Förslag till avgörande av generaladvokat Verica Trstenjak föredraget den 24 november 2010

1 Originalspråk: tyska.

2 Förfarandet för förhandsavgörande regleras enligt Lissabonfördraget om ändring av fördraget om Europeiska unionen och fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen av den 13 december 2007 (EUT C 306, s. 1) numera i artikel 267 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

3 EGT L 311, s. 67.

4 EUT L 136, s. 34.

5 BGBl. I, s. 3068.

6 BGBl. I, s. 984.

7 Europadomstolens dom av den 17 oktober 2002 (37928/97).

8 Bundesverfassungsgerichts dom av den 30 april 2004 (1 BvR 2334/03).

9 Dom av den 2 april 2009 i mål C-421/07, Damgaard (REG 2009, s. I-2629).

10 Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 28.

11 Dom av den 8 november 2007 i mål C-374/05, Gintec (REG 2007, s. I-9517).

12 Ibidem, punkterna 20 och 39. Se även Meyer, F., Das strenge deutsche Heilmittelrecht – ein Fall für den Europäischen Gerichtshof, Pharma Recht, 2007, s. 231, som har påpekat att bestämmelserna om reklam i direktivet utgör ett omfattande och fullständigt system som i princip inte ger utrymme för undantag.

13 Domen i målet Gintec (ovan fotnot 11), punkt 26.

14 Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande av den 18 november 2008 i målet Damgaard (ovan fotnot 9), där domstolen meddelade dom den 2 april 2009, punkt 34. Se, för ett liknande resonemang, även De Grove-Valdeyron, N., Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires, Cahiers de droit européen, 45:e årgången (2009), nr 3–4, s. 357.

15 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om rapport av den 20 december 2007 om nupraxis för patientinformation om läkemedel (KOM(2007) 862 slutlig), sidorna 3 och 10.

16 Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande av den 18 november 2008 i målet Gintec (ovan fotnot 11), punkt 60, där han fastställde att han inte hyser några tvivel om att syftet med direktiv 2001/83, i vilket hänsyn tas till EG-fördragets bestämmelser om hälsoskydd, är att åstadkomma en korrekt och rationell användning av läkemedel (skäl 40, artiklarna 87.3 första strecksatsen och 89.1 b andra och tredje strecksatserna), och att överdriven och oövervägd läkemedelsreklam inte godtas (skäl 45) liksom reklam som kan vara vilseledande i fråga om dess egenskaper (artiklarna 89.3 andra strecksatsen och artikel 90 j). Se dessutom domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkterna 22 och 29, samt dom av den 22 april 2010 i mål C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry (REU 2010, s. I-3603), punkt 30.

17 Dom av den 11 december 2003 i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I-14887), punkt 117.

18 I denna bestämmelse anges att läkemedel ska vara receptbelagda om de kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare.

19 Se, för ett liknande resonemang, dom av den 27 mars 1963 i de förenade målen 28/62–30/62, Da Costa m.fl. (REG 1963, s. 61; svensk specialutgåva, volym 1, s. 173), av den 1 mars 1973 i mål 62/72, Bollmann (REG 1973, s. 269), punkt 4, av den 10 juli 1997 i mål C-261/95, Palmisani (REG 1997, s. I-4025), punkt 31, och av den 12 februari 2008 i mål C-2/06, Kempter (REG 2008, s. I-411), punkt 41 och följande punkter.

20 Se generaladvokaten Kokotts förslag till avgörande av den 10 juli 2008 i mål C-404/07, Katz (REG 2008, s. I-7607), punkt 28. Se vidare avseende parternas roll inom ramen för en begäran om förhandsavgörande punkt 80 i mitt förslag till avgörande av den 6 juli 2010 i mål C-137/08, Pénzügyi Lízing, där domstolen meddelade dom den 9 november 2010 (REU 2010, s. I-10847).

21 Se dom av den 6 oktober 1982 i mål 283/81, Cilfit (REG 1982, s. 3415; svensk specialutgåva, volym 6, s. 513), punkt 9, av den 6 juli 2000 i mål C-402/98, m.fl. (REG 2000, s. I-5501), punkterna 30 och 31, av den 10 januari 2006 i mål C-344/04, IATA och ELFAA (REG 2006, s. I-403), punkt 28, och av den 30 november 2006 i mål C-376/05, Brünsteiner (REG 2006, s. I-11383), punkterna 27 och 28.

22 Dom av den 20 mars 1997 i mål C-352/95, Phyteron (REG 1997, s. I-1729), punkt 14, och av den 17 september 1998 i mål C-412/96, Kainuun Liikenne och Pohjolan Liikenne (REG 1998, s. I-5141), punkt 23.

23 Dom av den 13 december 1983 i mål 218/82, kommissionen mot rådet (REG 1983, s. 4063), punkt 15, av den 4 december 1986 i mål 205/84, kommissionen mot Tyskland (REG 1986, s. 3755; svensk specialutgåva, volym 8, s. 741), punkt 62, och av den 25 november 1986 i de förenade målen 201/85 och 202/85, Klensch mot statssekreteraren (REG 1986, s. 3477; svensk specialutgåva, volym 8, s. 729), punkt 21.

24 Se, för ett liknande resonemang, Leible, S., och Domröse, R., Die primärrechtskonforme Auslegung, Europäische Methodenlehre (utgiven av Karl Riesenhuber), Berlin, 2006, sidan 187 och följande sidor, med hänvisning till dom av den 9 mars 2006 i mål C-499/04 Werhof (REG 2006, s. I-2397), punkt 32. I ovannämnda dom erinrade domstolen om att i enlighet med domstolens fasta rättspraxis [ska] principen om gemenskapsrättens enhetlighet beaktas, enligt vilken gemenskapens sekundärrätt skall tolkas i enlighet med gemenskapsrättens allmänna principer.

25 Se dom av den 17 juli 1997 i mål C-334/95, Krüger (REG 1997, s. I-4517), punkterna 21 och 35. Se, för ett liknande resonemang, Lenaerts, K., Arts, D., och Maselis, I., Procedural Law of the European Union, andra upplagan., London, 2006, punkt 2-021, s. 50, enligt vilken domstolen kan fastställa huruvida giltighetsfrågan grundar sig på en korrekt tolkning av den angripna sekundärrättsliga rättsakten. Domstolen kommer i allmänhet i samband med tolkningen att fastställa att en prövning av huruvida en bestämmelse är förenlig med överordnade rättsliga bestämmelser inte längre krävs, eftersom argumentet att fördraget åsidosatts grundar sig på en annan tolkning.

26 Enligt Leible, S., och Domröse, R. (ovan fotnot 24), sidan 186 och följande sidor innebär inte en tolkning i enlighet med primärrätten att man redan vid tolkningen, inom ramen för den systematiska och teleologiska tolkningen, inriktar sig på primärrättsliga bestämmelser och utesluter tolkningsvarianter som strider mot primärrätten och inte först bedömer tolkningsresultatet mot bakgrund av primärrätten.

27 Se, för ett liknande resonemang, även Gellissen, G., Arzneimittelwerbung im Internet, Hamburg, 2008, s. 149.

28 Se González Vaqué, L., Publicidad e información sobre los medicamentos: dos conceptos difíciles de delimitar en el ámbito del Derecho comunitario, Revista electrónica de Derecho del Consumo y de la Alimentación, nr 21 (2009), s. 34, som har påpekat att det kan finnas information utan reklamkaraktär.

29 Michaux, G., La publicité et l’information relative aux médicaments en droit européen, European Journal of Consumer Law, nr 2–3/2009, s. 349, har med rätta påpekat att det varken finns någon definition av begreppet övrig information eller kriterier avseende avgränsningen till marknadsföring. Enligt min mening ankommer det på domstolen att genom tolkning utveckla lämpliga avgränsningskriterier för att säkerställa att direktiv 2001/83 tillämpas i enlighet med rättssäkerhetsprincipen.

30 Se, för ett liknande resonemang, Lorz, A., Internetwerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus gemeinschaftsrechtlicher Perspektive, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht - Internationaler Teil, 2005, s. 895.

31 Se generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet Damgaard (ovan fotnot 14), punkt 38.

32 Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 23. Enligt González Vaqué, L. (ovan fotnot 28), s. 41, kan fastställandet av ett marknadsföringssyfte enbart utgöra en utgångspunkt för avgränsningen mellan marknadsföring och övrig information. Domstolen har överlåtit åt de nationella myndigheterna och domstolarna att i det enskilda fallet fastställa huruvida ett visst meddelande syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel.

33 Enligt domstolens praxis ankommer det på den nationella domstolen att vid tillämpningen av bestämmelserna i den nationella rätten, i den utsträckning det är möjligt att tolka dessa bestämmelser mot bakgrund av direktivets lydelse och syfte för att uppnå det resultat som avses med direktivet (se, domen i målet Gintec, ovan fotnot 11, punkt 38, och dom av den 5 oktober 2004 i de förenade målen C-397/01–C-403/01, Pfeiffer m.fl., REG 2004, s. I-8835, punkt 113).

34 Se punkt 57 i detta förslag till avgörande.

35 Motsvarande gäller i samband med de tyska bestämmelserna om införlivande, se Stoll, V., Das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel – erste Anzeichen einer Auflockerung, Pharma Recht, 2004, sidan 101 och följande sidor, enligt vilken det krävs en avvägning för att förbudet mot reklam som riktas till allmänheten ska vara motiverat i förhållande till de grundläggande rättigheterna. Författaren anser att detta förbud utgör en begränsning av tillverkarens och patientens grundläggande rättigheter.

36 Generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomer har dragit en liknande slutsats i sitt ovan i punkt 74 nämnda förslag till avgörande i målet Damgaard. Däri förklarade han att strävan att skydda folkhälsan måste anpassas till yttrandefrihetens särdrag, eftersom skyddet för yttrandefriheten omfattar även uttryckssätt som hälsovårdsmyndigheterna bedömer som farliga med beaktande av nämnda syfte att skydda hälsan. Schroeder, W., Die Auslegung des EU-Rechts, Juristische Schulung, 2004, nr 3, s. 182, talar i detta sammanhang om kravet på tolkning i enlighet med författningen. Detta innebär framför allt att varje tolkning av unionsrätten ska ske mot bakgrund av de grundläggande rättigheterna i unionen och proportionalitetsprincipen.

37 Se bland annat dom av den 18 juni 1991 i mål C-260/89, ERT (REG 1991, s. I-2925; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-209), punkt 41, dom av den 29 maj 1997 i mål C-299/95, Kremzow (REG 1997, s. I-2629), punkt 14, och av den 3 september 2008 i de förenade målen C-402/05 P och C-415/05 P, Kadi och Al Barakaat International Foundation mot rådet och kommissionen (REG 2008, s. I-6351), punkt 284.

38 Se bland annat domen i målet ERT (ovan fotnot 37), punkt 41, dom av den 6 mars 2001 i mål C-274/99 P, Connolly mot kommissionen (REG 2001, s. I-1611), punkt 37, av den 22 oktober 2002 i mål C-94/00, Roquette Frères (REG 2002, s. I-9011), punkt 25, av den 12 juni 2003 i mål C-112/00, Schmidberger (REG 2003, s. I-5659), punkt 71, av den 27 juni 2006 i mål C-540/03, parlamentet mot rådet (REG 2006, s. I-5769), punkt 35, av den 18 januari 2007 i mål C-229/05 P, PKK och KNK mot rådet (REG 2007, s. I-439), punkt 76, och av den 25 mars 2004 i mål C-71/02, Karner (REG 2004, s. I-3025), punkt 48.

39 EGT C 364, s. 1.

40 Se dom av den 14 februari 2008 i mål C-244/06, Dynamic Medien (REG 2008, s. I-505), punkt 42, av den 11 december 2007 i mål C-438/05, International Transport Workers’ Federation och Finnish Seamen’s Union (REG 2007, s. I-10779), punkt 43, och av den 27 juni 2006, i målet parlamentet mot rådet (ovan fotnot 38), punkt 38.

41 Se dom av den 1 juli 2010 i mål C-407/08 P, Knauf Gips mot kommissionen (REU 2010, s. I-6375), punkt 91, och av den 19 januari 2010 i mål C-555/07, Kücükdeveci (REU 2010, s. I-365), punkt 22.

42 Dom av den 6 november 2003 i mål C-101/01, Bodil Lindqvist (REG 2003, s. I-12971), punkt 87.

43 Se dom av den 18 juni 1991, Elleniki Radiophonia Tileorassi (ovan fotnot 37), punkt 42, dom av den 4 oktober 1991 i mål C-159/90, Grogan (REG 1991, s. I-4685), punkt 31, domen i målet Kremzow (ovan fotnot 37), punkt 15, och dom av den 25 mars 2004, Karner (ovan fotnot 38), punkt 49.

44 Se dom av den 17 januari 1984 i de förenade målen 43/82 och 63/82, VBVB och VBBB mot kommissionen (REG 1984, s. 19; svensk specialutgåva, volym 7, s. 437), punkt 34, av den 11 juli 1985 i de förenade målen 60/84 och 61/84, Cinéthèque m.fl. (REG 1985, s. 2605; svensk specialutgåva, volym 8, s. 295), av den 26 april 1988 i mål 352/85, Bond van Adverteerders m.fl. (REG 1988, s. 2085; svensk specialutgåva, volym 9, s. 449), punkt 40, av den 13 december 1989 i mål 100/88, Oyowe och Traore mot kommissionen (REG 1989, s. 4285), punkt 16, domen i målet ERT (ovan fotnot 37), punkt 44, dom av den 25 juli 1991 i mål 288/89, Collectieve Antennevoorziening Gouda (REG 1991, s. I-4007; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-331), punkt 23, dom av den 25 juli 1991 i mål 353/89, kommissionen mot Nederländerna (REG 1991, s. I-4069; svensk specialutgåva, volym 11, s. I-353), punkt 30, av den 5 oktober 1994 i mål C-23/93, TV10 (REG 1994, s. I-4795), punkt 23 och följande punkt, av den 26 juni 1997 i mål C-368/95, Familiapress (REG 1997, s. I-3689), punkt 26, av den 11 juli 2002 i mål C-60/00, Carpenter (REG 2002, s. I-6279), punkt 42, och dom av den 25 mars 2004 i målet Karner (ovan fotnot 38), punkt 50.

45 Se Streinz, R., EUV/EGV-Kommentar, München, 2003, artikel 11 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, punkt 11, s. 2597, Calliess, C., EUV/EGV-Kommentar (utgiven av Christian Calliess och Matthias Ruffert), tredje upplagan, München, 2007, artikel 11 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, punkterna 5 och 6, s. 2578. Sporn, S., Das Grundrecht der Meinungs- und Informationsfreiheit in einer Europäischen Grundrechtscharta, Zeitschrift für Urheber- und Medienrecht, 2000, s. 540, har påpekat att yttrandefriheten som grundläggande rättighet ska ges en vid definition, så att den inte enbart skyddar åsikter utan även faktautlåtanden. Se, för ett liknande resonemang, även Knecht, M., EU-Kommentar (utgiven av Jürgen Schwarze), andra upplagan., Baden-Baden, 2009, artikel 11 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, punkt 6, s. 2229, enligt vilken begreppet åsikt ska ges en vid tolkning så att såväl korrekta och inkorrekta faktautlåtanden som värdeomdömen skyddas.

46 Se domen i målet Karner (ovan fotnot 38), punkt 51, och dom av den 23 oktober 2003 i mål C-245/01, RTL Television (REG 2003, s. I-12489), punkt 73, generaladvokaten Fennellys förslag till avgörande av den 15 juni 2000 i mål C-376/98, Tyskland mot parlamentet och rådet, där domstolen meddelade dom den 5 oktober 2000 (REG 2000, s. I-8419), punkt 154 och följande punkter. Se Europadomstolens dom av den 20 november 1989, Markt intern Verlag GmbH och Klaus Beermann, Recueil des arrêts et décisions, serie A, nr 165, och av den 28 juni 2001, VGT Verein gegen Tierfabriken mot Schweiz, Recueil des arrêts et décisions 2001-VI. Se även Streinz, R. (ovan fotnot 45), punkt 11, s. 2597, Calliess, C. (ovan fotnot 45), punkterna 6 och 10, s. 2578–2579, Reid, K., A practioner’s Guide to the European Convention on Human Rights, andra upplagan., London, 2004, punkt IIB-1765, s. 318.

47 Se Europadomstolens dom av den 24 februari 1994, Casado Coca mot Spanien, Recueil des arrêts et décisions, serie A, nr 285, 35 §§.

48 Se även Lorz, A. (ovan fotnot 30), s. 902.

49 Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 23.

50 Ibidem, punkt 26, och domen i målet Karner (fotnot 38), punkt 50.

51 Se dom av den 10 december 2002 i mål C-491/01, British American Tobacco (REG 2002, s. I-11453), punkt 150.

52 Europadomstolens dom av den 17 oktober 2002, Stambuk mot Tyskland (ärende nr 37928/97), punkterna 39 och 41.

53 Generaladvokaten Fennellys förslag till avgörande i målet Tyskland mot parlamentet och rådet (ovan fotnot 46), punkt 164.

54 Se Grabenwarter, C., Europäische Menschenrechtskonvention, fjärde upplagan, München, 2009, punkt 5, s. 269.

55 Se Calliess, C. (ovan fotnot 43), punkt 8, s. 2579.

56 Se Frowein, J., Europäische Menschenrechtskonvention, Kehl/Strasbourg/Arlington, 1985, punkt 2, s. 225.

57 Se punkterna 78–80 i detta förslag till avgörande.

58 Se Streinz, R. (ovan fotnot 45), punkt 4, s. 2607, enligt vilken domstolen hittills enbart har utvecklat friheten att utöva yrkesverksamhet som utgör en allmän princip i gemenskapsrätten på grundval av de mål som anhängiggjorts vid domstolen som näringsfrihet. Se, för ett liknande resonemang, även Knecht, M. (ovan fotnot 45), punkt 1, s. 2237.

59 Se dom av den 14 maj 1974 i mål 4/73, Nold mot kommissionen (REG 1974, s. 491; svensk specialutgåva, volym 2, s. 291), punkt 14, av den 17 oktober 1995 i mål C-44/94, Fishermen’s Organisations m.fl. (REG 1995, s. I-3115), punkt 55, av den 28 april 1998 i mål C-200/96, Metronome Musik (REG 1998, s. I-1953), punkt 21, av den 10 juli 2003 i de förenade målen C-20/00 och C-64/00, Booker Aquaculture och Hydro Seafood (REG 2003, s. I-7411), punkt 68, och av den 15 juli 2004 i de förenade målen C-37/02 och C-38/02, Di Lenardo och Dilexport (REG 2004, s. I-6911), punkt 82.

60 Se Streinz, R. (ovan fotnot 45), punkt 11, s. 2597.

61 Se Grabenwarter, C. (ovan fotnot 54), punkt 6, s. 269.

62 Se till exempel i samband med förbudet mot läkemedelsreklam i tysk rätt, Stebner, F., Einschränkende Auslegung einzelner Normen des HWG am Beispiel des BGH-Urteils vom 1. März 2007 (I ZR 51/04) sowie anderer Urteile und rechtspolitische Überlegungen, Pharma Recht, 2008, s. 25, som har anfört att Heilmittelwerbegesetz (lag om läkemedelsreklam, nedan kallad HWG) av den 11 juli 1965 framför allt vad gäller reklam som riktas till allmänheten innehåller ett flertal restriktioner vad gäller marknadsföring. Ramvillkoren har emellertid undergått omfattande ändringar sedan lagen trädde i kraft. Patienterna har ett större egenansvar och ett större behov av information som de kan tillfredsställa genom ett antal källor såsom till exempel Internet.

63 Se fotnot 15 i detta förslag till avgörande.

64 Se punkt 3 (Patientinformation: nytta och risker) i kommissionens meddelande.

65 Se kommissionens vitbok Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013 av den 23 oktober 2007, KOM(2007) 630 slutlig, punkt 2 (En strategi baserad på gemensamma hälsovärderingar).

66 Se punkt 2.1 (Praxis i medlemsstaterna) i kommissionens meddelande.

67 Se, för ett liknande resonemang, generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers förslag till avgörande i målet Damgaard (ovan fotnot 14), punkt 56. Se, för ett liknande resonemang, även De Grove-Valdeyron, N. (ovan fotnot 14), s. 356.

68 Dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort (REG 1992, s. I-5485).

69 Rådets direktiv 65/65 av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67).

70 Domen i målet Ter Voort (ovan fotnot 68), punkt 26 (min kursivering).

71 Ibidem, punkt 27, min kursivering.

72 Domen i målet Damgaard (ovan fotnot 9), punkt 24. Domstolen följde härvid generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomers resonemang som i punkt 56 i sitt förslag till avgörande från november 2008 fastställde att förhållandet mellan upphovsmannen och läkemedelsföretaget är särskilt viktigt. Generaladvokaten påpekade i det enskilda fallet att även om detta förhållande inte är avgörande, utgör det ett indicium av särskild vikt, eftersom det inte är vanligt förekommande att en utomstående uttalar sig om uppgifter avseende ett läkemedel i marknadsföringssyfte.

73 Se, för ett liknande resonemang, även Hoff, K., Zulässigkeit des Einstellens von Beiträgen über Arzneimittel bei Wikipedia und diesbezügliche Überwachungspflichten und Löschungsansprüche pharmazeutischer Unternehmen, Pharma Recht, 2010, s. 49, enligt vilken information om läkemedel på Internet och på Wikipedia för läkemedelsföretagen innebär en svår avvägning mellan patientinformation och marknadsföringsintressen, å ena sidan, och de rättsliga ramarna för marknadsföring av läkemedel och ansvarsrisker, å andra sidan. Samtidigt kan ett till innehållet felaktigt och negativt Wikipediainlägg om ett läkemedel medföra allvarlig fara för patienter och allvarliga ekonomiska konsekvenser för läkemedelsföretaget, så att de berörda företagen kan ha ett intresse av att rätta till eller ta bort sådana inslag.

74 Se punkt 14 i kommissionens inlaga.

75 Domstolen har senast i domen i målet Association of the British Pharmaceutical Industry (ovan fotnot 16), punkterna 40 och 41, slagit fast att den förskrivande läkaren omfattas av yrkesregler. I denna dom fastställde domstolen att en förskrivande läkare ur ett yrkesetiskt perspektiv är skyldig att inte förskriva ett visst läkemedel om det inte är lämpligt för behandlingen av patienten, och detta gäller oavsett förekomsten av offentliga ekonomiska incitament för att förskriva detta läkemedel. Domstolen påpekade samtidigt att en läkare endast får utöva sitt yrke under hälso- och sjukvårdsmyndigheternas tillsyn. Denna tillsyn utövas direkt eller indirekt genom yrkesorganisationer som getts behörighet i detta avseende.

76 Se i detta avseende dessutom Hondius, E., General Introduction, i The development of medical liability (utgiven av Ewould Hondius), volym 3, 2009, s. 7, som har påpekat att läkares agerande inte enbart är underkastat ansvarsbestämmelser utan även yrkesregler och etiska regler. Som exempel på en sådan regel har författaren anfört den franska Ordre des médecins (yrkessammanslutning för läkare) som grundades år 1940 och som år 1941 utgav de första etiska reglerna för läkarkåren. Enligt uppgifter från författaren grundade flera medlemsstater yrkessammanslutningar under 1800-talet i syfte att intyga läkarkårens fackkompetens. De bidrog till att intyga om en viss professionalitet vad gäller läkares agerande oberoende av huruvida behandlingen i fråga genomförts av en godkänd medlem i yrkeskåren eller av en läkare under utbildning.

77 Se punkt 14 i beslutet om hänskjutande.

78 Se, för ett liknande resonemang, även Marwitz, P., Internetapotheken zwischen Gerichten und Gesetzgebern, Multimedia und Recht, 2004, s. 218.

79 Se punkt 12 i inlagan från Förenade kungarikets regering.

80 Se punkt 17 i kommissionens inlaga.

81 Se punkt 10 i den danska regeringens inlaga.

82 Michaux, G. (ovan fotnot 29), s. 369, har med rätta påpekat att Internet ger upphov till särskilda problem, eftersom det teoretiskt sett möjliggör för läkemedelsproducenter att upprätta reklamportaler till vilken alla (patienter och specialister) har tillgång.

83 Se Marwitz, P., Heilmittel im Internet, Multimedia und Recht, 1999, sidorna 84 och 87, som har anfört att Internet, till skillnad från andra kommunikationsmedier som är riktade till allmänheten möjliggör spridning av information till en begränsad krets användare genom att ett Internetuppträdande erhåller skydd genom ett lösenord. Enligt författaren hindrar ett lösenordsystem att syftet med lagen inte undergrävs. Se dessutom Dieners, P., Reese, U., Gutmans, A., och Vonzun, R., Handbuch des Pharmarechts, första upplagan., München, 2010, 23 §, punkt 123, och Eggenberger Stöckli, U., Praxis der schweizerischen Behörde Swissmedic zur Arzneimittelwerbung im Internet, Pharma Recht, 2007, nr 3, s. 130, som har hänvisat till möjligheten att begränsa tillgången till fackreklam, såsom Swissmedic i augusti 2006 förordat i riktlinjer rörande marknadsföring av läkemedel på Internet och som sedan den 1 januari 2007 tillämpas av institutet.

84 Se punkt 31 i den portugisiska regeringens inlaga.

85 Se även Stoll, V. (ovan fotnot 35), s. 104.

86 Se punkt 23 i kommissionens inlaga.

87 Även enligt Gellissen, G. (ovan fotnot 27), s. 167, kan det utgås från att reklam som uppsökts medvetet inte utgör så stor risk som den reklam som påtvingas den till vilken reklamen riktas.

88 Se punkterna 85–87 i detta förslag till avgörande.

89 Se avseende konsumentnormen i domstolens rättspraxis dom av den 16 januari 1992 i mål C-373/90, X (REG 1992, s. I-131), punkterna 15 och 16, av den 16 juli 1998 i mål C-210/96, Gut Springenheide och Tusky (REG 1998, s. I-4657), punkt 31, av den 4 maj 1999 i de förenade målen C-108/97 och C-109/97, Windsurfing Chiemsee (REG 1999, s. I-2779), punkt 29, av den 13 januari 2000 i mål C-220/98, Estée Lauder (REG 2000, s. I-117), punkt 27, av den 21 juni 2001 i mål C-30/99, kommissionen mot Irland (REG 2001, s. I-4619), punkt 32, av den 24 oktober 2002 i mål C-99/01, Linhart och Biffl (REG 2002, s. I-9375), punkt 31, av den 8 april 2003 i mål C-44/01, Pippig Augenoptik (REG 2003, s. I-3095), punkt 55, av den 12 februari 2004 i mål C-363/99, Koninklijke KPN Nederland (REG 2004, s. I-1619), punkt 77, av den 12 februari 2004 i mål C-218/01, Henkel (REG 2004, s. I-1725), punkt 50, av den 9 mars 2006 i mål C-421/04, Matratzen Concord (REG 2006, s. I-2303), punkt 24, och av den 19 september 2006 i mål C-356/04, Lidl Belgium (REG 2006, s. I-8501), punkt 78. Se i detta avseende dessutom punkt 101 och följande punkt i mitt förslag till avgörande av den 24 mars 2010 i mål C-540/08, där domstolen ännu inte meddelat dom.

90 Se, för ett liknande resonemang, även Reese, U., Zur Bedeutung des Verbraucherleitbilds für das nationale und europäische Heilmittelwerberecht, Pharma Recht, 2002, s. 242, som anser att den informationsmodell som ligger till grund för den europeiska konsumentnormen även ska förverkligas på läkemedelsområdet. I enlighet härmed ska läkemedelsrätten utformas och tolkas på så sätt att objektivt korrekt information kan förmedlas till såväl experter som lekmän. Denna princip kan enbart åsidosättas i undantagsfall. Ett åsidosättande kräver en objektiv grund och ska bedömas mot bakgrund av proportionalitetskriteriet. Enligt författaren har konsumenter just på hälso- och sjukvårdsområdet ett intresse av en så obegränsad tillgång till information som möjligt som de kan tolka och bedöma på ett korrekt sätt.

91 Enligt fast rättspraxis ska de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, i varje enskilt fall, med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, fastställa dess farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskapliga insikter, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning, om en produkt omfattas av definitionen av läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83. Se dom av den 15 januari 2009 i mål C-140/07, Hecht-Pharma (REG 2009, s. I-41), punkt 32, av den 15 november 2007 i mål C-319/05, kommissionen mot Tyskland (REG 2007, s. I-9811), punkt 55, av den 29 april 2004 i mål C-387/99, kommissionen mot Tyskland (REG 2004, s. I-3751), punkt 57, av den 16 april 1991 i mål C-112/89, Upjohn (REG 1991, s. I-1703), punkt 23, av den 20 maj 1992 i mål C-290/90, kommissionen mot Tyskland (REG 1992, s. I-3317), punkt 17, av den 21 mars 1991 i mål C-60/89, Monteil och Samanni (REG 1991, s. I-1547), punkt 2, och av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883), punkt 29.

92 Se även, för ett liknande resonemang, Stebner, F. (ovan fotnot 62), s. 25, enligt vilken det är ostridigt att det utanför fackkretsar måste finnas lagstiftningsinstrument för att vidta åtgärder mot de risker som uppkommer för konsumenters hälsa genom en felaktig självmedicinering. Konsumenter måste på grund av deras bristande kännedom om de utannonserade tjänsterna och produkterna skyddas mot specifika risker. Detta gäller framför allt av det skälet att patienterna på grund av sina sjukdomar ofta befinner sig i en psykisk undantagssituation och kan vara särskilt benägna att okritiskt tro på reklammeddelanden.

93 Detta har även fastställts av kommissionen i vitboken Tillsammans för hälsa: Strategi för EU: 2008–2013 av den 23 oktober 2007, KOM(2007) 630 slutlig.

94 Punkt 99 i detta förslag till avgörande.

95 Enligt artikel 168.7 FEUF inkräktar nämligen inte unionsrätten på medlemsstaternas befogenhet att själva utforma sina system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem (dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 och C-400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., REG 2009, s. I-2495, och domen i målet Association of the British Pharmaceutical Industry, ovan fotnot 16, punkt 36). Det finns följaktligen stora skillnader mellan medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Se till exempel, avseende andelen för den allmänna respektive den privata hälso- och sjukvården i Förenade kungariket samt Spanien, Österrike, Frankrike och Nederländerna, Hondius, E. (ovan fotnot 76), s. 4.

96 Se, för ett liknande resonemang, Lorz, A. (ovan fotnot 30), s. 898.

97 Kommissionens förslag av den 10 december 2008 till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (KOM (2008) 663 slutlig).

98 Se punkt 94 i detta förslag till avgörande.

99 En återförvisning till den hänskjutande domstolen är under vissa omständigheter tillåten i ett mål om förhandsavgörande för att fastställa ouppklarade faktauppgifter eller delar i den nationella lagstiftningen. Domstolen upplyser den nationella domstolen om vilka konstateranden den ska göra för att lösa tvisten i enlighet med sin praxis (se dom av den 31 januari 1984 i de förenade målen 286/82 och 26/83, Luisi och Carbone, REG 1984, s. 377, svensk specialutgåva, volym 7, s. 473, punkt 36, av den 13 juli 1989 i mål 171/88, Rinner-Kühn, REG 1989, s. 2743, punkterna 14 och 15). Den får emellertid inte därigenom undandra sig sitt ansvar vad gäller tolkningen av unionsrätten. Om domstolen däremot förfogar över ostridiga fakta eller delar i den nationella lagstiftningen föreligger inget hinder för att ge den nationella domstolen användbara uppgifter för att möjliggöra för denna att tillämpa unionsrätten i det konkreta fallet (se, för ett liknande resonemang, Lenaerts, K., Arts, D., och Maselis, I., Procedural Law of the European Union, andra upplagan, London, 2006, punkt 2-021, sidan 191 och följande sida).

100 Se punkt 65 och följande punkter i detta förslag till avgörande.