/92:107 s. 42 – 43 och 82.

258

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.3 Produktinformation

Alla godkända läkemedel måste ha produktinformation . Produktinformation består av produktresumé, bipacksedel och märkning på läkemedlets förpackning. Vid en ansökan om godkännande för försäljning ges produktinformationen in för bedömning tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning. Produktresumén (Summary of Product Characteristics, SPC) är det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och användning. Det är en sammanfattning av läkemedlets egenskaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läkemedlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier. Innehållet styrs av ett omfattande regelverk och informationen uppdateras kontinuerligt så länge läkemedlet är godkänt för försäljning. Produktresumén är läkemedelsföretagets information och är till framför allt för förskrivare och annan vårdpersonal samt apotekspersonal och ligger bl.a. till grund för den information som anges i Läkemedelsindustriföreningens katalog över läkemedel, FASS. Bipacksedeln riktar sig till den som använder läkemedlet. Den är ett informationsblad som följer med läkemedelsförpackningen och innehåller information om vad man ska tänka på när man använder ett läkemedel. Detta innefattar bl.a. information om varför läkemedlet används, hur läkemedlet ska användas, när läkemedlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge och vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet. Läkemedelsförpackningar som marknadsförs i Sverige ska innehålla en tryckt bipacksedel. Bipacksedlar för i princip samtliga i Sverige godkända läkemedel publiceras också i en elektronisk version på Läkemedelsverkets eller EMA:s webbplats. Information om läkemedlet ska också finnas på läkemedelsbehållaren och, om en sådan finns, på den yttre förpackningen. All text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen kallas läkemedlets märkning. Märkningen för ett läkemedel består av en märkningstext som anger vilken information som ska finnas med på förpackningen samt en bild (mock-up) som visar hur text och formgivning (layout) ska se ut på förpackningen. Informationen i märkningstexten bygger på innehållet i produktresumén.

259

Djurläkemedel – allmän bakgrund

För läkemedel som ska marknadsföras i Sverige godkänns produktresumén, bipacksedeln och märkningen av Läkemedelsverket, eller för centralt godkända läkemedel av kommissionen, i samband med att läkemedlet godkänns.

3.4 Distributionskedjan

Även den fortsatta hanteringen av läkemedel sker under kontroll. Hela distributionskedjan för läkemedel till djur från tillverkning eller import till leverans till slutanvändaren kontrolleras på olika sätt. Som utgångspunkt krävs tillstånd för tillverkning, import och export samt för partihandel och detaljhandel med läkemedel. Detaljhandeln är det sista ledet i distributionskedjan och avser försäljning till konsument eller den som är behörig att förordna läkemedel. I Sverige säljs läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek. Detaljhandel kan även avse försäljning till sjukvårdsinrättning. Partihandel är verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export och tillhandahållande av produkter utan att vara detaljhandel. Med import avses här införsel av produkter från tredje länder till unionen och med export menas utförsel av produkter från unionen till tredje land. Den handel som sker mellan medlemsstater kallas i stället parallellhandel . Som utgångspunkt är reglerna för parallellhandel utformade för att säkerställa principen om fri rörlighet för varor.

3.5 Marknadsföring

Som övergripande utgångspunkt kan sägas att läkemedelsreklam ska vara aktuell, saklig och balanserad. Reklam för läkemedel får inte antyda andra användningsområden än de som det aktuella läkemedlet är godkänt för. När det gäller marknadsföring av läkemedel till djur är det förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djurläkemedel till allmänheten. Det finns också en särskild reglering för utlämnade av prover av sådana läkemedel. Läkemedelsverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel.

260

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.6 Djurens hälso- och sjukvård

Djurens hälso- och sjukvård skiljer sig på en rad punkter från hur hälso- och sjukvården för människor bedrivs. En väsentlig skillnad är att regionerna ansvarar för hälso- och sjukvård för människor. En sådan funktion saknas inom den veterinära vården. Kostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel bärs av djurägarna och belastar inte det offentliga. Det innebär bl.a. att det inom det veterinära området inte finns något ekonomiskt incitament för det offentliga att styra läkemedelsanvändningen och därmed styra kostnaderna på det sätt som finns inom det humana området. Djurägare får alltså stå för kostnaderna för läkemedelsbehandling av sina djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om sällskapsdjur. Det finns dock sedan länge en utvecklad marknad för försäkringar av djur. En djurförsäkring kan ersätta kostnader för undersökning, behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Vissa försäkringar ersätter även läkemedelskostnader. Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som kan vara både mindre och större i storlek. Inom den privata veterinära vården i Sverige har det, med början 2011, skett en omfattande omvandling av ägarstrukturerna för veterinär vård av sällskapsdjur, inklusive hästar. Den svenska veterinärvårdsmarknaden för dessa djurslag domineras i dag av två internationella företagskoncerner. Jordbruksverket ansvarar för att säkerställa tillgången till veterinärer vid utbrott av smittsamma djursjukdomar samt för att alla djur i människans vård ska kunna få hälso- och sjukvård i hela landet, oavsett tidpunkt på dygnet, om det finns djurskyddsskäl. Genom distriktsveterinärerna, som är en del av Jordbruksverket, ska Jordbruksverket uppfylla sina åtaganden inom veterinär service och annan offentlig veterinärverksamhet.

261

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.7 Förordnande och utlämnande av läkemedel

till djur

Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna ordination och förskrivning har olika innebörd. Med ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. För att ett receptbelagt läkemedel ska få användas till ett djur måste en veterinär ha ordinerat det oavsett om det är djurhållaren som ger läkemedlet eller om det ges av personal inom djurens hälso- och sjukvård. Med förskrivning avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets föreskrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept. En veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvisitioner . När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läkemedel för användning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambulerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatpraktiserande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lantbrukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos . Recept utfärdas vid behov för uppföljande behandling. Även vid behandlingar på djursjukhus och kliniker används rekvirerade läkemedel t.ex. vacciner och medel för att söva djur.

262

Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.8 Läkemedelsbehandling av djur

För såväl människor som djur är läkemedel viktiga för att bidra till en god hälsa. När det gäller djur kan det dock finnas skäl till att inte behandla djur med läkemedel. För livsmedelsproducerande djur måste det t.ex. beaktas att en läkemedelsbehandling innebär karenstider för slakt. Om djurhållaren väljer att avstå från läkemedelsbehandling och djuren riskerar att utsättas för lidande kan resultatet i stället bli att djuren avlivas eller slaktas. Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel är relativt liten. Såväl antalet djur som benägenheten att behandla påverkar om det är lönsamt för ett företag att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden. Utgångspunkten är att läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i respektive godkännande för försäljning. Vid behandling av djur ska därmed i huvudsak veterinärmedicinska läkemedel för angiven indikation användas. I vissa fall kan dock läkemedel behöva användas på andra sätt för att behandla djur. Det finns bestämmelser om hur val av läkemedel ska göras då veterinärer förskriver läkemedel för djur. Även om veterinärer inte får förskriva läkemedel till människor får de förskriva läkemedel som är godkända endast för humanmedicinskt bruk för behandling av djur. För vissa djurslag och ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska läkemedel. En veterinärs rätt att förskriva humanläkemedel begränsas av föreskrifter meddelade av Jordbruksverket. I dessa föreskrifter har den så kallade kaskadprincipen införlivats. Enligt denna princip får en veterinär i undantagsfall och av djurskyddsskäl förskriva ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för en annan indikation eller ett annat djurslag än det avsedda samt humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansökan). Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel saknas för indikationen och djurslaget. Det är därför inte tillåtet för veterinärer att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl och apotekspersonal får heller inte byta ut läkemedel förskrivna av en veterinär utan att veterinären har godkänt detta. Som utgångspunkt gäller att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordinerats av veterinär. Ett undantag från denna huvudregel är villkorad läkemedelsanvändning . Sådan läkemedelsanvändning innebär att en djurägare

263

Djurläkemedel – allmän bakgrund

under vissa förutsättningar kan ha läkemedel hemma och inleda behandling själv om vissa särskilt bestämda symptom uppstår. Villkorad läkemedelsanvändning är begränsad till vissa djurslag och är förenad med flera villkor. Djur som producerar livsmedel som till exempel mjölk och kött behandlas ibland med läkemedel. För att människors hälsa inte ska påverkas av läkemedelsrester i dessa livsmedel fastställs gränsvärden och karenstider. Läkemedelsverket fastställer karenstider för varje produkt vid godkännandet. Om användning av ett läkemedel till livsmedelsproducerande djur avviker från villkoren för godkännandet, avgör den förskrivande veterinären lämplig karenstid. För hästar i livsmedelsproduktion finns viss särreglering. 3

3.9 Strukturen på läkemedels-

och apoteksmarknaden

Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur hanteringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Regelverket kring läkemedelsförmånerna, som enbart gäller för läkemedel som är avsedda för människor, utgör en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för sådana läkemedel som anges i 15 – 18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista trädde i kraft den 1 maj 2021 och ersatte då lagen (1996:1156) om receptregister. Den nationella läkemedelslistan, liksom tidigare receptregistret, innehåller vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. E-hälsomyndigheten ansvarar för registret. Registret utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälsomyndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndigheten. Syftet med regleringen av registret är att bl.a. ange hur känsliga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör registret dock ett

3 Se kommissionens förordning (EG) 1950/2006/EG om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

264

Djurläkemedel – allmän bakgrund

viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedelsanvändning som är tillgänglig för berörda myndigheter. Varken lagen om receptregister eller lagen om nationell läkemedelslista omfattar läkemedel för djur. Detta får till följd att det inte finns samma möjligheter att få fram olika uppgifter om användning av läkemedel till djur som det finns för användning av läkemedel till människor.

3.10 Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens

Begreppen antimikrobiella medel, antibiotika,

antibiotikaresistens och one health

Antimikrobiella medel är substanser som framställts på naturlig väg av bakterier, svampar eller växter, eller som framställts syntetiskt, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bl.a. bakterier, virus och svampar. Antibiotika ingår i antimikrobiella medel och utgörs av läkemedel som är verksamma mot bakterier. Andra läkemedel som ingår i antimikrobiella medel är antivirala medel, riktade mot virus, antimykotika, med effekt mot svampar, och antiparasitära medel, aktiva mot encelliga parasiter. Antibiotika har funnits i kliniskt bruk sedan slutet av 1930-talet. Det största genombrottet skedde under andra världskriget när penicillin kunde utvecklas i stor skala, och sedan dess har en lång rad olika antibiotika tillkommit. Sedan mer än 60 år har människan använt stora mängder antibiotika för infektionsbehandling inom humanoch veterinärmedicin och för andra ändamål, t.ex. för att öka tillväxten hos livsmedelsproducerande djur eller för bekämpning av infektioner hos växter. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor. Antibiotika är t.ex. en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp och för att behandla infektioner hos patienter inom intensivvården, hos för tidigt födda barn samt hos personer med cellgiftsbehandling eller som har andra orsaker till nedsatt infektionsförsvar. Antibiotika är också centrala läkemedel inom primärvården. Antibiotika används för att behandla öroninfektioner, halsfluss, urinvägsinfektioner, rosfeber, klamydia och borrelia m.m. Även för tandvården är det nödvändigt att det finns tillgång till effektiv antibiotikabehandling. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är även avgörande

265

Djurläkemedel – allmän bakgrund

för hälso- och sjukvård till djur. Sådana läkemedel utgör bl.a. en förutsättning för att bota sjukdomar och för att strategiskt bekämpa och om möjligt utrota allvarliga infektioner hos produktionsdjur och kan utgöra en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp hos sällskapsdjur. Redan i slutet av 1940-talet började man se förekomst av penicillinresistenta stafylokocker. Antibiotikaresistenta bakterier sprids globalt på samma sätt som andra bakterier. Det innebär att de kan överföras mellan människor, djur och livsmedel, samt spridas i miljön. Dessa kopplingar mellan de olika sektorerna gör att arbetet med att bekämpa antibiotikaresistens måste göras utifrån ett brett perspektiv genom samarbete mellan många olika delar av samhället såväl globalt som på olika nivåer i landet. Ett sådant arbetssätt benämns som ett one health -perspektiv och är utgångspunkten för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens.

Sveriges arbete mot antibiotikaresistens

Sverige förbjöd år 1986 som första land i världen inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. År 1990, publicerade Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap det första policydokumentet 4 för gruppbehandling av djur med antibiotika. Sverige har sedan mitten av 1990-talet arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama) bildades 1995 som ett frivilligt nätverk av myndigheter och organisationer på nationell nivå. Syftet med Stramas arbete var att bevara möjligheten att effektivt använda antibiotika vid bakteriella infektioner hos människor och djur. I dag ses Strama som en metod för förbättringsarbete för att säkerställa möjligheterna till en god och säker sjukvård både nu och i framtiden. På humansidan finns inom Sveriges kommuner och regioners (SKR:s) kunskapsstyrning, Nationell arbetsgrupp Strama som samverkar med bl.a. lokala grupper på regionnivå och Folkhälsomyndigheten. Inom området Veterinärmedicin och Livsmedel har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) inrättat ett kansli för

4 Holmgren, N., A. Franklin, P. Wallgren, G. Bergström, K. Martinsson och J. Rabe (1990) Riktlinjer för antibiotikainblandning i foder till svin. (Guidelines for in feed medication of pigs). Svensk VetTidn. 42: 407 – 413.

266

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Strama-VL. Det är ett kunskapscentrum och en kontaktpunkt för ett brett nätverk av intressenter och bildades år 2008. Socialstyrelsen fick under 1990-talet i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag till en svensk handlingsplan mot antibiotikaresistens. Den så kallade SPAR-planen togs fram år 2000 tillsammans med berörda myndigheter, Strama och andra organisationer och var Sveriges första nationella handlingsplan mot antibiotikaresistens. Det övergripande målet för handlingsplanen var att bevara möjligheten till effektiv antibiotikabehandling för människor och djur. Utifrån handlingsplanen tog regeringen fram propositionen Strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar , vilken antogs av riksdagen år 2006. 5 Propositionen har ett tvärsektoriellt angreppssätt och inkluderar insatser inom humanmedicin och veterinärmedicin, ickemedicinsk användning av antibiotika inom jordbruk och livsmedelsproduktion samt insatser för att motverka miljökonsekvenser av antibiotikaanvändning. Som en vidareutveckling av strategin från år 2006 fick Socialstyrelsen och Jordbruksverket år 2012 i uppdrag av regeringen att t.o.m. år 2017 ansvara för en nationell samverkansfunktion samt utarbeta en tvärsektoriell handlingsplan och en kommunikationsstrategi. 6 Uppdraget syftade till att bl.a. möjliggöra informationsutbyte och ett framgångsrikt sektorsövergripande arbete för olika aktörer inom områdena folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och miljö. Detta är i linje med EU:s rådsrekommendation 7 som uppmanar EU:s medlemsländer att ha en samordningsfunktion för arbetet. Folkhälsomyndigheten tog över uppdraget från Socialstyrelsen den 1 juli 2015. I mars 2015 redovisades handlingsplanen 8 . Regeringen gav den år 2017 Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket i uppdrag att gemensamt fortsätta att ansvara för en nationell samverkansfunktion som involverar berörda aktörer i syfte att främja ett tvärsektoriellt samordnat arbete mot antibiotikaresistens. I uppdraget från regeringen ingick även att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan för arbetet för perioden 2018 – 2020.

5 Prop. 2005/06:50. 6 Dnr S2010/07655/FS. 7 Europarådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (2002/77/EG). 8 Handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner – underlag för myndigheternas fortsatta arbete.

267

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Uppdraget gällde t.o.m. år 2020. 9 Handlingsplanen redovisades i december 2017. 10 Uppdraget med ansvar för den nationella samverkansfunktionen förlängdes genom regeringens beslut den 10 december 2020. I beslutet anges att Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket i samverkan med övriga myndigheter och aktörer som omfattas av samverkansfunktionen ska uppdatera den nuvarande tvärsektoriella handlingsplanen mot antibiotikaresistens genom att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan gällande antibiotikaresistens som ska gälla t.o.m. 2024. Den uppdaterade handlingsplanen ska enligt regeringsbeslutet redovisas så snart som möjligt under 2021 och därefter löpande i samband med att handlingsplanen eventuellt uppdateras ytterligare. Arbetet inom ramen för uppdraget ska utgå från och vara i linje med den svenska strategin för arbetet mot antibiotikaresistens från februari 2020. 11 Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och organisationer. Samverkansfunktionen står bl.a. bakom den gemensamma kommunikationsplattformen ”Skydda antibiotikan” , som riktar sig till allmänheten, och varje år arrangeras Antibiotikaforum där en bred grupp intressenter möts. Samverkansgruppen har också tagit fram en myndighetsgemensam kommunikationsstrategi och tvärsektoriell handlingsplan. Sverige deltar även i internationellt arbete mot antibiotikaresistens. En global handlingsplan om antimikrobiell resistens antogs under 12 2015 av WHO:s medlemsstater vid Världshälsoförsamlingen. Handlingsplanen har bekräftats av resolutioner i FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) och i OIE (Världsorganisationen för djurhälsa) Genom den globala handlingsplanen slogs bl.a. fast att alla länder ska ha nationella handlingsplaner på plats till år 2017. Den globala handlingsplanen utgör grunden för det vidare arbetet mot antibiotikaresistens.

9 Dnr S2017/01706. 10 Revideras tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018 – 2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete. 11 Dnr S2020/09284 (delvis). 12 WHA68.7.

268

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 2020 – 2023

Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångspunkt i det nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som utvärderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden 2020 – 2023 och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens. Strategin har som övergripande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. I strategin beskrivs sju målområden, enligt vilka Sverige ska sträva efter – ökad kunskap genom stärkt övervakning (mål 1), – fortsatt starka förebyggande åtgärder (mål 2), – ansvarsfull användning av antibiotika (mål 3), – ökad kunskap för att kunna förebygga och bekämpa bakterieinfektioner och antibiotikaresistens med nya metoder (mål 4), – ökad kunskap i samhället om antibiotikaresistens och motåtgärder (mål 5) – stödjande strukturer och system (mål 6) och – ledarskap inom EU och internationellt arbete (mål 7).

Som exempel kan anges att det första målet om ökad kunskap och stärkt övervakning enligt strategin innebär en strävan att förbättra tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och användning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer. Även en förbättring av tillgången till data om vårdrelaterade infektioner och spridning av antibiotika till miljön ska eftersträvas. Det anges att tillgången till data är viktig för att bl.a. kunna identifiera markörer som kan tyda på spridning av resistenta bakterier. Detta för att kunna vidta åtgärder på ett tidigt stadium och eventuellt uppdatera behandlingsrekommendationer. Det anges också att det är viktigt att kunna koppla antibiotikaordination till diagnos för att följa och påverka hur väl förskrivarna (t.ex. läkare och veterinärer) följer behandlingsrekommendationer. Det påtalas i strategin att det i Sverige redan finns hög kompetens inom övervakning men

269

Djurläkemedel – allmän bakgrund

att de system som används behöver förbättras och vidareutvecklas för att bli mer integrerade och resurssnåla samt kunna anpassas till nya utmaningar. För att uppnå detta mål bör ändamålsenliga data samlas in från relevanta sektorer som vägleder arbetet på lokal, regional och nationell nivå samt inom EU och globalt. Sverige bör vidare ha väl fungerande system för tidig upptäckt, sammanställning, analys och rapportering av antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Möjligheterna att systematiskt följa de långsiktiga trenderna avseende infektioner hos människa och djur, resistensläge, samt försäljning och användning av antibiotika bör upprätthålls, samordnas och utvecklas. Möjligheterna till informationsutbyte mellan it-system och analysverktyg bör dessutom vidareutvecklas för att öka nyttan av existerande datakällor. Slutligen anges att relevanta it-system inom alla sektorer bör medge att data gällande ordinationsorsaker och följsamhet till behandlingsrekommendationer finns tillgängliga och återkopplas till berörda verksamheter. Även för de övriga målen finns angivet vad de innebär och strategier för att uppnå dem.

Handlingsplanen 2018 – 2020

Reviderad tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018 – 13 2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete utgår från de sju målen i den svenska strategin mot antibiotikaresistens och är avgränsad till att framför allt behandla de nationella myndigheternas arbete. Fokus är på sådana insatser som kräver samarbeten mellan myndigheterna och med andra aktörer. I handlingsplanen presenteras under vart och ett av regeringens mål olika aktiviteter myndigheterna bedömer behöver vidtas för att uppnå målen i regeringens strategi.

Användning av antibiotika till djur

I Sverige får antimikrobiella läkemedel användas till djur endast efter en veterinärs ordination. Djur behandlas i Sverige som regel individuellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Vid behandling av ett större

13 Folkhälsomyndigheten 2017.

270

Djurläkemedel – allmän bakgrund

antal djur sker behandlingen vanligtvis genom att antibiotika blandas i foder eller vatten. Vanliga indikationer för antibiotikaanvändning till livsmedelsproducerande djur är smittsamma diarréer och lunginflammationer hos unga djur samt juverinflammationer hos vuxna mjölkkor. Hos hund är hud- och urinvägsinfektioner vanliga indikationer. Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton. 14 Även när det gäller behandling med antibiotika av djurgrupper via foder och vatten har försäljningen minskat kraftigt över tid. I dag utgör antibiotika för sådan behandling mindre än 10 procent av den totala försäljningen av antibiotika till djur.

3.11 Vissa andra läkemedel

Vad som är ett läkemedel kan ibland vara svårt att avgöra. Definitionen av läkemedel i nationell rätt grundar sig på dels hur produkten 15 marknadsförs, dels vilka medicinska egenskaper den har. Produkter som inte anses utgöra läkemedel är t.ex. medicintekniska produkter, kosmetika, kosttillskott, djurfoder och biocidprodukter. I den nationella läkemedelslagstiftningen och den EU-rättsliga regleringen förekommer begrepp som avser olika typer av läkemedel. Nedan anges några exempel utöver antimikrobiella läkemedel som tagits upp i föregående avsnitt. Uppräkningen är inte uttömmande. Biologiska läkemedel är preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Till biologiska läkemedel räknas bland annat vacciner, blodpreparat (t.ex. koagulationsfaktorer), allergener och preparat som framställts genom kombinations-DNA-teknik (proteiner, t.ex. insuliner, antikroppar). Även gen- och cellterapiprodukter och vävnadstekniska produkter räknas till gruppen. Biologiska läkemedel utvecklades tidigare i första hand för sällsynta sjukdomar, men i dag finns det en växande mängd av dem även för behandling av allmänna sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatiska sjuk-

14 Jordbruksverkets rapport Försäljning av djurläkemedel 2020, 2021-04-22, Dnr 5.6.17 – 6820/2021. 15 Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för att avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte.

271

Djurläkemedel – allmän bakgrund

domar, inflammatoriska tarmsjukdomar, astma och cancer. En typ av biologiska läkemedel är immunologiska läkemedel som t.ex. kan vara vaccin. Det finns i dag flera olika tekniker för att konstruera ett vaccin. De klassiska vaccintyperna är levande försvagade vaccin och inaktiverade vaccin (en typ av så kallade inaktiverade immunologiska läkemedel ). Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som innehåller en radioaktiv isotop som genom sin joniserande strålning möjliggör behandling av sjukdom, däremot avses inte slutna strålkällor. I Sverige används i dag vid ett begränsat antal veterinärkliniker humanmedicinskt godkända radiofarmaka för behandling av framför allt katt. Homeopatiska läkemedel tillverkas enligt vedertagna homeopatiska metoder och innehåller råvaror med dokumenterad homeopatisk användning. Homeopatiska läkemedel måste registreras för att få säljas. Läkemedelsverket kontrollerar att produkterna är säkra, men eventuell effekt bedöms inte och något användningsområde får inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.

3.12 Farmakovigilans

Även efter det att ett läkemedel har släppts ut på marknaden övervakas det fortlöpande för att säkerställa att riskerna med läkemedlet inte överväger nyttan med det. I Sverige ansvarar Läkemedelsverket för systemet för säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakning, eller farmakovigilans, består av olika aktiviteter som görs för att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra läkemedelsrelaterade problem. Detta för att skydda folk- och djurhälsan samt bidra till en korrekt användning av läkemedel. En del av säkerhetsövervakningen består i rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedel. Vid godkännandet av ett läkemedel för försäljning är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningar på djur som är specifika för vissa raser eller djurgrupper, liksom interaktioner, kan ibland endast upptäckas i samband med den kliniska verksamheten. För att kunna bedöma riskerna med fortsatt användning av ett läkemedel är det därför viktigt att sådana misstänkta biverkningar rapporteras. När man talar om biverkningar avses även bristande effekt, resthalt och miljöpåverkan av läkemedel.

272

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom hälsooch sjukvården, en skyldighet att rapportera misstänka biverkningar. Men även andra, t.ex. djurägare, lantbrukare och djursjukskötare kan rapportera biverkningar hos djur. Rapporterna ges in till Läkemedelsverket. När rapporterna inkommit registreras de i en svensk databas och Läkemedelsverket gör en sambandsbedömning mellan den observerade reaktionen och det tillförda läkemedlet. Information om biverkningar överförs sedan till EMA:s biverkningsdatabas för veterinärmedicin (EudraVigilance Veterinary, EVVet). En innehavare av ett godkännande för försäljning är också skyldig att till Läkemedelsverket lämna uppgifter om misstänkta biverkningar. Detta görs i form av periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Report, PSUR). Läkemedelsverket gör kontinuerliga bedömningar av de periodiska säkerhetsrapporterna. Den fortlöpande granskningen och bedömningen av PSUR och inrapporterade misstänkta biverkningar från veterinärer, djurägare, lantbrukare och djurskötare ingår i den så kallade signalspaning som Läkemedelsverket också bedriver såsom ansvarig för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel. Signalspaning görs för att upptäcka säkerhetsproblem. Signalspaningen omfattar även andra aktiviteter såsom medverkan i epidemiologiska studier, bevakning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bearbetning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter.

3.13 Foder som innehåller läkemedel

Foder finns i många olika former. Begreppet foder omfattar foderblandningar (helfoder och kompletteringsfoder), foderråvaror, fodertillsatser och förblandningar. Ett helfoder ska täcka hela näringsbehovet för djuren medan ett kompletteringsfoder avser bl.a. olika former av tillskott. Till foderråvaror klassas bl.a. spannmål, sojakakor och grovfoder i form av t.ex. hö och ensilage. Även mer komplexa produkter kan klassas som råvaror, t.ex. biprodukter från livsmedelsindustrin. Även inom kategorin animaliska biprodukter och därav framställda produkter finns många produkter som klassas som foderråvaror. Typiska fodertillsatser är t.ex. färg- och smakämnen, vitaminer, mikromineraler (koppar, selen, m.m.), aminosyror, kon-

273

Djurläkemedel – allmän bakgrund

serveringsmedel, antioxidanter, emulgeringsmedel, ensileringstillsatser, smältbarhetsförbättrande medel och koccidiostatika. Koncentrerade blandningar av fodertillsatser benämns som förblandningar och används i huvudsak inom foderindustrin. Dessa blandningar består av minst två tillsatser och eventuellt en bärsubstans, t.ex. en foderråvara. Det ska alltid framgå av märkningen av ett foder till vilken kategori fodret tillhör. Några specialfall av foder är foder för särskilda näringsbehov, så kallat dietfoder, och foder som innehåller läkemedel. Utfodring med foder som innehåller läkemedel kan vara ett effektivt sätt att behandla grupper av djur. De tillverkningsnormer som tillämpas vid framställningen av fodret syftar till att säkerställa att läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent och stabilt sätt för att varje djur ska få i sig tillräckligt med läkemedel. Vidare undviker man att handskas med djuren individuellt och orsaka dem lidande eller obehag. Foder som innehåller läkemedel är därför viktigt för uppfödare av livsmedelsproducerande djur. Foder som innehåller läkemedel ges också till sällskapsdjur, dock mer sällan och främst för att behandla kroniska sjukdomar. Det är viktigt att framhålla att foder som innehåller läkemedel endast är en av flera behandlingsmetoder när det gäller att oralt ge veterinärmedicinska läkemedel till grupper av djur. Det finns andra behandlingsmetoder såsom lösliga läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel som bla ndas i dricksvattnet) eller ”topdressing” varvid djurhållaren manuellt strör veterinärmedicinska läkemedel på fodret. Foderföretagare ska anmäla alla anläggningar som de ansvarar för och som producerar, bearbetar, lagrar transporterar eller distribuerar foder. För viss typ av verksamhet krävs utöver anmälan ett godkännande av Jordbruksverket innan verksamheten påbörjas. Foderföretagarens inblandning av läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel är exempel på sådan verksamhet som kräver godkännande.

3.14 Tillsyn och offentlig kontroll

Med tillsyn avses främst självständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av lagar och andra bindande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om

274

Djurläkemedel – allmän bakgrund

åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektsansvarige. Tillsyn används som begrepp i nationell rätt liksom begreppet offentlig kontroll. Med offentlig kontroll avses kontroll 16 enligt EU:s kontrollförordning . Tillsynsmyndigheten eller kontrollmyndigheten ges vid granskningen rätt till tillträde till lokaler och handlingar, rätt att utföra inspektioner samt meddela eller besluta om förelägganden och förbud. Vid bristande efterlevnad kan det också bli aktuellt med återkallelse av tillstånd eller straffansvar. Tillsynen är uppdelad på olika myndigheter. Som exempel kan anges att Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkning, distribution och försäljning av läkemedel. Länsstyrelserna utövar tillsyn av bl.a. djurhälsopersonal inom länet och därmed över veterinärers läkemedelshantering. Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Mer om respektive myndighets ansvarsområden när det gäller djurläkemedel anges nedan.

3.15 Myndigheter inom djurläkemedelsområdet

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

EMA:s främsta uppgifter är att handlägga ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning samt att övervaka, utvärdera och informera om läkemedel för människor och djur i EU- och EESländerna. Myndigheten har sitt säte i Amsterdam, Nederländerna och leds av en styrelse med 36 ledamöter. Ledamöterna företräder varken någon regering, organisation eller sektor. EMA har sju vetenskapliga kommittéer. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att bereda EMA:s vetenskapliga yttranden i frågor som rör läkemedel för humant respektive veterinär-

16 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll).

275

Djurläkemedel – allmän bakgrund

medicinskt bruk. Varje kommitté består av en medlem från varje medlemsstat och en medlem från varje EES-land. Kommittéerna har möjlighet att ta in ytterligare fem medlemmar med specifik vetenskaplig kompetens (co-opted members). De svenska representanterna nomineras av Socialdepartementet. Medlemmarna väljer en ordförande och en vice ordförande som leder och planerar arbetet. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kommer när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas att regleras av bestämmelser i EU-förordningen (artiklarna 139 – 141).

Läkemedelsverket

Läkemedelsverkets övergripande uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel samt tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Att främja säkerheten och kvalitén för vissa kosmetik- och hygienprodukter utgör också ett av myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverket beslutar om godkännande för försäljning av läkemedel och bedömer i samband med detta bl.a. karenstider för läkemedel för livsmedelsproducerande djur. Läkemedelsverket ger även tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Läkemedelsverket deltar i de arbetsgrupper som finns inom EU inom läkemedelsområdet. När Sverige utses som rapportör, medrapportör eller referensland i något av förfarandena för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel är det Läkemedelsverket som bedömer ansökan och skriver en rapport.

Statens jordbruksverk

Jordbruksverket ansvarar för frågor om jordbruk, fiske och landsbygd. Myndighetens uppdrag består i att arbeta för att Sverige ska ha en konkurrenskraftig, hållbar, lönsam och ökande matproduktion, att Sverige ska nå sina miljömål och att produktionen ska bli mer resurseffektiv samt att Sverige ska ha ett gott skydd av djur, växter och hälsa. Jordbruksverket har meddelat föreskrifter bl.a. om hur läkemedel får användas och deltar i möten med foderkommittén där fodertillsatser godkänns inom EU.

276

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn av djurhälsopersonal och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Jordbruksverket sammanställer och redovisar sedan 2006 årligen statistik över försäljning av läkemedel för användning till djur under föregående år till regeringen. 17 Uppgifterna bygger på försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel godkända för djur rapporteras in till European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) som är ett nätverk knutet till EMA. Jordbruksverket är Sveriges kontaktorgan till Esvac. Jordbruksverket samordnar tillsammans med Folkhälsomyndigheten det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. Jordbruksverket har även ansvaret för frågor som rör foder till djur, inklusive frågor om inblandning av läkemedel i foder och kontroll över foderanläggningar som blandar läkemedel i foder.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar bl.a. för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar även regeringens satsningar på e-hälsa samt följer övergripande utvecklingen på e-hälsoområdet. Bland de särskilda uppgifter som anges i myndighetens instruktion kan nämnas att E-hälsomyndigheten ska kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, ansvara för att tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik samt ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. E-hälsomyndigheten ska vidare enligt instruktionen tillhandahålla ett system för förmedlingar av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. E-hälsomyndigheten testar även och godkänner vård- och expeditionssystem inför anslutning till myndighetens tjänster.

17 Se regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).

277

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)

SVA har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och serviceorgan åt myndigheter och enskilda. SVA är en expertmyndighet med beredskapsuppdrag och ska främja djurs och människors hälsa, svensk djurhållning och miljön genom diagnostik, forskning, beredskap och rådgivning. SVA ska som riskvärderande myndighet och beredskapsmyndighet bl.a. utreda smittsamma djursjukdomars uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. Myndigheten har bl.a. till uppgift att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har även till uppgift att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Mot denna bakgrund bedriver SVA handel med vacciner med stöd av ett partihandelstillstånd.

Länsstyrelserna

Länsstyrelserna är regionala, statliga myndigheter som arbetar med frågor relaterade till många olika områden. De är statens företrädare i regionen och ska samordna de frågor som staten lagt på dem. Inom djurläkemedelsområdet kan nämnas att de utövar den regionala tillsynen över djurhälsopersonalen samt har uppgifter i fråga om livsmedelskontroll, djurskydd och smittskydd inom länet.

Livsmedelsverket

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedelsfrågor. Livsmedelsverket har till uppgift att i konsumenternas intresse arbeta för säkra livsmedel, redlighet i livsmedelshanteringen och bra matvanor. Myndigheten utarbetar regler inom livsmedelsområdet och gör undersökningar om livsmedel och matvaror. Inom djurläkemedelsområdet ansvarar Livsmedelsverket för kontrollen av läkemedelsrester i animaliska livsmedel. Provtagning genomförs på både livsmedel och livsmedelsproducerande djur. Livsmedelsverket

278

Djurläkemedel – allmän bakgrund

meddelar föreskrifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur som behandlats med läkemedel. Livsmedelsverket har också ansvar för frågor om antibiotikaresistens och mat och arbetar på olika sätt för att förebygga spridning av antibiotikaresistenta bakterier via livsmedel. Livsmedelsverkets arbete i detta avseende består bl.a. i undersökningar för att kontrollera om det finns antibiotikaresistenta bakterier i olika livsmedel samt göra bedömningar av om dessa bakterier utgör någon risk för hälsan.

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndighetens övergripande uppdrag är att verka för god folkhälsa. Myndigheten ska bl.a. särskilt verka för att möjligheten att använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör antibiotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens. Myndigheten ska också särskilt verka för en minskad smittspridning genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör annan antimikrobiell resistens än antibiotikaresistens samt i frågor som rör vårdrelaterade infektioner och vårdhygien. Vidare ska myndigheten särskilt verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens.

3.16 Register, rapportering av uppgifter och databaser

Nationellt produktregister för läkemedel (NPL)

En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska, i enlighet med EU-överenskommelser, skickas in elektroniskt. Ansökan består av vetenskaplig dokumentation som grund för ansökan samt en i fylld ansökningsblankett. Dokumentationen är strukturerad i enlighet med ett EU-format. Ansökningsblanketten är en EU-gemensam elektronisk blankett. Information om produkten läggs utifrån uppgifterna i ansökan in i Läkemedelsverkets produktdatabas, LVIS (systembyte pågår till EIRA). Läke-

279

Djurläkemedel – allmän bakgrund

medelsverket utvärderar ansökan och begär vid behov kompletteringar. Vid ett godkännande anges produktens status i LVIS som godkänd. Informationen transporteras automatiskt vidare till Nationellt produktregister för läkemedel (NPL). NPL omfattar alla godkända läkemedel i Sverige. En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel hanteras på samma sätt som en ansökan om godkännande för försäljning. Informationen för registrerade homeopatiska läkemedel transporteras i dagsläget dock inte till NPL, detta är dock något som det planeras för framöver. Information från NPL och Nationellt substansregister (NSL) (se nedan) hämtas av E-hälsomyndigheten till systemet VARA (se nedan) som sedan tillgängliggör informationen för andra system t.ex. förskrivarstöd och apotekens expeditionsstöd. Läkemedelsverket ansvarar för NPL och NSL.

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) innehåller kvalitetssäkrad information om alla aktiva substanser samt ett urval av hjälpämnen som förekommer i svenska läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar. NSL är en nationell källa för rekommenderade svenska namn på läkemedelssubstanser. Substansregistret innehåller även information om engelskt namn, andra synonymnamn, narkotikaklassning, externa koder och substansernas inbördes relation, där det är relevant.

VARA

VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som E-hälsomyndigheten ansvarar för. Informationen till registret kommer från Läkemedelsverket, läkemedelsleverantörer och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). I registret finns uppgifter om alla läkemedel samt om de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med VARA är att förse vården och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskrivning och expedition av recept. VARA används även av en del andra intressenter, bland annat inom statistik.

280

Djurläkemedel – allmän bakgrund

LiiV

LiiV står för Leverantörernas information i VARA. E-hälsomyndigheten ansvarar för detta system. Systemet samlar in den information om läkemedel som ska inkomma till VARA från läkemedelsleverantörerna. Läkemedelsleverantörerna fyller i information om sina läkemedel i LiiV. Informationen förs sedan automatiskt över till produkt- och artikelregistret VARA.

Receptdepå djur

Receptdepå djur togs fram under 2007 – 2008. Syftet med systemet är att hantera elektroniska djurrecept från förskrivning till expediering. Vid en elektronisk förskrivning får E-hälsomyndigheten in receptuppgifter direkt från förskrivaren. För att kunna hantera elektroniska recept till djur krävs utöver det som följer av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, att djurägarens personnummer, alternativt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och organisationsnummer eller för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer anges. Även uppgifter om typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning) samt veterinärnummer för förskrivare ska lämnas. Detta för att kunna garantera att rätt recept expedieras till rätt djurägare och att läkemedlet används till den individ, grupp eller besättning som det är avsett för. Om uppgifterna finns på pappersrecept till djur kan detta omvandlas till ett elektroniskt recept av ett öppenvårdsapotek. När receptet finns i Receptdepå djur kan djurägaren hämta ut det förskrivna läkemedlet via e-handel. I samband med att e-receptet skickas till Receptdepå djur samt genom expedieringen görs ett antal kontroller av e-recepten via Ehälsomyndighetens tjänster. Kontrollerna är till för att se till att receptet uppfyller de krav som finns för att det ska kunna hanteras i Receptdepå djur. Om t.ex. veterinärnummer saknas kan det innebära att ett recept avvisas från elektronisk expediering på grund av att det inte uppfyller systemkraven. Det innebär dock inte att receptet inte är giltigt eftersom veterinärnummer inte krävs enligt de krav som för närvarande uppställs på receptets innehåll enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.

281

Djurläkemedel – allmän bakgrund

I Receptdepå djur lagras således elektroniskt förskrivna recept avseende läkemedel för behandling av djur. Uppgifter som lagras i det befintliga registret är djurägarens namn, adress, personnummer, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expedieringar som gjorts utifrån receptet. Dessutom lagras uppgifter om förskrivaren. I de lagrade uppgifterna ingår således personuppgifter såsom djurägarens namn, personnummer och adress samt förskrivarens namn, yrke och kontaktuppgifter.

FOTA

Efter en expedition av ett förordnat läkemedel rapporteras information om försäljningen till E-hälsomyndighetens databas för försäljningstransaktioner (FOTA). Inrapporteringen till FOTA sker när en försäljning har skett på ett apotek.

Concise

Concise är ett statistiksystem för uppföljning av apotekens försäljning av förskrivna läkemedel samt handelsvaror inom läkemedelsförmånen 18 . Systemet som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten omfattar även försäljning av läkemedel mot rekvisition (öppen- och slutenvård) och egenvård.

Partihandelsstatistik

Inrapportering av partihandelsstatistik såsom försäljning av läkemedel till apotek, sjukvårdsinrättning eller annan detaljhandel görs till E-hälsomyndigheten. Rapporteringen är inte automatiserad. Vissa uppgifter ska anges per försäljningstransaktion. Även returer från öppenvårdsapoteken ska rapporteras.

18 System för subventionering av läkemedel till enskilda (Högkostnadsskyddet).

282

Djurläkemedel – allmän bakgrund

EudraGMDP

EU har inrättat en gemensam databas som innehåller information om läkemedelstillverkare och partihandlare. I databasen finns uppgifter om tillverkningstillstånd, partihandelstillstånd, GMP-certifikat (intyg om god tillverkningssed) samt register över aktiva substanser. Databasen är öppen för allmänheten.

Djursjukdataregistret

Ett djursjukdatasystem som innebar att man utnyttjade datorbaserade system infördes gradvis från 1982 och började tillämpas i Sverige 1984. Bakgrunden till djursjukdatasystemet var ett behov av uppgifter om förekomsten av djursjukdomar inom djurhälsovården och aveln. Syftena med djursjukdata var också kopplade till behovet av kunskap om djurhälsoläget i landet samt av underlag till forskning och utveckling. Det första databaserade systemet togs fram efter ett ramavtal mellan staten och LRF. Lantbruksstyrelsen och Svensk husdjursskötsel (en av föregångarna till organisationen Svensk Mjölk) genomförde systemet utifrån ett avtal sinsemellan om tillämpningen av ramavtalet. Jordbruksverket tog 1999 över datainsamlingen i sin helhet. År 1999 gav regeringen Jordbruksverket i uppdrag att, efter samråd med Läkemedelsverket, övriga berörda myndigheter och dåvarande Apoteket AB, föreslå ett system för redovisningen av läkemedelsanvändning till djur. Jordbruksverket föreslog att myndigheten skulle ansvara för rapporteringen samt att Apoteket AB skulle ansvara för att ta fram statistik för ändamålet. År 2003 beslutade regeringen som ovan nämnts att ge Jordbruksverket i uppdrag att redovisa användningen av antibiotika och vissa andra grupper av läkemedel 19 som ett led i övervakningen av sjukdomsläget hos djur. Som skäl för beslutet angavs att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för redovisningen av användningen av läkemedel till djur. Det anfördes också att det är lämpligt att redovisningen utgår från statistik som tas fram av Apoteket AB samt från veterinärernas journaler.

19 Regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).

283

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Uppgifter som i dag rapporteras in till Jordbruksverket bygger på journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djurslag. Senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska en veterinär till Jordbruksverket rapportera samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandling av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt. Även behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systematiskt bruk ska rapporteras. Uppgifterna kallas djursjukdatauppgifter och kan rapporteras in på olika sätt. Veterinärer som har ett databasbaserat journalföringssystem som har godkänts av Jordbruksverket kan rapportera via etjänsten Djursjukdata. En textfil skapas via journalföringssystemet eller via en Excelfil och skickas in till Jordbruksverket via e-tjänsten. För den veterinär som saknar ett godkänt databaserat journalsystem kan pappersblanketten Praktikjournal användas. Blanketten skickas till Jordbruksverket som scannar in blanketten. För villkorad läkemedelsanvändning i mjölkproducerande nötbesättningar finns en särskild e-blankett (ViLA) för inrapportering. Det är lantbrukaren som i sådant fall fyller i e-blanketten. Den ansvarige veterinären får tillgång till de uppgifter han eller hon behöver för att följa arbetet i besättningen och för att rapportera djursjukdata. Uppgifterna lagras i djursjukdatasystemet (Vet@Data) som Jordbruksverket ansvarar för. För att presentera informationen används ett analysverktyg (DAWA) som visar olika rapporter. Endast personal vid Jordbruksverkets djuravdelning med särskild behörighet har tillgång till samtliga inrapporterade uppgifter. En veterinär kan endast se sina egna inrapporterade uppgifter. Länsstyrelserna har via systemet tillgång till uppgifter för respektive län. Djurhållare kan se viss bearbetad information för nötkreatursbesättningar via Mina sidor på Jordbruksverkets hemsida. Jordbruksverket levererar vidare information ur djursjukdatasystemet till olika intressenter, t.ex. Växa Sverige, enskilda forskare och forskningsprojekt. Dessa har dock inte direktåtkomst till registret. Jordbruksverket har redovisat en utvärdering av hur systemet för inrapporteringen fungerar samt har föreslagit åtgärder för förbättringar av det i rapporten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjukdata . I rapporten konstateras bl.a. att inrapporteringsgraden är låg, att veterinärer som ska rapportera in uppgifter upplever systemet som krångligt samt att de uppgifter som begärs in inte fullt ut

284

Djurläkemedel – allmän bakgrund

motsvarar Jordbruksverkets behov av uppgifter. I rapporten föreslås bl.a. att syftet med att begära in uppgifterna tydliggörs samt en vidareutveckling av systemlösningar för en enklare inrapportering. I rapporten föreslår Jordbruksverket också författningsbestämmelser när det bl.a. gäller veterinärers skyldighet att rapportera in uppgifter till systemet och när det gäller sanktionsavgift vid underlåtenhet att inrapportera.

Rapporten Försäljning av djurläkemedel

Som tidigare har angetts beslutade regeringen år 2003 att ge Jordbruksverket i uppdrag att årligen redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Av beslutet framgår att redovisningen ska ske senast den 30 april varje år med början 2006. I beslutet angavs att statistiken ska omfatta användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel innehållande hormoner samt vacciner. Det anges vidare att redovisningen för livsmedelsproducerande djur ska vara uppdelad på djurslag samt även omfatta samtliga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll. Regeringen anförde i beslutet att det på sikt är lämpligt att statistiken samlas in på så sätt att användningen till olika djurslag kan redovisas. Det anfördes vidare att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för att redovisningen sker eftersom Jordbruksverket är ansvarig myndighet för frågor rörande bl.a. djurens hälso- och sjukvård samt att redovisningen bör utgå från statistik som tas fram av Apoteket AB och från veterinärernas journaler, när det gäller läkemedel som veterinärer använder i sin praktik och som de utlämnar som jourdoser i samband med djursjukvård. Jordbruksverket ger i enlighet med uppdraget årligen ut rapporter som innehåller statistik avseende försäljning av läkemedel som används till djur. För att kunna redovisa försäljningen används statistik från E-hälsomyndigheten. I statistiken ingår även läkemedel som blandas i foder och levereras av foderföretagen till djurhållare. Foderföretagare som blandar läkemedel i foder ska även årligen rapportera till Jordbruksverket hur mycket läkemedel de har blandat in i foder. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. Uppdelningen i djurkategorier följer den inledning som både finns i djursjukdatasystemet (DAWA) och som även är grunden för apotekens stati-

285

Djurläkemedel – allmän bakgrund

stikindelning. Djurkategorierna består av produktionsdjur (livsmedelsproducerande djur), sällskapsdjur och övriga djur. Statistiken som redovisas i rapporten avser såld mängd läkemedel vilket inte alltid är detsamma som använd eller ordinerad mängd.

Swedres-Svarm-rapporter

Övervakning av antibiotika ger möjlighet att upptäcka trender i resistensläget och/eller förbrukning som kräver förändringar av riktlinjer för antibiotikaanvändning. Sådan övervakning ger också underlag för rekommendationer om vilka antibiotika som är lämpliga att använda för behandling. Inom veterinärmedicinen övervakas resistensläget och förbrukningen sedan år 2000 i SVA:s program Svensk veterinär antibiotika resistens monitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Delar av övervakningen styrs av kommissionens genomförandebeslut om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens, senast (EU) 2020/1729. Svarm kompletteras av programmet SvarmPat som specifikt arbetar med undersökningar av resistens hos bakterier som framkallar sjukdom hos lantbrukets djur. Statistiken över förbrukningen av antibiotika till djur i Sverige sammanställs i samarbete med Jordbruksverket. Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från humanmedicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten kallas Swedres- Svarm. Rapporten visar försäljningsstatisk över antibiotika från både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.

Esvac

Nätverket European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) är ett projekt som utvecklades av EMA, på uppdrag av kommissionen, för att utveckla en gemensam strategi för insamling och rapportering av data gällande användningen av antibiotika inom EU. EMA har genom Esvac-projektet samlat in data om förbrukningen av veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel sedan 2010.

286

Djurläkemedel – allmän bakgrund

Den senaste rapporten är från 2020 och visar bl.a. att försäljning av antibiotika för användning till djur har minskat med 34 procent i Europa under perioden 2011 – 2018. Rapporten innehåller information från 31 länder och baseras på uppgifter som respektive land på frivillig basis lämnar om antalet sålda förpackningar av vissa angivna veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel. Källor för statistiken varierar mellan länderna och kan vara innehavare av marknadsföringstillstånd, partihandel eller apotek. Många läkemedelsprodukter kan användas på flera djurarter och därför delas uppgifterna inte upp per djurart. För att förbrukningen av antimikrobiella läkemedel under olika år ska kunna jämföras ställs försäljningssiffrorna som rapporteras in i proportion till antalet djur. I beräkningen av populationskorrigeringsenheten (population correction unit, PCU) som tillämpas i Esvacprojektet tas de viktigaste produktionsdjurarterna och djurhandeln mellan länderna i beaktande. Vid redovisning dras försäljning av tabletter av från totalförsäljningen, eftersom de nästan enbart används för sällskapsdjur.

EudraVigilance Veterinary

Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel ska rapporteras in till Läkemedelsverket. Efter sambandsbedömning skickas alla rapporter elektroniskt vidare till den europeiska databasen, EudraVigilance Veterinary (EVVET) som EMA ansvarar för. Information i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverkningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. EudraVigilance Veterinary är en del av EudraVigilance som är en databas för hantering och analysering av misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts inom EES.

287

4 Gällande rätt

4.1 Inledning

Vårt uppdrag är att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur. Syftet med översynen är att anpassa lagstiftningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt de följdändringar som har gjorts i EU-förordningen om ändring av EU-förordningen 726/2004. I detta kapitel gör vi en översiktlig genomgång av gällande rätt på området. Till en början behandlar vi de lagar och förordningar som innehåller bestämmelser om djurläkemedel och behandling av djur och som särskilt nämns i våra direktiv. De EU-rättsakter som finns inom djurläkemedelsområdet och foderområdet som gäller direkt i Sverige eller som ligger till grund för den nationella regleringen beskrivs också översiktligt i det följande. En stor del av den europarättsliga regleringen är genomförd även genom myndighetsföreskrifter. Dessa gås inte igenom närmare i detta kapitel. I stället tas relevanta bestämmelser i dessa föreskrifter upp under respektive ämnesområde i de följande kapitlen. EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel rör till stora delar bestämmelser inom läkemedels- och foderområdet. Även bestämmelser inom andra områden är dock aktuella för våra förslag. Sådana bestämmelser, t.ex. om offentlighet- och sekretess, dataskydd och marknadsföring, behandlas under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.

289

Gällande rätt

4.2 Nationella lagar och förordningar

4.2.1 Läkemedelslagen

Den 1 januari 2016 ersattes läkemedelslagen (1992:859) av en ny läkemedelslag (SFS 2015:315, jfr prop. 2014/15:91). I förhållande till 1992 års läkemedelslag är det främst språkliga och redaktionella justeringar som har införts i den nya lagen. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar har gjorts i sak. Läkemedelslagen innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck i lagen (2 kap.), lagens tillämpningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap). Slutligen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverkande (16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.). Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Lagen genomför både veterinärmedicinsk EU-lagstiftning i form av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet) (se avsnitt 4.3.1) och EU-lagstiftning om humanläkemedel, bl.a. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet). Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §).

290

Gällande rätt

Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av läkemedel överensstämmer med det som anges i artikel 1.2 i humanläkemedelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet. Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1 – 2 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §). Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EESland. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden (5 kap. 1 §). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det anges också i lagen som krav för godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning (4 kap. 1 och 11 §§). Som tidigare redovisats (avsnitt 3.2) finns det olika förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel. Läkemedelslagen innehåller vissa bestämmelser om det nationella förfarandet, om erkännande av ett godkännande eller registrering av läkemedel samt om det decentraliserade förfarandet. När det gäller erkännande av ett godkännande eller en registrering av läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land skiljer sig reglerna åt mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 6 – 9 §§). Utöver förfaranden

291

Gällande rätt

för godkännande eller registrering för försäljning innehåller läkemedelslagen en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden efter att ett särskilt tillstånd till försäljning beviljats enligt 4 kap. 10 §. Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning om inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl anser att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 §). Reglerna om godkännande för försäljning av och krav på läkemedel gäller inte för homeopatiska läkemedel (3 kap. 3 §). Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkemedelsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsättningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §). Att följa upp läkemedel genom säkerhetsövervakning är också en del av den kontroll som sker av godkända läkemedel. Enligt bestämmelserna om detta i läkemedelslagen ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning (6 kap. 1 §). Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bl.a. följa utvecklingen på läkemedelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet (6 kap. 2 §). I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning görs, när det gäller djur, även en hänvisning till djurskyddslagen (2018:1192) (7 kap. 1 §). För att få utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs tillstånd av Läkemedelsverket (7 kap. 9 §). Bestämmelserna om framför allt kliniska läkemedels-

292

Gällande rätt

prövningar på människor har ändrats genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar har ännu inte trätt i kraft. Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter (8 kap. 2 §). I lagen föreskrivs att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. Tillverkningen ska även ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 §). Bestämmelser om import av läkemedel finns också i läkemedelslagen. Läkemedel får importeras från ett land utanför EES av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för import av läkemedel för bl.a. prövningsläkemedel (9 kap. 1 §). I lagen ställs krav på att den som importerar läkemedel från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland (9 kap. 2 §). Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.). Som exempel kan anges att det föreskrivs att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (10 kap. 1 §). Med stöd av läkemedelslagen kan en rad beslut fattas, såsom beslut om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel och tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur. Enligt 11 kap. 1 § läkemedelslagen kan regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut och vissa andra i paragrafen angivna beslut ska fattas. I 11 kap. anges också att vissa tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

293

Gällande rätt

Bestämmelserna om marknadsföring i 12 kap. läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är dock förbjuden även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel (1 §). Kapitel 13 innehåller vissa bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 18 kap. 8 – 9 §§ finns bemyndiganden om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedelsverket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal förordningar, bl.a. EU-förordningen 726/2004 (se avsnitt 4.3.2) och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läkemedel. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2 §). Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkemedelslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkommande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverkande (16 kap). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i EU-förordningen 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som bryter mot vissa bestämmelser i läkemedelslagen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar (16 kap. 1 §). Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller patientsäkerhetslagen (2010:625). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person (16 kap. 2 §). Vidare döms den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som är föreskrivet i lagen till böter. Detsamma gäller den som obehörigen

294

Gällande rätt

vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring (16 kap. 3 §). Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt (16 kap. 4 §). I 18 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om bemyndiganden. Bemyndigandena avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1 – 2 §§), krav på godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (4 §), tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan införsel (6 – 7 §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8 – 9 §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterligare föreskrifter (12 §). När det gäller det sistnämnda bemyndigandet får regeringen besluta om ytterligare föreskrifter som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till en myndighet att besluta om sådana föreskrifter (12 §).

4.2.2 Läkemedelsförordningen

I läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen. Sådana kompletterande bestämmelser avser godkännande, registrering och tillstånd till försäljning (2 kap.), säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (3 kap.), klinisk läkemedelsprövning (4 kap.), tillverkning (5 kap.), import och annan införsel (6 kap.) bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information (7 kap.), övriga bestämmelser (8 kap.) och bemyndiganden (9 kap.). I det första kapitlet begränsas förordningens tillämpningsområde för homeopatiska läkemedel respektive traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen samt för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (1 kap. 2 – 5 §§). När det gäller bestämmelser om godkännande, registrering och tillstånd till försäljning anges bl.a. att Läkemedelsverket bestämmer sådan dokumentation som ska fogas till en ansökan om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning eller förnyat godkännande (2 kap. 1 §). Det anges också att särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt

295

Gällande rätt

läkemedel ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om sådana villkor i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet (2 kap. 4 §). Läkemedelsförordningen innehåller också närmare bestämmelser om själva godkännandeprocedurerna. Det anges t.ex. att Läkemedelsverket vid förfarandet om ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som referensmedlemslandet upprättat ska pröva om underlaget ska godkännas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Även Läkemedelsverkets ansvar att fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt veterinärläkemedelsdirektivet regleras i förordningen (2 kap. 12 §). Läkemedelsverket ska vidare enligt förordningen fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i veterinärläkemedelsdirektivet, dvs. inleda och delta i vissa förfaranden som anges i direktivet (2 kap. 14 §). Förordningen innehåller vidare kompletterande bestämmelser om säkerhetsövervakning. Det anges bl.a. att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer som avses i veterinärläkemedelsdirektivet (3 kap. 1 §). För att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar samt för framställning av statistik och för forskning får Läkemedelsverket föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (3 kap. 14 §). Förordningen innehåller även närmare regler om tillverkning och import och annan införsel (kapitel 5 – 6). Bl.a. anges att Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter. I rapporten ska anges om den inspekterade följer god tillverkningssed. Om det framkommer att sådan sed följs ska verket utfärda ett intyg om det (5 kap. 3 §). Det finns också bestämmelser om de närmare förutsättningarna för särskilt tillstånd till import. I förordningens sjunde kapitel finns bestämmelser om informationsskyldighet för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt bl.a. veterinärläke-

296

Gällande rätt

medelsdirektivet. Utlämnande får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och myndigheter i en annan stat i EES (7 kap. 1 – 4 §§). Slutligen finns övriga bestämmelser (8 kap.) om bl.a. immunologiska veterinärmedicinska läkemedel samt bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författningssamlingen avseende hälsooch sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets författningssamling.

4.2.3 Lagen om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 kap. 2 §). När det gäller information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel hänvisas till läkemedelslagen. Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkemedel till hälsooch sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.) handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läkemedel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den

297

Gällande rätt

som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §). Tillstånd får endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig och har förutsättningar att uppfylla de krav som finns på en verksamhet som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 4 – 6 §§). När det gäller vissa av dessa krav får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter. Innehavare av ett tillstånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Den som bedriver detaljhandel ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § och 4 kap. 3 §§). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten (8 kap. 3 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument utan tillstånd döms enligt lagens straffbestämmelse till böter eller fängelse i högst ett år, om inte gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §). Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestämmelser eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagen innehåller dock ett flertal bestämmelser som har sin grund i EU-rätten. Som exempel kan anges reglerna i tredje kapitlet om partihandel. Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel av läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 §). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §). Endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa i lagen angivna krav på bl.a. lämpliga lokaler, dokumentation så att läkemedlen kan spåras, program för egenkontroll och god distributionssed får be-

298

Gällande rätt

viljas tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter när det gäller vissa av de i lagen angivna kraven. Ett av undantagen från dessa krav gäller vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför EES eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att det importeras, från samma område. Ett tillstånd till partihandel gäller för viss tid (3 kap. 1 – 3 §§). Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar i verksamheten (8 kap. 4 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver partihandel med läkemedel utan tillstånd döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §). Under vissa i lagen angivna förutsättningar är en partihandlare skyldig att ombesörja returer av receptbelagda läkemedel som apotek tillhandahåller direkt till en konsument (3 b kap. 1 §). Apoteket måste ha anmält returen (3 b kap. 2 §). Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade 1 förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läkemedelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §§). I kapitel 9 finns förutom straffbestämmelser och bestämmelser om förverkande och överklagande ett generellt bemyndigande som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön (9 kap. 12 §). Läkemedelsverket har i januari 2020 lämnat förslag till ändringar av bl.a. lagen och förordningen om handel med läkemedel Uppdrag om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur . 2 Rapporten ska läsas tillsammans med E-hälsomyndighetens rapport från januari 2020 med samma namn. 3 Förslagen innebär bl.a. att apotek

1 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 2 Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läkemedelsverkets dnr 4.3.1-2019-032907. 3 Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, E-hälsomyndigheten dnr 2019/01928 – 1.

299

Gällande rätt

ska få en skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av förskrivningar till djur och uppgiftsskyldighet att till E-hälsomyndigheten rapportera veterinärnummer vid försäljning mot rekvisitioner.

4.2.4 Förordningen om handel med läkemedel

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmelser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Det preciseras i förordningen att beslut om tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument, partihandel eller maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan är fullständig (2 §). Förordningen innehåller också bestämmelser om storleken på ansökningsavgift och årsavgift samt andra avgifter för dessa tillstånd (3 – 5 §§). För den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument och för den som har tillstånd att bedriva partihandel finns i förordningen även angivet vilka uppgifter som ska lämnas in till E-hälsomyndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad (11 – 12 §§). Vidare innehåller förordningen en bestämmelse om tillsynsrapport. Läkemedelsverket ska upprätta en sådan rapport efter en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel. I rapporten ska verket bl.a. redovisa om den inspekterade följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen. Om så är fallet ska Läkemedelsverket till den inspekterade utfärda ett intyg om detta (13 b §). Närmare bestämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedelsverket finns i förordningen om handel med läkemedel (14 – 15 §§).

4.2.5 Provtagningslagen

I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (provtagningslagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Tillämpningsområdet omfattar smittsamma

300

Gällande rätt

djursjukdomar i allmänhet. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestämmelser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §). De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger befogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter om provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkemedelsanvändning och villkor för livdjursförsäljning. När det gäller uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling och bevara journaler som rör sådan behandling (3 – 6 §§). Lagen innehåller även bemyndiganden avseende spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa samt bl.a. om märkning av djur och registrering av djur, djurhållare och anläggningar för djur (7 – 9 §§). EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är i huvudsak tillämplig på de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket och andra statliga myndigheter enligt vad som framgår av provtagningsförordningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrifter om att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 §). När sådan delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar.

301

Gällande rätt

Den myndighet som utför offentlig kontroll ska genom rådgivning, information eller på annat sätt underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, enligt de föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen samt enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-bestämmelserna (11 §). När det gäller den offentliga kontrollen anges också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur den offentliga kontrollen ska bedrivas samt om skyldighet för den som utövar den offentliga kontrollen att lämna information till Jordbruksverket (12 §). En kontrollmyndighet eller den som utför annan offentlig verksamhet har rätt att få upplysningar, ta del av handlingar samt få tillträde till områden, anläggningar, byggnader, lokaler och andra utrymmen där djur hålls eller där djurprodukter, foder eller material i övrigt förvaras eller annars hanteras och där göra undersökningar och ta prover (13 §). Samma rätt tillkommer enligt 14 § Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten och för inspektörer och experter som utsetts av dessa institutioner i den utsträckning det behövs för att kontrollera att Sverige följer de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och EU-bestämmelser om unionens medfinansiering av åtgärder inom lagens tillämpningsområde. Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar, rätt att besluta förelägganden i de fall det behövs för att lagen, föreskrifter och beslut meddelade med stöd av lagen eller de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §). Kontrollmyndigheten får även besluta om rättelse om någon inte fullgör sina skyldigheter (18 §). Lagen innehåller också bestämmelser om rapporteringssystem, polishandräckning, ersättning och avgifter (18 a – 20 §§). Vid bristande efterlevnad kan det enligt lagen också bli aktuellt med straffansvar för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelser i lagen, eller föreskrifter eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser (21 §). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen omfattas föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan

302

Gällande rätt

om utdömande av vitet (22 §). Slutligen finns bestämmelser om överklagande (23 – 26 §§). I betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) föreslås att provtagningslagens bestämmelser om djurhälsa överförs till en ny djurhälsolag. Enligt förslaget ska alla bestämmelser om smittsamma djursjukdomar och märkning och registrering av djur samlas i djurhälsolagen. Provtagningslagen ska därefter enbart tillämpas på kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter.

4.2.6 Provtagningsförordningen

Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. (provtagningsförordningen). I förordningen pekas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Många bestämmelser ger myndigheterna rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut inom området. Det anges bl.a. att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-förordningar som provtagningslagen helt eller delvis kompletterar. Jordbruksverket får också meddela föreskrifter eller beslut i det särskilda fallet om provtagning för att undersöka smittsamma djursjukdomar och om begränsningar i hanteringen av djur för att förebygga eller hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. När det gäller att kontrollera restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter ges Livsmedelsverket motsvarande bemyndigande (2 – 3 §§). Vidare anges i förordningen att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om bl.a. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § 2). I fråga om livsmedelsproducerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får Jordbruksverket meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om omhändertagande eller märkning av djur, förbud mot att djur flyttas, överlåts eller används till livsmedel, samt om avlivning av djur (7 §). I förordningen finns också regler som ger Jordbruksverket uppgiften att upprätta en central databas för hästdjur och regler om personuppgiftsansvaret för behandling av personuppgifter i data-

303

Gällande rätt

basen (9 a – e §§). Jordbruksverket anges också i förordningen som den myndighet som, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa EU-bestämmelser och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jordbruksverkets ansvar som behörig myndighet och att utöva den offentliga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna (10 – 15 §§).

4.2.7 Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet ska också tillgodoses. Lagen behandlar djurhälsopersonals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yrken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörighet för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straff och överklagande (8 kap.). Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legitimeras med stöd av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörighet inom djurens hälso- och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området fås i dessa fall genom ett godkännandeförfarande (3 kap. 5 – 6 §§). Om det saknas tillräckliga förutsättningar för legitimation eller godkännande kan behörighet att utöva ett sådant yrke även fås genom särskilt tillstånd (3 kap. 7 a §). Förutom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt

304

Gällande rätt

utövar yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §). För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldigheter och ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs hälsotillstånd och vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djurhälsopersonalen får enbart utföra arbetsuppgifter som denne har kompetens för och bär själv ansvaret för sina åtgärder. Arbetsuppgifter får dock delegeras till annan som tillhör djurhälsopersonalen om det är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. 2 – 3 §§). För den som arbetar inom enskild verksamhet och tillhör djurhälsopersonalen gäller tystnadsplikt. För djurhälsopersonal i det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i OSL (2 kap. 4 §). Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de förelägganden som behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite (5 kap. 7 §). Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disciplinpåföljd genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämnden kan även besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. 5 – 7 §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskrivningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §). Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straffbestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. 2 – 3 §§). Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksamma inom djurens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emellertid enbart utföras av djurhälsopersonal (4 kap. 1 – 2 §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §).

305

Gällande rätt

4.2.8 Förordningen om verksamhet inom djurens hälso-

och sjukvård

Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Förordningen innehåller allmänna bestämmelser (1 kap.) samt bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal (2 kap.), behörighetsregler (3 kap.), undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur (4 kap.), tillsyn (5 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (6 kap.) samt övriga frågor (7 kap.). Förordningen innehåller bl.a. närmare regler och bemyndiganden när det gäller legitimation för veterinärer med utländsk utbildning samt när det gäller specialistkompetens för veterinärer. Det anges också att den som tillhör djurhälsopersonalen på ett betryggande sätt ska förvara, hantera och i förekommande fall dela ut läkemedel som han eller hon har hand om (2 kap. 1 §). När det gäller skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket meddela föreskrifter om inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §). Det finns även bemyndiganden när det gäller behörigheten för övrig djurhälsopersonal (3 kap.). Vidare anges att Jordbruksverket får meddela kompletterande bestämmelser om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur (4 kap. 1 §).

4.2.9 Djurskyddslagen

Djurskyddslagen (2018:1192) syftar till att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Lagen trädde i kraft den 1 april 2019 och ersatte då den tidigare djurskyddslagen (1988:534). Lagen innehåller bestämmelser om djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen är en ramlag som anger de centrala principerna och handlingsreglerna avseende djurskydd. I lagen definieras vad som avses med försöksdjur och djurförsök (1 kap. 3 – 4 §§). Det anges också att lagen kompletterar de EU-förordningar som finns på området. Reger-

306

Gällande rätt

ingen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförordningar som avses (1 kap. 5 §). I djurskyddslagen finns vidare materiella bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas. Det anges bl.a. att djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Djur som används i djurförsök ska dock inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen om djurförsöket har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd (2 kap. 1 §). De grundläggande bestämmelserna om hur djur ska hållas och skötas innehåller också bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseenden (2 kap.). Lagen reglerar också hur sjuka djur ska hanteras. Ett djur som är skadat eller sjukt ska snarast ges nödvändig vård eller avlivas. Vid behov ska vården ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård (4 kap. 1 §). Detta gäller bl.a. vid operativa ingrepp och injektioner till djur eller annan behandling i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada hos djur om behandlingen kan orsaka lidande som inte är obetydligt (4 kap. 3 § 1 och 2). Vidare finns regler om vad som gäller vid operativa ingrepp på djur (4 kap. 2 §). Det finns även ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom, med undantag för ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (4 kap. 4 §). Vidare finns i lagen regler om tävling med djur och offentlig förevisning av djur (3 kap.), däribland en bestämmelse om förbud mot dopning för djur som tränas för eller deltar i tävling eller prov (3 kap. 2 §), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.). Även i dessa delar finns bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseenden. I lagen finns regler om offentlig kontroll, avgifter, förelägganden, och rättelse. Länsstyrelserna och de andra statliga myndigheter som regeringen bestämmer utövar offentlig kontroll. Annan offentlig

307

Gällande rätt

verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i föreskrifter som regeringen meddelar (8 kap. 1 §). Kontrollmyndigheterna ska verka för att överträdelser beivras och får, utöver vad som följer av de EUbestämmelser som lagen kompletterar, besluta de förelägganden som behövs för efterlevnaden av lagen, föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen, de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EUbestämmelserna. Förelägganden får som utgångspunkt förenas med vite (8 kap. 5 och 9 §§). Vidare finns i lagen regler om anmälan om vanvård (8 kap. 18 §), förbud att ha hand om djur och omhändertagande av djur (9 kap.). Av straffstadgandena framgår att påföljden för brott mot djurskyddsreglerna i många fall är böter eller fängelse i högst två år (10 kap.).

4.2.10 Djurskyddsförordningen

Djurskyddsförordningen (2019:66) innehåller kompletterande bestämmelser till djurskyddslagen (1 kap. 1 §). Inledningsvis framgår av förordningen att de EU-rättsliga grundförordningar som djurskyddslagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagivande av regeringen. Det framgår också att Jordbruksverket får meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga som komplettering av EU-bestämmelserna (1 kap. 2 §). När det gäller vård av djur anges bl.a. att det är förbjudet att ge hormoner eller andra ämnen till ett djur för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen) (4 kap. 3 §). Förordningen innehåller dessutom bestämmelser och bemyndiganden när det gäller hur djur ska hanteras, hållas och skötas (2 kap.), om tävling med och offentlig förevisning av djur (3 kap.), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.). I förordningen anges att Jordbruksverket, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EUbestämmelser som djurskyddslagen kompletterar (8 kap. 1 §). När

308

Gällande rätt

det gäller offentlig kontroll är dock länsstyrelsen oftast behörig myndighet (8 kap. 6 §). Även Jordbruksverket, Livsmedelsverket och försvarsinspektören för hälsa och miljö utövar enligt 8 kap. 8 – 9 §§ offentlig kontroll. Jordbruksverket, Livsmedelsverket och länsstyrelserna ska enligt förordningen samverka kring frågor som rör djurskyddskontroll i rådet för djurskyddskontroll (8 kap. 11 §). Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om djurförbud och omhändertagande samt straff och andra sanktioner (9 – 10 kap.)

4.2.11 Foderlagen

Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen) och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter. Den gäller i alla led från och med primärproduktion av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav framställda produkter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författningssamling ge tillkänna vilka grundförordningar som avses. Till några av dessa grundförordningar återkommer vi till nedan i avsnittet om EU-rättsliga bestämmelser. Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsedd för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förordningar (4 §). Vad som är ett foder och utsläppande på marknad framgår enligt lagen i artikel 3.4 i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning (se avsnitt 4.3.4). I lagen har vidare uttrycket primärproduktion av foder samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning (se avsnitt 4.3.5) (2 §). I lagen finns två materiella bestämmelser som anger under vilka förutsättningar vilda djur får användas som foder samt i vilka fall det är förbjudet att släppa ut foder på marknaden utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen (7 och 8 §§).

309

Gällande rätt

Vidare finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller beslut, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter (5 – 6 och 9 – 11 §§). EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är tillämplig på de EUförordningar som provtagningslagen kompletterar. När det gäller offentlig kontroll framgår i lagen bl.a. vilka myndigheter som utövar den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet samt vilka uppgifter kontrollmyndigheterna har och att det kan ske överflyttning av kontrollansvaret i vissa fall. Lagen anger också vilka skyldigheter som finns för den som ska kontrolleras. Vidare framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela vissa föreskrifter om bl.a. hur kontrollen ska bedrivas. Det finns också bestämmelser om vilken rätt kontrollmyndigheten har att meddela förelägganden och att dessa får förenas med vite. Även bestämmelser om rätten för kontrollmyndigheten att omhänderta varor, om möjligheten att besluta om rättelse och om kontrollmyndighetens möjlighet att begära hjälp från Polismyndigheten återfinns i lagen (12 – 27 §§). Slutligen finns också bestämmelser om avgifter (28 §). En ny straffbestämmelse trädde i kraft den 1 januari 2019. I denna stadgas att böter eller fängelse i högst två år ska följa på vissa uppsåtliga eller oaktsamma brister i handhavandet av foder, fodertillsatser, animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som utgjort eller kan komma att utgöra fara för människors eller djurs liv eller hälsa. Även vilseledande marknadsföring och brister i identifiering som orsakar att möjligheten att spåra en produkt försvåras föranleder böter eller fängelse i högst två år om gärningen begås med uppsåt eller av oaktsamhet (28 a §). Av lagens övriga straffbestämmelser framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen eller inte fullgör vissa skyldigheter döms till böter. Det framgår vidare att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen döms till böter. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestämmelser i EU:s kontrollförordning. Från det straffbara området enligt lagen undantas ringa överträdelser och sådana gärningar som är be-

310

Gällande rätt

lagda med straff i brottsbalken eller i lagen (2000:1225) om straff för smuggling (29 – 30 §). Den 1 januari 2019 infördes i lagen även sanktionsavgifter. Av reglerna framgår att regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska tas ut av den som påbörjar en verksamhet som är registreringspliktig utan att någon anmälan om registrering har gjorts eller brister när det gäller att uppfylla vissa krav på dokumentation. Den som ålagts att betala sanktionsavgift ska inte ådömas straff enligt straffbestämmelsen i 29 § (30 – 30 a §§).

4.2.12 Foderförordningen

I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter (foderförordningen) finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruksverket om att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och användning av animaliska biprodukter i vissa fall (se 4, 6 och 8 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett samordningsansvar (9 c – 22 §§). Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om sanktionsavgifter (22 a – 22 h §§).

4.3 EU-rättsliga bestämmelser

4.3.1 Veterinärläkemedelsdirektivet

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i stor utsträckning på veterinärläkemedelsdirektivet 4 . I direktivet inarbetades ett stort antal tidigare gällande direktiv inom området. 5 De tidigare

4 Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 5 Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 90/667/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska läkemedel och rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur.

311

Gällande rätt

direktiven hade undergått flera och omfattande ändringar och avsikten var att kodifiera dessa direktiv och sammanföra dem till en text. Förutom definitioner och angivande av tillämpningsområdet för direktivet innehåller det bestämmelser om bl.a. godkännande för försäljning samt tillverkning och import. Direktivet behandlar även frågor om märkning och bipacksedlar samt innehav, partihandel och leverans av veterinärmedicinska läkemedel. Även bestämmelser om säkerhetsövervakning samt tillsyn och sanktioner finns i direktivet.

Ändringar av veterinärläkemedelsdirektivet

Veterinärläkemedelsdirektivet har reviderats genom följande akter. 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel. 3. Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. 5. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll. Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra.

312

Gällande rätt

4.3.2 EU-förordningen 726/2004

Veterinärläkemedelsdirektivet, tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EU-förordningen 726/2004), omfattar regler för i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. EU-förordningen 726/2004 innehåller också bestämmelser som avser den regulatoriska processen när det gäller humanläkemedel.

4.3.3 Foderläkemedelsdirektivet

Den EU-rättsliga regleringen av foder som innehåller läkemedel finns för närvarande i huvudsak i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Genom att fastställa sådana villkor syftar direktivet till att skydda människors hälsa mot de faror som kan uppstå vid användning av foder innehållande läkemedel till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion. Direktivets syfte är också att förhindra snedvridning av konkurrensen inom husdjursproduktionen. De villkor som medlemsstaterna måste utfärda föreskrifter om enligt direktivet avser bl.a. att foder innehållande läkemedel som huvudregel får framställas endast av godkända läkemedelspremixer. Det finns också villkor gällande krav på tillverkning, förpackningar, märkning samt recept.

313

Gällande rätt

4.3.4 EU-förordningen om allmänna krav och principer

för livsmedelslagstiftning

Bestämmelser om allmänna principer för foder och andra livsmedel samt om livsmedels- och fodersäkerhet finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning). Den är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar. EU-förordningen innehåller allmänna principer för hur EU och medlemsstaterna ska lagstifta inom livsmedels- och foderområdet, grundläggande skyldigheter för livsmedels- och foderföretagen samt bestämmelser om organisation för och arbete inom EU:s livsmedelsmyndighet (EFSA). Syftet med regleringen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för konsumenternas intressen när det gäller livsmedel samt att se till att den inre marknaden fungerar effektivt (artikel 1.1). EU-förordningen tillämpas på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder. Den gäller dock inte för primärproduktion för privat enskilt bruk eller på enskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privat enskild konsumtion (artikel 1.3). Enligt artikel 3.4 i denna EU-förordning definieras begreppet foder som alla ämnen eller produkter, inbegripet tillsatser, och oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda för utfodring av djur. Bestämmelser om livsmedels- och fodersäkerhet finns i artiklarna 14 – 15. Foder får inte släppas ut på marknaden eller ges till livsmedelsproducerande djur om det inte är säkert (artikel 15.1). I artikel 15.2 anges att foder inte är säkert för dess avsedda användningsområde om det anses ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa eller leda till att livsmedel från livsmedelsproducerande djur inte är säkert som människoföda. I artikel 15 finns också regler om i vilka fall ett foder kan antas vara säkert respektive icke säkert samt en skyddsklausul. Vid misstanke om att ett foder eller livsmedel inte uppfyller kraven för livsmedels- eller fodersäkerhet har livsmedelsföretagare respektive foderföretagare skyldigheter som exempelvis

314

Gällande rätt

kan omfatta åtgärder för att dra tillbaka livsmedel från marknaden och information till konsumenterna (artikel 19 – 20). Reglering om spårbarhet finns i artikel 18. För att säkerställa att de livsmedel och foder som finns på marknaden ska kunna spåras uppställs i denna artikel vissa minimikrav för spårbarheten som ska uppfyllas av företagarna. Enligt artikel 18.1 ska livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur och alla ämnen som är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder kunna spåras på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. Medlemsstaterna är enligt artikel 17.2 i EU-förordningen skyldiga att införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen. Medlemsstaterna ska även fastställa bestämmelser om vilka åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen. Åtgärderna och påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

4.3.5 EU:s foderhygienförordning

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav på foderhygien (EU:s foderhygienförordning) finns allmänna bestämmelser om foderhygien, villkor och förfaranden som säkerställer spårbarhet av foder samt villkor och förfaranden för registrering och godkännande av anläggningar (artikel 1). Även denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar. EU-förordningens bestämmelser riktar sig huvudsakligen till foderföretagare och gäller med undantag för visst foder eller viss utfordring verksamhet som bedrivs av foderföretagare, från och med primärproduktion av djurfoder till och med utsläppandet på marknaden, samt utfodring av livsmedelsproducerande djur och import och export av foder. Foderföretagare är enligt denna EU-förordning bl.a. skyldiga att se till att alla de led i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan som de ansvarar för genomförs i enlighet med bl.a. hygienkraven i EU-förordningen, gemenskapslagstiftningen, nationell lagstiftning samt god praxis (artikel 4.1). Det anges också att jordbrukare vid utfodring av livsmedelsproducerande djur ska vidta åtgärder och

315

Gällande rätt

anta förfaranden för att se till att risken för biologisk, kemisk och fysisk kontaminering av foder, djur och animalieprodukter är så låg som rimligen är möjlig (artikel 4.2). I artiklarna 9 – 19 finns bestämmelser om godkännande eller registrering. Foderföretagare får inte bedriva verksamhet utan godkännande eller registrering enligt artikel 9 och 10 (artikel 11). Om det krävs godkännande eller registrering är i huvudsak beroende av vilka fodertillsatser eller produkter som hanteras i anläggningen (artikel 10.1 – 2). Den behöriga myndigheten ska föra ett eller flera register över anläggningar (artikel 9.3). Godkännande av anläggning kan i princip endast ske efter besök på plats av den behöriga myndigheten (artikel 13 och artikel 17). Registreringar och godkännanden kan vid behov tillfälligt upphävas eller återkallas av den behöriga myndigheten (artikel 14 – 15). Den behöriga myndigheten ska upprätthålla förteckningar över såväl registrerade som godkända anläggningar.

4.3.6 EU:s fodertillsatsförordning

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EU:s fodertillsatsförordning) finns gemenskapens bestämmelser om fodertillsatser. Också denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar. I EU-förordningen fastställs bestämmelser om ett gemenskapsförfarande för godkännande av utsläppande på marknaden, användning av fodertillsatser samt övervakning och märkning av fodertillsatser och förblandningar. Syftet med bestämmelserna är enligt EUförordningen att garantera en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas och konsumenternas intressen när det gäller fodertillsatser, samtidigt som den inre marknadens funktion säkerställs.

4.3.7 EU:s fodermärkningsförordning

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG,

316

Gällande rätt

kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommissionens beslut 2004/217/EG (EU:s fodermärkningsförordning) innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och användningen av foder för såväl livsmedelsproducerande som icke livsmedelsproducerande djur inom gemenskapen. Den innefattar också bestämmelser för märkning, förpackning och presentation av sådant foder. Även denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar.

4.3.8 EU:s kontrollförordning

6 EU:s kontrollförordning är tillämplig vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utövas enligt foderlagen, provtagningslagen och djurskyddslagen. Den föreslås också vara tillämplig enligt den djurhälsolag som föreslås i Djurhälsolagsutredningens betänkande, SOU 2020:62. Bl.a. provtagningslagen och foderlagen har nyligen ändrats med anledning av EU:s kontrollförordning, se prop. 2020/21:43, En anpassning av bestämmelser om kontroll i livsmedelskedjan till EU:s nya kontrollförordning . En utförlig presentation av EU:s kontrollförordning finns i prop. 2020/21:43 s. 120 – 128. Här görs endast en översiktlig genomgång av bestämmelser som har betydelse för den fortsatta framställningen. I övrigt hänvisas till presentationen i prop. 2020/21:43. EU:s kontrollförordning reglerar hur den offentliga kontrollen i medlemsstaterna ska organiseras, finansieras och genomföras (artikel 1.1). Vissa bestämmelser i EU-förordningen gäller även för annan offentlig verksamhet än offentlig kontroll 7 (artikel 1.5). Enligt artikel 1.2 ska EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll). 7 Det gäller artiklarna 4, 5, 6, 8, 12.2, 12.3, 15, 18 – 27, 31 – 34, 37 – 42, 78, 86 – 108, 112 b, 130 och 131 – 141.

317

Gällande rätt

som genomförs för att kontrollera att bestämmelser inom en rad olika sakområden följs, oavsett om bestämmelserna har fastställts på unionsnivå eller av medlemsstaterna för tillämpning av unionslagstiftningen. EU-förordningen gäller inte för offentlig kontroll för att säkerställa efterlevnaden av veterinärläkemedelsdirektivet (artikel 1.3). Med offentlig kontroll avses enligt artikel 2 sådan verksamhet som utförs av de behöriga myndigheterna för att verifiera att 1. aktörerna efterlever förordningen och de bestämmelser som avses i artikel 1.2, och 2. djur eller varor uppfyller kraven enligt sådana bestämmelser som avses i artikel 1.2, inbegripet för utfärdandet av officiella intyg eller officiella attesteringar.

Med annan offentlig verksamhet avses annan verksamhet än offentlig kontroll som utförs av de behöriga myndigheterna, däribland verksamhet för att kontrollera om det förekommer djursjukdomar eller växtskadegörare, förebygga eller begränsa spridningen av sådana djursjukdomar eller växtskadegörare, utrota dessa djursjukdomar eller växtskadegörare, bevilja tillstånd eller godkännanden och utfärda officiella intyg eller officiella attesteringar (artikel 2.2). En närmare beskrivning av vad som avses med annan offentlig verksamhet finns i prop. 2020/21:43, s. 134. I EU:s kontrollförordning finns bl.a. bestämmelser om behöriga myndigheter. Enligt artikel 4 ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som tilldelas ansvaret för att organisera eller genomföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Medlemsstaten kan tilldela ansvaret för detta till mer än en behörig myndighet samt ge de behöriga myndigheter som utsetts befogenhet att överföra särskilda ansvarsområden avseende offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet till andra offentliga myndigheter. De behöriga myndigheterna har skyldigheter enligt EU:s kontrollförordning. Allmänna sådana skyldigheter finns angivna i artikel 5. De behöriga myndigheterna ska t.ex. ha infört rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen har tillträde till aktörernas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt.

318

Gällande rätt

Enligt artikel 9 i EU:s kontrollförordning ska de behöriga myndigheterna regelbundet och med lämplig frekvens genomföra riskbaserad offentlig kontroll av alla aktörer. Kontrollen ska särskilt beakta klarlagda risker som är förbundna med djur och varor, verksamhet som står under aktörernas kontroll, aktörernas tidigare resultat vid offentlig kontroll och huruvida de följer de bestämmelser som avses i artikel 1.2, tillförlitligheten i egenkontrollen m.m. Den offentliga kontrollen ska enligt artikel 10 ske av djur och varor i alla produktions-, bearbetnings-, distributions- och användningsled samt av ämnen, material eller föremål som kan inverka på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på deras överensstämmelse med gällande krav. Kontrollen ska också omfatta aktörer med avseende på verksamhet, inklusive djurhållning, utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar samt relaterad dokumentation. I artikel 11 finns bestämmelser om öppenhet i den offentliga kontrollen. Enligt artikel 12 ska de behöriga myndigheterna genomföra offentlig kontroll i enlighet med dokumenterade rutiner och enligt artikel 13 ska myndigheterna upprätta dokumentation över varje offentlig kontroll som genomförs. I artikel 14 anges vilka metoder och vilken teknik som den offentliga kontrollen ska inbegripa. Vid sidan av granskningen av aktörernas egenkontrollsystem ingår inspektion av utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser, djur, varor, råvaror, märkning och marknadsföring m.m. I artikel 15 finns bestämmelser om skyldigheter för aktörer. Aktörerna ska bl.a. ge personal vid de behöriga myndigheterna tillträde till sina lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar, djur och varor samt tillgång till sina datoriserade informationshanteringssystem, dokument och annan relevant information. Aktörerna ska också under offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bistå och samarbeta med de behöriga myndigheternas personal.

319

5 Nya EU-bestämmelser

om läkemedel för djur

5.1 Inledning

Den nuvarande rättsliga ramen för godkännande för försäljning, tillverkning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i veterinärläkemedelsdirektivet och i EU-förordningen 726/2004. När det gäller läkemedel i foder finns bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet. När kommissionen utvärderade regleringen om veterinärmedicinska läkemedel framkom brister i harmoniseringen av den inre marknaden. Även när det gällde foderläkemedelsdirektivet konstaterades det att det finns betydande skillnader mellan medlemsstaterna när gäller genomförandet och tillämpningen av bestämmelserna. Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder sågs över och kommissionen lade i september 2014 fram ett förslag till ny reglering i syfte att ytterligare harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området. Förslaget gick ut på att bl.a. dela upp processerna för hantering av godkännande av och tillsyn över human-och djurläkemedel. Detta genom vissa ändringar i EU-förordningen 726/2004 samt genom en EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget innebar även att en ny EU-förordning om foder som innehåller läkemedel lades fram. Den 20 december 2017 gav rådet mandat för förhandlingar med Europaparlamentet om dessa tre förslag. Den 11 december 2018 antogs ett veterinärläkemedelspaket med två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel . Samma dag antogs även en ny förordning om ändring i EU-förordningen 726/2004. I detta kapitel ges en allmän och övergripande orientering i hur de nya EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel respektive läkemedel i foder är uppbyggda och en sammanfattning av inne-

321

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

hållet i bestämmelserna. Även de delegerade akter och genomförandeakter som har antagits eller som kommer att antas med stöd av EU-förordningarna tas upp. Uppbyggnaden av och innehållet i den EU-förordning som innebär ändringar i förordning 726/2004 berörs också. I kapitel 8 – 21 kommer bestämmelserna i EU-förordningarna och de akter som har antagits med stöd av dem att gås igenom närmare i anslutning till de förslag som utredningen lämnar för varje område.

5.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel

5.2.1 Syfte och övergripande innehåll

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) ska tillämpas från och med den 28 januari 2022, då veterinärläkemedelsdirektivet upphävs. Av artikel 1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i den fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Den nya EU-förordningen innehåller såväl detaljerade bestämmelser som övergripande bestämmelser under vilka mer detaljerade bestämmelser kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen. En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinärläkemedelsdirektivet med efterföljande ändringsdirektiv som är genomförda i nationell rätt. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en rad ändringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. Som exempel kan anges att definitionen för klinisk prövning ändras, ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt EU-förordningen ska beviljas utan tidsbegränsning samt att beslut om godkännande, avslag, upphävande eller ändring ska publiceras. EU-förordningen innebär även vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning,

322

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel. EU-förordningen innebär också i förhållande till vad som tidigare har gällt ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vidareutveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel. EU-förordningen innebär också inrättande och underhållande av en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans på unionsnivå med en databas för farmakovigilans. Syftena och målen med de olika bestämmelserna anges i EU-förordningens ingress. Det övergripande målet med EU-förordningen är att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området och anpassa regelverket efter den veterinärmedicinska sektorns kännetecken och särdrag. Bestämmelserna i EU-förordningen ska säkerställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan. Samtidigt är syftet med EU-förordningen att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel. Detta bl.a. genom att förtydliga och förenkla de förfaranden genom vilka ett godkännande för försäljning kan beviljas. Målet med EU-förordningen är vidare att främja innovation, men också att hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterade till användningen av veterinärmedicinska läkemedel. Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser går inte lika fort som ökningen av resistens mot befintliga antimikrobiella substanser. Ett syfte med EU-förordningen är därför att införa kraftigare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och bevara antibiotikans effekt på människor och djur.

323

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.2.2 Tillämpningsområde, lagkonflikt och definitioner

Tillämpningsområde

Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. EU-förordningen ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel 2.2 – 2.7 anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämpningsområdet i förhållande till huvudregeln. Artiklarna behandlar vad som i detta avseende gäller för – aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.2), – inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener och som har erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3), – veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt artikel 5.6, dvs. läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur (artikel 2.4), – homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.5), – substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur (artikel 2.6 a), – veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en viss person som har tillstånd att göra det enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur (artikel 2.6 b), – veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas direkt till slutanvändaren (artikel 2.6 c), – veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process (artikel 2.7 a),

324

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

– veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b), – fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamen- 1 tets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (artikel 2.7 c), – veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling (artikel 2.7 d), och – fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Det anges också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att den inte, förutom när det gäller det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, påverkar nationella bestämmelser om avgifter (artikel 2.8). Av artikel 2.9 framgår vidare att bestämmelserna i EU-förordningen inte hindrar en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

Lagkonflikt

I artikel 3.1 behandlas vad som gäller vid en eventuell lagkonflikt mellan vissa EU-förordningar och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har företräde vid en sådan situation i förhållande till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 2 3 eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 1831/2003 .

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser.

325

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Definitioner

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras 44 olika begrepp i artikel 4. I denna artikel anges bl.a. att med begreppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor. – Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. – Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. – Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte. – Den är avsedd för avlivning av djur.

5.2.3 Behörig myndighet

Många bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att en behörig myndighet ska utföra vissa uppgifter. Det är enligt EU-förordningen medlemsstaternas ansvar att utse de behöriga myndigheterna. Medlemsstaterna ska också se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som åligger dem enligt EU-förordningen. Detta framgår av artikel 137. Mer om vilka uppgifter som de behöriga myndigheterna ska utföra finns i kapitel 8 i detta betänkande.

5.2.4 Villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt

läkemedel på marknaden

Inledning

Den reglering som avser förfaranden och villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden finns i huvudsak i kapitel II och kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, framför allt i artiklarna 5, 6, 8, 9, 18 – 34 och 36 – 54. Innehållet i bestämmelserna redogörs för kort nedan. En närmare genomgång av dem finns i kapitel 9 i detta betänkande. De krav som ställs på

326

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

märkning, bipacksedel och produktresumé för att får släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden anges under nästa avsnitt.

Krav på godkännande eller registrering för försäljning

För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller de krav som anges i artikel 86 i EU-förordningen omfattas av reglerna om godkännande. Uppfylls samtliga krav i artikel 86 ska dessa läkemedel emellertid i stället registreras för att få släppas ut på marknaden (artikel 85). Medlemsstaterna får medge undantag från kravet på godkännande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för sällskapsdjur. Med sällskapsdjur avses, i detta sammanhang, djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner. Undantag får endast medges förutsatt att läkemedlet inte är receptbelagt och medlemsstaten vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förebygga obehörig användning av dessa läkemedel till andra djur (artikel 5.6).

Generella krav för att ett godkännande ska beviljas

Vid bedömningen av om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska beviljas eller avslås ska nyttan och riskerna med läkemedlet vägas mot varandra. Om detta förhållande är negativt ska ett beslut om avslag fattas. EU-förordningen innehåller även andra avslagsgrunder (artikel 36 – 37). När det gäller livsmedelsproducerande djur anges dessutom som krav för godkännande att den farmakologiskt aktiva substansen måste vara tillåten för djurslaget i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 4 och akter som antagits på grundval av den förordningen (artikel 5.5).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

327

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

De olika förfarandena för godkännande för försäljning

I kapitel III i EU-förordningen regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska enligt EU-förordningen beviljas genom det centraliserade, det nationella, det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande erkännande. I kapitel III behandlas dessutom översynsförfarandet, som under vissa förutsättningar ingår i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 42 – 45. Förfarandet är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel såsom t.ex. sådana som innehåller en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel vid tiden för ansökan. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel får ett centralt godkännande för försäljning beviljas endast om det inte redan finns något annat godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. Centraliserade godkännanden för försäljning är giltiga i hela unionen och en ansökan om ett sådant godkännande ges in till EMA (artikel 42). I artiklarna 46 och 47 finns bestämmelser om det nationella förfarandet . Nationella godkännanden får inte beviljas för sådana läkemedel för vilka det är obligatoriskt att ansöka om godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet. Detsamma gäller läkemedel för vilka ett nationellt godkännande har beviljats eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (artikel 46). Ett nationellt godkännande gäller enbart i den medlemsstat där den behöriga myndigheten beviljade ansökan. Framför allt artiklarna 48 – 50 innehåller bestämmelser om det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. Vid det decentraliserade förfarandet väljer sökanden vilka medlemsländer ansökan ska omfatta. Decentraliserade godkännanden för försäljning beviljas inte om det redan vid tiden för ansökan om ett sådant finns ett nationellt godkännande. Decentraliserade godkännanden gäller i de medlemsstater som berörs av ansökan. Dessa medlemsländer kallas berörda medlemsstater.

328

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 51 – 52. Genom förfarandet för ömsesidigt erkännande kan ett nationellt godkännande tjäna som utgångspunkt vid ansökan om godkännande i en annan medlemsstat. För detta förfarande kan en ansökan dock lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats att bevilja det nationella godkännandet för försäljning (artikel 52.3). Efter det att ett decentraliserat förfarande eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande har avslutats får innehavaren av ett godkännande för försäljning ansöka om godkännande för försäljning i ytterligare medlemsstater enligt förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning Vad som gäller för ett sådant förfarande regleras i framför allt i artikel 53. Under förfarandena för decentraliserat godkännande, ömsesidigt godkännande och efterföljande erkännande 5 får en berörd medlemsstat som inte är referensland göra invändningar som avser att det ifrågavarande veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (artiklarna 49.5 52.6 och 53.8). För det fall en sådan invändning görs inleds ett översynsförfarande. Översynsförfarandet regleras i artikel 54.

Bestämmelser om handläggning och andra

förfarandebestämmelser

Förutom de bestämmelser om de olika förfarandena som har redogjorts för ovan innehåller EU-förordningen även andra bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning. Sådana bestämmelser finns på olika ställen i EU-förordningen. Här kan nämnas framför allt artiklarna 5 och 6, artiklarna 28 – 34 samt 36 – 37. Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in elektroniskt och i särskilt format (artikel 6). När det gäller det nationella, det decentraliserade och det ömsesidiga förfarandet samt förfarandet för efterföljande erkännande ska en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in till den behöriga myndigheten. En sådan ansökan som avser godkännande för försäljning i enlighet med det centraliserade förfarandet ska i stället lämnas in till EMA (arti-

5 Detta gäller även förfarandet för ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning enligt artikel 66.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

329

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

kel 6). Vid handläggningen ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att den dokumentation som lämnats in uppfyller de krav som EU-förordningen uppställer, bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet utifrån den tekniska dokumentation som lämnats in och utarbeta en utredningsrapport eller ett yttrande med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet (artiklarna 28 och 33). Under handläggningen får bl.a. förfrågningar till laboratorier ske samt kompletterande information från sökanden begäras in. Vissa tidsfrister börjar i sådana fall inte löpa förrän prover har lämnats till laboratoriet eller den kompletterande informationen har lämnats (artikel 6, 29 och 31). Ett beslut om att bevilja eller avslå ett godkännande för försäljning fattas på grundval av den utredningsrapport som den behöriga myndigheten har tagit fram (artikel 36 – 37). Ett beslut om godkännande får endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Beslutet ska offentliggöras (artikel 5).

Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande

för försäljning

De uppgifter som ska lämnas in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning anges i artikel 8 och i bilaga I och II till EU-förordningen. Som exempel kan nämnas att det i bilaga I föreskrivs att uppgifter om sökanden, identifiering av det veterinärmedicinska läkemedlet och djurslag som läkemedlet är avsett för ska anges i ansökan. I bilaga II specificeras den tekniska dokumentation som ska ges in för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Det rör sig om vissa administrativa uppgifter, förslag till produktresumé, märkning och bipacksedel samt 6 sammanfattningar av olika undersökningar (se bilaga II ).

Särskilt om kliniska prövningar

Data från kliniska prövningar ska lämnas in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning (artikel 9.5). Med klinisk prövning avses enligt EU-förordningen en studie som syftar till att

6 Innehållet i bilaga II ändras genom delegerade akter i enlighet med artikel 146.

330

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en normal del av veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Bestämmelser om kliniska prövningar finns i artikel 9 och bilaga II till EU-förordningen. En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras och förfarandet för prövning av ansökan om tillstånd får pågå som längst 60 dagar. EU-förordningen uppställer som krav för godkännande att de livsmedelsproducerande djur som används i prövningarna eller produkter som framställs av dem inte kommer in i näringskedjan. Detta gäller om inte den behöriga myndigheten har fastställt en lämplig karenstid. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med god klinisk sed.

Undantag från kravet på dokumentation och skydd för teknisk

dokumentation

Det finns undantag från kravet på teknisk dokumentation . Sådana undantag framgår av artiklarna 18, 19, 20 – 23 och 25. Ansökningar som avser generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel, veterinärmedicinska kombinationsmedel eller en begränsad marknad, eller som bygger på informerat samtycke eller bibliografiska data behöver inte innehålla sådan teknisk dokumentation om vissa i EU-förordningen angivna förutsättningar är uppfyllda. Teknisk dokumentation behöver inte heller under vissa förutsättningar tillhandahållas om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 18, 20 – 23 samt 25). I artikel 38 – 40 finns bestämmelser om skydd av teknisk dokumentation . I EU-förordningen anges skyddsperioder för teknisk dokumentation om mellan tio och fjorton år och det ges möjlighet till förlängning av sådana skyddsperioder (artikel 39 – 40). Om skyddsperioden har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år får en sökande hänvisa till teknisk dokumentation som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av en annan sökande. Detta är också tillåtet om sökanden fått ett skriftligt

331

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga. Annars får en sådan hänvisning enligt EU-förordningen inte göras (artikel 38).

Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av villkor

för godkännande för försäljning

Ett beslut om godkännande för försäljning ska som huvudregel gälla utan tidsbegränsning (artikel 5). Om godkännandet avser en begränsad marknad ska det dock vara giltigt under en period på fem år (artikel 23). Det finns även godkännanden för försäljning som ska gälla under en period av endast ett år. Det gäller sådana fall där en ansökan saknar tillfredsställande dokumentation om djur- eller folkhälsan, men nyttan med att släppa ut läkemedlet på marknaden trots detta uppväger risken med att dokumentationen saknas (artikel 25). Även om ett godkännande för försäljning som utgångspunkt gäller utan tidsbegränsning kan villkoren för det behöva ändras. Bestämmelser om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning finns i artikel 60 – 68 i EU-förordningen. Det finns vissa ändringar som inte kräver någon särskild bedömning utan som kan registreras av innehavaren av godkännandet för försäljning direkt i unionens produktdatabas (artikel 61). För ändringar som kräver en bedömning ska en ansökan om ändring lämnas in till den behöriga myndighet som har beviljat ansökan eller EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62).

5.2.5 Produktinformation

Inledning

Bestämmelser om produktinformation finns i framför allt kapitel II, artiklarna 7, 10 – 17 och 35. I detta betänkande tas frågor om produktinformation upp i kapitel 10 där dessa bestämmelser redogörs för närmare. En översiktlig beskrivning finns nedan.

332

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Märkning och bipacksedel

Avsnitt 4 i kapitel II, artiklarna 10 – 17, i EU-förordningen behandlar märkning och bipacksedel. Artikel 10 – 13 innehåller bestämmelser om märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt särskilda bestämmelser för små behållare. Artikel 14 och 16 behandlar bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Den information som anges vid märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och yttre förpackning samt i det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel ska stämma överens med produktresumén (artikel 15).

Produktresumé

Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, vid handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning kommer fram till en positiv bedömning vid utarbetandet av en utredningsrapport eller ett yttrande ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla en produktresumé (artikel 33.1 a). Produktresumén ska innehålla viss i artikel 35 angiven information.

Språk

Artikel 7 i EU-förordningen behandlar språket eller språken i produktinformationen. Det anges att språket eller språken i denna ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahållits på marknaden. Detta såvida inte medlemsstaten beslutar annat. Veterinärmedicinska läkemedel får enligt samma artikel märkas på flera språk.

333

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.2.6 Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Inledning

Bestämmelser om tillverkning, import och export finns i framför allt kapitel VI, artiklarna 88 – 90 och 92 – 98. Bestämmelserna redogörs för kort nedan och gås igenom närmare i kapitel 11 i detta betänkande.

Krav på tillverkningstillstånd

I artikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt EU-förordningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få tillverka veterinärmedicinska läkemedel. Detta gäller även om läkemedlen är avsedda endast för export och även om ett företag endast utför en del av tillverkningsprocessen. Tillverkningstillstånd krävs också för import från tredjeland.

Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd

Bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverkningstillstånd finns i artiklarna 89 och 90. En ansökan om tillverkningstillstånd lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. Innan den behöriga myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanläggningen. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd.

Skyldigheter för en innehavare av ett tillverkningstillstånd

EU-förordningen innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra. Innehavaren ska bl.a. registrera vissa uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedel som den tillhandahåller samt ha tillgång till en sakkunnig person som har ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser. Vidare måste innehavaren av ett tillverkningstillstånd ha ändamålsenliga lokaler och i övrigt följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 93, 96 och 97). Om tillverkaren uppfyller kraven

334

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

i EU-förordningen ska den behöriga myndigheten efter en inspektion utfärda ett intyg om god tillverkningssed (artikel 94).

5.2.7 Partihandel och parallellhandel

Inledning

I kapitel VII avsnitt 1 finns bestämmelser om dels partihandel i artiklarna 99 – 101, dels parallellhandel i artikel 102. I kapitel 12 i detta betänkande går vi igenom dessa bestämmelser närmare. Nedan redogörs för innehållet i dem översiktligt.

Partihandelstillstånd

För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt EU-förordningen ett tillstånd för partihandel. Ett partihandelstillstånd gäller i hela unionen (artikel 99). En ansökan om ett sådant tillstånd lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. I EU-förordningen anges ett antal krav som sökanden i sin ansökan ska styrka. Sökanden måste bl.a. ha tillgång till ändamålsenliga lokaler och personal med teknisk kompetens (artikel 100).

Partihandlarnas skyldigheter och krav för att erhålla

partihandelstillstånd

En partihandlare måste enligt EU-förordningen i sin ansökan försäkra att denne kommer att fullgöra vissa skyldigheter och bedriva sin verksamhet i enlighet med kraven. Veterinärmedicinska läkemedel får erhållas endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd samt tillhandahållas endast till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Partihandlaren ska vidare föra utförliga register över vissa uppgifter om varje transaktion samt följa god distributionssed. Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska dessutom stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. Vid parallellhandel med

335

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren dessutom se till att det veterinärmedicinska läkemedel som säljs vidare har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i den medlemsstat som läkemedlet ska distribueras till (artikel 101 – 102).

Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva

eller ändra partihandelstillstånd

Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100).

Parallellhandel

Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Med parallellhandel avses sådan handel som sker mellan medlemsländer (ingress, skäl 65). Den partihandlare som ska förvärva ett veterinärmedicinskt läkemedel från en medlemsstat och distribuera till en annan medlemsstat ska se till att det ifrågavarande läkemedlet bl.a. har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i destinationsstaten. Vad som avses med gemensamt ursprung anges i artikel 102.

5.2.8 Detaljhandel

Inledning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar detaljhandel i artiklarna 103 och 104. Bestämmelserna gås igenom översiktligt nedan och mer utförligt i kapitel 13 i detta betänkande.

Nationell rätt och vissa skyldigheter för detaljhandlare

När det gäller detaljhandel överlämnar EU-förordningen till medlemsstaterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock. Den som be-

336

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

driver sådan handel får erhålla veterinärmedicinska läkemedel endast från den som innehar ett partihandelstillstånd samt ska föra utförliga register med viss information om varje transaktion med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel (artikel 103).

Distanshandel

EU-förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd enligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd bedriva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls.

5.2.9 Marknadsföring

Inledning

Bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 119 – 122. Reglerna om marknadsföring är särskilda regler som kompletterar de allmänna regler som finns i Europarlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG 7 . Bestämmelserna om marknadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel redogörs för översiktligt nedan. I detta betänkande finns en närmare genomgång av dem i kapitel 14.

Tillåten marknadsföring

EU-förordningen innehåller bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. Sådan marknadsföring får ske i en medlemsstat endast om det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt eller registrerat i medlemsstaten. Detta gäller om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt. För veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam.

337

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

enligt EU-förordningen får marknadsföring endast riktas till veterinärer, personer som enligt nationell rätt har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel och, under vissa förutsättningar, professionella djurhållare.

Marknadsföringens innehåll

I EU-förordningen uppställs krav på innehållet i marknadsföringen. Som exempel kan anges att innehållet i marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén (artikel 119).

Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring

I artikel 119 – 121 finns också bestämmelser om förmåner och varuprov. Det anges att det vid marknadsföringen inte får lämnas, erbjudas eller utlovas några ekonomiska förmåner eller naturaförmåner. Sådana förmåner får inte heller begäras eller tas emot. Endast små prover av ett veterinärmedicinskt läkemedel får delas ut i reklamsyfte. Prover av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut.

Förfarandebestämmelser om marknadsföring

För genomförande av bestämmelserna om marknadsföring i EU-förordningen får medlemsstaterna fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga (artikel 122).

5.2.10 Förordnande, utlämnande och användning

av läkemedel

Inledning

Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur finns framför allt i artiklarna 105 – 116 och 118. Dessa bestämmelser behandlas i detta betänkande i huvudsak i kapitel 15 men har även relevans för de förslag vi lämnar i bl.a. kapitel 9. I dessa

338

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

kapitel redogörs för bestämmelserna närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång.

Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel

Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln innehåller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen administrera ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept.

Val av läkemedel vid behandling av djur

De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns i framför allt artiklarna 106 och 112 – 115. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande enligt en kaskadprincip. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livsmedelsproducerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (artikel 112 – 114). När ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning finns karenstider för livsmedelsproducerande djurslag angivna i EU-förordningen (artikel 115).

Särskilt om användningen av antimikrobiella läkemedel

Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107. Enligt EU-förordningen avses med ett antimikrobiellt medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behand-

339

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

ling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet bl.a. antibiotika (artikel 4). I artikel 7 anges att sådana medel inte får användas rutinmässigt. Det är inte heller tillåtet att använda antimikrobiella läkemedel för att kompensera för brister i verksamheten. I syfte att enbart förebygga uppkomsten av en sjukdom eller infektion (profylax) får de endast användas i undantagsfall. När det gäller att förhindra smittspridning i en grupp av djur där vissa djur är sjuka (metafylax) får antimikrobiella läkemedel endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Vissa typer av antimikrobiella läkemedel ska inte få användas alls till djur utan ska reserveras för behandling av människor. Utöver de begränsningar EU-förordningen anger när det gäller användningen av antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av dessa medel på djur inom sitt territorium (artikel 107). Vissa delar av regleringen om användning av antimikrobiella läkemedel till djur gäller också för aktörer i tredjeländer som ska exportera djur eller produkter av animaliskt ursprung till unionen (artikel 118).

Särskilt om användning av immunologiska veterinärmedicinska

läkemedel

Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel.

Undantag på grund av hälsoläget

Artikel 116 ger en behörig myndighet möjlighet att på sitt territorium tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten. Det gäller endast om det krävs av djureller folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända i en annan medlemsstat.

340

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater

I artikel 111 anges vad som gäller för veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. Under vissa förutsättningar får en sådan veterinär inneha och administrera vissa veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstat som han eller hon tillfälligt tjänstgör i.

Bortskaffande av avfall

Av artikel 117 framgår att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.

5.2.11 Farmakovigilans

Inledning

Med farmakovigilans avses enligt artikel 4.30 i EU-förordningen vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel. Bestämmelser om farmakovigilans finns i kapitel IV, avsnitt 5, artiklarna 73 och 76 – 81. Bestämmelsernas innehåll anges översiktligt nedan. De gås igenom närmare i kapitel 16 i detta betänkande.

Unionens system för farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans beskrivs i artikel 73. Medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans. Syftet med systemet är att genom att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. De behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera samt uppmuntra till rapportering av misstänkta biverkningar.

341

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Olika aktörers ansvar för farmakovigilans

Det ansvar som åligger innehavarna av godkännande för försäljning när det gäller farmakovigilans regleras i framför allt artiklarna 77, 78 och 81. Ansvaret innebär bl.a. att innehavarna ska inrätta och upprätthålla ett system för farmakovigilans som rör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, ha en ingående beskrivning av systemet för farmakovigilans (en eller flera s.k. master files för systemet för farmakovigilans) samt utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för systemet. Ansvaret innebär också att innehavare av godkännande för försäljning ska genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel. Det innebär att de ska aktivt övervaka och bedöma farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel. Om resultatet av denna process pekar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de behöriga myndigheterna eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt. De behöriga myndigheterna och EMA har också ett ansvar för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret regleras i framför allt artiklarna 79 och 81. De behöriga myndigheterna och EMA får t.ex. besluta om riktad signalhantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel artikel 81.3. Dessa aktörer ska också offentliggöra all viktig information om biverkningar (artikel 79.3). De behöriga myndigheterna får vidare ålägga veterinärer och annan sjukvårdspersonal särskilda krav för rapporteringen av misstänkta biverkningar (artikel 79.3).

5.2.12 Databaser

Inledning

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns reglering om tre databaser; unionens databas för veterinärmedicinska läkemedel (produktdatabasen), unionens databas för farmakovigilans (databasen för farmakovigilans) och unionens databas över tillverkning, import och partihandel (databasen över tillverkning och partihandel). Produktdatabasen och databasen för farmakovigilans regleras i

342

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

kapitel IV som avser åtgärder efter godkännande för försäljning och databasen över tillverkning och partihandel tas upp i kapitel VI om tillverkning, import och export. I kapitel 17 i detta betänkande behandlar vi databaserna samlat och i det kapitlet gås bestämmelserna om dessa igenom närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång.

Produktdatabasen

Bestämmelser om produktdatabasen finns i artiklarna 55, 56 och 155. EMA ska inrätta och i samarbete med medlemsstaterna, underhålla produktdatabasen. Denna databas ska innehålla vissa uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna, de homeopatiska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna samt de veterinärmedicinska läkemedel som får användas i enlighet med artikel 5.6 (artikel 55). Senast den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till EMA om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten vid den tidpunkten (artikel 155). De behöriga myndigheterna, EMA och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information som rör deras godkännande. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och utredningsrapporter. När det gäller utredningsrapporter ska allmänheten ha tillgång till dessa först efter det att affärshemligheter har tagits bort. Allmänheten ska inte ha möjlighet att ändra information i produktdatabasen (artikel 56). Det finns även bestämmelser på olika ställen i EU-förordningen om skyldigheter för olika aktörer att registrera information i produktdatabasen. Som exempel kan anges artikel 58 om skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera vissa uppgifter i produktdatabasen. Även artikel 102.4, som avser att den behöriga myndigheten ska registrera en förteckning avseende parallellhandel, kan nämnas som exempel.

343

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Databasen för farmakovigilans

Till produktdatabasen ska en databas för farmakovigilans kopplas. Bestämmelser om denna databas finns i artikel 74 – 76. Vissa regler om registrering i databasen finns även i artiklarna 78 och 81. EMA ska i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla unionsdatabasen för farmakovigilans. De behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera misstänka biverkningar i databasen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska minst en gång om året registrera resultatet av signalhanteringen inklusive en bedömning av nytta/riskförhållandet i databasen. Av databasen ska också framgå uppgifter om de sakkunniga personer som ansvarar för farmakovigilansen samt referensnummer för master files för systemet för farmakovigilans (artikel 74, 76 och 81). De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska kunna komma åt alla uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar godkännande för försäljning. För andra produkter ska de kunna komma åt icke-konfidentiell information. Allmänheten ska också ha tillgång till vissa uppgifter i databasen (artikel 75).

Databasen över tillverkning och partihandel

Utöver produktdatabasen och databasen för farmakovigilans anger EU-förordningen att det ska finnas en databas över tillverkning och partihandel. Reglering om denna databas finns i framför allt artikel 91, men bestämmelser om registrering i databasen finns även i artiklarna 88, 92, 94 och 95. EMA ansvarar för att inrätta och upprätthålla databasen. I denna databas ska medlemsstaterna registrera information om tillverknings- och partihandelstillstånd som beviljats samt intyg om god tillverkningssed som utfärdats. Även information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats vid den behöriga myndigheten ska föras in i databasen. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till informationen i databasen. Allmänheten ska ha samma tillgång, men utan möjlighet att ändra informationen i databasen (artikel 91).

344

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.2.13 Insamling och inrapportering av uppgifter om

antimikrobiella läkemedel som används på djur

Inledning

I artikel 57 regleras medlemsstaternas insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur. Bestämmelsen analyseras närmare i kapitel 18. Nedan ges en översiktlig beskrivning.

Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella

läkemedel som används till djur

Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, sammanställa och till EMA översända uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att uppgifterna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå.

5.2.14 Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt att vidta

vissa inskränkande åtgärder

Inledning

Bestämmelser om inspektioner, kontroller och det som kallas begränsningsåtgärder finns i kapitel VIII och IX, artikel 123 – 136, i EU-förordningen. Vad som avses med begränsningsåtgärder anges inte närmare. Utifrån bestämmelserna kan dock utläsas att det rör sig om åtgärder som riktar sig till personer med skyldigheter enligt EU-förordningen och som utgör inskränkningar i den rätt de enligt EU-förordningen har eller har erhållit att saluföra, tillverka, tillhandahålla, använda veterinärmedicinska läkemedel eller upptas i databasen över tillverkning och partihandel. Nedan redogörs översiktligt för bestämmelser om sådana begränsningsåtgärder och även om vissa sanktioner. Dessa bestämmelser återkommer vi till i kapitel 19.

345

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Inspektioner och kontroller

De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer och detaljhandlare. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får granska de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124). Systemen för farmakovigilans ska regelbundet kontrolleras. EMA och de behöriga myndigheterna ska samordna inspektioner i detta avseende för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med de andra förfarandena för godkännande för försäljning ska de behöriga myndigheterna utföra inspektionerna (artikel 126).

Tillfälliga åtgärder och förbud av säkerhetsskäl

Av säkerhetsskäl får kommissionen, om det avser ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, eller annars den behöriga myndigheten införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134).

Olika begränsningar av godkännande för försäljning,

partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd och registrering

i databasen över tillverkning och partihandel

Enligt artikel 130 – 133 får den behöriga myndigheten, eller kommissionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihandelstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, tillverkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel. I artikel 130 regleras begränsningsåtgärder som avser ett godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan under vissa förutsättningar bli föremål för ändringar eller tillfälligt återkallas eller upphävas. Beslut om upphävande ska t.ex. fattas om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen. Om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läke-

346

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

medlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller ett centralt godkännande för försäljning, kommissionen, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet att inkomma med en ansökan om ändring av villkoren. En sådan myndighet får även under vissa andra förhållanden tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller anmoda innehavaren av ett sådant godkännande att ansöka om en ändring av villkoren. Begränsningsåtgärder som avser partihandelstillstånd finns i artikel 131. Om partihandlaren saknar en person som är ansvarig för partihandeln ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet. Om de övriga krav som ställs enligt EU-förordningen inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla partihandelstillståndet helt eller tillfälligt återkalla eller upphäva det för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel. För importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över tillverkning och partihandel regleras begränsningsåtgärder i artikel 132. I denna artikel anges att den behöriga myndigheten ska tillfälligt eller slutligt avlägsna dessa från databasen om de inte uppfyller de krav som anges i artikel 95 i EUförordningen. Den behöriga myndigheten ska också vidta en eller flera av de begränsningsåtgärder som anges i artikel 133 för en innehavare av ett tillverkningstillstånd om kraven som finns i artikel 93 inte är uppfyllda. Detta dock utan att det påverkar tillämpningen av eventuella lämpliga åtgärder enligt nationell rätt.

5.2.15 Straff och andra sanktioner

Inledning

Efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säkerställs, förutom genom tillsyn och möjligheter att vidta begränsningsåtgärder, genom sanktioner. Bestämmelser om sanktioner finns i artiklarna 135 och 136. Dessa bestämmelser redogörs för översiktligt nedan och närmare i kapitel 21.

347

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Sanktioner som fastställs av medlemsstaterna

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande (artikel 135). Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.

Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen

När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden som underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III till EU-förordningen (artikel 136).

5.2.16 Delegerade akter och genomförandebefogenheter

Delegerade akter

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter inom vissa områden. Befogenheten får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet och innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som har utsetts av varje medlemsstat (artikel 147.1 och artikel 147.5). Kommissionen har befogenhet att enligt EU-förordningen anta nio delegerade akter inom vissa tidsramar enligt följande.

348

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Artikel Område Antas Tillämpas

37.4 Kriterier för anti- Senast den 28 januari 2022 mikrobiella medel 27 september 2021 reserverade för humant bruk 57.3 Metoder för insamling Senast den 28 januari 2022 av uppgifter om anti- 27 januari 2021 mikrobiella läkemedel 106.6 Användning av Från och med den 28 januari 2022 veterinärmedicinska 27 januari 2019 läkemedel som administreras oralt 109.1 Information Senast den Tidigast den i hästpass 29 januari 2025 28 januari 2022 115.3 Karenstider Från och med den 28 januari 2022 27 januari 2019 118.2 Djur eller produkter av Före 28 januari 2022 28 januari 2022 animaliskt ursprung som importeras till unionen 136.7 Förfaranden m.m. Från och med den 28 januari 2022 angående ekonomiska 27 januari 2019 sanktioner 146.1 Ändringar av bilaga II Från och med den 28 januari 2022 27 januari 2019 146.2 Ändringar av bilaga II Senast 27 januari 28 januari 2022 2021

Genomförandebefogenheter

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen i EU-förordningen tilldelats genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter ska utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 8 (ingress, skäl 94 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger i sjutton artiklar kommissionen befogenhet att fastställa vissa bestämmelser och beslut i genomförandeakter. Artiklarna och vad de avser anges i tabellen nedan.

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter.

349

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Artikel Område

3.2 Vad som anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel 17.1 Identifikationskod 17.2 Förteckningar 17.3 Stora eller små behållare 37.5 Antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor 44.9 Beslut om centralt godkännande 54.10 Beslut efter översynsförfarande 55.3 Nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för produktdatabasen 57.4 Formatet för uppgifter som samlas in om antimikrobiella läkemedel som används på djur 60.1 Förteckning över ändringar som inte kräver bedömning 65.4 Förfarandet för arbetsdelning 77.6 God praxis för farmakovigilans Formatet för och innehållet i master file för farmakovigilans 84.3 Hänskjutande i unionens intresse 93.2 God tillverkningssed 95.8 God distributionssed för aktiva substanser 99.6 God distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel 104.7 Gemensam logotyp 109.2 Mallar för information som ska ingå i hästpass

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas)

Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförandeförordning enligt artikel 55.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I förordningen fastställs nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för att unionens produktdatabas ska fungera. Bl.a. finns bestämmelser om de behöriga myndigheternas inlämning av information om veterinärmedicinska läkemedel för den första inlämningen av uppgifter till databasen (artikel 3).

350

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförandeförordning i enlighet med artikel 60 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Genomförandeförordningen består av två artiklar och en bilaga. Bilagan anger sådana ändringar som inte kräver en bedömning för att få registreras i produktdatabasen. Medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen ska i denna databas registrera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tidsfristen (ingress, skäl 4). Genomförandeförordningen ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

5.3 EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel

5.3.1 Inledning

Parallellt med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) Bestämmelserna i EU-förordningen gås igenom närmare i kapitel 20 i detta betänkande. Den tas också upp i kapitel 8 om behörig myndighet, i kapitel 18 om inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur samt i kapitel 21 om straff och andra sanktioner. Nedan ges en översiktlig orientering i regleringen.

5.3.2 Syfte och övergripande innehåll

Syftet med EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är enligt skälen i ingressen till förordningen bl.a. att förbättra den inre marknadens effektivitet och att förbättra möjligheten att behandla

351

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

även icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel samt att fortsatt sträva efter en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa. Samtidigt anges att läkemedelsbehandlingar aldrig bör ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltningspraxis. Detta gäller särskilt antimikrobiella medel. Målet med EUförordningen när det gäller antimikrobiella medel är vidare att införa kraftigare åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens, att förbjuda användningen av antimikrobiella medel i förebyggande syfte och som tillväxtbefrämjande medel.

5.3.3 Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområdet för EU-förordningen och definitioner av vissa begrepp anges i kapitel I. I detta kapitel anges att EU-förordningen fastställer regler för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Den kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det särskilt påverkar EU:s fodertillsatsförordning, EU:s foderhygienförordning och EU:s fodermärkningsförordning samt direktiv 2002/32/EG 9 (artikel 1). Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar. Mellanprodukt definieras enligt EU-förordningen som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning men som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel. EU-förordningen gäller för viss hantering av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör exempel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive import från tredje länder, användning och export till tredje länder omfattas. När det gäller export till tredje länder är vissa bestämmelser i EU-förordningen undantagna. EU-förordningen tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel.

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder.

352

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

Förutom definitioner av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter definieras i kapitel 1 i EU-förordningen begreppen foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontaminering, foderföretagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring och djurhållare. För övriga begrepp hänvisas till definitioner i andra EU-förordningar däribland EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3).

5.3.4 Behörig myndighet

Av artikel 3.1 e framgår att den definition av behörig myndighet som finns i artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning gäller som definition även i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

5.3.5 Tillverkning, lagring, transport och utsläppande

på marknaden

Krav på verksamheten

I EU-förordningens artikel 4 anges att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel och/eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga 1. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är endast de krav som anges i avsnitt 5 i bilaga 1 tillämpliga. Bilaga 1 till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som reglerar krav som avser utrymmen och utrustning (avsnitt 1), personal (avsnitt 2), tillverkning (avsnitt 3), kvalitetskontroll (avsnitt 4), lagring och transport (avsnitt 5), registerföring (avsnitt 6), reklamationer och återkallande av produkter (avsnitt 7) samt ytterligare krav för mobila blandare (avsnitt 8). Som exempel kan anges att det i bilagan föreskrivs att foderföretagare ska se till att lokaler hålls rena för att säkerställa att korskontaminering minimeras (avsnitt 1.1 och artikel 7.1). Motsvarande krav finns också i bilaga II till EU:s foderhygienförordning. Foderföretagare ska också enligt bilagan till EU-förordningen om foder som innehåller

353

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

läkemedel upprätta och genomföra en skriftlig kvalitetskontrollplan (avsnitt 4.1).

Fodrets innehåll och sammansättning

Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som har godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den EUförordningen. Fodertillverkare ska dessutom säkerställa att det foder som innehåller läkemedel eller den mellanprodukt som tillverkas är sammansatt på visst i EU-förordningen föreskrivet sätt (artikel 5). Även att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas på ett homogent sätt i fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten ska en sådan foderföretagare se till (artikel 6). Foderföretagare måste också vidta åtgärder för att undvika korskontaminering samt säkerställa att relevanta gränsvärden för korskontaminering inte överstigs (artikel 7).

Märkning och förpackning

I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EUförordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9). Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter får endast släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare. Dessa ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas (artikel 10).

Marknadsföring och handel

Bestämmelser om marknadsföring finns i artikel 11. I denna artikel anges att foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter inte får marknadsföras. Förbudet mot marknadsföring gäller dock

354

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

inte för marknadsföring enbart riktad till veterinärer. Vid marknadsföringen får endast små mängder av prover av ett foder som innehåller läkemedel delas ut i reklamsyfte. Om läkemedlet i fodret innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får fodret inte delas ut i reklamsyfte som prover eller något annat.

5.3.6 Godkännande av anläggningar

Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13 – 15. Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten (artikel 13.1). Det finns dock vissa undantag angivna i EUförordningen (artikel 13.2). Det finns också särskilda bestämmelser om mobila blandare (artikel 13.4). Särskild reglering finns också för återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur samt för pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel (artikel 13.5). Artikel 14 avser nationella förteckningar över godkända anläggningar och artikel 15 behandlar övergångsbestämmelser som innebär att den som fått en anläggning godkänd enligt foderläkemedelsdirektivet måste ge in en försäkran till den behöriga myndigheten om att anläggningen uppfyller relevanta krav i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel för att få fortsätta sin verksamhet.

5.3.7 Förordnande, utlämnande, administrering

och användning

Förordnande

Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i EU-förordningen (artikel 16).

355

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

EU-förordningen innehåller också regler om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant recept ska bl.a. innehålla vilken diagnosticerad sjukdom som ska behandlas och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16).

Utlämnande

Av artikel 4.3 jämförd med artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att mellanprodukter ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt.

Användning och administrering

Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17).

5.3.8 Farmakovigilans

Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att avsnitt 5 i kapitel IV i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som avser farmakovigilans, i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

5.3.9 Insamling av antimikrobiella läkemedel som används

på djur

Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att även artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

356

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.3.10 Sanktioner

EU-förordningen anger att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna däri och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Senast den 28 januari 2022 ska medlemsstaterna anmäla dessa regler till kommissionen. Eventuella ändringar av dem ska anmälas utan dröjsmål (artikel 22).

5.3.11 Delegerade akter och genomförandebefogenheter

Delegerade akter

Kommissionen ges enligt följande artiklar befogenhet att anta delegerade akter.

Artikel Område Senast antas

7.2 Gränsvärden för korskontami- Inom fem år från och med nering med aktiva substanser den 27 januari 2019 7.3 Gränsvärden för korskontami- 28 januari 2023 nering avseende de antimikrobiella medel som anges i bilaga II 19 Ändring av bilaga I – V Inom fem år från och med den 27 januari 2019

Genomförandebefogenheter

Kommissionen får enligt EU-förordningen befogenhet att anta genomförandeakter enligt följande artiklar.

Artikel Område

6.2 Kriterier för homogen fördelning 16.12 Mall för uppgifter i bilaga V (recept)

357

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.4 EU-förordningen om ändring

i förordningen 726/2004

Inledning

Nedan beskrivs syftet och det övergripande innehållet i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EU-förordningen om ändring av EU-förordningen 726/2004). Denna EU-förordning gås inte igenom närmare i de följande kapitlen utan nämns endast om det finns skäl att beakta någon av dess bestämmelser.

Bakgrund och syfte

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser som tidigare reglerats i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt bestämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 medför att bestämmelserna som rör det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel upphör att gälla. Vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel behålls dock i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt de bestämmelser som behandlar EMA.

Övergripande innehåll

EU-förordningen innehåller fyra artiklar. Artikel 1 innehåller bestämmelser som avser ändringar i EU-förordningen 726/2004. I artikel 2 regleras ändringar av humanläkemedelsdirektivet. Artikel 3 innefattar reglering som avser ändringar av Europaparlamentets och rådets för-

358

Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

ordning 1901/2006 10 . Artikel 4 innehåller slutligen en övergångsbestämmelse.

10 Europaparlamentets och rådets förordning 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

359

6 Allmänna utgångspunkter

för utredningens förslag

till författningsändringar

6.1 Inledning

De nya EU-bestämmelserna som vi redogjort för i kapitel 5 kräver allmänna överväganden som har betydelse för valet av lagstiftningsteknik. Sådana allmänna överväganden tas upp i detta kapitel. Kapitlet behandlar behovet av författningsändringar som föranleds av EU-förordningarna på ett allmänt plan. När det gäller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, som båda innehåller bestämmelser som tidigare reglerats i direktiv, ställs särskilda krav på den nationella lagstiftningen. Betydelsen av den ändrade formen för lagstiftningsakt på EU-nivå är en av de frågor som tas upp i kapitlet. Även vissa grundläggande frågor om lagstiftningsmetoder och utformningen av de nationella författningarna behandlas. Frågan om EU-förordningarna bör kompletteras genom särskilda kompletteringslagar eller genom kompletterande bestämmelser i befintliga nationella författningar tas också upp. En fråga som delvis hänger samman därmed och som också behandlas i detta avsnitt är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering. Även tillkännagivanden som normspridningsteknik och hänvisningstekniker behandlas. Slutligen görs också vissa grundläggande överväganden när det gäller bemyndiganden. De närmare överväganden som utredningen gör och de författningsförslag som lämnas tas upp i det fortsatta betänkandet.

361

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

6.2 Behovet av författningsändringar

6.2.1 Den rättsliga grunden för EU-rättsliga bestämmelser

på djurläkemedelsområdet

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (Funktionsfördraget, FEUF) reglerar unionens funktionssätt och fastställer områdena för, avgränsningen av och de närmare villkoren för utövandet av unionens befogenheter (artikel 1.1 FEUF). Funktionsfördraget inleds med att ange unionens befogenhetskategorier och befogenhetsområden. Unionen har exklusiv befogenhet när det gäller bl.a. tullunionen, fastställandet av de konkurrensregler som är nödvändiga för den inre marknadens funktion samt den gemensamma handelspolitiken. Att unionen har exklusiv befogenhet innebär att endast unionen får lagstifta och anta rättsligt bindande akter, medan medlemsstaterna får göra detta endast efter bemyndigande från unionen eller för att genomföra unionens akter (artikel 2.1 och 3.1 FEUF). Inom bl.a. områden som avser den inre marknaden, socialpolitik, jordbruk och fiskeri, med undantag av bevarandet av havets biologiska resurser, samt gemensamma angelägenheter i fråga om säkerhet när det gäller vissa aspekter på folkhälsa har unionen enligt fördraget delad befogenhet med medlemsstaterna. Delad befogenhet innebär att såväl unionen som medlemsstaterna får lagstifta och anta bindande rättsakter på området. Medlemsstaterna får dock utöva sin befogenhet endast om och i den mån unionen inte har utövat sin befogenhet (artikel 2.2 och 4 FEUF). Följden av detta är att medlemsstaterna förlorar sin kompetens allteftersom och i den utsträckning som EU använder sin befogenhet. I detta avseende brukar man tala om EU-rättens spärrverkan . Om EU fullt ut använder sin kompetens inom ett område kan medlemsstaterna inte lagstifta inom detta område. I praktiken innebär det i dessa fall att EU får exklusiv kompetens inom ett område där det från början varit delad befogenhet. Om det i stället förhåller sig så att EU endast delvis utövar sin befogenhet på ett område, har medlemsstaterna kvar sin befogenhet att lagstifta inom området i den utsträckning EU inte utnyttjat sin befogenhet. Ett område med delad befogenhet kan således sägas vara mer eller mindre upptaget eller spärrat. Omfattningen av spärrverkan måste dock prövas från fall till fall. 1

1 EU-domstolens dom av den 7 februari 1984, Jongeneel Kaas m.fl. mot Nederländska staten och Stichting Centraal Orgaan Zuivelcontrole, mål 237/82, EU:C:1984:44.

362

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Principen om EU-rättens spärrverkan gäller inte på de områden där unionen endast har stödjande, samordnande eller kompletterande kompetens . Det gäller områden som t.ex. skydd för och förbättring av människors hälsa, industri, kultur, turism, utbildning och idrott. Inom dessa områden får de rättsligt bindande akter som unionen antar inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar (artikel 2.5 och artikel 6 FEUF). Omfattningen av unionens kompetens i dessa avseenden varierar emellertid mellan de olika områdena. Mer detaljerade bestämmelser om de olika områden som EUsamarbetet omfattar finns i Funktionsfördragets tredje del som behandlar unionens politik och inre åtgärder. Dessa bestämmelser utgör rättslig grund för de rättsakter som institutionerna antar och är indelade i olika politikområden. Avdelning XIV tar upp frågor om folkhälsa . Där anges att en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder samt att unionens insatser för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan ska komplettera den nationella politiken. Unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på dessa områden och stödja deras insatser (artikel 168.1 – 168.2 FEUF). När det gäller frågor om folkhälsa har unionen således som utgångspunkt endast stödjande, samordnande och kompletterande kompetens (jfr artikel 2.5 och 2.6 a) FEUF). Det finns dock undantag från denna huvudregel. Sådana undantag finns i artikel 168.4 FEUF. Enligt denna bestämmelse ska Europaparlamentet och rådet för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet bidra till målen om folkhälsa genom att bl.a. besluta om sådana åtgärder på veterinäroch växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan samt besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter. Inom dessa områden har unionen och medlemsstaterna enligt Funktionsfördraget delad kompetens (artikel 168.4 b) och c) samt artikel 4.2 FEUF). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 114, som avser tillnärmning av lagstiftning som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och artikel 168. 4 b) FEUF, vilket medför att den är

363

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

meddelad med stöd av delad befogenhet. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 43.2, som avser utformningen och genomförandet av den gemensamma jordbrukspolitiken, och artikel 168.4 b) FEUF. Även denna förordning är således meddelad med stöd av delad befogenhet.

6.2.2 Olika EU-rättsakter

I sjätte delen av Funktionsfördraget finns allmänna bestämmelser om EU:s rättsakter. Det framgår att EU:s institutioner ska utöva unionens befogenheter genom att anta förordningar, direktiv, beslut, yttranden och rekommendationer. Det anges också vilka rättsakter som är bindande respektive inte bindande för medlemsstaterna. Förordningar, direktiv och beslut är bindande rättsakter medan rekommendationer och yttranden inte är bindande (artikel 288 FEUF). Hittills har EU:s regelverk om läkemedel för djur i huvudsak utgjorts av veterinärläkemedelsdirektivet samt foderläkemedelsdirektivet. Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet (artikel 288 tredje stycket FEUF). Medlemsstaterna är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Ett direktiv ger därmed varje medlemsland ett visst handlingsutrymme. När de nya EU-bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer bestämmelser om läkemedel för djur i stället i huvudsak att finnas i EU-förordningar . EU-förordningar har allmän giltighet och är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 288 andra stycket FEUF). En EU-förordning har omedelbara verkningar och är ägnad att ge enskilda rättigheter som de nationella domstolarna är skyldiga att skydda. Det innebär att en EU-förordning ska tillämpas av domstolar och myndigheter i med-

364

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

lemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. 2 En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Något genomförande av en EU-förordning ska således inte ske.

6.2.3 Utrymmet för nationell lagstiftning

Att det finns en EU-förordning inom ett visst område markerar att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde 3 och spärrverkan. Medlemsstaterna får därmed inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. En EU-förordning får inte heller, om det inte särskilt anges, fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En medlemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en EU-för- 4 ordning ska tolkas. Särskilda nationella bestämmelser får dock finnas för sådana frågor som faller utanför det område som EU-förordningen reglerar och som kräver en nationell författningsreglering. Även om EU-förordningar är direkt tillämpliga innehåller sådana ofta bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. En EU-förordning kan innehålla bestämmelser som anger att medlemsstaterna i vissa fall ska eller får meddela regler för att fylla ut förordningen, göra undantag från den eller på annat sätt komplettera den. I dessa avseenden kan man säga att EU-förordningarna innehåller bestämmelser av direktivliknande karaktär . När det gäller EU-förordningar är medlemsstaterna skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att de kan tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag . Det kan alltså vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter till vissa bestämmelser i EUförordningar. 5 Det kan t.ex. behöva införas processuella och administrativa regler samt regler om sanktioner vid överträdelser av bestämmelser i en förordning för att bestämmelserna i en EU-förordning

2 EU-domstolens dom av den 17 maj 1972, Orsolina Leonesio mot Ministero dell'agricoltura e foreste, mål 93/71, EU:C:1972:39. 3 Se bl.a. EU-domstolens dom av den 3 juni 1964, Costa mot Enel, mål 6/64, EU:C:1964:66. 4 EU-domstolens dom av den 21 december 2011, Danske Svineproducenter, C-316/10, EU:C:2011:863. 5 Se det ovan nämna målet Danske Svineproducenter, C-316/10, punkterna 39 och 40, och EU-domstolensdom av den 30 mars 2017, Lingurár, C-315/16, EU:C:2017:244, punkt 17 och där angiven rättspraxis.

365

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

ska få genomslag. Vidare kan en EU-förordning kräva bestämmelser av verkställande karaktär . Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen. Även i andra fall än då nationella tillämpningsföreskrifter är nödvändiga kan det under vissa förutsättningar vara tillåtet med nationella tillämpningsföreskrifter. Frågan om nationella bestämmelsers förenlighet med EU-rätten i förhållande till EU-förordningar har tagits upp av EU-domstolen i några fall. EU-domstolen har slagit fast att medlemsstaterna får anta tillämpningsföreskrifter till en förordning så länge de inte hindrar förordningens direkta tillämplighet, inte döljer dess unionsrättsliga karaktär och klargör att de utnyttjar det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över enligt förordningen, samtidigt som de håller sig inom gränserna för förordningens bestämmelser. 6 Frågan om en viss bestämmelse förbjuder, ålägger eller tillåter medlemsstaterna att anta nationella tillämpningsföreskrifter och i så fall hur dessa kan se ut ska avgöras utifrån de relevanta bestämmelserna tolkade mot bakgrund av förordningens mål. På samma sätt prövar man frågan om en viss föreskrift omfattas av medlems- 7 staternas utrymme för skönsmässig bedömning . Det följer av proportionalitetsprincipen, som bl.a. ska iakttas av medlemsstaternas lagstiftare och myndigheter vid tillämpningen av unionsrätten, att de åtgärder som föreskrivs i en bestämmelse ska vara ägnade att uppnå det eftersträvade målet och inte gå utöver det som är nödvändigt för att uppnå detta mål 8 . En fylligare genomgång av EU-domstolens praxis på området finns i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62).

6.2.4 Lagstiftningsakter, delegerade akter

och genomförandeakter

Inom EU finns olika förfaranden för antagande av rättsakter. EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är antagna i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet . Detta förfarande består i att

6 Se det ovan nämnda målen Danske Svineproducenter, C-316/10, punkt 41, och Lingurár, C-315/16, punkt 18 och där angiven rättspraxis. 7 Se det ovan nämnda målet Lingurár, C-315/16, punkt 19 och där angiven rättspraxis. 8 Se målet Danske Svineproducenter, C-316/10, punkt 52.

366

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Europaparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemensamt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.1 och artikel 294 FEUF). De rättsakter som antas i enlighet med detta lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter . Lagstiftningsakter kan även i särskilt angivna fall antas enligt ett särskilt lagstiftningsförfarande som består i att Europaparlamentet med medverkan av rådet, eller rådet med medverkan av Europaparlamentet, antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.2 FEUF). Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommissionen. Sådana akter kallas delegerade akter . Mål, innehåll, omfattning och varaktighet för delegeringen av befogenheten ska uttryckligen avgränsas i lagstiftningsakterna. Lagstiftningsakterna ska också uttryckligen fastställa de villkor som ska gälla för delegeringen (artikel 290 FEUF). Om det för genomförandet av unionens rättsligt bindande akter krävs enhetliga villkor kan kommissionen under vissa angivna förutsättningar vidare tilldelas genomförandebefogenhet genom lagstiftningsakter. Akter som antas med stöd av en tilldelad genomförandebefogenhet kallas genomförandeakter (artikel 291.2 FEUF). Ofta rör det sig när det gäller sådana akter om att fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett visst område.

6.2.5 Behovet av författningsändringar med anledning av

de nya EU-bestämmelserna

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga i Sverige. Bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i dem bör upphävas eller ändras så att de inte står i konflikt med EU-förordningarna. I viss utsträckning behöver nya regler införas för att komplettera EUförordningarna.

367

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Skälen för bedömningen

Utredningen kan inledningsvis konstatera att det inte krävs några särskilda åtgärder för att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska gälla i Sverige. Dessa ska tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. EU-förordningarna ersätter de direktiv som tidigare har funnits på området. Direktiven är genomförda i den nationella rätten. Med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan får medlemsstaterna inte anta eller behålla bestämmelser inom de områden som EU-förordningarna reglerar. För att undvika dubbelreglering eller regler som inte är förenliga med EU-förordningarna behöver bestämmelser i svenska lagar och förordningar som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningarna därmed upphävas eller ändras . Att EU:s regelverk inom djurläkemedelsområdet numera regleras i förordningsform i stället för genom direktiv påverkar i hög grad utformningen av den nationella lagstiftningen. I dag finns det en omfattande nationell reglering som i huvudsak motsvarar EU-förordningarnas bestämmelser, som inte kan finnas kvar. Som exempel på sådana bestämmelser kan anges nationella regler om skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd och utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter. Direktiven inom djurläkemedelsområdet innehåller såväl generella principer som regler med en hög detaljeringsgrad. Även om det finns många bestämmelser som är genomförda i nationell rätt i lag och förordning, har det stora flertalet bestämmelserna i dag sin motsvarighet i myndighetsföreskrifter. De nya EU-förordningarna innebär därför ett stort förändringsarbete även avseende föreskrifter på området meddelade av främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket. Även om EU-förordningarna är direkt tillämpliga innehåller de en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. Av utredningens direktiv framgår att utredaren ska bedöma vilken kompletterande reglering som krävs till följd av de nya EU-förordningarna. Kompletterande reglering kommer i fråga bl.a. när EU-förordningarna anger en skyldighet eller en möjlighet för medlemsstaterna att anta nationella

368

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Förordningarna har i dessa delar en direktivliknande karaktär. Framför allt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en rad bestämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska eller får t.ex. fastställa förfarandebestämmelser inom vissa områden. Ett sådant område är förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Enligt samma EU-förordning finns det en möjlighet för medlemsstaterna att tillåta andra språk än det eller de officiella i medlemsstaten i ett läkemedels produktresumé samt i uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett läkemedel. Vidare ska ett nationellt godkännande för försäljning beviljas i enlighet med EU-bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I bl.a. dessa fall kan kompletterande nationell lagstiftning bli aktuell. Kompletterande nationell lagstiftning behövs dessutom för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag. Som exempel kan nämnas att det behövs nationella regler om sanktioner vid överträdelser av EU-förordningarna och bestämmelser om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen i olika avseenden. En svensk anpassning till de nya EU-förordningarna kräver således dels upphävande av eller förändringar i flera bestämmelser i befintliga nationella författningar, dels att nya bestämmelser införs. En närmare analys av de lagar och förordningar som berörs och av hur dessas respektive tillämpningsområde förhåller sig till tillämpningsområdena för de aktuella EU-förordningarna görs i kapitel 7 där förslag även lämnas om vilka lagar och förordningar som ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

6.2.6 Behovet av annan kompletterande nationell lagstiftning

Utredningens bedömning: Det behövs och finns utrymme för att behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel.

369

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Skälen för bedömningen

Vissa av de nationella bestämmelser som finns i dag på djurläkemedelsområdet kommer, som angetts i föregående avsnitt, att ersättas av direkt tillämpliga bestämmelser i EU-förordningarna. Som framgår av våra direktiv ska utredningen även överväga och bedöma om det behövs och finns utrymme för att också behålla eller införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel. I detta avseende är det fråga om att bedöma vilka nationella bestämmelser som är lämpliga för att Sverige ska ha en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur när EU-förordningarna ska börja tillämpas. Detta uppdrag gäller framför allt områden som inte omfattas av EU-förordningarnas spärrverkan. I detta avseende kan nämnas att det finns vissa kategorier av veterinärmedicinska läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte ska tillämpas på där det kan finnas behov av nationell reglering. Sådan reglering kan t.ex. vara krav på läkemedlets kvalitet (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Förslag i detta avseende lämnas i den fortsatta framställningen.

6.2.7 Kommissionens genomförandeakter och delegerade

akter

Utredningens bedömning: Kommissionens delegerade akter och genomförandeakter bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innefattar, som vi tidigare har redogjort för i kapitel 5, ett antal bestämmelser med bemyndiganden till kommissionen att genom dels delegerade akter anta kompletterande bestämmelser till vissa artiklar, dels genom genomförandeakter fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett område. Många av de delegerade akterna och genomförandeakterna är ännu inte antagna. De kom-

370

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

mande akterna måste bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet eftersom de kan påverka behovet av ändringar i den svenska lagstiftningen. I den fortsatta framställningen berörs dessa akter inom varje ämnesområde i den utsträckning det är möjligt.

6.3 Lagstiftningsmetoder för den kompletterande

nationella regleringen

6.3.1 Kompletterande reglering i kompletteringslag

eller i befintliga nationella författningar

Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att det till följd av de nya EU-bestämmelserna krävs relativt omfattande ändringar i den svenska lagstiftning som berörs av tillämpningsområdena för EUförordningarna. Frågan är vilken lagstiftningsmetod som ska användas för den kompletterande regleringen. EU-förordningar kan kompletteras av nationella bestämmelser på olika sätt. Ett sätt är att komplettera varje EU-förordning med en särskild kompletteringslag . Som exempel på detta alternativ kan nämnas lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Lagen kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Detta alternativ gör det tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det gör det dessutom lättare för den enskilde att hitta nationella förfarandebestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Vid genomförandet av dataskyddsförordningen valdes lösningen med en särskild kompletteringslag utifrån att vissa av de kompletterande bestämmelserna som behövdes eller ansågs vara lämpliga bedömdes vara så generella i sin karaktär, i den betydelsen att de rör hela samhället eller flertalet myndigheter och inte bara en viss sektor, att den bästa lösningen var att samla dessa i en ny övergripande lag och

371

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

förordning om dataskydd. 9 Samtidigt upphävdes dåvarande personuppgiftslagen och personuppgiftsförordningen. Ett annat alternativ är att låta EU-förordningarna kompletteras av nationella bestämmelser som placeras i den eller de befintliga nationella författningar som omfattar de frågor som avhandlas i respektive EU-förordning. Foderlagen och djurskyddslagen utgör exempel på sådana lagar som kompletterar ett antal EU-förordningar på området. Dessa lagar innehåller dels materiella bestämmelser och bemyndiganden, dels bestämmelser om tillsyn, straff och överklagande. De sistnämnda bestämmelserna har gjorts tillämpliga på vissa EU-förordningar på olika sätt. Lagarna kompletterar EU-förordningarna i sådana sakfrågor som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag. Fördelen med detta alternativ är bl.a. att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Reglerna inom ett visst sakområde samlas då vidare på ett ställe.

6.3.2 Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska

läkemedel bör regleras i olika lagar

I läkemedelslagen, läkemedelsförordningen, lagen om handel med läkemedel samt förordningen om handel med läkemedel regleras frågor som avser såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. En fråga som delvis hänger samman med vilken lagstiftningsmetod som bör väljas för att komplettera EU-förordningarna är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering. Veterinärläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde båda i kraft i november 2001. I dessa direktiv har ett stort antal sedan tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet inarbetats. Direktiven omfattar regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel. Inom EU-rätten har man således i stor utsträckning delat upp reglerna för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i olika rättsakter.

9 Prop. 2017/18:105, s. 22.

372

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Läkemedelslagstiftningen i Sverige består i huvudsak av läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel samt förordningar och föreskrifter som beslutats med stöd av bemyndiganden i dessa lagar. Båda lagarna gäller läkemedel avsedda för såväl människor som djur. I förarbetena till den nya läkemedelslagen analyserades frågan om att dela upp bestämmelserna om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar. Vid det tillfället valde man att fortsätta att låta båda läkemedelsområdena behandlas i samma lag. I propositionen till den nya läkemedelslagen angavs som skäl för ställningstagandet bl.a. att det visserligen fanns skillnader mellan bestämmelserna i regelverken för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel men att flertalet av dessa trots allt var desamma. Vidare angavs att en sådan ordning underlättar för både tillverkare och ansvariga myndigheter och att en uppdelning skulle leda till att många frågor behövde regleras dubbelt alternativt med flera hänvisningar från den ena lagen till den andra. 10 Vid den översyn av veterinärläkemedelsdirektivet som ledde fram till antagandet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kom kommissionen bl.a. fram till att den reglering som finns inte är tillräckligt anpassad efter de särdrag som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Ett av syftena med den nya EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att få en reglering skild från humanläkemedel som är bättre anpassad till de förutsättningar som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Utvecklingen i EU inom det veterinärmedicinska området innebär således att skillnaderna i regleringen av human- och veterinärmedicinska läkemedel ökar ytterligare.

6.3.3 Kompletterande reglering i befintliga nationella

författningar

Utredningens förslag: De lagar som omfattas av de nya EU-förordningarnas tillämpningsområde ska komplettera de EU-bestämmelser som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag.

10 Prop. 2014/2015:91 s. 77.

373

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Skälen för förslaget

Enligt utredningens direktiv ska den anpassning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som utredningen har i uppdrag att föreslå i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Det krävs således starka skäl för att frångå den indelning av lagstiftningen som gäller i dag. Det finns enligt utredningens bedömning också ett antal fördelar med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstiftning. Ett förhållandevis stort antal lagar och förordningar berörs av de frågor som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller frågan om EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör kompletteras av särskilda kompletteringslagar eller av kompletterande reglering i de befintliga författningarna bör det beaktas att det fortfarande skulle finnas behov av att ha kvar de befintliga författningarna även om metoden att låta särskilda kompletteringslagar komplettera EU-förordningarna skulle väljas. Författningarna innehåller nämligen dels nationella bestämmelser inom andra områden som måste finnas kvar, dels, i vissa avseenden, bestämmelser som kompletterar andra EU-förordningar. Om särskilda kompletteringslagar väljs som lagstiftningsmetod riskerar det därmed att medföra en fragmenterad lagstiftning och det skulle sannolikt leda till gränsdragningsproblem och andra tillämpningssvårigheter. Alternativet att låta de lagar och förordningar som behandlar de områden som regleras i de aktuella EU-förordningarna komplettera EU-förordningarna är dessutom den metod som hittills använts inom vissa av de berörda sakområdena. Metoden är således vedertagen och har exempelvis den fördelen att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Att bestämmelser som rör ett visst ämnesområde finns inom samma lagstiftning gynnar även lagstiftningens tillgänglighet för de aktörer som lagstiftningen riktar sig till. När det gäller att överväga att införa särskilda kompletteringslagar måste det också tas hänsyn till att detta alternativ skulle innebära en uppdelning av regleringen av humanläkemedel och veterinär-

374

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

medicinska läkemedel. En sådan uppdelning skulle enligt utredningens bedömning i och för sig ha vissa fördelar. Som redan nämnts innebär den omständigheten att den nya regleringen om veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder är EU-förordningar, och inte direktiv, omfattande begränsningar av möjligheten att införa eller behålla nationella bestämmelser inom området. Lagstiftningen avseende humanläkemedel bygger dock fortfarande i huvudsak på EU-direktiv, vilket innebär att den svenska regleringen som gäller för humanläkemedel i princip måste kvarstå oförändrad. Som vi återkommer till innebär detta bl.a. att de definitioner som finns i läkemedelslagen fortfarande måste gälla för humanläkemedel medan det skulle strida mot EU-förordningarna att reglera de definitioner som gäller enligt EU-förordningarna i nationell lagstiftning. Skillnaderna i det som gäller för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer således att öka. Utifrån ett tydlighetsperspektiv skulle det därmed finnas fördelar med en uppdelning i regleringen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningarna har emellertid, som tidigare har nämnts, i vissa delar en direktivliknande karaktär, på så sätt att ett förhållandevis stort antal artiklar förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förordningarnas regler. Detta gäller bl.a. bestämmelser om detaljhandel, förfaranderegler och sanktioner. Det kommer dessutom enligt utredningens bedömning att krävas nationell kompletterande reglering när det gäller vissa frågor inom djurläkemedelsområdet som inte regleras i EU-förordningarna. I dessa avseenden finns det fördelar med att fortfarande låta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel regleras i samma författningar. Att låta de nya EU-förordningarna kompletteras av särskilda kompletteringslagar har dock även uppenbara fördelar. Det skulle bli tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det skulle också göra det enkelt att hitta de kompletterande nationella bestämmelserna och lagstiftningen skulle bli mer lättöverskådlig och inte präglas av ett stort antal särregleringar och undantag. Utredningen har dock inte haft resurser att överväga alternativa författningsförslag. Med hänsyn härtill, till utredningens uppdrag enligt direk-

375

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

tiven och de fördelar som finns med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstiftning gör utredningen bedömningen att det inte finns tillräckliga skäl för att göra en uppdelning av bestämmelserna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar och att de ändringar som krävs bör göras i befintlig lagstiftning. I kapitel 7 återkommer vi till vilka lagar som bör komplettera EU-förordningarna och i vilken omfattning.

6.4 Lagstiftningsmetod för att ange att

en EU-rättsakt kompletteras av en viss lag

6.4.1 Särskilt om tillkännagivanden

som normspridningsteknik

Det finns olika lagstiftningstekniker för att komplettera en EUförordning med svenska bestämmelser. En lagstiftningsmetod är att det direkt i en lag anges vilka EU-förordningar som lagen kompletterar. Som exempel från andra lagstiftningsområden kan anges fordonslagen (2002:574) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Denna metod har fördelar eftersom den som ska tillämpa lagen omedelbart får klart för sig vilka EU-förordningar lagen kompletterar. En annan metod är att i en lag hänvisa till ett tillkännagivande vari regeringen anger vilken eller vilka EU-förordningar som kompletteras av lagen. Tillkännagivanden kan användas när det finns behov av att upplysa en större krets om faktiska förhållanden. Det får inte vara fråga om normgivning utan enbart om att lämna information i en viss fråga om gällande rätt, s.k. normspridning. Ett tillkännagivande upphävs inte. Om man vill ersätta ett tillkännagivande med nytt innehåll måste det ersättas med ett nytt tillkännagivande. Regeringens tillkännagivanden är ett flexibelt sätt att ange vilka EU-rättsakter som en viss lag innehåller kompletterande reglering till. Varje förändring av motsvarande uppräkning i lag skulle kräva behandling och beslut i riksdagen. En nackdel med metoden med tillkännagivanden är dock att det kan vara svårare att utforma tillräckligt tydliga bestämmelser om sanktioner för den som överträder bestämmelser i sådana EU-förordningar som lagen kompletterar.

376

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

En lag som använder tillkännagivanden som normspridningsteknik är provtagningslagen. I lagen anges att den kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde och att regeringen i Svensk författningssamling ska ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde anges i lagen att regeringen på samma sätt tillkännager vilka bestämmelser som lagen kompletterar (2 § provtagningslagen). Bestämmelsen i provtagningslagen infördes 2006 när den nya provtagningslagen ersatte dåvarande lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. I 1992 års lag gjordes en uppräkning av de EUrättsakter som lagen inom dess tillämpningsområde kompletterade. Motivet till att en annan lagstiftningsmetod valdes för 2006 års lag var bl.a. att det rörde sig om kompletterande nationell lagstiftning till ett stort antal EU-förordningar och att det därmed bedömdes nödvändigt att använda en metod som inte direkt i lagen angav vilka EU-förordningar som innehöll sådana bestämmelser som skulle kompletteras av lagen. 11 I dag framgår det i tillkännagivandet av de 12 EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar att lagen kompletterar åtta angivna EU-rättsakter, varav sex grundförordningar. Förordningarna behandlar frågor som helt eller delvis faller inom lagens tillämpningsområde. För vissa av förordningarna anges vilka delar av förordningarna som lagen kompletterar. Hänvisningar till EU-förordningar kan vara öppna, t.ex. genom att ange att författningen kompletterar hela förordningar, eller slutna genom att ange vissa bestämmelser i de EU-förordningar som författningen kompletterar. En hänvisning kan vidare ange att författningen kompletterar en EU-förordning i en viss lydelse, dvs. statisk hänvisning, eller inte ange vilken lydelse av EU-förordningen som författningen kompletterar, dvs. dynamisk hänvisning. Vad som avses med statiska och dynamiska hänvisningar framgår i avsnitt 6.5 nedan.

11 Prop. 2005/06:128 s. 136 ff. och s. 282. 12 SFS 2021:265.

377

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

6.4.2 Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya

EU-förordningarna

Utredningens bedömning: Tillkännagivanden bör användas som lagstiftningsteknik för att tydliggöra vilka lagar och förordningar som kompletterar de nya EU-bestämmelserna i de lagar och förordningar som redan använder denna lagstiftningsteknik. I övriga lagar och förordningar bör det anges direkt i författningen vilka EU-bestämmelser som lagen kompletterar.

Skälen för bedömningen

Tillämpningsområdet för de nya EU-bestämmelserna motsvarar inte helt tillämpningsområdet för någon av de nationella lagar och förordningar som finns på området. Framför allt tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel sammanfaller med flera befintliga nationella författningars tillämpningsområden. Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer därmed att behöva kompletteras av flera författningar. När det gäller EU-förordningar vars tillämpningsområden sammanfaller med flera nationella lagars tillämpningsområden ställs större krav på tydlighet. Det gäller inte minst frågor som vilken lags bestämmelser om tillsyn och straff som ska tillämpas i det enskilda fallet. Att en EU-förordning kompletteras av flera nationella lagar är dock inte nytt. Gällande bestämmelser i djurskyddslagen, foderlagen och, som tidigare har redogjorts för, provtagningslagen kompletterar redan flera EU-förordningar. Dessa lagar använder tillkännagivanden som normspridningsteknik utifrån att de kompletterar ett stort antal EU-förordningar. För att följa dessa lagars systematik bör, i den mån dessa lagar kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, därmed även dessa EU-förordningar anges i tillkännagivanden vari regeringen anger vilken eller vilka EU-förordningar som kompletteras av respektive lag. Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller i dagsläget inte några bestämmelser som anger att lagarna kompletterar EU-förordningar. I någon mån kan dock sägas att läkemedelslagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen

378

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

726/2004. Även andra EU-förordningar, som är tillämpliga för humanläkemedel, nämns i läkemedelslagen, bl.a. i kapitlet om tillsyn. När vissa ändringar av läkemedelslagen som har antagits träder i kraft kommer läkemedelslagen även i fråga om bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor att komplettera EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel 13 . Tillämpningsområdena för läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel motsvarar i hög grad tillämpningsområdet för EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Många av de kompletterande nationella bestämmelserna till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer således, som vi återkommer till i kapitel 7, att finnas i dessa författningar. Det skulle därför vara klargörande och tydligt om det direkt i lagarna angavs att lagarna kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom lagarna inte kompletterar ett stort antal andra EU-förordningar saknas vidare behov av att ange de EU-förordningar som lagarna kompletterar i ett tillkännagivande med anledning av att de annars skulle tynga lagtexten och göra denna svåröverskådlig. Till detta kommer att det i dessa lagar, som vi också återkommer till, i stor utsträckning kommer att behöva hänvisas till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det skulle således även av detta skäl vara fördelaktigt om det direkt i dessa lagar anges att de kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om denna lösning avviker från den teknik som används i de övriga lagar som också rör tillämpningsområdena för de nya EU-bestämmelserna framstår den därmed som lämplig och bör användas i dessa fall.

6.5 Hänvisningsteknik

6.5.1 Statiska och dynamiska hänvisningar

De kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna som föreslås i detta betänkande innehåller hänvisningar till bestämmelser i EU-förordningarna. Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

379

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

varje tidpunkt gällande lydelsen. För att säkerställa att eventuella ändringar i EU-förordningar får omedelbart genomslag är det som utgångspunkt lämpligt att hänvisningar till dessa görs dynamiska. Detta är också en teknik som har använts ofta i senare tids lagstiftning. När det gäller val av hänvisningsteknik har Lagrådet uttalat att en konsekvensanalys bör redovisas för var och en av de hänvisningar som görs. Särskilt bör det enligt Lagrådet belysas hur det nationella regelsystemet faktiskt ändras genom hänvisningen och hur ändringar av rättsakten kan komma att påverka den nationella regleringen. 14

6.5.2 Val av hänvisningsteknik

Utredningens förslag: Hänvisningar till de nya EU-förordningarna ska vara dynamiska, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tid gällande lydelsen.

Skälen för förslaget

I detta betänkande lämnas omfattande förslag till författningsändringar. Förslagen innefattar ett stort antal hänvisningar till de nya EU-förordningarna. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EUförordningen om foder som innehåller läkemedel är båda direkt tillämpliga. Flera av hänvisningarna till EU-förordningarna i de bestämmelser som föreslås i detta betänkande är dessutom av upplysande karaktär. Andra hänvisningar till EU-förordningarna finns i bestämmelser som rör bl.a. vilka myndigheter som är behöriga att pröva frågor eller vidta åtgärder i enlighet med EU-förordningarna. Dessa bestämmelser är sådana som måste finnas i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina unionsrättsliga förpliktelser. Detsamma gäller kompletterande nationella förfarandebestämmelser till vissa i förordningarna angivna artiklar när EU-förordningarna saknar reglering eller hänvisar till nationell rätt. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedelbart genomslag är det lämpligt att hänvisningarna dit görs dynamiska (jfr t.ex. prop. 2017/18:105 s. 24). Hänvisningarna kommer således

14 Se prop. 2015/16:156 s. 34 och prop. 2015/16:160 s. 139 f.

380

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

att omfatta även eventuella framtida ändringar i förordningarna. Om EU-förordningarna ändras i dessa avseenden utesluter en dynamisk hänvisning inte att även svensk rätt kan komma att behöva justeras. I bl.a. läkemedelslagen har tidigare tekniken med statiska hänvisningar visserligen använts (se prop. 2014/15:91, s. 81). Att tekniken med statiska hänvisningar tidigare använts i vissa lagar medför dock enligt vår bedömning inte att det finns skäl att vidhålla denna teknik. Det finns snarare enligt vår uppfattning skäl att se över den hänvisningsteknik som tidigare använts med hänsyn till de fördelar som finns med en dynamisk hänvisningsteknik. Det kan även noteras att andra författningar som behandlas i detta betänkande redan innehåller dynamiska hänvisningar, se t.ex. foderlagen och provtagningslagen. Frågan om hänvisningar till EU-bestämmelser i straffstadganden ska vara statiska eller dynamiska har varit omdiskuterad. 15 Det vanligaste är dock att hänvisningarna är dynamiska. Eftersom EU-förordningar inte får transformeras till nationell rätt måste svenska straffbestämmelser som kriminaliserar överträdelser av handlingsregler i EU-förordningar hänvisa till de artiklar där handlingsreglerna finns. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedelbart genomslag även vid tillämpningen av straffbestämmelserna bör även hänvisningar i de straffbestämmelser som föreslås i detta betänkande vara dynamiska. Hänvisningarna till EU-rättsakterna som föreslås i detta betänkande bör således i samtliga fall vara dynamiska. Något skäl att särskilt motivera detta i samband med varje enskild bestämmelse finns därför inte.

6.6 Bemyndiganden

6.6.1 Principer för normgivning

I 8 kap. regeringsformen finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Med föreskrifter avses för myndigheter och enskilda rättsligt bindande nationella regler som gäller generellt. I förarbetena till regeringsformen används också begreppet normer. Rättsligt bindande regler meddelade av t.ex. EU faller inte in under begreppet

15 Se SOU 2020:13, Att kriminalisera överträdelser av EU-förordningar, s. 77 – 87.

381

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

föreskrifter. Enligt 8 kap. 1 § regeringsformen har riksdagen och regeringen rätt att meddela föreskrifter. Normgivningsmakten är således fördelad mellan riksdag och regering. Riksdagen meddelar föreskrifter genom lag och regeringen genom förordning. I 8 kap. 2 § regeringsformen anges i punktform vilka föreskrifter som ska meddelas genom lag. Dessa föreskrifter tillhör riksdagens beslutsområde som brukar kallas riksdagens primärområde eller det primära lagområdet. Bl.a. civilrättsliga föreskrifter, föreskrifter om medborgarskap, för enskilda betungande offentligrättsliga föreskrifter, inklusive föreskrifter inom det primära lagområdet som begränsar omfattningen av ett åliggande, samt föreskrifter om kommunerna är exempel på områden som hör till riksdagens primärområde. Regeringens primärområde anges i 8 kap. 7 § regeringsformen och avser föreskrifter om verkställighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. Med verkställighetsföreskrifter avses dels tillämpningsföreskrifter av administrativt slag, dels föreskrifter som i och för sig kompletterar en lag med materiella föreskrifter men inte tillför något väsentligen nytt till lagen. En EUförordning jämställs med svensk lag och regeringen anses behörig att utan särskilt bemyndigande meddela verkställighetsföreskrifter även till EU-förordningar. 16 Regeringens s.k. restkompetens avser föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen. I regeringens restkompetens ingår offentligrättsliga föreskrifter som är gynnande eller neutrala, även om dessa innefattar villkor som i sig kan anses som betungande. Till restkompetensen brukar också hänföras sådana offentligrättsliga föreskrifter som inte gäller förhållandet mellan enskilda och det allmänna utan är av intern natur, dvs. föreskrifter om de statliga myndigheternas organisation, arbetsuppgifter och inre verksamhetsformer. Regeringens normgivning är i dessa fall direkt grundad på bestämmelsen i regeringsformen. Föreskrifter inom regeringens primärområde får enligt bestämmelsen i 8 kap. 7 § inte avse riksdagen eller dess myndigheter. Inte heller får regeringen med stöd av sin restkompetens meddela föreskrifter som avser den kommunala beskattningen. Riksdagen får besluta om föreskrifter även inom regeringens primärområde (8 kap. 8 § regeringsformen) och det finns heller inget som hindrar att regeringen avstår från sin normgivningsmakt och i stället genom en

16 Prop. 1999/2000:126 s. 135.

382

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

proposition föreslår att riksdagen stiftar lag på området. Om riksdagen stiftar lag inom området blir regeringen förhindrad att utöva normgivningskompetens eftersom lag endast får ändras genom lag och inte genom förordning (8 kap. 18 § regeringsformen). Det finns vissa möjligheter för ett organ att överlåta rätten att besluta om rättsligt bindande föreskrifter till ett annat organ, s.k. delegation av normgivning . Sådan delegation sker genom bemyndiganden som alltid ska anges i lag eller förordning. Efter bemyndigande av riksdagen eller regeringen får föreskrifter meddelas även av andra myndigheter än regeringen och av kommuner (8 kap. 1 § regeringsformen). Riksdagen kan endast i begränsad utsträckning delegera normgivningskompetens inom det primära lagområdet. Riksdagens primärområde brukar delas upp i det obligatoriska lagområdet och det fakultativa lagområdet. Inom det obligatoriska lagområdet får riksdagen inte delegera rätten att besluta om föreskrifter utan sådana regler måste finnas i lag. Civilrättsliga föreskrifter är ett exempel på ett område som hör till det obligatoriska lagområdet (8 kap. 2 § första stycket 1 jämförd med 8 kap. 3 § regeringsformen). Inom det fakultativa lagområdet kan riksdagen däremot överlåta normgivningsrätten (se 8 kap. 3 – 5 §§). Detta område består bl.a. av s.k. betungande offentligrättsliga föreskrifter. Med sådana föreskrifter avses föreskrifter som kan vara till nackdel för enskilda i förhållande till det allmänna. Om riksdagen bemyndigar regeringen att meddela föreskrifter på ett visst område kan riksdagen också enligt 8 kap. 10 § regeringsformen tillåta att regeringen vidaredelegerar föreskriftsrätten till en myndighet eller en kommun, s.k. subdelegation. Riksdagen får dock inte delegera normgivningsrätten direkt till en myndighet eller 17 en kommun.

6.6.2 Generella bemyndiganden i förhållande till

EU-förordningar på djurläkemedelsområdet

Några av de nationella lagar som i olika utsträckning rör frågor inom djurläkemedelsområdet innehåller generella bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som

17 Se dock 8 kap. 9 § regeringsformen enligt vilken riksdagen kan bemyndiga en kommun att meddela vissa föreskrifter.

383

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

komplettering till bestämmelser i EU-förordningar (se 2 § tredje stycket provtagningslagen, 5 § tredje stycket djurskyddslagen och 5 § tredje stycket foderlagen). Av förarbetena till den nuvarande bestämmelsen i provtagningslagen kan man utläsa att bemyndigandet att meddela föreskrifter eller fatta beslut som behövs som komplettering av EU-förordningarna är tänkt att användas för t.ex. föreskrifter som är nödvändiga för att kunna genomföra bestämmelser i EU-förordningar. Det rör sig således om situationer när medlemsstaterna inte har någon egentlig valmöjlighet. I de fall en EU-förordning öppnar för möjligheten att meddela nationella föreskrifter eller förbud, eller exempelvis ger medlemsstaten rätt att besluta om vissa undantag från EU-förordningen, var avsikten enligt vad som anges i förarbetena att sådana föreskrifter skulle meddelas med stöd av lagens allmänna bemyndiganden. 18

6.6.3 Bemyndiganden att komplettera EU-bestämmelserna

och att meddela verkställighetsföreskrifter

Utredningens bedömning: I de lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska det som huvudregel finnas generella bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela kompletterande föreskrifter till de EU-bestämmelser som respektive lag kompletterar. Motsvarande bemyndiganden för berörda myndigheter bör finnas i de till lagarna tillhörande förordningarna. Preciserade bemyndiganden bör dock införas när bemyndigandet avser situationer då medlemsstaten har en valmöjlighet i frågan om kompletterande föreskrifter behövs eller ett betydande bedömningsutrymme samt då det annars är möjligt att införa preciserade bemyndiganden. I de förordningar som kompletterar lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EUförordningen om foder som innehåller läkemedel ska berörda myndigheter bemyndigas att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningarna som respektive lag kompletterar.

18 Prop. 2005/06:128 s. 282.

384

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Skälen för bedömningen

Som vi återkommer till vid genomgången av de olika bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns det ett behov av att kunna meddela kompletterande bestämmelser till EUförordningarna på myndighetsnivå. När medlemsstaten har en valmöjlighet i fråga om föreskrifter ska meddelas eller hur de ska utformas bör preciserade bemyndiganden införas i de lagar och förordningar som kompletterar EU-förordningarna. Detsamma bör gälla när medlemsstaterna har ett betydande bedömningsutrymme eller när det går att precisera vad de nödvändiga bestämmelserna ska avse. EU-förordningarna förutsätter dock även att kompletterande bestämmelser finns i nationell rätt utan att erbjuda någon egentlig valmöjlighet eller närmare precisera innehållet i de kompletterande bestämmelser som behövs. Som exempel kan nämnas att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter att det finns nationella förfarandebestämmelser i ett antal avseenden. De lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör därför som huvudregel innehålla generella bemyndiganden att komplettera EU-bestämmelserna som ett komplement till de övriga bemyndiganden som tas in i berörda författningar. I de förordningar som kompletterar de berörda lagarna bör den myndighet som berörs ges rätt att meddela sådana föreskrifter. I de fall sådana bestämmelser redan finns och kommer att omfatta även nu aktuella EU-förordningar är det inte påkallat att föreslå ändringar. Som angetts ovan är regeringen behörig att utan särskilt bemyndigande meddela verkställighetsföreskrifter även till EU-förordningar. Som en följd av detta får regeringen delegera sin föreskriftsrätt till en myndighet. Något bemyndigande till regeringen, eller någon regel om subdelegation till en annan myndighet, i fall där det enbart är fråga om att regeringen eller en myndighet bör kunna meddela verkställighetsföreskrifter till EU-förordningarna behövs således inte. I de förordningar som berörs bör, om det inte redan är så att det finns en bestämmelse om detta som kommer att täcka även de nu aktuella EU-förordningarna, således anges att berörda myndigheter får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av de nu aktuella EU-förordningarna.

385

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

Vilka lagar, förordningar och myndigheter som berörs och den närmare utformningen av bestämmelserna anges i kapitel 7. Vilka övriga bemyndiganden som behövs i lagarna återkommer vi till under respektive ämnesområde.

6.7 Övriga uppgifter som ankommer på

medlemsstaterna och de behöriga

myndigheterna

Utredningens bedömning: När en nationell myndighet ska utföra uppgifter som enligt de nya EU-bestämmelserna ankommer på en medlemsstat ska det i lag eller förordning anges vilken nationell myndighet som ska utföra uppgiften.

Skälen för bedömningen

De nya EU-förordningarna innehåller, som nämnts ovan, en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. EU-förordningarna anger i vissa fall skyldigheter eller möjligheter för medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Sådana bestämmelser kan, som vi har redovisat i avsnitt 6.6, föras in i lag men även genom bemyndiganden på förordnings- eller föreskriftsnivå. Vi har i det avsnittet också översiktligt angett hur sådana bemyndiganden bör utformas. Det finns dock också andra uppgifter än att anta nationella bestämmelser som åligger medlemsstater enligt EU-förordningarna. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i samarbete med EMA ska underhålla produktdatabasen (artikel 55 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) samt att medlemsstaterna ska samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel som används på djur och översända dessa till EMA (artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och artikel 4.4. i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel). Även de behöriga myndigheterna har enligt förordningarna ett flertal uppgifter. Vi återkommer i kapitel 8 till fördelningen av ansvaret som behörig myndighet enligt EU-förordningarna. I de flesta fall

386

Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

menar vi att myndigheter även kan utföra de uppgifter som åligger Sverige i egenskap av medlemsstat. Detta bör i så fall tydligt framgå i författning. Uppgifter som ankommer på medlemsstater tas upp under respektive ämnesområde i det fortsatta betänkandet. Vilka myndigheter som vi exempelvis föreslår ska ansvara för insamlingen och inrapporteringen av vissa uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur framgår av kapitel 18.

387

7 Kompletterande nationell

lagstiftning

7.1 Inledning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om läkemedel i foder innehåller många och till vissa delar detaljerade bestämmelser om läkemedel för djur. Bestämmelserna spänner över ett relativt stort lagstiftningsområde. De författningar som berörs reglerar emellertid även till viss del och i olika utsträckning frågor som faller utanför EU-förordningarnas tillämpningsområde. I detta kapitel går vi igenom de författningar som berörs och ger förslag till vilka lagar och förordningar som bör komplettera EU-förordningarna. De delar som omfattas av EU-förordningarnas tillämpningsområde identifieras och det preciseras för varje författning vilka övergripande ändringar som är påkallade med anledning av de nya EU-bestämmelserna samt lämnas förslag på ändringar av utformningen av respektive författnings tillämpningsområde och definitioner. Även några av författningarnas bemyndiganden gås igenom och förslag lämnas avseende vilka generella bemyndiganden som behövs i författningarna med anledning av de nya EU-förordningarna.

7.2 Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen

7.2.1 Tillämpningsområde och definitioner

Läkemedelslagen

Läkemedelslagens tillämpningsområde framgår av dess tredje kapitel. Läkemedelslagen gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i

389

Kompletterande nationell lagstiftning

EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process . Vissa bestämmelser gäller dock även läkemedel och bl.a. aktiva substanser som är avsedda för export till ett land utanför EES. Lagen gäller även teknisk sprit, men inte foder som innehåller läkemedel (3 kap. 1 §). Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Föreskrifterna får inte avse bestämmelserna om straff och förverkande i 16 kap. (18 kap. 2 §). Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 2 § läkemedelsförordningen). Läkemedelslagens huvudsakliga tillämpningsområde stämmer väsentligen överens med tillämpningsområdena för humanläkemedelsdirektivet respektive veterinärläkemedelsdirektivet och begränsades i samband med de lagändringar som gjordes i läkemedelslagen (1992:859) för att genomföra de tre ändringsdirektiven 2004/24/EG 1 , 2004/27/EG 2 och 2004/28/EG 3 . Innan dess omfattades i princip alla varor som definierades som läkemedel av lagen. Att läkemedelslagen skulle begränsas till att endast gälla för sådana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process motiverades med att läkemedelslagens tillämpningsområde borde överensstämma med direktivens tillämpningsområden. 4 Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel. Den innefattar också reglering avseende säkerhetsövervakning samt klinisk läkemedelsprövning. Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om tillverkning, import och export. Sådana bestämmelser avser bl.a. tillstånd och krav på tillståndsinnehavaren och verksamheten. Läkemedelslagen innehåller vidare bestämmelser om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser, kontroll och återkallelse av tillstånd, marknadsföring av läkemedel samt

1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 4 Prop. 2005/06:70 s. 86 ff.

390

Kompletterande nationell lagstiftning

förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I lagen finns även bl.a. tillsynsbestämmelser och straffbestämmelser. Sist i lagen (18 kap.) finns bemyndiganden som avser bl.a. lagens tillämplighet, krav på godkännande av läkemedel, import och annan införsel, förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt avgifter. I 18 kap. 12 § anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Till följd av EU-förordningen om kliniska pröv- 5 ningar av humanläkemedel har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. När dessa träder i kraft kommer bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen att avse ytterligare föreskrifter i frågor som rör även EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. I läkemedelslagen definieras uttrycken aktiv substans, alkoholhaltigt läkemedel, extemporeapotek, förfalskat läkemedel, generiskt läkemedel, hjälpämne, humanläkemedel, icke interventionsstudie avseende säkerhet samt klinisk läkemedelsprövning. Betydelsen i lagen för uttrycken läkemedel, läkemedel som omfattas av sjukhusundantag, mellanprodukt, prövningsläkemedel, radioaktiva läkemedel, teknisk sprit, tillverkning och veterinärmedicinska läkemedel anges också. Till följd av de lagändringar avseende kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel som riksdagen har antagit kommer begreppen klinisk läkemedelsprövning och prövningsläkemedel, när lagändringarna träder i kraft, att ersättas med klinisk läkemedelsprövning på djur och klinisk läkemedelsprövning på människor, respektive prövningsläkemedel för djur och prövningsläkemedel för människor. 6 I 3 kap. läkemedelslagen anges också vissa undantag från tillämpningsområdet . När det gäller läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen 726/2004 gäller inte vissa av bestämmelserna i läkemedelslagen. Detsamma gäller läkemedel som enligt den EU-förordningen

5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. 6 Lag (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), prop. 2017/18:196, s. 45 ff.

391

Kompletterande nationell lagstiftning

har beviljats godkännande (3 kap. 2 §). De bestämmelser som inte gäller för sådana läkemedel räknas upp i paragrafen. På samma sätt anges det att vissa uppräknade bestämmelser i läkemedelslagen inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 §) och att vissa uppräknade bestämmelser inte gäller för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 4 §). Det anges därtill att endast vissa uppräknade bestämmelser gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (3 kap. 5 §). Av 3 kap. läkemedelslagen framgår vidare förhållandet till vissa andra bestämmelser . Det anges att bestämmelserna i läkemedelslagen även gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om dessa bestämmelser inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet för dessa varor (3 kap. 6 §). I kapitlet förtydligas också att även produktsäkerhetslagen (2004:451) gäller i fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter (3 kap. 7 §). Det förtydligas också att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (3 kap. 8 §).

Läkemedelsförordningen

I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen och de uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i förordningen (1 kap. 1 och 2 §§). I de inledande paragraferna i förordningen anges vidare vilka bestämmelser i förordningen som inte gäller för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen och för traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (1 kap. 3 och 4 §§). Även de bestämmelser som gäller för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag räknas upp (1 kap. 5 §).

392

Kompletterande nationell lagstiftning

Läkemedelsförordningen innehåller bestämmelser om bl.a. godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel, säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse, klinisk läkemedelsprövning, tillverkning, import och annan införsel samt om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information. Sist i läkemedelsförordningen finns bemyndiganden (9 kap.). Bemyndigandena avser bl.a. läkemedelslagens tillämplighet, krav på godkännande av läkemedel, uppgiftsskyldighet samt import och annan införsel. I 9 kap. 11 § anges att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Läkemedelsverket får också enligt 9 kap. 12 § meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen och av läkemedelsförordningen.

Föreskrifter

Ett stort antal föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och i läkemedelsförordningen. Inom djurläkemedelsområdet kan följande föreskrifter företrädesvis nämnas. – Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utelämnande av läkemedel och teknisk sprit – Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lagerberedningar – Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens – Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek

393

Kompletterande nationell lagstiftning

– Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:14) om tillverkning av extemporeläkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

7.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

och EU-förordningen om ändring i förordningen

726/2004

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställs regler för bl.a. utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. Samtliga bestämmelser i EU-förordningen ska som huvudregel enligt artikel 2.1 tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden . Förutom på sådana läkemedel ska vissa bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas även på – aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.2),

394

Kompletterande nationell lagstiftning

– inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3), – substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas på djur (artikel 2.6 a), – veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek eller av en viss person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning) (artikel 2.6 b), samt – veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (officinell beredning) (artikel 2.6 c).

EU-förordningen anger också vissa undantag från dess tillämpningsområde för läkemedel som annars omfattas av det enligt artikel 2.1. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med de villkor som EU-förordningen fastställer ska endast vissa bestämmelser tillämpas (artikel 2.5). Detsamma gäller för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa djur som endast är avsedda som sällskapsdjur som omfattas av andra nationella regler i enlighet med vad EU-förordningen medger (artikel 2.4). EU-förordningen i sin helhet ska inte tillämpas på – veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process (artikel 2.7 a), – veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper (artikel 2.7 b), – fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2. a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (artikel 2.7 c), – veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling (artikel 2.7 d), och

395

Kompletterande nationell lagstiftning

– fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i EU-förordningen om läkemedel i foder (artikel 2.7 e).

I artikel 4 anges vad som avses med ett antal av de uttryck som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Uttrycken veterinärmedicinskt läkemedel, substans, aktiv substans, hjälpämne, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, biologisk substans, veterinärmedicinskt referensläkemedel, generiskt veterinärmedicinskt läkemedel samt homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel definieras. I samma artikel anges vidare betydelsen av uttrycken antimikrobiell resistens, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax, klinisk prövning, preklinisk studie, nytta/riskförhållande, gängse benämning, det veterinärmedicinska läkemedlets benämning, styrka samt behörig myndighet. Även uttrycken märkning, läkemedelsbehållare, yttre förpackning, bipacksedel, tillstånd om tillgång, begränsad marknad, farmakovigilans, master file för systemet för farmakovigilans, kontroll, veterinärrecept, karenstid, utsläppande på marknaden, partihandel, vattenlevande djurslag, livsmedelsproducerande djur, ändring, marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel, signalhantering, potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi samt epidemiologisk enhet definieras. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel harmoniserar medlemsstaternas lagar inom sitt tillämpningsområde. Motsvarande harmonisering på förordningsnivå har inte genomförts för humanläkemedel. Tidigare har EU-förordningen 726/2004 gällt såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. De delar av EUförordningen 726/2004 som rör förfaranden för sådana godkännanden som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör emellertid enligt EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 upphöra att gälla, eftersom de förfaranden som är tillämpliga för centraliserade godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel numera fastställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (ingress, skäl 2). Av EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 framgår dock även att vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel i EU-förordningen 726/2004 bör bibehållas, bl.a. de som gäller EMA. Ändringarna innebär bl.a. även att den nuvarande titeln till förordningen

396

Kompletterande nationell lagstiftning

ersätts med titeln Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (artikel 1.1).

7.2.3 Läkemedelslagen ska komplettera EU-förordningen

om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Läkemedelslagen ska komplettera sådana bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som EU-bestämmelserna inte kompletteras av annan lag. I läkemedelsförordningen införs en bestämmelse som upplyser om detta.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är direkt tillämplig i medlemsstaterna. Med hänsyn till att EU-förordningar är direkt tillämpliga och EU-rättens spärrverkan innebär den omfattande begränsningar av möjligheten att införa eller behålla nationella bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har emellertid i vissa delar en direktivliknande karaktär i den meningen att det finns flera bestämmelser som förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förordningens regler. I detta avseende behövs kompletterande nationell lagstiftning. Även verkställande bestämmelser för att ge EU-förordningen genomslag i praktiken behövs i vissa avseenden. Stora delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel består av regler om det som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. Bestämmelser bl.a. om handläggning av en ansökan, vilka olika procedurer eller förfaranden det finns för att ansöka, vilken dokumentation som krävs och vilka krav som ställs på ett veterinärmedicinskt läkemedels produktinformation, ändringar av godkännanden, säkerhetsövervakning samt bestämmelser om tillverkning, m.m. är sådana som även regleras i läkemedelslagen. Dessa bestämmelser finns i EU-förordningens kapitel II – VI. Av bestäm-

397

Kompletterande nationell lagstiftning

melserna i nu nämnda kapitel är det endast ett fåtal som även berör annan lagstiftning (t.ex. artikel 57 om insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur). Även i kapitel VII om tillhandahållande och användning av läkemedel finns bestämmelser som rör tillämpningsområdet för läkemedelslagen. Dessa rör bl.a. frågor om veterinärreceptets utformning, bestämmelser om utlämnande av läkemedel, förfaranden för att tillhandahålla läkemedel till djur som inte är godkända i den aktuella medlemsstaten och marknadsföring. Även bestämmelser om parallellhandel faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Dessutom berör de delar av EU-förordningen som gäller inspektioner och kontroller (kapitel VIII) och begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX) frågor som regleras i läkemedelslagen. Huvuddelen av de frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar faller således inom läkemedelslagens tillämpningsområde. Som vi tidigare konstaterat bör kompletterande nationell reglering till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finnas i befintliga nationella författningar inom respektive författnings tillämpningsområde. Det behövs därmed en bestämmelse om att läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen. För att avgränsa i vilken utsträckning EU-förordningen kompletteras av läkemedelslagen ska det i bestämmelsen anges att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag. Bestämmelsen ska, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. Bestämmelsen placeras lämpligen som ett nytt andra stycke i 3 kap. 1 § läkemedelslagen som avser lagens tillämpningsområde. I läkemedelsförordningen bör på motsvarande sätt föras in ett nytt stycke i 1 kap. 1 § som upplyser om att läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

398

Kompletterande nationell lagstiftning

7.2.4 Systematik för de ändringar som behövs

i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen

Utredningens förslag: I läkemedelslagen och läkemedelsförordningen införs nya paragrafer som räknar upp de bestämmelser i läkemedelslagen respektive läkemedelsförordningen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: Ändringar i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen bör följa lagens och förordningens nuvarande systematik.

Skälen för förslaget och bedömningen

Läkemedelslagen och läkemedelsförordningen innehåller som framgått ovan ett stort antal bestämmelser som reglerar frågor som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla. I 3 kap. läkemedelslagen och i 1 kap. läkemedelsförordningen finns redan bestämmelser varigenom vissa läkemedel undantas från tillämpningsområdet för vissa av lagens respektive förordningens bestämmelser. För att följa den nuvarande systematiken i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen bör även de bestämmelser som inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel räknas upp i särskilda paragrafer i respektive författning. I läkemedelslagen är det lämpligt att sådana bestämmelser införs i 3 kap. som behandlar lagens tillämpningsområde. I 1 kap. läkemedelsförordningen anges förordningens tillämpningsområde i vissa fall på motsvarande sätt. En ny bestämmelse i läkemedelsförordningen om vilka bestämmelser som ska undantas från förordningens tillämpningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

399

Kompletterande nationell lagstiftning

bör därför införas i detta kapitel. Närmare om vilka bestämmelser som ska vara undantagna och i vilken utsträckning behandlas under respektive avsnitt i den fortsatta framställningen. Många bestämmelser finns i dag på föreskriftsnivå. Ett omfattande arbete kommer därför krävas på myndighetsnivå med att anpassa föreskrifter meddelade med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

7.2.5 Veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av

EU-förordningens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Veterinärmedicinska läkemedel som utesluts från EU-förordningens tillämpningsområde i artikel 2.7 ska, i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning, fortfarande omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Hänvisningen i 3 kap. 2 § läkemedelslagen till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ändras så att den avser Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Utredningens bedömning: Foder som innehåller läkemedel bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Läkemedelslagens tillämpningsområde vad avser humanläkemedel bör övervägas i annan ordning.

Skälen för förslaget och bedömningen

Lagens tillämpningsområde

Vi ska enligt vårt uppdrag överväga och bedöma om det finns utrymme för att behålla eller införa kompletterande nationella bestämmelser avseende läkemedel för djur utöver vad som krävs enligt EU-

400

Kompletterande nationell lagstiftning

förordningarna. Vissa läkemedel undantas enligt artikel 2.7 från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Fodertillsatser och mellanprodukter i samband med foder som innehåller läkemedel undantas från tillämpningsområdet. Sådana produkter regleras dock i särskilda EU-förordningar och utesluts i dag från läkemedelslagens tillämpningsområde enligt 3 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. De bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Även veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process, veterinärmedicinska läkemedel som är baserade på radioaktiva isotoper och veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling undantas emellertid. När det gäller radioaktiva läkemedel finns det bestämmelser om sådana i 2 kap. 1 § och 10 kap. 1 § läkemedelslagen. För hantering av veterinära prövningsläkemedel finns det i dag regler i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur som antagits med stöd av bemyndiganden i bl.a. läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det finns fortfarande skäl att nu nämnda läkemedel omfattas av läkemedelslagens bestämmelser om bl.a. krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskontroll, tillverkningstillstånd och tillsyn m.m. I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att de fortfarande bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör humanläkemedel. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel att läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.) Utöver det som anges i artiklarna 2.2, 2.3 och 2.6 regleras således inte andra läkemedel eller substanser av EUförordningen. Även läkemedelslagens tillämpningsområde är begränsat. Läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Läkemedel som inte uppfyller dessa kriterier faller enligt lagens ordalydelse utanför tillämpningsområdet.

401

Kompletterande nationell lagstiftning

Läkemedelslagens nuvarande tillämpningsområde är en anpassning till humanläkemedels- och veterinärläkemedelsdirektivens tillämpningsområden. Det framgår inte av de förarbetsuttalanden som gjordes i samband med att begränsningen infördes i den dåvarande läkemedelslagen att ändringen i övrigt byggde på några närmare överväganden. Möjligen byggde anpassningen på tanken att läkemedelstillverkningen var sådan att alla läkemedel av någon praktisk betydelse skulle anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och därmed omfattas av läkemedelslagens bestämmelser. Läkemedelstillverkningen har emellertid utvecklats på ett sådant sätt att det kan finnas fler läkemedel än vad man tidigare har utgått ifrån som anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp en industriell process. Som exempel kan nämnas den forskning som pågår för att utveckla mer individanpassade läkemedel. Det kan när det gäller sådana läkemedel inte tas för givet att de alltid kommer att tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Begreppen industriell väg och industriell process har dessutom i rättspraxis från EU-domstolen tolkats snävare än vad man i nationell rätt kan antas ha förutsatt när tillämpningsområdet för dåvarande läkemedelslagen begränsades. Som exempel kan nämnas rättsfallet Hecht-Pharma 7 . EU-domstolen tolkade i det rättsfallet humanläkemedelsdirektivets tillämpningsområde. Av artikel 2.1 i det direktivet framgår att direktivet gäller för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. I målet var det fråga om ett läkemedel som tillverkades av ett apotek i Tyskland för hand och i relativt små mängder (uppskattningsvis 213 förpackningar under 2015). EU-domstolen påpekade att tysk rätt begränsade det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag och konstaterade att en sådan begränsning uteslöt att tillverkningen nådde en sådan omfattning att den föll under begreppet industriell process i direktivets mening. EU-domstolens slutsats var alltså att det aktuella läkemedlet inte hade tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och att det följaktligen inte omfattades av humanläkemedelsdirektivets tillämpningsområde. Läkemedlet omfattades dock av nationell tysk reglering. Av rättsfallet kan slutsatsen dras att det är möjligt att tillverka en relativt stor

7 EU-domstolens dom den 26 oktober 2016, Hecht-Pharma GmbH mot Hohenzollern Apotheke, propriétaire Winfried Ertelt, C-276/15, EU:C:2016:801.

402

Kompletterande nationell lagstiftning

kvantitet utan att läkemedelstillverkningen anses falla in under begreppet industriell process. Av utvecklingen inom läkemedelsområdet och EU-domstolens praxis kan man således dra slutsatsen att det kan finnas flera läkemedel som kan anses vara tillverkade på annat sätt än på industriell väg eller genom en industriell process och därmed inte omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen. Ett exempel på detta är extemporeläkemedel. 8 I den mån sådana läkemedel tillverkas på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process faller de för närvarande utanför läkemedelslagens tillämpningsområde enligt ordalydelsen i 3 kap. 1 § första stycket. Även annan småskalig läkemedelstillverkning riskerar att falla utanför läkemedelslagens tillämpningsområde. Principiellt sett är det viktigt att kunna ställa krav på god kvalitet och ändamålsenlighet också för läkemedel som inte är tillverkade industriellt eller som är avsedda för andra marknader än EES (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Det kan även noteras att det i förarbetena till 1992 års läkemedelslag uttryckligen angavs att kraven på kvalitet m.m. bör gälla för alla läkemedel, inklusive extemporebered- 9 ningar. Någon ändring i detta avseende torde inte ha varit avsikten när läkemedelslagens tillämpningsområde ändrades till att endast avse läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Det kan dessutom noteras att det i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen finns en bestämmelse som undantar vissa extemporeläkemedel från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning vilket talar mot att syftet var att utesluta sådana läkemedel från tillämpningsområdet. Det kan även noteras att prövningsläkemedel regleras i läkemedelslagen trots att de inte behöver vara utsläppta på marknaden (se t.ex. 9 kap. 1 §). För att undanröja den otydlighet som för närvarande finns om läkemedelslagens tillämpningsområde och för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan och miljön anser vi att även veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på andra marknader än i EES och läkemedel som tillverkats på annat sätt än på industriell väg eller med hjälp av en industriell process uttryckligen bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde genom att den begränsning som finns i dag tas

8 Vi återkommer närmare till detta begrepp i avsnitt 9.14. 9 Prop. 1991/92:107 s. 38.

403

Kompletterande nationell lagstiftning

bort. Detta innebär bl.a. att även dessa läkemedel kommer att omfattas av krav på god kvalitet och ändamålsenlighet, förhandskontroll, tillverkningstillstånd m.m. och bli föremål för myndigheternas tillsyn, om de inte särskilt undantas från dessa krav. I de fall det särskilt behövs återkommer vi till dessa läkemedel i den fortsatta framställningen. Annars är utgångspunkten att även de bör omfattas de bestämmelser i läkemedelslagen som inte uteslutande rör humanläkemedel. Vårt uppdrag avser att föreslå ändringar i lagstiftningen avseende läkemedel för djur. Uppdraget omfattar således inte att föreslå ändringar i lagstiftningen för humanläkemedel. Av de skäl som ligger bakom våra förslag i detta avsnitt är det dock vår uppfattning att även läkemedelslagens tillämpningsområde avseende humanläkemedel bör ses över.

Justering utifrån EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004

Genom EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 har rubriken till EU-förordningen ändrats. 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör därmed ändras så att bestämmelsen hänvisar till gällande lydelse av EU-förordningen.

7.2.6 Läkemedel och substanser som delvis omfattas av

EU-förordningens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Aktiva substanser som avses i artikel 2.2. i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning det behövs för att komplettera bestämmelserna i artiklarna 94 och 95.

Utredningens bedömning: De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och 2.6 b) och 2.6 c) bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa avseenden undanta dem från läkemedelslagens eller EU-förordningens bestämmelser.

404

Kompletterande nationell lagstiftning

Substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde.

Skälen för förslagen och bedömningen

Vissa delar av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ska förutom på läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden tillämpas för vissa substanser och läkemedel som anges i artikel 2.2, 2.3 och 2.6. De läkemedel och substanser som avses omfattas inte av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Lagstiftaren har ändå av olika skäl ansett att de ska omfattas av olika bestämmelser i EU-förordningen. Enligt vår bedömning kan EUförordningens bestämmelser inte principiellt anses hindra att det för dessa läkemedel och substanser ställs upp nationella krav i de delar som läkemedlen och substanserna inte regleras i EU-förordningen. Artikel 2.2. avser aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. För dessa ska artiklarna 94 och 95 som avser krav på registring och intyg om god tillverkningssed tillämpas. Dessa substanser omfattas inte av läkemedelslagens tillämpningsområde i dag och det har inte framkommit skäl att införa någon reglering kring dem utöver de kompletterande bestämmelser som behövs enligt EU-förordningen. I den mån det behövs kompletterande bestämmelser till artiklarna 94 och 95 för dessa aktiva substanser behöver de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer till dessa kompletterande bestämmelser i avsnitt 11.10. Artikel 2.3 avser vissa inaktiverade immunologiska läkemedel som kan beskrivas som skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. På sådana läkemedel ska artiklarna 94 (god tillverkningssed), 105 (veterinärrecept), 108 (krav på registerföring för djurägare och djurhållare av livsmedelsproducerande djur), 117 (insamling och bortskaffande av avfall), 120 (marknadsföring av icke receptbelagda läkemedel), 123 (kontroller) och 134 (förbud mot tillhandahållande av läkemedel) tillämpas. De läkemedel som avses i artikel 2.3 tillverkas enligt vad utredningen erfarit företrädelsevis industriellt och skulle därmed kunna anses omfattas av

405

Kompletterande nationell lagstiftning

EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. Vi återkommer till dessa i avsnitt 9.15. I den mån de inte kan anses omfattas av artikel 2.1 finns det dock ett behov av att kunna kontrollera även att dessa läkemedel är av god kvalitet och ändamålsenliga. De bör därmed inte generellt uteslutas från läkemedelslagens tillämpningsområde i den mån de inte motsvaras av motsvarande krav enligt EUförordningen. Artikel 2.6 a) avser vissa substanser. På sådana substanser ska kapitel VII i EU-förordningen tillämpas. Detta innebär att de omfattas av artiklarna 99 – 122 som bl.a. avser veterinärrecept, användning av läkemedel till djur och marknadsföring. De substanser som avses omfattas även av annan lagstiftning, bl.a. narkotikalagstiftningen. Det kan noteras att EU-förordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begränsningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av kompletterande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. Dessa substanser är vidare av sådant slag att de regler som finns i läkemedelslagen om användning inte kan tillämpas på dem. När det gäller bestämmelserna om marknadsföring konstaterar vi dessutom i kapitel 14 att några kompletterande regler till EU-förordningens förbud mot marknadsföring inte behövs. Nu nämnda substanser bör därmed inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte är att anse som läkemedel. I den mån de faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel bör de dock omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte omfattas av EU-förordningens bestämmelser. Slutligen avser artikel 2.6 b) och 2.6 c) vissa läkemedel som bereds på apotek. Även på dessa läkemedel ska kapitel VII i EU-förordningen tillämpas. Även dessa läkemedel bör i övrigt omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde. Vi återkommer i den fortsatta framställningen till om det finns skäl att i vissa avseenden undanta dem från läkemedelslagens eller EU-förordningens bestämmelser.

7.2.7 Anpassningar av läkemedelslagens definitioner

Utredningens förslag: En dynamisk hänvisning till de definitioner som används i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska införas i läkemedelslagen. Definitionerna av be-

406

Kompletterande nationell lagstiftning

greppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne samt tillverkning och mellanprodukt ska ändras så att de enbart gäller för humanläkemedel. En ny definition av begreppet läkemedel ska införas. Veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvisning till definitionen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet klinisk läkemedelsprövning av veterinärmedicinska läkemedel ska definieras genom en hänvisning till definitionen av klinisk prövning i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen ska även avse kliniska prövningar som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen eller en ändring i ett tillstånd till försäljning.

Skälen för förslagen

Hänvisning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt ändringar av begreppen aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne

Många av de termer och uttryck som används i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras i dess artikel 4. Termerna och uttrycken bör ha samma betydelse i de lagar och förordningar som kompletterar EU-förordningen som i EU-förordningen. När det gäller definitioner som avser veterinärmedicinska läkemedel bör det därför i läkemedelslagen hänvisas till EU-förordningens definitioner. Motsvarande definitioner i läkemedelslagen bör inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. För att undvika en alltför fragmenterad begreppsbild bör alla begrepp som rör veterinärmedicinska läkemedel definieras på samma sätt oavsett om de omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller inte. Flertalet av definitionerna i läkemedelslagen gäller även för humanläkemedel. Några av dessa definitioner har sin grund i humanläkemedelsdirektivet och några är nationella regleringar. Dessa måste fortsätta att gälla för humanläkemedel. De begrepp som definieras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller veterinärmedicinska läkemedel och som utredningen föreslår fortsatt ska gälla i läkemedelslagen för enbart humanläkemedel är aktiv substans, generiskt läkemedel och hjälpämne. De begrepp som i läkemedelslagen redan nu enbart gäller för humanläkemedel ingår

407

Kompletterande nationell lagstiftning

inte i utredningens uppdrag att se över och några förslag avseende dem lämnas följaktligen inte.

Begreppen veterinärmedicinska läkemedel, humanläkemedel och läkemedel

Begreppet veterinärmedicinska läkemedel definieras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och kan inte ha en annan betydelse i den nationella läkemedelslagstiftningen än vad som anges i EU-förordningen. Den definition som i dag finns av begreppet veterinärmedicinska läkemedel behöver därför upphöra att gälla. Begreppet läkemedel utgör en del av andra sammansatta begrepp i den nationella läkemedelslagstiftningen. Det är emellertid också en del i begreppet veterinärmedicinska läkemedel som definieras i EUförordningen. Den definition av läkemedel som i dag finns i läkemedelslagen kan därmed inte heller avse veterinärmedicinska läkemedel. Dagens definition av läkemedel stämmer väl överens med den som används för att definiera begreppet läkemedel i humandirektivet (artikel 1.2 och 2) och bör därmed i stället användas för att definiera begreppet humanläkemedel. Eftersom begreppet läkemedel används i läkemedelslagen som en del av andra sammansatta begrepp finns det fortfarande ett behov av att definiera detta begrepp som ett samlingsbegrepp för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Det föreslås därför att begreppet läkemedel framgent ska anges omfatta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. För att det ska bli tydligt vad som avses bör begreppet veterinärmedicinska läkemedel definieras genom en hänvisning till definitionen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet läkemedel förekommer i ett stort antal andra lagar och förordningar och det är inte möjligt att inom ramen för denna utredning analysera hur läkemedelsbegreppet används i samtliga dessa författningar. Det finns även författningar som direkt hänvisar till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen, bl.a. lagen om handel med läkemedel. När det gäller lagen om handel med läkemedel kan det konstateras att även den lagen föreslås komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och att någon annan användning av begreppet läkemedel i den lagen därmed inte heller är möjlig. Begreppet läkemedel avser dessutom, både före och efter den ändring som vi föreslår, både humanläkemedel och veterinärmedi-

408

Kompletterande nationell lagstiftning

cinska läkemedel och i de sammanhang då läkemedel omnämns allmänt torde avsikten vara att avse båda dessa kategorier av läkemedel om annat inte framgår av den kontext i vilken begreppet används. Skillnaden mellan dagens läkemedelsbegrepp och definitionen av veterinärmedicinska läkemedel i EU-förordningen är dessutom i praktiken försumbar. Ändringen av läkemedelsbegreppet bedöms därmed inte i någon nämnvärd mån påverka användningen av begreppet i annan lagstiftning.

Begreppet klinisk prövning

Begreppet klinisk prövning definieras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 4.17). I dagens lydelse av läkemedelslagen definieras klinisk läkemedelsprövning som en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Som vi anfört ovan i avsnitt 7.2.1 kommer definitionen av kliniska läkemedelsprövningar att ändras när lagändringen 2018:1272 träder i kraft. Enligt de nya definitionerna kommer med en klinisk läkemedelsprövning på djur fortfarande att avses en klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor kommer att hänvisa till definitionen av kliniska prövningar i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. Eftersom kliniska prövningar både avseende människor och djur behandlas och – som vi återkommer till i kapitel 9 – även efter att den ovan nämnda lagändringen trätt i kraft bör behandlas i samma kapitel i läkemedelslagen finns det ett behov av att använda begreppet klinisk läkemedelsprövning även för djur. Detta begrepp bör därmed definieras i läkemedelslagen genom en hänvisning till begreppet klinisk prövning i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till bör begreppet även avse kliniska prövningar som utförs utan att det krävs enligt EU-förordningens bestämmelser, nämligen i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning eller en ändring i ett tillstånd till försäljning, vilket också bör framgå av definitionen. I den nuvarande lydelsen av läkemedelslagen bör begreppet klinisk läkemedelsprövning på människor definieras som en klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper i avvaktan på att lagändringen träder i kraft.

409

Kompletterande nationell lagstiftning

När det gäller definitionen av begreppet klinisk läkemedelsprövning bör särskilt noteras att EU-förordningen om veterinärmedicins ka läkemedel använder begreppet ”klinisk prövning” till skillnad från läkemedelslagen som använder begreppet ”klinisk läkemedels pröv ning”. Riksdagen har nyligen gjort bedömningen att begreppet klinisk läkemedelsprövning bör finnas kvar när det gäller humanläkemedel trots att den EU-förordning som reglerar klinisk prövning av humanläkemedel använder begreppet klinisk prövning. 10 Något skäl för utredningen att nu göra en annan bedömning finns inte.

Definitionerna av begreppen mellanprodukt och tillverkning

Med mellanprodukt avses enligt läkemedelslagen en bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Begreppet tillverkning betyder enligt läkemedelslagen framställning förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Begreppen mellanprodukt och tillverkning definieras inte i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet tillverkning används dock i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, framför allt i kapitel VI som avser tillverkning, import och export. I artikel 88.1 – 88.2 anges t.ex. att tillverkningstillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel eller för att delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel. Deltagande i processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel anses enligt artikel 88.2 även omfatta bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för tillhandahållande, som ett led i processen. Även begreppet mellanprodukt förekommer i EU-förordningen när det gäller förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar (artikel 29) och bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 127). Även om dessa begrepp inte definieras i artikel 4 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel är dock de processer som avses med begreppen beskrivna i EU-förordningen och begreppen kan därmed antas ha en för EU-rätten gemensam innebörd,

10 Prop. 2017/18:196 s. 45 ff. samt Riksdagsskrivelse 2017/18:417.

410

Kompletterande nationell lagstiftning

även om någon sådan ännu inte fastställts av EU-domstolen. Att i den nationella rätten i dessa avseenden komplettera med definitioner för att förtydliga vad som gäller torde därmed inte vara förenligt med 11 EU-rätten. Definitionerna bör därmed fortsättningsvis enbart för gälla humanläkemedel.

7.2.8 Generella bemyndiganden

Utredningens förslag: I läkemedelslagen införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läkemedelsverket bemyndigas i läkemedelsförordningen att meddela sådana föreskrifter. I läkemedelsförordningen bemyndigas Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser som kräver nationell reglering utan att medlemsstaterna har någon egentlig valmöjlighet. När det gäller frågor inom läkemedelslagens tillämpningsområde kan nämnas att EU-förordningen förutsätter att det finns vissa nationella bestämmelser om handläggning och prövning av ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel och om tillstånd att få utföra kliniska läkemedelsprövningar, vilket vi återkommer till i kapitel 9. Som vi återkommer till i de följande kapitlen finns det ett behov av att sådana bestämmelser helt eller delvis kan meddelas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. En användning av mer preciserade be-

11 Jfr resonemanget om tillämpningsföreskrifter i EU-domstolens dom den 21 december 2011 i mål C-316/10 Danske Svineproducenter mot Justitsministeriet, EU:C:2011:863.

411

Kompletterande nationell lagstiftning

myndiganden stödjer också den systematik som finns i läkemedelslagen (jfr prop. 2009/10:138 s. 47). Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att de generella bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen bör kompletteras med nya bemyndiganden att meddela kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som bör utformas på det sätt vi föreslagit i avsnitt 6.6.3. I 18 kap. läkemedelslagen bör det därmed införas en bestämmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandet i läkemedelsförordningen för Läkemedelsverket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den utsträckning som läkemedelslagen kompletterar denna.

7.3 Lagen om handel med läkemedel och

förordningen om handel med läkemedel

7.3.1 Tillämpningsområde och definitioner

Lagen om handel med läkemedel

I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel till konsument, apoteksombud, partihandel med läkemedel, retur av läkemedel från öppenvårdsapotek, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt ansvar, förverkande och överklagande (1 kap. 1 §). Betydelsen i lagen anges för begreppen apoteksombud, detaljhandel, dosdispensering, farmaceut, förmedling, kurant läkemedel, partihandel, sjukhusapotek, vårdgivare och öppenvårdsapotek. När det gäller termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen hänvisas till den lagen (1 kap. 3 §). En hänvisning till läkemedelslagen görs också när det gäller bestämmelser om information, marknadsföring samt förordnande och utlämnande av läkemedel (1 kap. 4 §).

412

Kompletterande nationell lagstiftning

Utgångspunkten för regleringen av partihandel och detaljhandel i lagen om handel med läkemedel är att sådan verksamhet är tillståndspliktig. Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva sådan verksamhet (2 kap. 1 § och 3 kap. 1 §). För såväl partihandlare som detaljhandlare uppställs i lagen om handel med läkemedel en rad krav på respektive verksamhet (2 kap. 6 § och 3 kap. 3 §). I lagen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter när det gäller vissa krav (2 kap. 11 § och 3 kap. 5 §). Lagen om handel med läkemedel innehåller också bestämmelser om bl.a. tillsyn, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd. De olika kapitlen innehåller bemyndiganden i olika frågor. I 9 kap. finns bestämmelser om ansvar, förverkande, överklagande samt ytterligare bemyndiganden. Av 9 kap. 5 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Förordningen om handel med läkemedel

Förordningen om handel med läkemedel innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. De termer och uttryck som används i lagen har samma betydelse i förordningen. Förordningen innehåller bestämmelser om bl.a. tillståndsbeslut, apoteksombud, avgifter, tillhandahållande av läkemedel och uppgiftslämnande. I 14 – 15 §§ i förordningen finns bemyndiganden. Av 14 § framgår att föreskrifter om bl.a. vissa krav på partihandlare och detaljhandlare får meddelas av Läkemedelsverket och att Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Av 15 § framgår att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen och förordningen om handel med läkemedel.

413

Kompletterande nationell lagstiftning

Föreskrifter

Med stöd av bemyndiganden i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel har ett flertal föreskrifter meddelats. Några av dessa föreskrifter med relevans för djurläkemedelsområdet är följande. – Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2014:8) om partihandel med läkemedel – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek – Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

7.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel (artikel 99 – 101). Det finns flera bestämmelser om partihandlarnas skyldigheter och som utgångspunkt krävs det enligt EU-förordningen partihandelstillstånd för den som vill bedriva partihandel (artikel 99.1 och artikel 101). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4). Medlemsstaterna får också fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100.3). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också vissa bestämmelser om detaljhandel (artikel 103). Reglerna om detaljhandel ska dock enligt EU-förordningen i första hand fastställas enligt nationell rätt (artikel 103.1). Vissa regler om krav på registerföring för den som bedriver detaljhandel och vissa villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel slås emellertid fast i EU-förordningen (artikel 103.3 och artikel 104). EU-förordningen innehåller dessutom bestämmelser om att läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kontroller av partihandlare och detaljhandlare (artikel 123.1 d) och e) och begränsningsåtgärder och

414

Kompletterande nationell lagstiftning

sanktioner som berör partihandlare och detaljhandlare (artiklarna 129, 131 och 134).

7.3.3 Lagen om handel med läkemedel ska komplettera

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med läkemedel vilka bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. I förordningen om handel med läkemedel förs in en bestämmelse som förtydligar detta.

Utredningens bedömning: Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel bör inte utökas till att omfatta sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om partihandel och detaljhandel. Sådana bestämmelser finns i nationell rätt framför allt i lagen om handel med läkemedel och i förordningen om handel med läkemedel. I dessa delar sammanfaller frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar med tillämpningsområdena för dessa nationella författningar. Vissa av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som rör tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel ger medlemsstaterna relativt stora möjligheter till nationell lagstiftning. När det gäller exempelvis detaljhandel ska regler om sådan handel enligt EU-förordningen fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. I dessa avseenden behöver det finnas en kompletterande nationell reglering. Kompletterande regler behöver även finnas till EU-förordningens bestämmelser som partihandel och till EU-förordningens bestämmelser om bl.a. kontroll av personer som bedriver detaljhandel och partihandel samt om begränsningsåtgärder och sanktioner när det gäller artiklarna om parti- och detaljhandel. Det bör därför införas en bestäm-

415

Kompletterande nationell lagstiftning

melse i lagen om handel med läkemedel där det anges vilka bestämmelser i EU-förordningen som lagen kompletterar. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i den fortsatta framställningen. Bestämmelsen bör, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. Bestämmelserna om parti- och detaljhandel regleras i kapitel VII i EU-förordningen. Detta kapitel ska förutom på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1. tillämpas på de substanser som räknas upp artikel 2.6 a). Som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 uppfyller dessa substanser inte alltid definitionen av läkemedel. I de fall de inte är att anse som läkemedel kommer de inte att omfattas av tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel om inte detta tillämpningsområde utökas. Det kan som tidigare nämnts noteras att EUförordningens bestämmelser om inspektioner och kontroller, begränsningsåtgärder eller sanktioner inte ska tillämpas på dessa substanser och något behov av kompletterande bestämmelser i dessa avseenden behövs därmed inte. De substanser som avses i artikel 2.6 a) omfattas vidare i dag inte av krav på detaljhandelstillstånd och det finns inte skäl att nu införa något sådant krav. De kompletterande regler till bestämmelserna om partihandelstillstånd som vi föreslår i kapitel 12 är heller inte relevanta för sådana substanser. Vi gör mot denna bakgrund bedömningen att det inte finns skäl att utöka tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel till att omfatta dessa substanser. Tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel omfattar i övrigt alla läkemedel som uppfyller läkemedelsdefinitionen i läkemedelslagen. Lagen omfattar således de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3, 2.6 b) och c) samt 2.7, förutom foder som innehåller läkemedel. Vi återkommer i den följande framställningen till om det i någon utsträckning finns skäl att undanta läkemedel som avses i dessa artiklar från lagens bestämmelser. I 1 § förordningen om handel med läkemedel anges att det i förordningen finns föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel. Det bör i ett nytt andra stycke i denna bestämmelse förtydligas att lagen om handel med läkemedel kompletterar de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som anges i lagen.

416

Kompletterande nationell lagstiftning

7.3.4 Systematik för ändringar i lagen om handel med

läkemedel och förordningen om handel med läkemedel

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs en ny paragraf som räknar upp de bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Lagen om handel med läkemedel reglerar både handel med humanläkemedel och med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser som gäller för veterinärmedicinska läkemedel kommer framöver till viss del att finnas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel kan inte gälla för sådana läkemedel på grund av EU-rättens spärrverkan. Som anförs i föregående avsnitt behöver det dock i vissa avseenden finnas kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som även gäller för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av regleringen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att tydliggöra vilka bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som inte kan gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen föreslår utredningen att det, på samma sätt som när det gäller läkemedelslagen, införs en paragraf som räknar upp vilka bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller förordningen om handel med läkemedel kommer det med våra förslag att framgå vilka bestämmelser som är respektive inte är tillämpliga på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen. Någon särskild bestämmelse i förordningen om handel med läkemedel om detta behövs därmed inte.

417

Kompletterande nationell lagstiftning

7.3.5 Anpassningar av definitioner

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs en dynamisk hänvisning till de definitioner som gäller enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Definitionen av begreppet partihandel i lagen om handel med läkemedel ändras så att det enbart gäller för sådan handel med humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Begreppet detaljhandel kan fortfarande definieras i nationell lagstiftning även för veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen

Lagen om handel med läkemedel hänvisar till de definitioner som finns i läkemedelslagen. Därutöver anges några definitioner av begrepp som används i lagen, bl.a. begreppen partihandel och detaljhandel. Begreppen i lagen om handel med läkemedel bör för veterinärmedicinska läkemedel ha samma betydelse som i EU-förordningen. Det bör därför införas en allmän hänvisning till EU-förordningens definitioner i lagen. Begreppet partihandel definieras i artikel 4.36 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande definition i lagen om handel med läkemedel kan således inte gälla för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. En definition av begreppet behövs emellertid för humanläkemedel. Definitionen av begreppet bör därmed ändras så att den avser enbart humanläkemedel. Begreppet detaljhandel definieras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel men används i EU-förordningen. Av definitionen av begreppet partihandel framgår att partihandel avser all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller veterinärmedicinska läkemedel, med undantag för tillhandahållande till detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten . Samtidigt ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fastställas enlig nationell rätt om inte annat föreskrivs i EU-förordningen (artikel 103.1). Var gränserna går mellan partihandel och detaljhandel får i och för sig anses definieras av EU-förordningen. Med hänsyn till att EU-förordningen saknar en defini-

418

Kompletterande nationell lagstiftning

tion av detaljhandelsbegreppet och till att reglerna om detaljhandel ska fastställas i nationell rätt kan det dock enligt vår bedömning inte anses stå i strid med EU-rätten att behålla definitionen av begreppet detaljhandel i lagen om handel med läkemedel även för veterinärmedicinska läkemedel.

7.3.6 Generella bemyndiganden

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. Läkemedelsverket bemyndigas i förordningen om handel med läkemedel att meddela sådana föreskrifter. Det bemyndigande som finns i dag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön ska inte tillämpas när kompletterande föreskrifter till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel meddelas. I förordningen om handel med läkemedel bemyndigas Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om handel med läkemedel kompletterar.

Skälen för förslagen

Frågor som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar inom tillämpningsområdet för lagen om handel med läkemedel avser framför allt partihandel och detaljhandel. Det finns bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om handel med läkemedel som förutsätter att det finns en nationell reglering. Som exempel kan anges att medlemsstaterna ska fastställa vissa förfarandebestämmelser (artikel 100.3). I den mån sådana inte regleras på lag- eller förordningsnivå kan det som vi utvecklar i

419

Kompletterande nationell lagstiftning

kapitel 12 i detta avseende krävas nationell reglering på föreskriftsnivå för att genomföra EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndigandena i de lagar som kompletterar EU-förordningen som möjliggör för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det är även i fortsättningen lämpligt att Läkemedelsverket är den myndighet som i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Eftersom ett sådant nytt bemyndigande föreslås ska det nuvarande bemyndigandet i 9 kap. 5 § läkemedelslagen inte avse kompletterande föreskrifter till EU-förordningen. Bemyndigandet i förordningen om handel med läkemedel för Läkemedelsverket att meddela verkställighetsföreskrifter bör dessutom utökas så att verket även kan meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som kompletteras av lagen om handel med läkemedel.

7.4 Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och

sjukvård och förordningen om verksamhet inom

djurens hälso- och sjukvård

7.4.1 Tillämpningsområde och definitioner

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal m.fl., behörighetsregler, begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur, tillsyn, disciplinpåföljd och återkallelse av behörighet m.m. Syftet med lagen är att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Lagen ska även bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses (1 kap. 1 §). Med djurens hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller

420

Kompletterande nationell lagstiftning

bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur (1 kap. 3 §). Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som har legitimation, godkännande eller särskilt tillstånd enligt vissa angivna bestämmelser i lagen (1 kap. 4 §). Exempelvis tillhör legitimerade veterinärer och djursjukskötare djurhälsopersonalen. Även den som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt utövar yrket i Sverige omfattas av begreppet djurhälsopersonal. I 2 kap. lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges allmänna skyldigheter för den som tillhör djurhälsopersonalen. En sådan person ska enligt lagen fullgöra sina arbetsuppgifter i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdandet av intyg om djurs hälsotillstånd eller vård samt föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 §). Av samma kapitel framgår att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om bl.a. de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 5 § 2). I lagens fjärde kapitel finns bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur. Från dessa begränsningar får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag (4 kap. 2 § andra stycket). Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller inget generellt bemyndigande att meddela till lagen kompletterande bestämmelser.

Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal, behörighetsregler samt undantag från de bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur som finns i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (1 kap. 1 §). Begrepp och uttryck som används i förordningen har samma betydelse som i lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård (1 kap. 2 §).

421

Kompletterande nationell lagstiftning

Av förordningen framgår att Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om de skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 § 2). Jordbruksverket får enligt förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även meddela föreskrifter om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur som finns i 4 kap. 1 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 § förordningen om djurens hälso- och sjukvård). Enligt 7 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får Jordbruksverket också meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen eller förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Föreskrifter

Jordbruksverket har med stöd av bl.a. bemyndiganden i förordningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård (SJVFS 2019:25). Av föreskrifterna framgår bl.a. att djurhälsopersonal får administrera läkemedel till djur som utgångspunkt endast under förutsättning att läkemedlen är ordinerade av en veterinär och tillhandahållna i enlighet med Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (4 kap. 1 § föreskrifterna). Jordbruksverket har även med stöd av bl.a. bestämmelser i lagen och förordningen om djurens hälso- och sjukvård meddelat föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvändning). Av föreskrifterna framgår att utgångspunkten är att en veterinär ska undersöka eller göra en bedömning av djuret eller djurgruppen innan ordination sker samt att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordinerats av veterinär. I föreskrifterna regleras även förutsättningarna för användning och val av läkemedel till djur (2 och 3 kap.). I 2 kap. regleras den s.k. kaskadprincipen. Kaskadprincipen ska tillämpas i undantagsfall och för att undvika att djuret utsätts för onödigt lidande (2 kap. 1 – 7 §§). Denna princip behandlas närmare bl.a. i 3 kap. och 15 kap. i detta betänkande.

422

Kompletterande nationell lagstiftning

7.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Kapitel VII i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avser tillhandahållande och användning. I artikel 105 regleras frågor om veterinärrecept. Av artikeln framgår bl.a. att ett veterinärrecept får utfärdas endast efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär (artikel 105.3). Kapitel VII innehåller också detaljerade regler om användning av läkemedel till djur. Här finns också några bestämmelser som ger medlemsstaterna utrymme till viss kompletterande nationell lagstiftning. Som exempel kan anges att medlemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart får administreras av en veterinär (artikel 106.4). Det anges också att en medlemsstat får, utöver de begränsningar som anges i EU-förordningen, ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt territorium (artikel 107.7). Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår dessutom att en veterinär får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i enlighet med nationella bestämmelser (artiklarna 112.3, 113.3 och 114.5). I artiklarna 112 – 114 regleras också den s.k. kaskadprincipen.

7.4.3 Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

ska komplettera EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: I lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård införs en ny bestämmelse som anger vilka bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs en ny bestämmelse som upplyser om detta.

423

Kompletterande nationell lagstiftning

Skälen för förslagen

Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller bl.a. bestämmelser om behandling av djur och skyldigheter för djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Med stöd av bemyndiganden i lagen har föreskrifter om användning och val av läkemedel till djur som riktar sig till den ansvariga veterinären meddelats. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller även bestämmelser som reglerar vilka personer som läkemedel kan administreras av. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns motsvarande bestämmelser i artiklarna 105 – 107 och 112 – 114. Kompletterande nationell reglering till dessa artiklar bör tas in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i bestämmelser meddelade med stöd av lagen i den mån artiklarna riktar sig till veterinärer eller andra som yrkesmässigt bedriver djursjukvård. De nämnda artiklarna i EU-förordningen riktar sig dock även delvis till andra än djurhälsopersonal och kan då inte anses falla inom tillämpningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det bör därför införas en bestämmelse i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård som anger vilka bestämmelser eller delar av bestämmelser som kompletteras av lagen. En närmare redogörelse av vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen görs i kapitel 15 där vi också lämnar förslag avseende vilka artiklar eller delar av artiklar som bör kompletteras av lagen. Som vi återkommer till i kapitel 19 och 21 finns det även behov av kompletterande bestämmelser till EU-förordningen i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller bestämmelser om tillsyn och sanktioner. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar för närvarande inga andra EU-förordningar. Bestämmelsen om att lagen kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed, som vi konstaterat i kapitel 6, finnas direkt i lagen och inte i ett tillkännagivande. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör vidare införas en bestämmelse som anger att lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen.

424

Kompletterande nationell lagstiftning

7.4.4 Definitioner

Utredningens förslag: Begreppet läkemedel ska definieras i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppen foderföretagare och hemmablandare ska definieras i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom en hänvisning till hur dessa begrepp definieras i EUförordningen om foder som innehåller läkemedel.

Skälen för förslaget

I lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård används begreppet läkemedel i 6 kap. 8 och 10 §§ som avser begränsningar i en veterinärs förskrivningsrätt. Begreppet används även i föreskrifter som meddelats med stöd av förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En veterinär har dock möjlighet enligt kaskadprincipen att i vissa fall förskriva humanläkemedel för behandling av djur. Kapitel VII i EU-förordningen ska tillämpas även på sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård även sådana substanser avses. I avsnitt 18.4.4 föreslår vi att det ska införas en skyldighet för veterinärer att till Jordbruksverket rapportera bl.a. användningen av antimikrobiella läkemedel som ska blandas i foder när blandningen utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare. Rapporteringsskyldigheten föreslås i avsnitt 21.8.4 kunna sanktioneras med en sanktionsavgift. Eftersom framför allt begreppet hemmablandare inte har någon självklar betydelse i svenskt språkbruk bör definitioner av begreppen foderföretagare och hemmablandare införas i den författ-

425

Kompletterande nationell lagstiftning

ning där de används. De bör därmed föras in i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

7.4.5 Generella bemyndiganden

Utredningens förslag: I lagen om verksamhet inom djurens hälso-och sjukvård införs ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar. Jordbruksverket bemyndigas i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela sådana föreskrifter. I förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.

Skälen för förslagen

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till veterinärer och annan djurhälsopersonal innehåller en rad bestämmelser som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta om nationell kompletterande reglering. Som exempel kan nämnas artikel 106.3 som ger medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artikel 112 – 114. Som vi utvecklar i kapitel 15 krävs viss nationell reglering för att genomföra EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i bl.a. dessa delar. Sådan nationell reglering behöver i vissa fall finnas på föreskriftsnivå. Som angetts i avsnitt 6.6.3 bör i den utsträckning det finns en valmöjlighet eller då det är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande ett sådant också införas och användas. Av de skäl som angetts i avsnitt 6.6.3 är det dock även vår bedömning att det som huvudregel bör finnas generella bemyndiganden i de lagar som kompletterar EU-förordningen som möjliggör

426

Kompletterande nationell lagstiftning

för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs för att komplettera bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant generellt bemyndigande bör införas även i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Jordbruksverket bör vidare i förordningen om djurens hälso- och sjukvård bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. I frågor om verkställigheten av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör det dessutom i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård anges att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.

7.5 Lagar som innehåller bestämmelser riktade

till djurägare och djurhållare

7.5.1 Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen

Djurskyddslagen gäller djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen syftar till att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur (1 kap. 1 §). Djurskyddslagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Av tillkännagivande (2019:720) av de EU-bestämmelser som djurskyddslagen (2018:1192) kompletterar framgår att lagen i dag helt eller delvis kompletterar fem grundförordningar. Lagens bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas riktar sig i första hand till personer som äger eller håller djur. I lagen finns bl.a. bestämmelser om när djur ska ges vård, när veterinär ska anlitas och bestämmelser om operativa ingrepp. Lagen innehåller även bl.a. bestämmelser om djurförsök och försöksdjur. Enligt djurskyddslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om bl.a. villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte för ämnen som omfattas av lagen om foder och animaliska bipro-

427

Kompletterande nationell lagstiftning

dukter (4 kap. 4 §). I övrigt innehåller lagen inga specifika bestämmelser om användning av läkemedel eller andra substanser. I 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen finns en bestämmelse om förbud mot behandling med hormoner utan veterinärmedicinska skäl. Av bestämmelsen framgår att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om undantag och i det enskilda fallet besluta om undantag från förbudet. Med stöd av bl.a. bemyndigandet i 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen har Jordbruksverket meddelat föreskrifter om läkemedel och 12 läkemedelsanvändning. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om när hormoner får tillföras djur utöver vad som anges i 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen (2 kap. 12 §). För vissa djur som föds upp för att användas till livsmedel gäller vissa villkor för användning (2 kap. 13 – 18 och 20 §§).

7.5.2 Provtagningslagen och provtagningsförordningen

Provtagningslagen

Provtagningslagen tillämpas på kartläggning och kontroll av smittsamma sjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen har i tillkännagivande (2021:265) av de EU-bestämmelser som lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. kompletterar angett vilka EU-bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §). Enligt provtagningslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling

12 Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Föreskrifterna är även meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt 7 och 9 §§ provtagningsförordningen.

428

Kompletterande nationell lagstiftning

med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (6 § första stycket 3). Lagen innehåller även bestämmelser som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. Det rör sig exempelvis om vissa åtgärder avseende livsmedelsproducerande djur eller produkter från sådana djur som innehåller eller kan antas innehålla ämnen eller restsubstanser som kan göra att livsmedlet inte är säkert. Åtgärderna avser omhändertagande eller märkning av djur eller djurprodukter, förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel samt avlivning av djur (8 § provtagningslagen). Provtagningslagen innehåller vidare en bestämmelse som anger att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (9 § provtagningslagen).

Provtagningsförordningen

Provtagningsförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till provtagningslagen (1 § provtagningsförordningen). Av förordningen framgår att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar (2 § provtagningsförordningen). Enligt provtagningsförordningen får Jordbruksverket meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § första stycket 2). Jordbruksverket får även bl.a. meddela föreskrifter för att förebygga och hindra spridning av smittsjukdomar om begränsningar eller andra villkor när det gäller hanteringen av djur (6 § 3). Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela föreskrifter som avser vissa frågor relaterade till spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa. När det gäller avlivning av djur är det dock enbart Jordbruksverket som får meddela sådana föreskrifter eller i

429

Kompletterande nationell lagstiftning

det enskilda fallet fatta beslut om en sådan åtgärd (7 – 8 §§ provtagningsförordningen). Av provtagningsförordningen framgår vidare att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om bl.a. märkning, journalföring och registrering av djur (19 § provtagningsförordningen). Närmare föreskrifter för verkställighet av provtagningslagen eller provtagningsförordningen får enligt 19 § provtagningsförordningen meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket.

Föreskrifter

Med stöd av bl.a. 8 § provtagningsförordningen har Livsmedelsverket meddelat föreskrifter om karenstider vid hantering av livsmedel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel (1 § 1 Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Av föreskrifterna framgår att livsmedel från djur som genomgått exempelvis läkemedelsbehandling inte får tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller som framgår av föreskrifterna (2 – 8 §§). I en bilaga till föreskrifterna anges vidare preparat som kan användas utan att en karenstid behöver iakttas. Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur har meddelats även med stöd av 7 och 9 §§ provtagningsförordningen. Av föreskrifterna framgår att det finns vissa begränsningar när det gäller ordination av läkemedel till livsmedelsproducerande djur. Särskilda regler gäller i detta avseende för hästdjur och vissa behandlingar måste enligt föreskrifterna antecknas i hästpasset (2 kap. 8 §). Dessa särskilda regler gäller dock inte om det av hästpasset framgår att hästen inte ska användas för livsmedelsproduktion (2 kap. 9 §). Vid tillförsel av läkemedel till livsmedelsproducerande djur som saknar individuell märkning ska det enskilda djuret eller djurgruppen vidare enligt föreskrifterna om möjligt ges en tydlig märkning som visar vilket eller vilka djur som har behandlats (2 kap. 10 §).

430

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.3 Epizootilagen och zoonoslagen

Epizootilagen (1999:657) innehåller bestämmelser om sådana allmänfarliga djursjukdomar som kan sprida smitta bland djur, så kallade epizootiska sjukdomar. En del av dessa epizootiska sjukdomar kan spridas även från djur till människa, eller tvärtom, och definieras därmed även som zoonoser. Epizootilagen kompletterar de EU-förordningar som regeringen tillkännager. Som allmänfarliga definieras enligt 1 § sjukdomar som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller kan medföra stora ekonomiska förluster för samhället. Lagens bestämmelser syftar till att utrota sådana sjukdomar om de påvisas i landet. I Jordbruksverkets föreskrifter (SJVFS 2006:10) om epizootiska sjukdomar anges vilka sjukdomar som omfattas av epizootilagen. Det är sammanlagt 32 sjukdomar hos nötkreatur, svin, får, getter, hästar, fåglar, odlade fiskar och primater. Gemensamt för dessa sjukdomar är att de normalt inte finns i landet och att det anses nödvändigt att omedelbart utrota dem om de påvisas. Zoonoslagen (1999:658) gäller för sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa, så kallade zoonoser, och som inte är sådana epizootiska sjukdomar som omfattas av epizootilagen. Lagen gäller dock bara sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för effektiv kontroll och bekämpning. Enligt Jordbruksverkets föreskrifter om zoonotiska sjukdomar (SJVFS 1999:101) omfattar lagstiftningen endast salmonella. Även denna lag kompletterar de EU-förordningar som regeringen tillkännager. Lagen kompletteras av zoonosförordningen (1999:660). I 8 § epizootilagen finns ett uttryckligt bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vaccination eller annan förebyggande behandling av djur. Vissa sådana föreskrifter har meddelats. Motsvarande bemyndigande finns i 5 § 4 zoonoslagen, där dock det mer ålderdomliga ordet ”skyddsympning” anvä nds.

431

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.4 EU:s djurhälsoförordning och den föreslagna

djurhälsolagen

Den 21 april 2021 började Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (djurhälsolag) (här benämnd EU:s djurhälsoförordning) tillämpas. EU:s djurhälsoförordning ersätter en rad EU-rättsakter på djurhälsoområdet. I Djurhälsolagsutredningens betänkande, SOU 2020:62, föreslås en ny svensk djurhälsolag som bl.a. ska komplettera EU:s djurhälsoförordning. Förslaget bereds för närvarande i Regeringskansliet. Enligt förslaget ska alla bestämmelser som rör djurhälsa i provtagningslagen flyttas över till den nya djurhälsolagen. Detta gäller bestämmelser om kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, åtgärder för att förebygga spridning av sådana sjukdomar och om märkning och registrering av djur. Bestämmelserna om kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter föreslås dock alltjämt regleras i provtagningslagen. Bemyndigandet i nuvarande 6 § första stycket 3 om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling föreslås också fortsatt finnas i provtagningslagen. Jordbruksverket ska enligt Djurhälsolagsutredningens förslag till ändringar i provtagningsförordningen fortsatt få meddela sådana föreskrifter. I Djurhälsolagsutredningens betänkande föreslås bl.a. att epizootilagen och zoonoslagen upphävs och ersätts av den föreslagna djurhälsolagen. Djurhälsolagen ska komplettera bl.a. EU:s djurhälsoförordning och innehålla bestämmelser om förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor. Regeringen föreslås få meddela föreskrifter om att även sjukdomar som inte omfattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser får bekämpas med stöd av lagen. I EU:s djurhälsoförordning finns vissa bestämmelser om användning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 46.1 får medlemsstaterna vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt. Förutsättningen är att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga. Åtgärderna kan innebära såväl förbud mot eller begränsningar av användning av läkemedel som obligatorisk användning av läkemedel.

432

Kompletterande nationell lagstiftning

I bestämmelsens andra punkt anges vissa kriterier som medlemsstaten ska beakta när den fastställer om och hur de ska använda veterinärmedicinska läkemedel vid förebyggande och bekämpning av en specifik förtecknad sjukdom. Kommissionen får enligt artikel 47 anta delegerade akter med avseende på vad som skulle kunna utgöra lämpliga åtgärder som avses i artikel 46. I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyndigande för regeringen eller Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och användning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen). I artikel 10 i EU:s djurhälsoförordning ställs krav på en försiktig användning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolagsutredningens bedömning kan det finnas ett behov av att konkretisera bestämmelserna genom mer detaljerade föreskrifter som inte tar sikte på förebyggande och bekämpning av en viss sjukdom. Det föreslås därför att det i djurhälsolagen tas in ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt Djurhälsolagsutredningen kommer man vid en framtida reglering av veterinärmedicinska läkemedel som föreslås i betänkandet också att behöva ta hänsyn till bestämmelserna om användning av läkemedel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt förslaget till lagtext får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för att förebygga djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning av veterinärmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djurhälsolagen).

7.5.5 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Syftet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och

433

Kompletterande nationell lagstiftning

miljön (ingress, skäl 5). Av artikel 1 framgår också att syftet är att fastställa regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilians, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Kapitel VII i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om tillhandahållande och användning. Kapitlet är bl.a. tillämpligt på användning av vissa substanser oavsett om de är att anse som läkemedel eller inte enligt definitionen i EUförordningen (artikel 4.1 och 2.6 a). Bland dessa substanser ingår bl.a. hormoner. Kapitel VII i EU-förordningen innehåller en del bestämmelser som kan anses rikta sig till den som äger eller håller djur. Det finns t.ex. en allmän regel om att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Artikel 107 innehåller vidare bestämmelser om hur antimikrobiella läkemedel får användas som kan anses rikta sig både till djurhållare och veterinärer. I kapitel VII regleras även vissa möjligheter till nationell lagstiftning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. De behöriga myndigheterna får enligt artikel 110.1 i nationell rätt vid vissa villkor förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel. Under vissa förhållanden får i stället en behörig myndighet enligt artikel 110.2 och artikel 110.3 tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. I artikel 108 regleras vidare en skyldighet för djurägare och djurhållare att föra register över de läkemedel de använder. EU-förordningen innehåller också bestämmelser om kliniska prövningar på djur. Som vi återkommer i avsnitt 9.7 påtalas det i bilaga II till EU-förordningen att djurförsök ska göras i enlighet med ett direktiv som införlivats genom djurskyddslagen. Slutligen kan det noteras att bestämmelserna i artiklarna 106 – 118 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte ska påverka tillämpningen av artiklarna 46 och 47 i EU:s djurhälsoförordning (artikel 106.2).

434

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.6 Provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen

om veterinärmedicinska läkemedel i den del som avser

bestämmelser riktade till djurägare och djurhållare

Utredningens förslag: Det ska i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar anges vilka bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som lagen kompletterar.

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör inte kompletteras av djurskyddslagen, epizootilagen eller zoonoslagen. Förutsatt att förslaget till ny djurhälsolag genomförs bör den lagen i stället för provtagningslagen delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

Djurskyddslagen

Djurskyddslagen innehåller i stora delar bestämmelser som helt faller utanför tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Lagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller i dag inte några bestämmelser om läkemedelsanvändning utöver att hormoner av djurskyddsskäl i vissa situationer inte får tillföras djur. Möjligheten för en medlemsstat att nationellt begränsa eller tillåta användningen av vissa läkemedel av djurskyddsskäl regleras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. T.ex. är syftet med bestämmelsen om förbud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel att motverka antibiotikaresistens och inte att främja djurskydd. I våra direktiv pekas djurskyddslagen visserligen ut som en av de lagar som innehåller bestämmelser om behandling av sjuka och skadade djur och om användning av läkemedel på djur. Enligt vår uppfattning är beröringspunkterna mellan djurskyddslagen och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel dock så försumbara att det saknas skäl att låta djurskyddslagen i någon del komplettera EU-förordningen. Djurskyddslagens syfte och innehåll sammanfaller inte heller med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedels

435

Kompletterande nationell lagstiftning

syfte och innehåll på ett sådant sätt att djurskyddslagen bör komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Epizootilagen och zoonoslagen

Epizootilagen och zoonoslagen innehåller bestämmelser om förebyggande och bekämpning av vissa djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor. De bestämmelser som finns i dessa lagar när det gäller läkemedelsanvändning är inriktade på att förhindra spridning av dessa sjukdomar till djur eller människor. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i och för sig en artikel om förbud mot viss läkemedelsanvändning som har samband med bekämpning av djursjukdomar och om tillåtande av användning av vissa läkemedel i samband med vissa sjukdomsutbrott (artikel 110). Varken denna bestämmelse eller andra bestämmelser i EU-förordningen är dock inriktade på vissa bestämda sjukdomar. Bestämmelserna om användning av läkemedel i EU-förordningen gäller i huvudsak för alla syften och syftar framför allt till en säker användning av läkemedel och delvis till att motverka antibiotikaresistens. Det föreslås dessutom att epizootilagen och zoonoslagen ska upphävas i Djurhälsolagsutredningens betänkande. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör mot denna bakgrund inte kompletteras av epizootilagen och zoonoslagen.

Provtagningslagen

Enligt vårt uppdrag ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i första hand göras genom befintliga lagar och förordningar på området. Provtagningslagen och föreskrifter meddelade med stöd av lagen innehåller i dag bestämmelser om karenstid vid läkemedelsanvändning. Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning till djur har dessutom meddelats bl.a. med stöd av bemyndiganden i provtagningsförordningen. Därtill innehåller provtagningslagen bestämmelser om skyldighet att föra register över behandling av läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Enligt vår uppfattning är provtagningslagen den lag som är bäst lämpad att komplettera EU-

436

Kompletterande nationell lagstiftning

förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i den del som förordningens bestämmelser riktar sig till djurägare och djurhållare. Det kan i och för sig konstateras att EU:s kontrollförordning är tillämplig på all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs enligt de EU-förordningar som kompletteras av provtagningslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ingår inte bland de områden som EU:s kontrollförordning ska tillämpas på (artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning). Ställningstagandet har dock nyligen gjorts att EU:s kontrollförordning enligt provtagningslagen ska tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför EU:s kontrollförordnings tillämpningsområde. 13 Det finns således inget som hindrar att EU:s kontrollförordning tillämpas även vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet när det gäller bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att regeringen ska ge tillkänna att provtagningslagen kompletterar även EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I tillkännagivandet bör anges vilka artiklar i EU-förordningen som helt eller delvis kompletteras av lagen. Vilka artiklar som avses återkommer vi till i kapitel 15. I kapitel 19 och 21 behandlar vi även behovet av kompletterande bestämmelser om tillsyn och sanktioner till EU-förordningen i den del den ska kompletteras av provtagningslagen.

Den föreslagna djurhälsolagen

Enligt det förslag till ny djurhälsolag som Djurhälsolagsutredningen lämnat ska den nya djurhälsolagen, utöver de sjukdomar som omfattas av krav på bekämpning enligt EU-bestämmelser, även omfatta andra smittsamma djursjukdomar i enlighet med vad regeringen meddelar föreskrifter om. Detta innebär att den föreslagna lagen kan tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar. Artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar under vilka förutsättningar bl.a. användning av immunologiska läkemedel kan förbjudas i samband med bekämpning av smittsamma djursjukdomar och när användning av sådana läkemedel, som inte är godkända för

13 Se prop. 2020/21 :43 s. 250.

437

Kompletterande nationell lagstiftning

försäljning, kan tillåtas för att en smittsam djursjukdom ska kunna bekämpas. Den föreslagna djurhälsolagens syfte sammanfaller enligt vår bedömning med syftet för artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör den lagen således komplettera artikel 110. Eftersom Djurhälsolagsutredningens betänkande för närvarande bereds i Regeringskansliet föreslår vi dock inga ändringar i den föreslagna djurhälsolagen. Förutsatt att förslaget till ny djurhälsolag genomförs bör den lagen dock i stället för provtagningslagen delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de förslag vi lämnar i avsnitt 15.5.3 och 15.5.4.

7.5.7 Provtagningslagens tillämpningsområde

Utredningens förslag: Det ska anges i provtagningslagen att lagen ska tillämpas vid användning av läkemedel vid behandling av djur.

Skälen för förslaget

Provtagningslagen ska enligt sin nuvarande lydelse tillämpas på kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur och på åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Det som anges i lagen om djursjukdomar gäller även smittämnen hos djur. Om förslagen i Djurhälsolagsutredningen genomförs kommer lagens tillämpningsområde att begränsas till kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter. EU-förordningens bestämmelser om användning av läkemedel som riktar sig till djurägare har ett vidare tillämpningsområde än vad provtagningslagen har och föreslås få. För att provtagningslagen ska komplettera dessa bestämmelser fullt ut krävs det att provtagningslagens tillämpningsområde utökas. Det föreslås därför att provtagningslagen även ska tillämpas vid användning av läkemedel vid behandling av djur.

438

Kompletterande nationell lagstiftning

7.5.8 Definition av begreppet läkemedel

Utredningens förslag: Begreppet läkemedel ska definieras i provtagningslagen genom en hänvisning till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Med begreppet ska i provtagningslagen även avses sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Begreppet läkemedel nämns i 6 § provtagningslagen och kommer med det ändrade tillämpningsområde vi föreslår även användas i lagens inledande paragraf. Enligt vår bedömning bör det av lagen framgå att det med begreppet läkemedel avses sådana läkemedel som avses med definitionen i läkemedelslagen. Denna definition avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. En djurägare eller djurhållare är dock enligt artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel skyldig att föra register över alla läkemedel som används och inte enbart över användningen av veterinärmedicinska läkemedel. Kapitel VII i EU-förordningen ska tillämpas även på sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) även i de fall dessa substanser inte faller in under definitionen av veterinärmedicinska läkemedel. Med begreppet läkemedel bör i provtagningslagen även sådana substanser avses.

7.5.9 Bemyndigande

Utredningens förslag: I provtagningsförordningen bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som provtagningslagen kompletterar.

439

Kompletterande nationell lagstiftning

Skälen för förslaget

I provtagningslagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplettering till EU-bestämmelserna. I provtagningsförordningen anges att Jordbruksverket eller Livsmedelsverket får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att dessa myndigheter får meddela närmare föreskrifter för verkställigheten av provtagningslagen och provtagningsförordningen. Det sistnämnda bör även för Jordbruksverket omfatta föreskrifter om verkställigheten av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som provtagningslagen kompletterar.

7.6 Foderlagen och foderförordningen

7.6.1 Tillämpningsområde

Foderlagen

Foderlagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter (1 §). Lagen gäller i alla led från och med primärproduktionen av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur. Lagen gäller också för befattning med animaliska biprodukter och därav framställda produkter (3 §). Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsett för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förordningar (EU- bestämmelser) (4 §). I lagen behandlas uttrycken foder och utsläppande på marknaden av foder. Det anges att dessa uttryck har samma betydelse i lagen som i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning. Även när det gäller uttrycket primärproduktion av foder hänvisas till EU-bestämmelser. Det anges att detta uttryck i lagen har samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning. Vidare anges i lagen att uttrycken animaliska biprodukter och därav framställda produkter samt utsläppande på marknaden av dessa produkter i lagen har samma betydelse som i Europaparlamentets

440

Kompletterande nationell lagstiftning

och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 av den 21 oktober 2009 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter och därav framställda produkter som inte är avsedda att användas som livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1774/2002 (förordning om animaliska biprodukter) (2 §). Även när det gäller dessa uttryck hänvisas således till EU-bestämmelser. Foderlagen kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författningssamling ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde tillkännager regeringen vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut som behövs som komplettering av EU-bestämmelserna (5 §). Av det tillkännagivande som gäller för de EU-bestämmelser som foderlagen för närvarande kompletterar (SFS 2019:717) framgår att lagen helt eller delvis kompletterar 13 grundförordningar. Därtill anges i tillkännagivandet att lagen delvis kompletterar en EU-förordning som inte är en grundförordning.

Foderförordningen

Foderförordningen innehåller kompletterande bestämmelser till foderlagen och upplyser om att de EU-grundförordningar som foderlagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagivande av regeringen (1 § och 2 § första och andra styckena). Av foderförordningen framgår att Jordbruksverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs som komplettering till EU-bestämmelserna (2 § tredje stycket). Jordbruksverket får enligt foderförordningen även meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder (7 §).

441

Kompletterande nationell lagstiftning

Föreskrifter

Med stöd av bl.a. bemyndigandena i foderförordningen har Jordbruksverket meddelat föreskrifter och allmänna råd om foder (Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om foder SVJFS 2018:33).

7.6.2 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Förordningen kompletterar övrig unionslagstiftning om foder (artikel 1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämpas på tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Den tillämpas också på utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Stora delar av förordningen tillämpas också på export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 2.1). EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutom när sådana läkemedel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellanprodukt (artikel 2.2). I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel hänvisas till vissa andra EU-förordningar när det gäller definitioner av vissa begrepp som finns i EU-förordningen. När det gäller begreppen foder, foderföretag och utsläppande på marknaden hänvisas till EUförordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning (artikel 3.4, 3.5 respektive 3.8). Till EU:s fodertillsatsförordning (artikel 2.2 a respektive 2.2. f) hänvisas när det gäller begreppen fodertillsatser och dagsbehov. De definitioner av begreppen livsmedelsproducerande djur, icke livsmedelsproducerande djur, pälsdjur, foderråvaror, foderblandning, helfoder, kompletteringsfoder, mineralfoder, garantitid, parti, märkning och etikett, som fastställs i EU:s fodermärkningsförordning (artikel 3.2. c, d, e, g, h, i, j, k, q, r, s respektive t) gäller vidare också i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller begreppet anläggning hänvisas till den definition som fastställs i EU:s foderhygienförordning (artikel 3 d) och när det gäller definitioner av offentlig kontroll och

442

Kompletterande nationell lagstiftning

behöriga myndigheter anges att det som fastställs i EU:s kontrollförordning (artikel 2.1 respektive artikel 3.3) gäller även för EUförordningen om foder som innehåller läkemedel. Slutligen anges att de definitioner av begreppen veterinärmedicinskt läkemedel, aktiv substans, immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel, antimikrobiellt medel, antiparasitära medel, antibiotika, metafylax, profylax och karenstid, som fastställs EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 4.1, 4.3, 4.5, 4.12, 4.13, 4.14. 4.15, 4.16 respektive 4.34) även gäller i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Detsamma gäller begreppet produktresumé som avses i artikel 35 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3.1). I EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel definieras vidare begreppen foder som innehåller läkemedel, mellanprodukt, foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontaminering, foderföretagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring samt djurhållare (artikel 3.2).

7.6.3 Anpassning av tillämpningsområdet för foderlagen

och foderförordningen

Utredningens förslag: Det ska i ett nytt tillkännagivande av de EU-bestämmelser som foderlagen kompletterar anges att lagen även kompletterar EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Utredningens bedömning: Några ändringar i tillämpningsområdet för foderlagen är i övrigt inte påkallade.

Skälen för förslaget och bedömningen

Bestämmelserna i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel träffar tillämpningsområdet för foderlagen, foderförordningen samt Jordbruksverkets föreskrifter inom området. Bestämmelser i den nationella rätten som innebär en dubbelreglering måste med hänsyn till EU-rättens spärrverkan och företräde tas bort. Många av dessa bestämmelser återfinns i dag på föreskriftsnivå.

443

Kompletterande nationell lagstiftning

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller få bestämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska dock bl.a. säkerställa att det finns lämpliga system för insamling eller kassering av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel (artikel 18). Medlemsstaterna ska därtill fastställa regler om sanktioner (artikel 22). Det kan inte heller uteslutas att det kan behövas annan kompletterande nationell reglering av verkställande karaktär för att ge EU-förordningens bestämmelser genomslag i praktiken. Det bör därför framgå att foderlagen kompletterar bestämmelser i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel inom lagens tillämpningsområde. Det finns redan flera EU-förordningar som behandlar frågor som helt eller delvis faller inom foderlagens tillämpningsområde. Av foderlagen framgår lagen kompletterar sådana EU-bestämmelser samt att regeringen i Svensk författningssamling ska tillkännage vilka grundförordningar som avses. Av tillkännagivandet ska i fråga om EUbestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde även framgå vilka bestämmelser som kompletteras av lagen. Samma lagstiftningsmetod som tidigare har använts bör även fortsättningsvis användas för att ange att lagen kompletterar en viss EU-förordning. Utredningen föreslår därför att regeringen även när det avser EUförordningen om foder som innehåller läkemedel ska ge tillkänna att foderlagen kompletterar denna grundförordning. Några ändringar i detta avseende i foderlagen och foderförordningen är därmed inte påkallade.

7.6.4 Bemyndigande

Utredningens förslag: I foderförordningen bemyndigas Jordbruksverket att meddela föreskrifter om verkställigheten av EUförordningen om foder som innehåller läkemedel.

444

Kompletterande nationell lagstiftning

Skälen för förslaget

I foderlagen finns redan ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs som komplettering till de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. I foderförordningen anges att Jordbruksverket får meddela sådana föreskrifter. I denna förordning anges även att Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter för verkställigheten av foderlagen och foderförordningen. Det sistnämnda bör även omfatta föreskrifter om verkställigheten av EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

445

8 Behöriga myndigheter

8.1 Inledning

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra vissa uppgifter. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att utföra dessa uppgifter. Skyldigheten regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU:s kontrollförordning som tillämpas på foderområdet. I detta kapitel redogör vi för vilka uppgifter myndigheterna har inom olika områden enligt de lagar och förordningar som vi har föreslagit ska komplettera EU-förordningarna. Även de uppgifter som åläggs den behöriga myndigheten enligt respektive EU-förordning tas upp. Vi lämnar också förslag på vilken eller vilka nationell/a myndighet/er som ska ha ansvaret för respektive uppgift.

8.2 Nuvarande fördelning av ansvaret

mellan myndigheterna

8.2.1 Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. läkemedel (1 § förordningen [2020:57] med instruktion för Läkemedelsverket). Som framgår bl.a. av kapitel 4 om gällande rätt regleras Läkemedelsverkets ansvar för verksamhet som rör läkemedel i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel samt i föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Vissa bestämmelser om läkemedel finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

447

Behöriga myndigheter

Som framgår av beskrivningen av gällande rätt i avsnitt 4.2.1 och som även anges närmare i kommande kapitel har Läkemedelsverket ett stort antal uppgifter på läkemedelsområdet enligt läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Myndigheten ansvarar bl.a. för uppgifter relaterade till utsläppande av läkemedel på marknaden . Läkemedelsverket fattar beslut om godkännande för försäljning när ansökan har lämnats in enligt det nationella förfarandet. Om en ansökan har lämnats in enligt det decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande och Sverige inte är referensland ska Läkemedelsverket pröva om underlaget som getts in tillsammans med ansökan bör godkännas. Om enighet inte råder mellan de länder som ansökan avser ska Läkemedelsverket medverka i det som i läkemedelsförordningen benämns som ett samordningsförfarande. För det fall Sverige ska vara referensland ska Läkemedelsverket även fullgöra de skyldigheter som åligger ett sådant land enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Förutom prövning av frågor relaterade till godkännande för försäljning prövar Läkemedelsverket även frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar bl.a. även frågor om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar och frågor om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket har också uppgifter relaterade till tillverkningen av läkemedel . Läkemedelsverkets tillstånd krävs för att få bedriva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkemedelsverket får även besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel i vissa fall när tillverkningstillstånd saknas. Läkemedelsverkets uppgift är även att se till att produkter som patienter, hälso- och sjukvården samt djursjukvården har tillgång till är säkra och effektiva. Läkemedelsverket ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning (farmakovigilans) . Arbetet med läkemedelssäkerhet handlar bl.a. om insamling och värdering av biverkningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter och åtgärder med anledning av säkerhetsproblem. Det är enligt läkemedelslagen förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djurläkemedel till allmänheten. Läkemedelsverket granskar reklam för läkemedel i alla medier. I läkemedelslagen och föreskrifter som är meddelade med stöd av lagen finns även bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel . Föreskrifterna innefattar bestämmelser om vilken behörig-

448

Behöriga myndigheter

het som krävs för förordnande av läkemedel, utlämnande av läkemedel, receptformat och utfärdande av recept, rekvisition, expediering samt receptfria läkemedel. Viss särskild reglering finns vidare när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket får, efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om vissa villkor är uppfyllda. Frågor om partihandel och detaljhandel regleras i huvudsak i lagen om handel med läkemedel, förordningen om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket beviljar tillstånd för partihandel och detaljhandel. Läkemedelsverket ansvarar även för kontroll och tillsyn av läkemedel enligt särskilda bestämmelser i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om kontroll av narkotika (jfr 2 § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket). Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, EU-förordningen 726/2004 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen samt över ytterligare ett antal EU-förordningar som rör humanläke- 1 medel. Av 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt över en EU-förordning som avser humanläkemedel.

8.2.2 Jordbruksverket

Jordbruksverket har bl.a. till uppgift att säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård, bidra till att säkerställa en god folkhälsa genom att förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur i enlighet med vad som framgår av svenska författningar och EU-bestämmelser, och att säkerställa ett gott djurskydd (3 § förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk).

1 Riksdagen har beslutat om ändringar av 14 kap. 1 § läkemedelslagen med avseende på vilka EU-förordningar som Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av, se lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).

449

Behöriga myndigheter

Jordbruksverket ansvarar tillsammans med länsstyrelserna för tillsynen av veterinärer och annan djurhälsopersonal och deras hantering av läkemedel enligt det som anges i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen. Jordbruksverket har också ett övergripande ansvar för djurhälsa och smittskydd. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som både provtagningslagen och foderlagen kompletterar om inte annat framgår av provtagningsförordningen respektive foderförordningen (10 § provtagningsförordningen och 10 § foderförordningen). EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll av sakområden relaterade till djurskydd, djurhälsa och foder till djur. Vi har i kapitel 4 redovisat en översiktlig genomgång av bestämmelser i EU:s kontrollförordning. Där framgår bl.a. att EU:s kontrollförordning avser såväl offentlig kontroll som annan offentlig verksamhet och vad som avses med annan offentlig verksamhet. I nationell rätt regleras områden som EU:s kontrollförordning är tillämplig på för närvarande i bl.a. djurskyddslagen, epizootilagen, zoonoslagen, provtagningslagen och foderlagen samt i kompletterande bestämmelser till dessa lagar. När det gäller provtagningslagen och foderlagen är Jordbruksverket behörig myndighet att utöva offentlig kontroll enligt nämnda lagar, om inte något annat följer av bestämmelser i de förordningar som kompletterar lagarna (10 § provtagningslagen, 12 § provtagningsförordningen, 12 § foderlagen och 11 § foderförordningen). Jordbruksverket är enligt dessa lagar även behörig myndighet att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen. EU:s kontrollförordning ska enligt provtagningslagen tillämpas även vid sådan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som faller utanför dess tillämpningsområde (2 b §). EU:s kontrollförordning ska således tillämpas vid all offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utförs inom provtagningslagens tillämpningsområde. Detta motiverades i lagstiftningsarbetet med att det annars skulle uppstå praktiska svårigheter för de behöriga myndigheterna och enskilda att avgöra i vilka situationer EU:s kontrollförordning skulle tillämpas. Bedömningen gjordes också att prov-

450

Behöriga myndigheter

tagningslagen och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen vid tillämpningen av kontrollförordningen är att anse som sådan nationell lagstiftning som avses i artikel 1.2 i EU:s kontrollförordning. 2

8.2.3 Länsstyrelserna

Länsstyrelserna ska bl.a. ansvara för de tillsynsuppgifter som riksdagen eller regeringen har ålagt dem och har uppgifter i fråga om bl.a. livsmedelskontroll, djurskydd, allmänna veterinära frågor samt ledning och samordning av åtgärder mot djursjukdomar, lantbruk och landsbygd (2 och 3 §§ förordningen [2017:868] med länsstyrelseinstruktion). Länsstyrelserna utövar tillsammans med Jordbruksverket tillsyn över djurhälsopersonal. Tillsynsansvaret är uppdelat så att länsstyrelserna utövar tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län medan Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dem (5 kap. 1 och 2 §§ förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Länsstyrelserna utövar även offentlig kontroll enligt EU:s kontrollförordning enligt bl.a. provtagningslagen när Jordbruksverket överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kontroll och att utföra annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen. När Jordbruksverket överlåtit offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet åt länsstyrelserna är länsstyrelserna behöriga myndigheter att utföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 § tredje stycket provtagningslagen och 15 § provtagningsförordningen). Jordbruksverket har med stöd av provtagningslagen enligt ett särskilt beslut överlåtit åt länsstyrelserna att utöva offentlig kontroll över efterlevnaden av bestämmelser i Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. 3 När det gäller utövande av offentlig kontroll enligt foderlagen är länsstyrelserna behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen). Jordbruksverket får även överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet

2 Se prop. 2020/21 :43 s. 250. 3 Statens jordbruksverks beslut, 2018-05-29, Dnr 5.6.20-08231/2018.

451

Behöriga myndigheter

som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. När Jordbruksverket överlämnat sådana uppgifter är dessa myndigheter behöriga att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (11 § andra stycket foderförordningen).

8.2.4 Andra myndigheter, organ och fysiska personer

Av 10 § provtagningslagen framgår att offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet utövas av Jordbruksverket och andra statliga myndigheter enligt föreskrifter som regeringen meddelar samt att regeringen får meddela föreskrifter om att Jordbruksverket får överlämna till länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Av 12 § foderlagen framgår att offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket, länsstyrelserna, andra statliga myndigheter och kommunerna och att annan offentlig verksamhet utövas av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt föreskrifter som regeringen meddelar. Även andra myndigheter kan således utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hör samman med kontrollen enligt provtagningslagen och foderlagen. Av provtagningsförordningen framgår att Livsmedelsverket och Tullverket är behöriga att utöva viss offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen (12 – 14 §§ provtagningsförordningen). Av foderförordningen framgår att Jordbruksverket får överlämna offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till länsstyrelserna, försvarsinspektören för hälsa och miljö och SVA (11 §). Det framgår vidare att kommunerna, Försvarsinspektören för hälsa och miljö samt Livsmedelsverket i vissa avseenden är kontrollmyndigheter (12 – 15 §§). Av provtagningslagen och foderlagen framgår därtill genom en hänvisning till EU:s kontrollförordning att vissa uppgifter som ingår i den offentliga kontrollen eller som har samband med annan offentlig verksamhet får delegeras till ett organ eller en fysisk person, varvid vissa bestämmelser i förvaltningslagen (2017:900) ska gälla (11 a och 11 b §§ provtagningslagen samt 12 a och 12 b §§ foderlagen).

452

Behöriga myndigheter

8.3 EU-förordningarna

8.3.1 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Inledning

Av artikel 137.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt förordningen (jfr även artikel 4.23). I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns det ett stort antal uppgifter som åligger en behörig myndighet. Dessa uppgifter beskrivs kortfattat för varje ämnesområde nedan. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter samt i detta avseende ge varandra lämpligt stöd och delge varandra lämplig information (artikel 137.3).

Villkor för utsläppande på marknaden

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ålägger den behöriga myndigheten en rad skyldigheter i de bestämmelser som avser villkor för utsläppande på marknaden, inte minst när det gäller de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Nedan anges de huvudsakliga uppgifterna och i vilka artiklar skyldigheterna fastställs.

Artikel Uppgift

5 – 6, 28, 46, 48 – 50, 51 – 52 och 53 Handlägga ansökningar om godkännande för försäljning enligt nationella förfarandet, decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande samt förfarandet för efterföljande erkännande 9 Handlägga ansökan om klinisk prövning 9.2 Fastställa karenstid 18.5 och 18.7 Begära och lämna ut information om det veterinärmedicinska referensläkemedlet eller det generiska veterinärmedicinska läkemedlet 24.3, 24.5 och 24.6 Handlägga ansökningar om omprövning av godkännande för försäljning som avser en begränsad marknad 27.3, 27.5 och 27.6 Handlägga ansökningar om omprövning av godkännande för försäljning i undantagsfall

453

Behöriga myndigheter

Artikel Uppgift

29 Göra förfrågningar till laboratorier 30 Förvissa sig om information från tredje länder 32.3 Offentliggöra uppgifter om återtagande av ansökan om godkännande för försäljning 33, 47.3, 49.4, 49.11, 52.5, 52.11, 53.2 Utarbeta, uppdatera och offentliggöra och 66.3 utredningsrapport 49.5, 52.6 och 53.4 Granska utredningsrapport och göra eventuella invändningar 34 Klassificera det veterinärmedicinska läkemedlet 54 Delta i översynsförfarandet 61.2 Ändra godkännandet för försäljning för ändringar som inte kräver någon bedömning 62 – 67 Handlägga ansökningar av ändringar av godkännande för försäljning som kräver en bedömning 70 Delta i förfarandet för harmonisering av produktresuméer och utarbeta rapport 72 Anmoda om miljösäkerhet 82 – 83 Utföra uppgifter i samband med förfarandet för hänskjutande i unionens intresse 84.5 Vidta åtgärder till följd av kommissionens beslut i frågor som prövats i förfarandet för hänskjutande i unionens intresse 87 Fastställa villkor för tillhandahållande av registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel 128.3 Begära prover för analys när det gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Bilaga II, avdelning 2, del II Informera myndigheter som ansvarar för den aktuella farmakopén om eventuella brister

Av tabellen framgår att en behörig myndighet ska hantera uppgifter som avser bl.a. att handlägga ansökningar om godkännande för försäljning enligt det nationella förfarandet samt att på olika sätt medverka i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och översynsförfarandet.

454

Behöriga myndigheter

Produktinformation

När det gäller artiklarna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlar produktinformation anges inga skyldigheter för den behöriga myndigheten. Däremot föreskrivs om vissa möjligheter för medlemsstaten att tillåta vissa saker. Dessa bestämmelser tas upp i kapitel 10 (jfr även avsnitt 6.7).

Tillverkning, m.m.

I tabellen nedan anges de uppgifter som den behöriga myndigheten ska hantera enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel relaterade till tillverkning m.m.

Artikel Uppgift

89 – 90 Handlägga ansökan om tillverkningstillstånd 90.1 Göra en inspektion av tillverkningsanläggningen innan tillstånd beviljas 92 Handlägga ändring av tillverkningstillstånd 93.1 i Ta emot vissa uppgifter från innehavare av tillverkningstillstånd 94.1 Utfärda intyg om god tillverkningssed 94.4 Begära inspektion av tillverkare etablerad i tredje land 95 Handlägga registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser 95.4 Besluta om inspektion av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser 95.6 Föra in uppgifter i databasen över tillverkning och partihandel 97.5 Fastställa administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig uppfyller vissa krav 97.10 Besluta om vissa tester 98 Utfärda intyg om veterinärmedicinska läkemedel

Som framgår av tabellen innefattar uppgifterna i huvudsak att handlägga och fatta beslut i frågor om tillverkningstillstånd, motta ansökningar om registrering av verksamhet för import, tillverkning och distribution av aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska

455

Behöriga myndigheter

läkemedel samt att utföra inspektioner av tillverkningsanläggningar och att utfärda olika intyg.

Partihandel och parallellhandel

Artikel Uppgift

100 Handlägga ansökan om partihandelstillstånd 101.6 Ta emot uppgifter om förfalskade veterinärmedicinska läkemedel 102.5 Ta emot anmälan från partihandlare som inte är innehavare av godkännandet för försäljning om avsikt till parallellimport 102.6 a och c Ta emot deklaration och skriftlig förklaring

De uppgifter som åligger den behöriga myndigheten inom detta område är således främst att handlägga ansökningar om partihandelstillstånd och anmälningar om avsikt till parallellimport.

Detaljhandel

Reglerna om detaljhandel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställas i nationell rätt. Personer och verksamheter som bedriver detaljhandel eller distanshandel ska stå under tillsyn av den behöriga myndigheten (artikel 123 och 104.4). Möjligheter för medlemsstaterna att fastställa bestämmelser när det gäller detaljhandel behandlas i kapitel 13.

Marknadsföring

Den behöriga myndigheten får enligt artikel 119 i enlighet med nationell rätt fatta beslut att tillåta viss marknadsföring som annars är förbjuden. I övrigt åläggs den behöriga myndigheten inga skyldigheter i detta avseende.

456

Behöriga myndigheter

Förordnande, utlämnande och användning av djurläkemedel

I framför allt artiklarna 105 – 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur. I dessa artiklar ges medlemsstaterna visst utrymme att behålla eller fastställa kompletterande bestämmelser. Som exempel kan anges att ett förskrivet läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt och att en medlemsstat får införa vissa begränsningar eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel på djur inom sitt territorium. Sådana bestämmelser tas upp i kapitel 15. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller förordnande, utlämnande och användning av djurläkemedel åligger den behöriga myndigheten.

Artikel Uppgift

110.1 Förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 110.2 – 110.5 Tillåta användning av immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen och i vissa fall underrätta kommissionen om detta 116 Tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända på grund av hälsoläget

Farmakovigilans

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett system för säkerhetsövervakning på unionsnivå. I detta system ska de behöriga myndigheterna utföra vissa uppgifter. Dessa uppgifter anges kortfattat i tabellform nedan.

Artikel Uppgift

26.1 b Ta emot underrättelse om eventuella biverkningar 36.2 Begära studier efter godkännande avseende antimikrobiell resistens 58.7 – 58.9 och 58.11 samt 68.2 Begära prover, teknisk expertis samt uppgifter om nytta/riskförhållandet och försäljningsvolym från innehavaren av godkännande för försäljning

457

Behöriga myndigheter

Artikel Uppgift

73.2 Vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera och uppmuntra till rapportering av misstänkta biverkningar 76.4 Anmoda innehavare av godkännande för försäljning att samla in specifika farmakovigilansdata och utföra övervakningsstudier 79.3 Offentliggöra viktig information om biverkningar 79.6 Begära kopia av master file för farmakovigilans 80.2 Informera vid delegering till annan behörig myndighet 81.3 och 81.4 Utföra riktad signalhantering

Databaser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om tre databaser; produktdatabasen, databasen för farmakovigilans samt databasen över tillverkning och partihandel. Nedan anges kortfattat i tabellform vad de behöriga myndigheterna ansvarar för när det gäller dessa databaser.

Artikel Uppgift

56, 75, 91.6 Ha fullständig tillgång till uppgifter i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel 61.3 och 67.4 Registrera ändring av godkännanden för försäljning i produktdatabasen 76 Registrera inrapporterade misstänka biverkningar i databasen 88.4, 91.3, 100.5 Registrera beviljade tillverkningstillstånd och partihandelstillstånd, intyg om god tillverkningssed samt information om tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över tillverkning och partihandel 92.4 Registrera ändring i databasen över tillverkning och partihandel 102.4 I produktdatabasen offentliggöra en förteckning över veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i medlemsstaten 155 Lämna in uppgifter till produktdatabasen

458

Behöriga myndigheter

Inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder

I artiklarna 123 – 134 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder i form av bl.a. tillfälligt återkallande eller upphävande av vissa tillstånd. Nedan anges i tabellform de uppgifter som när det gäller inspektioner, kontroller och begränsningsåtgärder åligger den behöriga myndigheten.

Artikel Uppgift

79.4 Verifiera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans 123 Göra regelbundna och riskbaserade kontroller av personer med skyldigheter enligt förordningen 124 Medverka vid kommissionens revisioner 126 – 127 Vidta särskilda åtgärder vid kontroll av farmakovigilans 128 Vidta särskilda åtgärder vid kontroll avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 129 Ålägga personer med skyldigheter enligt EU-förordningen tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl 130 Tillfälligt återkalla eller upphäva godkännanden för försäljning eller anmoda innehavaren att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet 131 Tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillstånd 132 Avlägsna importörer m.fl. av aktiva substanser från databasen över tillverkning och partihandel 133 Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillstånd 134 Förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel 137.4 På begäran lämna över skriftliga register över kontroller och kontrollrapporter till behöriga myndigheter i en annan medlemsstat

459

Behöriga myndigheter

Sanktioner och tillsynsnätverk

Medlemsstaterna ska enligt artikel 135 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställa regler om sanktioner. Vissa ekonomiska sanktioner får enligt artikel 136 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel beslutas av kommissionen. De behöriga myndigheternas uppgifter när det gäller sanktioner redogörs för översiktligt nedan i tabellen. I tabellen anges också uppgifter avseende tillsynsnätverk.

Artikel Uppgift

135.2 Offentliggöra uppgifter om ekonomiska sanktioner 136 Initiera förfarande om ekonomiska sanktioner 140.8 Ge stöd till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

8.3.2 EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel kompletterar den övriga EU-rättsliga reglering som gäller för foder. I EU-förordningen åläggs den behöriga myndigheten ett antal uppgifter. När det gäller begreppet behörig myndighet hänvisas till artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning (artikel 3.1 e). Av den artikeln framgår att med behöriga myndigheter avses de centrala myndigheter i en medlemsstat som ansvarar för organisationen av offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet, varje annan myndighet som tilldelats detta ansvar, och i lämpliga fall, motsvarande myndigheter i ett tredjeland. En kortfattad beskrivning av den behöriga myndighetens uppgifter enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel och i vilka artiklar de anges finns i tabellen nedan.

460

Behöriga myndigheter

Artikel Uppgift

13 Besöka och godkänna anläggningar samt ta emot anmälningar av mobila blandare 15.1 Ta emot försäkran om att en anläggning som godkänts enligt tidigare bestämmelser uppfyller kraven för godkännande samt besluta om formen för försäkran 15.2 Upphäva godkännande för anläggningar om försäkran inte lämnas in Bilaga I avsnitt 8.1 Ta emot uppgifter om registreringsnummer för fordon till mobila blandare

8.4 Utseende av behöriga myndigheter

och kontrollmyndigheter

8.4.1 Utgångspunkter

Utredningens bedömning: Ansvaret för uppgifter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.

Skälen för bedömningen

Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som utgångspunkt bör fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills. I den mån en uppgift enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel motsvarar en uppgift som finns enligt den nuvarande regleringen bör alltså utgångspunkten vara att samma myndighet eller samma myndigheter som i dag ansvarar för uppgiften ska göra det även i framtiden. Detta gäller även ansvaret för att bedriva tillsyn, offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet. Vår utgångspunkt är därför att ansvarsfördelningen bör följa samma principer som hittills, med de anpassningar som blir nödvändiga till följd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

461

Behöriga myndigheter

8.4.2 Läkemedelsverkets uppdrag som behörig myndighet

enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel och i läkemedelsförordningen pekas ut som behörig myndighet när det gäller att utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen.

Skälen för förslaget

Det stora flertalet av de artiklar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som förutsätter att den behöriga myndigheten agerar faller inom tillämpningsområdet för läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel. Det gäller uppgifter inom områdena villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, tillverkning m.m., parti- parallell- och detaljhandel, marknadsföring och farmakovigilans. Läkemedelsverket har i dag även ansvar när det gäller förordnande och utlämnande av läkemedel. Dessutom rör de uppgifter som den behöriga myndigheten ska ha när det gäller de databaser som regleras i EU-förordningen uppgifter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller samt anger när den behöriga myndigheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn och kontroller i avsnitt 19. Här kan dock konstateras att Läkemedelsverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som i dag står under myndighetens tillsynsansvar och att Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet bör fatta de beslut om begränsningsåtgärder i fråga om sådana tillstånd och andra åtgärder som beslutats av Läkemedelsverket.

462

Behöriga myndigheter

Eftersom Läkemedelsverkets uppgift som behörig myndighet kompletteras av mer än en lag kan det övervägas att reglera uppgiften i myndighetens instruktion. Om uppgiften regleras i de sakförordningar som tillhör de lagar som kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel blir det dock en tydlig koppling till den övriga kompletteringen av EU-förordningen i respektive lag med tillhörande förordning. Vi föreslår därför att det ska anges i läkemedelsförordningen respektive förordningen om handel med läkemedel i vilken utsträckning Läkemedelsverket ska utföra uppgifter och fatta beslut i egenskap av behörig myndighet. Genom att ange att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som lagen om handel med läkemedel respektive läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen uppnås en sådan koppling.

8.4.3 Jordbruksverkets uppdrag som behörig myndighet

enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Jordbruksverket ska pekas ut som behörig myndighet i nu nämnda avseenden i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Jordbruksverket ska redan utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. Jordbruksverket är dessutom redan kontrollmyndighet enligt det som anges i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Något ytterligare utpekande avseende Jordbruksverket i provtagningslagen eller provtagningsförordningen behövs inte.

463

Behöriga myndigheter

Skälen för förslagen och bedömningen

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om användning av läkemedel riktar sig delvis till djurhälsopersonal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör artikel 110 i EU-förordningen kompletteras av lagen om djurens hälso-och sjukvård i den del beslut som kan fattas enligt artikeln riktar sig till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del beslut riktar sig till djurägare och djurhållare. Det är vidare Jordbruksverket som har expertkunskapen för att bedöma om villkoren i artikel 110.1 – 110.3 och 110.5 är uppfyllda. Jordbruksverket bör därmed utses att vidta åtgärder enligt artikel 110 i egenskap av behörig myndighet när det gäller beslut som riktar sig till djurhälsopersonal, andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare. Artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avser även beslut om att förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning och tillhandahållande av vissa läkemedel som riktar sig till bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och detaljhandlare. För att möjliggöra användning av läkemedel som avses i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 krävs dessutom även att läkemedlet ska kunna säljas. I dessa delar är det i dag Läkemedelsverket som har ansvar för uppgiften. Läkemedelsverket bör därmed vara behörig myndighet i dessa delar i enlighet med vad vi föreslagit i avsnitt 8.4.2 ovan. Som vi återkommer till i kapitel 15 bör Läkemedelsverket fortfarande inhämta Jordbruksverkets expertkunskap innan ett beslut enligt artikel 110.1 fattas. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller som nämnts även uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller samt anger när den behöriga myndigheten ska besluta om vissa begränsningsåtgärder. Vi återkommer till frågor om tillsyn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att Jordbruksverket även bör pekas ut som behörig myndighet vid de inspektioner och kontroller som ska göras avseende aktörer som i dag står under myndighetens tillsynsansvar. Ansvarsfördelningen mellan

464

Behöriga myndigheter

Jordbruksverket och länsstyrelserna bör därvid följa den uppdelning som finns i dag. När det gäller utpekandet av Jordbruksverket som behörig myndighet är det vår bedömning att detta lämpligen sker i de sakförordningar som kompletterar den lag som kompletteras av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utpekandet bör således ske i förordningen om djurens hälso- och sjukvård. Det bör vidare utformas på ett sådant sätt att det ansluter till de delar av EUförordningen som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård föreslås komplettera. När det gäller provtagningsförordningen kan det konstateras att Jordbruksverket redan pekas ut som behörig myndighet att utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar och dessutom har utsetts till kontrollmyndighet. Det är därmed tillräckligt att det i ett tillkännagivande av vilka EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar anges att lagen kompletterar nu nämna bestämmelser.

8.4.4 Länsstyrelsernas uppdrag som behöriga myndigheter

enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel

Utredningens förslag: Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen. Länsstyrelserna ska pekas ut som behöriga myndigheter i nu nämnda avseende i förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Länsstyrelserna är redan kontrollmyndigheter enligt det som anges i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Något ytterligare utpekande avseende Läns-

465

Behöriga myndigheter

styrelserna i provtagningslagen eller provtagningsförordningen behövs inte. Det bör i annat sammanhang övervägas om länsstyrelsernas uppgifter i samband med offentlig kontroll av djurägares och djurhållares läkemedelsanvändning ska regleras på förordningsnivå i stället för genom beslut av Jordbruksverket.

Skälen för förslagen och bedömningen

Länsstyrelserna utför i dag uppgifter vid tillsyn och offentlig kontroll av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare i enlighet med den uppdelning av ansvaret som framgår av lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen, provtagningsförordningen och beslut om överförande av offentlig kontroll som fattats med stöd av provtagningslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller som nämnts uppgifter för den behöriga myndigheten när det gäller inspektioner och kontroller. Vi återkommer till frågor om tillsyn i kapitel 19. Här kan dock konstateras att även länsstyrelserna bör pekas ut som behöriga myndigheter vid de inspektioner och kontroller som ska göras av aktörer som i dag står under myndigheternas tillsynsansvar. Länsstyrelsernas uppgift som kontrollmyndighet enligt provtagningslagen regleras i dag genom särskilda beslut som fattas av Jordbruksverket. Att Jordbruksverket kan fatta sådana beslut underlättar i och för sig flexibiliteten i kontrollsystemet. Samtidigt har länsstyrelserna haft ansvar för läkemedelskontrollen på gård under flera år, vilket kontinuerligt tar resurser i anspråk. En förordningsreglerad ansvarsfördelning skulle enligt vår uppfattning medföra en mer förutsebar och långsiktig verksamhet. Som noterats i Djurhälsolagsutredningens betänkande kan man från principiella utgångspunkter dessutom kritisera en ordning som går ut på att en statlig myndighet fritt kan överlämna den offentliga kontrollen till en annan statlig myndighet, utan att detta har diskuterats inom ramen för budgetdialogen m.m. (SOU 2020:62, s. 801). Ytterligare ett skäl att peka ut länsstyrelserna som behöriga myndigheter på förordningsnivå följer av vårt förslag i kapitel 21 om att sanktionsavgifter bör införas i provtagningslagen. Enligt vad som anges där föreslår vi att kontroll-

466

Behöriga myndigheter

myndigheten ska besluta om sanktionsavgift. En större tydlighet skulle uppnås om det av förordning framgick vem som är kontrollmyndighet i olika avseenden. För att föreslå en förändring skulle det dock krävas ett annat beredningsunderlag och konsekvensanalyser som inte kan göras inom ramen för detta uppdrag. Det bör därför i annat sammanhang övervägas om länsstyrelsernas uppgifter i samband med offentlig kontroll av djurägares och djurhållares läkemedelsanvändning ska regleras på förordningsnivå i stället för genom beslut av Jordbruksverket. I ett sådant sammanhang bör också övervägas hur ansvaret för den offentliga kontrollen ska avgränsas. Tills vidare bör ansvarsfördelningen mellan Jordbruksverket och länsstyrelserna följa den uppdelning som finns i dag och utpekandet bör ske på samma sätt som när det gäller utpekandet av Jordbruksverket som behörig myndighet.

8.4.5 Behörig myndighet och kontrollmyndigheter enligt

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska utföra en behörig myndighets uppgifter enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning även avseende EUförordningen om foder som innehåller läkemedel enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller.

Skälen för förslaget

De uppgifter som den behöriga myndigheten enligt EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska utföra innefattar besök på foderanläggningar innan anläggningen godkänns samt handläggning av anmälningar av mobila blandare och av fortsatt godkännande för redan godkända anläggningar. Dessa uppgifter får betecknas som annan offentlig verksamhet med den terminologi som används i EU:s kontrollförordning och i foderlagen. Motsvarande uppgifter

467

Behöriga myndigheter

utförs i dag av Jordbruksverket och några skäl för en annan ansvarsfördelning har inte framkommit. De bestämmelser som finns i foderlagen och foderförordningen om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bör enligt vår uppfattning tillämpas även vid granskning av de verksamheter och de aktörer som omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. Det innebär att länsstyrelserna är behöriga myndigheter att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när kontrollen avser foderföretag i primärproduktionen av foder (12 § foderlagen och 12 b § foderförordningen) och att Jordbruksverket får överlämna även annan offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen till bl.a. länsstyrelserna. I övrigt är det Jordbruksverket som bör utföra den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen när det gäller efterlevnaden av bestämmelserna i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

468

9 Villkor för utsläppande

på marknaden

9.1 Inledning

Enligt principen om förhandsgranskning, som vi har redogjort för i kapitel 3, får ett läkemedel som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. Enligt nuvarande regler gäller ett godkännande för försäljning för en viss tid och vissa krav måste vara uppfyllda för att ett godkännande ska beviljas. Med en ansökan om godkännande för försäljning ska omfattande dokumentation ges in, bl.a. teknisk dokumentation såsom resultatet av olika undersökningar och studier (t.ex. prekliniska studier och kliniska prövningar). En ansökan om godkännande för försäljning kan handläggas enligt olika förfaranden, vilka vi har berört i kapitel 3. Handläggningsbestämmelser benämns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ofta som ”förfarandebestämmelser”. Det som i EU-förordningen anges som förfarandebestämmelser kan emellertid även innefatta andra typer av bestämmelser. Från principen om krav på godkännande för försäljning som villkor för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden finns det vissa undantag. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel kan t.ex. registreras i stället för att godkännas för försäljning. Särskilda villkor för utsläppande på marknaden gäller även för exempelvis veterinärmedicinska läkemedel avsedda för vissa sällskapsdjur, veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning samt vissa läkemedel som tillverkas på apotek. Bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning samt övriga villkor för utsläppande på marknaden finns i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i dessa författningar. Bestämmelser om god-

469

Villkor för utsläppande på marknaden

kännande och registrering för försäljning finns i kapitel II, III, IV och V i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I detta kapitel går vi till en början, i avsnitt 9.2 – 9.10, igenom de aktuella bestämmelserna om godkännande för försäljning förutom bestämmelserna om produktinformation som vi behandlar i kapitel 10. Därefter tas registrering för försäljning avseende homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel upp, avsnitt 9.11, samt övriga produkter för vilka särskilda undantag och villkor för utsläppande på marknaden gäller, avsnitt 9.12 – 15. I kapitlet tar vi ställning till vilken nationell lagstiftning som inte kan gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi undersöker också i vilken utsträckning EU-förordningens bestämmelser behöver kompletteras med nationell lagstiftning och i vilken utsträckning nuvarande bestämmelser, som i huvudsak även i fortsättningen ska gälla vid godkännande och registrering för försäljning av humanläkemedel, även kan och bör gälla för veterinärmedicinska läkemedel.

9.2 Krav på godkännande eller registrering

för försäljning

9.2.1 Nuvarande förutsättningar för att släppa ut läkemedel

till djur på marknaden

Ett läkemedel får som huvudregel säljas enbart om det har godkänts eller registrerats för försäljning eller om det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land (5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning beviljas genom det centraliserade förfarandet (3 kap. 2 § läkemedelslagen och EUförordningen 726/2004), det nationella förfarandet (huvudsakligen 4 kap. 2 § läkemedelslagen) eller det decentraliserade förfarandet (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Ett godkännande för försäljning eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land kan dessutom erkännas i Sverige (4 kap. 7 § läkemedelslagen). I läkemedelslagen regleras tre undantag från huvudregeln. Undantagen beskrivs nedan i avsnitt 9.12 – 9.14. När det gäller vissa homeopatiska läkemedel ställs inget krav på godkännande för försäljning. Sådana läkemedel ska

470

Villkor för utsläppande på marknaden

i stället registreras för att få säljas, vilket närmare beskrivs nedan i avsnitt 9.11.

9.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Ett veterinärmedicinskt läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, beviljat ett godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan beviljas i enlighet med det centraliserade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande, förfarandet för efterföljande erkännande eller översynsförfarandet (artikel 5.1). Även i EU-förordningen anges vissa möjligheter till undantag från kravet på godkännande för försäljning. Dessa beskrivs nedan i avsnitt 9.12 och 9.13. Vissa veterinärmedicinska läkemedel omfattas vidare inte, eller omfattas endast delvis, av EU-förordningens tillämpningsområde (artikel 2.3 – 2.7). Dessa läkemedel redogörs för i avsnitt 9.13 – 15. Slutligen innehåller EU-förordningen bestämmelser om att homeopatiska läkemedel som registrerats inte omfattas av krav på godkännande för försäljning (artikel 2.5) (se avsnitt 9.11).

9.2.3 Tillämpningsområdet för kravet på godkännande

för försäljning i läkemedelslagen

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas först efter att det har godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om krav på godkännande för försäljning är direkt tillämpliga. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i

471

Villkor för utsläppande på marknaden

EU-förordningen. Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel som huvudregel får säljas först efter att det har godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning i ett annat EES-land kan därför inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försäljning. Vi har i kapitel 7.2.4. föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer, som gör det tydligt vilka bestämmelser som inte kan gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedels tillämpningsområde. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 a §, anges att 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om krav på godkännande för försäljning eller erkännande av ett godkännande för försäljning inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försäljning. Att detta även ska gälla registrering för försäljning eller erkännande av registrering för försäljning återkommer vi till i avsnitt 9.11.

9.3 Generella krav för att ett godkännande

för försäljning ska beviljas

9.3.1 Gällande rätt

Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel måste vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. (4 kap. 1 § läkemedelslagen). Kraven gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedelslagen, dock inte för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen (3 kap. 3 §). Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 4 kap. 1 § (4 kap. 2 § första stycket). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven i 4 kap. 1 § är uppfyllda (4 kap. 12 §).

472

Villkor för utsläppande på marknaden

9.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av artikel 5.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett eller flera livsmedelsproducerande djurslag endast får beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordningen (EG) nr 470/2009 1 och akter som har antagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga andra uttryckliga bestämmelser om vad som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning. EU-förordningen anger i stället på vilka grunder en ansökan om godkännande för försäljning ska avslås (artikel 37.2). För ett beslut om att avslå en ansökan om godkännande för försäljning räcker det att ett av de i EU-förordningen angivna villkoren är uppfyllt. En ansökan ska avslås om – den inte följer de regler som finns i EU-förordningens andra kapitel om regler för ansökningar om godkännande för försäljning, – nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt, – sökanden inte har lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, – det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning, – den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den inte har styrkts tillräckligt, – risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan,

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

473

Villkor för utsläppande på marknaden

– sökanden inte på ett tillfredsställande sätt har dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för, – det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den som anges i ansökan, – riskerna för folkhälsan, djurhälsan eller miljön inte har åtgärdats i tillräcklig grad, eller – den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte kan visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.

Av artikel 37.3 följer dessutom att ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel inte ska godkännas för försäljning om det uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor. Kriterierna för bestämning av vilka antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas på människor och vilka antimikrobiella medel eller grupper av medel som avses kommer att anges av kommissionen genom delegerade akter respektive genomförandeakter (artikel 37.4 och 5).

9.3.3 Generella nationella krav för godkännande för

försäljning kan inte ställas upp för veterinärmedicinska

läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt

EU-förordningen

Utredningens förslag: De generella kraven för läkemedel i läkemedelslagen ska inte gälla för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

474

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar, genom bestämmelsen om grunder för avslag på en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel, vilka krav som måste uppfyllas för att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försäljning. I dessa frågor får Sverige inte ha kvar nationella bestämmelser. De generella kraven på läkemedel som uppställs i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen kan således inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EUförordningen. Som vi återkommer till nedan i avsnitt 9.13 gör vi dock bedömningen att kraven kan fortsätta att gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som får tillhandahållas i Sverige utan att ha prövats enligt EU-förordningens bestämmelser om godkännande för försäljning. Det bör därför anges i 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att kraven inte gäller för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen. Regleringen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen om tydlig märkning behandlas i kapitel 10 om produktinformation.

9.3.4 Särskilt om immunologiska läkemedel

Utredningens förslag: En ansökan om godkännande för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om • administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, • administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller • de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

475

Villkor för utsläppande på marknaden

Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

I läkemedelslagen finns en bestämmelse som innebär att immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inte ska godkännas eller erkännas om – användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller – den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

Bestämmelsen är placerad i 4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen som avser erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som meddelats i ett annat EES-land. Bestämmelsen gäller även vid det decentraliserade förfarandet när sökanden inte begärt att Sverige ska fungera som referensland (4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen). Bestämmelsen medför att godkännande eller erkännande av ett godkännande kan vägras för vacciner som riskerar att störa pågående kontrollprogram. Sådana kontrollprogram beslutas av Jordbruksverket. Bestämmelsen implementerar tillsammans med 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen artikel 71 i veterinärläkemedelsdirektivet (se härom prop. 2005/06:70 s.119). I artikel 71 i veterinärläkemedelsdirekivet anges att bestämmelsen får åberopas för att avslå en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet. I artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicnska läkemedel finns en bestämmelse om att de behöriga myndigheterna i enlighet med tillämplig nationell rätt får förbjuda bl.a. försäljning

476

Villkor för utsläppande på marknaden

och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om – administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, – administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller – de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Enligt artikel 106.3 i EU-förordningen får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförande av bl.a. artikel 110. Enligt utredningens uppfattning ger artiklarna 110.1 och 106.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel medlemsstaterna möjlighet att även i fortsättningen ha nationella regler om att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning får avslås om förutsättningarna i artikel 110.1 är uppfyllda och det framgår av nationell rätt att sådan försäljning kan förbjudas. EU-förordningen kan inte anses begränsa möjligheten att avslå sådana ansökningar. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § andra stycket bör därmed fortsätta att gälla men i stället hänvisa till artikel 110.1 i EU-förordningen. Genom de förslag vi lämnar i kommande avsnitt kommer övriga stycken i paragrafen att upphöra att gälla och paragrafen kommer därmed inte längre till sin ordalydelse avse erkännande av ett godkännande som meddelats i ett annat EES-land. Härigenom och genom att rubriken närmast före paragrafen ändras görs det tydligt att en ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får avslås om förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda. Det är som nämnts Jordbruksverket som beslutar om kontrollprogram och, som vi återkommer till i kapitel 15, även föreslås få meddela föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel av de skäl som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. För att få ett

477

Villkor för utsläppande på marknaden

fullgott beslutsunderlag bör Läkemedelsverket ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1. En sådan skyldighet bör regleras i läkemedelsförordningen.

9.4 De olika förfarandena för godkännande

för försäljning

9.4.1 Gällande rätt

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

Vid det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är det kommissionen som beslutar om godkännande och ett godkännande som meddelas enligt detta förfarande är gilitigt i hela unionen. Förfarandet är obligatoriskt för vissa läkemedel. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning har hittills reglerats genom EU-förordningen 726/2004. I 3 kap. 2 § läkemedelslagen anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska tillämpas i fråga om läkemedel som prövas eller har prövats enligt EU-förordningen 726/2004 respektive vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats enligt den förordningen.

Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning

En ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning enligt gällande rätt är en begäran att erhålla ett godkännande för försäljning som gäller enbart i Sverige. Förfarandet regleras huvudsakligen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen, i 2 kap. läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läke- 2 medel för försäljning m.m. Av 4 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen framgår att ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt samt på att vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm-

2 Föreskrifterna, som ursprungligen meddelats med stöd av 2006 års läkemedelsförordning, har stöd i bemyndigandena i 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen.

478

Villkor för utsläppande på marknaden

ning och tydlig märkning. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om ett nationellt godkännande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfarandet) (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen). Beslut om godkännande för försäljning ska fattas inom 210 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). Av 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket ska ta fram en utredningsrapport när verket har godkänt ett läkemedel för försäljning. Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller ytterligare bestämmelser om det som krävs vid en ansökan om godkännande för försäljning och om förutsättningar för att en sådan ansökan ska godkännas.

Det decentraliserade förfarandet för godkännande

för försäljning

Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning tillämpas om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet innehåller en begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i veterinärläkemedelsdirektivet eller humanläkemedelsdirektivet och ansökan har lämnats in i fler än ett av länderna (4 kap. 9 § läkemedelslagen). Om en sökande vid tidpunkten för en ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut ännu inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet i 4 kap. 9 § ska tillämpas (4 kap. 2 § fjärde stycket läkemedelslagen). Om sökanden vid ansökan i Sverige begär att Sverige ska fungera som referensmedlemsland, ska Läkemedelsverket hantera den fortsatta beredningen av ansökan. Det innebär att Läkemedelsverket ska utarbeta ett underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmedlemsland, ska i stället Läkemedelsverket beakta referensmedlemslandets underlag och besluta om godkännande under de förut-

479

Villkor för utsläppande på marknaden

sättningar som gäller för erkännande av ett godkännande som lämnats i ett annat EES-land, dvs. när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och det inte avser ett sådant immunologiskt läkemedel som vi behandlat i avsnitt 9.3.4 (4 kap. 9 § andra stycket och 4 kap. 7 § läkemedelslagen). Läkemedelsverket ska inom 90 dagar från det att verket mottagit underlaget pröva om underlaget ska godkännas. Samtliga berörda medlemsländer måste vara eniga i bedömningen att underlaget ska godkännas. Beslut om att godkänna läkemedlet för försäljning ska meddelas inom 30 dagar från det att enighet konstaterades (2 kap. 8 § läkemedelsförordningen.) Också Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. innehåller bestämmelser som har betydelse vid ansökan enligt det decentraliserade förfarandet.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande

Förfarandet för ömsesidigt erkännande tillämpas när det redan finns ett beviljat nationellt godkännande för försäljning i ett annat EESland. Vid bedömningen av en ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket pröva om underlaget för ansökan ska godkännas. Prövningen ska ske inom 90 dagar från det att verket tagit emot det underlag som upprättats av det land som meddelat godkännandet (referensmedlemslandet). Om ansökan avser ett humanläkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. Avser ansökan i stället ett veterinärmedicinskt läkemedel ska det godkännas om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats (4 kap. 7 § första stycket läkemedelslagen och 2 kap. 7 § läkemedelsförordningen).

480

Villkor för utsläppande på marknaden

Som behandlats i avsnitt 9.3.4 ska ett erkännande dock i vissa fall inte meddelas för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel (4 kap. 7 § andra stycket läkemedelslagen). När ett erkännande har beslutats ska läkemedlet enligt 4 kap. 8 § läkemedelslagen betraktas som godkänt eller registrerat för försäljning i Sverige. Vissa bestämmelser om ansökan enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning finns därutöver i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. I 2 kap. 12 § läkemedelsförordningen regleras dessutom Läkemedelsverkets uppgifter när Sverige är referensmedlemsland i samband med förfarandet för ömsesidigt erkännande.

Samordningsförfarandet

Om Läkemedelsverket vid prövningen av ett referensmedlemslands underlag i enlighet med det decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande, bedömer att underlaget inte kan godkännas ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I dessa fall och även annars när enighet inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer ska Läkemedelsverket medverka i det som i gällande rätt kallas samordningsförfarandet genom deltagande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i humanläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Under samordningsförfarandet enligt dessa direktiv får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå en ansökan. Om enighet uppnås ska Läkemedelsverket meddela beslut inom 30 dagar från det att enighet konstaterats. Om enighet inte uppnås kan Läkemedelsverket ändå fatta beslut i avvaktan på att kommissionen fattar beslut i enlighet med det så kallade hänskjutningsförfarandet om det framgår av beslutet att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Läkemedelsverket ska inom 30 dagar från kommissionens avgörande i hänskjutningsärendet meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande (4 kap. 7 och 9 §§ läkemedelslagen och

481

Villkor för utsläppande på marknaden

2 kap. 9 – 10 §§ läkemedelsförordningen). Av 7 kap. 3 och 4 §§ läkemedelsförordningen framgår dessutom att Läkemedelsverket ska fullgöra Sveriges skyldigheter att lämna underrättelser, uppgifter och handlingar bl.a. till den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i veterinärläkemedelsdirektivet och att Läkemedelsverket i samband med detta får lämna ut även handlingar för vilka det gäller sekretess enligt OSL.

9.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

När EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 och EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer det centraliserade förfarandet såvitt avser veterinärmedicinska läkemedel att regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och inte längre i EU-förordningen 726/2004. EU-förordningen 726/2004 kommer dock fortfarande att reglera bl.a. det centraliserade förfarandet avseende humanläkemedel. Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär, liksom tidigare, att beslut om godkännande meddelas av kommissionen. Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för vissa veterinärmedicinska läkemedel (artikel 42.2). Det gäller veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med vissa biotekniska processer, veterinärmedicinska läkemedel som i första hand ska användas som prestationshöjande medel och veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan. Det centraliserade förfarandet är också obligatoriskt för biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler och för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi. I de båda sistnämnda fallen gäller detta dock inte om läkemedlen enbart består av blodkomponenter. Ett centraliserat godkännande får beviljas även för andra veterinärmedicinska läkemedel. Det förutsätter dock att det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen (artikel 42.4). Centraliserade godkännanden är giltiga i hela unionen (artikel 42.1).

482

Villkor för utsläppande på marknaden

En ansökan om ett centraliserat godkännande för försäljning ges in till EMA som bedömer ansökan och avger ett yttrande senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om det krävs särskild expertis kan tidsfristen förlängas högst 90 dagar och under vissa förhållanden kan ett snabbare bedömningsförfarande om 150 dagar tillämpas. Yttrandet ska skickas till sökanden som får möjlighet att begära omprövning av yttrandet, som antingen direkt eller efter omprövning skickas till kommissionen. Kommissionen ska utarbeta ett utkast till beslut som ska skickas till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut om att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning (artikel 43 – 45).

Det nationella förfarandet för godkännande för försäljning

Ett godkännande för försäljning som är giltigt i en enda medlemsstat kallas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för ett nationellt godkännande för försäljning. Förfarandet regleras i avsnitt 2 i kapitel III i förordningen (artiklarna 46 och 47). En ansökan om ett nationellt godkännande lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där godkännandet ska gälla. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande i enlighet med avsnitt 2 i kapitel III i EU-förordningen och tillämpliga nationella bestämmelser. Nationella godkännanden för försäljning får inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för. Ett nationellt godkännande för försäljning ska inte heller beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan eller för vilka ett nationellt godkännande för försäljning har beviljats (artikel 46). Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport efter det att ansökan kommit in. Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Förfarandet för det nationella godkännandet ska vara slutfört inom 210 dagar från det att en giltig ansökan getts in (artikel 47).

483

Villkor för utsläppande på marknaden

För nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel innehåller EU-förordningen ett särskilt förfarande som gäller harmonisering av produktresuméer. Vi återkommer till produktresuméer i övrigt i kapitel 10. En harmoniserad produktresumé ska utarbetas för veterinärmedicinska referensläkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och som beviljats godkännande för försäljning i olika medlemsstater till samma innehavare av godkännande för försäljning. Detsamma gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel (artikel 69). EUförordningen innehåller förfarandebestämmelser för harmoniseringen av produktresuméerna (artikel 70 – 72).

Det decentraliserade förfarandet för godkännande

för försäljning

Det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning används när sökanden samtidigt ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater. Det decentraliserade förfarandet regleras i avsnitt 3 i kapitel III i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 48 – 50). Ett decentraliserat godkännande för försäljning ska inte beviljas när det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obligatoriskt. Det decentraliserade förfarandet får inte heller tillämpas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansökan om ett sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt (artikel 48.2). En ansökan om ett decentraliserat godkännande ges in till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). Den behöriga myndighet som sökanden valt att utarbeta en utredningsrapport (referensmedlemsstaten) ska inom 120 dagar från mottagandet av en giltig ansökan utarbeta en sådan rapport. Utredningsrapporten ska offentliggöras av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. De behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater ska senast 90 dagar efter att ha tagit emot utredningsrapporten meddela den

484

Villkor för utsläppande på marknaden

behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om det finns några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utredningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlemsstaten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna att enighet råder. Inom 30 dagar efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkännande för försäljning. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet. Av artiklarna i avsnittet framgår dessutom i vilka fall godkännande för försäljning ska beviljas respektive avslås och vad som krävs för att förfarandet ska övergå i ett översynsförfarande.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella

godkännanden för försäljning

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning tillämpas när sökanden redan har ett nationellt godkännande för försäljning och önskar att detta ska gälla även i andra medlemsstater. Förfarandet regleras i avsnitt 4 i kapitel III i EU-förordningen (artikel 51 – 52). En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som beviljade det nationella godkännandet (referensmedlemsstaten) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden ansöker om att erhålla ett godkännande för försäljning (berörda medlemsstater). En ansökan får lämnas in tidigast sex månader efter att beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet. Inom 90 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande ska de behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten utarbeta en uppdaterad utredningsrapport, som ska offentliggöras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter utelämnats. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska senast 90 dagar efter att ha

485

Villkor för utsläppande på marknaden

tagit emot rapporten meddela referensmedlemsstaten om de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Om ingen behörig myndighet invänder mot utredningsrapporten ska förfarandet avslutas genom att referensmedlemsstaten meddelar sökanden och de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna att enighet råder. Inom 30 dagar efter att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna mottagit uppgiften och fullständiga översättningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden ska de bevilja ett godkännande för försäljning. Om enighet inte råder tillämpas översynsförfarandet. En medlemsstat ska inte längre vara berörd medlemsstat om den under förfarandet meddelar att den åberopar skäl som avses i artikel 110.1, dvs. vissa skäl hänförliga till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet.

Förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för

förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för

decentraliserat godkännande för försäljning

Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande av beviljande av ett godkännande för försäljning kan innehavaren av godkännandet ansöka om att få läkemedlet godkänt i ytterligare medlemsstater. Det sker då genom det efterföljande förfarandet för erkännande som regleras i avsnitt 5 i kapitel III (artikel 53) i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av godkännandet ska då lämna in en ansökan om godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myndigheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som var referensmedlemsstat vid det tidigare förfarandet. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska i sådana fall inom 60 dagar skicka beslutet om godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta samt en uppdaterad utredningsrapport till de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna och underrätta sökanden. Inom 60 dagar efter att den behöriga myndigheten i varje ytterligare berörd medlemsstat mottagit rapporten och de fullständiga

486

Villkor för utsläppande på marknaden

översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska den bevilja ett godkännande för försäljning. Om det finns skäl att avslå ansökan på grund av att ett godkännande skulle innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat i stället inom 60 dagar framföra sina invändningar och översända en utförlig redogörelse till referensmedlemsstaten och till sökanden. Om enighet inte kan nås inom 60 dagar ska översynsförfarandet tillämpas.

Översynsförfarandet

Översynsförfarandet, som regleras i avsnitt 6 i kapitel III (artikel 54) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, kan tillämpas under bl.a. det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning. Förfarandet inleds när en berörd medlemsstat gör en invändning mot den utredningsrapport som referensmedlemsstaten upprättat. Skälen till varje sådan invändning ska redogöras för utförligt och skickas till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och till sökanden. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända redogörelsen till samordningsgruppen. Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet avseende veterinärmedicinska läkemedel är en grupp som ska inrättas enligt artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och som ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat. Närmare om utseendet av ledamöter och suppleanter och de experter som dessa får åtföljas av finns i artikel 143 i EU-förordningen. Om inte de medlemsstater som berörs av en ansökan inom ramen för de olika förfarandena kan enas om att bevilja eller avslå ansökan ska samordningsgruppen tillhandahålla kommissionen utredningsrapporten samt uppgifter om det som meningsskiljaktigheterna handlar om. Kommissionen ska därefter inom 30 dagar efter att ha mottagit underlaget utarbeta ett utkast till beslut och översända det till de behöriga myndigheterna och till sökanden. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta beslut att bevilja eller avslå ansökan.

487

Villkor för utsläppande på marknaden

9.4.3 Det centraliserade förfarandet för godkännande

för försäljning

Utredningens förslag: Det centraliserade förfarande för godkännande för försäljning som avses i läkemedelslagen ska enbart avse humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande nationella bestämmelser avseende det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.

Skälen för förslaget och bedömningen

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel regleras uttömmande i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Med den ändring av 3 kap. 2 § läkemedelslagen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.5 kommer detta att framgå i bestämmelsen genom hänvisningen till EU-förordningen 726/2004. Någon ytterligare ändring av 3 kap. 2 § läkemedelslagen eller något behov av att förtydliga att den inte gäller för veterinärmedicinska läkemedel är därmed inte påkallad. Inte heller finns det något behov av att reglera förhållandet mellan bestämmelserna i läkemedelslagen och bestämmelserna om det centraliserade förfarandet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på motsvarande sätt som anges i 3 kap. 2 § läkemedelslagen eftersom det av våra förslag framgår vilka bestämmelser som inte gäller veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Rubriken närmast före 3 kap. 2 § läkemedelslagen bör dock ändras så att det tydligt framgår att det centraliserade förfarande som avses i läkemedelslagen är det som avser humanläkemedel. Kommissionen ska inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel översända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkännande för försäljning. I övrigt regleras det centraliserade förfarandet

488

Villkor för utsläppande på marknaden

uttömmande i EU-förordningen och det krävs såvitt nu kan bedömas inga kompletterande bestämmelser till det centraliserade förfarandet på lag eller förordningsnivå.

9.4.4 Det nationella förfarandet för godkännande

för försäljning

Utredningens förslag: Den nuvarande bestämmelsen i läkemedelslagen om godkännande för försäljning ska gälla godkännande för försäljning av humanläkemedel. Det ska införas en ny paragraf i läkemedelslagen som innehåller kompletterande bestämmelser avseende bl.a. det nationella förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska beviljas i enlighet med de bestämmelser som finns i avsnitt 2 i kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I EU-förordningen regleras att ansökan ska ges in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten, i vilka fall ett nationellt godkännande inte kan beviljas på grund av att ett annat förfarande för godkännande för försäljning är tillämpligt eller för att en ansökan om nationellt godkännande är anhängiggjord i en annan medlemsstat, hur lång tid förfarandet får ta, att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport och att denna ska offentliggöras. Som vi återkommer till i följande avsnitt i detta kapitel innehåller EU-förordningen även andra bestämmelser om handläggningen av en ansökan. I övrigt ger EU-förordningen utrymme för nationella bestämmelser förutsatt att de inte strider mot innehållet i eller reglerar samma sak som EU-förordningen. Enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller kraven i 1 § samma kapitel på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Vi har ovan i avsnitt 9.3.3 konstaterat att dessa krav inte kan ställas upp vid bedömningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas för försäljning. I kapi-

489

Villkor för utsläppande på marknaden

tel 10 gör vi vidare bedömningen att de krav som ställs upp på ett läkemedels produktinformation genom hänvisningen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen till 1 § inte heller kan gälla vid prövningen av om ett veterinärmedicinskt läkemedel ska godkännas. Som vi återkommer till i avsnitt 9.9.4 nedan kan inte heller det som föreskrivs i 4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen om att ett godkännande får förenas med särskilda villkor gälla vid godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.8 föreslår vi vidare att det som anges i bestämmelsen om villkor för tillstånd till försäljning ska flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vad som regleras i bestämmelsens tredje och fjärde stycken bör, som vi återkommer till i avsnitt 9.5.4 inte heller gälla vid ansökningar om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel. Detta medför sammantaget att 4 kap. 2 § läkemedelslagen inte längre kan gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen bör därmed fortsatt endast gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Nationella godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska, som vi anfört ovan, beviljas i enlighet med vissa bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. EU-förordningen ger således ett visst utrymme för nationella bestämmelser om förfarandet i samband med nationella godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till i avsnitt 9.5 finns det också ett behov av vissa sådana bestämmelser. Dessa bör – i den mån de behöver regleras i lag – regleras i en särskild paragraf i läkemedelslagen. I avsnitt 9.5 återkommer vi till vilka förfarandebestämmelser i lag och förordning som även fortsättningsvis bör gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och till vilka kompletterande bestämmelser som behövs.

9.4.5 Det decentraliserade förfarandet för godkännande

för försäljning

Utredningens förslag: Det decentraliserade förfarande för godkännande för försäljning som regleras i läkemedelslagen ska enbart gälla humanläkemedel.

490

Villkor för utsläppande på marknaden

De uppgifter som Läkemedelsverket har i samband med det decentraliserade förfarandet enligt läkemedelsförordningen ska enbart avse sådana decentraliserade förfaranden som avser godkännande av humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande nationella bestämmelser för det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.

Skälen för förslaget och bedömningen

Bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas. Eftersom det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel uttömmande regleras i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan regleringen i 4 kap. 9 § läkemedelslagen om det decentraliserade förfarandet inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel som godkänns för försäljning enligt EU-förordningen. Eftersom bestämmelsen framöver endast kan tillämpas vid det decentraliserade förfarande för godkännande för försäljning som regleras i humanläkemedelsdirektivet bör det av bestämmelsen framgå att den gäller humanläkemedel. Bestämmelsen behöver vidare ändras så att det som föreskrivs i den om det decentraliserade förfarandet enligt veterinärläkemedelsdirektivet upphör att gälla. Bestämmelsen i 2 kap. 8 § läkemedelsförordningen om Läkemedelsverkets prövning i samband med det decentraliserade förfarandet hänvisar till 4 kap. 9 § läkemedelslagen och kommer därmed inte längre gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen behöver justeras så att det som i dag regleras i den avseende veterinärmedicinska läkemedel upphävs. Enligt vår uppfattning regleras det decentraliserade förfarandet uttömmande i EU-förordningen. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestämmelser eller verkställighetsföreskrifter uppkomma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

491

Villkor för utsläppande på marknaden

9.4.6 Förfarandet för ömsesidigt erkännande

och efterföljande erkännande

Utredningens förslag: Förfarandet för erkännande av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska inte regleras i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. De bestämmelser som reglerar förfarandet för erkännande av sådana godkännanden ska tas bort eller justeras så att det framgår att de avser humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs inga kompletterande nationella bestämmelser för förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förutsättningarna för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning. Sverige får inte ha kvar bestämmelser i sådana frågor som EU-förordningen reglerar. EU-förordningen innehåller vidare inte några bestämmelser om erkännande av registrering för försäljning. Bestämmelsen i 4 kap. 7 § första och tredje styckena läkemedelslagen som enbart gäller för veterinärmedicinska läkemedel bör därför upphävas. Som framgår av avsnitt 9.3.4 bör det andra stycket i paragrafen däremot fortfarande gälla men justeras. Som en följdändring bör även bestämmelsen i 4 kap. 8 § läkemedelslagen om att ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering innebär att läkemedlet anses som godkänt respektive registrerat i Sverige ändras så att hänvisningen till 7 § tas bort. Även 2 kap. 7 § första stycket läkemedelsförordningen behöver ändras så att det som anges om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel upphävs. Det som anges i 2 kap. 12 § läkemedelsförordningen om Läkemedelsverkets uppgifter när Sverige utses till referensmedlemsland kan inte heller gälla vid förfarandet för erkännande av godkännanden

492

Villkor för utsläppande på marknaden

för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eftersom detta regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såvitt nu kan bedömas behövs det inte några kompletterande nationella föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning utöver att Läkemedelsverket utses till behörig myndighet. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestämmelser eller verkställighetsföreskrifter uppkomma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

9.4.7 Översynsförfarandet eller samordningsförfarandet

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om samordningsförfarandet ska inte gälla i samband med förfaranden för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna ändras så att det görs tydligt att de gäller förfaranden som avser humanläkemedel och de delar av bestämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel tas bort. Läkemedelsverket ska få lämna ut även uppgifter för vilka sekretess gäller enligt OSL till den samordningsgrupp som avses i artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: Det behövs i övrigt inga kompletterande nationella bestämmelser till bestämmelserna om översynsförfarandet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det översynsförfarande som i vissa fall ska tillämpas i samband med det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande av godkännande för försäljning avseende veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser som finns i läkemedelslagen (4 kap. 7 § tredje stycket och 9 §

493

Villkor för utsläppande på marknaden

andra stycket) och läkemedelsförordningen (2 kap. 9 – 11 §§) som avser det samordningsförfarande som inrättats genom humanläkemedelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet kan därmed inte längre gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Som vi konstaterat i föregående avsnitt bör 4 kap. 7 § tredje stycket upphävas. Övriga bestämmelser bör justeras så att de inte längre hänvisar till veterinärläkemedelsdirektivet eller till 4 kap. 7 §. Läkemedelsverket får i dag lämna ut även sekretessbelagda uppgifter till den samordningsgrupp som inrättades enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Då denna samordningsgrupp nu ersätts med en i huvudsak motsvarande samordningsgrupp enligt artikel 142 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör Läkemedelsverket kunna lämna ut motsvarande uppgifter till denna samordningsgrupp. 7 kap. 4 § 8 läkemedelsförordningen behöver justeras i anledning av detta. De bestämmelser som finns i 2 kap. 15 § läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket får inleda och delta i hänskjutande- och översynsförfarandet enligt vissa artiklar i veterinärläkemedelsdirektivet bör vidare tas bort eftersom Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet kommer att kunna inleda och delta i motsvarande förfaranden enligt bestämmelserna i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såvitt nu kan bedömas behövs det i övrigt inte några kompletterande nationella föreskrifter till EU-förordningens bestämmelser om översynsförfarandet. Skulle ändå behov av nödvändiga kompletterande bestämmelser uppkomma kan Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter eller verkställighetsföreskrifter med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

9.5 Bestämmelser om handläggning av en ansökan

om godkännande för försäljning och andra

förfarandebestämmelser

9.5.1 Gällande rätt

Nationella bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning finns i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Dessutom finns allmänna bestämmelser om myndigheters handläggning av ärenden i

494

Villkor för utsläppande på marknaden

förvaltningslagen (2017:900), som gäller i den mån annan lag eller en förordning inte innehåller någon bestämmelse som avviker från lagen (4 §). Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land (4 kap. 11 § första stycket läkemedelslagen). Om ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om inte sökanden i ansökan begärt att ett erkännande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska meddelas. Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om ett godkännande för försäljning i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte har meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen ska tillämpas (det decentraliserade förfarandet) (4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller dessutom en bestämmelse om bevisbörda och kompetenskrav i samband med en ansökan om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning (4 kap. 12 §). Av denna bestämmelse framgår att sökanden ska visa att kraven på ett läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda. Det framgår också att dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över dokumentationen. När ett godkännande för försäljning utfärdas ska Läkemedelsverket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt. Läkemedelsverket får också besluta om att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i en viss kategori och vilka begränsningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet (4 kap. 20 § läkemedelslagen). Bestämmelsen reglerar även omprövning och ändring av en klassificering. Närmare föreskrifter om klassificering av läkemedel som receptbelagda eller receptfria finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

495

Villkor för utsläppande på marknaden

Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. I läkemedelsförordningen finns kompletterande bestämmelser som anger att endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet i EES får ansöka om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land eller tillstånd till försäljning (2 kap. 1 § 1 – 3). När det gäller publicering av utredningsrapporter följer det i dag av artikel 25.4 i veterinärläkemedelsdirektivet att den behöriga myndigheten, dvs. för Sveriges del Läkemedelsverket, ska offentliggöra utredningsprotokollet med en motivering av sin ståndpunkt efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Av 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen följer att Läkemedelsverket bl.a. ska fullgöra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som en behörig myndighet har enligt veterinärläkemedelsdirektivet. I 7 kap. 4 § läkemedelsförordningen anges att utlämnade av uppgifter till vissa angivna myndigheter och organ enligt 3 § även får ske i fråga om uppgifter som omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning finns därutöver i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. 3

9.5.2 Handläggning av ansökningar om godkännande

för försäljning enligt EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal bestämmelser om hur en ansökan om godkännande för försäljning ska handläggas. En ansökan om godkännande för försäljning ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller (artikel 6.3). Sökanden ansvarar för att

3 Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 3 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § i den numera upphävda läkemedelsförordningen (2006:272), medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nuvarande läkemedelsförordning.

496

Villkor för utsläppande på marknaden

de uppgifter och handlingar som lämnas in är korrekta (artikel 6.4). En sådan ansökan som avser det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning lämnas in till EMA (artikel 6.2). Om den i stället avser ett godkännande för försäljning i enlighet med det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för efterföljande erkännande lämnas ansökan in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten (artikel 6.1). EU-förordningen innehåller även bestämmelser om att en ansökan enligt ett visst förfarande i vissa fall inte kan beviljas. Nationella godkännanden för försäljning kan inte beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats. Detsamma gäller om en ansökan om godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (artikel 46.2). Motsvarande bestämmelse finns när det gäller ansökningar om ett decentraliserat godkännande för försäljning (artikel 48.2). När ansökan har lämnats in ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att de data som lämnats uppfyller dokumentationskraven (artikel 28.1 a)). Senast 15 dagar efter att ansökan kommit in ska myndigheten underrätta sökanden om ansökan kan anses giltig och om dokumentationskravet är uppfyllt (artikel 6.5). Om ansökan bedöms vara ofullständig ska beslutsmyndigheten underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Vissa tidsfrister som gäller i det centraliserade förfarandet, det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande ska inte börja löpa förrän den kompletterande informationen har lämnats (s.k. clock stop) (artikel 31 och artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53). Om sökanden inte lämnar de uppgifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses vara återtagen (artikel 6.6). En ansökan anses vidare återtagen om en sökande inom ramen för förfarandet för decentraliserat godkännande, förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning eller förfarandet för efterföljande erkännande av ett godkännande för försäljning inte inom sex månader från mottagande av de uppgifter som avses i artikel 49.7,

497

Villkor för utsläppande på marknaden

52.8 eller 53.2 lämnar en fullständig översättning av vissa handlingar (artikel 6.7). Under handläggningen av en ansökan om godkännande för försäljning kan beslutsmyndigheten begära att sökanden ska lämna prov till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll, eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett för vissa analyser och kontroller (artikel 29.1) Vissa tidsfrister ska inte börja löpa förrän de prover som har begärts har lämnats (clock stop) (artikel 29.2). Beslutsmyndigheten ska också bedöma det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt och utarbeta en utredningsrapport (den behöriga myndigheten) eller ett yttrande (EMA) med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet. Utredningsrapporten eller yttrandet, om bedömningen är positiv, ska även innehålla en produktresumé, uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållandet eller användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet inklusive klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som receptbelagt eller recepfritt samt text till märkning och bipacksedel (artikel 28.1 b och c och 33 samt hänvisningar till artiklarna 10 – 14 samt 34 och 35). Utredningsrapporten ska offentliggöras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artiklarna 47.3, 49.11 och 52.11). EU-förordningen innehåller också bestämmelser om att sökanden kan återta sin ansökan och om att sökanden, om handläggningen inte avslutats, ska informera beslutsmyndigheten om skälen till detta. Beslutsmyndigheten ska i sådana fall offentliggöra uppgiften att ansökan återtagits tillsammans med protokollet eller yttrandet efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort (artikel 32). Vid beviljande av ett godkännande för försäljning ska den behöriga myndigheten, eller kommissionen beroende på vad som är tillämpligt klassificera vissa angivna läkemedel som receptbelagda (artikel 34). Det gäller bl.a. läkemedel som innehåller narkotiska eller psykotropa substanser, läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, antimikrobiella eller immunologiska läkemedel. Även i andra fall får den behöriga myndigheten eller kommissionen klassificera ett läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt eller om produktresumén innehåller

498

Villkor för utsläppande på marknaden

särskilda försiktighetsåtgärder. Den behöriga myndigheten eller kommissionen får också under vissa förutsättningar välja att klassificera ett läkemedel, som annars skulle ha klassificerats som receptbelagt, som receptfritt. Ett beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras (artikel 5.3). Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning (artikel 5.4). När det gäller kravet på att vara etablerad i unionen kan det noteras att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel angetts vara av betydelse även för EES-länderna och att den därför ska inkorporeras enligt EES-avtalet.

9.5.3 Kompletterande bestämmelser om prövning av ansökan

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska i egenskap av behörig myndighet pröva frågor om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol på samma sätt som beslut som fattats enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.

Skälen för förslagen

Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller uppgifter relaterade till godkännande för försäljning. Detta innebär bl.a. att Läkemedelsverket, förutom när det gäller det centraliserade förfarandet, ska pröva ansökningar om godkännande för försäljning inom ramen för de olika förfarandena för godkännande för försäljning och utföra de uppgifter som ska utföras när Sverige är referensmedlemsstat.

499

Villkor för utsläppande på marknaden

Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen. I denna bestämmelse bör även framgå att Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet prövar sådana frågor enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att de beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Motsvarande bör gälla de beslut som Läkemedelsverket meddelat i ett enskilt fall med stöd av de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedelslagen kompletterar, t.ex. ett beslut att avslå en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelsen i 17 kap. 1 § läkemedelslagen bör därför ändras så att även beslut som fattats i ett enskilt fall enligt EU-förordningen får överklagas.

9.5.4 Avvisning av ansökan

Utredningens förslag: En ansökan om godkännande för försäljning ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat EES-land, om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obligatoriskt.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om när en ansökan inte kan prövas på grund av att ett annat förfarande är tillämpligt eller för att ett nationellt godkännande redan beviljats i ett annat land eller är under prövning i ett annat land. För att dessa bestämmelser ska få effekt krävs det att Läkemedelsverket har möjlighet att avvisa ansökningar som av dessa skäl inte kan prövas. Enligt 4 kap. 2 § tredje stycket läkemedelslagen ska ansökan inte avvisas om sökanden i ansökan begärt att ett erkännande av ett godkännande beviljas. Enligt fjärde stycket i samma paragraf ska, trots

500

Villkor för utsläppande på marknaden

att en ansökan är anhängiggjord i ett annat land, ansökan inte avvisas om sökanden efter att ha fått tillfälle till det, begär att det decentraliserade förfarandet ska tillämpas. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller tydliga bestämmelser om när ett godkännande inte kan beviljas på grund av att ett annat förfarande har inletts eller är tillämpligt. EUförordningen innehåller även bestämmelser om att den behöriga myndigheten kan begära kompletterande uppgifter om en ansökan inte är fullständig och att sådana uppgifter ska lämnas inom en viss tidsfrist. Dessutom framgår av EU-förordningen att ansökan ska ges in i det format som EMA tillhandahåller, vilket kan förmodas innebära att utrymmet för att sökanden av misstag skulle välja ett förfarande som inte är tillämpligt är försumbart. Bestämmelserna i 4 kap. 2 § tredje och fjärde styckena läkemedelslagen bör mot denna bakgrund inte gälla vid ansökningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om avvisning av en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel bör i stället regleras i den paragraf om kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som vi tidigare i detta kapitel föreslagit ska införas i läkemedelslagen. Av denna bör framgå att en ansökan ska avvisas om läkemedlet godkänts i ett annat EES-land, om sökanden ansökt om godkännande för försäljning enligt ett annat förfarande för godkännande för försäljning eller om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning är obligatoriskt. I bestämmelsen krävs en hänvisning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det är fråga om en hänvisning av upplysande karaktär. Hänvisningen bör därför göras dynamisk så att den gäller den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.5.5 Bevisbörda och kompetenskrav

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelslagen om bevisbörda och kompetenskrav ska inte gälla vid prövningen av ansökningar om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

501

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget

Förfarandena för godkännande för försäljning är harmoniserade på EU-nivå. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna i EU-förordningen bör tolkas på samma sätt inom hela EU och att samma beviskrav bör gälla i alla medlemsstater för när förutsättningarna för ett godkännande eller en registrering för försäljning är uppfyllda. Sverige kan därmed inte ha kvar en egen regel för bevisbördan vid prövningen av godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förordningen. Sverige kan inte heller uppställa egna krav på att den som utarbetar den dokumentation som ska bifogas ansökan ska uppfylla särskilda kompetenskrav. Det bör därför anges i den nya 3 kap. 1 a § läkemedelslagen att 4 kap. 12 § inte gäller i fråga om sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas enlig EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.5.6 Tidsfrist för prövning av ansökan

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelsförordningen om tidsfrist för när ett beslut om godkännande senast ska meddelas ska enbart gälla i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Bestämmelsen om tidsfrist för när ett beslut om godkännande för försäljning ska meddelas i läkemedelsförordningen kan inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EUförordningen eftersom tidsfristen regleras i EU-förordningen. Eftersom bestämmelsen om tidsfrist i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen hänvisar till 4 kap. 2 § läkemedelslagen som enligt utredningens förslag inte längre kommer att gälla för sådana läkemedel när det gäller godkännande för försäljning kan den reglering som finns i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen emellertid finnas kvar oförändrad.

502

Villkor för utsläppande på marknaden

9.5.7 Utredningsrapport

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket ska ta fram en utredningsrapport med visst innehåll ska enbart gälla i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Läkemedelsverket ska i egenskap av behörig myndighet vara skyldig att publicera utredningsrapporter på det sätt som framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: Någon sekretessbrytande bestämmelse behövs inte för att Läkemedelsverket ska kunna publicera utredningsrapporter på det sätt som krävs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget och bedömningen

Att den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det framgår vidare av EU-förordningen vad en sådan utredningsrapport ska innehålla (artikel 33). Eftersom frågan om utredningsrapport och dess innehåll regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan motsvarande bestämmelse i 2 kap. 6 § läkemedelsförordningen inte gälla vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därför göras tydligt att denna bestämmelse avser humanläkemedel. Liksom i dag gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ska utredningsrapporten enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel offentliggöras av den behöriga myndigheten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats (artikel 47.3, 49.11 och 52.11). Läkemedelsverkets skyldighet i egenskap av behörig myndighet att bl.a. lämna ut uppgifter regleras i 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen. I kapitel 17 föreslår vi att denna bestämmelse ändras så att det av den framgår att Läkemedelsverket bl.a. ska fullgöra de skyldigheter att lämna ut uppgifter som framgår av EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

503

Villkor för utsläppande på marknaden

Utredningsrapporten ska publiceras efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Någon sekretessbrytande bestämmelse har därför inte tidigare ansett behövas för att rapporten ska kunna publiceras. Det har inte framkommit att det finns skäl att nu göra en annan bedömning i denna fråga.

9.5.8 Klassificering av läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt i läkemedelslagen ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska vid behov kunna ompröva och ändra klassificeringen även av ett sådant läkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade regler om hur ett läkemedel ska klassificeras och om att denna klassificering ska göras av den behöriga myndigheten. Enligt EUförordningen ska vidare den produktresumé som ingår i ett godkännande för försäljning innehålla bl.a. vilka särskilda begränsningar som ska gälla för användningen. Motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen om klassificering av läkemedel och om vilka begränsningar som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett receptbelagt läkemedel kan därmed inte gälla för läkemedel som prövas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i 4 kap. 20 § läkemedelslagen innehåller även regler om ändrad klassificering och om omprövning av en klassificering. EU-förordningen innehåller inte någon uttrycklig motsvarande bestämmelse. Av artikel 34.3 i EU-förordningen framgår dock att den behöriga myndigheten får välja att klassificera ett läkemedel som receptfritt under vissa förutsättningar. Eftersom det, t.ex. i samband med säkerhetsövervakning eller på grund av nya rön kan framkomma uppgifter som gör att det finns skäl att ändra klassificeringen av ett läkemedel bör det finnas en möjlighet för Läkemedelsverket

504

Villkor för utsläppande på marknaden

att ompröva en tidigare klassificering. En sådan ändring kan anses avse ett gynnande förvaltningsbeslut. Bestämmelsen i 4 kap. 20 § tredje stycket läkemedelslagen om omprövning och ändring av ett läkemedels klassificering som receptfritt eller receptbelagt bör därmed gälla även för veterinärmedicinska läkemedel som klassificerats enligt bestämmelserna i EU-förordningen.

9.5.9 Fast driftställe inom unionen

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelsförordningen om att endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om godkännande för försäljning eller erkännande av ett godkännande för försäljning ska inte gälla vid ansökningar om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en bestämmelse om att det krävs etablering i unionen för att beviljas och inneha ett godkännande för försäljning, medan det i läkemedelsförordningen finns en bestämmelse om att endast den som är etablerad i EES får ansöka om ett sådant godkännande. Bestämmelsen i EU-förordningen är direkt tillämplig och bestämmelsen i läkemedelsförordningen kan därmed inte gälla för läkemedel som godkänns enligt EU-förordningen. De ändringar vi föreslår i detta betänkande medför dock att bestämmelsen om krav på etablering i unionen inte blir tillämplig på sådana godkännanden och registreringar för försäljning som ska göras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § 2 läkemedelsförordningen behöver dock ändras så att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen tas bort eftersom vi föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 7 § första stycket läkemedelslagen, som reglerar erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, ska upphävas.

505

Villkor för utsläppande på marknaden

9.5.10 Bemyndigande för Läkemedelsverket

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs om ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Regeringen ska bemyndiga Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslaget

Av artikel 46.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning ska beviljas av den behöriga myndigheten enligt artiklarna 46 och 47 och tillämpliga nationella bestämmelser. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Föreskrifterna är delvis meddelade med stöd av specifika bemyndiganden i läkemedelsförordningen. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggningen och prövningen av ansökningar om godkännande för försäljning som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Bemyndigandena att meddela sådana föreskrifter bör därmed kompletteras med ett bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs om ansökan enligt det nationella förfarandet för godkännande för försäljning enligt artiklarna 46 och 47 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.6 Dokumentationskrav för en ansökan

om godkännande för försäljning

9.6.1 Gällande rätt

Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas bl.a. en ansökan om godkännande för försäljning och en ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen).

506

Villkor för utsläppande på marknaden

Bestämmelser om vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. I dessa anges att bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet, ändrad genom kommissionens direktiv 2009/9/EG, ska tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. I föreskrifterna anges att dessa ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. I 4 kap. i dessa föreskrifter anges vilken dokumentation som krävs vid ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel medan 5 kap. i föreskrifterna reglerar undantag från dessa krav.

9.6.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla de uppgifter som framgår av bilaga I och den tekniska dokumentation som anges i bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ansökan ska dessutom innehålla en sammanfattning av master file för farmakovigilans (artikel 8.1). Teknisk dokumentation innefattar bl.a. data från kliniska prövningar (artikel 9.5). Om ansökan avser ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska det även lämnas in dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- och djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet till djur samt information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning (artikel 8.2). Vissa särskilda regler gäller för en ansökan som gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för livsmedelsproducerande djur, dock inte veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur med s.k. hästpass i vilka det anges att djuren inte är avsedda för slakt (artikel 8.3 och 4). Vissa särskilda regler om dokumentation gäller även för en ansökan som gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer (artikel 8.5). Som vi återkommer till i avsnitt 9.8 innehåller EU-förordningen även vissa bestämmelser om undantag från delar av dokumentationskraven.

507

Villkor för utsläppande på marknaden

9.6.3 Kraven på dokumentation regleras i EU-förordningen

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska inte bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som prövas enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Det innebär att Läkemedelsverket inte längre kan bemyndigas att bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas ansökan om godkännande för försäljning i läkemedelsförordningen hänvisar till bestämmelser i läkemedelslagen. Dessa bestämmelser gäller antingen enbart humanläkemedel eller kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på godkännande enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 2, 4, 5 – 7 och 9 §§ läkemedelslagen). Någon ändring i dessa bestämmelser utöver följdändringar med anledning av våra övriga förslag behövs därmed inte. En sådan följdändring är att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelslagen måste upphävas eftersom bestämmelsen i aktuell del enligt vårt förslag i avsnitt 9.4.6 ska upphöra att gälla.

508

Villkor för utsläppande på marknaden

9.7 Särskilt om kliniska prövningar

9.7.1 Inledning

Kliniska läkemedelsprövningar regleras bl.a. i 7 kap. läkemedelslagen. Till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- 4 läkemedel har vissa ändringar i läkemedelslagen antagits genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EUförordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Det kan inte förväntas att dessa bestämmelser kommer att träda i kraft förrän efter att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas. Det finns därför ett behov av att i detta betänkande behandla både de nu gällande och de kommande bestämmelserna i läkemedelslagen.

9.7.2 Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen

Med en klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (2 kap. 1 § läkemedelslagen). Resultatet av en sådan studie kan t.ex. användas som underlag för att erhålla ett godkännande för försäljning. Kliniska läkemedelsprövningar för såväl människor som djur regleras för närvarande genom gemensamma bestämmelser i 7 kap. läkemedelslagen. I dessa bestämmelser anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (1 §). Vid klinisk prövning på djur ska vidare samtycke inhämtas från djurägaren (3 §). Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen (4 §). Slutligen krävs det tillstånd av Läkemedelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur (9 §). I bestämmelsen anges att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

509

Villkor för utsläppande på marknaden

eller anses beviljat. Ett tillstånd anses enligt huvudregeln beviljat i enlighet med ansökan om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket. Flera undantag finns dock från denna regel (7 kap. 9 § första, tredje och fjärde styckena läkemedelslagen). Övriga bestämmelser i kapitlet avser klinisk läkemedelsprövning på människor. Ytterligare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns i läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur. Det anges i läkemedelsförordningen bl.a. att en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen (4 kap. 1 § första stycket). Det anges vidare att Läkemedelsverket, om verket finner att den som har tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska förelägga denne att avhjälpa bristen (4 kap. 2 § första stycket). Vidare regleras tidsfrister inom vilka Läkemedelsverket bl.a. ska fatta beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). Läkemedelsförordningen innehåller även andra bestämmelser som tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar på människor (4 kap. 3 – 5 §§). Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på djur är meddelade med stöd av bl.a. 9 kap. 9, 11 och12 §§ läkemedelsförordningen. I föreskrifterna finns bl.a. bestämmelser om information vid samtycke samt karenstid (se 19 §).

9.7.3 Beslutade ändringar i läkemedelslagen

När de nya bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar börjar gälla kommer sådana prövningar för människor respektive djur att regleras i olika bestämmelser i läkemedelslagen. Även definitionen av kliniska läkemedelsprövningar kommer, som vi behandlat i kapitel 7, att ändras. Enligt de nya definitionerna i 2 kap. 1 § läkemedelslagen avses med en klinisk läkemedelsprövning på djur alltjämt en klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan definitionen av kliniska läkemedelsprövningar på människor hänvisar till definitionen av kliniska prövningar i EU-förordningen

510

Villkor för utsläppande på marknaden

om kliniska prövningar av humanläkemedel. Kliniska läkemedelsprövningar på djur kommer efter att ändringarna trätt i kraft att regleras i 7 kap. 8 – 10 §§ läkemedelslagen, medan 7 kap. 1 – 7 §§ kommer att innehålla kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. De nya bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning på djur har i huvudsak samma innehåll som enligt nu gällande lag. I dem anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser (8 §). Vid klinisk prövning på djur ska även enligt de nya bestämmelserna samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen (9 §). Slutligen krävs det också enligt dessa bestämmelser tillstånd av Läkemedelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur och en klinisk läkemedelsprövning får genomföras först sedan tillstånd beviljats (10 §). Bestämmelsen om att tillstånd kunde anses beviljat på grund av att Läkemedelsverket inte meddelat något beslut inom viss tid har dock upphävts. Förfarandet om att ett tillstånd kunde anses beviljat i vissa fall infördes i läkemedelslagen vid genomförandet av direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Motsvarande regler återfinns inte i veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt det direktivet får klinisk läkemedelsprövning på djur göras efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning. När Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, som gäller prövningar på människor, upphör att gälla kommer därför regleringen att ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning kan anses vara beviljat att tas bort i läkemedelslagen även för djur. 5

5 Jfr prop. 2017/18 :196 s. 75 f.

511

Villkor för utsläppande på marknaden

Bestämmelser i djurskyddslagen m.m.

Syftet med djurskyddslagen är att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen innehåller grundläggande principer för och bestämmelser om djurförsök (7 kap.). Bl.a. krävs det som huvudregel Jordbruksverkets tillstånd för att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur och etiskt godkännande av en djurförsöksetisk nämnd för att använda djur i ett djurförsök, vilket en klinisk prövning på djur är. Närmare bestämmelser om verksamhetstillstånd, godkännande av försöksdjursanläggningar, etiskt godkännande av djurförsök m.m. finns i djurskyddsförordningen och i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:9) om försöksdjur.

9.7.4 Kliniska prövningar på djur enligt EU-förordningen

om veterinärmedicinska läkemedel

En klinisk prövning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är en studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen. Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvitt inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten (artikel 9.1 – 9.3). I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns också bestämmelser om att de kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s 6 internationella riktlinjer för god klinisk sed, om att data från kliniska prövningar ingår bland den

6 International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products.

512

Villkor för utsläppande på marknaden

dokumentation som ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning och om att data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas under vissa förutsättningar (artikel 9.4 – 9.6). Bland VICH:s internationella riktlinjer om god klinisk sed finns vissa bestämmelser om rapportering av biverkningar och brådskande säkerhetsåtgärder som ska ske i enlighet med ”applicable regulatory requirements” (se t.ex. 4.2.10 i riktlinjerna för god klinisk sed). Med detta måste avses nationella bestämmelser. Närmare bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns i bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt II.4.B i bilagan anges att syftet med kliniska prövningar är att påvisa eller dokumentera det veterinärmedicinska läkemedlets effekt efter att det administrerats enligt de föreslagna doseringsföreskrifterna via rekommenderad administreringsväg, att ange indikationer och kontraindikationer för det med hänsyn till djurart, ålder, ras och kön, att utforma bruksanvisningar och att ange eventuella biverkningar. Alla veterinärmedicinska kliniska prövningar ska utföras enligt ett detaljerat prövningsprotokoll. Fältstudier ska vidare utföras i enlighet med principerna för god klinisk sed om inte annat kan motiveras (se avsnitt III.b.3, del 3). Det anges också att medlemsstaterna ska se till att alla djurförsök utförs enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (avsnitt 1.1.7). Det kan noteras att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bl.a. inte är tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling (artikel 2.7). Definitionen av klinisk prövning omfattar vidare studier som görs för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Det innebär att rent akademiska prövningar, som inte syftar till att ett läkemedel ska släppas ut på marknaden, faller utanför kravet på klinisk prövning enligt EU-förordningen.

9.7.5 Kompletterande regler om kliniska prövningar på djur

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om ändring i läkemedelslagen om kliniska läkemedelsprövningar på djur ska inte gälla kliniska prövningar av veterinärmedi-

513

Villkor för utsläppande på marknaden

cinska läkemedel som utförs i samband med en ansökan om godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller i samband med en ansökan om ändring av ett sådant godkännande. Ansökan om tillstånd till en klinisk prövning ska göras hos Läkemedelsverket i egenskap av behörig myndighet. En klinisk prövning ska inte få genomföras innan tillstånd beviljats. Bestämmelserna om ansökan om tillstånd och föreläggande att avhjälpa brist i läkemedelsförordningen ska gälla även för kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Övriga bestämmelser i läkemedelsförordningen om kliniska prövningar ska enbart gälla humanläkemedel. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs om ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning på djur.

Skälen för förslaget

Kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som görs i samband med en ansökan om godkännande för försäljning eller en ansökan om ändring av ett godkännande regleras i artikel 9 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel, i bilaga II till förordningen och i VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed. De bestämmelser i läkemedelslagen, både i dess nuvarande och i dess kommande lydelse, som reglerar kliniska läkemedelsprövningar på djur kan därmed inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt EU-förordningens bestämmelser. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska ansökan om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning lämnas in till en behörig myndighet i enlighet med nationell rätt. Den behöriga myndigheten får vidare fastställa lämpliga karenstider för när livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställs av dem kan komma in i livsmedelskedjan. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen kompletterar EU-förordningen. Läkemedelsverket kommer därmed, liksom tidigare, att vara den myndighet som prövar ansökningar om tillstånd till kliniska

514

Villkor för utsläppande på marknaden

prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Någon bestämmelse om detta behövs därmed inte i läkemedelslagen. Det följer vidare direkt av EU-förordningen att den behöriga myndigheten får fastställa en lämplig karenstid i samband med godkännandet av en klinisk prövning. En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med nationell rätt. I nationell rätt finns i dag en bestämmelse om att en klinisk läkemedelsprövning inte får genomföras förrän ett tillstånd till prövningen beviljats. Det finns enligt utredningens bedömning inget som hindrar att en motsvarande bestämmelse gäller även för kliniska prövningar som regleras i EU-förordningen. Även bestämmelserna i läkemedelsförordningen om ansökan om tillstånd och föreläggande att avhjälpa brister i en sådan ansökan kan fortsätta att gälla för kliniska prövningar enligt EU-förordningen. Däremot kan inte längre bestämmelsen i läkemedelsförordningen om när ett beslut om klinisk prövning ska vara fattat gälla sådana kliniska prövningar eftersom bestämmelser om detta finns i EU-förordningen. Övriga bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i läkemedelsförordningen avser humanläkemedel och det bör framgå av den inledande bestämmelse vi föreslagit ska införas i läkemedelsförordningen att de inte ska tillämpas när en klinisk läkemedelsprövning görs enligt EU-förordningens bestämmelser. Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns även i VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed till vilka artikel 9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel hänvisar. Dessa riktlinjer ger utrymme för nationella bestämmelser t.ex. om skyldighet att rapportera biverkningar som framkommer i samband med en klinisk prövning och om säkerhetsåtgärder som vidtagits för att skydda de djur som omfattas av prövningen. Läkemedelsverket behöver därmed ha ett bemyndigande att meddela de kompletterande bestämmelser som behövs med anledning av VICH:s regelverk. Läkemedelsverket bör dessutom även i fortsättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggningen och prövningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Detta gäller även föreskrifter om vad ska gälla vid ansökan om ändringar efter att ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning beviljats. Ett bemyndigande om att regeringen eller den myn-

515

Villkor för utsläppande på marknaden

dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver vad som anges i artikel 9 och i bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör därmed införas i läkemedelslagen. Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

9.7.6 Kliniska läkemedelsprövningar på djur av läkemedel

som inte omfattas av tillämpningsområdet för

EU-förordningen

Utredningens förslag: Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen eller en ändring i ett sådant tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från kraven i dessa bestämmelser. Den myndighet som regeringen bestämmer ska även i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter och fatta sådana beslut. De nuvarande bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om ändring i läkemedelslagen om klinisk läkemedelsprövning på djur ska upphöra att gälla.

Skälen för förslaget

Som vi behandlat i avsnitt 7.2.5 och 7.2.6 omfattas inte alla veterinärmedicinska läkemedel av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bl.a. när det gäller dessa läkemedel föreslår vi i avsnitt 9.13 att de ska kunna säljas i Sverige efter att Läkemedelsverket meddelat ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket kan i samband med en ansökan om sådant tillstånd ställa upp villkor för att verket ska kunna bedöma om läkemedlet uppfyller kraven i 4 kap. 1 § läkemedelslagen på att vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett så-

516

Villkor för utsläppande på marknaden

dant villkor kan vara att en klinisk läkemedelsprövning genomförs. Det finns därmed ett behov av regler om klinisk läkemedelsprövning på djur även i situationer som inte regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Reglerna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och Läkemedelsverkets föreskrifter bör därmed även gälla när en klinisk läkemedelsprövning ska genomföras för sådana läkemedel. De veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen är av olika slag och ska användas för olika ändamål. Det kan t.ex. finnas skäl att ställa upp olika krav för en klinisk prövning vid ansökan om ett tillstånd till försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är baserat på radioaktiva isotoper och – om det blir aktuellt – ett läkemedel som är avsett för forskning och utveckling. Det kan därmed finnas prövningar som inte behöver uppfylla alla de krav som uppställs i EU-förordningen och nationell rätt. Läkemedelsverket bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om att kraven inte ska gälla vissa prövningar. Läkemedelsverket bör även i enskilda fall få besluta om undantag från krav som anges i EUförordningen eller i nationell rätt. Då kliniska läkemedelsprövningar på djur avseende såväl läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som läkemedel som inte omfattas av förordningens tillämpningsområde därmed kommer att regleras genom bestämmelserna i EU-förordningen och de kompletterande bestämmelser som vi nu föreslagit bör de nuvarande bestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om ändring i läkemedelslagen om klinisk läkemedelsprövning på djur upphöra att gälla.

9.7.7 Förhållandet till bestämmelserna om djurförsök

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föranleder inga ändringar av reglerna om djurförsök och försöksdjur.

517

Villkor för utsläppande på marknaden

Utredningens förslag: Det ska framgå av läkemedelslagen att bestämmelser om sådana kliniska prövningar som avses i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel även finns i djurskyddslagen.

Skälen för bedömningen och förslaget

Djurförsök är ett bredare begrepp än kliniska läkemedelsprövningar på djur. Regler om djurförsök och försöksdjur finns i nationell rätt i lag och förordning, men framför allt på föreskriftsnivå. I bilaga II till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att medlemsstaterna ska se till att alla djurförsök utförs enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU. Detta direktiv är genomfört i nationell rätt. Det saknas därmed skäl att göra ändringar i reglerna om djurförsök och försöksdjur. I den nuvarande läkemedelslagen och i den ändring av lagen som ännu inte trätt i kraft finns en upplysande bestämmelse om att bestämmelser för klinisk läkemedelsprövning på djur finns i djurskyddslagen. Eftersom reglerna i djurskyddslagen även gäller vid kliniska prövningar som utförs enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör en motsvarande bestämmelse finnas i den bestämmelse som upplyser om att kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.8 Undantag från krav på viss dokumentation

och skydd för teknisk dokumentation

9.8.1 Gällande rätt

Undantag från dokumentationskravet

Enligt nuvarande regler ska Läkemedelsverket när det gäller vissa generiska läkemedel medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls om vissa förutsättningar är uppfyllda (4 kap. 13 § läkemedelslagen). I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av rest-

518

Villkor för utsläppande på marknaden

halter. För att undantag ska medges krävs att sökanden i ansökan om godkännande för försäljning åberopar dokumentation för ett referensläkemedel. Ansökan om godkännande ska avse ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel ska vara eller ha varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel. Ytterligare undantag från dokumentationskrav regleras i 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen. Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden med ansökan om godkännande för försäljning ska ge in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar i vissa fall. Undantag ska medges om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Detsamma gäller om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra. Undantag ska också medges om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande. För dessa sistnämnda läkemedel ska även undantag medges i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.

Skydd av teknisk dokumentation

Det företag som har tagit fram den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med en ansökan om godkännande för försäljning har exklusiv rätt

519

Villkor för utsläppande på marknaden

till dokumentationen ett visst antal år. Det innebär att andra inte kan åberopa denna dokumentation vid en ansökan om godkännande för försäljning. Det måste vidare ha löpt en viss skyddstid från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det läkemedel som medgetts undantag från kravet på dokumentation med hänvisning till dokumentationen för referensläkemedlet får säljas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om uppgiftsskydd och skyddstider i 4 kap. 14 – 15 §§ läkemedelslagen. I 4 kap. 16 § läkemedelslagen finns dessutom en bestämmelse om vad som gäller för vissa ändringar och utvidgningar när ett godkännande för försäljning beviljats. Ett medgivande att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentation för referensläkemedlet enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd har löpt ut. Läkemedelsverket får medge tre års ytterligare uppgiftsskydd i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används i livsmedelsproduktion. Detta gäller om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion tillhandahållit vissa nya data (4 kap. 14 §). I de fall ett läkemedel har godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i 4 kap. 15 § läkemedelslagen ha löpt ut.

9.8.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Undantag från kravet på teknisk dokumentation

Om en ansökan om godkännande för försäljning avser generiska veterinärmedicinska läkemedel behöver en sådan ansökan inte innehålla dokumentation om säkerhet och effekt om vissa villkor är uppfyllda. Om det gäller veterinärmedicinska hybridläkemedel som inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har ska dock resultat från prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i vissa fall (artikel 18 – 19). För veterinärmedicinska kombinationsläkemedel som innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel krävs inte att ansökan om godkännande för försäljning innehåller uppgifter om säkerhet och

520

Villkor för utsläppande på marknaden

effekt avseende varje enskild aktiv substans (artikel 20). En sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver vidare inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt om ansökan bygger på informerat samtycke . Sökanden måste då visa, i form av tillstånd om tillgång, tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in avseende det redan godkända referensläkemedlet (artikel 21). Om sökanden kan visa en väletablerad medicinsk användning av det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substanser i unionen under minst tio år med dokumenterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå (en ansökan som bygger på bibliografiska data ) behöver sökanden inte tillhanda dokumentation om säkerhet och effekt (artikel 22). Heltäckande dokumentation om säkerhet och effekt måste vidare inte tillhandahållas om en ansökan avser en begränsad marknad och vissa villkor är uppfyllda (artikel 23). En sökande får vidare i undantagsfall som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som inte uppfyller kraven på dokumentation om kvalitet, säkerhet eller effekt. Det krävs då att nyttan för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss teknisk dokumentation saknas. Sökanden är skyldig att visa att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla dokumentationen (artikel 25).

Skydd av teknisk dokumentation

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om skyddsperiod för teknisk dokumentation (artiklarna 38 – 40). Skyddet av teknisk dokumentation gäller från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades (artikel 39.2). Skyddsperioden för sådan dokumentation är mellan tio och arton år. Skyddsperioderna kan förlängas under vissa förhållanden (artikel 40). Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinärmedicinska referensläkemedlet enligt artiklarna 39 och 40 har löpt ut (artikel 58.5).

521

Villkor för utsläppande på marknaden

9.8.3 Undantag från kravet på dokumentation

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om undantag från krav på viss dokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning ska enbart avse ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges under vilka förutsättningar undantag kan medges från kraven på dokumentation som ska ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelserna om undantag i 4 kap. 13 § läkemedelslagen och 2 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan därför inte gälla vid en ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsernas tillämpningsområden bör därmed begränsas till att gälla ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Detta kan enklast åstadkommas genom att det i 4 kap. 13 § läkemedelslagen tydliggörs att bestämmelsen gäller humanläkemedel och genom att det i läkemedelsförordningen anges att bestämmelsen i 2 kap. 3 § inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som prövas enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom bestämmelserna enbart kan gälla humanläkemedel bör de delar av bestämmelserna som avser veterinärmedicinska läkemedel upphävas.

9.8.4 Skydd av teknisk dokumentation

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om skydd av teknisk dokumentation ska enbart avse dokumentation som ges in i samband med ansökningar om godkännande för försäljning av humanläkemedel. De delar av bestämmelserna som avser enbart veterinärmedicinska läkemedel upphävs.

522

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslagen

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om skyddsperioder och förlängning av skyddsperioder för teknisk dokumentation som ges in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning. Bestämmelserna om detta i läkemedelslagen kan inte gälla för sådan dokumentation. Det bör därför tydliggöras att 4 kap. 14 och 15 §§ läkemedelslagen gäller humanläkemedel och att 4 kap. 16 § inte gäller när en ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt EU-förordningens bestämmelser. De delar av bestämmelserna som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas då de reglerar frågor som framöver kommer att regleras i EU-förordningen.

9.9 Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring

av godkännande för försäljning

9.9.1 Gällande rätt

Giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning

Ett godkännande för försäljning gäller enligt läkemedelslagen i fem år. Därefter kan ett godkännande för försäljning förnyas och ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 § första stycket läkemedelslagen). I 4 kap. 17 § andra stycket läkemedelslagen regleras när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning ska ges in till Läkemedelsverket. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska en ansökan om förnyelse ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Det anges även att ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. Vid en ansökan om förnyat godkännande för försäljning ska den dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer bifogas (2 kap. 2 § 4 läkemedelsförordningen).

523

Villkor för utsläppande på marknaden

Särskilda villkor

Ett beslut om godkännande för försäljning får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor för godkännande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta gälla (4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen). Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG. Utöver detta får beslut om godkännande för försäljning av humanläkemedel förenas med vissa andra villkor (2 kap. 4 § läkemedelsförordningen).

Ändringar av ett godkännande för försäljning

Ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning regleras i dag i Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Förordningen innehåller detaljerade bestämmelser om olika slags ändringar och de förfaranden som ska användas vid sådana ändringar.

9.9.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Giltighetstid för ett godkännande för försäljning

Huvudregeln i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att ett godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel gäller utan tidsbegränsning (artikel 5.2). Det finns två undantag från denna huvudregel. I vissa särskilda fall kan ett läkemedel godkännas för försäljning på en begränsad marknad utan att sökanden tillhandahåller sådan heltäckande dokumentation om säkerhet eller effekt som annars krävs (artikel 23). Ett sådant godkännande för försäljning är giltigt i fem år. Giltighetstiden kan förlängas i ytterligare perioder om fem år. Innan giltighetstiden går ut ska godkännandet omprövas. En ansökan om sådan omprövning ska ges in till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till EMA, beroende på vad som är tillämpligt, senast sex månader innan giltig-

524

Villkor för utsläppande på marknaden

hetstiden går ut. När en ansökan om omprövning har lämnats in är godkännandet giltigt till dess att beslut fattats. Om innehavaren lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som saknas får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning (artikel 24). Även för godkännande för försäljning som beviljats i s.k. undantagsfall gäller undantag från huvudregeln att ett godkännande för försäljning gäller utan tidsbegränsning. Ansökningar i undantagsfall avser fall som rör djur- eller folkhälsan där sökanden medges undantag från att ge in viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt om sökanden visar att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla sådan dokumentation samt om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 25). Godkännanden för försäljning som beviljas i dessa undantagsfall ska vara giltiga under en period om ett år. Innan giltighetstiden löper ut ska godkännandet för försäljning omprövas efter ansökan av innehavaren av detta. Senast tre månader innan giltighetstiden löper ut ska ansökan om omprövning ha kommit in till den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt. När ansökan lämnats in ska godkännandet fortsätta att vara giltigt tills beslut är fattat. Giltighetstiden får förlängas med ett år. När som helst får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning om innehavaren av godkännandet lämnar in den dokumentation som saknas (artikel 27).

Villkor

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett beslut om att bevilja godkännande för försäljning ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden samt produktresumén (artikel 36).

525

Villkor för utsläppande på marknaden

Ändringar av ett godkännande för försäljning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel delar upp ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning i ändringar som inte kräver någon bedömning och ändringar som kräver en bedömning . Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en bedömning (artikel 60.1). 7 Ändringar som inte kräver någon bedömning ska av innehavaren av godkännandet för försäljning registreras i unionens produktdatabas inom 30 dagar efter det att ändringen har genomförts (artikel 61.1). För ändringar som inte upptas i förteckningen över ändringar som inte kräver en bedömning ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan till den behöriga myndighet som har beviljat godkännandet eller till EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62.1). För sådana ändringar som kräver en bedömning innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bestämmelser om vad som krävs vid en ansökan om och förfarandet för prövningen av en sådan ansökan (artikel 62 – 68). Innehavare av ett godkännande för försäljning är dessutom enligt artikel 58.3 skyldiga att, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som nämnts i ansökan om godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder och antingen föra in ändringen i produktdatabasen eller göra en anmälan om ändringen till den behövriga myndigheten eller EMA. Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 150.2).

7 En sådan genomförandeakt har antagits genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

526

Villkor för utsläppande på marknaden

9.9.3 Giltighetstiden för ett godkännande för försäljning

regleras uttömmande i EU-förordningen

Utredningens förslag: Bestämmelsen om giltighetstid och förnyat godkännande för försäljning i läkemedelslagen ska enbart avse godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Eftersom frågor om giltighetstid för ett godkännande för försäljning och om förlängd giltighetstid för ett sådant godkännande, i de undantagsfall då det kan bli fråga om att förlänga giltighetstiden, uttömmande regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan bestämmelserna i 4 kap. 17 § läkemedelslagen inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU-förordningen. Det som anges i andra stycket i 4 kap. 17 § läkemedelslagen om ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel behöver därför tas bort och det bör förtydligas att bestämmelsen enbart gäller giltighetstiden för och förlängning av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

9.9.4 Villkor för ett godkännande för försäljning och ändring

av villkor

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om att ett beslut om godkännande av ett läkemedel får förenas med särskilda villkor ska inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel utan enbart för humanläkemedel.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller uttömmande bestämmelser om villkor och ändring av villkor för godkännande av försäljning. I dessa avseenden kan nationella regler inte finnas kvar. Villkor regleras dock i 4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen som vi ovan föreslagit endast ska gälla vid beslut om

527

Villkor för utsläppande på marknaden

godkännande för försäljning av humanläkemedel. Några andra ändringar i läkemedelslagen krävs därmed inte. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen som, genom en hänvisning till veterinärläkemedelsdirektivet, reglerar hur villkoren ska utformas behöver dock ändras då dessa regler numera finns i EUförordningen. Bestämmelsen i 2 kap. 4 § läkemedelsförordningen bör därmed enbart avse humanläkemedel.

9.10 Övriga skyldigheter för innehavare

av godkännanden för försäljning

9.10.1 Gällande rätt

En innehavare av ett godkännande för försäljning är enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen skyldig att informera Läkemedelsverket om att läkemedlet släppts ut på marknaden. Innehavaren ska också meddela Läkemedelsverket om att försäljningen upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Paragrafen innehåller också bestämmelser om att Läkemedelsverket ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden inom viss tid. Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller läkemedelslagen även bestämmelser om skyldigheter i samband med kontroll och tillsyn.

9.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 58 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal skyldigheter som innehavare av ett godkännande för försäljning har. Som nämnts i avsnitt 9.8.2 får innehavaren av ett godkännande för försäljning inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinärmedicinska referensläkemedlet har löpt ut (artikel 58.5). Innehavare av ett godkännande för försäljning är som nämnts i avsnitt 9.9.2 också skyldiga att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder (artikel 58.3). Innehavare av godkännande för försäljning är också skyldiga att föra

528

Villkor för utsläppande på marknaden

in ett antal uppgifter i produktdatabasen (artikel 58.6 och 58.12). De är också skyldiga att tillhandahålla de behöriga myndigheterna eller EMA uppgifter och prover och teknisk expertis i samband med myndigheternas kontroll (artikel 58.7, 58.8, 58.9) Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska dessutom ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att innehavaren utser en företrädare fråntar inte innehavaren sitt juridiska ansvar (artikel 58.1). Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska vidare, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel (artikel 58.2). Innehavaren av godkännandet för försäljning är även skyldig att säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märkningen uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen (artikel 58.4). Slutligen ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som beviljat godkännandet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en motivering till åtgärderna (artikel 58.13). Om innehavaren av ett godkännande för försäljning inte uppfyller kraven i artikel 58 får den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet (artikel 130.3 a).

9.10.3 Skyldigheterna för en innehavare av ett godkännande

för försäljning regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Skyldigheten att lämna information till Läkemedelsverket om att ett godkänt läkemedel släppts ut på marknaden och om försäljningsuppehåll ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen om att Läkemedelsverket ska upphäva godkännandet om läkemedlet inte släpps ut på marknaden inom viss tid ska inte heller gälla sådana läkemedel.

529

Villkor för utsläppande på marknaden

Utredningens bedömning: Övriga skyldigheter för en innehavare av ett godkännande för försäljning regleras i EU-rätten. Några författningsförslag, utöver de som lämnas i kapitel 17, 19 och 21, är därmed inte påkallade.

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade krav på en innehavare av ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och föranleder inte några kompletterande nationella bestämmelser. Att bestämmelserna är direkt tillämpliga innebär att det inte kan finnas kvar motsvararande krav i nationell rätt. En innehavare av ett godkännande för försäljning ska i produktdatabasen registrera bl.a. datumen för utsläppande av godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden (artikel 58.6). Innehavaren ska vidare inom den tidsgräns som den behöriga myndigheten fastställer lämna alla uppgifter om försäljningsvolym som innehavaren har tillgång till (artikel 58.11). Innehavaren är därtill skyldig att utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten om alla åtgärder som innehavaren har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 58.13). Om skyldigheterna enligt artikel 58 inte uppfylls kan godkännandet komma att återkallas (artikel 130.3 a). Motsvarande bestämmelser i 4 kap. 18 § läkemedelslagen kan därmed inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen.

530

Villkor för utsläppande på marknaden

9.11 Villkor för att släppa ut homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel på marknaden

9.11.1 Gällande rätt

Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning

och generella krav för att registrering ska beviljas

Ett läkemedel får som huvudregel säljas först sedan det har godkänts eller registrerats för försäljning (5 kap. 1 § läkemedelslagen). Enligt läkemedelslagen ska ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod efter ansökan registreras, i stället för att godkännas, för försäljning om vissa förutsättningar är uppfyllda. Läkemedlet får inte påstås ha viss terapeutisk effekt och ska vara avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk. Dessutom ska graden av utspädning garantera att läkemedlet är oskadligt. Vidare får läkemedlet registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt (4 kap. 4 § första stycket läkemedelslagen). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i den Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé (4 kap. 4 § andra stycket läkemedelslagen).

Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av

homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen gäller inte vissa bestämmelser i lagen (3 kap. 3 §). Bl.a. gäller inte bestämmelserna om det centraliserade och det nationella förfarandet för godkännande för försäljning. De homeopatiska läkemedel som avses ska i stället efter ansökan registreras för försäljning (4 kap. 4 § läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel som meddelats i ett annat EES-land. Liksom när det gäller godkännande för försäljning ska en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel efter ansökan erkännas i Sverige, om det

531

Villkor för utsläppande på marknaden

saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (4 kap. 7 § såvitt avser veterinärmedicinska homeopatiska läkemedel). Endast den som har fast driftställe för sin verksamhet inom EES får ansöka om registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen). Av 4 kap. 11 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket prövar frågor om registrering för försäljning. Ett beslut om registrering ska meddelas inom 210 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen). I 4 kap. 8 § andra stycket läkemedelslagen anges att om ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen har registrerats i ett annat EES-land och registreringen har erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. Närmare bestämmelser om registrering av homeopatiska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel (HSLF-FS 2017:75). Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3 § och 10 – 12 §§ läkemedelsförordningen. I dessa föreskrifter anges bl.a. att en ansökan om registrering ska göras hos Läkemedelsverket och att ansökan ska skickas in till Läkemedelsverket på det sätt som myndigheten anvisar på sin webbplats (2 kap. 1 §).

Dokumentationskrav vid en ansökan om registrering av

homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel eller en ansökan om erkännande av en registrering som har meddelats i ett annat EES-land (2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen). Dokumentationskrav för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att en ansökan om registrering för försäljning, eller om erkännande av en registrering för försäljning som gjorts i ett annat EES-land, av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska utformas i enlighet med bestämmelserna i bilaga 1 till veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (9 §). Det framgår även att en ansökan ska innehålla dokumentation som visar att läkemedlet

532

Villkor för utsläppande på marknaden

uppfyller de krav som anges i 4 kap. 4 § läkemedelslagen (10 §), dvs. att läkemedlet är ett sådant homeopatiskt läkemedel som kan registreras. Föreskrifterna innehåller även en bestämmelse om vilken dokumentation som ska ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten (11§).

Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor

I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:7) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel finns bestämmelser om ändringar och förnyelse av registrering. En ansökan om förnyelse av registrering för försäljning ska innehålla en konsoliderad version av dokumentationen i fråga om farmaceutisk kvalitet och läkemedlets säkerhet. Enligt 4 kap. 17 § läkemedelslagen ska en ansökan om förnyelse av en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel komma in till Läkemedelsverket senast sex månader innan registreringen upphör att gälla.

9.11.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Krav på registrering i stället för godkännande för försäljning

och generella krav för att registrering ska beviljas

Även EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en särreglering för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen innebär att ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel under vissa förutsättningar kan registreras i stället för att omfattas av krav på godkännande för försäljning. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ett veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna (artikel 4.10). Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska registreras om det uppfyller samtliga av följande villkor (artikel 86). 1. Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

533

Villkor för utsläppande på marknaden

2. Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen. 3. Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.

Om ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte uppfyller samtliga av dessa villkor ska det i stället omfattas av reglerna om godkännande för försäljning (artikel 85). Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel undantas från tillämpningsområdet för ett stort antal av artiklarna i förordningen (se artikel 2.5).

Förfarande och handläggningsbestämmelser för registrering av

homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Medlemsstaterna får när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel fastställa förfaranden för registrering utöver vad som anges i kapitel V i EU-förordningen (artikel 86.2). I kapitlet anges att en ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedelsform och som härrör från samma stamprodukt (artikel 87.2). Det anges också att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska läkemedlet ska få tillhandahållas och att förfarandet för registrering ska vara slutfört inom 90 dagar från inlämnandet av en giltig ansökan (artikel 87.3 och 87.4). En registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen gäller också innehavare av registreringar.

Dokumentationskrav vid ansökan om registrering

Den dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel anges i artikel 87.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna artikel framgår bl.a. att dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras

534

Villkor för utsläppande på marknaden

och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av adekvat bibliografi samt uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska ges in (artikel 87.1 b).

Giltighetstid samt villkor och ändring av villkor

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om giltighetstid för en registrering för försäljning. Av artikel 87.3 framgår att den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet ska få tillhandahållas. Bestämmelserna i förordningen om ändring av villkor är dock inte tillämpliga på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (artikel 2.5).

9.11.3 Krav på registrering för försäljning av homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel samt generella krav

för att registrering ska beviljas

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen i läkemedelslagen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel.

Skälen för förslagen

Som vi har angett i avsnitt 9.2 innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krav på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. Detsamma gäller alternativet registrering för försäljning när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen om att ett läkemedel får säljas

535

Villkor för utsläppande på marknaden

först sedan det godkänts eller registrerats för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land kan därmed inte heller gälla för läkemedel i fråga om vilka ansökan om registrering prövas eller har prövats enligt EU-förordningen. Även detta bör framgå av 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar villkoren för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller dessa villkor ska registreras medan sådana homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller dessa villkor behöver ett godkännande för försäljning. Bestämmelserna om när homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registreras är direkt tillämpliga. Sverige kan därmed inte ha kvar bestämmelser som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen i 4 kap. 4 § läkemedelslagen som reglerar registrering av homeopatiska läkemedel för försäljning kan därmed inte gälla för sådana läkemedel och det som anges i den bestämmelsen som särskilt avser veterinärmedicinska läkemedel bör upphävas. Det bör i stället av bestämmelsen framgå att den avser homeopatiska humanläkemedel.

9.11.4 Kompletterande nationella bestämmelser

om registrering för försäljning

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i artiklarna 85 – 87 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket ska bestämma vilken dokumentation som ska ingå i en ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte längre gälla.

536

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser om ansökan och förfarandet för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Det innefattar bl.a. en bestämmelse om vilka handlingar som ska ingå i en ansökan om registrering av ett sådant läkemedel. Medlemsstaterna får dock fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver dem som fastställs i kapitlet i EU-förordningen som reglerar homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förordningen saknas bl.a. regler om att ansökan om registrering ska lämnas till behörig myndighet, vilket format och vilket språk ansökan ska göras på, möjligheter att begära kompletterande information och ändringsförfarande för registrerade produkter. Även de summariska beskrivningarna av dokumentationskraven i artikel 87.1 kan behöva fyllas ut med kompletterande förskrifter. Enligt utredningens uppfattning finns det därmed ett behov av att Läkemedelsverket kan meddela kompletterande föreskrifter om förfarandet för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att fastställa förfaranden. Det bör därför i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen införas särskilda bemyndiganden som ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver de som anges i artiklarna 85 – 87 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi återkommer till behovet av föreskrifter om märkning av sådana läkemedel i avsnitt 10.2.7. I avsnitt 19.5.8 återkommer vi till frågan om kompletterande nationella bestämmelser när det gäller återkallelse av en registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel. Läkemedelsverket får i dag enligt 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Artikel 87.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel. Bestämmelsen i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen bör därmed inte gälla för de homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering för försälj-

537

Villkor för utsläppande på marknaden

ning enligt EU-förordningen. I den mån kompletterande bestämmelser om dokumentation behövs kan sådana i stället meddelas med stöd av det bemyndigande som vi föreslagit i föregående stycke. Bestämmelserna i 2 kap. 2 § 1 och 2 läkemedelsförordningen hänvisar till bestämmelserna i läkemedelslagen som avser registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel och erkännande av registrering för försäljning (4 kap. 4 § och 7 § läkemedelslagen). Bestämmelserna kommer enligt de förslag som lämnas i detta kapitel inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på registrering enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Någon ändring i bestämmelserna behövs därmed inte utöver den följdändring som föreslås i avsnitt 9.6.3 att hänvisningen till 4 kap. 7 § läkemedelslagen i 2 kap. 2 § 2 läkemedelsförordningen tas bort.

9.12 Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda

endast för vissa sällskapsdjur

9.12.1 Gällande rätt

I gällande rätt finns en möjlighet till undantag från kravet på godkännande för försäljning som avser vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelsen finns i form av ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur (18 kap. 1 §). I läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter (9 kap. 1 §). Undantaget har sin grund i veterinärläkemedelsdirektivet (art. 4.2) där det anges att undantag från kravet på godkännande för försäljning får medges för läkemedel avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare. Bestämmelsen i direktivet genomfördes genom bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Vid genomförandet avsåg man att i läkemedelsförordningen ange de närmare förutsättningarna för undantagen, bl.a. skulle de angivna begränsningarna avseende arter genom-

538

Villkor för utsläppande på marknaden

föras. 8 I läkemedelsförordningen finns dock i dag inte dessa närmare förutsättningar för undantag angivna. Några föreskrifter har heller inte meddelats av Läkemedelsverket. Det finns därmed för närvarande inte något legalt undantag från godkännande för försäljning för läkemedel avsedda för sällskapsdjur. Enligt uppgift från Läkemedelsverket tillämpas ändå i praktiken ett undantag från kravet på godkännande för försäljning när det gäller läkemedel avsedda för vissa sällskapsdjur.

9.12.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa sällskapsdjur. Det gäller djur avsedda som sällskapsdjur av följande djurslag. 1. Djur i akvarium eller dammar. 2. Akvariefiskar. 3. Burfåglar. 4. Brevduvor. 5. Terrariedjur. 6. Smågnagare. 7. Illrar. 8. Kaniner.

Medlemsstaterna får för läkemedel avsedda för nu nämnda djurslag, när de endast är avsedda som sällskapsdjur, medge undantag från kravet på godkännande för försäljning förutsatt att läkemedlen inte är receptbelagda. Medlemsstaten måste vidare vidta alla nödvändiga åtgärder för att förebygga att läkemedlen används obehörigen till andra djur för att undantag ska få medges (artikel 5.6). För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts genom nationellt undantag i enlighet med artikel 5.6 ska endast vissa artiklar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas. Dessa bestämmelser

8 Prop. 2005/06:70 s. 90.

539

Villkor för utsläppande på marknaden

berör unionens produktdatabas (artikel 55 – 56), intyg om god tillverkningssed (artikel 94), insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 117), marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 119), kontroller (artikel 123), förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel (artikel 134) och farmakovigilans (avsnitt 5 i kapitel IV) (artikel 2.4.).

9.12.3 Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela

föreskrifter om undantag

Utredningens förslag: Sverige ska utnyttja möjligheten till undantag från kravet på godkännande för försäljning för sådana veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som, utöver det som framgår av artikel 2.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, ska gälla för sådana läkemedel. Bemyndiganden om detta ska tas in i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Läkemedel som omfattas av undantaget ska undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Skälen för förslagen

Som vi beskrivit ovan får medlemsstaterna under vissa angivna förutsättningar även i fortsättningen medge undantag från kravet på godkännande för försäljning för läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur. Undantaget gäller endast läkemedel som inte är receptbelagda. Av artikel 2.4 i EU-förordningen framgår att endast vissa artiklar i förordningen ska tillämpas på sådana läkemedel som undantas. Bland dessa artiklar ingår t.ex. inte bestämmelserna om tillverkningstillstånd, parti- eller detaljhandel. I stället ska alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av de undantagna läkemedlen. Av artikel 123 i förordningen, som ska tillämpas om undantaget utnyttjas, framgår därutöver bl.a.

540

Villkor för utsläppande på marknaden

att kontroller ska göras av innehavare av sådana veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket har i dag ett bemyndigande att meddela föreskrifter som i huvudsak motsvarar undantaget i artikel 5.6 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om några föreskrifter inte har meddelats har det under utredningen framkommit att det finns ett behov av att kunna undanta de läkemedel som avses i artikel 5.6 från kravet på godkännande för försäljning och de övriga krav som ett undantag enligt artikel 5.6 medför för att sådana läkemedel ska finnas tillgängliga på den svenska marknaden. Sverige bör därför utnyttja möjligheten till undantag från kravet på godkännande för försäljning för sådana veterinärmedicinska läkemedel avsedda för de sällskapsdjur som anges i artikel 5.6 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Liksom tidigare bör Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag. När undantaget utnyttjas krävs det att nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av läkemedlen. Vilka nödvändiga åtgärder som behöver vidtas behöver övervägas av Läkemedelsverket i samband med att föreskrifter meddelas. Det kan t.ex. vara fråga om ett tillstånds- eller anmälningsförande för att Läkemedelsverket ska kunna bedriva tillsyn över att läkemedlen uppfyller krav på kvalitet och för att Läkemedelsverket ska kunna bedriva tillsyn över handeln med sådana läkemedel. Läkemedelsverket ska därför också bemyndigas att meddela föreskrifter om det som – utöver vad som framgår av de artiklar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som är tillämpliga när undantaget utnyttjas – ska gälla för sådana läkemedel. Motsvarande läkemedel säljs i dag av andra än öppenvårdsapotek. För att så ska kunna ske även i fortsättningen bör läkemedlen även undantas från krav på detaljhandelstillstånd enligt lagen om handel med läkemedel.

541

Villkor för utsläppande på marknaden

9.13 Tillstånd till försäljning

9.13.1 Nuvarande bestämmelser om tillstånd till försäljning

Annat tillstånd till försäljning i stället för godkännande

för att släppa ut ett läkemedel på marknaden

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden genom att läkemedlet beviljas ett särskilt tillstånd till försäljning i stället för ett godkännande eller en registrering för försäljning (5 kap. 1 § första stycket 3 läkemedelslagen). Ett sådant tillstånd till försäljning får lämnas om det finns särskilda skäl (4 kap. 10 § läkemedelslagen). Bestämmelsen avser enligt förarbetena bl.a. licens som är ett försäljningstillstånd till ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Men bestämmelsen avser enligt förarbetena även andra undantagsbeslut. Sådana beslut kan bli aktuella t.ex. när en oväntad epidemi inträffar 9 . Paragrafen tillämpas i dag även när det gäller vissa bristsituationer. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 används bestämmelsen också vid godkännande av en ansökan om parallellhandel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillstånd till försäljning i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen (18 kap. 3 § 4 läkemedelslagen). I läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försäljning får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten (2 kap. 17 § läkemedelsförordningen). Regeringen har i läkemedelsförordningen även bemyndigat Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen). Närmare bestämmelser om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. Enligt föreskrifterna som meddelats med stöd av 9 kap. 3, 9, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen får licens beviljas om behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i Sverige (4 §). Av föreskrifterna framgår också att det finns olika typer av licens. En beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant eller veterinärt bruk för hela eller delar av landet och en enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av läke-

9 Prop. 1991/92:107 s. 81 f.

542

Villkor för utsläppande på marknaden

medel för en enskild patient. Med generell licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter och med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag för en veterinärmedicinsk verksamhet eller flera veterinärmedicinska verksamheter (1 kap. 3 §).

Handläggning av en ansökan om särskilt tillstånd till försäljning

Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Regeringen får dock överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor (4 kap. 11 § andra stycket läkemedelslagen). Detta har regeringen också gjort i 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen. Närmare bestämmelser om handläggning av en ansökan om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om licens. Av föreskrifterna framgår bl.a. att en ansökan om licens ska göras av ett apotek (7 §). Endast den som har fast driftställe inom EES får ansöka om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2 kap. 1 § 3 läkemedelsförordningen).

Dokumentation till en ansökan om särskilt tillstånd

till försäljning

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen). Bestämmelser om den dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF 2018:25) om licens. Av föreskrifterna framgår att det till en sådan ansökan ska bifogas dokumentation om behovet av läkemedlet. Dokumentationen ska bl.a. innehålla en motivering med en redogörelse för varför behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige samt dokumentation om läkemedlets ändamålsenlighet och kvalitet (8 §).

543

Villkor för utsläppande på marknaden

Giltighetstid och villkor

En licens är giltig i ett år från dagen för beslutet om inte Läkemedelsverket anger en kortare tid (10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om licens). Ett beslut om tillstånd till försäljning får förenas med särskilda villkor (4 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen).

9.13.2 Användning av ett läkemedel som inte är godkänt

för försäljning och användning utanför villkoren för

godkännandet enligt EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ingen direkt motsvarighet till tillstånd till försäljning. Enligt EU-förordningen ska veterinärmedicinska läkemedel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Den behöriga myndigheten har dock vissa möjligheter att tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända för en viss användning. Ett undantag avser användning med hänsyn till hälsoläget . Om det krävs av djur- och folkhälsoskäl får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten. Detta gäller under förutsättning att de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan medlemsstat (artikel 116). Andra undantag finns i bestämmelser som medger en behörig myndighet att under vissa förhållanden tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen (artikel 110.2 – 3). En behörig myndighet får tillåta sådan användning i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning 10 eller en ny sjukdom som avses i den förordningen. Detta gäller under förutsättning att det saknas ett sådant läkemedel som avses i artikel 116 (artikel 110.2). Användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel utanför villkoren för dess godkännande får också, från fall till fall, tillåtas för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s

10 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag” ).

544

Villkor för utsläppande på marknaden

djurhälsoförordning, men som redan förekommer i unionen. Då krävs det att läkemedlet tidigare har godkänts för sjukdomen, men inte längre finns tillgängligt inom unionen samt att det är motiverat av hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan (artikel 110.3). Vidare finns bestämmelser som tillåter en ansvarig veterinär att använda läkemedel på ett sätt som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning. Bestämmelserna är utformade enligt den så kallade kaskadprincipen. Kaskadprincipen innebär att en veterinär får behandla ett djur med ett visst läkemedel när det konstaterats att vissa andra läkemedel inte finns att tillgå. För sådan behandling krävs att det sker undantagsvis och för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande samt att det i medlemsstaten inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation. (Artikel 112 – 114). För icke livsmedelsproducerande djurslag 11 får enligt kaskadprincipen i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 112.1 a). Om ett sådant läkemedel inte finns får ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 112.1 b). Om inte heller ett sådant läkemedel finns att tillgå får ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (artikel 112.1 c). Om inte något av dessa läkemedel finns får den ansvariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2). När det gäller användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på samma eller annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 113.1 a). Om ett sådant läkemedel saknas får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU-

11 Detta inkluderar hästdjur under förutsättning att djuret förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i sitt hästpass (artikel 112.4).

545

Villkor för utsläppande på marknaden

förordningen för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation användas (artikel 113.1 b). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas (artikel 113.1 c). Saknas även ett sådant läkemedel får veterinären behandla djuret med ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 113.1 d). Om inte något av dessa läkemedel finns får den ansvariga veterinären, med undantag av immunologiska läkemedel, behandla djuret med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i ett tredje land för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2). För livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag får i första hand användas ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på samma eller annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation (artikel 114.1 a). Om ett sådant läkemedel saknas, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i den relevanta medlemsstaten eller annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag användas. Detta gäller, när en särskild förteckning över substanser enligt artikel 114.3 finns, veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en sådan substans som finns med i en sådan förteckning (artikel 114.1 b och 114.2 a). Finns det inte heller ett sådant läkemedel får ett humanläkemedel som har godkänts enligt humanläkemedelsdirektivet eller förordningen (EG) nr 726/2004 användas. Detta gäller, när en förteckning över substanser enligt artikel 114.3 har upprättats, humanläkemedel som innehåller substanser som finns med i förteckningen (artikel 114.1 c och 114.2 b). Saknas även ett sådant läkemedel får veterinären använda ett veterinärmedicinskt extemporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 114.1 d). När det gäller dessa bestämmelser om användning (artikel 110 – 114 och artikel 116) får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av dem (artikel 106.3).

546

Villkor för utsläppande på marknaden

9.13.3 Tillstånd till försäljning ska i vissa fall kunna ges för att

läkemedel ska kunna användas enligt EU-förordningens

bestämmelser

Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning ska kunna ges för läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att använda det enligt artikel 112 – 114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Som vi har redogjort för ovan medger artiklarna 110, 112 – 114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att det i vissa fall görs undantag från kravet i artikel 106.1 på att veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som är nödvändiga för att genomföra dessa bestämmelser (artikel 106.3). Bestämmelserna medger bl.a. användning av läkemedel som saknar ett godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten. För att sådana läkemedel ska kunna användas krävs att de kan säljas trots avsaknaden av ett godkännande för försäljning. Att det i sådana fall inte krävs godkännande framgår även av ingressen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som anger att medlemsstaterna i undantagsfall bör få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjukdomar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver. I nationell rätt finns möjligheter att använda läkemedel som inte har godkänts för försäljning för behandling av djur efter att tillstånd till försäljning meddelats med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Denna möjlighet behöver finnas kvar bl.a. för att möjliggöra genomförandet av artiklarna 110, 112 – 114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel så att läkemedel som ska användas enligt dessa bestämmelser kan säljas i de fall de saknar ett godkän-

547

Villkor för utsläppande på marknaden

nande för försäljning och inte är undantagna från ett sådant krav. Att tillstånd till försäljning kan lämnas i sådana fall bör framgå av 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

9.13.4 Tillstånd till försäljning för veterinärmedicinska

läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet

för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning ska kunna lämnas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.5 och 7.2.6 bör de av läkemedelslagens bestämmelser som inte enbart avser humanläkemedel gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från EU-förordningens tillämpningsområde i artikel 2.7 förutom när det gäller läkemedel som regleras i lagstiftningen om foder. Dessa läkemedel, förutom foder som innehåller läkemedel, har tidigare inte undantagits från läkemedelslagens tillämpningsområde och har därmed omfattats av kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att kunna säljas på marknaden i Sverige. Eftersom läkemedlen inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kan de inte godkännas eller registreras för försäljning enligt reglerna i EU-förordningen. De bör i stället kunna komma ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. De veterinärmedicinska läkemedel som avses i artiklarna 2.3 och 2.6 b) och c) bör enligt våra överväganden i avsnitt 7.2.6 omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det kan dock finnas skäl att i vissa avseenden undanta dem från läke-

548

Villkor för utsläppande på marknaden

medelslagens eller EU-förordningens bestämmelser. EU-förordningens bestämmelser om godkännande eller registrering för försäljning nämns inte bland de bestämmelser som ska gälla för sådana läkemedel. Som huvudregel bör därmed även sådana läkemedel omfattas av ett krav på tillstånd till försäljning. Vad som närmare bör gälla i dessa avseenden återkommer vi till i avsnitt 9.14 och 9.15.

9.13.5 Generella krav på läkemedel som kan beviljas tillstånd

till försäljning

Utredningens bedömning: Bestämmelsen i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som får säljas i Sverige med stöd av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen enligt de förslag som lämnas i det här kapitlet. Kraven kan dock inte gälla vid tillstånd till försäljning för parallellhandlade läkemedel enligt förslaget i avsnitt 12.6.

Skälen för bedömningen

I 4 kap. 1 § läkemedelslagen anges generella krav på läkemedel. Bestämmelsen gäller för samtliga läkemedel som omfattas av läkemedelslagen, dock inte homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt lagen (3 kap. 3 § läkemedelslagen). Några generella krav på veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av kraven på godkännande eller registrering för försäljning anges inte uttryckligen i EU-förordningen. Att behålla sådana krav i den nationella rätten kan inte anses strida mot EU-rätten om det förtydligas att de gäller enbart för sådana veterinärmedicinska läkemedel som enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får tillhandahålls i Sverige utan godkännande eller registrering för försäljning. I avsnitt 12.6 föreslår vi att tillstånd till försäljning även ska kunna meddelas för parallellhandlade läkemedel. Några nationella generella krav kan inte ställas upp för sådana läkemedel. Bestämmelserna i 4 kap. 1 § läkemedelslagen bör därmed inte tillämpas vid prövningen av en ansökan om tillstånd till försäljning vid parallellhandel.

549

Villkor för utsläppande på marknaden

9.13.6 Krav på särskilda behov av läkemedlet för att tillstånd

till försäljning ska beviljas

Utredningens förslag: Något ytterligare krav på att det ska finnas särskilda behov av ett läkemedel i den veterinärmedicinska verksamheten ska inte ställas upp för att tillstånd till försäljning av ett läkemedel för djur ska beviljas.

Utredningens bedömning: Att behålla en möjlighet att bevilja tillstånd till försäljning av andra skäl än de som föreslås i avsnitt 9.13.3, 9.13.4 och 12.6 är inte förenligt med bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i den veterinärmedicinska verksamheten. De tillstånd till försäljning av läkemedel som ska användas för djur kommer med våra förslag att kunna meddelas för att läkemedel som kan användas enligt bestämmelserna i artiklarna 110, 112 – 114 och 116 ska kunna tillhandahållas. Användning av läkemedel som inte är godkända för försäljning enligt dessa artiklar kräver att vissa förutsättningar är uppfyllda. Sverige kan inte uppställa ytterligare krav för att en sådan användning ska tillåtas i praktiken. Med våra förslag kommer – som vi återkommer till i avsnitt 12.6 – också tillstånd till försäljning att kunna meddelas som ett led i förfarandet för parallellhandel. Som vi återkommer till i avsnitt 12.6 kan Sverige inte uppställa ytterligare krav på att det ska finnas särskilda behov av ett läkemedel för att en ansökan om godkännande av parallellhandel ska meddelas. Slutligen ska ett tillstånd till försäljning kunna meddelas för att veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna säljas i Sverige. Sådana läkemedel kan vare sig godkännas för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning av humanläkemedel och något alternativ till förfarandet med tillstånd till försäljning finns därmed inte för den som har en önskan

550

Villkor för utsläppande på marknaden

att släppa ut sådana läkemedel på den svenska marknaden. Det bör vara upp till den enskilde näringsidkaren att avgöra om det finns marknadsekonomiska förutsättningar att släppa ut ett läkemedel på den svenska marknaden. Något krav på att det ska finnas särskilda behov för att godkänna en ansökan om tillstånd till försäljning bör därmed inte heller uppställas för sådana läkemedel. Bestämmelsen i 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör därmed justeras så att det inte längre uppställs ett krav på att det ska finnas särskilda behov i den veterinärmedicinska verksamheten för att ett tillstånd till försäljning ska beviljas. Tillstånd till försäljning kan enligt dagens lydelse av 4 kap. 10 § läkemedelslagen meddelas om det finns särskilda skäl. Det har framkommit att bestämmelsen använts bl.a. för att meddela dispens från kravet på godkännande för försäljning i situationer då t.ex. hållbarhetstiden blivit fel på märkningen av en förpackning och då läkemedlet av det skälet måste kasseras eller packas om. Eftersom detta har ansetts kunna leda till att det blir brist på viktiga läkemedel har tidsbegränsade tillstånd till försäljning meddelats för att felet ska kunna åtgärdas utan att det uppstår brist på marknaden. EU-förordningen innehåller, såvitt utredningen kan bedöma, ingen motsvarande möjlighet att bevilja dispens från kravet på godkännande för försäljning. Möjligheten att bevilja tillstånd till försäljning på grund av att det finns andra särskilda skäl än de som behandlas i avsnitt 9.13.3, 9.13.4 och 12.6 kan därmed inte behållas.

9.13.7 Immunologiska läkemedel

Utredningens förslag: En ansökan om tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås om • administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom, • administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur, eller

551

Villkor för utsläppande på marknaden

• de stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot i stort sett inte finns sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om tillstånd till försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Vi har i avsnitt 9.3.4 föreslagit att ett godkännande för försäljning inte ska meddelas eller erkännas för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som bl.a. riskerar att störa ett pågående kontrollprogram. Av samma skäl som anförts i avsnitt 9.3.4 bör ett tillstånd till försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel inte heller meddelas om förutsättningarna i 4 kap. 7 § läkemedelslagen är uppfyllda. Läkemedelsverket bör vidare höra Jordbruksverket i frågan även innan verket prövar en ansökan om tillstånd till försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.13.8 Villkor för tillstånd till försäljning och bestämmelser

om förfarandet

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 4 kap. 2 § läkemedelslagen om att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: De bestämmelser och bemyndiganden som avser tillstånd till försäljning bör fortsätta att gälla även vid tillstånd till försäljning av läkemedel avsedda att användas vid behandling av djur. I den utsträckning tillstånd till försäljning tillämpas för att tillgängliggöra läkemedel enligt EU-förordningens artiklar om användning av läkemedel ger de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7 stöd för att anta kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter.

552

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget och bedömningen

I 4 kap. 2 § läkemedelslagen anges att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor. Bestämmelsen avser i övrigt godkännande för försäljning och, utöver att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor, kommer den med våra förslag i avsnitt 9.9.4 och 9.11.3 inte att gälla veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn härtill och då reglerna i läkemedelslagen om tillstånd till försäljning bör hållas samman bör bestämmelsen om att ett tillstånd till försäljning får förenas med villkor flyttas till 4 kap. 10 § läkemedelslagen. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen finns bestämmelser om att frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket, att tillstånd får meddelas för viss tid och att tillstånd får förenas med villkor till skydd för enskilda. Dessa förfarandebestämmelser behövs fortfarande för att Läkemedelsverket ska kunna ge tillstånd till försäljning i de fall ett sådant tillstånd behövs för att bestämmelserna i artikel 110, 112 – 114 och 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fullt ut ska kunna genomföras och för att tillstånd till försäljning ska kunna lämnas för sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen. För att tillstånd ska kunna beviljas krävs vidare att Läkemedelsverket har det underlag som behövs för att kunna bedöma om förutsättningarna för tillstånd är uppfyllda. Det bör därför även fortsättningsvis finnas regler om den dokumentation som ska ges in med en sådan ansökan. Sådana regler finns i dag på föreskriftsnivå och det har inte framkommit skäl att ändra denna ordning. Bemyndigandet i 2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen för Läkemedelsverket att bestämma vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning bör därför finnas kvar även när det är fråga om läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3 § 4, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen meddelat ytterligare föreskrifter avseende förfarandet för tillstånd till försäljning och, som vi återkommer till i avsnitt 9.14, kompletterande bestämmelser t.ex. om lagerberedningar och rikslicenser. Det finns inget som hindrar att sådana ytterligare bestämmelser även fortsättningsvis regleras på föreskriftsnivå med stöd av de bemyndiganden som redan finns i den mån det inte gäller frågor som regleras i EU-förordningen. I den

553

Villkor för utsläppande på marknaden

utsträckning det är fråga om att tillgängliggöra läkemedel enligt EUförordningens bestämmelser om användning av läkemedel kan därutöver de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7 användas. En annan sak är att även föreskrifterna kan behöva omarbetas utifrån de krav som uppställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

9.14 Vissa läkemedel som tillverkas på apotek

9.14.1 Gällande rätt

Speciella bestämmelser gäller för läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning. Sådana läkemedel, som ofta kallas för extemporeläkemedel får säljas utan godkännande eller registrering för försäljning eller tillstånd till försäljning (5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen). Begreppet extemporeläkemedel används ibland som ett samlingsbegrepp för tre olika kategorier av läkemedel; individuell extempore, lagerberedningar och läkemedel som omfattas av kravet på rikslicens. Begreppet extemporeläkemedel används också ibland enbart 12 för att beskriva individuell extempore . Med individuell extempore avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas för en i förväg angiven patient eller angivet djur eller djurbesättning. Om tillverkningen sker enligt en standardiserad process utan en i förväg angiven patient eller ett angivet djur eller djurbesättning talar man i stället om lagerberedningar . Lagerberedningar serietillverkas på apotek och tillverkas inte för en särskild patient, ett särskilt djur eller en särskild djurbesättning utan lagerhålls i väntan på en beställning. Lagerberedningarna har i praxis betraktats som extemporeberedningar som inte omfattas av kravet på godkännande för försäljning. I förarbetena till 1992 års läkemedelslag anges att det rör sig om läkemedel som används av så få patienter att det inte är realistiskt att kräva den dokumentation som krävs för ett godkännande för försäljning samt att Läkemedelsverket bör få fastställa kvalitets- och säkerhetskrav för dessa läkemedel. 13 I samma förarbeten anges vidare att tillstånd till försäljning (licens) skulle kunna utnyttjas för att ge lagligt stöd för lagerberedningarna och att ett licensförfarande som tog sikte på

12 Se 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lagerberedningar. 13 Prop. 1991/92:107 s. 33, 42 och 80 – 82.

554

Villkor för utsläppande på marknaden

lagerberedningarna borde utformas. Sådana licenser skulle enligt förarbetena kunna betecknas som rikslicenser. Nuvarande bestämmelser om lagerberedningar finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2018:26) om lagerberedningar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 3, 11 och 12 §§ i läkemedelsförordningen. Av föreskrifterna framgår att det apotek som tillverkar lagerberedningen ska anmäla detta till Läkemedelsverket senast två veckor innan lagerberedningen börjar tillhandahållas (2 kap. 1 §). För lagerberedningar som tillhandahålls eller beräknas tillhandahållas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året, eller när Läkemedelsverket begär det, krävs tillstånd ( rikslicens ) (3 kap. 1 §). En rikslicens är sålunda ett tillstånd att sälja en lagerberedning (1 kap. 2 §). Sådant tillstånd meddelas med stöd av 4 kap. 10 § läkemedelslagen. En förutsättning för att rikslicens ska beviljas är enligt 3 kap. 2 § i föreskrifterna att behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom antingen ett läkemedel som är godkänt i Sverige eller ett läkemedel som är godkänt för försäljning i ett EES-land eller ett land som EU har ingått en överenskommelse med om ömsesidigt erkännande (Mutual recognition agreement, MRA) rörande god tillverkningssed och är tillgängligt i Sverige genom ett annat tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen och till en ansökan om rikslicens ska det bifogas dokumentation om behovet av lagerberedningen. Dokumentationen ska innehålla en redogörelse om varför behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom de läkemedel som anges i 3 kap. 2 § samt de uppgifter som anges i bilagan till föreskrifterna (3 kap. 3 – 4 §§). Regleringen av extemporeläkemedel och lagerberedningar och behovet av sådana läkemedel har utförligt beskrivits i SOU 2018:53, Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (kapitel 7 och 8). I det betänkandet analyserades även förenligheten av undantaget från krav på godkännande för försäljning för sådana läkemedel med EU-rätten 14 . I betänkandet lämnades bl.a. förslag på att det skulle införas ett krav i läkemedelslagen på tillstånd till försäljning för lagerberedningar. Förslaget grundades på en bestämmelse i humanläkemedelsdirektivet (artikel 5.1) som saknar motsvarighet i

14 Särskilt EU-domstolens dom den 16 juli 2015 i de förenade målen Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB (C-544/13) och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB (C 545-13).

555

Villkor för utsläppande på marknaden

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget har ännu inte lett till lagstiftning och berörs inte närmare här.

9.14.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Kravet på godkännande eller registrering för försäljning som uppställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas enligt artikel 2.1 på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden . Artikel 2.6 innehåller bestämmelser om att kapitel VII i EU-förordningen ska, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 , tillämpas på a) substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur, b) veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning), och c) veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (officinell beredning).

9.14.3 Undantag från krav på godkännande eller tillstånd för

försäljning för läkemedel som tillverkas på apotek för

ett djur eller en viss djurbesättning

Utredningens förslag: Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på ett djur eller en djurbesättning ska få säljas utan tillstånd till försäljning.

556

Villkor för utsläppande på marknaden

Skälen för förslaget

Av 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning. Med stöd av detta undantag tillhandahålls för närvarande såväl individuell extempore som sådana lagerberedningar som inte anses kräva rikslicens utan godkännande eller tillstånd till försäljning. Frågan om undantaget i 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen från kravet på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning kan behållas när det gäller veterinärmedicinska läkemedel kräver en analys av i vilken omfattning EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och därmed dess krav på godkännande för försäljning är tillämplig på läkemedel som tillverkas på apotek. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller som huvudregel för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). EU-domstolen har, som vi berört i avsnitt 7.2.5, i flera rättsfall haft att ta ställning till tillämpningsområdet för humanläkemedelsdirektivet och i samband därmed behandlat vad begreppen ”läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell p rocess” innebär. Målen avsåg läkemedel som tillverkats på apotek. Av EU-domstolens praxis framgår att dessa uttryck inte kan tolkas restriktivt och att de åtminstone inbegriper all tillverkning som sker med hjälp av en industriell process. En sådan process kännetecknas enligt EU-domstolen i allmänhet av en serie moment som bl.a. kan vara mekaniska eller kemiska, och syftar till ett erhålla standardiserade produkter i betydande mängder. Enligt EU-domstolen finns det anledning att anse att standardiserad tillverkning av betydande mängder av ett läkemedel för lagerhållning och för försäljning genom partihandel, liksom storskalig tillverkning eller serietillverkning av lagerberedningar, är kännetecknande för en tillverkning på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. 15 EU-domstolen har vidare uttalat att en industriell process skiljer sig från en hantverksprocess genom de tillverkningsmetoder som används och följaktligen genom

15 EU-domstolens dom i de förenade målen C-544/13 och C-545/13, Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB och Abcur AB mot Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB, punkterna 50 och 51.

557

Villkor för utsläppande på marknaden

antalet tillverkade produkter. En begränsning av det högst tillåtna antalet lagerberedningar till 100 förpackningar per dag har därvid ansetts utesluta att tillverkningen nådde upp till en sådan omfattning att den skulle kunna anses som betydande och omfattas av begreppet industriell process. 16 Den tolkning som EU-domstolen hittills gjort av begreppen läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process i humanläkemedelsdirektivet kan förmodas komma att gälla även vid en tolkning av motsvarande bestämmelser i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedel som tillverkas på apotek skulle därmed kunna omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde enligt artikel 2.1 om tillverkningen av läkemedlet anses vara industriell. Detta skulle bl.a. innebära att det skulle ställas krav på bl.a. godkännande för försäljning av lagerberedningar som tillverkas i sådan omfattning att tillverkningen är att bedöma som industriell. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel skulle dock även kunna tolkas på ett annat sätt. I humanläkemedelsdirektivet och veterinärläkemedelsdirektivet anges i dess respektive artikel 3 att direktiven inte ska tillämpas på läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept/veterinärrecept som utfärdats för en enskild patient/skrivits ut för ett visst djur eller en liten grupp av djur och på läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga/direkt till slutanvändaren. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel görs inte motsvarande undantag från förordningens tillämpningsområde för sådana läkemedel. I stället anges att bestämmelserna i kapitel VII ska, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 , tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (magistral beredning), och veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (officinell beredning)(artikel 2.6 b) och c)).

16 EU-domstolens dom den 26 oktober 2016 i mål C-276/15 Hecht-Pharma GmbH mot Hohenzollern Apotheke, propriétaire Winfried Ertelt, punkterna 32 – 34.

558

Villkor för utsläppande på marknaden

Ordalydelsen av artikel 2.6 b) och c) tyder på att det endast är läkemedel som inte är framställda på det sätt som anges i artikel 2.1, dvs. på industriell väg eller med hjälp av en industriell process som omfattas av bestämmelsen. Motsvarande ordalydelse återfinns dock i artikel 2.3 som anger att vissa artiklar i EU-förordningen ska, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 , tillämpas på i artikeln angivna inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läkemedel torde dock framställas företrädesvis industriellt och torde därmed enligt ordalydelsen omfattas av artikel 2.1. Det som anges i artikel. 2.6 b) och c) skulle därmed kunna tolkas som en specialreglering för sådana läkemedel som avses i bestämmelserna. En sådan tolkning skulle innebära att det enbart är kapitel VII i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel som ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek under de förutsättningar som anges i artikel 2.6 b) och c) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process eller inte. Lagerberedningar som uppfyller dessa krav skulle i så fall vara undantagna från EU-förordningens tillämpningsområde och bl.a. kravet på godkännande för försäljning även om de tillverkas i större omfattning. Utredningen konstaterar därmed att det finns olika sätt att tolka bestämmelserna i EU-förordningen på. Det är ytterst EU-domstolen som har att tolka tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör därmed överlämnas till rättstillämpningen att bedöma om artiklarna 2.6 b) och c) även undantar sådana läkemedel som avses i bestämmelserna som kan anses vara framställda på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden från andra delar av förordningens tillämpningsområde än kapitel VII. Det bör också ytterst överlämnas till rättstillämpningen att bedöma vilka läkemedel som kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Oavsett hur EU-förordningen tolkas i denna del står det dock klart att läkemedel som bereds på apotek och som inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process inte omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EUförordningen. Enligt de bestämmelser som finns i kapitel VII i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätts bl.a. att

559

Villkor för utsläppande på marknaden

en ansvarig veterinär i undantagsfall, när det i en medlemsstat saknas ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation, ska kunna behandla djur med ”ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept” (artikel 112 – 114). När det gäller artikel 112 – 114 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga (artikel 106.3). Detta innebär att det behöver finnas bestämmelser som möjliggör att sådana läkemedel kan säljas. En sådan möjlighet är, som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3, att använda sig av förfarandet tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Vi har även i avsnitt 9.13.4 föreslagit att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska krävas för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Något skäl att införa ett krav på tillstånd till försäljning för läkemedel som är tillverkade på apotek för ett visst djur eller en viss djurbesättning när det inte är fråga om industriell framställning finns dock inte. Sådana extemporeläkemedel bör därmed även i fortsättningen undantas från sådana krav. När det gäller lagerberedningar som inte kan anses omfattas av undantaget får det som utredningen konstaterat ovan överlämnas till rättstillämpningen att bedöma om de omfattas av EU-förordningens krav på godkännande för försäljning eller inte. För det fall att de bedöms falla utanför EU-förordningens tillämpningsområde i denna del kommer de som vi konstaterat i avsnitt 9.13.4 att omfattas av kravet i 4 kap. 10 § på tillstånd till försäljning. Läkemedelsverket kommer i sådant fall även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som finns i dag.

9.15 Vissa inaktiverade immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel

9.15.1 Gällande rätt

Av artikel 3.2 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att direktivet inte ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort (s.k. autogena vacciner). För att får släppa

560

Villkor för utsläppande på marknaden

ut sådana läkemedel på marknaden krävs i dag tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

9.15.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 (dvs. veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden), även ska tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.

9.15.3 Krav på tillstånd till försäljning

Utredningens bedömning: De läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör även i fortsättningen omfattas av krav på tillstånd till försäljning.

Skälen för bedömningen

Som vi konstaterat i avsnitt 7.2.6 finns det inget som hindrar att det fortsatt ställs upp krav i läkemedelslagen på sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen förutsatt att inte motsvarande krav gäller enligt EU-förordningen. Artikeln avser skräddarsydda vacciner avsedda för ett visst djur eller en viss djurbesättning. I den mån sådana läkemedel inte kan anses vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process kommer sådana läkemedel inte att omfattas av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi noterat ovan i avsnitt 9.14.3 kan bestämmelsen i artikel 2.3 även tolkas som att något krav på godkännande för försäljning över huvud taget inte gäller för sådana läkemedel som avses i artikeln. Oavsett räckvidden

561

Villkor för utsläppande på marknaden

av bestämmelsen finns det ett behov av att kunna kontrollera även att läkemedel som avses i artikel 2.3. är av god kvalitet och ändamålsenliga. Det naturliga steget för att möjliggöra användning av sådana läkemedel är därmed att kräva ett tillstånd till försäljning av läkemedlet för ett visst djur eller en viss djurbesättning. De läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör således även fortsatt omfattas av krav på tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

562

10 Produktinformation

10.1 Inledning

Ett läkemedels produktinformation består, som vi har angett i kapitel 3, av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning (se t.ex. artikel 8.1 och bilaga 1 punkterna 5.1 och 5.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och ingår alltså, utöver den dokumentation som vi behandlat i kapitel 9, i underlaget vid prövningen av en ansökan om godkännande för försäljning. I nationell rätt finns bestämmelser om läkemedels produktinformation i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen, men framför allt i Läkemedelsverkets föreskrifter. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om produktinformation avseende märkning och bipacksedel i kapitel II, avsnitt 4 (artikel 10 – 17). Det som en produktresumé ska innehålla framgår av artikel 35. Artikel 7 behandlar språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och i bipacksedeln. Bestämmelserna reglerar detaljerat vilken information som ska finnas i produktresumén, bipacksedeln och märkningen. Inom detta område finns det emellertid också bestämmelser av s.k. direktivliknande karaktär i EU-förordningen som ger medlemsstaterna möjlighet att besluta i vissa frågor. Det avser möjligheter att besluta om – krav på identifikationskod (artikel 10.3 och 11.2), – att produktinformation kan vara på annat språk än svenska (artikel 7), samt – att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper i eller på förpackningen, elektroniskt eller både och (artikel 14.3).

563

Produktinformation

I detta kapitel behandlar vi vilka ändringar i den svenska lagstiftningen som krävs med anledning av EU-förordningens bestämmelser om produktinformation och ger förslag till hur Sverige kan reglera de frågor som är av direktivliknande karaktär. När det gäller möjligheterna att godkänna läkemedel med produktinformation på annat språk än svenska samt att godkänna läkemedel utan bipacksedel i pappersformat har Läkemedelsverket under utredningens gång skickat en öppet formulerad enkät till ett flertal intressenter i Sverige (representerade av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsynsmyndigheter, läkemedelsgrossister och läkemedelsföretag) och till utredningen sammanställt erhållna svar och myndighetens slutsatser utifrån bl.a. svaren från enkäten. Läkemedelsverkets utredning om möjligheter att godkänna läkemedel utan en bipacksedel i pappersformat tas upp under det första avsnittet om märkning och bipacksedel. I detta avsnitt tas även upp övriga bestämmelser om märkning och utformningen av bipacksedlar. I kapitlet finns också ett avsnitt som behandlar bestämmelser relaterade till produktresumén. Slutligen finns ett avsnitt där frågan om att tillåta andra språk än svenska i produktinformationen tas upp. Även i denna del behandlas Läkemedelsverkets utredning. Utredningens egna förslag lämnas under varje avsnitt.

10.2 Märkning och bipacksedel

10.2.1 Nuvarande bestämmelser

Av 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen framgår att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att termen ” fullständigt deklar erat” avser 1 uppgifter som ska finnas på läkemedlets förpackning. När det gäller undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter (18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen). Av 9 kap. 3 § 1 läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter.

1 Prop. 1991/92:107 s. 79.

564

Produktinformation

Läkemedelsverket har meddelat närmare bestämmelser om märkning och bipacksedlar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelade med stöd av bemyndiganden i 1992 års, respektive 2006 års läkemedelsförordning 2 , medan senare ändringar i föreskriften meddelats med stöd av bemyndigandet i 9 kap. 3 § läkemedelsförordningen och de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen 3 . Av bemyndigandena i 9 kap. 11 § och 12 § läkemedelsförordningen framgår, som vi behandlat i kapitel 7, att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen och av läkemedelsförordningen. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel innehåller bestämmelser om märkning av humanläkemedel (2 – 9 a §§) och bipacksedel för humanläkemedel (13 – 16 §§) samt bestämmelser om märkning av veterinärmedicinska läkemedel (17 – 19 a §§) och bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel (23 – 24 a §§). Föreskrifterna innehåller också vissa gemensamma bestämmelser (25 – 28 §§). Bestämmelserna ska inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek (1 §). För sådana läkemedel gäller i stället bl.a. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel där det i 25 § regleras hur läkemedel som tillverkas på apotek ska märkas. Av föreskrifterna om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vilken information som ska finnas på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren för sådana läkemedel. Det ska enligt dessa bestämmelser t.ex. finnas information om det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform (17 § 1). En av de uppgifter som ska anges är en identifikationskod, s.k. nordiskt varunummer (17 § 6). Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara lätt läsbar, lättförståelig och beständig (19 § andra stycket).

2 17 § Läkemedelsförordningen (1992:1752). Ändringsföreskriften LVFS 2009:32 är meddelad med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Ändringsföreskriften LVFS 2012:17 är meddelad med stöd av 10 kap. 1 § och 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). 3 HSLF-FS 2016:73 och HSLF-FS 2018:62.

565

Produktinformation

Läkemedelsförpackningen ska enligt föreskrifterna innehålla användarinformation i form av en bipacksedel som ska utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln kan också finnas som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren om plats finns. I föreskrifterna anges vilken information som minst måste finnas med i bipacksedeln samt hur och i vilken ordningsföljd sådan information ska ställas upp (23 §). Bl.a. ska de djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg anges. Anvisning om hur läkemedlet korrekt ska användas, om så är nödvändigt, ska också finnas med (23 § 6). Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur ska också anges (23 § 7). Texten i bipacksedeln ska vara klart och lättförståeligt skriven. Den ska vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt (24 § andra stycket). För homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen gäller inte bestämmelsen om krav på läkemedel i 4 kap. 1 § läkemedelslagen. Bestämmelser om märkning av homeopatiska läkemedel finns dock i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel som meddelats med stöd av bemyndigandena i 9 kap. 3 och 10 – 12 §§ läkemedelsförordningen. Regleringen i 3 kap. 4 – 6 §§ i föreskrifterna innehåller detaljerade bestämmelser om märkning av den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren och i förekommande fall bipacksedeln. En bipacksedel ska enligt nuvarande bestämmelser alltså finnas i tryckt format i eller på läkemedelsförpackningen eller som tryckt text på läkemedelsbehållaren om plats finns. Bipacksedlar publiceras dock även elektroniskt på Läkemedelsverkets hemsida. Bestämmelser om detta finns i artikel 25.3 i veterinärläkemedelsdirektivet, där det framgår att den behöriga myndigheten ska offentliggöra godkännandet för försäljning, vari bipacksedeln ingår, och i 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen varav framgår att Läkemedelsverket ska fullgöra bl.a. denna skyldighet.

566

Produktinformation

10.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vilken information som ska finnas på det veterinärmedicinska läkemedlets behållare, yttre förpackning och bipacksedel (artiklarna 10 – 17). På läkemedelsbehållaren ska som utgångspunkt den information som anges i artikel 10.1 och ingen annan information anges. Den information som ska anges är följande. – Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. – En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna. – Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”. – Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning. – Djurslag som läkemedlet är avsett för. – Utgån gsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkort ningen ”Exp.”. – Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. – Administreringsväg. – I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.

Det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska enligt artikel 11.1 innehålla samma information som den information som ska anges på dess behållare. Därutöver ska den innehålla följande information, och ingen annan information. – Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet. – En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. – En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.

567

Produktinformation

– En rekommendation om att bipacksedeln bör läsas, förutsatt att den information som ska finnas på bipacksedeln inte i stället tillhandahålls på läkemedlets förpackning. – Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta. – Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer. – Numret på godkännandet för försäljning.

Från informationskraven finns ett undantag när det gäller små behållare för veterinärmedicinska läkemedel. Undantaget avser behållare som är så små att den information som annars ska finnas på dem inte skulle vara läsbar. Sådana behållare ska innehålla följande, och ingen annan, information. – Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. – Mängduppgifter för de aktiva substanserna. – Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”. – Utgång sdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkort ningen ”Exp.”.

Dessa små behållare ska ha en yttre förpackning som innehåller samma information som annars krävs på yttre förpackningar (artikel 12). Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken på sådana små behållare som avses i artikel 12 (artikel 17.3). Informationen på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen (artikel 10.2 och 11.3). Kommissionen ska genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas (artikel 17.2). Medlemsstaterna får besluta att det på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs för dessa enheter (artikel 10.3 och 11.2). Identifikationskoden får på den yttre förpack-

568

Produktinformation

ningen ersätta numret på godkännandet för försäljning. Bestämmelsen har sin grund i att identifiering av förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder som är kopplade till nationella elektroniska system för att koderna ska fungera ordentligt redan är allmän praxis i flera medlemsstater De identifikationskoder som finns på nationell nivå varierar mycket och det finns inget standardformat. I detta avseende anger EU-förordningen att det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad identifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler (ingress, skäl 7). Kommissionen ges därför i EU-förordningen möjlighet, när så är lämpligt, att genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om identifikationskod (artikel 17.1). De nu nämnda bestämmelserna reglerar uttömmande vilka uppgifter som ska finnas på läkemedelsbehållaren och dess yttre förpackning. I bestämmelserna finns dock tre undantag. Det första är att den information som ska anges på den yttre förpackningen i stället ska anges på läkemedelsbehållaren om det inte finns någon yttre förpackning (artikel 10.1 och 11.4). Det andra är att medlemsstaterna på sina territorier, och på begäran från sökanden, får tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 13). Det tredje är att den information som enligt artikel 14 ska anges på läkemedlets bipacksedel i stället kan tillhandahållas på förpackningen. När det gäller ett veterinärmedicinskt läkemedels bipacksedel ska innehavaren av godkännandet för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel göra denna lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Bipacksedeln ska innehålla minst följande information (artikel 14). – Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall, innehavarens företrädare. – Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. – Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.

569

Produktinformation

– Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt. – Indikationer för användning. – Kontraindikationer och biverkningar. – I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll. – Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. – Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar. – Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117, dvs. medlemsstaternas system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel, vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. – Numret på godkännandet för försäljning. – Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar. – Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som receptbelagt eller receptfritt.

Som ovan nämnts får den här informationen, som ett alternativ, i stället tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från övrig information. Bipacksedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna . All information som anges på läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln ska stämma överens med produktresumén (artikel 15).

570

Produktinformation

När det gäller bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel finns särskilda regler (artikel 16). Bipacksedeln för sådana läkemedel som registreras ska innehålla åtminstone följande information. – Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stamberedningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. – Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren. – Administreringssätt och vid behov administreringsväg. – Läkemedelsform. – Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. – De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen. – Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet. – Registreringsnummer. – Karenstid, i tillämpliga fall. – Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen gäller i övrigt inte de artiklar som reglerar märkning och bipacksedel (jfr artikel 2.5). Det kan dock noteras att det i artikel 11.1 f) anges att det på den yttre förpackningen ska finnas en uppgift om att det är fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel om det gäller sådana läkemedel. Även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten offentliggöra ett beslut om godkännande för försäljning, vilket bl.a. innebär att en bipacksedel ska publiceras (artikel 5.3).

571

Produktinformation

10.2.3 Tillämpningsområdet för bestämmelserna om märkning

i läkemedelslagen

Utredningens förslag: Kraven i läkemedelslagen på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning ska inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet i läkemedelslagen som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning ska förtydligas så att det inte avser möjligheter att meddela föreskrifter om undantag från EU-förordningens krav på produktinformation.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller regler om vilken information som ska finnas på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen samt i bipacksedeln för sådana läkemedel som ska godkännas för försäljning enligt EU-förordningen. Sverige kan inte ha kvar nationella bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Följaktligen kan kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat med godtagbar och särskiljande benämning samt tydlig märkning inte gälla de veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt EU-förordningen, vilket bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a §. De bemyndiganden som ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning kan därmed inte heller omfatta sådana veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet i läkemedelslagen bör därmed ändras så att det uttryckligen avser undantag från kraven i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet i läkemedelsförordningen är redan formulerat på detta sätt. Några ändringar i det bemyndigandet är därmed inte påkallade.

572

Produktinformation

Kraven i läkemedelslagen på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning gäller enligt nuvarande bestämmelser inte homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen. Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör fortsatt vara undantagna dessa krav. Vissa läkemedel kommer även efter att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas att tillhandahållas i Sverige utan godkännande eller registrering för försäljning. För sådana läkemedel som tillhandahålls i Sverige kommer kraven i läkemedelslagen fortfarande att gälla och Läkemedelsverket kommer fortfarande att kunna meddela föreskrifter med stöd av de bemyndiganden som finns i dag. När det gäller den information som ska anges på behållaren och den yttre förpackningen ska kommissionen genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas. Kommissionen ska också genom sådana akter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken för de små behållare som det finns särskilda bestämmelser för i EU-förordningen. Sådana genomförandeakter har ännu inte antagits.

10.2.4 Identifikationskoder

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget

Medlemsstaterna får enligt artikel 10.3 och artikel 11.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga

573

Produktinformation

på deras territorium. Bestämmelser om identifikationskod finns som ovan nämnts redan i Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en identifikationskod ska anges på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen. De föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 3, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. Eftersom det av EU-förordningen framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att besluta om identifikationskoder bör det enligt utredningens bedömning införas ett särskilt bemyndigande i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen så att det tydligt framgår att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen i enlighet med artiklarna 10.3 och 11.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller identifikationskoder ska kommissionen, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om den identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. För närvarande finns inga sådana genomförandeakter. Det är dock inte troligt att innehållet i sådana genomförandeakter skulle påverka ställningstagandet om att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om identifikationskoder.

10.2.5 Ytterligare information

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska, på begäran av sökanden av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén och som inte utgör marknadsföring. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 14.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

574

Produktinformation

Skälen för förslagen

Medlemsstaterna får enligt artikel 13 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta en sådan sökanden att lägga till ytterligare information på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta måste tolkas som att sådana beslut ska fattas i det enskilda fallet om medlemsstaten beslutar att tillåta att sådan ytterligare information finns på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen. Sådan ytterligare information som skulle kunna tillåtas är t.ex. QR-koder som kan länka till en elektronisk bipacksedel. Sådan ytterligare information skulle även kunna innehålla varningar om att läkemedlet är farligt att använda på djurslag som det inte är avsett att användas på. Även uppgifter om en lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning skulle kunna tillåtas. Viss ytterligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen kan således vara till nytta för användaren av läkemedlet. Det finns därmed skäl att införa en möjlighet att tillåta ytterligare information på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen En möjlighet för Läkemedelsverket att fatta beslut om att tillåta sådan ytterligare information på begäran av en sökande eller en innehavare av ett redan godkänt läkemedel bör därför föras in i läkemedelslagen. Av artikel 14.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår vad en bipacksedel minst ska innehålla. Bestämmelsen ger således utrymme för kompletterande regler om en bipacksedels innehåll. Utöver de uppgifter som framgår av artikel 14.1 kan det finnas behov av att kräva t.ex. att det på bipacksedeln ska anges att uppgifter om biverkningar även kan lämnas till Läkemedelsverket (jfr artikel 14.1.l). Läkemedelsverket bör därmed ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en bipacksedel ska innehålla fler uppgifter än de uppgifter som anges i artikel 14.1. EU-förordningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter på bipacksedeln. Ett särskilt bemyndigande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

575

Produktinformation

10.2.6 Bipacksedel på papper eller i elektroniskt format

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter i frågan om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska tillhandahållas i pappersformat eller i elektronisk form eller både och. Ett nytt bemyndigande som möjliggör detta införs i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget

Medlemsstaterna får enligt artikel 14.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att bipacksedeln för ett veterinärmedicinskt läkemedel ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Utredningen behöver således ta ställning till om det bör finnas en möjlighet för Läkemedelsverket att godkänna veterinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att det inte finns en tryckt bipacksedel i eller på förpackningen utan i stället hänvisas till en bipacksedel i elektronisk form. Läkemedelsverket har, som vi angett ovan, skickat en enkät till ett flertal intressenter i Sverige (representerande av bl.a. djurägare, djursjukvård, veterinärer, djurbönder, apotek, apoteksanställda, tillsynsmyndigheter, läkemedelsgrossister och läkemedelsföretag). I enkäten har Läkemedelsverket bett om svar på bl.a. vilka möjligheter eller risker som finns med om bipacksedeln för veterinärmedicinska läkemedel inte skulle tillhandahållas i läkemedelsförpackningen utan finnas tillgänglig endast elektroniskt. Läkemedelsverket har också ställt frågan om det går att identifiera särskilda grupper av läkemedel eller situationer, och i så fall vilka, där avsaknad av en tryckt bipacksedel skulle innebära särskilt stora risker, alternativt skulle kunna ses som mindre problematiskt. Utifrån de svar Läkemedelsverket har fått in och efter övervägande har Läkemedelsverket i sin redovisning till utredningen förordat att det bör införas en möjlighet att kunna godta läkemedelsförpackningar utan att de innehåller tryckta bipacksedlar. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel syftar till att bl.a. minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel (ingress, skäl 5). Sverige utgör en liten marknad för veterinärmedicinska läkemedel. Trots att vissa veterinär-

576

Produktinformation

medicinska läkemedel omfattas av ett centralt godkännande för försäljning kan kravet på en tryckt bipacksedel på svenska i eller på förpackningen i vissa fall innebära att läkemedlet ändå inte marknadsförs i Sverige. Det kan också medföra att ett läkemedelsföretag väljer att avstå från att ansöka om godkännande för försäljning i Sverige. Ökad flexibilitet när det gäller tillhandahållandet av bipacksedel skulle kunna bidra till att minska den administrativa bördan för läkemedelsföretagen och bidra till att öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Sverige. Detta skulle i förlängningen potentiellt kunna bidra till att främja en bättre djur- och folkhälsa. Det finns, som en del intressenter påpekat i sina svar till Läkemedelsverket, dock en del risker med att tillåta läkemedelsförpackningar med enbart elektronisk bipacksedel. Framför allt handlar dessa risker om svårigheter när det gäller åtkomst till, eller bristande förmåga att hantera, digitala system. Dessa svårigheter skulle kunna leda till att användaren av ett läkemedel inte tar del av bipacksedeln och dess information som är av vikt för korrekt användning av läkemedlet. En ökad flexibilitet skulle också kunna bidra till förvirring för konsumenterna som i det enskilda fallet inte har kunskap om i vilken form bipacksedeln finns för det aktuella läkemedlet. Det skulle också kunna innebära en ökad arbetsbelastning för apotekspersonal som kan behöva bistå med att t.ex. ladda ner och skriva ut en bipacksedel för den som inte kan nå eller hantera digitala system. Det finns emellertid även många fördelar med elektroniska bipacksedlar. I Läkemedelsverkets utredning påpekas att en elektronisk bipacksedel till skillnad från en i pappersformat lättare kan visas på olika sätt. Som exempel kan anges att en bipacksedel för samnordisk läkemedelsförpackning vanligtvis innehåller flera språk som är tryckta efter varandra på samma bipacksedel. Om en elektronisk bipacksedel används kan användaren i stället välja bipacksedel där endast det egna språket förekommer. Elektroniska bipacksedlar innebär även en möjlig minskad administrativ börda för företag som kan välja att inte sammanföra texter på olika språk i en tryckt bipacksedel En elektronisk bipacksedel kan också ge ökade möjligheter för personer med synsvårigheter genom t.ex. uppläsningsfunktioner eller olika visningsmöjligheter såsom varierande storlek och kontrast på text. Därutöver skulle tillgången till en elektronisk bipacksedel på svenska kunna vara en bidragande orsak till att ett annat

577

Produktinformation

språk skulle kunna godtas på den tryckta bipacksedeln eller i märkningen i övrigt, vilket vi återkommer till avsnitt 10.4.3 nedan. Det kan också noteras att apotekspersonal har en lagstadgad skyldighet att lämna upplysningar till bl.a. en patient vid utlämnande av läkemedel och att information som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare (13 kap. 1 § läkemedelslagen). Att en elektronisk bipacksedel lättare kan sammanställas, kan visas på flera sätt och alltid är uppdaterad skulle kunna bidra till en säkrare användning av läkemedlet. Det innebär också en möjlighet att undvika återkallande av förpackningar vid allvarliga fel i enbart bipacksedeln. Vid allvarliga fel i bipacksedeln krävs i dag att förpackningarna packas om med en ny tryckt bipacksedel. I detta avseende bör också den allmänna utvecklingen i samhället mot en ökad digitalisering beaktas. Allt fler kan hantera och har tillgång till digitala system. Inom EU pågår vidare ett långsiktigt projekt för förbättrad digitalisering av produktinformation för läkemedel med syfte att öka användbarheten för produktinformation (inklusive bipacksedel) i digitala system. Utredningen gör sammantaget, bl.a. utifrån Läkemedelsverkets utredning, bedömningen att fördelarna med att tillåta läkemedelsförpackningar utan tryckta bipacksedlar överväger nackdelarna och att det bör införas en möjlighet att tillhandahålla en bipacksedel endast i elektroniskt format. Om, och i vilka fall, en bipacksedel kan tillhandahållas enbart elektroniskt och i vilka fall det bör krävas att den tillhandahålls i pappersformat, respektive när den bör tillhandahållas både elektroniskt och i pappersformat bör regleras på föreskriftsnivå efter att Läkemedelsverket ytterligare analyserat frågan. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en valmöjlighet för medlemsstaterna att godta elektroniska bipacksedlar. Ett särskilt bemyndigande bör därmed införas om detta i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

578

Produktinformation

10.2.7 Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Det införs nya bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det införs även nya bemyndiganden som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela till artikel 16 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel för ett veterinärmedicinskt homeopatiskt läkemedel.

Skälen för förslagen

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 i EU-förordningen uppställer EU-förordningen krav på innehållet i bipacksedeln. Motsvarande krav uppställs dock inte när det gäller märkning. Av artikel 87.1 f) i EU-förordningen framgår dock att en ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel ska innehålla bl.a. den text som ska finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren. Enligt artikel 86.2 får medlemsstaterna dessutom fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska läkemedel utöver de som fastställs i artiklarna 86 och 87. Det finns därmed inte något som hindrar nationella bestämmelser om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. De bestämmelser som behövs är på detaljnivå och bör även fortsatt regleras i myndighetsföreskrifter. I 4 kap. 1 § läkemedelslagen finns i dag bestämmelser om märkning av läkemedel och verkställighetsföreskrifter till dessa bestämmelser har meddelats med stöd av de allmänt hållna bemyndigandena i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Eftersom 4 kap. 1 § enligt våra förslag inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras enligt EU-förordningen bör det införas ett särskilt bemyndigande i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras enligt EU-förordningen.

579

Produktinformation

Läkemedelsverket bör i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel anges i EU-förordningen vad som minst ska framgå av en bipacksedel (artikel 16). Av samma skäl som angetts i avsnitt 10.2.5 bör bemyndiganden som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att ytterligare information ska anges i bipacksedeln för ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel föras in i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

10.3 Produktresumé

10.3.1 Gällande rätt

Läkemedelslagen innehåller en allmän bestämmelse om att ett läkemedel ska ha tydlig märkning och godtagbar och särskiljande benämning (4 kap. 1 § andra stycket). Bestämmelser om vad en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, däribland en produktresumés innehåll, framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Grundföreskriften och vissa ändringar i den är meddelad med stöd av 2006 års läkemedelsförordning 4 , medan senare ändringar meddelats med stöd av 2 kap. 2 §, 9 kap. 3 § 2 och 3 samt 11 och 12 §§ i nuvarande läkemedelsförordning. Av 2 kap. 2 § läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket bestämmer vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om godkännande för försäljning. Läkemedelsverket får enligt 9 kap. 3 § 2 läkemedelsförordningen meddela föreskrifter om erkännanden av godkännanden för försäljning. Enligt 9 kap. 3 § 3 läkemedelsförordningen får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen. I 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen finns de allmänna bemyndigandena som anger att Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt om verkställigheten av läkemedelslagen och av läkemedelsförordningen.

4 3 kap. 2, 4 och 20 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).

580

Produktinformation

Läkemedelsverkets föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning, m.m. anger vilka uppgifter som ska fogas till en ansökan om godkännande för försäljning. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel är sådana uppgifter som ska anges i en ansökan om godkännande för försäljning (4 kap. 1 § 12). Föreskrifterna innehåller också detaljerad information om vad som ska anges i produktresumén och i vilken ordningsföljd som uppgifterna ska förtecknas. Föreskrifterna genomför i denna del bestämmelserna i veterinärläkemedelsdirektivet om produktresuméns innehåll.

10.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla ett förslag till produktresumé (artikel 8 och bilaga 1 5.1). Produktresumén ska innehålla viss information angiven i en viss ordningsföljd (artikel 35). Först ska det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater anges. Därefter ska kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar anges. Substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning ska framgå om den informationen behövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Efter detta ska vissa kliniska uppgifter, sedan farmakologiska uppgifter och därefter farmaceutiska uppgifter anges. Efter det ska namn på innehavaren av godkännandet för försäljning, nummer på godkännandet för försäljning, datum för första godkännande för försäljning och datum för senaste översyn av produktresumén framgå. I tillämpliga fall ska därefter viss text angående anpassade dokumentationskrav anges och efter det uppgifter om vilka av de system för insamling och bortskaffande av avfall som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Slutligen ska klassificeringen av det veterinärmedicinska läkemedlet som receptbelagt eller receptfritt anges för varje medlemsstat där det godkänts. I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av

581

Produktinformation

produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.

10.3.3 Bestämmelserna om produktresumé medför

inget behov av ändringar i lag eller förordning

Utredningens bedömning: Det som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om ett läkemedels produktresumé medför inget ytterligare behov av ändringar i lag eller förordning.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska finnas i produktresumén och i vilken ordningsföljd dessa uppgifter ska anges. I dessa avseenden får Sverige inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Vi har i avsnitt 10.2.3 ovan föreslagit att bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen som uppställer krav bl.a. på ett läkemedels produktinformation inte ska gälla veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande prövas eller har prövats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom föreskrifter om produktresuméer i dag i övrigt helt finns på föreskriftsnivå finns det inte något ytterligare behov av lag- eller förordningsändringar i detta avseende. Det kan även noteras att de specifika bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på med våra förslag i kapitel 9 inte kommer att avse veterinärmedicinska läkemedel som godkänns enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

582

Produktinformation

10.4 Språket eller språken i produktinformationen

10.4.1 Gällande rätt

Språklagen (2009:600) innehåller allmänna bestämmelser om bl.a. det svenska språkets ställning i Sverige. Lagen syftar bl.a. till att värna svenskan (2 §). Av 4 § språklagen framgår att svenska är huvudspråk i Sverige. Som huvudspråk är svenskan samhällets gemensamma språk som ska kunna användas inom alla samhällsområden (5 §). Det allmänna har vidare ett särskilt ansvar för att svenskan används och utvecklas (6 §). Om en annan lag eller en förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från språklagen gäller dock den bestämmelsen (3 §). I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel finns bestämmelser om vilket eller vilka språk som får användas i texten på märkningen och i bipacksedeln för veterinärmedicinska läkemedel. Av föreskrifterna framgår att märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara skriven på svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som lämnas är densamma på samtliga språk som används (19 §). Det framgår vidare att även bipacksedeln ska vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis (24 §). Bestämmelserna genomför artiklarna 58.4, 59.3 och 61.1 i veterinärläkemedelsdirektivet. Av dessa artiklar framgår att informationen på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren samt i bipacksedeln ska anges på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden. Bipacksedeln får avfattas på flera språk, förutsatt att samma uppgifter anges på alla språk (artikel 61.1). Märkning och bipacksedel ska ges in tillsammans med ansökan om godkännande tillsammans med produktresumén och övrig dokumentation. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning framgår att produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska vara avfattade på svenska (2 kap. 2 §).

583

Produktinformation

10.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Språket eller språken i produktinformationen behandlas i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av denna artikel framgår att språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden. Detta gäller såvida inte medlemsstaten beslutar annat. Det anges även att veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk. I ingressen till EU-förordningen anges att reglerna för förpackningar och märkning bör förenklas för att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna samtidigt som man ska se till att reglerna inte äventyrar folk- eller djurhälsan eller miljösäkerheten (ingress, skäl 52). Det anges vidare att medlemsstaterna bör kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium (ingress, skäl 53).

10.4.3 Undantag från kravet på att produktinformationen

ska finnas på svenska

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i läkemedelslagen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i läkemedelsförordningen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet. Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och ska endast få meddelas när det kan ske utan fara för folk-eller djurhälsan eller miljön.

584

Produktinformation

Skälen för förslaget

Huvudregeln enligt EU-förordningen är att produktinformationen ska finnas på medlemslandets officiella språk, dvs, för Sveriges del, på svenska. Sverige kan dock enligt EU-förordningen tillåta att andra språk än svenska används i produktresumén, märkningen och på bipacksedeln. Utredningen behöver således till att börja med ta ställning till om det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att godkänna veterinärmedicinska läkemedel för försäljning trots att produktinformationen, eller delar av den, inte finns på svenska. I den enkät som Läkemedelsverket har skickat ut till olika intressenter ombads intressenterna att dels identifiera möjligheter och risker med att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i Sverige med förpackningar med text på annat språk än svenska, dels identifiera och, om möjligt, ange särskilda grupper av läkemedel eller situationer där förpackningar på annat språk än svenska skulle innebära särskilt stora risker. De risker som identifieras i Läkemedelsverkets utredning kan framför allt härledas till missförstånd på grund av att den som ska använda eller administrera läkemedlet inte fullt ut förstår produktinformationen. Det kan t.ex. vara fråga om felaktig dosering, annan felanvändning eller sämre uppmärksamhet på biverkningar. Särskilt uppmärksammas användningen av receptfria läkemedel som kan användas utan att djursjukvården är inblandad. Vid användning av annat språk än svenska för dessa läkemedel får den enskilda djurägaren ta ett särskilt stort ansvar för att informationen har förståtts med särskilda risker för felanvändning. Även missförstånd kring karenstider kan vara allvarliga och äventyra konsumenthälsan genom oacceptabla nivåer av läkemedelsrester i livsmedel. Som framgår av svaren på Läkemedelsverkets enkät finns det en del risker med att tillåta andra språk än svenska i produktinformationen. Om en sådan möjlighet införs är det viktigt att kunna säkerställa bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön. I detta avseende måste beaktas att det är av yttersta vikt att förskrivare, djurägare och andra som ska använda de veterinärmedicinska läkemedlen förstår den information som ges på förpackningar, läkemedelsbehållare, bipacksedlar och i produktresumén.

585

Produktinformation

Det finns emellertid också många fördelar med att tillåta användningen av andra språk i produktinformationen. Att tillåta andra språk än svenska skulle kunna underlätta för läkemedelsindustrin och skulle även kunna medverka till att fler veterinärmedicinska läkemedel godkänns för försäljning i Sverige. Därmed skulle även den inre marknaden stärkas och tillgången på godkända veterinärmedicinska läkemedel förväntas öka, vilket skulle kunna bidra till en ökad djur- och folkhälsa. Detta är också något som påtalas i Läkemedelsverkets utredning. Som vi tidigare har påpekat är Sverige en liten marknad för veterinärmedicinska läkemedel. Av Läkemedelsverkets utredning framgår att alltför strikta krav på utformningen av läkemedelsförpackningar har framförts som ett skäl att avstå från att marknadsföra vissa läkemedel på små marknader. En ökad flexibilitet när det gäller vilka språk som får användas skulle kunna leda till ökad tillgänglighet av läkemedel som i dag inte finns på den svenska marknaden. En ökad tillgänglighet av olika veterinärmedicinska läkemedel i Sverige är enligt Läkemedelsverkets utredning särskilt önskad av såväl djursjukvården som djurnäringen för att kunna ha tillgång till bättre möjligheter för behandling och vaccination av djur. I detta avseende måste också beaktas att andra EU-länder kan komma att utnyttja möjligheten till godkännande av veterinärmedicinska läkemedel med flexibilitet i språkkravet. Utan möjlighet till en motsvarande flexibilitet i svensk lagstiftning riskerar Sverige att hamna utanför samarbeten för gemensam distribution och ses som en ”krång ligare ” marknad än andra EU -länder. Detta skulle kunna ge en negativ effekt på tillgången till veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Med vårt förslag i avsnitt 10.2.6 ovan skulle dessutom ett krav på en elektronisk bipacksedel på svenska kunna ställas upp för att produktinformation på och i den fysiska förpackningen på ett annat språk än svenska ska godtas. Utredningen gör sammantaget bedömningen att det bör införas en möjlighet för Läkemedelsverket att godta andra språk än svenska i produktinformationen avseende veterinärmedicinska läkemedel i samband med att ett godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i EU-förordningen beviljas. Att godta produktinformation på annat språk än svenska utgör även ett undantag från språklagens bestämmelser. Av detta skäl bör undantaget framgå av lag eller förordning och förutsättningarna för att undantag ska beviljas kan inte helt framgå av myndighets-

586

Produktinformation

föreskrifter. Frågan är då under vilka huvudsakliga förutsättningar och för vilka läkemedel andra språk än svenska ska kunna godtas i produktinformationen. Mot bakgrund av de ovan beskrivna riskerna med att produktinformationen finns på ett annat språk bör det enligt utredningens uppfattning uppställas krav på att undantagen ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Undantag bör dessutom endast komma i fråga om det kan ske utan fara för folkeller djurhälsan eller miljön. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör mot denna bakgrund i läkemedelslagen bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från språkkravet i artikel 7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. De huvudsakliga villkoren för undantagen bör anges i läkemedelsförordningen och Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om undantag. För att undantaget ska kunna tillämpas på ett flexibelt sätt bör det också i läkemedelsförordningen införas en möjlighet för Läkemedelsverket att meddela dispens från språkkravet i det enskilda fallet förutsatt att de huvudsakliga kraven för undantag är uppfyllda.

587

11 Bestämmelser om

tillverkningstillstånd, m.m.

11.1 Inledning

Som vi har angett i kapitel 3 kontrolleras hela distributionskedjan av djurläkemedel från tillverkning till leverans till slutanvändaren. I detta kapitel behandlas de delar av distributionskedjan som avser framför allt tillverkning, men även import och export. Vi går igenom den gällande svenska lagstiftningen på området samt de bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som berörs. I kapitlet lämnar vi även förslag till ändringar i lagstiftningen som föranleds av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och andra överväganden. Med import avses införsel av produkter som kommer från tredje länder till unionen och med export avses utförsel från unionen till tredje land. Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export både enligt dagens reglering och enligt EU-förordningen, vilket redogörs för till en början i detta kapitel. Även omfattningen av och giltighetstiden för ett tillverkningstillstånd samt handläggningen av en ansökan om ett sådant tillstånd behandlas. En innehavare av ett tillverkningstillstånd måste uppfylla vissa krav. Även dessa skyldigheter tas upp i detta kapitel. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, läkemedel som i dag släpps ut på marknaden efter tillstånd till försäljning samt vissa veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas på apotek finns särskilda bestämmelser både i dagens reglering och i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förordningen finns även särskilda regler för aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel och vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Det som gäller och bör gälla för dessa substanser och veterinärmedicinska läkemedel

589

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

redogörs för i slutet på detta kapitel. I kapitlet behandlas också det som gäller och bör gälla för de djurläkemedel som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

11.2 Krav på tillverkningstillstånd

11.2.1 Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import

och export enligt gällande rätt

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd (8 kap. 2 § läkemedelslagen). Med tillverkning avses i läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Mellanprodukt definieras i läkemedelslagen som en bearbetad substans eller en blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning (2 kap. 1 §). Bestämmelsen om krav på tillverkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning ändrades i samband med genomförandet av de tre EGdirektiven 2004/24/EG, 2004/27/EG 1 och 2004/28/EG 2 . Av direktivet 2004/27/EG, som avser ändringar av humanläkemedelsdirektivet, framgår att reglerna i avdelning IV i humanläkemedelsdirektivet om tillverkning och import ska tillämpas även på läkemedel som endast är avsedda för export och mellanprodukter trots att direktivets tillämpningsområde enligt huvudregeln i dess artikel 2.1 är begränsat till sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. För att tillgodose det nya kravet i direktivet blev bestämmelsen i läkemedelslagen om krav på tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel även tillämplig på mellanprodukter. I propositionen till lagändringen anfördes att det inte fanns skäl att göra skillnad på

1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

590

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

mellanprodukter avsedda för humanläkemedel respektive för veterinärmedicinska läkemedel. Således kom bestämmelsen om krav på tillstånd vid tillverkning att avse läkemedel och mellanprodukter av- 3 sedda för såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. Tillstånd krävs även för import av läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES enligt 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Det krävs antingen tillverkningstillstånd eller ett särskilt tillstånd till import. Bestämmelserna om särskilt tillstånd till import tas upp vidare nedan under avsnitt 11.11. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller, enligt 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen, även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES . Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel . Tillverkningstillstånd krävs således även för dessa produkter.

11.2.2 Krav på tillstånd för tillverkning, import och export

enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det krävs tillverkningstillstånd för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel, även om de är avsedda endast för export (artikel 88.1 a), och för att importera veterinärmedicinska läkemedel (artikel 88.1 c). Vad som avses med att tillverka veterinärmedicinska läkemedel definieras inte närmare i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Tillverkningstillstånd krävs också för deltagande i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det . Detta innefattar även bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av veterinärmedicinska läkemedel för tillhandahållande, som ett led i processen att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel (artikel 88.1 b). Syftet med de gemensamma bestämmelserna om krav på tillstånd för tillverkning och import är att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel. Genom att införa minimikrav för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras från tredje länder undviks

3 Prop. 2005/06:70 s. 124 f.

591

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

dessutom att kontroller som genomförs i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater (ingress, skäl 66).

11.2.3 Krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import

och export regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning, import och export av läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav på tillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att tillstånd krävs för att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. Det krävs också tillverkningstillstånd för deltagande i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det. Detta torde innebära att EU-förordningen uppställer krav på tillverkningstillstånd även för det som i läkemedelslagen anges som tillverkning av mellanprodukter. Eftersom Sverige inte får ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör det som anges i 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen om krav på tillverkningstillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd. EU-förordningen uppställer också krav på tillverkningstillstånd för import av veterinärmedicinska läkemedel. Kravet på tillverkningstillstånd i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen för import av veterinärmedicinska läkemedel kan därmed inte heller gälla för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd. I 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen anges också att tillverkningstillstånd krävs för import av mellanprodukter. Motsvarande krav på tillverkningstillstånd för import av mellanprodukter kan inte uttryckligen utläsas av EU-förordningen om veterinärmedi-

592

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

cinska läkemedel. Frågan är om sådana ändå omfattas av EU-förordningen eller om det även i fortsättningen kan uppställas krav på tillverkningstillstånd vid import av sådana produkter enligt bestämmelsen i läkemedelslagen. I veterinärläkemedelsdirektivet är reglerna om tillverkningstillstånd utformade på ett annat sätt än i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Av direktivet framgår att tillverkning och export av veterinärmedicinska läkemedel ska ske med tillstånd (artikel 44.1). Detta gäller oavsett om tillverkningen avser hela produkten, vissa steg i tillverkningsprocessen eller de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation (artikel 44.2). Tillstånd krävs också för import till en medlemsstat från tredje land (artikel 44.3). När det gäller import anges i direktivet dessutom att ”d enna avdelning och artikel 83 skall tillämpas på samma sätt på sådan import som på tillverkning ” (artikel 44.3). Formuleringen skulle kunna anses ge stöd för att även import av mellanprodukter som omfattas av artikel 44.2 i veterinärläkemedelsdirektivet omfattas av kravet på tillverkningstillstånd. Det finns i de inledande skälen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inget som anger att man haft för avsikt att förändra det som anges i direktivet i denna del. Det finns heller inget som i och för sig talar för motsatsen. Det är ytterst EU-domstolen som har att tolka vilka produkter och vilka processer som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Såsom bestämmelserna om tillverkningstillstånd är utformade torde det, oavsett den närmare tolkningen av bestämmelsen om krav på tillverkningstillstånd vid import av mellanprodukter, inte vara möjligt för Sverige att behålla en reglering som ställer krav på tillverkningstillstånd för tillverkning, import och export av veterinärmedicinska läkemedel och mellanprodukter som omfattas av EU-förordningen. Bestämmelsen i 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen bör därmed inte heller längre gälla för import av mellanprodukter. Vi har i avsnitt 7.2.4 föreslagit att det i 3 kap. läkemedelslagen införs nya paragrafer som tydliggör vilka bestämmelser som inte längre kan gälla för vissa veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i en sådan bestämmelse, 3 kap. 1 b §, anges att 8 kap. 2 § första stycket och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte gäller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen.

593

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

I avsnitt 7.2.5 har vi vidare föreslagit att läkemedelslagens tillämpningsområde när det gäller veterinärmedicinska läkemedel inte längre ska begränsas till att endast omfatta läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Detta innebär att lagen kommer att omfatta bl.a. tillverkning, export och import av alla veterinärmedicinska läkemedel oavsett var de är avsedda att släppas ut på mark- 4 naden. Regleringen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen där det anges att bestämmelserna om import, distribution och tillverkning även gäller läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES bör därmed enbart gälla humanläkemedel. I bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges också att bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning även gäller för mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. I den mån dessa produkter regleras av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan denna bestämmelse inte gälla. Detta bör framgå av den föreslagna bestämmelsen i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen om vilka bestämmelser som inte gäller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EUförordningen.

11.3 Omfattning av och giltighetstid

för ett tillverkningstillstånd

11.3.1 Gällande rätt

Ett tillverkningstillstånd som är beviljat med stöd av 8 kap. 2 § läkemedelslagen ska enligt 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen meddelas för viss tid eller tills vidare. Ett sådant tillstånd ska enligt samma bestämmelse också avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel finns närmare bestämmelser om tillverkningstillstånd 5 . I föreskrifterna anges att ett tillstånd får förenas med villkor.

4 Innehållet i andra stycket kommer med vårt förslag i avsnitt 7.2.3. att återfinnas i bestämmelsens tredje stycke. 5 Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 8 kap. 3 § och 10 kap. 5 § i läkemedelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 8, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning.

594

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Tillverkningstillstånd ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vara giltiga i hela unionen (artikel 88.5). Sådana tillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd (artikel 90.3 och 89.2). Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat. Det innebär att det kan innehålla krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom en viss tid. Om ett tillverkningstillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller upphävas om kraven inte uppfylls (artikel 90.5).

11.3.3 Omfattningen av ett tillverkningstillstånd regleras

i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd.

Skälen för förslaget

Ett tillverkningstillstånd ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i ansökan om tillstånd. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet kan således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom vi i avsnitt 11.2.3 ovan föreslagit att 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen inte ska gälla för veterinärmedicinska läkemedel för vilka det

595

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel behövs dock ingen ändring i bestämmelsen i detta avseende.

11.3.4 Bestämmelsen om giltighetstid

för ett tillverkningstillstånd

Utredningens förslag: Regleringen i läkemedelsförordningen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

I svensk rätt anges att tillstånd till tillverkning enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen ska meddelas för viss tid eller tills vidare (5 kap. 1 § läkemedelsförordningen). I praktiken är de tillverkningstillstånd som meddelas enligt dagens bestämmelser tidsbegränsade. Ett skäl för Läkemedelsverket att meddela tidsbegränsade tillstånd är att det vid tidsbegränsade tillstånd kan göras en ny prövning av sökandens lämplighet vid varje förnyelse av tillståndet. Att ett tillstånd behöver förnyas ökar dessutom incitamenten för verksamhetsutövaren att uppfylla kraven för tillståndet. Den tillsyn som Läkemedelsverket utövar blir därmed mer effektiv och det blir förutsägbart för tillståndshavaren när inspektioner kommer att äga rum eftersom ett beslut om förnyat tillstånd normalt föregås av en inspektion. Detta hindrar dock inte att inspektioner även kan vara oanmälda enligt det som anges i artikel 123.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående för vilken tid ett tillverkningstillstånd får meddelas. Inte heller veterinärläkemedelsdirektivet innehåller någon reglering om detta. Det kan, som vi återkommer till i avsnitt 11.4, noteras att medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. För att reglerna om tillverkningstillstånd ska kunna tillämpas effektivt bör regleringen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare gälla

596

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. En bestämmelse om det bör införas som ett andra stycke i 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen.

11.4 Handläggning av en ansökan

om tillverkningstillstånd

11.4.1 Gällande rätt

Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att tillverkningstillstånd lämnas av Läkemedelsverket. I nationell rätt finns bestämmelser om handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd i övrigt framför allt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. I föreskrifterna anges bl.a. vilka uppgifter en ansökan om tillstånd för tillverkning eller import från tredje land ska innehålla samt att en sådan ansökan ska ges in till Läkemedelsverket (3 §). Läkemedelsverket ska fatta beslut inom 90 dagar från det att ansökan gavs in (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen och 12 § föreskrifterna). Innan ett tillstånd utfärdas första gången genomför Läkemedelsverket en inspektion av verksamheten och granskar då bl.a. utrustning, lokaler och kvalitetssystem (se t.ex. allmänna råd till 4 § LVFS 2004:7). Läkemedelsverket har vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 1 och 2 §§ läkemedelslagen). När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter ska Läkemedelsverket upprätta en tillsynsrapport. En tillsynsrapport ska också upprättas efter en inspektion hos tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Av rapporten ska framgå om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftning beroende på det som är tillämpligt. Även övriga krav som gäller för verksamheten ska framgå av rapporten. Inom 90 dagar efter att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg för den

597

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läkemedelsförordningen).

11.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Som vi tidigare har angett benämns bestämmelser om handläggning av ansökningar ofta som ”förfarandebestämmelser” i EU -förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla och om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd finns i artiklarna 89 och 90 i EU-förordningen. En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.1 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone de uppgifter som räknas upp i artikel 89.2 i EU-förordningen. Det gäller uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel eller läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras. Det gäller också uppgifter om sökandens namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte samt om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras. Slutligen ska ansökan innehålla en försäkran om att sökanden uppfyller de krav som anges för innehavare av tillverkningstillstånd i artikel 93 och en försäkran om att sökanden har tillgång till en sådan sakkunnig person som innehavaren av ett tillverkningstillstånd är skyldig att stadigvarande ha tillgång till enligt artikel 97. Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att utöver dessa uppgifter lämna ytterligare uppgifter (artikel 90.2). Ett tillverkningstillstånd får beviljas först sedan den behöriga myndigheten gjort en inspektion av tillverkningsanläggningen (artikel 90.1). Om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i EU-förordningen och även i övrigt följer god tillverkningssed i enlighet med de genomförandeakter som kommissionen ska anta i detta avseende ska den behöriga myndigheten senast 90 dagar efter inspektionen utfärda ett intyg om god tillverkningssed för den berörda tillverkningsanläggningen (artikel 94). Vid behov får den behöriga myndigheten vid kontroller av t.ex. tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel utarbeta en rapport (artikel 123.7).

598

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Medlemsstaterna ska enligt artikel 90.4 fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Förfarandena får inte överstiga 90 dagar från det att den behöriga myndigheten har mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd. Om den behöriga myndigheten utnyttjar möjligheten att anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som enligt artikel 89 i EU-förordningen måste anges i ansökan ska tidsfristen om 90 dagar upphävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de kompletterande uppgifterna (artikel 90.2).

11.4.3 Kompletterande bestämmelser om förfarandet vid

beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd

Utredningens förslag: De bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverkningstillstånd som finns i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen ska inte gälla vid en ansökan om tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela till artikel 89.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Läkemedelsverket ska meddela de kompletterande bestämmelser om förfarandet vid beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd som i övrigt behövs med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.

Skälen för förslagen

Som vi redogjort för ovan innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en del bestämmelser om förfarandet för beviljande av tillverkningstillstånd. Bl.a. ska en ansökan om tillverkningstillstånd ges in till en behörig myndighet. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet för prövningen av sådana ansökningar. Någon ytterligare bestämmelse om att Läkemedelsverket prövar ansökningar om tillverkningstillstånd behövs därmed inte. Vi har också ovan i avsnitt 11.2.3 föreslagit att

599

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

8 kap. 2 § läkemedelslagen, där det framgår att Läkemedelsverket är den myndighet som beviljar tillverkningstillstånd, inte ska gälla för sådana produkter som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller bestämmelsen i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen om tidsfrist för inom vilken en ansökan ska prövas framgår det av bestämmelsen att den avser tillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Bestämmelsen om tidsfrist för prövning av en ansökan om tillverkningstillstånd kommer därmed inte att vara tillämplig vid prövningen av ansökningar om tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska den behöriga myndigheten göra en inspektion av tillverkningsanläggningen innan tillstånd beviljas. Som vi redogjort för ovan finns det redan bestämmelser i 14 kap. läkemedelslagen som möjliggör för Läkemedelsverket att få tillträde vid inspektioner. Med våra förslag i kapitel 19 kommer dessa bestämmelser också att gälla vid sådan tillsyn som genomförs enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Någon kompletterande bestämmelse i lag behövs därmed inte i detta avseende. En ansökan om tillverkningstillstånd ska enligt artikel 89.2 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel åtminstone innehålla de uppgifter som anges i artikeln. Av artikel 90.2 framgår dessutom att den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna in ytterligare uppgifter utöver dem som ska lämnas enligt artikel 89.2. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel innehåller i dag ytterligare krav på uppgifter som en ansökan ska innehålla än de som anges i artikel 89.2. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela föreskrifter om att en ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla fler uppgifter än vad som anges i artikel 89.2. EU-förordningen får i denna del anses innehålla en valmöjlighet för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter i samband med en ansökan om tillverkningstillstånd. Ett särskilt bemyndigande om detta bör därmed införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller i övrigt en skyldighet för medlemsstaterna att fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillstånd. Läkemedelsverket har i dag meddelat sådana föreskrifter med stöd av sina allmänna bemyndig-

600

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

anden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och det framstår som lämpligt att Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om sådana förfaranderegler även i fortsättningen. De bestämmelser som behövs får enligt utredningens uppfattning främst antas ha karaktären av verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

11.4.4 Tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed

Utredningens förslag: Bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed i läkemedelsförordningen ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Som vi återkommer till i kapitel 19 framgår det av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att de behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel. Inspektioner får göras som en del av sådana kontroller. En inspektion ska också göras innan den behöriga myndigheten beviljar tillverkningstillstånd. För varje kontroll ska de behöriga myndigheterna föra register och vid behov utarbeta en rapport. EU-förordningen innehåller också en bestämmelse om att intyg om god tillverkningssed ska utfärdas av den behöriga myndigheten senast 90 dagar efter en inspektion. När det gäller tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed kan Sverige inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Regleringen i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen kan därmed inte längre gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

601

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.5 Skyldigheter för innehavaren

av ett tillverkningstillstånd

11.5.1 Gällande rätt

Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed . En sakkunnig med tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen). Läkemedelslagen innehåller i övrigt vissa ytterligare krav på den som beviljats tillstånd för tillverkning av humanläkemedel (8 kap. 3 §). Även den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillverkningstillstånd ska anlita en sakkunnig. Den sakkunnige ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredje land har undergått fullständig kvalitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Detta gäller oavsett om tillverkningen har skett i EES eller i annat land. Den sakkunnige ska ha tillräcklig kunskap och tillräckligt inflytande för uppdraget (9 kap. 2 § läkemedelslagen). Av 18 kap. 5 § 1 läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Av 9 kap. 7 § 1 läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter. Närmare bestämmelser om krav på innehavaren av ett tillverkningstillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. I dessa föreskrifter anges bl.a. att den sakkunnige måste besitta kompetenser som motsvarar vissa angivna krav på utbildning och yrkeserfarenhet samt att tillstånd till tillverkning meddelas endast om tillverkaren följer god tillverkningssed (4 § och 7 §). Det finns också närmare bestämmelser om god tillverkningssed i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed 6 . Av föreskrifterna framgår bl.a. att det på varje

6 Föreskrifterna är ursprungligen meddelade med stöd av 17 § i läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändringar meddelats med stöd av 7 kap. 4 § och 10 kap. 5 § i läkemedelsförordningen (2006:272) och 9 kap. 7, 11 och 12 §§ i nu gällande läkemedelsförordning.

602

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

tillverkningsställe ska finnas personal i tillräckligt antal med kompetens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nödvändig kvalitetssäkring. Det anges också att det ska finnas befattningsbeskrivningar för nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person (7 §). Det finns också vissa regler om utbildning för personalen (8 §).

11.5.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

När det gäller lokaler och utrustning framgår av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i tillverkningstillståndet och medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till lokalerna (artikel 93.1 a och f). Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska stadigvarande ha tillgång till minst en sakkunnig person . Den sakkunniga personen ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av de vetenskapliga disciplinerna farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi eller biologi. Vidare ska den sakkunniga personen ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. Den praktiska erfarenheten får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år. Om innehavaren av tillverkningstillståndet är en fysisk person och själv uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet får denne själv åta sig uppdraget som sakkunnig. Den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.1 – 97.5.). Den sakkunniga personen ansvarar för tillverkningen och frisläppandet av tillverkningssatser. När det gäller tillverkning ska den sakkunnige säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinärmedicinska läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverk-

603

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

ningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga i hela unionen. Vad som nu sagts gäller även om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen från tredje land (artikel 97.6 och 97.9.). Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunnige se till att varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtminstone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverkningssatsen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. En kontrollrapport kan utfärdas för dessa veterinärmedicinska läkemedel även om inte tester har utförts om sådana har utförts i exportlandet förutsatt att exportlandet träffat överenskommelser med unionen om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som unionen uppställer. Den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten kan dock besluta att inte acceptera tester som utförts i exportlandet. Den sakkunniga personen ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre (artikel 97.7, 97.8 och 97.10.). Innehavaren av tillverkningstillståndet ska försäkra sig om att den sakkunnige är verksam på det sätt som EU-förordningen kräver och möjliggöra för denne att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande. Innehavaren av tillståndet ska vidare minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga personen byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga myndigheten (artikel 93.1 b – d.). Förutom kravet på tillgång till en sakkunnig person ska en innehavare av tillverkningstillstånd även ha kontroll över sin personal samt andra aktörer som denne i sin yrkesverksamhet kommer i kontakt med. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att

604

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

innehavaren av tillverkningstillståndet ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. Vidare ska denne endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel. Denne ska också kontrollera att varje tillverkare, distributör eller importör inom unionen från vilken innehavaren av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren, distributören eller importören är etablerad. När det gäller dessa sistnämnda aktörer ska innehavaren också utifrån en riskbedömning av dessa utföra revisioner (artikel 93.1 e, h och l). Förutom dessa krav anges också att innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. I detta sammanhang kan nämnas att även den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska följa god tillverkningssed alternativt god distributionssed (artiklarna 93.1 j och 95.1). Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed (artikel 93.2). Dessa akter ska antas senast den 29 januari 2025 och gälla tidigast från den 28 januari 2022 (artikel 153.4). Innehavaren av ett tillverkningstillstånd är vidare skyldig att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverkningstillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade , oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster (artikel 93.1 i). Slutligen ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd bevara prover av varje sats samt föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som denne tillhandahåller. Registret ska innehålla transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt,

605

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

levererad mängd, namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren, satsnummer samt utgångsdatum. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre (artiklarna 93.1 g och 96).

11.5.3 De skyldigheter som åligger en innehavare

av ett tillverkningstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: De krav som ställs upp i läkemedelslagen för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid tillverkningen ska inte gälla vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter ska inte gälla i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndigandet ska dock gälla till dess att kommissionen genom genomförandeakter antar bestämmelser om god tillverkningssed. Ändringen i denna del ska därför träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen ska ha tillgång till.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om krav på innehavare av ett tillverkningstillstånd. En sådan innehavare ska följa god tillverkningssed samt utse en sakkunnig person. EU-förordningen innehåller också detaljerade bestämmelser om det som denna person ska ansvara för och om dennes kompetens. I dessa avseenden kan Sverige inte ha en nationell reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EU-

606

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

förordningen. Det som anges i 8 kap. 1 § första stycket och 9 kap. 2 § läkemedelslagen om krav på lokaler, utrustning och sakkunnig bör därmed inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Inte heller Läkemedelsverkets bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed bör gälla sådana veterinärmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den bestämmelse i 3 kap. 1 b § läkemedelslagen som utredningen har föreslagit. Eftersom Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed behöver gälla till dess att kommissionen genom genomförandeakter antar bestämmelser om god tillverkningssed bör bemyndigandet dock fortsätta att gälla till dess att genomförandeakterna antagits. Ändringen i denna del bör därmed träda i kraft den dag regeringen bestämmer. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll. I detta avseende kan Sverige således ha nationella bestämmelser. I dag finns sådana bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter i denna del. Ett nytt bemyndigande om detta bör därför införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Utöver detta anger EU-förordningen att den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person uppfyller kraven på utbildning och praktisk erfarenhet (artikel 97.5). Det synes i denna del vara fråga om handläggningsrutiner för att pröva om den sakkunnige uppfyller de krav som ställs upp i EUförordningen. Även om bestämmelsen anger att den behöriga myndigheten får fastställa administrativa förfaranden framstår sådana förfaranden dessutom som nödvändiga för att EU-förordningen ska få genomslag i denna del. I den mån Läkemedelsverket kan behöva anta föreskrifter i denna del ka dessa därmed meddelas med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

607

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.6 Ändring av tillverkningstillstånd

11.6.1 Gällande rätt

Om en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import avser att genomföra ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet måste innehavaren ansöka om ändring av tillståndet. Regler om detta finns i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ansökan ska lämnas in till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan (6 §). Beslut om ändring av ett tillverkningstillstånd enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen ska meddelas inom 30 dagar, eller om det finns särskilda skäl, 90 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen).

11.6.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Handläggningen av en begäran om ändring av ett tillverkningstillstånd regleras i artikel 92 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Innehavaren av tillverkningstillståndet kan begära en ändring av tillståndet och denna begäran ska innehålla en beskrivning av den begärda ändringen (artikel 92.2). Förfarandet för att granska begäran ska inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. Perioden kan, i motiverade fall t.ex. om en inspektion behöver göras, förlängas till 90 dagar (artikel 92.1). Den behöriga myndigheten får inom denna tidsfrist begära in kompletterande information samt utföra en inspektion (artikel 92.3).

11.6.3 Ändring av tillverkningstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens bedömning: Inga författningsförslag är påkallade på grund av EU-förordningens bestämmelser om ändring av tillstånd.

608

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar det som gäller vid ändring av ett tillverkningstillstånd. För närvarande finns sådana bestämmelser på föreskriftsnivå. Bestämmelsen i läkemedelsförordningen om inom vilken tid beslut ska meddelas hänvisar till sådana tillstånd som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen, som inte kommer att gälla för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen enligt de förslag vi lämnat i avsnitt 11.2.3. Läkemedelsverkets föreskrifter är i nu aktuella delar meddelade med stöd av Läkemedelsverkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen och några ändringar i Läkemedelsverkets bemyndiganden är därmed inte heller påkallade. Utredningen föreslår därför inga författningsändringar på grund av EU-förordningens bestämmelser om ändring av tillstånd.

11.7 Tillverkning, m.m. av homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel

11.7.1 Gällande rätt

Tillstånd krävs för yrkesmässig tillverkning, import från annat land än EES-land samt export till annat än EES-land även när det gäller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (jfr 3 kap. 3 § läkemedelslagen). Också Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (1 §). Det finns dock en särreglering när det gäller dessa läkemedel. Denna särreglering avser att det kan accepteras en något mer begränsad yrkeserfarenhet än annars för en sakkunnig vid tillverkning och import av homeopatiska läkemedel (7 §).

11.7.2 Tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen

om veterinärmedicinska läkemedel

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om tillverkningstillstånd (artikel 88), ansökan om tillverkningstillstånd (artikel 89), förfarande för beviljande av tillverknings-

609

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

tillstånd (artikel 90), ändring av tillverkningstillstånd (artikel 92), skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd (artikel 93), intyg om god tillverkningssed (artikel 94) och om sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser (artikel 97) gäller även för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5). Däremot gäller inte bestämmelsen i artikel 95 som avser importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Inte heller gäller bestämmelsen i artikel 98 om intyg om veterinärmedicinska läkemedel.

11.7.3 Tillstånd för tillverkning, import och export av

homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras

i EU-rätten

Utredningens bedömning: Tillstånd för tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel regleras i EU-rätten. Ytterligare författningsändringar än de som tidigare har föreslagits i detta kapitel behövs inte i detta avseende.

Skälen för bedömningen

För tillverkning, import och export av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel gäller i huvudsak samma bestämmelser i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel som för övriga veterinärmedicinska läkemedel. Några ytterligare författningsändringar än de som redan har föreslagits i detta kapitel behövs därmed inte.

11.8 Vissa veterinärmedicinska läkemedel

som tillverkas på apotek

11.8.1 Undantag från kravet på tillverkningstillstånd

enligt gällande rätt

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs tillverkningstillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

610

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

(8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen). För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Av dessa framgår bl.a. att det krävs Läkemedelsverkets tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek och att tillstånd får beviljas endast för den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Med dosdispensering avses färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Dosdispensering kan ske manuellt och är då inte tillståndspliktig. Dosdispensering som sker maskinellt är en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. Ompackningen till dos sker på öppenvårdsapotek i direkt anslutning med detaljhandel till konsument och det krävs särskilt tillstånd till maskinell dosdispensering (jfr prop. 2008/09:145, s. 162 ff.).

11.8.2 Möjlighet till undantag från kravet på tillstånd enligt

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att medlemsstaterna kan besluta att det inte krävs tillverkningstillstånd för vissa förfaranden i tillverkningsprocessen. De förfaranden som kan undantas från kravet på tillstånd är beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel. Det är en förutsättning för undantag att dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten i enlighet med artiklarna 103 och 104 om detaljhandel (artikel 88.2). Av artikel 88.3 framgår dessutom att om undantaget tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur och veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändarna är, som vi behandlat i avsnitt 7.2.6 och 9.14.3, dessutom endast bestämmelserna i kapitel VII i EU-förordningen tillämpliga. EU-förordningens bestämmelser om tillverkningstillstånd gäller således inte sådana läkemedel.

611

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.8.3 Undantag från tillverkningstillstånd vid tillverkning

i samband med detaljhandel

Utredningens förslag: Tillverkningstillstånd ska inte krävas för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. För maskinell dosdispensering ska dock tillstånd krävas enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel.

Skälen för förslaget

Det undantag från tillverkningstillstånd som finns i svensk rätt gäller för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. Sådan tillverkning kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering krävs dock särskilt tillstånd enligt 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek sker uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten och avser sådana processer som anges i artikel 88.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det undantag som redan finns i svensk rätt ryms således inom de möjligheter som EU-förordningen anger till undantag från tillverkningstillstånd och kan därmed behållas när EU-förordningen ska börja tillämpas. Undantaget har funnits i svensk rätt under lång tid och några skäl för att införa tillståndskrav för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel på öppenvårdsapotek för ett visst tillfälle har inte framkommit. För att tydliggöra att det är fråga om ett undantag från EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd bör undantaget från tillverkningstillstånd för tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek regleras i ett nytt tredje stycke i 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Undantaget bör dock gälla både sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen och sådana som inte omfattas av EUförordningen. Andra stycket som även reglerar vad som ska gälla vid tillverkning vid sjukhusapotek bör därmed gälla enbart för humanläkemedel.

612

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Ett villkor för att undantaget ska kunna tillämpas är att bipacksedeln bifogas varje uppdelad del och satsnummer och utgångsdatum tydligt anges. Detta villkor framgår direkt av EU-förordningen och någon ytterligare reglering avseende detta bör därmed inte framgå av läkemedelslagen. Möjligheten till undantag från tillverkningstillstånd i artikel 88.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar även sådana processer som sker vid maskinell dosdispensering. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i dag ett krav på tillstånd i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Enligt uppgift från Läkemedelsverket finns det i dag inte någon aktör som bedriver maskinell dosdispensering med veterinärmedicinska läkemedel. En utveckling av marknaden mot maskinell dosdispensering även av veterinärmedicinska läkemedel kan dock inte uteslutas. Eftersom det är fråga om uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel som utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten är det enligt artikel 88.2 i EU-förordningen möjligt att undanta maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel från kravet på tillverkningstillstånd. Maskinell dosdispensering innebär endast en ompackning av patientens doser i ny förpackning och aktörer som bedriver maskinell dosdispensering saknar möjlighet att uppfylla de krav som ett krav på tillverkningstillstånd innebär. Även veterinärmedicinska läkemedel bör därmed fortsatt undantas från kravet på tillverkningstillstånd vid maskinell dosdispensering. När det gäller detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten får medlemsstaterna föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön förutsatt att villkoren stämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande (artikel 103.6). Med hänsyn till att maskinell dosdispensering sker i stor skala finns det fortsatt skäl att sådan tillverkning ska omfattas av ett särskilt tillstånd. Ett sådant villkor får anses vara förenligt med artikel 106.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår därför att tillstånd till maskinell dosdispensering alltjämt ska krävas även avseende maskinell dosdispensering av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom dessa läkemedel inte omfattas av EU-förordningens krav på tillverkningstillstånd kommer sådan tillverkning vidare att omfattas av kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen.

613

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.9 Aktiva substanser

11.9.1 Nuvarande bestämmelser om tillverkning, import

och export av aktiva substanser

Några bestämmelser om anmälnings- eller rapporteringsskyldighet eller andra förfarandebestämmelser finns inte i svensk rätt när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel . I svensk rätt finns däremot bestämmelser om anmälningsskyldighet för den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel . Sådan verksamhet ska senast 60 dagar innan den inleds anmälas till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket inom 60 dagar från det att en sådan anmälan tagits emot beslutar att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket har beslutat om detta (10 kap. 2 § läkemedelslagen). Som tidigare har angetts har Läkemedelsverket vid inspektioner rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel (14 kap. 2 § läkemedelslagen). Tillverkning respektive distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god tillverkningssed respektive god distributionssed (3 kap. 1 § andra stycket, 8 kap. 1 § och 10 kap. 3 § läkemedelslagen). När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion av en tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska Läkemedelsverket upprätta en tillsynsrapport. I rapporten ska Läkemedelsverket redovisa om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på det som är tillämpligt. Inom 90 dagar efter att Läkemedelsverket har genomfört en inspektion ska Läkemedelsverket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed (5 kap. 3 § läkemedelsförordningen). Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhetsutövaren han-

614

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

terar. Andra förändringar i förhållande till det som angavs när anmälan gavs in ska rapporteras årligen (10 kap. 2 § läkemedelslagen). Närmare bestämmelser om tillverkning, import och distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

11.9.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer

av aktiva substanser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska som utgångspunkt tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1.). När det gäller aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska, förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1, bestämmelserna om intyg om god tillverkningssed och om registrering för importörer, tillverkare och distributörer tillämpas (artikel 2.2. samt artikel 94 – 95). Med aktiv substans avses enligt EUförordningen en substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet (artikel 4.3). Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade (artikel 95.1).

Förfarandebestämmelser

Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska alltså registrera sin verksamhet. Av EU-förordningen framgår att den registreringsblankett för registrering av verksamheten som den behöriga myndigheten ska tillhandahålla ska innehålla minst vissa angivna uppgifter. Sådana uppgifter är namn eller företagsnamn och

615

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

stadigvarande adress eller säte samt särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen. Blanketten ska också innehålla uppgifter om de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras (artikel 95.2). Registreringsblanketten ska lämnas in till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verksamheten inleds. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars 2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten (artikel 95.3). Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den har mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksamheten får inledas. I det fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra inspektionen. Inom denna tid ska den behöriga myndigheten även meddela den aktuella importören, tillverkaren eller distributören resultatet av inspektionen. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas (artikel 95.4). Bestämmelsen i artikel 94 om intyg om god tillverkningssed gäller även för aktiva substanser (artikel 2.2). De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som är skyldiga att registrera sin verksamhet ska till den behöriga myndigheten årligen rapportera de förändringar som ägt rum i förhållande till de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras (artikel 95.5).

Skyldigheter för importörer, tillverkare och distributörer

av aktiva substanser som är etablerade i unionen

Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska följa god tillverkningssed, eller i tillämpliga fall, god distributionssed (artikel 95.1). Som tidigare nämnts ska kommissionen genom genomförandeakter anta åtgärder avseende

616

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

god tillverkningssed (artikel 93.2). Kommissionen ska också genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel (artikel 95.8).

11.9.3 Krav på importörer, tillverkare och distributörer av

aktiva substanser regleras huvudsakligen i EU-rätten

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2. i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Utredningens bedömning: Krav på registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser samt vilka skyldigheter de har regleras i övrigt i EU-rätten. Utöver bestämmelser om utpekande av behörig myndighet och tillsyn behövs inga ytterligare nationella bestämmelser. De allmänna bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7 bör dock även gälla aktiva substanser.

Skälen för förslaget och bedömningen

När det gäller import, tillverkning och distribution av aktiva substanser avsedda för veterinärmedicinska läkemedel krävs varken tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller enligt läkemedelslagen. De svenska förfarandebestämmelserna när det gäller tillverkning, import och distribution av aktiva substanser gäller enbart för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Något behov av att ändra de befintliga svenska bestämmelserna med anledning av EU-förordningens krav finns därmed inte.

617

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. EU-förordningen innehåller en rad förfarandebestämmelser för sådana registreringar. Det anges inte i EU-förordningen att medlemsstaterna får fastställa egna förfaranderegler i detta avseende. Av artikel 95.2 i EU-förordningen framgår dock vad en registreringsblankett minst ska innehålla, vilket ger ett visst utrymme för kompletterande nationella bestämmelser. Sådana bestämmelser bör kunna meddelas av Läkemedelsverket. Eftersom EU-förordningen i denna del innehåller en valmöjlighet för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter bör ett särskild bemyndigande härom införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Bestämmelserna i artikel 94 och 95 förutsätter i övrigt att det finns en behörig myndighet som ska utföra vissa uppgifter. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet i bl.a. detta avseende. Därtill krävs bestämmelser om tillsyn för att bestämmelserna ska få genomslag. Till sådana bestämmelser återkommer vi i kapitel 19. Det kan i övrigt i nuläget inte förutses något behov av ytterligare föreskrifter när det gäller importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Skulle ett sådant behov uppstå kan sådana bestämmelser meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

11.10 Särskilt om vissa inaktiverade immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel

11.10.1 Gällande rätt

Enligt artikel 2.3 i veterinärläkemedelsdirektivet ska direktivet inte tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts utifrån patogener och antigener som erhållits från ett djur eller flera djur från samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats (så kallade autogena vacciner). Bestämmelserna i läkemedelslagen bl.a. om tillverkningstillstånd gäller därmed för sådana läkemedel i den omfattning som

618

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

de tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (jfr nuvarande lydelse av 3 kap. 1 § läkemedelslagen).

11.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Förutom på de läkemedel som avses i artikel 2.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. artiklarna 94 och 123 tillämpas på vissa inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.3). Det gäller sådana läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband. Artikel 94 avser intyg om god tillverkningssed. Det anges i artikeln att den behöriga myndigheten ska utfärda ett intyg om god tillverkningssed för tillverkaren för den berörda tillverkningsanläggningen om en inspektion visar att tillverkaren uppfyller kraven som ställs i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om god tillverkningssed. Som vi återkommer till i kapitel 19 innehåller artikel 123 bestämmelser om inspektioner och kontroller av bl.a. tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

11.10.3 Tillverkningstillstånd ska inte krävas

Utredningens förslag: Det ska inte krävas tillverkningstillstånd enligt läkemedelslagen för sådana läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Dessa läkemedel ska därmed undantas från kravet på tillverkningstillstånd.

Skälen för förslaget

Vi har i avsnitt 7.2.6 gjort bedömningen att de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om det inte finns skäl att undanta dem. Något krav på tillverknings-

619

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

tillstånd uppställs inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende sådana läkemedel som avses i artikel 2.3. I stället anges att artikel 94 om intyg om god tillverkningssed ska tillämpas. Artikeln innebär att sådana läkemedel ska tillverkas i enlighet med god tillverkningssed. Därtill ska kontroller göras i enlighet med artikel 123. Kravet i artikel 94 på god tillverkningssed framstår enligt vår uppfattning som tillräckligt för att garantera dessa läkemedels kvalitet. Om ett nationellt krav på tillverkningstillstånd skulle ställas upp för dessa läkemedel skulle dessutom olika krav ställas upp när sådana läkemedel tillverkas i Sverige i förhållande till om det importeras från ett land inom EES. Det finns därmed inte tillräckliga skäl att uppställa ett nationellt krav på tillverkningstillstånd för dessa läkemedel. De bör därför undantas från kravet på tillverkningstillstånd i läkemedelslagen.

11.11 Särskilt tillstånd till import

11.11.1 Gällande rätt

Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd även för import av läkemedel från tredje land. Läkemedelsverket får dock när det gäller vissa läkemedel i stället besluta om ett särskilt tillstånd för import (9 kap. 1 § läkemedelslagen). Ett särskilt tillstånd till import från ett land utanför EES kan bl.a. ges till den som importerar läkemedel för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen). I 6 kap. läkemedelsförordningen anges de närmare förutsättningarna för att bevilja ett sådant tillstånd. Ett sådant tillstånd får beviljas den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har tillstånd att bedriva detaljhandel (6 kap. 1 § 1 läkemedelsförordningen). Detsamma gäller den som enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har tillstånd att bedriva partihandel (6 kap. 1 § 2 läkemedelsförordningen). Förutom att det gäller läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen kan särskilt tillstånd till import även för närvarande meddelas avseende läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård (9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen)

620

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

samt prövningsläkemedel (9 kap. 1 § andra stycket 3 läkemedelslagen). Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända, produkter som används för en icke godkänd indikation, eller produkter som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning (2 kap. 1 § läkemedelslagen). Läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård får importeras med ett särskilt tillstånd till import av läkemedel av föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun. Särskilt tillstånd till import av sådana läkemedel får även beviljas enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet (6 kap. 2 § läkemedelsförordningen). När det gäller särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel bör noteras att det till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har antagits vissa ändringar i läkemedelslagen genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar träder i kraft den dag regeringen bestämmer i avvaktan på att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas. Ändringarna påverkar bl.a. regleringen om särskilt tillstånd för import av läkemedel. När de nya bestämmelserna börjar gälla kommer regleringen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen även omfatta tilläggsläkemedel (dvs. vissa läkemedel som används i samband med en klinisk prövning enligt EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel, men inte som prövningsläkemedel). De nya bestämmelserna kommer också att innebära att särskilt tillstånd till import inte längre kommer att kunna ges enligt läkemedelslagen för prövningsläkemedel för människor utan enbart för prövningsläkemedel för djur . I bestämmelsen kommer att införas ett nytt stycke som hänvisar till EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel när det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats, och ändringen inte om-

621

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

fattas av godkännandet för försäljning. När det gäller dessa läkemedel ska i stället tillstånd för tillverkning meddelas i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel. Frågor om tillstånd till tillverkning kommer även enligt dessa regler att prövas av Läkemedelsverket (8 kap. 2 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2018:1272). Särskilt tillstånd till import av prövningsläkemedel får enligt 6 kap. 3 § läkemedelsförordningen endast beviljas den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läkemedelslagen. Ett särskilt tillstånd till import ska meddelas inom 90 dagar (7 kap. 1 § läkemedelsförordningen).

11.11.2 Vissa bestämmelser om användning enligt

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Någon motsvarighet till bestämmelsen om särskilt tillstånd till import i svensk rätt finns inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utgångspunkten enligt EU-förordningen är i stället att det krävs tillverkningstillstånd vid import av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 88.1 c). Som vi gått igenom i kapitel 9 innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bestämmelser som medger att den behöriga myndigheten – i vissa specifika fall – får tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i unionen (artikel 110.2 och 3). En ansvarig veterinär får vidare med stöd av kaskadprincipen i vissa specifika fall, när det bl.a. inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i någon medlemsstat, behandla ett djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i tredje land (artikel 112.2, 113.2 och 114.4). Enligt artikel 106.3 får medlemsstaterna fastställa alla förfaranden som de anser vara nödvändiga för genomförandet av de nu nämnda artiklarna.

622

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

11.11.3 Särskilt tillstånd till import för läkemedel som avses

i den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1

läkemedelslagen

Utredningens förslag: Särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110 eller 112 – 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs som utgångspunkt ett tillverkningstillstånd för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I EU-förordningen poängteras vikten av att det fastställs minimikrav när det gäller import från tredje länder för att främja den fria rörligheten av veterinärmedicinska läkemedel och för att undvika upprepade kontroller i medlemsländerna. Samtidigt ger EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som vi har redogjort för i avsnitt 9.13.2, medlemsstaterna utrymme att fastställa alla förfaranden som är nödvändiga för att genomföra bestämmelserna i artiklarna 110 – 114 och 116 (artikel 106.3). Bestämmelserna medger bl.a. användning av läkemedel som tillverkas utanför unionen efter en ordination av veterinär i ett enskilt fall. Vi har i avsnitt 9.13 föreslagit att bl.a. sådana läkemedel ska kunna säljas i Sverige även utan godkännande för försäljning, efter att tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen beviljats. För att bestämmelserna i artiklarna 110 och 112 – 114 i EUförordningen ska få genomslag bör Sverige även i fortsättningen ha en reglering för särskilt tillstånd till import för sådana läkemedel. Läkemedelsverket bör mot denna bakgrund få besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av den föreslagna 4 kap. 10 § andra stycket 1 läkemedelslagen. Eftersom vi i avsnitt 11.2 ovan föreslagit att 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen inte ska gälla för läkemedel som omfattas av krav på tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och eftersom paragrafens andra stycke avser särskilt tillstånd till import enligt första stycket behöver bestämmelsen om särskilt tillstånd till import

623

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1 placeras i ett eget stycke i paragrafen . Liksom enligt nu gällande bestämmelser bör ett sådant tillstånd endast kunna meddelas den som har partihandels- eller detaljhandelstillstånd (6 kap. 1 § läkemedelsförordningen).

11.11.4 Särskilt tillstånd till import för veterinärmedicinska

läkemedel avsedda för forskning och utveckling

Utredningens förslag: Särskilt tillstånd till import ska kunna meddelas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om särskilt tillstånd till import av läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård ska gälla för humanläkemedel.

Utredningens bedömning: Den som avser att importera prövningsläkemedel för djur bör även i fortsättningen kunna beviljas särskilt tillstånd till import. Särskilt tillstånd till import bör även kunna beviljas för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling (artikel 2.7.d). EU-förordningen ställer således inte upp något krav på tillverkningstillstånd för import av sådana läkemedel. Detta medför med våra förslag i avsnitt 7.2.5 att läkemedelslagens bestämmelser om bl.a. tillverkningstillstånd kommer att vara tillämpliga på sådana läkemedel. Import av sådana läkemedel kan dock i dag även ske med stöd av ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen som avser läkemedel som är avsedda för annat ändamål än sjukvård.

624

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Med våra förslag i avsnitt 9.13.4 kommer tillstånd till försäljning kunna meddelas med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket 2 läkemedelslagen för sådana läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det framstår som rimligt att den som vill importera sådana läkemedel även ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd till import. Bl.a. veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling kommer att kunna omfattas av ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Sådana läkemedel är dock i allmänhet inte avsedda för försäljning och bestämmelsen om särskilt tillstånd till import i 9 kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen kommer i sådana fall inte att vara tillämplig. Särskilt tillstånd till import av läkemedel avsedda för annat ändamål än sjukvård får i dag beviljas föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet. Som detta undantag är utformat i läkemedelsförordningen torde det alltså ta sikte på import av läkemedel avsedda för forskning och utveckling. I förarbetena till bestämmelsen i 9 kap. 1 § läkemedelslagen nämns dock läkemedel avsedda för viss forskning m.m. endast som exempel på läkemedel som bestämmelsen är tillämplig på (prop. 2005/06:70 s. 128). Undantaget från kravet på tillverkningstillstånd för import av läkemedel avsedda för annat ändamål än sjukvård är därmed utformat på ett sådant sätt att det kan innefatta även läkemedel avsedda för annat ändamål än forskning och utveckling. Ett undantag utformat på det sätt som anges i 9 kap. 1 § andra stycket 2 bör därmed inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i stället i en ny punkt i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges att särskilt tillstånd till import får meddelas för veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling. Även prövningsläkemedel som för närvarande omfattas av möjligheten att få ett särskilt tillstånd till import enligt 9 kap. andra stycket 3 läkemedelslagen får anses vara läkemedel som är avsedda för forskning och utveckling. Bestämmelsen om att sådana läkemedel kan få ett särskilt tillstånd till import kan därmed behållas oförändrad. Detsamma gäller bestämmelsen i 6 kap. 3 § läkemedels-

625

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

förordningen som ställer krav på att det i organisationen finns en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § läkemedelslagen.

626

12 Partihandel och parallellhandel

12.1 Inledning

I detta kapitel behandlas bestämmelser om partihandel och parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Med partihandel avses enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten (artikel 4.36). Utgångspunkten är att det krävs tillstånd för att bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet parallellhandel definieras varken i EU-förordningen eller i svensk läkemedelslagstiftning 1 . Med parallellhandel avses dock i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan, till skillnad från läkemedel som importeras från tredje land (ingress, skäl 65 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel har tidigare inte reglerats på EU-nivå annat än genom rättspraxis från EUdomstolen. Som vi har angett i kapitel 3 och som vi återkommer till nedan är grunderna för regleringen i detta avseende principen om fri rörlighet för varor.

1 Begreppet parallellimport definieras dock i Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel, vilket vi återkommer till i avsnitt 12.6.

627

Partihandel och parallellhandel

12.2 Krav på partihandelstillstånd

12.2.1 Gällande rätt

Enligt svensk rätt krävs det partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd i en stat inom EES för att få bedriva partihandel i Sverige. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får dock bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett partihandelstillstånd ska gälla för viss tid (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). Närmare bestämmelser om partihandelstillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel 2 .

12.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Den som vill bedriva partihandel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ha ett tillstånd för detta (artikel 99.1). En innehavare av ett tillverkningstillstånd är dock inte skyldig att ha ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet (artikel 99.5). Innehavare av partihandelstillstånd ska vara etablerade i unionen och partihandelstillstånd ska vara giltiga i hela unionen (artikel 99.2 och 3).

12.2.3 Kravet på partihandelstillstånd regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel ska inte gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Krav på partihandelstillstånd ska inte heller ställas på partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel för den som har tillverkningstillstånd för läkemedlet enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

2 Föreskriften och ändringar i den har beslutats med stöd av 14 § 3 – 5, 7, 10 och 11 och 15 § förordningen om handel med läkemedel samt 9 kap. 9 och 11 §§ i nuvarande läkemedelsförordning.

628

Partihandel och parallellhandel

Skälen för förslaget

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Sverige kan inte ha kvar ett nationellt krav i detta avseende. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att bedriva partihandel kan således inte gälla för partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel kan inte heller gälla för de aktörer som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen eftersom de har ett tillverkningstillstånd som beviljats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för det aktuella läkemedlet. I avsnitt 7.3.4 har utredningen föreslagit att det införs en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som tydliggör vilka bestämmelser som inte längre kan gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det bör i denna bestämmelse, 1 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, anges att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel om krav på partihandelstillstånd eller tillverkningstillstånd för att få bedriva partihandel inte gäller för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller undantas från sådant krav eftersom partihandlaren har tillverkningstillstånd för det läkemedel som partihandeln avser.

12.3 Undantag från kravet på partihandelstillstånd

12.3.1 Gällande rätt

Detaljhandel definieras enligt svensk rätt som försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är

629

Partihandel och parallellhandel

att anse som detaljhandel (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Som tidigare har angetts får endast den som har tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES bedriva partihandel med läkemedel (3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Bestämmelserna innebär bl.a. att en detaljhandlare inte får tillhandahålla läkemedel till en annan detaljhandlare. I svensk rätt regleras ett slags undantag från bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av 9 b § i föreskrifterna 3 framgår att ett öppenvårdsapotek kan agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek som expedierar ett läkemedel om en enskild konsument har ett akut behov av läkemedlet och apoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Föreskriften innebär dock inte att ett apotek kan sälja ett läkemedel till ett annat utan det mottagandet apoteket kan sägas tillhandahålla en tjänst genom att agera avhämtningsställe. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek finns dock ett undantag från kravet på partihandelstillstånd. Dessa föreskrifter tillåter viss omfördelning av läkemedel mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Föreskrifterna, som meddelats med stöd av bemyndigandet i 14 § 15 förordningen om handel med läkemedel, är föranledda av coronaviruset och har en begränsad giltighetstid.

12.3.2 Undantag från kravet på tillstånd enligt

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

För att tillhandahålla läkemedel till annan krävs enligt EU-förordningen partihandelstillstånd om det inte är fråga om tillhandahållande till allmänheten i detaljistledet (artikel 99.1 jämförd med definitionen i artikel 4.37). Medlemsstaterna får dock besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på partihandelstillstånd (artikel 99.4).

3 Bestämmelsen infördes genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ändringsföreskriften är meddelad med stöd av 14 § 3 och 8 förordningen om handel med läkemedel och 10 kap. 4 a och 5 §§ i 2006 års läkemedelsförordning.

630

Partihandel och parallellhandel

12.3.3 Bemyndigande för Läkemedelsverket

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om undantag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslaget

Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som ger viss möjlighet till leverans mellan öppenvårdsapotek under särskilda förutsättningar. Att tillåta att små mängder veterinärmedicinska läkemedel levereras från en detaljhandlare till en annan medför t.ex. att läkemedel i bristsituationer kan överföras från ett apotek till ett annat och ger således utrymme för en större flexibilitet. Det finns därmed enligt utredningens bedömning fog för att införa en möjlighet att utnyttja undantaget enligt EU-förordningen. Detaljerna för när undantaget ska tillämpas bör enligt utredningens uppfattning även fortsättningsvis utformas på föreskriftsnivå. Undantaget behöver dock utformas på ett sätt som är förenligt med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt EU-förordningen får medlemsstaterna besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd. Något krav på att det ska finna något akut behov av läkemedlet, eller några andra krav än att det är fråga om små mängder läkemedel uppställs inte. Något hinder för medlemsstaterna att ställa upp sådana krav torde dock inte heller finnas. Eftersom det är fråga om ett undantag från ett EU-rättsligt reglerat krav på tillstånd och medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges en valmöjlighet att besluta om sådana undantag bör det införas ett bemyndigande i lagen om handel med läkemedel om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läke-

631

Partihandel och parallellhandel

medel. Bestämmelsen bör lämpligen föras in som en ny punkt i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bemyndigande för Läkemedelsverket bör föras in som en ny punkt i 14 § förordningen om handel med läkemedel.

12.4 Partihandlarnas skyldigheter och krav för

att beviljas tillstånd till partihandel

12.4.1 Gällande rätt

För att erhålla tillstånd till partihandel enligt nationell rätt krävs att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa krav. Kraven, som anges i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, innebär att en partihandlare ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln, 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på ett sådant sätt att de kan spåras, 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

632

Partihandel och parallellhandel

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, 12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och 14. även i övrigt följa god distributionssed.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter när det gäller vissa av dessa krav (3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel). Det gäller bl.a. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3, vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, egenkontroll enligt 3 § 5 samt inom vilken tid en leverans enligt 3 § 6 ska ske. I 14 § förordningen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter samt föreskrifter om god distributionssed i övrigt. När det gäller kravet i 3 kap. 3 § 2 på att den som bedriver partihandel till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska föra statistik över partihandeln kan nämnas att E-hälsomyndigheten, för Läkemedelsverkets tillsyn, ska lämna över dessa uppgifter till Läkemedelsverket (3 kap. 4 a §). Vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten och inom vilken tid framgår av 12 och 13 §§ förordningen om handel med läkemedel. Närmare bestämmelser om vilka krav som den som bedriver partihandel måste uppfylla finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om god distributionssed, egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt återkallelse av läkemedel från marknaden (indragningar) (10 – 17 §§). När det

633

Partihandel och parallellhandel

gäller god distributionssed hänvisas i föreskrifterna till Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (9 §). 4 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel behandlar bl.a. frågor om returnerade läkemedel. Sådana frågor regleras i nationell rätt i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel. I kapitlet anges förutsättningarna för att ett öppenvårdsapotek till partihandlaren ska få returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument. Det anges även att den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen (3 b kap. 1 § lagen om handel med läkemedel).

12.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

För att beviljas ett partihandelstillstånd ska sökanden styrka att vissa krav är uppfyllda (artikel 100.2). Kraven som sökanden ska styrka är att denne har – tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt, – ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel, – en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga, – ett lämpligt system för registerföring som garanterar att de krav som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger i artikel 101 uppfylls, och – en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101.

4 Med kommissionens riktlinjer för god distributionssed avses de riktlinjer som avses i artikel 84 i humanläkemedelsdirektivet (2 § LVFS 2014:8). Kommissionen har utfärdat riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel den 5 november 2013. Dessa finns publicerade i EUT C 343, 23.11.2013, s. 1.

634

Partihandel och parallellhandel

I artikel 101 regleras en partihandlares skyldigheter . I denna artikel finns till en början bestämmelser om vilka aktörer en partihandlare får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från respektive tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. I detta avseende stadgas att en partihandlare får erhålla veterinärmedicinska läkemedel endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd (artikel 101.1). Vidare anges att en partihandlare får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel endast till – personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i en medlemsstat i enlighet med vad som anges i artikel 103.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, – andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel, och – andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt (artikel 101.2).

Till de aktörer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlare inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten tillgodoses. Vidare ska innehavaren av ett partihandelstillstånd stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln samt följa sådan god distributionssed som avses i artikel 99.6. När det gäller god distributionssed ska kommissionen enligt artikel 99.6 anta åtgärder genom genomförandeakter. Partihandlare är också skyldiga att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar som eller misstänker vara förfalskade. En partihandlare ska också föra utförliga register över minst de uppgifter i fråga om varje transaktion som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana uppgifter är transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka, satsnummer, det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum, levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpackningsstorlek och antal förpackningar samt namn eller företagsnamn

635

Partihandel och parallellhandel

och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger slutligen att en partihandlare är skyldig att minst en gång om året göra en grundlig inventering och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. I detta avseende ska alla avvikelser registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år.

12.4.3 Krav för beviljande av partihandelstillstånd

Utredningens förslag: Bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel om att tillstånd till partihandel endast får beviljas till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs i lagen om handel om läkemedel ska inte gälla när partihandelstillstånd meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter dels om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artiklarna 100.2 a och 101.3 ska ha, dels om kraven på sådana lokaler som avses i artikel 100.2. b i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslagen

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges vilka krav som sökanden måste styrka för att beviljas partihandelstillstånd. Sverige kan inte ha regler som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen i dessa avseenden. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel som anger att Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan därför inte gälla när parti-

636

Partihandel och parallellhandel

handelstillstånd meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Detta bör anges i den nya bestämmelse som vi har nämnt ovan; 1 kap. 6 § i lagen om handel med läkemedel. När det gäller kraven i EU-förordningen som ska styrkas av sökanden för att ett partihandelstillstånd ska beviljas anges uttryckligen i EU-förordningen att den person som är ansvarig för partihandeln ska uppfylla de villkor som fastställs i nationell rätt (artikel 100.2b). Denne person nämns också i artikel 101.3. I EU-förordningen anges också att kraven på ändamålsenliga och tillräckliga lokaler för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel ska fastställas av medlemsstaterna (artikel 100.2b). För närvarande preciseras sådana krav i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel samt 14 § förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden bör även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig för partihandeln enligt artikel 100.2 a) och 101.3 ska ha samt om kraven på sådana lokaler som avses i artikel 100.2 b) i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

12.4.4 Partihandlares skyldigheter

Utredningens förslag: Kraven i lagen om handel med läkemedel på den som bedriver partihandel med läkemedel ska inte gälla för den som bedriver partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd eller för den som i egenskap av innehavare av tillverkningstillstånd är undantagen från kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd ska sådana partihandlare även • lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln • till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske

637

Partihandel och parallellhandel

• vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel

E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandet i 3 kap. 5 § 5 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel ska gälla även vid leveranser av veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslagen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar de skyldigheter som en partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel har. Sverige kan i dessa avseenden inte ha kvar bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningen. Bestämmelserna i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kan som utgångspunkt således inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kravet på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi konstaterat i avsnitt 6.2.3 får nationella bestämmelser dock finnas för frågor som faller utanför det område som en EUförordning reglerar. Det kan också vara nödvändigt med nationella tillämpningsföreskrifter för att bestämmelserna i EU-förordningen ska få genomslag. I 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att den som bedriver partihandel med läkemedel till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln. De uppgifter som samlas in möjliggör en överblick över läkemedelsdistributionen i Sverige och att bristsituationer kan upptäckas och eventuellt åtgärdas. Utöver att uppgifterna används för statistikändamål

638

Partihandel och parallellhandel

ska E-hälsomyndigheten lämna över uppgifterna till Läkemedelsverket för verkets tillsyn. Det finns således ett behov av att bestämmelsen om att partihandlare är skyldiga att lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten för statistikändamål fortsatt kan gälla även vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelsen kan inte anses stå i strid med EU-förordningen och medverkar till att Läkemedelsverket kan bedriva tillsyn över att EU-förordningens bestämmelser efterlevs. Uppgiftsskyldigheten bör därmed även gälla för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd liksom för de innehavare av tillverkningstillstånd som är undantagna från kravet på partihandelstillstånd. Likaså bör E-hälsomyndighetens skyldighet enligt 3 kap. 4 a § lagen om handel med läkemedel att lämna över uppgifter till Läkemedelsverket omfatta även de uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Partihandlare är i dag skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken enligt det som stadgas i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel (3 kap. 3 § 12 lagen om handel med läkemedel). Av bestämmelserna i 3 b kap. framgår bl.a. att öppenvårdsapoteken har en rätt att under vissa förutsättningar returnera receptbelagda läkemedel och få ersättning för detta. Bestämmelserna infördes genom en lagändring som trädde i kraft den 1 augusti 2018 och bedömdes i det lagstiftningsärendet vara icke-diskriminerande och proportionerliga och därmed förenliga med EU-rätten 5 . Det ansågs vidare inte finnas något i kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel som hindrade en reglering av i vilka situationer läkemedel skulle få returneras. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inte någon bestämmelse som talar emot att regleringen av returer i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel skulle vara förenlig med EU-förordningen och det har inte framkommit något som talar för att de riktlinjer som kommissionen ska anta om god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel kommer att innehålla regler som hindrar en reglering av i vilka situationer läkemedel ska få returneras. Mot bakgrund av de överväganden som gjordes då systemet infördes bör det även fortsättningsvis gälla även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

5 Se prop. 2017/18:157 s. 126, 253 och 254.

639

Partihandel och parallellhandel

Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel framgår att en partihandlare är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Av 10 § förordningen om handel med läkemedel framgår dessutom att en partihandlare har en skyldighet att leverera beställningar av ett läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek gjort senast nästa vardag om beställningen gjorts före kl. 16.00. Leveransskyldigheten gäller dock inte läkemedel som normalt inte finns tillgängliga hos partihandlaren. Vad som ska gälla för sådana läkemedel får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om (14 § 11 förordningen om handel med läkemedel). Det är enligt utredningens uppfattning lika angeläget att veterinärmedicinska läkemedel levereras fort som att humanläkemedel gör det och det bör inte göras någon skillnad i detta hänseende mellan de båda kategorierna av läkemedel. Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att partihandlare inom sitt ansvarsområde ska säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedicinska läkemedel till innehavare av detaljhandelstillstånd så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten uppfylls (artikel 101.4). Kommissionen ska dessutom genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed. Av det som utredningen fått kännedom om kommer den delegerade akten dock inte innehålla ytterligare regler om leveransskyldigheten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller visserligen ingen bestämmelse om att medlemsstaterna får fastställa andra eller strängare regler i detta avseende. EU-förordningen innehåller dock inga exakta bestämmelser om vad en lämplig och fortlöpande försörjning innebär, vilket torde innebära att det finns ett visst utrymme för skönsmässig bedömning i denna fråga. Att en bestämmelse är uttryckt i generella eller oprecisa ordalag kan vidare vara ett tecken på att det krävs en nationell tillämpningsföreskrift. 6 Ett nationellt förtydligande i denna fråga kan inte anses strida mot EUförordningens syften eftersom ett sådant förtydligande syftar till att säkerställa tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, vilket är ett uttalat syfte med EU-förordningen (ingress, skäl 5). Bestämmelserna i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen

6 Jfr EU-domstolens dom den 21 december 2011 i målet Danske Svineproducenter, C-316/10, EU:C:2011:863 och den 12 april 2018 i målet Kommissionen mot Danmark, C-541/16, EU:C:2018:251.

640

Partihandel och parallellhandel

om läkemedel kan inte heller anses gå utöver det som är nödvändigt för att nå EU-förordningens mål. De krav som uppställs i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen om handel med läkemedel bör därmed gälla även för partihandlare av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd. Övriga krav i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel avser antingen humanläkemedel, har en motsvarighet i EU-förordningen eller kan förväntas regleras i den kommande genomförandeakten med åtgärder avseende god distributionssed på ett sådant sätt att nationella regler inte är tillåtna. Inte heller dessa krav bör därmed gälla vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen. De bestämmelser som kan och bör gälla även för sådana partihandlare som handlar med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen bör införas i ett nytt andra stycke i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel medan de bestämmelser som inte ska gälla för partihandlare av sådana läkemedel därmed kommer att anges i paragrafens första stycke. Det bör vidare framgå av den ovan behandlade bestämmelsen i 1 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel att 3 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel inte gäller vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar vilka uppgifter som partihandlare minst ska registrera i fråga om varje transaktion. De registrerade uppgifterna säkerställer spårbarhet till de läkemedel som partihandlaren handlar med. Eftersom artikeln anger vilka uppgifter som minst ska registreras finns det ett utrymme för medlemsstaterna att kräva ytterligare uppgifter. Läkemedelsverket har i dag ett bemyndigande i 14 § 4 läkemedelsförordningen att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som avser att hanteringen av läkemedel ska dokumenteras på ett sätt att de kan spåras. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i 12 § föreskrifterna om partihandel med läkemedel. Vid beslutandet av bestämmelsen har det ansetts finnas behov av att samla in fler uppgifter än de som framgår av artikel 101.7 i EU-förordningen. Eftersom det finns behov av att dokumentera ytterligare uppgifter bör Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter om att en parti-

641

Partihandel och parallellhandel

handlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som ovan nämnts får partihandlare enligt artikel 101.2 i EUförordningen endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Vi återkommer till innebörden av denna bestämmelse i samband med att vi i kapitel 13 behandlar frågan om undantag från detaljhandelstillstånd för partihandlare i vissa fall.

12.4.5 Ytterligare föreskrifter

Utredningens bedömning: De ytterligare kompletterande bestämmelser som kan behövas till EU-förordningens bestämmelser om partihandlares skyldigheter kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6.

Skälen för bedömningen

Bestämmelserna i artiklarna 100 och 101 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om krav på partihandlare och partihandlares skyldigheter ger, utöver det som vi behandlat i avsnitt 12.4.4, inte något uttryckligt utrymme för nationella kompletterande föreskrifter. Vissa av kraven och skyldigheterna är dock allmänt hållna. Det gäller t.ex. att sökanden ska ha ett lämpligt system för registerhållning (artikel 100.2 d). Det är möjligt att kraven kan komma att preciseras i de genomförandeakter som kommissionen enligt artikel 99.6 i EU-förordningen ska anta om god distributionssed. Om det ändå skulle finnas utrymme och behov av kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter kan sådana meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel som vi föreslagit i kapitel 7.3.6.

642

Partihandel och parallellhandel

12.4.6 Fortsatt bevakning i lagstiftningsarbetet

Utredningens bedömning: Genomförandeakterna om god distributionssed bör särskilt bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för bedömningen

En partihandlare ska, som redan nämnts, enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel följa god distributionssed. Sådan sed innebär enligt kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel bl.a. att en partihandlare måste tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsprinciper är fastställda i förhållande till verksamheten (artikel 1.1). Ett sådant kvalitetssystem motsvarar begreppet egenkontroll i svensk rätt. Riktlinjerna behandlar även områden som returnerade läkemedel och indragningar. Kommissionen ska som ovan nämnts genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas före den 28 januari 2022 och tillämpas från och med 28 januari 2022 (artikel 153.1). Utredningen gör bedömningen att genomförandeakternas innehåll kan påverka de förslag vi lämnar och innehållet i de föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela. Genomförandeakterna måste därför bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

12.5 Förfaranden för att bevilja, avslå,

tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra

partihandelstillstånd

12.5.1 Gällande rätt

Av lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel framgår att ett beslut om tillstånd till partihandel ska meddelas av Läkemedelsverket inom 90 dagar från det att ansökan är fullständig (3 kap. 1 § och 8 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel samt 2 § förordningen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid (3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel). En tillståndshavare ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten innan förändringen genom-

643

Partihandel och parallellhandel

förs (3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd att bedriva partihandel får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven på tillstånd enligt 3 kap. 3 § eller inte anmäler väsentliga förändringar av sin verksamhet på det sätt som anges i 3 kap. 4 § (8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Beslut om partihandelstillstånd och om återkallelse av sådana tillstånd får enligt 9 kap. 4 § överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandelstillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Av dessa föreskrifter framgår att en ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Det anges också vilka uppgifter och vilken dokumentation en sådan ansökan ska innehålla (6 §) och när en väsentlig förändring av verksamheten senast ska anmälas (8 §). Utöver de bestämmelser som nu nämnts gäller de allmänna bestämmelserna i förvaltningslagen om myndigheters handläggning av ärenden även vid prövningen av frågor om partihandelstillstånd.

12.5.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att en ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler (artikel 100.1). Medlemsstaterna ska enligt EU-förordningen fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd (artikel 100.3). Dessa förfaranden får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt (artikel 100.4). Den behöriga myndigheten ska informera sökanden om utvärderingen av ansökan, bevilja eller avslå ansökan, eller ändra partihandelstillståndet, och föra in relevant information om tillståndet i databasen för tillverkning och partihandel (artikel 100.5 och 91). Av artikel 131 i EU-förordningen framgår dessutom, som vi återkommer till i kapitel 20, i vilka situationer ett partihandelstillstånd tillfälligt får återkallas eller upphävas.

644

Partihandel och parallellhandel

12.5.3 Nationella bestämmelser om förfaranden avseende

partihandelstillstånd

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska gälla även partihandelstillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Beslut om partihandelstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen och beslut om återkallelse av sådana tillstånd ska kunna överklagas på samma sätt som när det gäller partihandelstillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel och förordningen om handel med läkemedel om inom vilken tid ett beslut om partihandelstillstånd ska meddelas ska inte gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningens bedömning: De ytterligare bestämmelser som kan behövas om sådana förfaranden som avses i artikel 101.3 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel, utöver de ovan nämnda och utöver vad som framgår av förvaltningslagen, kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.3.6.

Skälen för förslagen och bedömningen

Medlemsstaterna ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställa förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Motsvarande förfaranderegler finns i huvudsak redan i lagen om handel med läkemedel och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. I lagen finns bestämmelser som tydliggör att frågor om tillstånd till partihandel prövas av Läkemedelsverket. Av EU-förordningen fram-

645

Partihandel och parallellhandel

går att ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska utses till behörig myndighet när det gäller frågor som behandlas i lagen om handel med läkemedel. Det framgår därmed redan av detta att frågor om partihandelstillstånd enligt EU-förordningen prövas av Läkemedelsverket. Eftersom vi redan föreslagit att 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen behövs inga ytterligare ändringar i detta avseende. Av 3 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel framgår att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Något som hindrar att Sverige behåller en förfarandebestämmelse avseende tillstånds giltighetstid finns enligt utredningens uppfattning inte. Bestämmelsen behöver dock justeras så att det av den framgår att den gäller även för tillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även bestämmelsen i 3 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel om att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten innan förändringen genomförs bör enligt utredningens uppfattning finnas kvar även för läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen. Medlemsstaterna ska även fastställa förfaranden för att tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd. Dessa förfarandebestämmelser hänger samman med skyldigheten för den behöriga myndigheten i artikel 131 att vidta åtgärder när förutsättningarna för tillstånd inte längre är uppfyllda. Vi återkommer till dessa bestämmelser i kapitel 19. De beslut som Läkemedelsverket fattar i fråga om partihandelstillstånd som meddelas med stöd av EU-förordningen bör kunna överklagas på motsvarande sätt som beslut i fråga om partihandelstillstånd som meddelats med stöd av lagen om handel med läkemedel. Vad som stadgas om möjligheten att överklaga Läkemedelsverkets beslut i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel bör ändras i enlighet med detta.

646

Partihandel och parallellhandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att förfaranden för att bevilja eller avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd inte får pågå längre än 90 dagar. I 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel anges att beslut av Läkemedelsverket om tillstånd till partihandel enligt 3 kap. 1 § samma lag ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Att ett beslut om partihandelstillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska meddelas inom 90 dagar från att ansökan är fullständig framgår också av 2 § förordningen om handel med läkemedel. Eftersom både 8 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel och 2 § förordningen om handel med läkemedel hänvisar till 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, som enligt utredningens förslag ovan inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, krävs inte några ytterligare justeringar av dessa bestämmelser. Närmare föreskrifter om förfarandet för ansökan om partihandelstillstånd finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket bör även i fortsättningen ha möjlighet att meddela de föreskrifter om handläggning och prövning av en ansökan om partihandelstillstånd som behövs för att komplettera de bestämmelser som finns i EU-förordningen, lagen och förordningen om handel med läkemedel. Sådana föreskrifter torde i huvudsak vara av verkställighetskaraktär och EU-förordningen innehåller dessutom inte någon valmöjlighet i frågan om nationella föreskrifter ska finnas eller inte. Sådana föreskrifter kan därmed meddelas med stöd av de bemyndiganden att meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter som vi föreslagit i kapitel 7.3.6.

12.6 Parallellhandel och parallelldistribution

12.6.1 Gällande rätt

Parallellhandel är sådan handel med produkter som sker från en medlemsstat till en annan på grundval av principen om fri rörlighet för varor och med stöd av artikel 34 FEUF. Parallellhandel kan begränsas bl.a. för att skydda människors och djurs liv och hälsa eller för att skydda industriell och kommersiell äganderätt enligt arti-

647

Partihandel och parallellhandel

kel 36 FEUF. Handeln betecknas som parallell eftersom den sker utanför och i de flesta fall parallellt med det distributionsnätverk som finns i en medlemsstat, trots att det gäller produkter som i alla avseenden liknar dem som saluförs av distributionsnätverken. Parallellhandel exploaterar inom läkemedelssektorn de prisskillnader som finns mellan olika medlemsstaters marknader. Regelverket kring parallellhandel med läkemedel har vuxit fram genom praxis från EU-domstolen. 7 Sammanfattningsvis innebär enligt denna praxis den fria rörligheten för varor att en aktör som har köpt ett läkemedel som är godkänt för försäljning i en medlemsstat får importera läkemedlet till en annan medlemsstat där ett läkemedel som i huvudsak är identiskt med det som ska importeras redan har ett godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna anses då redan ha tillgång till den information som krävs för skyddandet av folkhälsan eller miljön från första gången produkten släpptes ut på marknaden i den importerande medlemsstaten. Något godkännande för försäljning krävs då inte för att läkemedlet ska få släppas ut på marknaden. I stället måste den som vill sälja ett parallellimporterat läkemedel beviljas ett tillstånd, utifrån ett proportionellt förenklat förfarande. För att ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat ska kunna släppas ut på marknaden i Sverige vid parallellhandel krävs alltså att det finns ett motsvarande läkemedel som är godkänt för försäljning på den svenska marknaden som kan användas vid utvärderingen av läkemedlets säkerhet och effekt. För att läkemedlet ska få säljas på den svenska marknaden krävs också att Läkemedelsverket ger det ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Ett sådant tillstånd anses motsvara det förenklade förfarande som krävs enligt EU-domstolens praxis. Närmare bestämmelser om parallellhandel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel 8 . I föreskrifterna definieras parallellimport som införsel till

7 En redogörelse för avgöranden på området finns i ett meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka godkännande för försäljning redan beviljats (KOM/2003/0839 slutlig). Se även t.ex. rättsfallen Kohlpharma GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland, C-112/02, EU:C:2004:208, Association des utilisateurs et distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) m.fl., C-114/15, EU:C:2016:813 och Delfarma Sp. z o.o., C-387/18, EU:C:2019:556. 8 Den ursprungliga föreskriften meddelades med stöd av bemyndigandena i 4 kap. 7 § och 10 kap. 5 § i 2006 års läkemedelsförordning (2006:272), dvs. med stöd av ett bemyndigande

648

Partihandel och parallellhandel

Sverige från ett annat land inom EES av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, men införseln sköts av någon annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning (2 § andra stycket). Begreppet parallellimport används således för det som i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel betecknas som parallellhandel medan EU-förordningen använder begreppet import för sådan import som avser varor från tredje land. Av Läkemedelsverkets föreskrifter framgår att ett parallellimporterat läkemedel inte får säljas förrän tillstånd beviljats samt att ett sådant tillstånd gäller i fem år. Det anges också att tillståndet efter ansökan från parallellimportören därefter kan förlängas utan tidsbegränsning (3 §). Föreskrifterna anger också förutsättningarna för att en ansökan om tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel ska kunna beviljas. För beviljande krävs enligt föreskrifterna att det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket samt att det parallellimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet. Det krävs också att utförsellandet är ett medlemsland inom EES samt att det parallellimporterade läkemedlet i tillräckligt stor utsträckning är likt det direktimporterade läkemedlet (4 §). Föreskrifterna innehåller också bestämmelser om det som en ansökan ska innehålla, om märkning, bipacksedel och produktresumé samt om underrättelse till innehavaren av godkännandet för försäljning av det ifrågavarande läkemedlet (5, 8 och 11 – 13 §§). Utöver tillstånd till försäljning av ett parallellimporterat läkemedel krävs att den som avser att anskaffa det, inneha det och tillhandahålla det till detaljistledet har ett partihandelstillstånd. Det krävs även att den som packar om läkemedlet och förser det med en bipacksedel på svenska eller märker om läkemedlet har ett tillverkningstillstånd. Begreppen parallellhandel och parallellimport ska skiljas från begreppet parallelldistribution . Med parallelldistribution avses distribution i flera medlemsstater av ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt det centraliserade förfarandet. Av EU-förord-

att meddela föreskrifter om krav på säkerhetsövervakning och ett allmänt bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövdes för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att meddela verkställighetsföreskrifter. Senare ändringar i föreskriften har meddelats med stöd av de allmänna bemyndigandena i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen.

649

Partihandel och parallellhandel

ningen 726/2004 framgår att EMA bl.a. har till uppgift att kontrollera att villkoren i unionens lagstiftning och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med förordningen (artikel 57 o). I läkemedelsförordningen finns en bestämmelse om underrättelse vid avsikt om parallelldistribution. Av bestämmelsen framgår att den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt EU-förordningen 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren om godkännandet och EMA om sin avsikt (6 kap. 5 § läkemedelsförordningen). Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel gäller inte parallellimport av läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt EUförordningen 726/2004 (1 § andra stycket föreskrifterna).

12.6.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel uppställer EU-förordningen vissa specifika krav på partihandlaren . Partihandlaren ska till en början se till att det veterinärmedicinska läkemedel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat, ursprungsmedlemsstaten, och distribuera till en annan medlemsstat, destinationsmedlemsstaten, har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som redan är godkänt i destinationsmedlemsstaten. 9 För att veterinärmedicinska läkemedel ska anses ha gemensamt ursprung ska de uppfylla samtliga de villkor som anges i artikel 102.1 i EU-förordningen. De ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen, de ska ha samma läkemedelsform, de ska ha samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid och de ska ha tillverkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel. Förutom att se till att de veterinärmedicinska läkemedlen har gemensamt ursprung ska en partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning meddela innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungs-

9 Detta är en skillnad mot vad som gäller enligt EU-domstolens tidigare praxis, se rättsfallet Kohlpharma GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland, C-112/02, EU:C:2004:208.

650

Partihandel och parallellhandel

medlemsstaten om den avsedda parallellimporten till den mottagande medlemsstaten (artikel 102.5). Vidare ska partihandlaren lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten håller parallellimportören underrättad om alla frågor som rör farmakovigilansen (artikel 102.6 a). Båda dessa krav är nya i förhållande till det som gällt enligt EUdomstolens praxis. Därutöver ska partihandlaren meddela innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinärmedicinska läkemedel som ska förvärvas från ursprungsmedlemsstaten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destinationsmedlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallellhandel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten. Partihandlaren ska lämna in en skriftlig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten att innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten har meddelats på detta sätt tillsammans med en kopia av meddelandet. Också detta sistnämnda krav är nytt i förhållande till det som tidigare gällt. EU-förordningen uppställer vidare krav på partihandlaren att inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlemsstaten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt. Denne ska även samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel (artikel 102.6, b – e). Det krävs slutligen att det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungsmedlemsstat ska uppfylla märknings- och språkkraven i destinationsmedlemsstaten (artikel 102.2). När det gäller parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska de behöriga myndigheterna fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana produkter (artikel 102.3). Den behöriga myndigheten ska även offentliggöra en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i medlemsstaten i unionens produktdatabas (artikel 102.4).

651

Partihandel och parallellhandel

Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om parallellhandel gäller inte centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i EU-förordningen 726/2004 då det av EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 framgår att artikel 57 o) gäller parallelldistribution även av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 1.22iii).

12.6.3 Administrativa förfaranden för parallellhandel

Utredningens förslag: Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Utredningens bedömning: Bestämmelser om administrativa förfaranden finns redan till viss del genom bestämmelser i bl.a. läkemedelslagen om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. De ytterligare föreskrifter som behövs avseende det administrativa förfarandet för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel kan meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

Skälen för förslaget och bedömningen

Artikel 102 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär en kodifiering av den praxis som gällt avseende parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel med vissa justeringar. Bestämmelserna om skyldigheter för den som bedriver partihandel med parallellhandlade läkemedel i artikel 102.1, 102.2 och 102.5 – 102.7 är direkt tillämpliga och föranleder inga förslag på kompletterande lagstiftning. Av artikel 102.3 i EU-förordningen framgår att de behöriga myndigheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallell-

652

Partihandel och parallellhandel

handel med veterinärmedicinska läkemedel. I dag beviljas tillstånd till försäljning med parallellhandlade läkemedel med stöd av 4 kap. 10 § läkemededelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade läkemedel. Tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen får beviljas om det finns särskilda skäl. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen preciseras att tillstånd till försäljning får beviljas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Någon möjlighet att ställa upp krav på att det ska finnas särskilda skäl eller särskilda behov av ett läkemedel för att godkänna en ansökan om parallellhandel finns inte enligt EU-rätten utan en ansökan ska godkännas om förutsättningarna för det är uppfyllda. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § läkemedelslagen bör därmed, utöver det som vi föreslagit i avsnitt 9.13.3 och 9.13.4, ändras så att det i den anges att tillstånd till försäljning får lämnas vid godkännande av en ansökan om att bedriva parallellhandel enligt artikel 102.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I avsnitt 9.13.6 har vi föreslagit att 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen bör justeras eftersom kraven för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ska användas till djur med våra förslag kommer att framgå av läkemedelslagen. Någon ytterligare ändring av 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen behövs därmed inte. I detta sammanhang kan noteras att tillstånd till försäljning enligt dagens regelverk även lämnas vid parallellhandel med humanläkemedel. Det ingår inte i vårt uppdrag att se över bestämmelserna i läkemedelslagen som reglerar humanläkemedel. Frågan om bestämmelsen bör ändras ytterligare för att vara förenlig med EU-rätten när det gäller parallellhandel med humanläkemedel får därmed övervägas i annat sammanhang. Läkemedelslagen och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om ändring av tillstånd, återkallelse av tillstånd, säkerhetsövervakning, tillsyn m.m. som också gäller när tillstånd beviljats till parallellhandel. Som vi konstaterat i avsnitt 9.12 kan Läkemedelsverket dessutom meddela föreskrifter om tillstånd till försäljning (18 kap. 3 § 4 läkemedelslagen och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen) och om vilken dokumentation som ska bifogas en ansökan om tillstånd till försäljning (2 kap. 2 § 3 läkemedelsförordningen).

653

Partihandel och parallellhandel

Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimport grundar sig i huvudsak på verkets allmänna bemyndiganden i 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen. EU-förordningen innehåller inte någon valmöjlighet för medlemsstaterna när det gäller skyldigheten att fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel och för godkännande av ansökan och det går inte inom ramen för denna utredning att konstatera vilka föreskrifter som kan förväntas bli nödvändiga. De ytterligare föreskrifter som kan behövas bör därmed, utöver med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 2 § 3 och 9 kap. 3 § 4 läkemedelsförordningen, kunna meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden att meddela föreskrifter som kompletterar EU-förordningen och verkställighetsföreskrifter till EU-förordningen som vi föreslagit i avsnitt 7.2.8. Den behöriga myndighetens skyldighet att publicera uppgifter i unionens produktdatabas återkommer vi till i kapitel 17.

12.6.4 Anmälningsskyldighet vid parallelldistribution

Utredningens förslag: Anmälningsskyldigheten vid parallelldistribution ska gälla även vid parallelldistribution av veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Parallelldistribution av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel regleras inte i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 102.8). Parallelldistribution av sådana läkemedel behandlas i stället alltjämt i EU-förordningen 726/2004 (artikel 1.22iii i EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004). Några materiella ändringar av bestämmelsen i artikel 57 o), där det framgår att EMA ska kontrollera att villkoren i unionens lagstiftning om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och i godkännandena för försäljning följs vid parallelldistribution av sådana läkemedel som godkänts för försäljning enligt EU-förordningen 726/2004 eller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, har dock inte gjorts. Den anmälningsskyldighet som följer av 6 kap. 5 § läkemedelsförordningen bör därmed fortfarande gälla för den som avser

654

Partihandel och parallellhandel

att parallelldistribuera centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom centrala godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel framöver kommer att regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel behöver bestämmelsen i 6 kap. 5 § läkemedelsförordningen justeras så att anmälningsskyldigheten även gäller vid parallelldistribution av läkemedel som godkänts enligt denna förordning.

655

13 Detaljhandel

13.1 Inledning

Detaljhandel är det sista ledet i distributionskedjan och avser bl.a. försäljning till konsumenter. Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Enligt definitionen i lagen om handel med läkemedel kan detaljhandel avse försäljning även till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges relativt stora möjligheter till nationella bestämmelser när det gäller detaljhandel med läkemedel. I detta kapitel tas bestämmelser om tillstånd och villkor för att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel upp. Även registerföring och distanshandel behandlas.

13.2 Tillstånd och villkor

13.2.1 Gällande rätt

För att få bedriva detaljhandel till konsument med läkemedel som har godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Tillstånd krävs också för detaljhandel med sådana läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd. Även läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd omfattas av tillståndskravet (2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel). Ett tillstånd till detaljhandel avser ett visst öppenvårdsapotek och gäller tillsvidare (2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel).

657

Detaljhandel

Ett detaljhandelstillstånd får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten. Den som ansöker om sådant tillstånd ska också visa att han eller hon har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel uppställda kraven på en sådan verksamhet (2 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Sådana krav avser bl.a. att bedriva verksamheten i lämpliga lokaler som ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter under öppethållandet samt att ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter. Detaljhandlaren ska också kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske, lämna de uppgifter som är nödvändiga till E-hälsomyndigheten för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln samt till konsumenter tillhandahålla information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård som är individuell och oberoende i förhållande till producenter (2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel). Utöver att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter får den som har tillstånd till detaljhandel även bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel (4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel). Även den som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer (4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel). Lagen om handel med läkemedel innehåller även bestämmelser om att vissa personer inte får beviljas detaljhandelstillstånd. Det gäller med vissa undantag bl.a. den som är behörig att förordna läkemedel, t.ex. veterinärer. Tillstånd får inte heller ges till fysiska eller juridiska personer som exempelvis en veterinär, ensam eller tillsammans med någon annan, har ett bestämmande inflytande över (2 kap. 5 §). Närmare bestämmelser om det som en ansökan om tillstånd för att få bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla och vilka krav som ställs på en detaljhandlare framgår av Läkemedelsverkets

658

Detaljhandel

föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Vad som krävs av den som bedriver detaljhandel framgår även av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Läkemedel som registrerats för försäljning, dvs. bl.a. sådana homeopatiska läkemedel som registrerats, ingår inte bland de läkemedel som endast öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med. För sådana läkemedel finns det ingen begränsning i fråga om vem som får bedriva detaljhandel utan sådana läkemedel får säljas fritt.

13.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fastställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i EU-förordningen (artikel 103.1). I EU-förordningen ställs, som vi återkommer till i avsnitt 13.3, krav på att den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel, krav på att detaljhandlare inventerar sina lager och krav på att registren och resultatet av inventeringarna hålls tillgängliga för inspektion (artikel 103.3 – 5). Som huvudregel gäller även att personer som bedriver detaljhandel endast får erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandelstillstånd (artikel 103.2). I kapitel 12 har vi behandlat undantaget från detta krav för leveranser av små mängder läkemedel mellan apotek. Som vi nämnt i kapitel 12 gäller enligt artikel 101.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel även att en partihandlare enligt nationell rätt kan få tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till andra personer eller enheter än personer som har detaljhandelstillstånd eller andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller miljön för detaljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överensstämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande (artikel 103.6).

659

Detaljhandel

Till skillnad från det som gäller enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel omfattas även registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel av kraven som anges i artiklarna 103 och 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (jfr artikel 2.5).

13.2.3 Fortsatt reglering av tillstånd och villkor i nationell rätt

Utredningens förslag: Det ska krävas tillstånd till detaljhandel enligt bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel även för detaljhandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Undantaget från kravet på detaljhandelstillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer för den som har tillstånd till partihandel ska gälla även för den som har beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det ska införas en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur direkt till djurägare eller djurhållare i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Det ska i SVA:s instruktion anges att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare.

Skälen för förslagen

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att reglerna om detaljhandel, om inte annat föreskrivs i EU-förordningen, ska fastställas i enlighet med nationell rätt. Sverige kan därför som utgångspunkt ha kvar regler om tillstånd för att bedriva detaljhandel och krav på den som bedriver sådan verksamhet även när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Enligt lagen om handel med läkemedel krävs tillstånd för

660

Detaljhandel

att få bedriva detaljhandel med läkemedel som bl.a. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen. Eftersom 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen enligt utredningens förslag i kapitel 9 inte längre ska omfatta veterinärmedicinska läkemedel som prövas enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel bör i 2 kap. 1 § 1 lagen om handel med läkemedel läggas till att det krävs detaljhandelstillstånd även för detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning enligt bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd gäller i dag enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel för den som har partihandelstillstånd. Innehavare av partihandelstillstånd får bl.a. sälja vacciner och serum till veterinärer. Undantaget kan behållas även när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel trätt i kraft eftersom det i artikel 101.2 i EU-förordningen anges att en partihandlare, utöver till innehavare av detaljhandelstillstånd och andra partihandlare, får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Det har inte framkommit något som gör att det finns skäl för utredningen att föreslå något annat än att de undantag från detaljhandelstillstånd som i dag finns i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel ska finnas kvar. Som vi nämnt i kapitel 3 har SVA ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd för att kunna bedriva handel med vacciner. För att bl.a. SVA ska kunna fullgöra sitt uppdrag även i fortsättningen krävs att bestämmelsen i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även avser partihandelstillstånd som har beviljats med stöd EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det har under utredningen framkommit att det även finns ett behov för SVA att mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur. Vacciner är ofta känsliga och det finns dessutom vid utbrott av smittsamma djursjukdomar ofta ett akut behov av att vacciner snabbt kan levereras till platsen där de ska ges till djuren. Enligt utredningens uppfattning bör det därför införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att regeringen får besluta att en myndighet som har partihandelstillstånd får sälja vacciner för användning till djur

661

Detaljhandel

direkt till djurägare eller personer som annars håller djur, i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner. Av SVA:s instruktion ska framgå att SVA får sälja vacciner för användning till djur till djurägare och djurhållare.

13.2.4 Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska

läkemedel

Utredningens förslag: Endast den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska få sälja receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel den bedriver detaljhandel med till en myndighet för registrering. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Skälen för förslaget

Registrerade homeopatiska läkemedel omfattas inte i dag av kravet på detaljhandelstillstånd och får säljas fritt. I dag finns det heller inte några homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som har klassificerats som receptbelagda i Sverige. Artikel 34 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattar dock även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt förordningen (jfr artikel 2.5). Det kan således framöver förekomma att även registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel klassificeras som receptbelagda. Sådana läkemedel bör endast kunna säljas av den som har tillstånd till detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel. Alla homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel omfattas av de krav som uppställs i artiklarna 103 och 104 i EU-förordningen

662

Detaljhandel

(jfr artikel 2.5). Detta innebär bl.a. att den behöriga myndigheten är skyldig att göra inspektioner och kontroller för att kontrollera att detaljhandlare med sådana läkemedel uppfyller de krav i bestämmelserna som vi återkommer till i kommande avsnitt (artikel 123.1 e). Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet när det gäller EU-förordningens bestämmelser om detaljhandel. Det är utredningens bedömning att receptfria registrerade homeopatiska läkemedel även i fortsättningen bör kunna säljas utan krav på detaljhandelstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom Läkemedelsverket inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt för att utöva sin tillsyn är det dock nödvändigt att den som detaljhandlar med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registrerar sin verksamhet hos Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bör få meddela föreskrifter om en sådan registreringsskyldighet och om vilka uppgifter som behöver registreras för att Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn. Mot denna bakgrund ska det införas ett nytt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.

13.3 Detaljhandlares register och inventering av lager

13.3.1 Gällande rätt

Krav på den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som avser register och inventering av lager uppställs i dag i veterinärläkemedelsdirektivet. Var och en som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel är enligt direktivet skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Uppgift om datum, de veterinärmedicinska läkemedlens namn eller beteckning, tillverkarens satsnummer, inoch utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mottagaren samt, om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet ska noteras för alla in- och utgående transaktioner. En revision som innebär att inkommande och utgående läkemedel stäms av med dem som vid tillfället i fråga finns i lager ska göras en gång om året. Av direktivet framgår också att sådana register ska finnas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna under en tid av fem år (artikel 66.2). Kravet

663

Detaljhandel

på registrering enligt direktivet ansågs vid genomförandet kunna uppfyllas genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter. 1 Frågan om artikel 66.2 i direktivet var fullständigt genomförd i svensk rätt analyserades av Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen i SOU 2014:87, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning. 2 Den utredningen konstaterade då att delar av artikel 66.2 inte var genomförda i svensk rätt, men att dessa delar kunde genomföras genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter med stöd av bemyndiganden om att utfärda föreskrifter 3 om egenkontroll. Genom delar av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter om 4 detaljhandel vid öppenvårdsapotek har artikel 66.2 därefter helt genomförts i Läkemedelsverkets föreskrifter. Föreskrifterna är i dessa delar beslutade med stöd av de allmänna bemyndigandena i förordningen om handel med läkemedel om rätt att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön och att meddela verkställighetsföreskrifter samt med stöd av bemyndigandet att meddela före- 5 skrifter om egenkontroll. Av Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumenteras för att garantera spårbarhet. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska också anges. För receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dessutom läkemedlets satsnummer dokumenteras (27 §). Det framgår också att dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år (29 §). I föreskriften finns också en bestämmelse om inventering av lager (17 b §). Apotek har därtill en skyldighet i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika att inventera lagret av narkotiska läkemedel regelbundet.

1 Prop. 2005/06:70 s. 132 – 133. 2 s. 242 ff. 3 s. 257 ff. 4 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:29) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 5 14 § 3 och 15 samt 15 § förordningen om handel med läkemedel.

664

Detaljhandel

I detta sammanhang kan också nämnas att den som bedriver detaljhandel till konsument enligt nationell rätt ska uppfylla vissa krav som anges i lagen om handel med läkemedel. Ett av dessa krav innebär att den som bedriver sådan handel till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel). Uppgifterna ska lämnas varje månad och avse de läkemedel som sålts föregående månad. De ska omfatta läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) (11 § förordningen om handel med läkemedel). Även avseende den detaljhandel som sker med stöd av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska de uppgifter lämnas till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel och 12 § förordningen om handel med läkemedel). Denna detaljhandel innefattar bl.a. den detaljhandel som partihandlare kan bedriva genom att sälja vacciner och serum till veterinärer. Som ovan nämnts får registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i dag säljas fritt. Några föreskrifter om registerföring vid detaljhandel med sådana läkemedel finns inte för närvarande.

13.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över viss information om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda . Transaktionsdatum, det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka samt satsnummer ska registreras. Även levererad eller mottagen mängd samt namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning ska registreras. Dessutom ska den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet samt numret på godkännandet för försäljning registreras (artikel 103.3).

665

Detaljhandel

Minst en gång om året ska detaljhandlare göra en grundlig inventering av lagret och stämma av registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser ska registreras. Resultaten av den grundliga inventeringen och de register som förs avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år (artikel 103.5). I detta avseende kan nämnas att ingenting i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel hindrar en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (artikel 2.9). När det gäller receptfria veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna, när de anser det nödvändigt, kräva att detaljhandlare ska föra utförliga register över alla transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel (artikel 103.4). Som ovan nämnts gäller de nu redovisade artiklarna även vid detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel.

13.3.3 Bemyndiganden för Läkemedelsverket

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om att den som har tillstånd till detaljhandel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om registerföring vid detaljhandel och om inventering i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föranleder i övrigt inga förslag till lageller förordningsändringar utöver de som föreslagits i avsnitt 13.2.4. För det fall att kompletterande bestämmelser till EU-förordningen anses nödvändiga kan Läkemedelsverket besluta om sådana med stöd av de bemyndiganden som föreslagits i kapitel 7.

666

Detaljhandel

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vissa krav på registerföring när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel . Dessa bestämmelser är direkt tillämpliga, vilket medför att Läkemedelsverket måste se över i vilken utsträckning verkets föreskrifter medför en dubbelreglering. Bestämmelserna medför dock inte något behov av ändringar i lag eller förordning. De kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som kan behövas i dessa delar kan förutsättas vara av verkställighetskaraktär och kan fortsättningsvis meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Att det i nationell rätt anges att vissa uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten är vidare inte en sådan reglering som upprepar eller strider mot innehållet i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Här kan också noteras att en medlemsstat får införa eller behålla de kontrollåtgärder avseende narkotika och psykotropa ämnen som den finner lämpliga. EU-förordningen anger också möjligheter för medlemsstaterna, när det anses nödvändigt, att kräva register över transaktioner även med receptfria läkemedel . För att detaljhandlare ska kunna göra sådana inventeringar som avses i artikel 103.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel krävs att register förs över ingående och utgående transaktioner även avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel. I dag finns dessutom redan vissa bestämmelser om registerföring avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter (se t.ex. 27 § i föreskrifterna om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och 8 kap. 40 och 41 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Ett skäl till att registerföring bedömts krävas även för receptfria läkemedel är att registren används för att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten så att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln och att statistik enbart över receptbelagda läkemedel inte ger den helhetsbild som behövs över detaljhandeln. Enligt utredningens uppfattning bör Läkemedelsverket även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter om registerföring av receptfria läkemedel så att tillsynsskyldigheten enligt EU-förordningen kan uppfyllas och detaljhandeln i övrigt kan övervakas på ett ändamålsenligt sätt. Vilka uppgifter som behöver registreras bör anges i Läkemedelsverkets föreskrifter. De

667

Detaljhandel

föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av bemyndiganden i lagen och förordningen om handel med läkemedel om att meddela föreskrifter om detaljhandlares egenkontroll och de allmänna bemyndigandena i förordningen om handel med läkemedel. Eftersom det av EU-förordningen framgår att medlemsstaterna har en valmöjlighet att kräva registerföring av receptfria läkemedel bör det dock införas ett särskilt bemyndigande i lagen och förordningen om handel med läkemedel så att det tydligt framgår att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om registerföring även av receptfria läkemedel.

13.4 Distanshandel

13.4.1 Gällande rätt

Allmänna regler om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster finns i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Lagen gäller informationssamhällets tjänster och påbörjande och utövande av verksamhet som rör sådana tjänster (1 §). Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om fri rörlighet av informationssamhällets tjänster och möjligheter att begränsa sådan rörlighet samt tillämpningen av svensk rätt. Den innehåller också bestämmelser som uppställer krav på att den som levererar tjänster via informationssamhällets tjänster ska tillhandahålla viss information om sitt namn. För den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans gäller annars i huvudsak samma krav på verksamheten som vid annan detaljhandel med läkemedel (dvs. kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel). Utöver dessa krav ska den som bedriver sådan handel med humanläkemedel se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom EES som försäljning sker till. Den som bedriver sådan handel med humanläkemedel ska också på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i humanläkemedelsdirektivet samt tydligt visa en EU-logotyp (2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Motsvarande bestämmelser finns i lagen [2009:730] om handel med vissa receptfria läkemedel, 16 a §).

668

Detaljhandel

Något särskilt tillståndsförfarande för att bedriva distanshandel med läkemedel finns inte enligt dagens bestämmelser. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel innefattar i stället rätten att bedriva detaljhandeln på vilket sätt detaljhandlaren vill, dvs. i fysisk lokal eller på distans. En sökande som avser att bedriva distanshandel ska dock i ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel ange att denne även ska bedriva distanshandel (10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek). Om distanshandeln påbörjas efter att tillståndet till detaljhandel beviljats anses det vara en sådan väsentlig förändring av verksamheten som ska anmälas till Läkemedelverket enligt 2 kap. 10 § lagen om handel med läkemedel innan förändringen genomförs. Närmare bestämmelser om handel med läkemedel på distans finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av dessa framgår bl.a. att öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med de föreskrifter som gäller (5 §). Bestämmelser finns även i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.

13.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Artikel 104 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller möjligheter att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. För detaljhandel på distans ska få ske uppställs emellertid vissa krav. Kraven skiljer sig delvis åt för receptbelagda respektive inte receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda får personer som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel enligt reglerna om detaljhandel i nationell rätt bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen under förutsättning att läkemedlen är förenliga med EU-förordningen och tillämp-

669

Detaljhandel

lig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinärmedicinska läkemedlen bedrivs. (Artikel 104.1) När det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna tillåta sådana personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel enligt reglerna om detaljhandel i EU-förordningen att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel under vissa förutsättningar. För detta krävs att medlemsstaten har upprättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Vidare får sådant tillstånd endast beviljas personer som är etablerade inom medlemsstatens territorium och tillhandahållandet får endast ske inom den medlemsstatens territorium. Medlemsstaten ska dessutom i dessa fall säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven avseende ett veterinärrecept respekteras. Medlemsstaten ska också underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om den utnyttjar möjligheten till distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Vid behov ska medlemsstaten, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av ett sådant tillhandahållande. Medlemsstaterna ska i detta avseende även fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits respekteras. Detta ska inbegripa regler om återtagande av tillstånd till distanshandel av receptbelagda läkemedel (artikel 104.2 och 3). När det gäller tydlighet och information kring distanshandel innehåller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel regler som gäller både vid försäljning av receptbelagda och receptfria läkemedel som riktar sig till kommissionen, EMA, medlemsstaterna och detaljhandlarna. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en gemensam logotyp som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad (artikel 104.6 och 7). EMA ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På EMA:s webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten (artikel 104.9).

670

Detaljhandel

Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Webbplatsen ska innehålla bl.a. information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster. I denna information ska det anges att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen. Även information om den gemensamma logotypen och en förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och som är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster samt deras webbplatsadresser ska finnas på webbplatsen. Webbplatserna som medlemsländerna skapat ska innehålla en länk till EMA:s webbplats (artikel 104.8 och 11). När det gäller detaljhandlare som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster ska dessa uppfylla de informationskrav som anges i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (Direktiv om elektronisk handel). Därutöver uppställs ett minimikrav på att dessa detaljhandlare ska tillhandahålla viss information. Det gäller kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad. Det avser även information i form av en länk till den webbplats som etableringsstaten skapat. Slutligen ska den gemensamma logotyp som kommissionen ska ta fram tydligt visas på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Logotypen ska innehålla en länk till detaljhandlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som finns på den webbplats som medlemsstaterna ska skapa (artikel 104.5). De personer och verksamheter som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska vidare omfattas av den tillsyn som avses i artikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren är etablerad (artikel 104.4). Slutligen får medlemsstaterna föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan, för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster på deras territorier (artikel 104.10).

671

Detaljhandel

13.4.3 Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel

Utredningens förslag: Distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska vara tillåtet i Sverige på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för den som har ett tillstånd till detaljhandel som omfattar distanshandel. Den som säljer ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagare i en annan medlemsstat inom EES genom distanshandel ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationslandet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska i lagen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska i förordningen om handel med läkemedel bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Ett bemyndigande ska också införas som ger Läkemedelsverket möjligheter att meddela föreskrifter om att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa enligt artikel 104.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att Sverige utnyttjar undantaget i artikel 104.2.

Utredningens bedömning: Några kompletterande bestämmelser avseende distanshandel med receptfria läkemedel behövs inte utöver det bemyndigande avseende homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som vi föreslagit i avsnitt 13.2.4. Frågan om Tullverkets möjligheter att ingripa mot införsel eller utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör utredas vidare och beredas i samband med beredningen av det förslag som Läkemedelsverket och Tullverket lämnat i Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land.

672

Detaljhandel

Skälen för förslagen och bedömningarna

Distanshandel med receptfria läkemedel

Den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel också sälja receptfria läkemedel på distans till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i EU-förordningen. Bestämmelserna i denna del är direkt tillämpliga. EU-förordningen uppställer i sig inget krav på tillstånd till detaljhandel utan överlämnar till medlemsstaterna att fastställa reglerna om detta i nationell rätt om inte annat anges i förordningen. Detta innebär enligt vår bedömning att även den som i dag tillhandahåller homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda fortsatt kan bedriva distanshandel med sådana läkemedel förutsatt att kraven i EU-förordningen på information uppfylls. Som nämnts i avsnitt 13.2.4 behöver Läkemedelsverket kunna bedriva tillsyn över att även dessa detaljhandlare uppfyller bl.a. kraven på information. Det bemyndigande som vi har föreslagit i avsnitt 13.2.4 innebär att Läkemedelsverket kan föreskriva om att detaljhandlare med nu aktuella läkemedel även ska lämna uppgifter till verket om att de bedriver distanshandel med receptfria läkemedel och på så sätt möjliggöra verkets tillsyn.

Sverige ska utnyttja möjligheterna till distanshandel med receptbelagda läkemedel

När det gäller försäljning av receptbelagda läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja läkemedel på distans. En rätt till distanshandel med receptbelagda läkemedel kräver således att medlemsstaterna tillåter sådan handel. En utgångspunkt för utredningens förslag bör enligt våra direktiv vara att den nuvarande möjligheten för apoteken att bedriva distanshandel bevaras. Sverige är ett i stora delar glesbefolkat land och det är i vissa områden långt mellan djurhållare och närmaste apotek. Därtill kommer att veterinärmedicinska läkemedel utgör en begränsad

673

Detaljhandel

del av den totala läkemedelsmarknaden och att lokala apotek inte alltid kan lagerhålla läkemedel till djur som behövs för behandling vid akuta djursjukdomar. Distanshandel är därför ett sätt att säkerställa att läkemedel finns tillgängliga i hela landet. Möjligheten till distanshandel gör dessutom att apotek kan specialisera sig på veterinärmedicinska läkemedel till ett större geografiskt område. Några indikationer på att nuvarande system med distanshandel inte skulle fungera på avsett sätt har därtill inte framkommit. Sverige bör mot denna bakgrund utnyttja de möjligheter till distanshandel med receptbelagda läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger. Det bör därmed införas en bestämmelse i kapitlet om detaljhandel i lagen om handel med läkemedel som klargör att Sverige utnyttjar möjligheten till distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Distanshandel till mottagare utanför Sveriges gränser

En förutsättning för att distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i andra medlemsstater ska vara tillåten är att den avser läkemedel som inte är receptbelagda enligt artikel 34 i EU-förordningen samt att läkemedlen är förenliga med EU-förordningen och med tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandeln bedrivs (artikel 104.1). Artikel 34 innehåller bestämmelser om klassificering av ett läkemedel som receptbelagt eller receptfritt i samband med ett godkännande för försäljning. Bestämmelsen ger visst utrymme för att samma läkemedel klassificeras på olika sätt vid godkännande för försäljning i olika medlemsstater. Det kan alltså hända att samma veterinärmedicinska läkemedel är receptfritt i Sverige och receptbelagt i en annan medlemsstat. EUförordningen tillåter inte distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel över gränserna. För att uppnå syftet med bestämmelsen om distanshandel med receptfria läkemedel bör det enligt utredningens uppfattning införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som innebär att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.

674

Detaljhandel

Ett säkert system för distanshandel med receptbelagda läkemedel

En förutsättning för att Sverige ska kunna tillåta distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är att Sverige har upprättat ett säkert system för ett sådant tillhandahållande. Sverige måste också ha säkerställt att anpassade åtgärder vidtagits för att garantera att kraven för ett veterinärrecept respekteras. I dessa avseenden bör noteras att det för all handel med läkemedel i Sverige gäller att den ska bedrivas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det är endast öppenvårdsapotek med tillstånd från Läkemedelsverket som får bedriva distanshandel med receptbelagda läkemedel. Öppenvårdsapoteken måste uppfylla samma krav vid distanshandel som vid annan handel. För distanshandel finns dessutom särskilda föreskrifter; Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Av föreskrifterna framgår att ett apotek vid distanshandel ansvarar för läkemedlen till dess att de har anlänt till konsumenten. Detta gäller även om underleverantörer anlitas. Apoteket måste försäkra sig om att läkemedlen inte påverkas negativt under leveransen samt att läkemedlet lämnas till rätt person. Det kommer alltså att åligga det distanshandlande apoteket att försäkra sig om att receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som tillhandahålls genom distanshandel endast lämnas ut på svenskt territorium på det sätt som föreskrivs i artikel 104.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som vi återkommer till i kapitel 19 står öppenvårdsapoteken under tillsyn av Läkemedelsverket och i kapitel 21 återkommer vi till frågan om sanktioner för den som inte respekterar EU-förordningens krav. Ett tillstånd att bedriva distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel endast beviljas personer som har tillstånd till detaljhandel och som är etablerade inom medlemsstatens territorium. Frågan om ett apotek ska få bedriva distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel prövas i dag i samband med ansökan om tillstånd till detaljhandel eller i samband med en senare anmälan. Detta förfarande får anses uppfylla EU-förordningens krav på att tillstånd till distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får beviljas den som har detaljhandelstillstånd och som är etablerad i Sverige. Genom det krav på detaljhandelstillstånd

675

Detaljhandel

som vi föreslår i avsnitt 13.2.4 ovan för detaljhandel med receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel säkerställs att även distanshandel med sådana läkemedel, i den utsträckning sådana läkemedel i framtiden receptbeläggs, sker på ett sätt som är förenligt med artikel 104.2.

Införsel respektive utförsel av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel genom distanshandel

Som ovan nämnts tillåter inte EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket och Tullverket har tidigare utarbetat och uppdaterat en promemoria med förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från ett annat EU-land. 6 Av promemorian framgår bl.a. att Tullverket saknar laglig grund för att ingripa mot införsel av läkemedel från andra EU-länder som sker t.ex. via postförsändelser. För att Tullverket ska få ingripa vid införsel av en viss vara från ett annat EU-land krävs att varan finns uppräknad i 3 § lagen (1996:701) om Tullverkets befogenheter vid Sveriges gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen (inregränslagen). Avseende sådana varor finns en anmälningsskyldighet vid införsel om den införda varan omfattas av ett villkor för införsel och detta villkor inte är uppfyllt vid införseln (4 § första stycket inregränslagen). Vissa varor omfattas dock alltid av en anmälningsplikt (4 § andra stycket inregränslagen). I 8 § inregränslagen regleras vilka möjligheter som finns för en tulltjänsteman att undersöka post- och kurirförsändelser. En vara som omfattas av 3 § inregränslagen kan även omhändertas med stöd av 17 § samma lag om det behövs för kontrollen. Varan kan därefter i vissa fall förverkas med stöd av 17 c § inregränslagen. Inregränslagen innehåller även bestämmelser om Tullverkets möjligheter att ingripa vid utförsel av de varor som omfattas av lagen. Eftersom läkemedel inte räknas upp i 3 § inregränslagen saknar Tullverket i dag befogenhet att ingripa mot olovlig införsel eller utförsel av läkemedel. Att läkemedel inte anges i 3 § inregränslagen innebär dessutom att den olovliga införseln eller utförseln inte kan

6 Promemoria gällande förslag på åtgärder för att förhindra olovlig införsel av läkemedel från annat EU-land, 2019-12-06, Läkemedelsverkets diarienummer 4.3.1-2019-030913, Tullverkets diarienummer STY 2019 – 301.

676

Detaljhandel

lagföras som smuggling eftersom läkemedel därmed inte heller omfattas av anmälningsplikten i 4 § första stycket inregränslagen. Som en följd av detta saknas det även möjlighet för Tullverket att omhänderta, beslagta och förverka läkemedel som förs in i landet från ett annat EU-land eller ut ur landet i strid med förbudet mot gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Ett sätt att ytterligare stärka systemet för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna vara att föra in sådana läkemedel i uppräkningen i 3 § inregränslagen så att Tullverket kan ingripa mot in- och utförsel vid distanshandel som sker i strid med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den promemoria som Läkemedelsverket och Tullverket tagit fram innehåller dock förslag om att alla läkemedel ska omfattas av inregränslagen i syfte bl.a. att motverka olovlig införsel av förfalskade läkemedel, läkemedel som inte är godkända för försäljning eller stulna läkemedel. Det kan inte anses ingå i vårt uppdrag att lämna förslag i fråga om läkemedel i stort eller att föreslå ändringar avseende Tullverkets befogenheter när det gäller andra varor än veterinärmedicinska läkemedel. Med hänsyn till det generella behov av att kunna kontrollera införsel av läkemedel som beskrivs i promemorian framstår det inte som rimligt att nu endast föreslå att receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av inregränslagen. Konsekvenserna av att lämna ett sådant förslag, men inte lämna motsvarande förslag avseende andra läkemedel kan heller inte överblickas. Enligt utredningens uppfattning bör därmed frågan om receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel bör omfattas av inregränslagen utredas vidare och beredas i samband med beredningen av det förslag som Läkemedelsverket och Tullverket redan lämnat i sin promemoria.

Bemyndiganden

Av artikel 104.10 framgår att medlemsstaterna får föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel med de begränsningar som fastställs i EUF-fördraget. I dag finns sådana villkor i Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek. I föreskrifterna finns bestämmelser bl.a. om kontroll av underleve-

677

Detaljhandel

rantörer och särskilda krav på transporter. Enligt utredningens uppfattning bör Läkemedelsverket även i fortsättningen kunna meddela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. EU-förordningen innehåller i denna del en valmöjlighet för medlemsstaterna att föreskriva villkor för distanshandeln. För att Läkemedelsverket även i fortsättningen ska kunna föreskriva sådana villkor bör ett särskilt bemyndigande om detta införas i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Av artikel 104.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans ska tillhandahålla viss information. Som bestämmelsen är utformad får medlemsstaterna ställa krav på ytterligare information. Läkemedelsverket bör genom ett särskilt bemyndigande få möjlighet att meddela föreskrifter om sådan ytterligare information.

Webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och underrättelse till kommissionen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska varje medlemsstat skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska därför i sin instruktion ges i uppdrag att skapa och administrera en sådan webbplats. Läkemedelsverket ska vidare ges i uppdrag av regeringen att underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om att Sverige utnyttjar undantaget i artikel 104.2 i EU-förordningen.

678

14 Marknadsföring

14.1 Inledning

Bestämmelser om marknadsföring av läkemedel syftar till att skydda folk- och djurhälsan samt att motverka snedvridning av konkurrensen mellan läkemedelsföretagen. 1 Marknadsföring av läkemedel styrs av allmänna och särskilda marknadsföringsregler. Allmänna marknadsföringsregler finns i EU-rätten i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam. Direktivet är i Sverige genomfört genom bestämmelser i marknadsföringslagen (2008:486). Särskilda EU-rättsliga bestämmelser om marknadsföring av läkemedel finns i dels humanläkemedelsdirektivet, dels veterinärläkemedelsdirektivet. I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns sådana bestämmelser framför allt i artiklarna 119 – 122. Även dessa bestämmelser ska ses som särskilda bestämmelser som kompletterar de allmänna reglerna i Europaparlamentets och rådet direktiv 2006/114/EG. 2 Avsnittet om marknadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är tillämpligt på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats enligt EU-förordningen (artikel 2.5). Avsnittet är också tillämpligt på sådana substanser som avses i artikel 2.6 a) och på sådana läkemedel som bereds på apotek som avses i artikel 2.6 b) och c). När det gäller sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 är endast artikel 120 tillämplig. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med artikel 5.6 är endast artikel 119 tillämplig. I detta kapitel behandlas till en början bestämmelser om när marknadsföring är respektive bör vara tillåten eller förbjuden. Därefter behandlas frågor om innehållet i marknadsföringen och om

1 Se t.ex. ingress, skäl 79 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 2 Ingress, skäl 81 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

679

Marknadsföring

förmåner och varuprov i samband med marknadsföring. Slutligen behandlas frågan om bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen bör gälla för veterinärmedicinska läkemedel.

14.2 Tillåten marknadsföring

14.2.1 Gällande rätt

Marknadsföringslagen

I marknadsföringslagen finns allmänna bestämmelser om marknadsföring av produkter som också tillämpas på läkemedel. Syftet med lagen är att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare (1 §). Lagen övervakas av Konsumentombudsmannen (KO). Marknadsföringslagen reglerar hur näringsidkare får använda reklam och andra åtgärder för att marknadsföra sina produkter. Marknadsföringslagen är en generell lag som gäller för hela näringslivet. Den kompletteras av en ganska omfattande speciallagstiftning, bl.a. av bestämmelser om marknadsföring i läkemedelslagen. I 4 § marknadsföringslagen anges att bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG ska gälla som lag i Sverige. Bilagan innehåller en uppräkning av affärsmetoder som är otillbörliga. Enligt 5 § ska marknadsföring stämma överens med god marknadsföringssed. Med begreppet god marknadsföringssed avses enligt 3 § god affärssed eller andra vedertagna normer som syftar till att skydda konsumenter och näringsidkare vid marknadsföring av produkter. Marknadsföring som strider mot god marknadsföringssed är att anse som otillbörlig om den i märkbar mån påverkar eller sannolikt påverkar mottagarens förmåga att fatta ett välgrundat affärsbeslut (6 §). Lagen innehåller även bestämmelser som tar sikte på vissa marknadsföringsåtgärder och behandlar aggressiv marknadsföring, vilseledande marknadsföring, reklamidentifiering, förbud mot vilseledande marknadsföring, köperbjudanden, vilseledande förpackningsstorlekar och vilseledande efterbildningar, konkursutförsäljningar, utförsäljningar, realisationer och jämförande reklam samt obeställd reklam, information om garantier och information innan ett konsumentavtal ingås (7 – 22 §§).

680

Marknadsföring

Läkemedelslagen

I 12 kap. läkemedelslagen finns vissa förbud mot och regler för marknadsföring av läkemedel. De flesta av dessa regler gäller enbart humanläkemedel. I kapitlet anges bl.a. att marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden samt att marknadsföring av humanläkemedel inte får riktas till barn (12 kap. 1 § första och andra stycket läkemedelslagen). Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar, är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten också förbjuden. Denna sistnämnda reglering omfattar även veterinärmedicinska läkemedel enligt sin ordalydelse (se 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen). Av reglerna om marknadsföring av humanläkemedel framgår dessutom bl.a. att sådan marknadsföring ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad samt att marknadsföringen inte får vara vilseledande och även i övrigt ska stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring (12 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen). Motsvarande reglering av hur marknadsföring får utformas saknas i läkemedelslagen för veterinärmedicinska läkemedel. Vad som är god sed för marknadsföring på läkemedelsområdet torde dock även omfatta marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. God sed på läkemedelsområdet är enligt uppgift från Läkemedelsverket bl.a. att reklam av icke-godkända läkemedel inte är tillåten och att denna princip gäller även för veterinärmedicinska läkemedel trots att den inte regleras i läkemedelslagen och trots att LER – Läkemedelsbranschens etiska regelverk – sedan 2018 endast avser humanläkemedel. Bestämmelserna om marknadsföring i läkemedelslagen genomför bestämmelserna om marknadsföring i humanläkemedelsdirektivet och 3 veterinärläkemedelsdirektivet. Humanläkemedelsdirektivets reglering av marknadsföring av läkemedel är relativt omfattande och innehåller bl.a. ett åläggande för medlemsstaterna att förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats (artikel 87) samt bestämmelser som reglerar hur marknadsföring får vara utformad. I både humanläkemedelsdirektivet och i veterinärläkemedelsdirektivet anges att medlemsstaterna ska förbjuda all reklam som riktas

3 Prop. 2005/06:70 s.190 ff.

681

Marknadsföring

till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda enligt bestämmelserna om detta i direktivet eller som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen (artikel 88.1 respektive artikel 85.3). Som ovan nämnts innehåller läkemedelslagen ett antal materiella regler som är tillämpliga på marknadsföring av humanläkemedel. Innan de ändringar av lagen som infördes för att genomföra veterinärläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde i kraft gällde vissa materiella regler för båda slagen av läkemedel. Det fanns då en generell regel om att information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skulle vara aktuell, saklig och balanserad och att den inte fick vara vilseledande. 4 Det framgår inte av förarbetena till ändringarna i läkemedelslagen varför man inte längre bedömde att motsvarande materiella regler var nödvändiga vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. 5 När det gällde förbudet mot marknadsföring av icke-godkända läkemedel konstaterades dock att eftersom förbudet i humanläkemedelsdirektivet mot marknadsföring av icke godkända läkemedel endast avsåg humanläkemedel och något motsvarande förbud inte angavs i veterinärläkemedelsdirektivet, kunde något förbud inte införas för veterinärmedicinska läkemedel. Motsvarande bedömning gjordes för traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika som skulle registreras enligt läkemedelslagen. 6 Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som sker i strid med god marknadsföringssed kan dock vara otillbörlig enligt bestämmelserna i marknadsföringslagen oavsett regleringen i läkemedelslagen. 7 När det gäller humanläkemedel har Läkemedelsverket med stöd av bemyndiganden i Läkemedelsförordningen meddelat närmare bestämmelser om marknadsföring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel.

Radio- och tv-lagen

En annan av de speciallagar som finns när det gäller marknadsföring är radio- och tv-lagen (2010:696) som innehåller bestämmelser om tv-sändningar, beställ-tv, sökbar text-tv, videodelningsplattformar,

4 21 § läkemedelslagen (1992:859). 5 Jfr prop. 2005/06:70 s. 205 ff. 6 Prop. 2005/06:70 s. 202. 7 Se t.ex. MD 2016:12.

682

Marknadsföring

ljudradiosändningar och beställradio (1 kap. 1 §). I lagens 6 och 7 kap. finns bestämmelser om produktplacering och sponsring. Produktplacering och sponsring får överhuvudtaget inte förekomma i vissa program i tv-sändningar eller beställ-tv (6 kap. 1 § och 7 kap. 1 §). Produktplacering av vissa angivna produkter är därtill överhuvudtaget inte tillåten (6 kap. 2 §). Bland dessa produkter ingår receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som bara är tillgänglig efter ordination (6 kap. 2 § 3). Om ett läkemedelsföretag sponsrar ett program i en tv-sändning, sökbar text-tv eller i beställtv, får sponsringen vidare bara främja företagets namn eller anseende (7 kap. 3 §). I 8 kap. radio- och tv-lagen finns bestämmelser om reklam och andra annonser m.m. I kapitlet anges bl.a. att reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination inte får förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Vidare stadgas att försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling inte får förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv (8 kap. 14 § första och andra stycket). I 8 kap. 14 § tredje stycket hänvisas till läkemedelslagen när det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel.

Grundlagarna

Att inskränka möjligheterna att marknadsföra läkemedel kan strida så väl mot bestämmelser i tryckfrihetsförordningen (TF) som mot bestämmelser i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) eftersom marknadsföring ofta sker i sådana medier som omfattas av dessa grundlagar. Av 2 kap. 20 § regeringsformen (RF) framgår att yttrandefriheten får begränsas genom lag och i den utsträckning som medges i 2 kap. 21 – 24 §§, bl.a. får friheten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas (2 kap. 23 §). Begränsningar i yttrandefriheten får dock endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och sådana får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett begränsningen och inte heller sträcka sig så långt att de utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. En begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning (2 kap. 21 §).

683

Marknadsföring

Enligt 1 kap. 12 § 3 tryckfrihetsförordningen hindrar inte bestämmelserna i TF att det i lag meddelas föreskrifter om förbud mot kommersiella annonser till skydd för hälsa eller miljö enligt en förpliktelse som följer av medlemskapet i Europeiska unionen eller Europeiska atomenergigemenskapen. Det som sägs i 1 kap. 12 § TF bl.a. om att det i lag får meddelas föreskrifter om förbud mot vissa kommersiella annonser gäller också i fråga om program och om innehållet i tekniska upptagning (1 kap. 18 § YGL). I 1 kap. 19 § YGL anges dessutom att bestämmelserna i YGL inte hindrar att det i lag meddelas förbud mot kommersiell reklam i program eller om villkor för sådan reklam. Med program avses i YGL innehållet i ljudradio, tv eller andra sådana överföringar av ljud, bild eller text som sker med hjälp av elektromagnetiska vågor samt innehållet i offentliga uppspelningar ur en databas (1 kap. 2 §). Undantagen i 1 kap. 12 § TF (respektive 1 kap. 18 § YGL) är inte uttömmande. Det finns ett antal andra undantag som för närvarande är oreglerade och som har sin grund i grundlagarnas innebörd och syfte. Det gäller framför allt på straffrättens område och i fråga om den kommersiella reklamen. När ett visst yttrande inte omfattas av grundlagarnas innebörd och syfte blir inte TF eller YGL tillämpliga eftersom yttrandet då ligger utanför grundlagarnas materiella tillämpningsområde. Som utgångspunkt anses det inte falla inom grundlagarnas syfte att skydda näringsidkares ekonomiska intressen. Det brukar anses att marknadsföring (t.ex. annonser) i kommersiell verksamhet som har ett kommersiellt syfte och som har ”rent kom mersiella förhållanden ti ll föremål” faller utanför det materiella tillämp ningsområdet. Det här medför bl.a. att rent kommersiell reklam i grundlagsskyddade medier underkastas bestämmelserna i bl.a. marknadsföringslagen om god marknadsföringssed. Den närmare innebörden av dessa undantag och hur långt de sträcker sig i enskilda fall är dock en juridiskt komplicerad fråga. (Se SOU 2012:55 s. 171 ff. och 405 ff. samt NJA 1999 s. 749 och NJA 2001 s. 319. Se även prop. 2017/18:49 s. 172.) När det gäller undantaget i 1 kap. 12 § 3 tryckfrihetsförordningen angavs t.ex. vid införandet av bestämmelsen att syftet var att undanröja varje tveksamhet om huruvida föreskrifter om inskränkningar i rätten till publicering av kommersiella annonser i EU-direktiv kunde genomföras i svensk lagstiftning (prop. 1993/94:114 s. 33).

684

Marknadsföring

14.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Reglerna om marknadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletterar, som nämnts inledningsvis, de allmänna regler som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande eller jämförande reklam (ingress, skäl 81). Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat marknadsföras i denna medlemsstat, om inte annat har beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt (artikel 119.1). Om ett godkännande för försäljning tillfälligt återkallas i en medlemsstat ska all marknadsföring i den medlemsstaten upphöra under den tid som det tillfälliga återkallandet varar (artikel 119.7). Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten om den riktar sig till veterinärer eller personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt (artikel 120.1). Sådan marknadsföring som riktar sig till professionella djurhållare får dock tillåtas av medlemsstaten under vissa förutsättningar. För undantag krävs att marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel och att den innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 120.2). Marknadsföring av inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med bekräftat epidemiologiskt samband, är dock förbjuden (artikel 120.3).

14.2.3 Vilka läkemedel som får marknadsföras

Utredningens bedömning: När det gäller sådana läkemedel och substanser som omfattas av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska endast sådana veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för för-

685

Marknadsföring

säljning få marknadsföras i Sverige. Några ändringar i läkemedelslagen behövs inte i detta avseende. Frågan om förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde får övervägas i annan ordning.

Skälen för bedömningen

Av artikel 119.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel följer att endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för försäljning i medlemsstaten också får marknadsföras i medlemsstaten, om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt. Bestämmelsen är direkt tillämplig och innebär att det, med de begränsningar som följer av övriga bestämmelser i avsnittet om marknadsföring, är tillåtet att marknadsföra dels veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige, dels homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning här. Bestämmelsen får dock också anses innehålla ett förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning i Sverige om inte beslut som fattas enligt svensk rätt möjliggör något annat. Bestämmelsen torde syfta på marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade för försäljning i en annan medlemsstat, veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i unionen och på sådana läkemedel och substanser som endast omfattas av kapitel VII i EU-förordningen och för vilka EU-förordningens bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning således inte gäller. I läkemedelslagen regleras inte i dag vilka veterinärmedicinska läkemedel som får marknadsföras, utöver att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras till allmänheten. Något generellt förbud mot marknadsföring av icke-godkända veterinärmedicinska läkemedel finns således inte till skillnad från det som gäller på humansidan. Någon nationell rätt med förfaranderegler om att den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt skulle kunna tillåta marknadsföring av icke-godkända läkemedel finns dock inte heller. Frågan är då om det finns skäl att införa ett nationellt system så att marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som

686

Marknadsföring

inte är godkända eller registrerade skulle kunna tillåtas. Ett sådant system skulle i så fall behöva utformas på ett sådant sätt att det inte riskerar att strida mot TF:s regler om förbud mot censur. Att inte införa ett system för tillåtande av marknadsföring av nu aktuella läkemedel skulle i praktiken innebära att sådan marknadsföring som i dag enligt läkemedelslagens regler är tillåten skulle bli förbjuden. Det är inte fråga om ett förbud som beror på en förpliktelse till följd av medlemskapet i EU och det uttryckliga undantaget i 1 kap. 12 § 3 TF och 1 kap. 18 § YGL är därmed inte tillämpligt. Marknadsföring i kommersiell verksamhet som har ett kommersiellt syfte och som har rent kommersiella förhållanden till föremål faller dock som ovan konstaterats utanför det materiella tillämpningsområdet för TF och YGL Även om det uttryckliga undantaget inte är tillämpligt torde det därmed inte strida mot grundlagarna att i praktiken förbjuda marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning förutsatt att det är fråga om marknadsföring för kommersiella syften. Det är en viktig grundprincip att läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska ha genomgått en noggrann förhandskontroll innan de kommer ut till bredare användning. Att tillåta marknadsföring av läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning riskerar dessutom att underminera processen för godkännande. Det torde därtill stå i strid med god sed för marknadsföring på läkemedelsområdet att marknadsföra läkemedel som inte genomgått den förhandskontroll som ett godkännande innebär och sådan marknadsföring skulle därmed kunna förbjudas enligt bestämmelserna i marknadsföringslagen trots att motsvarande förbud inte finns i läkemedelslagen. Enligt vår uppfattning talar därmed starka skäl emot att införa ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får marknadsföras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Att inte tillåta sådan marknadsföring torde som ovan nämnts inte heller stå i strid med TF eller YGL. Vi lämnar därför inte förslag på något sådant system. Detta innebär för sådana veterinärmedicinska läkemedel och substanser som omfattas av tillämpningsområdet för artikel 119 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att de inte kommer att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning. Eftersom förbudet framgår direkt av EU-förordningen och det i dag

687

Marknadsföring

saknas motsvarande reglering i läkemedelslagen krävs inga ändringar i läkemedelslagen för att det ska genomföras. Som vi behandlat i avsnitt 7.2.5 omfattas vissa veterinärmedicinska läkemedel av tillämpningsområdet för läkemedelslagen, men inte av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel omfattas inte av begränsningarna i EU-förordningen och några särskilda bestämmelser om marknadsföring av dem, utöver att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras till allmänheten, finns inte i dag. Det skulle i och för sig kunna övervägas om ett förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel bör införas i läkemedelslagen. Ett sådant förbud är dock inte påkallat av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det skulle vidare krävas en analys av om det är förenligt med EU-rätten att införa ett sådant förbud i förhållande till principen om fri rörlighet för varor. 8 Utredningen har av resursskäl inte haft möjlighet att göra en sådan analys. Det har dessutom inte tidigare ansetts finnas något behov av att införa ett förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel i läkemedelslagen. Med hänsyn till detta och eftersom även marknadsföring av sådana läkemedel omfattas av bestämmelserna i marknadsföringslagen lämnar vi inte några särskilda förslag avseende sådana läkemedel. Frågan får i stället övervägas i annan ordning.

14.2.4 Marknadsföring av receptbelagda läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen ska inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Den ska inte heller gälla för veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkas på apotek och som är undantagna från krav på tillstånd till försäljning enligt den föreslagna 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska immunologiska läkemedel riktad till professionella djurhållare bör inte tillåtas.

8 Jfr EU-domstolens dom den 8 november 2007, Ludwigs-Apotheke, C-143/06, EU:C:2007:656.

688

Marknadsföring

Skälen för förslaget och bedömningen

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel endast får riktas till veterinärer, personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt samt – under vissa förutsättningar – till professionella djurhållare. Motsatsvis måste slutsatsen dras att sådan marknadsföring inte får riktas till allmänheten. Sverige kan inte ha kvar bestämmelser som strider mot eller upprepar innehållet i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen som innebär att det är förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten kan således inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts eller registrerats för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Detta bör framgå av den föreslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. Bestämmelsen i artikel 120 är tillämplig även för sådana veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek och som avses i artikel 2.6 b) och c) i EU-förordningen. Förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel i EU-förordningen gäller således även sådana läkemedel. Eftersom även dessa läkemedel omfattas av en direkt tillämplig bestämmelse om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten kan 12 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen inte heller gälla för sådana läkemedel. En bestämmelse om detta bör införas i den förslagna 3 kap. 1 a § läkemedelslagen. Av artikel 120.1 i EU-förordningen framgår när marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är tillåten. Det gäller dels marknadsföring riktad till veterinärer, dels marknadsföring riktad till andra personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel enligt nationell rätt. Vad som i detta avseende avses med att tillhandahålla läkemedel framgår inte av bestämmelsen. Det får dock antas att bestämmelsen avser den som får bedriva detaljhandel enligt nationell rätt enligt artikel 103.1 och andra personer och enheter i enlighet med nationell rätt som en partihandlare enligt artikel 102.2 får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till. För svenska förhållanden innebär detta att marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får riktas mot öppenvårdsapotek och mot sådana innehavare av partihandelstillstånd som får

689

Marknadsföring

bedriva viss detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. Medlemsstaterna får under vissa förutsättningar tillåta marknadsföring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel till djurhållare (artikel 120.2). Marknadsföring som riktas till professionella djurhållare skulle kunna komma att skapa en efterfrågan på immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som inte är grundad på den särskilda kompetens för bedömning i läkemedelsfrågor som veterinärer kan förutsättas ha. Det har vidare inte framkommit att det för svenska förhållanden skulle finnas några fördelar med att tillåta ett sådant undantag. Något sådant undantag som avses i artikel 120.2 bör därmed inte införas.

14.2.5 Komplettering i radio- och tv-lagen

Utredningens förslag: Det ska i radio- och tv-lagen tas in en upplysande bestämmelse om att bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel även finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för förslaget

Såväl marknadsföringslagen som radio- och tv-lagen innehåller bestämmelser som kompletterar dem som finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller marknadsföring av läkemedel som omfattas av EU-förordningen. Marknadsföringslagen är en s.k. ramlag som innehåller allmänna bestämmelser om marknadsföring. Någon uppräkning av annan lagstiftning som innehåller bestämmelser om marknadsföring finns dock inte i marknadsföringslagen. När det gäller bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel hänvisas i radio- och tv-lagen till läkemedelslagen. Denna hänvisning bör kompletteras så att det upplyses om att sådana bestämmelser även finns i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

690

Marknadsföring

14.3 Marknadsföringens innehåll

14.3.1 Gällande rätt

Generella bestämmelser som är till för att skydda näringsidkare och konsumenter mot otillbörlig marknadsföring återfinns, i som vi redogjort för i avsnitt 14.2.1, i marknadsföringslagen. Specialreglering när det gäller innehållet i marknadsföringen av humanläkemedel finns i 12 kap. 2 § läkemedelslagen. Reglerna i läkemedelslagen bygger på de bestämmelser som finns om marknadsföring i humanläkemedelsdirektivet. Utöver dessa bestämmelser kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel. Närmare föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel. Det finns inga regler i läkemedelslagen och inga motsvarande föreskrifter när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel.

14.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel påpekas att marknadsföring, även om den gäller receptfria läkemedel, kan påverka folk- och djurhälsan och leda till snedvridning av konkurrensen. På grund av detta bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier (ingress, skäl 79). Till en början ska det enligt EU-förordningen vid marknadsföringen klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande, försäljning, förskrivning, distribution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Marknadsföringen får vidare inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna vara ett foder eller en biocid. Dessutom ska marknadsföringen överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknadsförs och den får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. Marknadsföringen ska slutligen främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedicinska läkemedlet genom att presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper (artikel 119.2 – 119.6).

691

Marknadsföring

14.3.3 Det saknas behov av lag- eller förordningsändringar

Utredningens bedömning: Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om innehållet i marknadsföringen medför inget särskilt behov av ändringar i lag eller förordning.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller ett antal regler när det gäller innehållet i marknadsföringen av veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna är direkt tillämpliga och medför inget särskilt behov av kompletterande nationella bestämmelser utöver bestämmelser avseende tillsyn m.m. Några motsvarande bestämmelser om innehållet i marknadsföringen finns inte i läkemedelslagen eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen i dag. Bestämmelserna i EU-förordningen ska ses som särskilda regler som kompletterar reglerna i ett direktiv som är genomfört genom marknadsföringslagen. Vid konflikt med marknadsföringslagens bestämmelser får EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel därmed anses ha företräde och något behov av att i någon del undanta veterinärmedicinska läkemedel från marknadsföringslagens bestämmelser finns därmed inte.

14.4 Förmåner och varuprov i samband med

marknadsföring

14.4.1 Gällande rätt

Bestämmelser om läkemedelsprover av läkemedel för veterinärt bruk finns Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover. 9 Av dessa framgår att innehavare av tillverkningstillstånd eller partihandelstillstånd för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning får lämna ut gratis läkemedelsprover till apotekschefer och till personer som är behöriga att förskriva läkemedel.

9 Föreskrifterna är meddelade med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752), medan senare ändring meddelats med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen som innehåller ett bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter.

692

Marknadsföring

Endast läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige får utlämnas som läkemedelsprov. Utlämnande av läkemedelsprov ska ske med stor återhållsamhet och endast ett begränsat antal prover av varje preparat får per år lämnas ut till samma mottagare. Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika får inte utlämnas som läkemedelsprov och läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor eller djur. Läkemedelsprov får vidare inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten. Föreskrifterna innehåller också bl.a. bestämmelser om vilka kontroller som ska göras vid utlämnade av varuprov och om märkning av förpackningar som lämnas ut. Regler som begränsar möjligheten att ge eller ta emot en förmån finns även i brottsbalkens bestämmelser om mutbrott. Dessa bestämmelser anger att en anställd eller en uppdragstagare inte får ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för utövningen av anställningen eller uppdraget (tagande av muta). Bestämmelserna innebär också att det inte tillåtet att åt en anställd eller en uppdragstagare lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån för utövningen av anställningen eller uppdraget (givande av muta). Vidare innebär reglerna att det inte tillåtet att ta emot, godta ett löfte om eller begära en otillbörlig förmån för att påverka någon som utövar myndighet eller beslutar om offentlig upphandling eller att lämna, utlova eller erbjuda en otillbörlig förmån till någon för att denne ska påverka beslutsfattaren vid myndighetsutövning eller offentlig upphandling (handel med inflytande). En näringsidkare måste också enligt bestämmelserna vara försiktig med att lämna pengar eller andra tillgångar till sina ombud, agenter, samarbetspartners eller andra representanter så att medlen inte används till mutor (vårdslös finansiering av mutbrott) (10 kap. 5 a – 5 e §§ brottsbalken).

14.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel inte får delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form (artikel 119.9). Övriga veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover (artikel 119.8). Sådana

693

Marknadsföring

prover ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök (artikel 119.10). När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskrivningen eller tillhandahållandet av läkemedel och dessa personer får inte heller begära eller ta emot sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner. Representationsförmåner som erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte är dock tillåtna om de strikt begränsas till evenemangets huvudsakliga syfte. Det som anges om förmåner ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser, marginaler och rabatter (artikel 121).

14.4.3 Inga ändringar i lag eller förordning föreslås i fråga om

förmåner och varuprov

Utredningens bedömning: Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om förmåner och varuprov i samband med marknadsföring föranleder inte några ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning. Läkemedelsverket kan om det behövs meddela kompletterande föreskrifter till bestämmelserna med stöd av de bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger under vilka förutsättningar varuprover och förmåner är tillåtna. Det som anges i EU-förordningen är direkt tillämpligt i Sverige. Motsvarande bestämmelser finns inte i dag på lag- eller förordningsnivå utöver bestämmelserna i brottsbalken om mutbrott.

694

Marknadsföring

Det skulle i och för sig kunna övervägas om kontrollen av om bestämmelserna efterlevs delvis borde utföras med stöd av tillsynsbestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i stället för med stöd av läkemedelslagen. Några avgörande skäl att ändra den ordning som finns i dag har dock inte framkommit. Bestämmelserna om förmåner och varuprov bör därmed fortfarande anses falla inom ramen för läkemedelslagens tillämpningsområde och bör därmed kompletteras av läkemedelslagen. De föreskrifter som finns i dag har meddelats med stöd av Läkemedelsverkets bemyndigande att meddela verkställighetsföreskrifter. Föreskrifterna innehåller utöver materiella regler som behöver ses över med anledning av EU-förordningens bestämmelser även bestämmelser som underlättar kontrollen av att föreskrifternas materiella bestämmelser efterlevs. Medlemsstaterna får enligt artikel 122 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av EUförordningens bestämmelser om marknadsföring och vi har i kapitel 7 föreslagit att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter till EU-förordningens bestämmelser. De föreskrifter om förfarandet som kan behövas för genomförandet av bestämmelserna om förmåner och varuprov får anses vara nödvändiga för genomförandet av EU-förordningens bestämmelser och är av verkställighetskaraktär. Det går vidare inte nu att förutse närmare exakt vilka föreskrifter som är nödvändiga. De föreskrifter som behövs bör därmed kunna meddelas av Läkemedelsverket med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7. Det kan vidare noteras att EU-förordningen inte hindrar en medlemsstat att behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen (artikel 2.9). Läkemedelsverket kan därmed med stöd av befintliga bemyndiganden i lagen (1992:860) och förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika fortfarande meddela föreskrifter om att läkemedelsprov av narkotiska läkemedel inte får lämnas.

695

Marknadsföring

14.5 En funktion med vetenskaplig kompetens

14.5.1 Gällande rätt

Av läkemedelslagen framgår att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om läkemedlet (12 kap. 3 § läkemedelslagen). Bestämmelsen infördes för att genomföra artikel 98.1 i humanläkemedelsdirektivet 10 . Av artikeln framgår att den som innehar ett godkännande för försäljning inom sitt företag ska inrätta en vetenskaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läkemedel som han släpper ut på marknaden.

14.5.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Någon motsvarighet till 12 kap. 3 § läkemedelslagen finns inte i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. EU-förordningen ger dock medlemsstaterna rätt att fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av bestämmelserna i förordningen om marknadsföring (artikel 122).

14.5.3 En funktion med vetenskaplig kompetens som

övervakar information om veterinärmedicinska

läkemedel ska inte krävas

Utredningens förslag: Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen ska gälla enbart för humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Det finns inga bestämmelser om en informationsfunktion som motsvarar 12 kap. 3 § läkemedelslagen vare sig i veterinärläkemedelsdirektivet eller i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får i och för sig fastställa alla förfaranderegler som är nödvändiga för att genomföra EU-förordningens bestämmelser om marknadsföring. Någon särskild funktion för övervakning av

10 Se prop. 2005/06:70 s. 210 f.

696

Marknadsföring

information av ett veterinärmedicinskt läkemedel kan dock inte anses nödvändig. Bestämmelsen i 12 kap. 3 § läkemedelslagen bör därmed enbart gälla för innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel.

697

15 Förordnande, utlämnande

och användning

15.1 Inledning

I detta kapitel behandlas frågor om vem som får förordna och administrera läkemedel till djur, innehållet i ett veterinärrecept, rekvisition av läkemedel och hur rekvirerade läkemedel får lämnas ut för behandling av djur. Ett läkemedel kan förordnas genom förskrivning, dvs. utfärdande av recept, eller genom rekvisition. I kapitlet behandlas även de bestämmelser som finns om vilka läkemedel som får användas vid behandling av djur. Utgångspunkten både i gällande rätt och i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att ett läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning. Det kan dock finnas omständigheter som gör att ett läkemedel kan behöva användas på ett sätt som inte omfattas av villkoren för godkännandet, såsom t.ex. att det inte finns något godkänt läkemedel för en viss indikation till ett visst djurslag. Bestämmelserna om hur val av läkemedel ska göras i sådana situationer och vissa andra situationer har sin grund i den s.k. kaskadprincipen som vi har redogjort för bl.a. i kapitel 3. När det gäller regler om användning av läkemedel vid behandling av djur finns vissa särskilda begränsningar vad gäller användning av antimikrobiella och immunologiska läkemedel. Även dessa behandlas i kapitlet. I kapitlet tas även upp den användning av läkemedel som är tillåten under vissa förutsättningar för en veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. I kapitlet behandlas dessutom en bestämmelse som avser djur och produkter som importeras till unionen. Slutligen behandlas en bestämmelse i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

699

Förordnande, utlämnande och användning

om insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att olika lagar kompletterar de artiklar i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som behandlas i detta kapitel. I kapitlet redogörs för vilken lag som enligt vår mening bör komplettera varje artikel eller del av artikel.

15.2 Förordnande, utlämnande och administration

av läkemedel

15.2.1 Gällande rätt

Behörighet och befogenhet att förordna läkemedel

Läkemedelslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen

13 kap. läkemedelslagen innehåller allmänna bestämmelser om vad den som förordnar och lämnar ut läkemedel ska iaktta och om utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. När det gäller utlämnade av läkemedel finns också bestämmelser i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel regleras huvudsakligen i föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Närmare bestämmelser om vad som gäller finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel 1 och teknisk sprit. Föreskrifterna innehåller bestämmelser bl.a. om vem som har behörighet att förordna läkemedel. Av föreskrifterna framgår att en veterinär som har legitimation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket, är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Annan behörighet att utöva yrket har den som tillfälligt utövar yrket i Sverige eller har särskilt tillstånd att utöva veterinäryrket 2 . En veterinär som har legi-

1 Föreskrifterna är meddelade med stöd av 9 kap. 5 §, 9 § 2 och 3 samt 10 – 12 §§ läkemedelsförordningen, 14 § 14 och 15 förordningen om handel med läkemedel, 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 2 Behörig att utöva veterinäryrket är enligt 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård den som 1) har svensk legitimation som veterinär, 2) tillfälligt utövar yrket i Sverige enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som med-

700

Förordnande, utlämnande och användning

timation, eller den som har annan behörighet att utöva yrket får även förordna teknisk sprit. Om avsikten med förordnandet av teknisk sprit är behandling får behandlingen endast avse djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket (2 kap. 3 §). Med förordna avses enligt föreskrifterna att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit (1 kap. 7 §).

Lagen om djurens hälso- och sjukvård och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen

Bestämmelser om förskrivning av läkemedel finns också i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2019:32) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 7 och 9 §§ provtagningsförordningen samt 4 kap. 3 § djurskyddsförordningen. Av 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Bestämmelsen grundar sig på bemyndigandet i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. I Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning finns bestämmelser om bl.a. förskrivning och tillhandahållande av läkemedel. För att en veterinär ska få förskriva läkemedel till djurhållare krävs som utgångspunkt att läkemedelsbehandlingen har ordinerats av en veterinär (3 kap. 12 §). Som huvudregel får förskrivning ske endast för behandling som ska ske inom fyra veckor från undersökningstillfället (3 kap. 13 §). En veterinär får enligt föreskrifterna utan föregående undersökning av ett djur eller en djurgrupp förskriva vissa angivna läkemedel (3 kap. 21 §). Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning innehåller också bestämmelser om villkorad läkemedelsanvändning . Som vi har angett i kapitel 3 är villkorad läkemedelsanvändning sådan användning av läkemedel som sker efter förskriv-

delas i anslutning till den lagen, eller 3) den som har ett särskilt tillstånd att utöva veterinäryrket. Den som går en veterinärutbildning i Sverige, i ett annat EES-land än Sverige eller i Schweiz kan av Jordbruksverket få ett särskilt tillstånd att arbeta som veterinär under de förutsättningar som anges i 2 kap. 20 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (2016:9) om behörigheter.

701

Förordnande, utlämnande och användning

ning av en veterinär, men utan att veterinären kliniskt har undersökt djuret eller djuren i anslutning till användningen (1 kap. 1 §). I föreskrifterna anges inledningsvis vissa allmänna förutsättningar för sådan läkemedelsanvändning. En veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning endast för vissa kategorier av djur. Det gäller – nötkreatur som hålls för produktion av kött eller mjölk, – gris, – får, get, fjäderfä, ren eller pälsdjur som hålls för produktion av kött, ägg, ull, skinn eller päls, eller – odlad fisk (4 kap. 1 §).

För villkorad läkemedelsanvändning krävs dessutom att veterinären känner väl till djurhållningen i besättningen. Veterinären måste också ha gjort en besättningsutredning på plats i djurhållarens besättning med särskilt fokus på sjukdomsförekomst och djurhälsa samt ha en skriftlig överenskommelse med djurhållaren som klargör villkoren för förskrivningen samt förskrivningsperiodens längd. Det krävs också att djurhälsan och djurskyddet i besättningen är sådant att det är lämpligt med villkorad läkemedelsanvändning (4 kap. 2 §). För mjölkproducerande besättningar finns ytterligare villkor för användningen (4 kap. 3 §). Förskrivning för villkorad läkemedelsanvändning får endast omfatta läkemedel för en beräknad förbrukning av högst åtta veckor (4 kap. 5 §). I föreskrifterna finns även bestämmelser om utbildningskrav för, instruktioner om och anmälan av sådan läkemedelsanvändning. Dessutom finns bestämmelser om att veterinären ska besöka besättningen för rådgivning och kontroller med vissa tidsintervaller (4 kap. 10 §).

Innehållet i ett veterinärrecept

Vilka receptuppgifter som ska lämnas vid förskrivning av läkemedel till djur framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Djurägarens namn och adress, djurägarens personnummer eller födelsedatum (om

702

Förordnande, utlämnande och användning

förskrivningen avser särskilda läkemedel 3 ), djurslag och djurets identitet, läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt mängd eller behandlingstid, mängd (om förskrivningen avser särskilda läkemedel), dosering, användning och behandlingsändamål ska alltid anges. Även uppgifter om hur många gånger ett recept får expedieras, veterinärens namn, yrke samt adress och telefon till arbetsplats samt datum då förskrivningen görs måste anges (5 kap. 5 §). Ett recept är giltigt ett år från den dag då det utfärdats om inte förskrivaren anger en kortare giltighetstid (5 kap. 12 §). Ett veterinärrecept innehåller i dag inte några uppgifter om veterinärnummer på den veterinär som utfärdat receptet. Ett sådant veterinärnummer utfärdas av Jordbruksverket i samband med att legitimation utfärdas. Jordbruksverket får med stöd av ett bemyndigande i 5 kap. 3 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (jfr 5 kap. 4 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård) meddela föreskrifter om skyldighet för djurhälsopersonalen att lämna kontaktuppgifter till tillsynsmyndigheten och för bl.a. med stöd av detta bemyndigande ett register över bl.a. veterinärer, det så kallade vet@-registret.

Utlämnande av läkemedel efter rekvisition

Det är möjligt för en förskrivare att beställa läkemedel från ett öppenvårdsapotek till sin klinik för användning vid vård och behandling. Även bestämmelser om rekvisition finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Av dessa bestämmelser framgår bl.a. att det av en rekvisition tydligt ska framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen (6 kap. 5 §). Som huvudregel får en rekvisition utfärdas av den som är behörig att förordna läkemedel, dvs. av veterinär när det gäller läkemedel till djur, men det finns även vissa andra yrkesverksamma personer som kan rekvirera läkemedel enligt föreskrifterna (6 kap. 7 §) 4 .

3 Med särskilda läkemedel avses läkemedel som omfattas av bilaga 8 till föreskrifterna, bl.a. i princip samtliga läkemedel som innehåller narkotika. 4 Bl.a. en föreståndare för en vetenskaplig institution om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård och en sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel.

703

Förordnande, utlämnande och användning

Rekvirerade läkemedel används för nödvändig läkemedelsbehandling av djur bl.a. till djur på djurkliniker t.ex. vid vaccination eller för att söva djur inför ingrepp. Rekvirerade läkemedel används också vid veterinärers besök på gårdar där djur hålls. Läkemedel kan vid sådana besök lämnas ut vid behandlingstillfället i mindre antal doser för att täcka djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek (s.k. jourdos) (1 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter). Förskrivare får endast lämna ut jourdos av sådana läkemedel som omfattas av rätten att förordna läkemedel (3 kap. 1 § föreskrifterna). Läkemedel för behandling av djur får vid ett behandlingstillfälle lämnas ut för en begränsad behandlingsperiod om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek (3 kap. 2 § föreskrifterna). En veterinär är skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård). Närmare bestämmelser om veterinärers skyldighet att föra journal och att rapportera vissa uppgifter till Jordbruksverket finns i Statens jordbruksverks (SJVFS 2019:25) föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. 5

Övrig administration av läkemedel av andra än veterinärer

Bestämmelser om övrig läkemedelsadministration finns i Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård. I 4 kap. i föreskrifterna finns regler om läkemedelsadministration av annan djurhälsopersonal än veterinär. Djurhälsopersonal som inte är veterinär får som huvudregel bara administrera läkemedel till djur under förutsättning att en veterinär har ordinerat behandlingen, och läkemedlen är tillhandahållna i enlighet med Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Vissa läkemedel får dessutom bara administreras av veterinär, t.ex. vaccin mot rabies.

5 Föreskrifterna är meddelade med stöd av 2 kap. 2 §, 4 kap. 1 § och 5 kap. 3 § förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, 5 och 15 §§ provtagningsförordningen, 4 § epizootiförordningen (1999:659) samt 4 kap. 2 § djurskyddsförordningen.

704

Förordnande, utlämnande och användning

15.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Behörighet och befogenhet att utfärda veterinärrecept

Med ett veterinärrecept avses enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur (artikel 4.33). Ett sådant recept får, enligt artikel 105.3 endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär . Veterinärrecept som har utfärdats i enlighet med artikel 105.3 i EU-förordningen är giltiga i hela unionen (artikel 105.7). En medlemsstat får tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär , som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av EU-förordningen. Sådana recept omfattas i tillämpliga delar av artiklarna 105.5, 105.6, 105.8, 105.9 och 105.11. De är giltiga endast i den medlemsstaten där de utfärdas och får inte omfatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär (artikel 105.4). Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen har ställts av en veterinär (artikel 105.1). Med metafylax avses administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnosticerats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade (artikel 4.15). Veterinären ska enligt artikel 105.2 kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. Profylax innebär administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion (artikel 4.16).

705

Förordnande, utlämnande och användning

Innehållet i ett veterinärrecept

EU-förordningen uppställer i artikel 105.5 krav på att ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information . – Identifiering av det djur eller den grupp av djur som ska behandlas. – Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter. – Utfärdandedatum. – Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer. – Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation. – Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser. – Läkemedelsform och styrka. – Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek. – Dosering. – För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll. – Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. – Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, dvs. användande av läkemedel på annat sätt än vad som omfattas av godkännandet för försäljning, ska detta anges. – Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4, dvs. förskrivning av ett antimikrobiellt läkemedel för profylax eller metafylax, ska detta anges. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för dessa krav. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format (artikel 105.8).

706

Förordnande, utlämnande och användning

Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid för att täcka riskperioden. Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess utfärdande (artikel 105.6 och 105.10). Medlemsstaterna får, utöver de bestämmelser som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller, fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept (artikel 105.11).

Utlämnande och administration av läkemedel

Av artikel 105.9 i EU-förordningen framgår att det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Om inget annat anges i nationell rätt får en veterinär enligt artikel 105.12 personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept. Veterinären ska föra register över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell rätt (artikel 105.12). När det gäller användning utanför villkoren för godkännandet för försäljning får en veterinär enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel administrera läkemedel själv eller tillåta en annan person att göra det i enlighet med nationella bestämmelser (artikel 112.3, 113.3 och 114.5). Medlemsstaterna får, enligt artikel 106.4, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär.

15.2.3 Behörighet och befogenhet att förskriva, lämna ut

och administrera läkemedel

Utredningens förslag: I lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs ett nytt bemyndigande för att tydliggöra att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens tillhandahållande och administration av läkemedel. Ett bemyndigande införs också så att Jordbruksverket

707

Förordnande, utlämnande och användning

får meddela föreskrifter om att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av veterinär. Bestämmelserna i artikel 105.1 – 105.3 och 105.6 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Bestämmelserna i artikel 105.7 och 10 ska kompletteras av läkemedelslagen. Artikel 105.9 ska kompletteras av läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan artikel 106.4, 112.3, 113.3 och 114.5 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård.

Utredningens bedömning: Utöver förslagen till bemyndiganden ovan medför inte nu nämnda artiklar något särskilt behov av lageller förordningsändringar. Inte heller artikel 105.4 medför något behov av lag- eller förordningsändringar.

Skälen för förslagen och bedömningen

Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ett veterinärrecept utfärdas av en veterinär. Bestämmelser om rätten att förskriva läkemedel till djur finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Föreskrifterna är som ovan nämnts i dessa delar meddelade med stöd av 18 kap. 8 § 2 läkemedelslagen och 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen. Dessa bemyndiganden har ett vidare tillämpningsområde än att bara avse vem som får förskriva läkemedel och bör därmed fortsatt gälla även för sådana läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för kapitel VII i EU-förordningen. En medlemsstat får enligt artikel 105.4 i EU-förordningen tillåta att ett veterinärrecept utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av EUförordningen (artikel 105.4). Regler om att annan än veterinär får utfärda veterinärrecept finns inte i svensk rätt. Bestämmelsen är därmed inte aktuell för svenska förhållanden.

708

Förordnande, utlämnande och användning

Ett veterinärrecept som uppfyller kraven i EU-förordningen är giltigt i hela unionen (artikel 105.7). EU-förordningen anger inte hur lång giltighetstid som ett veterinärrecept ska ha, förutom för antimikrobiella läkemedel. För dessa ska veterinärrecept vara giltiga i fem dagar från och med dagen för deras utfärdande (artikel 105.10). Dessa regler faller inom läkemedelslagens tillämpningsområde men är direkt tillämpliga och föranleder inget behov av ändringar i lag eller förordning. Artiklarna 105.1 – 3 och 6 i EU-förordningen innehåller direkt tillämpliga bestämmelser om när ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får utfärdas, att recept för antimikrobiella läkemedel ska kunna motiveras, vad som krävs för att ett veterinärrecept ska få utfärdas och att den förskrivna mängden inte får vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. Bestämmelserna faller enligt utredningens bedömning inom tillämpningsområdet för lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård då de riktar sig till den som utfärdar veterinärrecept. Även om bestämmelserna är direkt tillämpliga är deras innebörd inte helt tydlig. Det framgår t.ex. inte av bestämmelsen i artikel 105.3 vad som avses med begreppet ”annan lämplig bedömning”. Den bedömning som en veterinär gör i samband med att inleda villkorad läkemedelsanvändning skulle kunna anses vara en sådan annan lämplig bedömning som avses och därmed kunna ersätta en klinisk undersökning av djuret eller gruppen av djur i samband med förskrivningen. Enligt utredningens uppfattning finns det inte något i EU-förordningen som hindrar att Jordbruksverket i fortsättningen bemyndigas att meddela kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som t.ex. preciserar under vilka förutsättningar en annan lämplig bedömning än en klinisk undersökning kan godtas så länge föreskrifterna inte hindrar att bestämmelserna i EU-förordningen får genomslag. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av de allmänna bemyndigandena i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård som vi föreslagit i kapitel 7. Det förskrivna läkemedlet ska enligt EU-förordningen lämnas ut i enlighet med nationell rätt (artikel 105.9). Bestämmelser om hur läkemedel lämnas ut finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndiganden i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen samt när det gäller utlämnande från apotek

709

Förordnande, utlämnande och användning

med stöd av bemyndiganden i lagen och förordningen om handel med läkemedel. Dessa bemyndiganden kan alltjämt användas för att meddela föreskrifter om hur förskrivna läkemedel ska lämnas ut från apotek eller genom jourdos. Bestämmelser om hur läkemedel får lämnas ut finns även i Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning eftersom det av dessa framgår när en veterinär får tillhandahålla läkemedel för administrering av någon annan än veterinär. Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning är i nu aktuella delar meddelade med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 5 § 2 lagen om verksamhet inom djurens- hälso- och sjukvård och 2 kap. 2 § 2 förordningen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård att meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Ett bemyndigande behöver fortfarande finnas för att Jordbruksverket ska kunna meddela föreskrifter om när en veterinär får tillhandahålla läkemedel för administration av någon annan. De bemyndiganden som i dag finns i lagen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård är dock oprecisa och kan avse andra skyldigheter för djurhälsopersonalen än tillhandahållande och administration av läkemedel. För att tydliggöra att Jordbruksverket kan meddela föreskrifter om tillhandahållande och administration av läkemedel och att sådana bestämmelser i nationell rätt även finns i Jordbruksverkets föreskrifter bör ett kompletterande bemyndigande med denna innebörd införas i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Sådana föreskrifter bör även komplettera artiklarna 112.3, 113.3 och 114.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, varav framgår att veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar i enlighet med nationella bestämmelser. Av artikel 106.4 i EU-förordningen framgår slutligen att medlemsstaterna i vederbörligen motiverade fall får besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska administreras av en veterinär. Motsvarande föreskrifter har i dag meddelats av Jordbruksverket. Jordbruksverket bör genom ett särskilt bemyndigande även fortsatt få meddela sådana föreskrifter. Bemyndiganden om detta bör införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

710

Förordnande, utlämnande och användning

15.2.4 Veterinärrecepts innehåll

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om ett veterinärrecepts innehåll utöver det som anges i artikel 105.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Artiklarna 105.5 och 105.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen.

Skälen för förslagen

Bestämmelser i svensk rätt om ett veterinärrecepts innehåll finns i dag i föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Bestämmelserna i artikel 105.5 om veterinärrecepts innehåll och i artikel 105.8 om den mall som kommissionen ska fastställa genom genomförandeakter bör därmed kompletteras av läkemedelslagen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som ska framgå av ett veterinärrecept. Bland dessa ingår bl.a. veterinärens yrkesregistreringsnummer, vilket enligt utredningens bedömning i Sverige motsvaras av det veterinärnummer som tilldelas veterinären när legitimation utfärdas. Även djurslag får anses ingå i de uppgifter som ska framgå eftersom det djur eller den grupp av djur som ska behandlas ska identifieras i ett veterinärrecept enligt EU-förordningen. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger vilka uppgifter som minst ska finnas i ett veterinärrecept. Det finns därmed ett visst utrymme för att meddela kompletterande bestämmelser. Sådana bestämmelser bör även i fortsättningen meddelas på föreskriftsnivå. Eftersom EU-förordningen i denna del får anses innehålla en valmöjlighet bör ett särskilt bemyndigande om detta införas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

711

Förordnande, utlämnande och användning

15.2.5 Rekvisition, jourdos och veterinärers registerföring

Utredningens förslag: I lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård införs ett nytt bemyndigande för att tydliggöra att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om veterinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel. Artikel 105.12 ska kompletteras av läkemedelslagen när det gäller föreskrifter om rekvisition av läkemedel och av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård när det gäller veterinärers skyldighet att föra register över användningen av rekvirerade läkemedel. Artikel 105.11 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Skälen för förslagen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får en veterinär personligen administrera ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt utan ett veterinärrecept om inte annat föreskrivs i nationell rätt (artikel 105.12). EU-förordningen hindrar således inte att veterinärer även i fortsättningen lämnar ut och administrerar rekvirerade läkemedel utan veterinärrecept. I gällande rätt finns bestämmelser om rekvisition och utlämnande av jourdos i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bestämmelsen i denna del kompletteras således av läkemedelslagen. De bemyndiganden som finns i 18 kap. 8 § 2 och 9 kap. 9 § 2 läkemedelslagen kan även fortsatt användas för att meddela föreskrifter om utlämnande av rekvirerade läkemedel. Artikel 105.12 innehåller även en bestämmelse om att veterinären ska föra register över personligen utförd administrering utan recept i enlighet med nationell rätt. EU-förordningen förutsätter således att det i nationell rätt finns en skyldighet att föra register över läkemedel som administreras utan veterinärrecept. I artikel 105.11 finns dessutom en bestämmelse om att medlemsstaterna får fastställa regler om registerföring för veterinärer vid utfärdande av veterinärrecept. En veterinär är i dag skyldig att föra journal över djurhälsovård och djursjukvård (2 kap. 1 § 3 lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård) och närmare bestämmelser om detta

712

Förordnande, utlämnande och användning

finns i Jordbruksverkets föreskrifter. Journalen ska enligt föreskrifterna bl.a. innehålla uppgifter om läkemedelsanvändning. Dessa föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 5 § 2 respektive i 2 kap. 2 § 2 lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård att meddela föreskrifter om de ytterligare skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård. Eftersom EU-förordningen förutsätter en skyldighet att föra register över användningen av rekvirerade läkemedel och överlåter till medlemsstaterna att fastställa regler om registerföring vid utfärdande av veterinärrecept bör bemyndigandet i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletteras så att det tydligt framgår att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om att sådana uppgifter ska registerföras. Till frågor om registerföring återkommer vi även i kapitel 18.

15.3 Val av läkemedel vid behandling av djur

15.3.1 Gällande rätt

I Jordbruksverkets ovan nämnda föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinärer ska välja vilket läkemedel som ska användas för behandling av djur. I föreskrifterna, som införlivar artiklarna 10 och 11 i veterinärläkemedelsdirektivet, regleras den s.k. kaskadprincipen. Av föreskrifterna framgår att en veterinär i första hand ska ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas (2 kap. 2 §). Om det inte finns något sådant läkemedel får en veterinär ordinera annat läkemedel för behandling av aktuellt tillstånd. Sådan ordination ska göras bara i undantagsfall för att undvika att det berörda djuret utsätts för onödigt lidande (2 kap. 3 §). Om en undantagssituation föreligger ska veterinären vid ordination i första hand välja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag (2 kap. 4 §). Om det inte finns något sådant läkemedel får veterinären ordinera ett läkemedel som endast är godkänt att använda på människa under förutsättning att det inte innehåller någon av de substanser som är uppräknade i bilaga 1 till föreskrifterna. Alternativt får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läke-

713

Förordnande, utlämnande och användning

medel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat om Läkemedelsverket har beviljat licens för läkemedlet (2 kap. 5 §). En veterinär får ordinera läkemedel som innehåller substanser som förtecknas i bilaga 1 till föreskrifterna om det finns synnerliga skäl för behandling av det enskilda djuret, prognosen vid behandling med sådant läkemedel är god, och veterinären i det enskilda fallet har tillstånd från Jordbruksverket att göra sådan behandling (2 kap. 6 §). I de fall det inte finns något läkemedel av det slag som tidigare har redogjorts för får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept (2 kap. 7 §). Livsmedelsverket har med stöd av ett bemyndigande i 8 § 2 provtagningsförordningen meddelat föreskrifter om vilka karenstider som gäller vid läkemedelsanvändning innan ett djur eller en produkt från ett djur får komma in i livsmedelsproduktionen (Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider). Livsmedel från djur som genomgått läkemedelsbehandling får enligt föreskrifterna inte tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller, när läkemedlet används utanför godkännandet för försäljning enligt vad Livsmedelsverket bestämt för olika djurslag och läkemedel.

15.3.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Allmänt

Veterinärmedicinska läkemedel ska även enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel som huvudregel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Även EU-förordningen innehåller dock detaljerade bestämmelser om när en veterinär får ordinera användning av läkemedel enligt en kaskadprincip. Bestämmelserna är uppdelade efter om det är fråga om icke-livsmedelsproducerande djurslag livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (artiklarna 112 – 114). Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser är nödvändiga för att genomföra dessa bestämmelser (artikel 106.3).

714

Förordnande, utlämnande och användning

För inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen finns en särregel i artikel 106.5. Sådana får endast användas till djur som avses i artikel 2.3 och endast i undantagsfall i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.

Icke livsmedelsproducerande djurslag

Användning av läkemedel på ett sätt som inte omfattas av godkännandet för försäljning på icke livsmedelsproducerande djurslag, inklusive hästdjur som förklarats inte vara avsedda för slakt för 6 användning som livsmedel i sina identitetshandlingar , regleras i artikel 112. Möjligheter till undantag finns i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag eller då ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i medlemsstaten. Den ansvariga veterinären får då på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande undantagsvis behandla det berörda djuret med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel får behandling i stället ske med ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004. Om ingen av dessa varianter finns tillgängliga får ett veterinärmedicinskt ex temporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept användas (artikel 112.1). Om det saknas sådana läkemedel som angetts ovan får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt

6 Dvs. sådana identitetshandlingar som regleras i artikel 114.1c i EU:s djurhälsoförordning.

715

Förordnande, utlämnande och användning

läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 112.2).

Livsmedelsproducerande landlevande djurslag

När det gäller livsmedelsproducerande landlevande djurslag regleras vilka läkemedel som får användas i artikel 113. Om det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag eller om ett sådant läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta medlemsstaten får den ansvariga veterinären på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren med följande läkemedel. I första hand ska behandling ske med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation. Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation användas. Om det inte finns något av dessa angivna veterinärmedicinska läkemedel får ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004 användas. Om det inte heller finns något sådant läkemedel får behandling ske med ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 113.1). Om inget av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 113.2).

716

Förordnande, utlämnande och användning

Det kan dessutom i detta sammanhang nämnas att kommissionen genom genomförandeakter ska upprätta en förteckning över substanser i fråga om behandlingar för hästdjur (artikel 115.5) och att användningen av läkemedel för hästdjur i viss omfattning därmed kommer att regleras annorlunda än användningen av läkemedel för andra livsmedelsproducerande djur.

Livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag

Om det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör livsmedelsproducerande vattenlevande djur, eller om sådana läkemedel inte är tillgängliga i den berörda medlemsstaten, får den ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med ett annat läkemedel. Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation ska då användas i första hand. Om något sådant veterinärmedicinskt läkemedel inte finns, får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i en förteckning som ska upprättas av kommissionen, användas. Om även ett sådant läkemedel saknas får i stället ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004, som innehåller substanser som finns med kommissionens kommande förteckning användas (artikel 114.1 a − c). Den substansförteckning som kommissionen ska upprätta görs genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022. Förteckningen ska avse substanser som får användas på livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i unionen i

717

Förordnande, utlämnande och användning

enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EU-förordningen 726/2004 (artikel 114.3). Fram till dess att kommissionens substansförteckning upprättats får den ansvariga veterinären behandla livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande i en bestämd besättning med vissa andra läkemedel. I detta fall får ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med EU-förordningen för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande användas. Finns det inte något sådant läkemedel tillåts användning av ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med humanläkemedelsdirektivet eller EUförordningen 726/2004 (artikel 114.2). Om inga av ovan nämnda läkemedel finns att tillgå får den ansvariga veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt ex temporeläkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept (artikel 114.1 d). Om inte heller det är möjligt får den ansvariga veterinären, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation (artikel 114.4).

Karenstid

Ett veterinärrecept för livsmedelsproducerande djurslag ska innehålla en karenstid, även om den är noll (artikel 105.5 j). Med karenstid avses en tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan (artikel 4.34). När en veterinär enligt bestämmelserna i artiklarna 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel behandlar ett livsmedelsproducerande djur med ett annat läkemedel än ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med villkoren för dess godkännande för försäljning ska karenstiden anges enligt kriterierna i artikel 115, om inte karenstiden för det aktuella djurslaget framgår av produktresumén. Karenstiderna för olika djurslag anges i arti-

718

Förordnande, utlämnande och användning

kel 115.1 a) – d).När det gäller bin ska veterinären dock fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i honung eller i andra livsmedel som skördats från bikupor som är avsedda för humankonsumtion (artikel 115.4).

15.3.3 Kompletterande bestämmelser till EU-förordningens

bestämmelser om val av läkemedel

Utredningens förslag: Bestämmelserna i artikel 106.1 och 106.5, i den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, samt bestämmelserna i artiklarna 112 – 114 om val av läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikel 106.1 och 106.5 i den del de riktar sig till djurägare och djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen. I den del vi föreslagit bestämmelser för att läkemedel som avses i artiklarna 112 – 114 ska kunna säljas och importeras ska de kompletteras av läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om val av läkemedel vid behandling av djur i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föranleder inga ytterligare förslag till ändringar i lag eller förordning.

Skälen för förslagen och bedömningen

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är huvudregeln att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska användas i enlighet med villkoren för godkännandet för försäljning (artikel 106.1). Bestämmelsen riktar sig till alla som använder sådana läkemedel, dvs. bl.a. till veterinärer. EU-förordningen innehåller som ovan redogjorts för i artiklarna 112 – 114 också detaljerade bestämmelser om hur kaskadprincipen ska tillämpas för olika djurslag när det inte är möjligt att använda ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel enligt villkoren i godkännandet för försäljning. Enligt utredningens bedömning bör artikel 106.1 och artiklarna 112 – 114 även i nu aktu-

719

Förordnande, utlämnande och användning

ella delar därmed kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Reglerna är direkt tillämpliga i Sverige, vilket innebär att det inte kan finnas kvar någon dubbelreglering kring detta i Jordbruksverkets föreskrifter. Innehållet i EU-förordningen när det gäller veterinärers val av läkemedel medför dock inte något särskilt behov av lag- eller förordningsändringar. Artikel 106.1 får även anses rikta sig till den som äger eller håller djur. I den delen får bestämmelsen anses kompletteras av provtagningslagen. Bestämmelsen är dock direkt tillämplig och föranleder inte heller i denna del några förslag på lag eller förordningsändringar. Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av bl.a. artiklarna 112 – 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som kan användas med stöd av dessa artiklar ska kunna säljas och importeras. I denna del får dessa artiklar sägas kompletteras av läkemedelslagen.

15.3.4 Karenstider

Utredningens förslag: Artikel 115 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Artikel 115 föranleder inget särskilt behov av ändringar i lag eller förordning. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider vid användning av läkemedel enligt kaskadprincipen bör övervägas ytterligare i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för förslaget och bedömningen

Artikel 115 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som ålägger den ansvarige veterinären att fastställa en karenstid enligt de kriterier som anges i artikeln när läkemedel används på livsmedelsproducerande djur för villkoren för läkemedlets godkännande för försäljning. I dag gäller

720

Förordnande, utlämnande och användning

de bestämmelser om karenstider som Livsmedelsverket har meddelat med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen. Något behov av sådana föreskrifter kan dock inte längre anses behövas eftersom det huvudsakligen framgår direkt av EU-förordningen hur karenstiderna ska bestämmas. Frågan är då vilken lagstiftning som ska komplettera artikel 115. Tillsyn över veterinärers verksamhet utövas med stöd av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och Livsmedelsverket bedriver inte tillsyn över veterinärer, vilket talar för att artikeln bör kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. EU-förordningen ger dock visst utrymme för lämplighetsavvägningar för den enskilde veterinären. Detta gäller i synnerhet enligt artikel 115.4 vid behandling av bin för vilka veterinären ska fastställa en lämplig karenstid efter en bedömning i varje enskilt fall av den specifika situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i livsmedel som skördas från bikupor som är avsedda för humankonsumtion. Som vi återkommer till i kapitel 19 ska Jordbruksverket eller länsstyrelsen i egenskap av tillsynsmyndigheter enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter. Det har under utredningen framkommit att Jordbruksverket i dag inte har kompetens att ge sådan rådgivning eller information när det gäller fastställande av karenstider. Det har dock även framkommit att den kompetens som fanns hos Livsmedelsverket fram till i början av 2000-talet, då Livsmedelsverket ansvarade för att fastställa karenstider i samband med att läkemedel godkändes för behandling av djur, inte längre finns på Livsmedelsverket. Även om Jordbruksverket i dag saknar kompetens att ge information i fråga om karenstider ligger det enligt utredningens bedömning närmast till hands att Jordbruksverkets tillsyn enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård även ska omfatta att veterinärer följer vad som åligger dem enligt artikel 115 i EU-förordningen. Bestämmelsen bör därmed kompletteras av bestämmelserna i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Frågan om vilken myndighet som bör ge information om karenstider bör dock övervägas ytterligare i samband med det fortsatta lagstiftningsarbetet.

721

Förordnande, utlämnande och användning

De föreskrifter som Livsmedelsverket har meddelat har meddelats med stöd av ett bemyndigande i provtagningsförordningen enligt vilket Livsmedelsverket i fråga om produkter från livsmedelsproducerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om förbud mot att djurprodukter flyttas, överlåts eller används till livsmedel (8 § 2). Bemyndigandet har ett vidare tillämpningsområde än att enbart ge stöd för föreskrifter om karenstider. Något skäl att ändra i detta bemyndigande med anledning av att föreskrifter om karenstider numera finns i EU-förordningen finns därmed inte.

15.4 Särskilt om användning av antimikrobiella

läkemedel

15.4.1 Gällande rätt

Antimikrobiella medel är ett samlingsnamn för läkemedel mot mikrobiella infektioner som innefattar bl.a. antibiotika. Vi har i kapitel 3.11 redogjort för den svenska strategin för arbetet mot antibiotikaresistens och olika myndigheters uppdrag när det gäller frågor om antimikrobiella läkemedel. Särskilda bestämmelser om under vilka förutsättningar antibiotika av visst slag får ordineras av en veterinär finns i Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning. Av dessa föreskrifter framgår att en veterinär får ordinera behandling med läkemedel innehållande kinoloner eller tredje eller fjärde generationens cefalosporiner bara när mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning visar att verksamt alternativ saknas. Detta gäller dock inte kinoloner och tredje generationens cefalosporiner vid de behandlingar som anges i föreskrifterna. Dessa behandlingar avser sällskapsdjur och häst, om infektionens lokalisation eller sjukdomens art medför att provtagning inte är möjlig och det av vetenskap och beprövad erfarenhet är styrkt att behandling med annat läkemedel är verkningslös. Det avser även djur som hålls för livsmedelsproduktion, om mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning av aktuell infektion har genomförts på djuret eller i djurgruppen under de senaste sex månaderna och resistensbestämning eller vetenskap och beprövad erfarenhet styrker att verksamt alternativ saknas. Mikro-

722

Förordnande, utlämnande och användning

biologisk undersökning ska i dessa fall utföras för att styrka infektionsagens. Kinoloner och tredje generationens cefalosporiner får också användas vid sådana akuta livshotande tillstånd där det inte är möjligt att avvakta svaret på den mikrobiologiska undersökningen och resistensbestämningen. Mikrobiologisk undersökning och resistensbestämning ska dock göras i sådana akuta fall även om svar inte inväntas innan behandlingen påbörjas. Veterinären ska motivera valet av antibiotika i journalen (11 §).

15.4.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Det påpekas i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen samt att risken för utveckling av sådan resistens måste minskas (ingress, skäl 41 – 42). EU-förordningen innehåller därför en rad bestämmelser som begränsar användningen av antimikrobiella medel till djur. Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift. De får inte heller användas till djur för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen (artikel 107.1 – 2). Vidare anges i EU-förordningen att det är viktigt att undvika rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). EU-förordningen stadgar att antimikrobiella läkemedel inte får användas för profylax annat än i undantagsfall. Sådana undantagsfall avser administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga. Antibiotiska läkemedel för profylax ska i dessa fall begränsas till administrering endast till ett enskilt djur (artikel 107.3). I EU-förordningen framhålls även vikten av att begränsa metafylaktisk användning av antimikrobiella läkemedel till djur (ingress, skäl 41 och 44). För metafylax får antimikrobiella läkemedel enligt EU-förordningen endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga (artikel 107.4). Ett

723

Förordnande, utlämnande och användning

veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär. Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och metafylax. (Artikel 105. 1 och 2.) Vissa antimikrobiella medel ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte få användas vid behandling av djur, utan uteslutande vid behandling av människor. Kommissionen ska genom genomförandeakter senast den 28 januari 2022 ange vilka antimikrobiella läkemedel eller grupper av antimikrobiella läkemedel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (artikel 37.5). Dessa läkemedel får inte användas i enlighet med artiklarna 112, 113 eller 114. Kommissionen får dessutom genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 eller endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till vissa kriterier som t.ex. riskerna för folk eller djurhälsan (artikel 107.6). När det gäller antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta ett antal åtgärder. De får ge vägledning om andra lämpliga alternativ vid metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och som innehåller kriterier för dess inledande (artikel 107.4). Vidare får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur inom sitt territorium. Detta får ske om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel (artikel 107.7). Syftet med regleringen är att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel. Detta gäller särskilt de antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner av människor men som också är nödvändiga för användning inom veterinärmedicin. Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsade villkor för hur de används. Villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns några andra tillgängliga

724

Förordnande, utlämnande och användning

antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnosticerade sjukdomen kan som exempel utgöra ett sådant villkor (ingress, skäl 45). De åtgärder som medlemsstaterna vidtar i detta avseende ska vara proportionella och motiverade och medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om åtgärderna (artikel 107.8 – 9). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel för aktörer i tredje land som exporterar djur eller djurprodukter till unionen (artikel 118). Kommissionen ska genom delegerade akter komplettera denna artikel genom att ange de närmare nödvändiga reglerna för tillämpningen av artikeln. Någon sådan delegerad akt har ännu inte antagits.

15.4.3 Ytterligare villkor för användning av antimikrobiella

läkemedel i Sverige samt riktlinjer för användning av

sådana läkemedel vid metafylax

Utredningens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur på de villkor som anges i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Jordbruksverket ska av regeringen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandena ska tas in i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Jordbruksverket ska ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i EU-förordningen. Jordbruksverket ska underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel till djur. Artikel 107.1 – 107.4, 107.7 och 107.8 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i de delar de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt

725

Förordnande, utlämnande och användning

utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i de delar de riktar sig mot djurägare eller djurhållare. Artikel 107.5 och 107.6 ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Skälen för förslagen

Bestämmelserna i artikel 107.1 – 107.4 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel om när antimikrobiella läkemedel får, respektive inte får, användas är allmänt hållna och riktar sig både till djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör de kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård medan de i den del de riktar sig till djurägare eller djurhållare bör kompletteras av provtagningslagen. Bestämmelserna är dock direkt tillämpliga och påkallar inga särskilda ändringar i lag eller förordning. I den utsträckning kompletterande bestämmelser av verkställighetskaraktär behövs kan sådana meddelas av Jordbruksverket med stöd av de bemyndiganden i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och i provtagningslagen och provtagningsförordningen som vi föreslagit i kapitel 7. Artikel 107.5 och 107.6 avser de fall då antimikrobiella läkemedel inte får användas enligt kaskadprincipen. Vi har ovan i avsnitt 15.3.3 bedömt att kompletterande bestämmelser till kaskadprincipen hör hemma i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Även artikel 107.5 och 107.6 bör därmed kompletteras av den lagen. Inte heller bestämmelserna i artikel 107.5 eller 107.6 föranleder dock något särskilt behov av ändringar i lag eller förordning. En medlemsstat får i förhållande till vad som anges i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel för behandling av djur inom sitt territorium. Sådana åtgärder får vidtas om administreringen av sådana läkemedel till djur strider mot genomförandet av nationell politik för ansvarsfull användning antimikrobiella medel. Som exempel anges att medlemsstaterna tillåts att fastställa villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att

726

Förordnande, utlämnande och användning

det inte finns några andra tillgängliga antimikrobiella läkemedel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den diagnostiserade sjukdomen. Sådana bestämmelser finns för närvarande i svensk rätt genom Jordbruksverkets föreskrifter som grundar sig bl.a. på bemyndiganden i förordningen om verksamhet inom djurens hälsooch sjukvård och provtagningsförordningen. Eftersom begränsningarna är kopplade till den nationella politiken i detta avseende är det fortsatt lämpligt att förbud eller begränsningar anges i föreskrifter. Sådana begränsningar eller förbud riktar sig både mot djurhälsopersonal och djurägare och djurhållare. Det bör enligt vår uppfattning föras in tydliga bemyndiganden om att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om sådana begränsningar och förbud som avses i artikel 107.7 i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Jordbruksverket bör vidare ges i uppdrag att underrätta kommissionen om de åtgärder som görs för att ytterligare begränsa och förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel för djur enligt artikel 107.7. Enligt artikel 107.4 i EU-förordningen får medlemsstaterna ge vägledning om lämpliga alternativ till metafylax och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande. Att ge sådan vägledning och att utarbeta sådana riktlinjer ligger inom ramen för Jordbruksverkets ansvarsområde. Jordbruksverket bör därmed ges ett sådant uppdrag. Då det finns ett behov av expertkunskap från andra myndigheter i detta arbete bör uppdraget utföras i samråd med SVA och Läkemedelsverket.

15.4.4 Användning av antimikrobiella läkemedel vid

behandling av djur och djurprodukter som importeras

till unionen

Utredningens bedömning: Något förslag till kompletterande bestämmelser avseende artikel 118 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kan för närvarande inte lämnas. Kommissionens delegerade akt om de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av artikeln bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

727

Förordnande, utlämnande och användning

Skälen för bedömningen

Artikel 118 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser som riktar sig till aktörer i tredje länder. Det framgår inte av artikeln vilka åtgärder medlemsstaterna förväntas vidta för att komplettera artikeln. Sådana bestämmelser kan i stället förväntas framgå av kommissionens delegerade akt som ännu inte är antagen. Det saknas därmed förutsättningar för utredningen att lämna något förslag när det gäller artikel 118. Kommissionens delegerade akt bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet och frågan vilka lagstiftningsåtgärder som krävs i anledning av artikel 118 utredas när innehållet i den delegerade akten är känt.

15.5 Särskilt om immunologiska veterinärmedicinska

läkemedel

15.5.1 Gällande rätt och föreslagna bestämmelser

Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2021:14) om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa djursjukdomar innehåller bestämmelser om bl.a. förbud mot vaccination mot vissa smittsamma sjukdomar. Föreskrifterna är meddelade med stöd av bemyndiganden i epizootiförordningen (1999:659) och provtagningsförordningen och riktar sig till alla, dvs. bl.a. till djurhälsopersonal, djurägare och djurhållare. Som redogjorts för avsnitt 7.5.4 föreslås det i Djurhälsolagsutredningens betänkande SOU 2020:62 att bl.a. epizootilagen ska upphävas och ersättas av en ny djurhälsolag som kompletterar EU:s djurhälsoförordning. I förslaget till djurhälsolag föreslås att det ska införas ett bemyndigande för regeringen eller Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om vaccination och användning av andra veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga eller bekämpa åtgärdssjukdomar. Bemyndigandet ska även omfatta en möjlighet att föreskriva om villkor för eller förbjuda vaccinering eller användning av andra veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 11 § 3 den föreslagna djurhälsolagen). Dessutom föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, för att förebygga djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor, ska få meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot användning

728

Förordnande, utlämnande och användning

av veterinärmedicinska läkemedel (2 kap. 1 § 5 den föreslagna djurhälsolagen). När det gäller bestämmelser som avser användning av immunologiska läkemedel i läkemedelslagstiftningen framgår det av 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen att Läkemedelsverket får, efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Vi har i avsnitt 9.3.4 och 9.13.7 därtill behandlat frågan om godkännande och tillstånd till försäljning avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

15.5.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger i artikel 110.1 att de behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämplig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium eller delar av det. Detta förutsätter dock att minst ett av följande villkor är uppfyllt. – Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom. – Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur. – De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

729

Förordnande, utlämnande och användning

De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om ett sådant förbud meddelats (artikel 110.4). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller också bestämmelser om under vilka förutsättningar en behörig myndighet får tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. En behörig myndighet får tillåta användning av ett sådant läkemedel i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom som avses i artikel 5 i EU:s djurhälsoförordning eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den förordningen och det inte finns ett veterinärmedicinskt läkemedel att tillgå enligt vad som anges i artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (dvs. ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat) (artikel 110.2). Detta gäller också, efter en bedömning från fall till fall med hänsyn till djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, när ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som inte avses i artikel 5 eller 6 i EU:s djurhälsoförordning men som redan förekommer i unionen (artikel 110.3). Om dessa bestämmelser tillämpas ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta och informera kommissionen (artikel 110.4). Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det tredjelandet får en behörig myndighet också tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för användning i det tredjeland dit djuret exporteras (artikel 110.5).

15.5.3 Förbud mot användning m.m. av immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel

Utredningens förslag: Det införs ett bemyndigande i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Av läkemedelsförordningen ska framgå att Läkemedelsverket får

730

Förordnande, utlämnande och användning

meddela sådana förbud efter att ha gett Jordbruksverket tillfälle att yttra sig. Det införs bemyndiganden i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen som möjliggör för Jordbruksverket att förbjuda användning, tillhandahållande och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllt. Artikel 110.1 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelsen riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del den riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt kompletteras artikeln av läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör de föreslagna bemyndigandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Artikel 110.1 bör då i stället för av provtagningslagen kompletteras av djurhälsolagen.

Skälen för förslagen och bedömningen

Av artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att en behörig myndighet i vissa angivna fall får förbjuda användning m.m. av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt. Artikeln förutsätter således att det finns regler i nationell rätt som ger möjlighet till sådana beslut. I läkemedelsförordningen finns i dag en bestämmelse om att Läkemedelsverket kan förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om huvudsakligen motsvarande förutsättningar som de som anges i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är uppfyllda. Något skäl för att Läkemedelsverket i fortsättningen inte skulle få meddela förbud mot

731

Förordnande, utlämnande och användning

tillverkning, import, innehav, försäljning eller tillhandahållande av nu aktuella läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har inte framkommit. Med hänsyn till att det är fråga om ett förbud och med tanke på läkemedelslagens systematik bör ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer om att besluta om sådana förbud dock införas i läkemedelslagen. Bestämmelserna bör dessutom innefatta en hänvisning till artikel 110.1 och även innefatta en möjlighet att förbjuda distribution av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel eftersom det framgår av EU-förordningen att även distribution får förbjudas. För att Läkemedelsverket ska få ett fullgott beslutsunderlag bör Läkemedelsverket även i fortsättningen ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket förbjuder användning m.m. av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1. Jordbruksverket har i dag meddelat föreskrifter om förbud mot användning av immunologiska läkemedel vid epizootier och motsvarande bestämmelser föreslås i införas i den föreslagna djurhälsolagen. Djurhälsopersonals, djurägares och djurhållares användning av läkemedel faller inom Jordbruksverkets ansvarsområde och det bör därför ligga på Jordbruksverket att kunna förbjuda sådana personers användning, innehav och tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom reglerna riktar sig till såväl veterinärer som djurägare och djurhållare bör ett bemyndigande om detta tas in både i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Som vi anfört i avsnitt 7.5.6 bör dock bemyndigandet i provtagningslagen och provtagningsförordningen föras över till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen i samband med ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande.

732

Förordnande, utlämnande och användning

15.5.4 Tillåtande av användning av immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända

för försäljning

Utredningens förslag: Jordbruksverket ska i egenskap av behörig myndighet kunna meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2, 110.3 eller 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bemyndiganden om detta ska införas i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt i provtagningslagen och provtagningsförordningen. Jordbruksverkets beslut att avslå en ansökan om att få använda ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna överklagas. En bestämmelse om det ska föras in i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Läkemedelsverket ska genom att kunna bevilja tillstånd till försäljning och särskilt tillstånd till import enligt de förslag vi lämnat i kapitel 9 och 11 kunna möjliggöra användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen, respektive i Sverige under de förutsättningar som anges i artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Artikel 110.2, 110.3 och 110.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård i den del bestämmelserna riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och av provtagningslagen i den del de riktar sig till djurhållare och djurägare. I övrigt ska dessa delar av artikeln kompletteras av läkemedelslagen.

Utredningens bedömning: Vid ett genomförande av förslagen i Djurhälsolagsutredningens betänkande bör de föreslagna bemyndigandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen flyttas till djurhälsolagen och djurhälsoförordningen. Artikel 110.2,

733

Förordnande, utlämnande och användning

110.3 och 110.5 bör då i stället för av provtagningslagen kompletteras av djurhälsolagen.

Skälen för förslagen och bedömningen

I artikel 110.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges att den behöriga myndigheten får tillåta användning av immunologiska läkemedel som inte är godkända i unionen vid utbrott av vissa sjukdomar som regleras i EU:s djurhälsoförordning. Artikel 110.3 avser användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel för behandling av sjukdomar som inte avses i EU:s djurhälsoförordning och som inte heller är nya i unionen medan artikel 110.5 avser tillåtande av användning för djur som ska exporteras. I kapitel 8 föreslår vi att Jordbruksverket ska utses till behörig myndighet när det gäller tillämpningen av dessa bestämmelser. Som vi konstaterat i avsnitt 7.5.6 kommer den föreslagna djurhälsolagen kunna tillämpas på alla smittsamma djursjukdomar och den lagen bör som vi också konstaterat i det avsnittet komplettera bestämmelserna i artikel 110 i den del bestämmelserna riktar sig mot djurägare och djurhållare även i nu aktuella delar om den införs. Eftersom Djurhälsolagsutredningens förslag ännu inte lett till lagstiftning bör dock även artikel 110.2, 110.3 och 110.5 tillsvidare kompletteras av provtagningslagen och provtagningsförordningen i den del bestämmelserna riktar sig till djurägare och djurhållare. I den del de riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även dessa bestämmelser kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Ett beslut som Jordbruksverket fattar i ett enskilt fall att inte tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt kommer enligt 24 § provtagningslagen kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Enligt bestämmelserna om överklagande i lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får dock endast vissa i lagen angivna beslut överklagas. Även ett beslut som fattats när artikel 110.2, 110.3 eller 110.5 kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör kunna överklagas. En bestämmelse om detta ska därför föras in i den lagen.

734

Förordnande, utlämnande och användning

Vi har i kapitel 9 och 11 föreslagit bestämmelser som möjliggör att sådana läkemedel som avses i artikel 110 ska kunna säljas och importeras. I denna del kompletterar läkemedelslagenbestämmelserna.

15.5.5 Underrättelse till kommissionen

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska underrätta kommissionen om sådana beslut fattats som avses i artikel 110.1. Jordbruksverket ska underrätta kommissionen i de fall myndigheten fattat beslut eller meddelat föreskrifter som avses i artikel 110.1 – 3.

Skälen för förslaget

Den myndighet som fattat beslut som avses i artikel 110.1 – 3 bör enligt vår bedömning även vara den myndighet som underrättar kommissionen enligt artikel 110.4. En sådan skyldighet bör även åligga Läkemedelsverket när beslut fattas om att inte godkänna en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av skäl som anges i artikel 110.1. Vi har i kapitel 8 lämnat förslag om att Jordbruksverket respektive Läkemedelsverket ska utses till behöriga myndigheter vid tillämpningen av hela respektive delar av artikel 110. Eftersom det åligger den behöriga myndigheten att underrätta kommissionen föranleder vårt ställningstagande ovan inga författningsförslag.

15.6 Undantag på grund av hälsoläget

15.6.1 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

En behörig myndighet får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel på grund av hälsoläget i medlemsstaten tillåta användning på sitt territorium av ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i medlemsstaten men i en annan medlemsstat om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl (artikel 116).

735

Förordnande, utlämnande och användning

15.6.2 Läkemedelsverket ska bevilja tillstånd till försäljning

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket kan genom att bevilja tillstånd till försäljning enligt de förslag vi lämnat i kapitel 9 möjliggöra användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i Sverige om det krävs på grund av hälsoläget. Några särskilda bestämmelser om tillåtande av användning av sådana läkemedel behövs inte.

Utredningens förslag: Artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av läkemedelslagen.

Skälen för bedömningen och förslaget

Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av bl.a. artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 106.3). Vi har i kapitel 9 föreslagit sådana bestämmelser i syfte att läkemedel som behöver användas med stöd av bl.a. artikel 116 ska kunna tillhandahållas i Sverige. Några ytterligare bestämmelser för genomförandet av artikel 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel behövs, såvitt utredningen kan bedöma, inte.

15.7 Register som ska föras av dem som äger

och håller livsmedelsproducerande djur

15.7.1 Gällande rätt

Av 6 § 3 provtagningslagen framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling. Jordbruksverket får enligt 5 § 2 provtagningsförordningen meddela sådana föreskrifter. Sådana föreskrifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2019:25) om skyldigheter för djurhållare och personal inom djurens hälso- och sjukvård.

736

Förordnande, utlämnande och användning

15.7.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet (artikel 108.1) Registren ska omfatta – datum då läkemedlet först administrerades till djuren, – läkemedlets namn, – mängden administrerat läkemedel, – namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören, – bevis på förvärv av det läkemedel de använder, – identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats, – den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall, – karenstid, även om karenstiden är noll, och – behandlingstidens längd. (Artikel 108.2).

Uppgifterna behöver inte redovisas separat om de finns med på kopian av veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruksföretaget eller, för hästdjur, registrerats i hästens identitetshandling (artikel 108.3). Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i minst fem år (artikel 108.5). Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring (artikel 108.4).

15.7.3 Kompletterande bestämmelser om registerföring

Utredningens förslag: Bemyndigandena i provtagningslagen och provtagningsförordningen om att meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler ska gälla den som håller icke livsmedelsproducerande djur. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver

737

Förordnande, utlämnande och användning

vad som framgår av EU-förordningen. Jordbruksverket bemyndigas i provtagningsförordningen att meddela sådana föreskrifter. Artikel 108 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av provtagningslagen.

Skälen för förslagen

Skyldigheten att föra register, bevara en kopia av veterinärrecept, registrens innehåll och skyldigheten att hålla registren tillgängliga för inspektion regleras i EU-förordningen. Skyldigheterna avser dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur och bör kompletteras av bestämmelserna i provtagningslagen. Motsvarande bestämmelse i provtagningslagen och provtagningsförordningen gäller i dag alla djurhållare, dvs. även t.ex. uppfödare av sällskapsdjur och bör fortsätta att gälla för sådana djurhållare. EU-förordningen medger att medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur. Jordbruksverket bör ges möjlighet att besluta om sådana ytterligare föreskrifter. Ett bemyndigande som möjliggör detta bör införas i provtagningslagen och provtagningsförordningen. När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel återkommer vi till artikel 108 i kapitel 20.

15.8 Särskilt om användning av läkemedel

på hästdjur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller särskilda bestämmelser om användning av läkemedel på hästar som i sin identitetshandling har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att användas som livsmedel. För sådana djur ska bestämmelserna om kaskadprincipen avseende icke livsmedelsproducerande djur tillämpas (artikel 112.4). När det gäller andra hästdjur gäller särskilda bestämmelser om karenstid för behandling med vissa substanser (artikel 115.5). Kommissionen ska anta delegerade akter för att komplettera innehållet och formatet för den information som krävs för att tillämpa dessa artiklar. Informationen ska också ingå i hästens identitetshandling (artikel 109).

738

Förordnande, utlämnande och användning

15.8.1 Bestämmelserna om hästdjur föranleder inga förslag

Utredningens förslag: Artikel 109 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens bedömning: Artikel 109 föranleder inte några förslag till lag- eller förordningsändringar.

Skälen för förslaget och bedömningen

Artikel 109 får anses rikta sig till kommissionen som ska anta delegerade akter och genomförandeakter som har avseende på tillämpningen av artiklarna 112.4 och 115.5 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Då dessa artiklar föreslås kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård bör även artikel 109 kompletteras av denna lag. Då de delegerade akterna och genomförandeakterna för närvarande inte är publicerade kan det inte bedömas om de kommer att föranleda något lagstiftningsbehov. Eftersom artikel 109 riktar sig till kommissionen föranleder i vart fall inte den artikeln något lagstiftningsbehov.

15.9 Veterinärer som annars tjänstgör i andra

medlemsstater

15.9.1 Gällande rätt

Av 9 kap. 4 § läkemedelslagen framgår att veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land från ett sådant land till Sverige får föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel även om läkemedlet inte uppfyller de krav som anges i 5 kap. 1 § läkemedelslagen för att få släppas ut på marknaden i Sverige. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får dock endast föras in till Sverige om kraven i 5 kap. 1 § läkemedelslagen är uppfyllda, dvs. om det finns ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd till försäljning, eller om läkemedlet är undantaget från dessa krav (8 kap. 2 § läkemedelsförordningen). Av 3 § lagen (1982:860) om kontroll av narkotika följer vidare att narkotika och läkemedel som innehåller narko-

739

Förordnande, utlämnande och användning

tika, med vissa undantag avseende läkemedel som innehåller narkotika som inte gäller veterinärer, får föras in till eller ut ur landet endast av den som har tillstånd till det. Bestämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen infördes för att införliva artikel 70 i veterinärläkemedelsdirektivet (se prop. 2005/06:70 s. 134). I 18 kap. 7 § 3 läkemedelslagen anges att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen. Av 9 kap. 8 § 3 läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter. Närmare bestämmelser om införseln finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel 7 till djur . Av föreskrifterna framgår under vilka förutsättningar veterinärer för sin yrkesutövning enligt vad som anges i 9 kap. 4 § läkemedelslagen samt 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen får föra in läkemedel för behandling av djur i Sverige (1 §). De läkemedel som förs in i Sverige ska enligt föreskrifterna vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i veterinärläkemedelsdirektivet i den medlemsstat inom EES i vilken veterinären annars 8 tjänstgör . För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska de ingående homeopatiska stammarna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läkemedel som registrerats i Sverige (3 §).

15.9.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där veterinären är etablerad, värdmedlemsstaten, får, enligt artikel 111.1 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel, under vissa förutsättningar inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värdmedlemsstaten. Det gäller admini-

7 Grundföreskriften är meddelad med stöd av 5 kap. 2 § och 10 kap. 5 § i 2006 års läkemedelsförordningar, medan senare ändringar meddelats med stöd av 9 kap. 8 § 3, 11 § och 12 § läkemedelsförordningen. 8 Av denna artikel framgår att en medlemsstat om hälsoläget så kräver får tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet.

740

Förordnande, utlämnande och användning

strering till djur eller grupper av djur som står under veterinärens vård och enbart i den mängd som är nödvändig och som inte överstiger den mängd som krävs för behandlingen, som föreskrivits av veterinären, samt under förutsättning att följande villkor är uppfyllda. – Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen. – De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning. – Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer. – Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läkemedel som används. – Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.

I artikel 111.2 anges att artikel 111.1 inte gäller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera. Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av bl.a. artikel 111 (artikel 106.3). Av artikel 2.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår vidare att ingenting i EU-förordningen hindrar en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

15.9.3 I andra medlemsstater etablerade veterinärers innehav

och administration av läkemedel regleras i EU-rätten

Utredningens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om införsel för veterinära ändamål och bemyndigandena att meddela föreskrifter om sådan införsel ska upphävas.

741

Förordnande, utlämnande och användning

Utredningens bedömning: Artikel 111 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Artikeln föranleder inga förslag till ändringar i lag eller förordning.

Skälen för förslaget och bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att en veterinär som är etablerad i en annan medlemsstat under vissa förutsättningar får inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i Sverige. Eftersom rätten för en sådan veterinär att inneha veterinärmedicinska läkemedel numera är reglerad i EU-förordningen är en regel om veterinärers införsel av sådana läkemedel i Sverige inte längre motiverad. 9 kap. 4 § läkemedelslagen bör därför upphävas. Som ovan noterats hindrar ingenting i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en medlemsstat att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen. Bestämmelsen i artikel 111 hindrar därmed inte ett fortsatt sådant förbud mot införsel av narkotika som framgår av lagen om kontroll av narkotika. Av artikel 111.2 i EU-förordningen framgår att rätten för en veterinär som inte är etablerad i Sverige att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel inte omfattar immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, förutom toxiner och sera. Även bestämmelsen i 8 kap. 2 § läkemedelsförordningen om vissa veterinärers införsel av immunologiska läkemedel bör därmed upphävas. Då bestämmelsen i 9 kap. 4 § läkemedelslagen upphävs bör även bemyndigandena att meddela föreskrifter om sådan införsel som avses i bestämmelsen upphävas. Även utländska veterinärer som tillfälligt bedriver verksamhet i Sverige omfattas av bestämmelserna i lagen och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och står under Jordbruksverkets och länsstyrelsernas tillsyn. Enligt artikel 111.1 i EUförordningen ska de uttryckligen följa svenska yrkesetiska regler och eftersom det inte är tillåtet i Sverige att sälja läkemedel får de inte heller sälja läkemedel för användning till djur som behandlas i Sverige.

742

Förordnande, utlämnande och användning

Artikel 111 är direkt tillämplig och kräver inga ytterligare nationella bestämmelser. Skulle sådana anses nödvändiga kan Jordbruksverket dock meddela sådana med stöd av de allmänna bemyndiganden som vi föreslagit i kapitel 7.

15.10 Insamling och bortskaffande av avfall

15.10.1 Gällande rätt

I förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel finns bestämmelser om öppenvårdsapotekens ansvar för att samla in och ta hand om avfall från läkemedel. Förordningen har meddelats med stöd av bl.a. bemyndiganden i miljöbalken som avser producentansvar. Förordningen avser läkemedel som begreppet definieras i läkemedelslagen, dvs. både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Med avfall avses varje ämne eller föremål som innehavaren gör sig av med eller avser eller är skyldig att göra sig av med (dvs. den definition av avfall som gäller enligt miljöbalken). Skyldigheten för öppenvårdsapoteken att ta emot avfall avser läkemedel som uppkommit hos hushåll, och som lämnas av allmänheten till producenten. Skyldigheten gäller inte farligt avfall och gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller. Öppenvårdsapoteken är således inte skyldiga att ta emot läkemedelsavfall från näringsidkare. Näringsidkare som ger upphov till avfall är som huvudregel skyldiga att själva se till att deras avfall behandlas och att betala för hanteringen (15 kap. 11 a § miljöbalken). Utförliga bestämmelser om sådan behandling finns i miljöbalken och i till miljöbalken anslutande förordningar.

15.10.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

Medlemsstaterna ska enligt artikel 117 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall från veterinärmedicinska läkemedel.

743

Förordnande, utlämnande och användning

15.10.3 Kompletterande bestämmelser om avfallshantering

Utredningens bedömning: Frågan om den lagstiftning som redan finns är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 117 i EUförordningen avseende insamling och bortskaffning av avfall av veterinärmedicinska läkemedel får hanteras inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för bedömningen

I Sverige finns redan bestämmelser om avfallshantering. Det är möjligt att de bestämmelser som finns i miljöbalken och förordningen om producentansvar för läkemedel är tillräckliga för att uppfylla EU-förordningens krav på system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel. Sådana bestämmelser gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel och det torde vara lämpligt att se över frågan om avfallshantering för båda produkttyperna samlat. Utredningen har av resursskäl inte haft möjlighet att i detta avseende ta ett samlat grepp för att kontrollera om den lagstiftning som redan finns kan anses uppfylla EU-förordningens krav. Frågan om den lagstiftning som redan finns är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 117 i EU-förordningen får därmed hanteras inom ramen för det fortsatta lagstiftningsarbetet. Det är därvid lämpligt att även avfallshantering när det gäller humanläkemedel ses över.

744

16 Farmakovigilans

16.1 Inledning

Med farmakovigilans avses den vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel 1 . Begreppet farmakovigilans motsvaras i läkemedelslagen och veterinärläkemedelsdirektivet av begreppet säkerhetsövervakning (se 6 kap. läkemedelslagen och avdelning VII i veterinärläkemedelsdirektivet). Regler om farmakovigilans avser att skydda folk- och djurhälsan och bidra till en korrekt användning av läkemedel. 2 Sådana regler anger och specificerar ansvaret för säkerhetsövervakningen för t.ex. innehavare av ett godkännande för försäljning. I detta kapitel behandlas till en början systemet för farmakovigilans för veterinärmedicinska läkemedel på ett övergripande plan. Till skillnad från det som tidigare har gällt innebär EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att ett system för farmakovigilans med bevakning och analys av uppgifter om godkända veterinärmedicinska läkemedel inrättas på unionsnivå. Unionens system för farmakovigilans innebär att medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans ansvarar för säkerhetsövervakningen inom unionen. Vissa uppgifter i unionens system för farmakovigilans ska enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utföras av de behöriga myndigheterna. Vilka skyldigheter som åligger de olika aktörerna för godkända veterinärmedicinska läkemedel i gällande rätt och enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel behandlas i detta kapitel. I kapitlet tas även det som gäller och bör gälla vid säkerhets-

1 Se t.ex. den definition av begreppet som finns i artikel 4.30 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. 2 Se t.ex. ingress, skäl 55 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

745

Farmakovigilans

övervakning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel upp. En del av unionens system för farmakovigilans utgörs också av inrättandet av och registrering i unionens databas för farmakovigilans. Unionens databaser behandlas samlat i kapitel 17. Till sist i det här kapitlet tas även det som gäller och bör gälla avseende säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans upp.

16.2 Unionens system för farmakovigilans

16.2.1 Gällande rätt

Av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet framgår att medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i gemenskapen. Detta för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverkningar av läkemedel vid normal användning. Systemet ska användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för det nationella systemet för säkerhetsövervakning. Systemet har enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid säkerhetsövervakningen ska i fråga om veterinärmedicinska läkemedel även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet (6 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen, som genomför delar av artikel 73 i veterinärläkemedelsdirektivet). Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska enligt 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen vara utformat i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 77 i

746

Farmakovigilans

veterinärläkemedelsdirektivet i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG. Av denna artikel framgår att det som avses är särskilda riktlinjer för hur rapporter om biverkningar ska samlas in, kontrolleras och presenteras, som utformats av kommissionen i samråd med EMA, medlemsstaterna och berörda parter. De riktlinjer som har antagits har publicerats i Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use. Närmare bestämmelser om säkerhetsövervakning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur 3 . Föreskrifterna gäller säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § läkemedelslagen med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Det innebär att de gäller för såväl godkända läkemedel som sådana läkemedel som släpps ut på marknaden efter att tillstånd till försäljning har erhållits samt för läkemedel som tillverkas på apotek. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer (1 §). Föreskrifterna innehåller i huvudsak bestämmelser om rapportering av biverkningar och misstänkta biverkningar, bl.a. finns det en skyldighet för veterinärer att till Läkemedelsverket rapportera in biverkningar och misstänkta biverkningar. Det nationella systemet för säkerhetsövervakning innefattar i övrigt bl.a. Läkemedelsverkets rutiner för hantering och bedömning av inkomna biverkningsrapporter. Rapporterna skickas som utgångspunkt elektroniskt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket gör en bedömning av om den misstänkta biverkningen är allvarlig eller inte samt uppskattar hur sannolikt det är att den är relaterad till det läkemedel som har administrerats till djuret, eller om den kan ha en annan orsak. Biverkningsrapporter kan även komma in från andra än innehavare av godkännande för försäljning och veterinärer, t.ex. från hälso- och sjukvården eller allmänheten. Rapporterna registreras och lagras i ett nationellt datasystem. I 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen anges att Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister. Detta för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål

3 Grundföreskriften är meddelad med stöd av 4 kap. 6 och 7 §§ samt 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Föreskriften (HSLF-FS 2016:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur är meddelad med stöd av 9 kap. 6, 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen.

747

Farmakovigilans

som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen samt för framställning av statistik och för forskning. Rapporterna förs även över till den europeiska databasen Eudravigilance Veterinary. I dag är det endast obligatoriskt att skicka in rapporter om allvarliga biverkningar men vissa länder, däribland Sverige, skickar på frivillig väg in alla rapporter.

16.2.2 EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär, i förhållande till vad som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet, ytterligare harmonisering när det gäller säkerhetsövervakning. Enligt EUförordningens ingress har erfarenheten visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre och det ligger i unionens intresse att säkerställa att systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med varandra. Systemet för farmakovigilans bör därför innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå (skäl 58). Medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett sådant system inom unionen. Syftet med systemet är enligt artikel 73.1 att man gemensamt ska kunna övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Dessa aktörer ska enligt artikel 73.2 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera och uppmuntra till rapportering av vissa misstänkta biverkningar. De misstänkta biverkningar som ska rapporteras är följande. – Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel. – Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.

748

Farmakovigilans

– Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur. – Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det. – Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordningen (EG) nr 470/2009 4 efter att den fastställda karenstiden iakttagits. – Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett veterinärmedicinskt läkemedel. – Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur av ett humanläkemedel.

Av EU-förordningens ingress framgår dessutom att innehavarna av godkännande för försäljning bör samla in rapporter även om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som rör användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning (skäl 59). Av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att ytterligare specifika skyldigheter och uppgifter åvilar EMA, de behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning. Dessa skyldigheter redogörs för närmare nedan i avsnitt 16.3 och 16.4.

16.2.3 Läkemedelsverket ska ansvara för att uppfylla Sveriges

åtaganden i det gemensamma systemet

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel när det gäller unionens system för farmakovigilans avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret avser, som vi återkommer till i avsnitt 20.5.3, även foder

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

749

Farmakovigilans

som innehåller läkemedel och mellanprodukter enligt definitionerna i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. För att kunna utföra sina uppgifter i unionens system för farmakovigilans ska Läkemedelsverket kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och föra in dem i unionens databas för farmakovigilans. Läkemedelsverket ska få föra hälsodataregister även för detta ändamål. Det system för säkerhetsövervakning som Läkemedelsverket ansvarar för enligt 6 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen ska endast avse säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Bestämmelsen i 3 kap. 1 § läkemedelsförordningen som anger hur det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas och som hänvisar till veterinärläkemedelsdirektivet ska upphävas.

Utredningens bedömning: De ytterligare föreskrifter som behövs för att Läkemedelsverket ska kunna vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar kan meddelas med stöd av de generella bemyndigandena som vi har föreslagit i kapitel 7.

Skälen för förslagen och bedömningen

När det gäller godkända veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna tillsammans med kommissionen, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning ansvara för ett gemensamt system för farmakovigilans. I Sverige har Läkemedelsverket ansvarat för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel. Det är därför naturligt att Läkemedelsverket ansvarar även för att uppfylla Sveriges åtaganden i unionens gemensamma system. Att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter 5 som åligger Sverige i detta avseende bör framgå av lag. En ny bestämmelse om detta bör föras in i 6 kap. läkemedelslagen. En del av unionens system för farmakovigilans innebär att den behöriga myndigheten tillsammans med EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att

5 Jfr prop. 2005/06:70 s. 140.

750

Farmakovigilans

tillgängliggöra sätt att rapportera misstänka biverkningar. En annan del av unionens system för farmakovigilans är att den behöriga myndigheten ska utvärdera resultatet av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans och de biverkningar som rapporterats in direkt till den behöriga myndigheten. Vi har i kapitel 8 föreslagit att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet för Sveriges del i detta avseende. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer således en skyldighet för Läkemedelsverket att vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera misstänkta biverkningar och att behandla och utvärdera både den signalhantering som registreras i databasen för farmakovigilans och de biverkningar som rapporteras in direkt till Läkemedelsverket. För att Läkemedelsverket ska kunna uppfylla Sveriges del av det gemensamma ansvaret för systemet för farmakovigilans och de åtaganden som åligger den behöriga myndigheten i detta system behöver Läkemedelsverket även fortsättningsvis ha tillgång till ett nationellt system för att kunna samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Systemet behövs även för att Läkemedelsverket ska kunna registrera uppgifter som kommer in till myndigheten i den europeiska databasen för farmakovigilans. Skyldigheten att tillgängliggöra sätt att rapportera biverkningar avser inte bara misstänkta biverkningar hos djur. Även alla skadliga reaktioner av ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det ska kunna rapporteras (artikel 73.2. d i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). Det kan t.ex. gälla oförutsedda biverkningar på människor i samband med av- och påtagning av ett sällskapsdjurs lopphalsband eller andra oförutsedda biverkningar på människor som hanterar läkemedel för djur. Läkemedelsverket kommer därmed att behöva hantera personuppgifter som är hänförliga till människors hälsa. Det bör därmed även finnas en bestämmelse i 6 kap. läkemedelslagen om att Läkemedelsverket får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning. Vi återkommer i avsnitt 16.6 till att denna bestämmelse även behöver gälla för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats för försäljning och i avsnitt 16.7 föreslås att bestämmelsen ska gälla även sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av unionens system för farmakovigilans. Mer om behandling av personuppgifter finns i kapitel 17.